Клофарабін Тева 1 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Клофарабін Тева 1 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Клофарабін Тева і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Клофарабін Тева
3. Як застосовувати Клофарабін Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Клофарабіну Тева
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Клофарабін Тева і для чого його застосовують

Клофарабін Тева містить активну речовину — клофарабін. Клофарабін належить до групи лікарських засобів, які називаються протипухлинними засобами. Він діє, ускладнюючи ріст аномальних білих кров’яних тілець, а потім знищує їх. Найефективніше діє на клітини, які швидко розмножуються, наприклад, на ракові клітини.

Клофарабін Тева застосовують для лікування дітей (≥ 1 року віку), підлітків та молодих дорослих віком до 21 року з гострою лімфобластною лейкемією (ГЛЛ), у випадках, коли попередні лікування не дали ефекту або перестали працювати. Гостра лімфобластна лейкемія виникає через аномальне зростання певних типів білих кров’яних тілець.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Клофарабіну Тева

Не застосовуйте Клофарабін Тева

• якщо Ви алергік до клофарабіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
• якщо Ви годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування груддю» нижче);
• якщо у Вас тяжкі захворювання нирок або печінки.

Повідомте лікареві, якщо Ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій. Якщо Ви батько або мати дитини, яка отримує лікування Клофарабіном Тева, повідомте лікареві, якщо Ваша дитина перебуває в одній із таких ситуацій.

Попередження та застереження

Перед початком застосування Клофарабіну Тева проконсультуйтесь із лікарем.

Повідомте лікареві, якщо Ви перебуваєте в одній із наведених нижче ситуацій. Можливо, Клофарабін Тева не є відповідним лікуванням для Вас:

• якщо Ви раніше перенесли тяжку реакцію на цей лікарський засіб;
• якщо у Вас є або було захворювання нирок у минулому;
• якщо у Вас є або було захворювання печінки у минулому;
• якщо у Вас є або було захворювання серця у минулому.

Негайно повідомте лікареві або медичному працівнику, якщо у Вас виникнуть будь-які з наступних симптомів, оскільки може знадобитися припинення лікування:

• підвищення температури або лихоманка — через те, що клофарабін зменшує кількість кров’яних клітин, що виробляються кістковим мозком, Ви можете легше захворіти на інфекції;
• труднощі з диханням, відчуття нестачі повітря або прискорене дихання;
• зміни у частоті серцевих скорочень;
• запаморочення (відчуття, що Ви можете знепритомнити) або втрату свідомості — це може бути ознакою зниження артеріального тиску;
• нудоту або діарею (розлад шлунку);
• якщо сеча має темніший колір, ніж зазвичай — важливо багато пити, щоб уникнути дегідратації;
• висипання з пухирцями або виразки у роті;
• втрату апетиту, нудоту (неприємні відчуття у шлунку), блювоту, діарею, темну сечу та світлі калові маси, біль у животі, жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей) або загальне погіршення самопочуття — ці симптоми можуть свідчити про запалення печінки (гепатит) або ураження печінки (недостатність печінки);
• якщо Ви маленько сечитеся або зовсім не сечитеся, а також якщо відчуваєте сонливість, нудоту, блювоту, труднощі з диханням, втрату апетиту та/або слабкість — це можуть бути ознаки гострої ниркової недостатності.

Якщо Ви батько або мати дитини, яка отримує лікування Клофарабіном Тева, повідомте лікареві, якщо у Вашої дитини виникли будь-які з вищезазначених симптомів.

Під час лікування Клофарабіном Тева лікар буде періодично проводити аналізи крові та інші дослідження для контролю Вашого стану здоров’я. Через механізм дії цей лікарський засіб може впливати на кров та інші органи.

Обговоріть із лікарем питання щодо застосування засобів контрацепції. Чоловіки та жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час та після завершення лікування. Див. розділ «Вагітність та годування груддю» нижче. Клофарабін Тева може спричинити ушкодження як чоловічих, так і жіночих статевих органів. Попросіть лікаря пояснити, що можна зробити, щоб захистити Вас або дозволити мати дітей у майбутньому.

Діти

Безпечна та ефективна дозувальна схема для пацієнтів молодше 1 року не встановлена.

Застосування Клофарабіну Тева разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, використовуєте або нещодавно приймали/використовували:

• ліки від захворювань серця;
• будь-які препарати, що впливають на артеріальний тиск;
• ліки, що впливають на печінку або нирки;
• інші лікарські засоби, включаючи ті, що продаються без рецепта.

Вагітність та годування груддю

Клофарабін не рекомендовано застосовувати під час вагітності, окрім випадків, коли це абсолютно необхідно.

Жінки репродуктивного віку: під час лікування клофарабіном та протягом 6 місяців після його завершення слід використовувати ефективний засіб контрацепції. Застосування клофарабіну вагітним жінкам може спричинити ушкодження плоду. Якщо Ви вагітні або вагітнієте під час лікування клофарабіном, негайно зверніться до лікаря.

Чоловіки також повинні використовувати ефективні методи контрацепції та їм не слід намагатися запланувати дитину під час лікування клофарабіном та протягом 3 місяців після його завершення.

Якщо Ви годуєте грудьми, Вам слід припинити це робити до початку лікування та продовжувати не годувати протягом лікування та протягом 2 тижнів після його завершення.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте запаморочення, нудоту або передчуття втрати свідомості.

Клофарабін Тева містить натрій

Цей лікарський засіб містить 70,8 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному флаконі об’ємом 20 мл. Це становить 3,54 % від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовувати Клофарабін Тева

Лікар, який має кваліфікацію та досвід у лікуванні лейкемії, призначив вам Клофарабін Тева.

Ваш лікар визначить відповідну дозу для вас залежно від вашої ваги, зросту та стану здоров’я. Перед застосуванням Клофарабін Тева необхідно розчинити у розчині натрію хлориду (сіль і вода). Повідомте лікареві, якщо ви дотримуєтесь дієти з обмеженим вмістом натрію, оскільки це може вплинути на спосіб введення препарату.

Ваш лікар буде вводити Клофарабін Тева один раз на добу протягом 5 днів. Препарат вводитиметься у вигляді інфузії через тонку довгу трубку, введену у вену (крапельницю), або через невеликий медичний пристрій, який імплантовано під шкіру (port-a-cath), якщо він у вас (або у вашої дитини) встановлений. Інфузію вводять протягом 2 годин. Якщо ви (або ваша дитина) важите менше 20 кг, тривалість інфузії може бути більшою.

Ваш лікар буде спостерігати за вашим станом здоров’я та може змінити дозу залежно від вашої реакції на лікування. Важливо багато пити, щоб уникнути дегідратації.

Якщо ви застосували більше Клофарабіну Тева, ніж потрібно

Якщо, на вашу думку, вам ввели більше препарату, ніж слід, негайно повідомте лікареві.

У разі передозування або випадкового прийому препарату внутрішньо зверніться до Центру токсикологічної інформації за номером (91) 562 04 20; або ж якомога швидше після прийому препарату зверніться до свого лікаря або зателефонуйте до служби невідкладної медичної допомоги найближчої лікарні.

Якщо ви забули застосувати Клофарабін Тева

Ваш лікар повідомить вам, коли слід застосовувати цей препарат. Якщо, на вашу думку, ви пропустили дозу, негайно повідомте про це лікареві.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• тривога, головний біль, лихоманка, втому;
• нудота та блювота, діарея (розлад шлунку);
• почервоніння, запалення та свербіж шкіри, запалення слизових оболонок (вологої тканини) рота та інших ділянок тіла;
• більше інфекцій, ніж зазвичай, через те, що Клофарабін Тева може зменшувати кількість певних типів кров’яних клітин у вашому організмі;
• висип на шкірі, який може свербіти, почервоніння, біль або шелушіння шкіри, що також впливає на долоні рук та підошви ніг, або маленькі червоні або фіолетові плями під поверхнею шкіри.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• інфекції крові, пневмонія, герпес зостер, інфекції навколо імплантатів, інфекції ротової порожнини, такі як афти та герпес на губах;
• зміни в біохімічному складі крові, зміни у білих кров’яних тілках;
• алергічні реакції;
• відчуття спраги, темніша сеча або менший об’єм сечі, ніж зазвичай, зниження або втрата апетиту, втрата ваги;
• збудження, дратівливість або тривожність;
• оніміння або слабкість у руках та ногах, оніміння шкіри, сонливість, запаморочення, тремтіння;
• проблеми зі слухом;
• накопичення рідини навколо серця, прискорене серцебиття;
• низький кров’яний тиск, вузлики через сильні синці;
• втрата крові через дрібні судини, прискорене дихання, носові кровотечі, утруднене дихання, відчуття нестачі повітря, кашель;
• блювота кров’ю, біль у животі, біль у сідницях;
• кровотеча всередині голови, шлунку, кишечнику або легень, роті чи яснах, виразки в роті, запалення слизової оболонки рота;
• жовтяниця шкіри та очей (також відома як жовтяниця) або інші захворювання печінки;
• синці, випадіння волосся, зміни забарвлення шкіри, підвищена пітливість, сухість шкіри або інші шкірні проблеми;
• біль у стінці грудної клітки або кістках, біль у шиї чи спині, біль у кінцівках, м’язах або суглобах;
• наявність крові в сечі;
• ураження органів, біль, підвищення тонусу м’язів, затримка рідини та набряки в окремих частинах тіла, включаючи руки та ноги, зміни психічного стану, відчуття спеки, холоду або відчуття "дивності";
• Клофарабін Тева може змінювати рівні певних речовин у крові. Ваш лікар періодично буде проводити аналізи крові, щоб оцінити, чи правильно працює ваш організм;
• ураження печінки (недостатність печінки);
• мало сечі або її відсутність, сонливість, нудота, блювота, утруднене дихання, втрата апетиту та/або слабкість (можливі ознаки гострої недостатності нирок або ниркової недостатності).

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• запалення печінки (гепатит).

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• запалення кишечника;
• запалення підшлункової залози (панкреатит);
• висип із пухирцями на шкірі та слизових оболонках рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Клофарабіну Тева

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона та на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не заморожувати.

Розведений концентрат хімічно та фізично стабільний у полівінілхлоридних (ПВХ) пакетах протягом 3 днів при температурі від 2°C до 8°C та при кімнатній температурі (до 25°C). З мікробіологічної точки зору, розчин слід використовувати одразу. Якщо це неможливо, відповідальність за умови та тривалість зберігання під час використання лежить на користувачеві, і зазвичай не повинна перевищувати 24 години при температурі 2–8°C, якщо розведення не було проведено за контрольованих асептичних і валідованих умов. Не заморожувати.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Клофарабіну Тева

• Діюча речовина — клофарабін. Кожен мл концентрату містить 1 мг клофарабіну. Кожен флакон об’ємом 20 мл містить 20 мг клофарабіну.
• Інші компоненти: натрію хлорид, хлоридна кислота (для регулювання рН) та вода для ін’єкцій.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Клофарабін Тева 1 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG — це концентрат для приготування розчину для інфузії. Це прозора майже безбарвна рідина, яку перед застосуванням необхідно розчинити. Препарат постачається у скляних флаконах об’ємом 20 мл. Флакони містять 20 мг клофарабіну та упаковані в картонну коробку. Флакони можуть бути у захисній оболонці або без неї.

Кожна коробка містить 1 або 4 флакони.

Можуть бути доступні лише певні розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas, Madrid

Іспанія

Виробник

S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.

11th Ion Mihalache Boulevard

Bucharest 1

011171

Румунія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Австрія Clofarabin Actavis 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Німеччина Clofarabin-ratiopharm 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Іспанія Клофарабін Тева 1 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG

Італія Клофарабін Тева

Сполучене Королівство Clofarabine Teva 1 mg/ml Concentrate for solution for infusion

(Північна Ірландія)

Румунія Clofarabina Teva 1 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila

Дата останнього перегляду цього вкладення: листопад 2023 р.

Лікарський засіб-референт, що містить клофарабін, був зареєстрований за «особливих обставин». Цей тип затвердження означає, що через рідкісність захворювання неможливо було отримати повну інформацію щодо цього препарату.

Європейське агентство з лікарських засобів щороку переглядатиме нову інформацію про препарат, яка може стати доступною, і це вкладення буде оновлюватися за необхідності.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------?

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Особливі заходи безпеки під час введення

Клофарабін Тева 1 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG необхідно розчинити перед введенням. Препарат слід пропустити через стерильний шприцевий фільтр розміром 0,2 мкм, а потім розчинити в інфузійному розчині з натрію хлоридом 9 мг/мл (0,9%) до отримання загального об’єму, зазначеного в прикладах у таблиці нижче. Проте кінцевий об’єм розчину може варіюватися залежно від клінічного стану пацієнта та рішення лікаря. (Якщо неможливо використати шприцевий фільтр розміром 0,2 мкм, концентрат слід попередньо профільтрувати через фільтр розміром 5 мкм, розчинити, а потім вводити через інтегрований фільтр розміром 0,22 мкм у лінії введення).

Розчинений концентрат повинен бути прозорим і безбарвним розчином. Перед введенням необхідно візуально перевірити розчин на відсутність частинок або ознак пожовтіння.

Розчинений концентрат хімічно та фізично стабільний у пакетах із ПВХ протягом 3 днів при температурі від 2°C до 8°C та при кімнатній температурі (до 25°C). З мікробіологічного погляду, його слід використовувати одразу. Якщо розчин не використовується одразу, час та умови зберігання до використання є відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо розчинення не проводилося за контрольованих асептичних умов, що підтверджені валідацією. Не заморожувати.

Інструкції щодо приготування

Потрібно дотримуватися рекомендованих процедур щодо правильного приготування цитостатичних засобів. З цитотоксичними лікарськими засобами слід поводитися обережно.

Рекомендується використовувати одноразові рукавички та захисний одяг під час роботи з Клофарабіном Тева. Якщо препарат потрапив на очі, шкіру або слизові оболонки, негайно промийте цю ділянку великою кількістю води.

Вагітні жінки не повинні працювати з Клофарабіном Тева.

Утилізація

Клофарабін Тева призначений для одноразового використання.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих нормативів щодо цитотоксичних речовин.