Клофарабин Тева 1 мг/мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Клофарабин Тева 1 мг/мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу.
• При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Клофарабин Тева и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Клофарабина Тева
3. Как применять Клофарабин Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Клофарабина Тева
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Клофарабин Тева и для чего он применяется

Клофарабин Тева содержит действующее вещество клофарабин. Клофарабин относится к группе лекарственных средств, называемых противоопухолевыми агентами. Он действует, замедляя рост аномальных белых кровяных клеток, а затем уничтожая их. Наиболее эффективно это вещество действует на быстро делящиеся клетки, такие как раковые клетки.

Клофарабин Тева применяется для лечения детей (от 1 года), подростков и молодых взрослых в возрасте до 21 года с острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ), когда ранее применявшиеся методы лечения оказались неэффективными или перестали действовать. Острый лимфобластный лейкоз вызван аномальным ростом определённых типов белых кровяных клеток.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Клофарабина Тева

Не применяйте Клофарабин Тева

• если у Вас аллергия на клофарабин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6);
• если Вы кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация» ниже);
• если у Вас тяжелые заболевания почек или печени.

Сообщите Вашему врачу, если Вы находитесь в одной из описанных выше ситуаций. Если Вы являетесь родителем ребёнка, получающего Клофарабин Тева, сообщите врачу, если Ваш ребёнок находится в одной из таких ситуаций.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Клофарабина Тева.

Сообщите врачу, если у Вас имеется одно из описанных ниже состояний. Возможно, Клофарабин Тева не подходит Вам в качестве лечения:

• если ранее у Вас возникала тяжелая реакция на это лекарственное средство;
• если у Вас есть или было заболевание почек в анамнезе;
• если у Вас есть или было заболевание печени в анамнезе;
• если у Вас есть или было заболевание сердца в анамнезе.

Немедленно сообщите врачу или медицинскому персоналу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих симптомов, поскольку может потребоваться прекращение лечения:

• повышение температуры тела или лихорадка — поскольку клофарабин снижает выработку клеток крови в костном мозге, Вы можете чаще подвергаться инфекциям;
• затруднённое дыхание, ощущение нехватки воздуха или учащённое дыхание;
• изменения частоты сердцебиения;
• головокружение (ощущение, что Вы можете потерять сознание) или обморок — это может быть признаком слишком низкого артериального давления;
• тошнота или диарея (расстройство кишечника);
• моча более тёмного цвета, чем обычно — важно пить достаточное количество жидкости, чтобы избежать обезвоживания;
• появление волдырчатой сыпи или язв во рту;
• потеря аппетита, тошнота (ощущение недомогания), рвота, диарея, тёмная моча и светлый стул, боли в животе, желтуха (пожелтение кожи и глаз), или общее ухудшение самочувствия — эти симптомы могут указывать на воспаление печени (гепатит) или повреждение печени (печеночная недостаточность);
• уменьшение количества мочи или её отсутствие, сонливость, тошнота, рвота, затруднённое дыхание, потеря аппетита и/или слабость — эти симптомы могут быть признаками острой почечной недостаточности.

Если Вы являетесь родителем ребёнка, получающего Клофарабин Тева, сообщите врачу, если у Вашего ребёнка наблюдаются какие-либо из описанных выше состояний.

Во время лечения Клофарабином Тева Ваш врач будет периодически проводить анализы крови и другие обследования для контроля Вашего состояния здоровья. Из-за механизма действия этого лекарственного средства могут наблюдаться побочные эффекты в крови и других органах.

Обсудите с врачом вопросы контрацепции. Мужчины и женщины, способные к зачатию, должны использовать надёжные методы контрацепции во время и после лечения. См. раздел «Беременность и лактация» ниже. Клофарабин Тева может повредить мужские и женские репродуктивные органы. Попросите врача объяснить, что можно сделать для Вашей защиты или чтобы в будущем иметь возможность завести семью.

Дети

Безопасная и эффективная дозировка для пациентов младше 1 года не установлена.

Применение Клофарабина Тева с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если Вы принимаете, принимали или недавно принимали:

• лекарства от заболеваний сердца;
• любые препараты, влияющие на артериальное давление;
• лекарства, влияющие на печень или почки;
• другие лекарства, включая те, что приобретены без рецепта.

Беременность и лактация

Клофарабин не рекомендуется применять во время беременности, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо.

Женщины детородного возраста: необходимо использовать надёжный метод контрацепции во время лечения клофарабином и в течение 6 месяцев после его окончания. Применение клофарабина у беременных женщин может нанести вред плоду. Если Вы беременны или забеременели во время лечения клофарабином, немедленно обратитесь к врачу.

Мужчины также должны использовать надёжные методы контрацепции и им не рекомендуется планировать зачатие во время лечения клофарабином и в течение 3 месяцев после его окончания.

Если Вы кормите грудью, Вы должны прекратить грудное вскармливание до начала лечения, не возобновлять его во время лечения и в течение 2 недель после его окончания.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если у Вас возникает головокружение, ощущение вращения или предобморочное состояние.

Клофарабин Тева содержит натрий

Это лекарственное средство содержит 70,8 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе объёмом 20 мл. Это составляет 3,54 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.

3. Как применять Клофарабин Тева

Вам назначил препарат Клофарабин Тева квалифицированный и опытный врач, специализирующийся на лечении лейкемии.

Ваш врач определит необходимую для вас дозу в зависимости от массы тела, роста и состояния здоровья. Перед введением препарат Клофарабин Тева необходимо развести в растворе хлорида натрия (соль и вода). Сообщите врачу, если вы соблюдаете диету с ограниченным содержанием натрия, поскольку это может повлиять на способ введения препарата.

Ваш врач будет вводить Клофарабин Тева один раз в день в течение 5 дней. Препарат вводится в виде инфузии через тонкую длинную трубку, вводимую в вену (инфузионная система), или через небольшое медицинское устройство, имплантированное под кожу (port-a-cath), если оно у вас (или у вашего ребёнка) установлено. Инфузия проводится в течение 2 часов. Если масса тела пациента (ваша или вашего ребёнка) менее 20 кг, продолжительность инфузии может быть увеличена.

Ваш врач будет контролировать ваше состояние и при необходимости может изменить дозу в зависимости от реакции на лечение. Важно пить достаточное количество воды, чтобы избежать обезвоживания.

Если вы применили больше Клофарабина Тева, чем нужно

Если вы подозреваете, что вам ввели слишком много препарата, немедленно сообщите об этом врачу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата внутрь обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону (91) 562 04 20; либо как можно скорее проконсультируйтесь с врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Если вы забыли применить Клофарабин Тева

Ваш врач укажет, в какое время необходимо введение препарата. Если вы считаете, что пропустили дозу, немедленно сообщите об этом врачу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• тревожность, головная боль, лихорадка, усталость;
• тошнота и рвота, диарея (расстройство кишечника);
• покраснение, воспалённая и зудящая кожа, воспаление влажных слизистых оболочек рта и других участков тела;
• повышенная частота инфекций из-за того, что Клофарабин Тева может снижать количество определённых типов кровяных клеток в организме;
• кожные высыпания, которые могут сопровождаться зудом, покраснением, болью или шелушением кожи, включая ладони рук и подошвы ног, а также мелкие красные или пурпурные пятна под поверхностью кожи.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• инфекции крови, пневмония, опоясывающий герпес, инфекции в области имплантов, поражения полости рта, такие как афтозные язвы и герпес на губах;
• изменения в биохимических показателях крови, изменения в количестве лейкоцитов;
• аллергические реакции;
• ощущение жажды, тёмная моча или её уменьшенный объём, снижение или отсутствие аппетита, потеря массы тела;
• возбуждение, раздражительность или беспокойство;
• онемение или слабость в ногах и руках, онемение кожи, сонливость, головокружение, тремор;
• нарушения слуха;
• скопление жидкости вокруг сердца, учащённое сердцебиение;
• низкое артериальное давление, уплотнения вследствие сильных ушибов;
• кровотечение из мелких кровеносных сосудов, учащённое дыхание, носовые кровотечения, затруднённое дыхание, ощущение нехватки воздуха, кашель;
• рвота кровью, боли в животе, боли в ягодицах;
• кровотечение в головной мозг, желудок, кишечник или лёгкие, кровотечение изо рта или дёсен, язвы в полости рта, воспаление слизистой оболочки рта;
• пожелтение кожи и глаз (так называемая желтуха) или другие нарушения функции печени;
• синяки, выпадение волос, изменения окраски кожи, усиленное потоотделение, сухость кожи или другие кожные проблемы;
• боли в грудной клетке или костях, боли в шее или спине, боли в конечностях, мышцах или суставах;
• кровь в моче;
• нарушение функции органов, боль, повышение мышечного тонуса, задержка жидкости и отёки в различных частях тела, включая руки и ноги, изменения психического состояния, ощущение жара, холода или чувство «странности»;
• клофарабин может изменять концентрацию определённых веществ в крови. Ваш врач будет периодически проводить вам анализы крови, чтобы оценить, нормально ли функционируют органы вашего тела;
• повреждение печени (печеночная недостаточность);
• малое количество мочи или её отсутствие, сонливость, тошнота, рвота, затруднённое дыхание, потеря аппетита и/или слабость (возможные признаки острой почечной недостаточности или почечной недостаточности).

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• воспаление печени (гепатит).

Частота неизвестна (нельзя оценить на основании имеющихся данных)

• воспаление кишечника;
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• высыпания с пузырями на коже и слизистых оболочках рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, в том числе, если, по вашему мнению, это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Клофарабина Тева

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять препарат после даты, указанной на этикетке флакона и упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не замораживать.

Разбавленный концентрат химически и физически стабилен в ПВХ-пакетах в течение 3 дней при температуре от 2 °С до 8 °С и при комнатной температуре (до 25 °С). С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. В случае, если это невозможно, сроки и условия хранения до использования определяются пользователем и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре 2–8 °С, если только разведение не было проведено в контролируемых асептических и валидированных условиях. Не замораживать.

Лекарства нельзя утилизировать через канализацию. Спросите в аптеке, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Клофарабина Тева

• Действующее вещество — клофарабин. Каждый мл концентрата содержит 1 мг клофарабина. Каждый флакон объёмом 20 мл содержит 20 мг клофарабина.
• Вспомогательные компоненты: хлорид натрия, соляная кислота (для коррекции pH) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Клофарабин Тева — концентрат для раствора для инфузий. Это прозрачная почти бесцветная жидкость, которую перед применением необходимо приготовить и развести. Препарат выпускается в стеклянных флаконах объёмом 20 мл. Флаконы содержат 20 мг клофарабина и упакованы в картонную пачку. Флаконы могут быть, а могут и не быть, помещены в защитную оболочку.

Каждая пачка содержит 1 или 4 флакона.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas, Madrid

Испания

Производитель

S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.

11th Ion Mihalache Boulevard

Bucharest 1

011171

Румыния

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Австрия Clofarabin Actavis 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Германия Clofarabin-ratiopharm 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Испания Клофарабин Тева 1 мг/мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ
Италия Клофарабин Тева
Великобритания (Северная Ирландия) Clofarabine Teva 1 mg/ml Concentrate for solution for infusion
Румыния Клофарабина Тева 1 мг/мл концентрат за ради приготавяне на инфузионен разтвор

Дата последнего обновления аннотации: ноябрь 2023 г.

Препарат с содержанием клофарабина зарегистрирован в «исключительных условиях». Такой порядок регистрации означает, что из-за редкости заболевания не представлялось возможным получить полную информацию о данном лекарственном средстве.

Европейское агентство лекарственных средств будет ежегодно пересматривать новую информацию о препарате, и аннотация будет обновляться по мере необходимости.

Подробная информация о препарате размещена на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------?

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Особые меры предосторожности при введении

Концентрат для раствора для инфузий Клофарабин Тева 1 мг/мл должен быть разведён перед введением. Его следует пропустить через стерильный шприцевой фильтр с размером пор 0,2 мкм, затем развести в инфузионном растворе, содержащем 9 мг/мл хлорида натрия (0,9 %), до общего объёма, указанного в приведённой ниже таблице. Однако конечный объём разведения может варьироваться в зависимости от клинического состояния пациента и усмотрения врача. (Если невозможно использовать шприцевой фильтр с размером пор 0,2 мкм, концентрат следует предварительно профильтровать через фильтр с размером пор 5 мкм, затем развести и ввести через встроенный в инфузионную систему фильтр с размером пор 0,22 мкм).

Раствор должен быть прозрачным и бесцветным. Перед введением необходимо визуально проверить его на наличие частиц или признаков потери цвета.

Раствор химически и физически стабилен в поливинилхлоридных (ПВХ) пакетах в течение 3 дней при температуре от 2 °С до 8 °С и при комнатной температуре (до 25 °С). С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если немедленное использование невозможно, время хранения и условия до использования находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 °С до 8 °С, за исключением случаев, когда разведение проводилось в условиях контролируемой и валидированной асептики. Не замораживать.

Инструкции по обращению

При обращении с препаратом необходимо соблюдать рекомендованные процедуры по правильной работе с противоопухолевыми цитотоксическими средствами. Цитотоксические лекарственные препараты следует обращаться с осторожностью.

Рекомендуется использовать одноразовые перчатки и защитную одежду при обращении с препаратом Клофарабин Тева. При попадании препарата в глаза, на кожу или слизистые оболочки немедленно промойте поражённый участок большим количеством воды.

Беременным женщинам запрещается работать с препаратом Клофарабин Тева.

Утилизация

Препарат Клофарабин Тева предназначен только для однократного применения.

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями для цитотоксических препаратов.