Klofarabina Teva 1 mg/ml środek koncentratowy do roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Clofarabina Teva 1 mg/ml, substancja do sporządzenia roztworu do przewlekania EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Clofarabina Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Clofarabina Teva
3. Jak stosować Clofarabina Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Clofarabina Teva
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Clofarabina Teva i do czego jest stosowany

Clofarabina Teva zawiera substancję czynną clofarabinę. Clofarabina należy do grupy leków zwanych lekami przeciwnowotworowymi. Działa hamując wzrost nietypowych białych krwinek, które następnie giną. Działa szczególnie skutecznie na komórki szybko się rozmnażające, takie jak komórki nowotworowe.

Clofarabina Teva jest stosowana w leczeniu dzieci (≥ 1 roku życia), nastolatków oraz młodych dorosłych do 21. roku życia z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL), u których wcześniejsze leczenia nie przyniosły skutku lub przestały działać. Ostra białaczka limfoblastyczna powstaje w wyniku nieprawidłowego wzrostu niektórych typów białych krwinek.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Clofarabina Teva

Nie stosować Clofarabina Teva

• jeśli jest Pan(i) alergicznym/-ą na clofarabinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli karmi Pan(i) piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią” poniżej)
• jeśli ma Pan(i) ciężkie zaburzenia nerek lub wątroby.

Powiadomić lekarza, jeśli znajduje się Pan(i) w jednej z powyższych sytuacji. Jeśli jesteś rodzicem dziecka leczonego Clofarabina Teva, poinformuj lekarza, jeśli Twoje dziecko znajduje się w jednej z tych sytuacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Clofarabina Teva należy skonsultować się z lekarzem.

Powiadomić lekarza, jeśli znajduje się Pan(i) w jednej z poniższych sytuacji. Clofarabina Teva może nie być odpowiednim leczeniem dla Ciebie:

• jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja po zastosowaniu tego leku;
• jeśli ma Pan(i) chorobę nerek lub chorował(a) na nią w przeszłości;
• jeśli ma Pan(i) chorobę wątroby lub chorował(a) na nią w przeszłości;
• jeśli ma Pan(i) chorobę serca lub chorował(a) na nią w przeszłości.

Natychmiast powiadomić lekarza lub personel medyczny, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia:

• jeśli występuje u Ciebie gorączka lub podwyższona temperatura — clofarabina może powodować zmniejszenie liczby komórek krwi produkowanych przez szparycz, co zwiększa ryzyko zakażeń;
• jeśli występuje u Ciebie duszność, uczucie braku powietrza lub konieczność szybszego oddychania;
• jeśli zauważasz zmiany w częstości akcji serca;
• jeśli występuje u Ciebie zawroty głowy (uczucie, że możesz stracić przytomność) lub omdlenia — może to być objaw zbyt niskiego ciśnienia krwi;
• jeśli występuje u Ciebie nudności lub biegunka (luźne stolce);
• jeśli Twoja mocz jest ciemniejszy niż zwykle — ważne jest, aby dużo pić, aby uniknąć odwodnienia;
• jeśli wystąpi u Ciebie pęcherzykowy wysyp na skórze lub owrzodzenia jamy ustnej.
• jeśli tracisz apetyt, masz nudności (uczucie niedoboru samopoczucia), wymioty, biegunkę, ciemny mocz i jasne stolce, ból brzucha, żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu) lub ogólnie nie czujesz się dobrze — mogą to być objawy zapalenia wątroby (hepatytu) lub uszkodzenia wątroby (niewydolności wątroby).
• jeśli wydzielasz mało moczu lub wcale go nie wydzielasz, lub jeśli odczuwasz senność, nudności, wymioty, trudności w oddychaniu, utratę apetytu i/lub osłabienie (mogą to być objawy ostrej niewydolności nerek lub niewydolności nerek).

Jeśli jesteś rodzicem dziecka leczonego Clofarabina Teva, poinformuj lekarza, jeśli Twoje dziecko znajduje się w jednej z powyższych sytuacji.

Podczas leczenia Clofarabina Teva, lekarz będzie wykonywał Ci badania krwi i inne testy w regularnych odstępach czasu, aby monitorować stan Twojego zdrowia. Ze względu na sposób działania tego leku, może on wpływać na krew i inne narządy.

Porozmawiaj z lekarzem o metodach antykoncepcji. Kobiety i mężczyźni, którzy mogą zajść w ciążę, powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas i po zakończeniu leczenia. Zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią” poniżej. Clofarabina Teva może powodować uszkodzenie narządów rozrodczych zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet. Poproś lekarza o wyjaśnienie, co można zrobić, aby Cię chronić lub umożliwić posiadanie rodziny.

Dzieci

Nie ustalono bezpiecznej i skutecznej dawki dla pacjentów poniżej 1 roku życia.

Stosowanie Clofarabina Teva z innymi lekami

Powiadomić lekarza, jeśli przyjmuje się, stosuje się lub niedawno przyjmowało/stosowało:

• leki na chorobę serca;
• dowolne leki wpływające na ciśnienie krwi;
• leki wpływające na wątrobę lub nerki;
• inne leki, w tym dostępne bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Clofarabina nie jest zalecana w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne.

Kobiety w wieku rozrodczym: należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia clofarabiną i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Podawanie clofarabiny kobietom w ciąży może powodować uszkodzenie płodu. Jeśli jesteś w ciąży lub zajdziesz w ciążę podczas leczenia clofarabiną, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Mężczyźni również powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji i nie powinni próbować zapłodnić partnerki podczas leczenia clofarabiną oraz przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Jeśli karmisz piersią, należy przerwać karmienie przed rozpoczęciem leczenia i nie wznawiać go przez co najmniej 2 tygodnie po zakończeniu leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kierować pojazdów ani nie obsługiwać narzędzi ani maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy, oszołomienie lub uczucie, że możesz stracić przytomność.

Clofarabina Teva zawiera sód

Ten lek zawiera 70,8 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce o pojemności 20 ml. Odpowiada to 3,54% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak stosować Clofarabina Teva

Lek Clofarabina Teva został przepisany przez wykwalifikowanego i doświadczonego lekarza w leczeniu białaczki.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie w zależności od Twojej wagi, wzrostu i stanu zdrowia. Przed podaniem lek należy rozcieńczyć Clofarabina Teva w roztworze chlorku sodu (sól i woda). Powiadom lekarza, jeśli stosujesz dietę o ograniczonej zawartości sodu, ponieważ może to wpłynąć na sposób podawania leku.

Lekarz będzie podawał Ci Clofarabina Teva raz dziennie przez 5 dni. Lek zostanie podany w postaci wlewu dożylnego za pomocą długiej, cienkiej rurki wprowadzonej do żyły (kroplówka) lub za pomocą małego urządzenia medycznego wszczepionego pod skórę (port-a-cath), jeśli Ty (lub Twoje dziecko) macie go wszczepionego. Wlew będzie podawany przez okres 2 godzin. Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) waży(m) mniej niż 20 kg, czas podawania wlewu może być dłuższy.

Twój lekarz będzie monitorować stan Twojego zdrowia i może dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie. Ważne jest, abyś dużo pił wody, aby uniknąć odwodnienia.

Jeśli podasz więcej Clofarabina Teva niż należy

Jeśli uważasz, że mógł zostać podany nadmiar leku, natychmiast powiadom lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznego (91) 562 04 20; albo skonsultuj się jak najszybciej z lekarzem po zażyciu leku lub zgłoś się do najbliższego Szpitala z Oddziałem Ratunkowym.

Jeśli zapomnisz zastosować Clofarabina Teva

Twój lekarz poinformuje Cię, kiedy należy podać ten lek. Jeśli uważasz, że pominąłeś dawkę, niezwłocznie powiadom lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• niepokój, ból głowy, gorączka, zmęczenie;
• nudności i wymioty, biegunka (wiotki stolec);
• zaczerwienienie, zapalenie i swędzenie skóry, zapalenie wilgotnych błon śluzowych jamy ustnej i innych obszarów ciała;
• częstsze infekcje z powodu, że Clofarabina Teva może zmniejszać liczbę niektórych rodzajów komórek krwi w organizmie;
• wysypka skórna, która może swędzieć, zaczerwienienie, ból lub łuszczenie się skóry obejmujące również dłonie i podeszwy stóp, lub małe czerwone lub fioletowe plamki pod powierzchnią skóry.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• infekcje krwi, zapalenie płuc, ogniska pęcherzykowe (herpes zoster), infekcje związane z implantem, infekcje jamy ustnej takie jak owrzodzenia i opryszczka wargowa;
• zmiany w biochemii krwi, zmiany w liczbie krwinek białych;
• reakcje alergiczne;
• uczucie pragnienia i ciemniejsze lub mniejsze ilości moczu, zmniejszenie lub utrata apetytu, utrata masy ciała;
• pobudzenie, drażliwość lub niepokój;
• mrowienie lub osłabienie kończyn, mrowienie skóry, senność, zawroty głowy, drżenie;
• problemy słuchowe;
• gromadzenie się płynu wokół serca, przyspieszone tętno;
• niskie ciśnienie krwi, guzki spowodowane silnymi siniakami;
• krwawienia z bardzo drobnych naczyń krwionych, przyspieszone oddychanie, krwawienia z nosa, trudności w oddychaniu, uczucie duszności, kaszel;
• wymioty z krwią, ból brzucha, ból pośladków;
• krwawienia w mózgu, żołądku, jelitach lub płucach, w jamie ustnej lub dziąsłach, owrzodzenia jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej;
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu) lub inne zaburzenia wątroby;
• siniaki, wypadanie włosów, zmiany zabarwienia skóry, nadmierne pocenie się, suchość skóry lub inne problemy skórne;
• ból w klatce piersiowej lub kościach, ból szyi lub pleców, ból kończyn, mięśni lub stawów;
• obecność krwi w moczu;
• niewydolność narządów, ból, zwiększone napięcie mięśniowe, zatrzymanie płynów i obrzęki niektórych części ciała, w tym rąk i nóg, zmiany stanu psychicznego, uczucie gorąca, zimna lub uczucie „dziwności”;
• clofarabina może wpływać na stężenia niektórych substancji we krwi. Lekarz będzie wykonywał okresowe badania krwi, aby ocenić, czy organizm działa prawidłowo;
• uszkodzenie wątroby (niewydolność wątroby);
• mała lub brak moczu, senność, nudności, wymioty, trudności w oddychaniu, utrata apetytu i/lub osłabienie (możliwe objawy ostrej niewydolności nerek lub niewydolności nerek).

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zapalenie jelit;
• zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki);
• wysypka z pęcherzami na skórze i błonach śluzowych jamy ustnej, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza epidermy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Clofarabiny Teva

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, wskazanego na etykiecie fiolki i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie zamrażać.

Rozcieńczony preparat jest chemicznie i fizycznie stabilny w workach z PVC przez 3 dni w temperaturze od 2°C do 8°C oraz w temperaturze pokojowej (do 25°C). Z mikrobiologicznego punktu widzenia, lek należy stosować natychmiast. Jeżeli nie jest to możliwe, czas przechowywania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach kontrolowanej, bezpiecznej aseptyki, która została wcześniej zwalidowana. Nie zamrażać.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji. Zapytaj swojego farmaceuty o sposób utylizacji opakowań oraz leków, których już nie potrzebujesz. Pomóżesz w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Clofarabina Teva

• Substancją czynną jest clofarabina. Każdy ml koncentratu zawiera 1 mg clofarabiny. Każda fiolka 20 ml zawiera 20 mg clofarabiny.
• Pozostałe składniki to chlorek sodu, kwas solny (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Clofarabina Teva to stężony roztwór do sporządzania roztworu do przepływu. Jest to klarowny, prawie bezbarwny roztwór, który należy przygotować i rozcieńczyć przed użyciem. Produkt jest dostarczany w fiolkach szklanych o pojemności 20 ml. Fiolki zawierają 20 mg clofarabiny i są pakowane w opakowania kartonowe. Fiolkę można, ale nie musi, opakowywać w osłonę ochronną.

Każde opakowanie kartonowe zawiera 1 lub 4 fiolki.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas, Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.

11th Ion Mihalache Boulevard

Bucharest 1

011171

Rumunia

Niniejszy lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria Clofarabin Actavis 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Niemcy Clofarabin-ratiopharm 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Hiszpania Clofarabina Teva 1 mg/ml koncentrat do roztworu do przepływu EFG

Włochy Clofarabina Teva

Wielka Brytania Clofarabine Teva 1 mg/ml Concentrate for solution for infusion

(Irlandia Północna)

Rumunia Clofarabina Teva 1 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2023

Lek referencyjny zawierający clofarabinę został zatwierdzony w „sytuacjach wyjątkowych”. Ten rodzaj zatwierdzenia oznacza, że ze względu na rzadkość choroby nie można uzyskać pełnej informacji na temat tego leku.

Europejska Agencja Leków corocznie przegląda nowe informacje dotyczące leku, a ulotka zostanie zaktualizowana w razie potrzeby.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------?

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej:

Szczególne środki ostrożności podczas podawania

Clofarabina Teva 1 mg/ml koncentrat do roztworu do przepływu należy rozcieńczyć przed podaniem. Należy przefiltrować przez sterylny filtr strzykawkowy o wielkości porów 0,2 mikrona, a następnie rozcieńczyć w roztworze do przepływu dożylnego zawierającym 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) do uzyskania całkowitej objętości zgodnej z przykładami podanymi w poniższej tabeli. Objętość końcowa rozcieńczenia może jednak ulec zmianie w zależności od stanu klinicznego pacjenta i uznania lekarza. (Jeśli nie można użyć filtra strzykawkowego o wielkości porów 0,2 mikrona, koncentrat należy wstępnie przefiltrować przez filtr o wielkości porów 5 mikronów, rozcieńczyć, a następnie podawać przez wbudowany w rurkę do wlewu filtr o wielkości porów 0,22 mikrona).

Stężony roztwór po rozcieńczeniu powinien być klarownym, bezbarwnym roztworem. Przed podaniem należy go dokładnie sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek lub oznak utraty barwy.

Rozcieńczony stężony roztwór jest chemicznie i fizycznie stabilny w workach z PVC przez 3 dni w temperaturze od 2°C do 8°C oraz w temperaturze pokojowej (do 25°C). Z punktu widzenia mikrobiologicznego, należy go stosować natychmiast. Jeżeli nie jest stosowany natychmiast, czasy przechowywania w warunkach użytkowania oraz warunki poprzedzające użycie leżą w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach kontrolowanej sterylności i potwierdzonych procedur. Nie wolno zamrażać.

Instrukcje dotyczące przygotowania

Należy postępować zgodnie z zalecanymi procedurami dotyczącymi odpowiedniego przygotowania leków przeciwnowotworowych. Leków cytotoksycznych należy używać z ostrożnością.

Zaleca się stosowanie jednorazowych rękawiczek i odzieży ochronnej podczas przygotowywania Clofarabina Teva. W przypadku kontaktu produktu z oczami, skórą lub błonami śluzowymi należy natychmiast przemyć dotknięte miejsce dużą ilością wody.

Kobiety w ciąży nie powinny przygotowywać Clofarabina Teva.

Unieszkodliwienie

Clofarabina Teva przeznaczona jest do jednorazowego użytku.

Unieszkodliwienie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi cytotoksycznych leków.