Clopidogrel Sandoz 75 mg compresse rivestite con film EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Clopidogrel Sandoz 75 mg compresse rivestite con film EFG

clopidogrel

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Clopidogrel Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Clopidogrel Sandoz
3. Come prendere Clopidogrel Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Clopidogrel Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Clopidogrel Sandoz e a cosa serve

Clopidogrel Sandoz contiene clopidogrel e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici. Le piastrine sono piccolissime componenti del sangue che si aggregano quando il sangue si coagula. I farmaci antiaggreganti piastrinici, prevenendo tale aggregazione, riducono la possibilità che si formino coaguli di sangue (un processo chiamato trombosi).

Clopidogrel è utilizzato negli adulti per prevenire la formazione di coaguli di sangue (trombi) nei vasi sanguigni (arterie) induriti, un processo noto come aterotrombosi, che può causare eventi aterotrombotici (come ictus, infarto miocardico o morte).

Le è stato prescritto clopidogrel per aiutare a prevenire la formazione di coaguli di sangue e ridurre il rischio di questi eventi gravi perché:

• soffre di una condizione che causa l'indurimento delle arterie (nota anche come aterotrombosi), e
• ha avuto in precedenza un infarto miocardico, un ictus o soffre di una malattia chiamata malattia arteriosa periferica,
• ha avuto un tipo di dolore toracico grave, noto come “angina instabile” o “infarto miocardico” (attacco cardiaco). Per il trattamento di questa malattia, il medico potrebbe averle inserito uno stent nell'arteria ostruita o ristretta per ripristinare un adeguato flusso sanguigno. È possibile che il medico le abbia anche prescritto acido acetilsalicilico (sostanza presente in molti medicinali utilizzati per alleviare il dolore e ridurre la febbre, nonché per prevenire la formazione di coaguli di sangue),
• ha avuto sintomi di ictus che sono scomparsi in breve tempo (noto anche come attacco ischemico transitorio) o un ictus ischemico di lieve entità. Il medico potrebbe somministrarle anche acido acetilsalicilico nelle prime 24 ore.
• ha un battito cardiaco irregolare, una malattia chiamata “fibrillazione atriale”, e non può assumere medicinali noti come “anticoagulanti orali” (antagonisti della vitamina K) che prevengono la formazione di nuovi coaguli e impediscono la crescita di quelli esistenti. Le sarà stato detto che gli “anticoagulanti orali” sono più efficaci dell'acido acetilsalicilico o della combinazione di clopidogrel e acido acetilsalicilico per questa malattia. Il medico le avrà prescritto clopidogrel più acido acetilsalicilico se non può assumere “anticoagulanti orali” e non ha alcun rischio di emorragia grave.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Clopidogrel Sandoz

Non prenda Clopidogrel Sandoz

• se è allergico al clopidogrel o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se ha una condizione medica che attualmente provoca emorragia attiva, come un'ulcera gastrica o un'emorragia cerebrale,
• se soffre di una grave malattia epatica.

Se pensa che uno di questi casi possa riguardarla, o se ha dubbi, consulti il medico prima di prendere Clopidogrel Sandoz.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Clopidogrel Sandoz se si trova in una delle seguenti situazioni:

• se ha un rischio di emorragia perché:

• soffre di una malattia che comporta un rischio di emorragie interne (come un'ulcera gastrica),

• ha un'anomalia del sangue che la predispone a emorragie interne (emorragie nei tessuti, organi o articolazioni),

• ha recentemente subito un trauma grave,

• si è sottoposto recentemente a un intervento chirurgico (compresa la chirurgia dentale),

• deve sottoporsi a un intervento chirurgico (compresa la chirurgia dentale) nei prossimi sette giorni,

• se ha avuto un coagulo in un'arteria del cervello (ictus ischemico) negli ultimi 7 giorni,

• se soffre di malattie epatiche o renali,

• se ha avuto un'allergia o una reazione a qualsiasi medicinale usato per trattare la sua malattia,

• se ha avuto in passato un'emorragia cerebrale non traumatica.

Durante il trattamento con Clopidogrel Sandoz:

• Deve informare il medico se ha previsto un intervento chirurgico (compresa la chirurgia dentale).
• Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare un disturbo (noto anche come Purpura Trombotica TTP) che includa febbre ed ecchimosi sotto la pelle che possono apparire come puntini rossi localizzati, con o senza stanchezza estrema inspiegabile, confusione, colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia) (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• Se si taglia o si ferisce, l’emorragia potrebbe impiegare più tempo del normale a fermarsi. Questo è legato al modo in cui il medicinale agisce, poiché impedisce alla sangue di formare coaguli. Per tagli o ferite di lieve entità, come ad esempio tagliarsi durante la rasatura, ciò non è rilevante. Tuttavia, se è preoccupato per la perdita di sangue, consulti immediatamente il medico (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• Il medico potrebbe chiederle di effettuare degli esami del sangue.

Bambini e adolescenti

Non deve somministrare questo medicinale ai bambini poiché non è efficace.

Altri medicinali e Clopidogrel Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono influenzare l’uso di Clopidogrel Sandoz o viceversa.

Deve informare espressamente il medico se sta assumendo

• medicinali che possono aumentare il rischio di emorragia come:

• anticoagulanti orali, medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue,

• farmaci antiinfiammatori non steroidei, utilizzati generalmente per trattare il dolore e/o l’infiammazione di muscoli o articolazioni,

• eparina, o qualsiasi altro medicinale iniettabile utilizzato per ridurre la coagulazione del sangue,

• ticlopidina, un altro agente antiaggregante piastrinico,

• un inibitore della ricaptazione della serotonina (tra cui fluoxetina o fluvoxamina), medicinali generalmente utilizzati per il trattamento della depressione,

• rifampicina (utilizzata per infezioni gravi),

• omeprazolo o esomeprazolo, medicinali per trattare i disturbi di stomaco,

• fluconazolo o voriconazolo, medicinali per trattare le infezioni fungine,

• efavirenz o altri medicinali antiretrovirali (utilizzati per il trattamento delle infezioni da HIV),

• carbamazepina, un medicinale per trattare alcune forme di epilessia, moclobemide, un medicinale per la depressione,

• repaglinide, medicinale per il trattamento del diabete,

• paclitaxel, medicinale per il trattamento del cancro,

• oppioidi: durante il trattamento con clopidogrel, deve informare il medico prima che le venga prescritto qualsiasi oppioide (utilizzato per trattare il dolore intenso),

• rosuvastatina (utilizzata per ridurre il livello di colesterolo).

Se ha avuto un dolore toracico grave (angina instabile o infarto miocardico), un attacco ischemico transitorio o un ictus ischemico di lieve entità, potrebbe averle prescritto clopidogrel in combinazione con acido acetilsalicilico, sostanza presente in molti medicinali utilizzati per alleviare il dolore e ridurre la febbre. Una singola dose di acido acetilsalicilico (non superiore a 1.000 mg nelle 24 ore) generalmente non causa problemi, ma l’uso prolungato in altre circostanze deve essere concordato con il medico.

Assunzione di Clopidogrel Sandoz con cibi e bevande

Clopidogrel Sandoz può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

È preferibile non utilizzare questo medicinale durante la gravidanza.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Se rimane incinta mentre sta assumendo Clopidogrel Sandoz, consulti immediatamente il medico poiché non è raccomandato assumere clopidogrel durante la gravidanza.

Non deve allattare al seno mentre assume questo medicinale.

Se sta allattando o prevede di allattare, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che Clopidogrel Sandoz alteri la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Clopidogrel Sandoz contiene olio di ricino idrogenato

Può causare disturbi di stomaco e diarrea.

3. Come prendere Clopidogrel Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il dosaggio raccomandato, anche per i pazienti affetti da una patologia chiamata “fibrillazione atriale” (un battito cardiaco irregolare), è di un compressa da 75 mg di clopidogrel al giorno, da assumersi per via orale con o senza cibo, sempre alla stessa ora ogni giorno.

Se ha avuto un dolore toracico grave (angina instabile o infarto), il suo medico può prescriverle 300 mg o 600 mg di clopidogrel (4 compresse o 8 compresse da 75 mg di Clopidogrel Sandoz) da assumere una sola volta all'inizio del trattamento. Successivamente, il dosaggio raccomandato è una compressa da 75 mg di clopidogrel al giorno, come descritto in precedenza.

Se ha avuto sintomi di ictus che scompaiono in breve tempo (noti anche come attacco ischemico transitorio) o un ictus ischemico di lieve entità, il suo medico può prescriverle 300 mg di clopidogrel (4 compresse da 75 mg) una volta sola all'inizio del trattamento. Successivamente, il dosaggio raccomandato è una compressa da 75 mg di clopidogrel al giorno, come descritto in precedenza, in associazione con acido acetilsalicilico per 3 settimane. Successivamente, il medico le prescriverà o clopidogrel da solo oppure acido acetilsalicilico da solo.

Deve assumere clopidogrel per tutto il tempo in cui il suo medico continuerà a prescriverglielo.

Se assume una quantità di Clopidogrel Sandoz superiore a quella indicata

Contatti immediatamente il suo medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino, poiché il rischio di emorragia aumenta.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Clopidogrel Sandoz

Se dimentica di assumere una dose di clopidogrel ma se ne ricorda entro 12 ore dall'orario previsto, prenda immediatamente la compressa e continui con la successiva all'orario abituale.

Se si accorge di averla dimenticata dopo più di 12 ore, assuma semplicemente la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Clopidogrel Sandoz

Non interrompa il trattamento a meno che non glielo indichi il medico. Contatti il suo medico o il farmacista prima di smettere di assumere questo medicinale.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Contatti immediatamente il medico se manifesta:

• febbre, segni di infezione o grave stanchezza. Questi sintomi possono essere dovuti a una rara riduzione di alcune cellule del sangue,
• segni di problemi al fegato, come colorazione gialla della pelle e/o degli occhi (itterizia), associata o meno a emorragia che compare sotto la pelle come punti rossi e/o confusione (vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”),
• gonfiore della bocca o disturbi della pelle come eruzioni cutanee e prurito, bolle sulla pelle. Questi possono essere segni di una reazione allergica.

L’effetto indesiderato più frequente riportato con clopidogrel è l’emorragia.

L’emorragia può manifestarsi nello stomaco o nell’intestino, lividi, ematomi (sanguinamento anomalo o lividi sotto la pelle), epistassi, sangue nelle urine. Sono stati inoltre riportati un numero ridotto di casi di: emorragia dei vasi sanguigni degli occhi, emorragia intracranica, emorragia polmonare o emorragia articolare.

Se ha un’emorragia prolungata mentre sta assumendo Clopidogrel Sandoz

Se si taglia o si provoca un ferita, l’emorragia potrebbe impiegare più tempo del normale a fermarsi. Questo è correlato al meccanismo d’azione del medicinale, poiché impedisce alla sangue di formare coaguli. Per tagli o ferite di lieve entità, come ad esempio tagliarsi durante la rasatura, ciò di solito non riveste particolare importanza. Tuttavia, se è preoccupato per l’emorragia, consulti immediatamente il medico (vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Altri effetti indesiderati sono:

Frequenti, possono interessare fino a 1 su 10 pazienti:

• diarrea, dolore addominale, indigestione o bruciore.

Non comuni, possono interessare fino a 1 su 100 pazienti:

• cefalea, capogiri, sensazione di formicolio o intorpidimento,
• ulcera gastrica, infiammazione della mucosa dello stomaco (gastrite, inclusi segni di dolore addominale), vomito, nausea, stitichezza, eccesso di gas nello stomaco o nell’intestino,
• eruzioni cutanee e prurito.

Rari, possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti:

• vertigini,
• aumento delle mammelle negli uomini.

Molto rari, possono interessare fino a 1 su 10.000 pazienti:

• itterizia,
• dolore addominale grave con o senza dolore alla schiena (infiammazione del pancreas, infiammazione dell’intestino),
• febbre,
• difficoltà respiratorie, a volte associate a tosse,
• reazioni allergiche generalizzate (ad esempio, sensazione generale di calore con malessere improvviso fino a svenimento), gonfiore della bocca, bolle sulla pelle o allergie cutanee,
• dolore orale (stomatite),
• diminuzione della pressione sanguigna,
• infiammazione dei vasi sanguigni, a volte con eruzione cutanea,
• confusione, allucinazioni,
• dolore articolare, dolore muscolare,
• alterazioni del gusto o perdita del senso del gusto.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• reazioni di ipersensibilità con dolore addominale o al petto,
• sintomi persistenti di bassi livelli di zucchero nel sangue.

Inoltre, il medico può osservare cambiamenti nei risultati delle analisi del sangue o delle urine.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Clopidogrel Sandoz

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla blisteratura dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

Non utilizzare questo medicamento se si osserva qualsiasi segno visibile di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Clopidogrel Sandoz:

• Il principio attivo è il clopidogrel.

Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di clopidogrel (come cloridrato).

• Gli altri componenti del nucleo sono cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, olio di ricino idrogenato; i componenti del rivestimento sono ipromellosa (E 464), biossido di titanio (E 171), macrogol 400 e ossido di ferro rosso (E 172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore rosa, rotonde e lisce su entrambi i lati.

Le compresse rivestite con film sono confezionate in blister OPA/Alu/PCV/Alu all'interno di confezioni di cartone.

Formati della confezione:

14, 28, 50, 84 e 100 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

S.C. Sandoz, S.R.L

Str. Livezeni nr. 7A

RO-540472-Targu Mures

Romania

oppure

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova, 57

SLO-1526 Ljubljana

Slovenia

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Lek S.A.

UL Domaniewska 50 C

Warszawa, PL 02-672

Polonia

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Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava

Slovenia

oppure

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Clopicaro 75 mg Filmtabletten

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2023.

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/