Клопидогрел Сандоз 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Клопидогрел Сандоз 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

клопидогрел

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Клопидогрел Сандоз и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приёма Клопидогрела Сандоз
Как принимать Клопидогрел Сандоз
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Клопидогрела Сандоз
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Клопидогрел Сандоз и для чего его применяют

Клопидогрел Сандоз содержит клопидогрел и относится к группе лекарственных средств, называемых антиагрегантами. Тромбоциты — это мельчайшие компоненты крови, которые склеиваются (агрегируют) при её свёртывании. Антиагреганты, предотвращая это склеивание, снижают вероятность образования тромбов (процесс, называемый тромбозом).

Клопидогрел применяется у взрослых для профилактики образования тромбов в кровеносных сосудах (артериях), поражённых атеросклерозом — процессом, известным как атеротромбоз, который может привести к атеротромботическим осложнениям (таким как инсульт, инфаркт миокарда или смерть).

Вам был назначен клопидогрел для профилактики тромбоза и снижения риска таких серьёзных осложнений, потому что:

у вас имеется заболевание, вызывающее сужение и уплотнение артерий (также называемое атеротромбозом), и
вы ранее перенесли инфаркт миокарда, инсульт или страдаете заболеванием, называемым периферической артериальной болезнью,
у вас был приступ сильной боли в груди, известной как «нестабильная стенокардия» или «инфаркт миокарда» (инфаркт). При лечении этого состояния ваш врач мог установить стент в суженную или заблокированную артерию для восстановления нормального кровотока. Возможно, ваш врач также назначил вам ацетилсалициловую кислоту (вещество, содержащееся во многих препаратах, используемых для обезболивания, снижения температуры и профилактики тромбоза),
у вас были симптомы инсульта, которые быстро прошли (также известные как транзиторная ишемическая атака) или лёгкий ишемический инсульт. В первые 24 часа врач может также назначить вам ацетилсалициловую кислоту,
у вас нерегулярный сердечный ритм — заболевание, называемое «фибрилляция предсердий», и вы не можете принимать препараты, известные как «пероральные антикоагулянты» (антагонисты витамина К), которые предотвращают образование новых тромбов и рост уже существующих. Вам могли сообщить, что «пероральные антикоагулянты» более эффективны, чем ацетилсалициловая кислота или комбинация клопидогрела с ацетилсалициловой кислотой при этом заболевании. Ваш врач назначил вам клопидогрел в сочетании с ацетилсалициловой кислотой в случае, если вы не можете принимать «пероральные антикоагулянты» и у вас нет высокого риска серьёзных кровотечений.

2. Что необходимо знать перед началом приема Клопидогрел Сандоз

Не принимайте Клопидогрел Сандоз

если у вас аллергия на клопидогрел или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6),
если у вас имеется заболевание, при котором в настоящее время наблюдается активное кровотечение, например, язва желудка или кровоизлияние в мозг,
если у вас тяжелое заболевание печени.

Если вы считаете, что какой-либо из этих пунктов может относиться к вам, или если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Клопидогрел Сандоз.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Клопидогрел Сандоз, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

если у вас повышенный риск кровотечения, поскольку:
у вас имеется заболевание, связанное с риском внутренних кровотечений (например, язва желудка),
у вас нарушение свертываемости крови, которое предрасполагает к внутренним кровотечениям (кровотечениям в ткани, органы или суставы),
вы недавно получили серьезную травму,
вам недавно проводили хирургическое вмешательство (включая стоматологическую операцию),
вам предстоит хирургическое вмешательство (включая стоматологическую операцию) в течение ближайших семи дней,
если у вас в течение последних 7 дней произошел инсульт (ишемический инсульт) из-за тромба в артерии головного мозга,
если у вас есть заболевания печени или почек,
если у вас была аллергическая реакция или иная реакция на любое лекарственное средство, применяемое для лечения вашего заболевания,
если у вас в анамнезе имеется нетравматическое кровоизлияние в мозг.

Во время лечения Клопидогрел Сандоз:

сообщите врачу, если вам предстоит хирургическое вмешательство (включая стоматологическую операцию).
немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы заболевания (также известного как тромботическая пурпура или ТПТ), включающие лихорадку и кровоподтеки под кожей, которые могут проявляться в виде красных точек, сопровождающихся или не сопровождающимися необъяснимой сильной усталостью, спутанностью сознания, желтухой (пожелтением кожи или глаз) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
при порезах или ранах кровотечение может останавливаться дольше обычного. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он препятствует способности крови образовывать сгустки. При незначительных порезах или ранах, например, во время бритья, это не имеет большого значения. Однако, если вас беспокоит кровопотеря, немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
ваш врач может назначить вам сдачу анализов крови.

Дети и подростки

Не следует назначать это лекарственное средство детям, поскольку оно неэффективно.

Другие лекарственные средства и Клопидогрел Сандоз

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Некоторые препараты могут влиять на применение Клопидогрел Сандоз или, наоборот, Клопидогрел Сандоз может влиять на их действие.

Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете:

лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения, такие как:
пероральные антикоагулянты — препараты, используемые для снижения свертываемости крови,
нестероидные противовоспалительные средства — препараты, обычно применяемые для лечения боли и/или воспаления мышц или суставов,
гепарин или другие инъекционные препараты, применяемые для снижения свертываемости крови,
тиклопидин — другой препарат, препятствующий агрегации тромбоцитов,
ингибитор обратного захвата серотонина (включая, среди прочих, флуоксетин или флувоксамин) — препараты, обычно применяемые для лечения депрессии,
рифампицин (применяется при тяжелых инфекциях),
омепразол или эзомепразол — препараты для лечения расстройств желудка,
флуконазол или вориконазол — препараты для лечения грибковых инфекций,
эфавиренз или другие антиретровирусные препараты (используются для лечения ВИЧ-инфекции),
карбамазепин — препарат для лечения некоторых форм эпилепсии,
моклобемид — препарат для лечения депрессии,
репаглинид — препарат для лечения диабета,
паклитаксел — препарат для лечения рака,
опиоиды: во время лечения клопидогрелом сообщите врачу перед назначением любых опиоидов (используются для лечения сильной боли),
розувастатин (применяется для снижения уровня холестерина).

Если у вас был сильный приступ боли в груди (неустойчивая стенокардия или инфаркт миокарда), транзиторная ишемическая атака или легкий ишемический инсульт, вам, возможно, назначили клопидогрел в сочетании с ацетилсалициловой кислотой — веществом, содержащимся во многих препаратах, применяемых для обезболивания и снижения температуры. Однократный прием ацетилсалициловой кислоты (не более 1000 мг в течение 24 часов) обычно не вызывает проблем, но длительный прием в других случаях следует обсудить с врачом.

Прием Клопидогрел Сандоз с пищей и напитками

Клопидогрел Сандоз можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность и лактация

Рекомендуется не применять этот препарат во время беременности.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Если вы забеременели во время приема Клопидогрел Сандоз, немедленно обратитесь к врачу, поскольку прием клопидогрела во время беременности не рекомендуется.

Не следует кормить грудью во время приема этого препарата.

Если вы кормите грудью или планируете это делать, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Клопидогрел Сандоз влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами.

Клопидогрел Сандоз содержит гидрогенизированный касторовый масляный компонент

Может вызывать расстройства желудка и диарею.

3. Как принимать Клопидогрел Сандоз

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза, в том числе для пациентов с заболеванием, называемым «фибрилляция предсердий» (нерегулярный сердечный ритм), составляет один таблетку 75 мг клопидогрела в день, принимаемую перорально независимо от приёма пищи и в одно и то же время каждый день.

Если у вас был тяжёлый приступ боли в груди (неустойчивая стенокардия или инфаркт), врач может назначить вам 300 мг или 600 мг клопидогрела (4 или 8 таблеток по 75 мг Клопидогрел Сандоз) однократно в начале лечения. После этого рекомендуемая доза составляет одна таблетка 75 мг клопидогрела в день, как указано выше.

Если у вас наблюдались симптомы инсульта, исчезающие в течение короткого времени (также известные как транзиторная ишемическая атака), или ишемический инсульт лёгкой степени тяжести, врач может назначить вам 300 мг клопидогрела (4 таблетки по 75 мг) однократно в начале лечения. После этого рекомендуемая доза составляет одна таблетка 75 мг клопидогрела в день, как указано выше, совместно с ацетилсалициловой кислотой в течение 3 недель. После этого врач назначит вам либо клопидогрел в монотерапии, либо ацетилсалициловую кислоту в монотерапии.

Принимайте клопидогрел в течение всего времени, которое врач продолжает вам его выписывать.

Если вы приняли больше Клопидогрел Сандоз, чем следует

Свяжитесь с врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, поскольку существует повышенный риск кровотечения.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Клопидогрел Сандоз

Если вы забыли принять дозу клопидогрела, но вспомнили об этом в течение 12 часов после назначенного времени приёма, примите таблетку немедленно, а следующую — в обычное время.

Если вы забыли принять таблетку более чем на 12 часов, просто примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите приём Клопидогрел Сандоз

Не прекращайте лечение без указания врача. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед тем, как прекратить приём этого лекарственного препарата.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут:

лихорадка, признаки инфекции или сильная усталость. Эти симптомы могут быть связаны с редким снижением количества некоторых клеток крови,
признаки поражения печени, такие как желтушность кожи и/или глаз (желтуха), сопровождающаяся или не сопровождающаяся кровотечением под кожей в виде красных точек и/или спутанностью сознания (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»),
отёк ротовой полости или нарушения кожи, такие как сыпь и зуд, волдыри на коже. Это могут быть признаки аллергической реакции.

Наиболее часто сообщаемым побочным эффектом при применении клопидогрела является кровотечение.

Кровотечение может возникать в желудке или кишечнике, появляться синяки, гематомы (ненормальное кровотечение или синяки под кожей), носовые кровотечения, кровь в моче. Также было зарегистрировано небольшое количество случаев кровотечения из сосудов глаз, внутричерепного, лёгочного или суставного кровотечения.

Если у вас возникло длительное кровотечение во время приёма Клопидогрел Сандоз

Если вы порезались или получили рану, остановка кровотечения может занять немного больше времени, чем обычно. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он препятствует способности крови образовывать сгустки. При незначительных порезах или ранах, например, при бритье, это, как правило, не имеет большого значения. Однако, если вас беспокоит кровотечение, немедленно проконсультируйтесь с врачом (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Другие побочные эффекты:

Частые — могут встречаться у до 1 из 10 пациентов:

диарея, боли в животе, диспепсия или изжога.

Нечастые — могут встречаться у до 1 из 100 пациентов:

головная боль, головокружение, ощущение покалывания или онемения,
язва желудка, воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит, включая симптомы боли в животе), рвота, тошнота, запор, повышенное газообразование в желудке или кишечнике,
кожные высыпания и зуд.

Редкие — могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов:

головокружение,
увеличение молочных желёз у мужчин.

Очень редкие — могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов:

желтуха,
сильная боль в животе с или без боли в спине (воспаление поджелудочной железы, воспаление кишечника),
лихорадка,
затруднённое дыхание, иногда сопровождающееся кашлем,
генерализованные аллергические реакции (например, общее ощущение жара с внезапным недомоганием вплоть до обморока), отёк рта, волдыри на коже или аллергические реакции на коже,
боль во рту (стоматит),
снижение артериального давления,
воспаление кровеносных сосудов, иногда с кожной сыпью,
спутанность сознания, галлюцинации,
боль в суставах, мышечная боль,
изменения вкуса или потеря вкуса пищи.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

реакции гиперчувствительности с болями в животе или в груди,
стойкие симптомы низкого уровня сахара в крови.

Кроме того, ваш врач может обнаружить изменения в результатах анализов крови или мочи.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у человека: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Клопидогрел Сандоз

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после CAD/EXP. Дата окончания срока годности — последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Не следует применять препарат, если имеются какие-либо видимые признаки порчи.

Препараты и упаковку нельзя выбрасывать в канализацию или мусор. Следует сдавать использованную упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о порядке утилизации ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Клопидогрел Сандоз:

Действующее вещество — клопидогрел.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 75 мг клопидогрела (в виде гидрохлорида).

Другие компоненты ядра: микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, гидрогенизированное касторовое масло; компоненты оболочки: гипромеллоза (Е 464), диоксид титана (Е 171), макрогол 400 и красный оксид железа (Е 172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, розового цвета, круглые, с обеих сторон гладкие.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, упакованы в блистеры ОРА/Alu/РСV/Alu и помещены в картонные пачки.

Размеры упаковок:

14, 28, 50, 84 и 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр деловых предприятий Parque Norte

Здание Roble

Улица Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

S.C. Sandoz, S.R.L

Str. Livezeni, 7A

RO-540472 Тыргу-Муреш

Румыния

или

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova, 57

SLO-1526 Любляна

Словения

или

Lek S.A.

UL Domaniewska 50 C

Варшава, PL 02-672

Польша

или

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Лендава

Словения

или

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Барлебен

Германия

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Германия: Clopicaro 75 mg Filmtabletten

Дата последнего обновления данной инструкции: август 2023 г.

Подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/