Klopidogrel Sandoz 75 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Clopidogrel Sandoz 75 mg tabletki powlekane EFG

clopidogrel

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Clopidogrel Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Clopidogrel Sandoz
3. Jak stosować Clopidogrel Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Clopidogrel Sandoz
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Clopidogrel Sandoz i w jakim celu jest stosowany

Clopidogrel Sandoz zawiera substancję czynną clopidogrel i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi. Krzaczki krwi są bardzo drobnymi elementami krwi, które agregują się podczas krzepnięcia krwi. Leki przeciwpłytkowe, zapobiegając tej agregacji, zmniejszają możliwość powstawania skrzeplin krwi (proces ten nazywany jest trombozą).

Clopidogrel stosuje się u dorosłych w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi (trombów) w zesztywniałych naczyniach krwionośnych (tętnicach), procesie znanym jako aterotromboza, który może prowadzić do powikłań aterotrombotycznych (takich jak udar mózgu, zawał mięśnia sercowego lub zgon).

Clopidogrel został Ci przepisany w celu pomocy w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi i zmniejszeniu ryzyka tych poważnych zdarzeń, ponieważ:

• cierpisz na chorobę prowadzącą do zesztywnienia tętnic (tzw. aterotromboza), oraz
• wcześniej przebyłeś zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub cierpisz na chorobę zwaną chorobą tętnic obwodowych,
• doświadczyłeś ciężkiego bólu w klatce piersiowej, znanego jako „niestabilna dławica” lub „zawał mięśnia sercowego” (atak serca). W leczeniu tej choroby lekarz może konieczność wszczepienia stentu do zablokowanej lub zwężonej tętnicy w celu przywrócenia odpowiedniego przepływu krwi. Lekarz może również przepisać Ci kwas acetylosalicylowy (substancja występująca w wielu lekach stosowanych do łagodzenia bólu i obniżania gorączki, a także do zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi),
• doświadczyłeś objawów udaru mózgu, które ustąpiły w krótkim czasie (tzw. przejściowy napad niedokrwienny) lub przebyłeś lekki udar niedokrwienny. Lekarz może również podać Ci kwas acetylosalicylowy w ciągu pierwszych 24 godzin,
• masz nieregularne bicie serca, chorobę zwaną „migotaniem przedsionków”, i nie możesz przyjmować leków zwanych „doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi” (antagonistami witaminy K), które zapobiegają powstawaniu nowych skrzeplin i hamują wzrost istniejących skrzeplin. Powiedziano Ci, że „doustne leki przeciwkrzepliwe” są skuteczniejsze niż kwas acetylosalicylowy lub stosowanie łączone clopidogrelu i kwasu acetylosalicylowego w tej chorobie. Lekarz przepisał Ci clopidogrel w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym, jeśli nie możesz przyjmować „doustnych leków przeciwkrzepliwych” i nie masz wysokiego ryzyka krwawienia.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Clopidogrel Sandoz

Nie przyjmuj Clopidogrel Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na klopidogrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli aktualnie masz stan medyczny powodujący aktywne krwawienie, takie jak wrzód żołądka lub krwawienie do mózgu,
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.

Jeśli uważasz, że któryś z tych warunków może Cię dotyczyć lub masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Clopidogrel Sandoz.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Clopidogrel Sandoz, jeśli znajdujesz się w jednej z poniższych sytuacji:

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, ponieważ:

• cierpisz na chorobę zwiększającą ryzyko wewnętrznego krwawienia (np. wrzód żołądka),

• masz zaburzenie krwi, które zwiększa skłonność do wewnętrznego krwawienia (krwawienia do tkanek, narządów lub stawów),

• niedawno doznałeś poważnej rany,

• niedawno przeszedłeś zabieg chirurgiczny (w tym zabieg stomatologiczny),

• masz wkrótce przejść zabieg chirurgiczny (w tym zabieg stomatologiczny) w ciągu najbliższych siedmiu dni,

• jeśli w ciągu ostatnich 7 dni miałeś zator w tętnicy mózgu (udar niedokrwienny),

• jeśli cierpisz na chorobę wątroby lub nerek,

• jeśli miałeś alergię lub reakcję na którykolwiek lek stosowany w leczeniu Twojej choroby,

• jeśli miałeś wcześniej nieurazowe krwawienie do mózgu.

Podczas leczenia Clopidogrel Sandoz:

• Powinieneś poinformować lekarza, jeśli planowany jest u Ciebie zabieg chirurgiczny (w tym zabieg stomatologiczny).
• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawi się stan (tzw. zakrzepowe porfirowe zapalenie naczyń lub PPT), objawiający się gorączką i siniakami pod skórą, które mogą występować jako czerwone plamki, towarzyszone lub nie niezwykłym, nieuzasadnionym zmęczeniem, dezorientacją, żółtaczką (żółtym zabarwieniem skóry lub oczu) (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli się skaleczysz lub doznałeś rany, krwawienie może trwać dłużej niż zwykle. Jest to związane z mechanizmem działania leku, który ogranicza zdolność krwi do tworzenia skrzeplin. W przypadku drobnych skaleczeń lub ran, np. podczas golenia, nie stanowi to problemu. Jeśli jednak martwisz się nadmiernym krwawieniem, natychmiast skonsultuj się z lekarzem (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom, ponieważ nie jest on skuteczny.

Inne leki i Clopidogrel Sandoz

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może Ci być konieczne przyjęcie innych leków.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Clopidogrel Sandoz lub vice versa.

Należy wyraźnie poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia, takie jak:

• doustne leki przeciwwąskrzowe, stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi,

• niesteroidowe leki przeciwzapalne, stosowane zazwyczaj do leczenia bólu i/lub stanu zapalnego mięśni lub stawów,

• heparynę lub inne leki do wstrzykiwań stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi,

• tyklopidynę, innego lek przeciwpłytkowy,

• inhibitor zwrotnego wychwytu serotoniny (w tym m.in. fluoksetynę lub fluwoksoaminę), stosowany zazwyczaj w leczeniu depresji,

• ryfampicynę (stosowaną w ciężkich infekcjach),

• omeprazol lub esomeprazol, leki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądka,

• fluconazol lub worykonazol, leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych,

• efawirenz lub inne leki przeciwwirusowe (stosowane w leczeniu zakażenia HIV),

• karbamazepinę, lek stosowany w niektórych formach epilepsji, moclobemidę, lek stosowany w leczeniu depresji,

• repaglinidę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy,

• paklitaksel, lek stosowany w leczeniu nowotworów,

• opioidy: podczas leczenia klopidogrelem należy poinformować lekarza przed przepisaniem jakiegokolwiek opioidu (stosowanego w leczeniu silnego bólu),

• rosuwastatynę (stosowaną do obniżania poziomu cholesterolu).

Jeśli miałeś ciężki ból w klatce piersiowej (niestabilną dławicę, zawał serca), przejściowy atak niedokrwienny lub lekki udar niedokrwienny, możesz otrzymać klopidogrel w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym, substancją występującą w wielu lekach stosowanych do złagodzenia bólu i obniżenia gorączki. Jednorazowa dawka kwasu acetylosalicylowego (nie więcej niż 1000 mg w ciągu 24 godzin) zazwyczaj nie powinna powodować problemów, jednak długotrwałe stosowanie w innych sytuacjach należy omówić z lekarzem.

Przyjmowanie Clopidogrel Sandoz z pokarmem i napojami

Clopidogrel Sandoz można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Ciąża i karmienie piersią

Zaleca się nie stosować tego leku w czasie ciąży.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Clopidogrel Sandoz, natychmiast skonsultuj się z lekarzem, ponieważ nie zaleca się stosowania klopidogrelu w czasie ciąży.

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania tego leku.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Clopidogrel Sandoz wpływał na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Clopidogrel Sandoz zawiera wodorowanych olej rycynowy

Może powodować dolegliwości żołądka i biegunkę.

3. Jak stosować Clopidogrel Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka, również u pacjentów z chorobą zwana „migotaniem przedsionków” (nieregularne bicie serca), to jeden tablet zawierający 75 mg klopidogrelu dziennie, podawany doustnie z lub bez pokarmu, o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli dolegał Ci ból w klatce piersiowej (niestabilna dławica lub zawał serca), Twój lekarz może przepisać jednorazowe podanie 300 mg lub 600 mg klopidogrelu (4 lub 8 tabletek Clopidogrel Sandoz po 75 mg) na początku leczenia. Następnie zalecana dawka to jeden tablet klopidogrelu 75 mg dziennie, jak opisano powyżej.

Jeśli doświadczyłeś objawów udaru mózgu, które ustąpiły w krótkim czasie (tzw. przejściowy niedokrwisty atak mózgu) lub lekkiego udaru niedokrwiennego, Twój lekarz może przepisać na początku leczenia 300 mg klopidogrelu (4 tabletki po 75 mg) jednorazowo. Następnie zalecana dawka to jeden tablet klopidogrelu 75 mg dziennie, jak opisano powyżej, w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym przez 3 tygodnie. Po tym czasie lekarz może przepisać albo sam klopidogrel, albo sam kwas acetylosalicylowy.

Klopidogrel należy przyjmować przez cały czas, przez który lekarz będzie go przepisywać.

Jeśli wziąłeś więcej niż należało Clopidogrel Sandoz

Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z intensywną terapią, ponieważ istnieje większe ryzyko krwawienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomniałeś wziąć Clopidogrel Sandoz

Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę klopidogrelu, ale przypomniałeś sobie przed upływem 12 godzin od czasu, w którym należało przyjąć lek, weź tablet natychmiast, a następną dawkę w zwykłym czasie.

Jeśli zapomniałeś dłużej niż 12 godzin, po prostu weź następną dawkę w ustalonym czasie. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Clopidogrel Sandoz

Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci. Przed zaprzestaniem przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz:

• gorączki, objawów infekcji lub silnego zmęczenia. Objawy te mogą wynikać z rzadkiego obniżenia liczby niektórych komórek krwi,
• objawów problemów wątroby, takich jak żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i/lub oczu), towarzysząca lub nie krwawieniu pojawiającemu się pod skórą w postaci czerwonych plamek i/lub dezorientacji (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• obrzęku jamy ustnej lub zaburzeń skóry, takich jak wysypka i świąd, pęcherze na skórze. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Najczęstsze zgłaszane działanie niepożądane związane z klopidogrelem to krwawienie.

Krwawienie może występować w żołądku lub jelitach, siniaki, krwotoki (nieprawidłowe krwawienie lub siniaki pod skórą), krwawienie z nosa, krew w moczu. Zgłoszono również niewielką liczbę przypadków: krwawienia z naczyń krwionośnych oczu, krwotoku do mózgu, płucnego lub do stawów.

Jeśli doświadczasz długotrwałego krwawienia podczas przyjmowania Clopidogrel Sandoz

Jeśli się skaleczysz lub odniesiesz ranę, krwawienie może trwać nieco dłużej niż zwykle. Jest to związane z mechanizmem działania leku, który ogranicza zdolność krwi do tworzenia skrzeplin. W przypadku drobnych ran lub skaleczeń, np. podczas golenia, zazwyczaj nie ma to większego znaczenia. Jeśli jednak martwisz się o krwawienie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane to:

Częste, mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów:

• biegunka, ból brzucha, niestrawność lub zgaga.

Nieczęste, mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów:

• ból głowy, zawroty głowy, uczucie mrowienia lub drętwienia,
• wrzód żołądka, zapalenie wyściółki żołądka (gastryt, w tym objawy bólu brzucha), wymioty, nudności, zaparcia, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach,
• wysypka i świąd.

Rzadkie, mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów:

• zawroty głowy,
• powiększenie piersi u mężczyzn.

Bardzo rzadkie, mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów:

• żółtaczka,
• silny ból brzucha z lub bez bólu pleców (zapalenie trzustki, zapalenie jelita),
• gorączka,
• trudności w oddychaniu, czasem towarzyszące kaszlowi,
• uogólnione reakcje alergiczne (np. uczucie ogólnego ciepła z nagłym ogólnym niedoborem aż po omdlenie), obrzęk jamy ustnej, pęcherze na skórze lub alergie skóry,
• ból jamy ustnej (stomatyt),
• obniżenie ciśnienia krwi,
• zapalenie naczyń krwionośnych, czasem z wysypką na skórze,
• dezorientacja, halucynacje,
• ból stawów, ból mięśni,
• zmiany w smaku lub utrata węchu jedzenia.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• reakcje nadwrażliwościowe z bólem brzucha lub bólem w klatce piersiowej,
• trwające objawy niskiego poziomu cukru we krwi.

Dodatkowo lekarz może zaobserwować zmiany w wynikach badań krwi lub moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środowisko przechowywania Clopidogrel Sandoz

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego lekarstwa po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu kartonowym i na blistrze po oznaczeniu CAD/EXP. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić je przed światłem i wilgocią.

Nie stosuj tego lekarstwa, jeśli zauważysz jakiekolwiek widoczne oznaki uszkodzenia.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Odpady, takie jak opakowania i niewykorzystane lekarstwa, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Clopidogrel Sandoz:

• Substancją czynną jest klopidogrel.

Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg klopidogrelu (jako hydrochloran).

• Pozostałe składniki jądra to celuloza mikryształowa, hydroksypropyloceluloza o niskiej substytucji, wodorowana olejanka z drzewa żywiczego oraz składniki powłoki: hipromeloza (E 464), dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 400 i czerwony tlenek żelaza (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, różowe, okrągłe, z obu stron gładkie.

Tabletki powlekane są pakowane w blistry OPA/Alu/PCV/Alu i umieszczane w opakowaniach tekturowych.

Wielkości opakowań:

14, 28, 50, 84 i 100 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Producent

S.C. Sandoz, S.R.L

Str. Livezeni nr. 7A

RO-540472-Targu Mures

Rumunia

lub

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova, 57

SLO-1526 Ljubljana

Słowenia

lub

Lek S.A.

UL Domaniewska 50 C

Warszawa, PL 02-672

Polska

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava

Słowenia

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Clopicaro 75 mg Filmtabletten

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2023 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/