Clofarabina Teva 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Clofarabina Teva 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico.
• Se nota effetti indesiderati, consulti il medico, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Clofarabina Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Clofarabina Teva
3. Come usare Clofarabina Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Clofarabina Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Clofarabina Teva e a cosa serve

Clofarabina Teva contiene il principio attivo clofarabina. Clofarabina appartiene a una famiglia di medicinali chiamati agenti antineoplastici. Agisce ostacolando la crescita dei globuli bianchi anomali, uccidendoli successivamente. È particolarmente efficace sulle cellule che si moltiplicano rapidamente, come le cellule tumorali.

Clofarabina Teva è usata per trattare bambini (≥ 1 anno di età), adolescenti e giovani adulti fino ai 21 anni di età affetti da leucemia linfoblastica acuta (LLA) in cui i trattamenti precedentemente somministrati non hanno avuto effetto o hanno cessato di farlo. La leucemia linfoblastica acuta è causata dalla crescita anomala di alcuni tipi di globuli bianchi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Clofarabina Teva

Non usi Clofarabina Teva

• se è allergico alla clofarabina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• se sta allattando (leggere la sezione “Gravidanza e allattamento” riportata di seguito)
• se soffre di gravi problemi renali o epatici.

Informi il medico se si trova in una delle situazioni sopra descritte. Se è genitore di un bambino in trattamento con Clofarabina Teva, informi il medico se suo figlio si trova in una di tali situazioni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Clofarabina Teva.

Informi il medico se si trova in una delle situazioni descritte di seguito. È possibile che Clofarabina Teva non sia un trattamento adatto per lei:

• se in precedenza ha avuto una reazione grave all’assunzione di questo medicinale;
• se soffre o ha sofferto di malattia renale;
• se soffre o ha sofferto di malattia epatica;
• se soffre o ha sofferto di malattia cardiaca.

Informi immediatamente il medico o il personale sanitario responsabile se dovesse manifestare uno dei seguenti problemi, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento:

• se ha febbre o temperatura elevata – poiché la clofarabina riduce la produzione di cellule sanguigne da parte del midollo osseo, potrebbe essere più soggetto a infezioni;
• se avverte difficoltà respiratorie, sensazione di mancanza d’aria o se deve respirare più velocemente;
• se nota cambiamenti nella frequenza cardiaca;
• se avverte capogiri (sensazione di svenimento) o sviene – potrebbe essere un segno di pressione sanguigna troppo bassa;
• se ha nausea o diarrea (intestino “sciolto”);
• se l’urina appare più scura del normale – è importante bere molta acqua per evitare la disidratazione;
• se sviluppa un’eruzione cutanea con vesciche o ulcere in bocca.
• se perde l’appetito, ha nausea (sensazione di malessere), vomito, diarrea, urina scura e feci chiare, dolore addominale, ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi), o se in generale non si sente bene, questi potrebbero essere sintomi di infiammazione del fegato (epatite) o danno epatico (insufficienza epatica).
• se produce poca urina o non urina affatto, o se avverte sonnolenza, nausea, vomito, difficoltà respiratorie, perdita di appetito e/o debolezza (questi potrebbero essere segni di insufficienza renale acuta).

Se è genitore di un bambino in trattamento con Clofarabina Teva, informi il medico se suo figlio si trova in una delle situazioni descritte sopra.

Durante il trattamento con Clofarabina Teva, il medico le effettuerà periodicamente esami del sangue e altri test per monitorare il suo stato di salute. A causa del suo meccanismo d’azione, questo medicinale può avere effetti sul sangue e su altri organi.

Parli con il medico delle misure contraccettive. Uomini e donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante e dopo il trattamento. Si rimandi alla sezione “Gravidanza e allattamento” riportata di seguito. Clofarabina Teva può causare danni agli organi riproduttivi sia maschili che femminili. Chieda al medico di spiegarle cosa può essere fatto per proteggerla o per consentirle di avere una famiglia in futuro.

Bambini

Non è stata stabilita una dose sicura ed efficace per pazienti di età inferiore a 1 anno.

Uso di Clofarabina Teva con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere:

• medicinali per una malattia cardiaca;
• qualsiasi medicinale che provochi cambiamenti della pressione sanguigna;
• medicinali che influiscono sul fegato o sui reni;
• altri medicinali, anche quelli acquistati senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

Clofarabina non è raccomandata durante la gravidanza, a meno che chiaramente necessaria.

Donne in età fertile: deve usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con clofarabina e per i 6 mesi successivi alla fine del trattamento. L’assunzione di clofarabina durante la gravidanza può causare danni al feto. Se è incinta o diventa incinta durante il trattamento con clofarabina, consulti immediatamente un medico.

Anche gli uomini devono usare metodi contraccettivi efficaci e dovrebbe essere raccomandato loro di non cercare di concepire un figlio durante il trattamento con clofarabina e per i 3 mesi successivi alla fine del trattamento.

Se sta allattando, deve smettere di farlo prima di iniziare il trattamento e continuare a non allattare durante il trattamento e per almeno 2 settimane dopo la sua interruzione.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari se avverte capogiri, vertigini o sensazione di svenimento.

Clofarabina Teva contiene sodio

Questo medicinale contiene 70,8 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino da 20 ml. Ciò corrisponde al 3,54% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come utilizzare Clofarabina Teva

Un medico qualificato ed esperto nel trattamento delle leucemie le ha prescritto Clofarabina Teva.

Il suo medico stabilirà la dose adeguata per lei in base al suo peso, altezza e stato di salute. Prima della somministrazione, Clofarabina Teva deve essere diluita in una soluzione di cloruro di sodio (sale e acqua). Informi il medico se sta seguendo una dieta con contenuto ridotto di sodio, poiché ciò potrebbe influire sul modo in cui le verrà somministrato il medicamento.

Il suo medico le somministrerà Clofarabina Teva una volta al giorno per 5 giorni. Le verrà somministrata sotto forma di infusione tramite un tubo lungo e sottile inserito in una vena (fleboclisi) o in un piccolo dispositivo medico impiantato sotto la pelle (port-a-cath), se lei (o suo figlio) lo ha impiantato. L'infusione verrà somministrata nell'arco di un intervallo di 2 ore. Se lei (o suo figlio) pesa meno di 20 kg, il tempo di infusione potrebbe essere più lungo.

Il suo medico monitorerà il suo stato di salute e potrà modificare la dose in base alla sua risposta al trattamento. È importante che beva abbondantemente per evitare la disidratazione.

Se usa più Clofarabina Teva di quanto deve

Se pensa che possa essere stata somministrata una quantità eccessiva del medicamento, informi immediatamente il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche (91) 562 04 20; oppure, consulti il medico il prima possibile dopo l’assunzione del medicamento o si rivolga al Servizio di Urgenza dell’ospedale più vicino.

Se ha dimenticato di usare Clofarabina Teva

Il medico le indicherà quando deve essere somministrato questo medicamento. Se pensa di aver saltato una dose, informi immediatamente il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda consiglio al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• ansia, cefalea, febbre, affaticamento;
• nausea e vomito, diarrea (intestino “lento”);
• arrossamento, pelle infiammata e pruriginosa, infiammazione delle mucose (umide) della bocca e di altre zone del corpo;
• aumento delle infezioni dovuto al fatto che Clofarabina Teva può ridurre il numero di alcuni tipi di cellule ematiche;
• eruzioni cutanee che possono prudere, arrossamento, dolore o desquamazione della pelle che interessa anche i palmi delle mani e le piante dei piedi, oppure piccoli punti rossi o violacei al di sotto della superficie della pelle.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• infezioni del sangue, polmonite, herpes zoster, infezioni in sede di impianto, infezioni orali come afte ed erpes labiale;
• alterazioni della biochimica del sangue, variazioni nei globuli bianchi;
• reazioni allergiche;
• sensazione di sete e urine di colore più scuro o in quantità inferiore al normale, riduzione o perdita dell’appetito, perdita di peso;
• agitazione, irritabilità o irrequietezza;
• intorpidimento o debolezza di braccia e gambe, formicolio della pelle, sonnolenza, capogiri, tremore;
• problemi uditivi;
• accumulo di liquido attorno al cuore, battito cardiaco accelerato;
• pressione sanguigna bassa, lividi dovuti a ematomi intensi;
• perdita di sangue attraverso piccoli vasi sanguigni, respirazione accelerata, epistassi, difficoltà respiratorie, sensazione di mancanza d’aria, tosse;
• vomito di sangue, dolore addominale, dolore alle natiche;
• emorragia all’interno della testa, dello stomaco, dell’intestino o dei polmoni, della bocca o delle gengive, ulcere orali, infiammazione della mucosa orale;
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (nota anche come ittero) o altri disturbi epatici;
• ematomi, perdita dei capelli, alterazioni del colore della pelle, aumento della sudorazione, secchezza cutanea o altri problemi della pelle;
• dolore alla parete toracica o alle ossa, dolore al collo o alla schiena, dolore agli arti, ai muscoli o alle articolazioni;
• sangue nelle urine;
• insufficienze d’organo, dolore, aumento della tensione muscolare, ritenzione idrica e gonfiore di alcune parti del corpo, inclusi braccia e gambe, alterazioni dello stato mentale, sensazione di calore, di freddo o sensazione di sentirsi “strani”;
• clofarabina può alterare le concentrazioni ematiche di alcune sostanze. Il medico le effettuerà periodicamente esami del sangue per verificare il corretto funzionamento del suo organismo;
• danno epatico (insufficienza epatica);
• scarsa o nulla produzione di urine, sonnolenza, nausea, vomito, difficoltà respiratorie, perdita dell’appetito e/o debolezza (possibili segni di insufficienza renale acuta o renale).

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• infiammazione del fegato (epatite).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• infiammazione intestinale;
• infiammazione del pancreas (pancreatite);
• eruzione bollosa della pelle e delle mucose di bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Clofarabina Teva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta del flaconcino e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non congelare.

Il concentrato diluito è chimicamente e fisicamente stabile in sacche di PVC per 3 giorni a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C e a temperatura ambiente (fino a 25°C). Dal punto di vista microbiologico, deve essere utilizzato immediatamente. In caso contrario, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni precedenti sono di responsabilità dell'utilizzatore e solitamente non devono superare le 24 ore a 2-8°C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate. Non congelare.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite gli scarichi. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Clofarabina Teva

• Il principio attivo è clofarabina. Ogni ml di concentrato contiene 1 mg di clofarabina. Ogni flacone da 20 ml contiene 20 mg di clofarabina.
• Gli altri componenti sono cloruro di sodio, acido cloridrico (per regolare il pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Clofarabina Teva è un concentrato per soluzione per infusione. È una soluzione limpida e quasi incolore che deve essere preparata e diluita prima dell'uso. Viene fornito in flaconi di vetro da 20 ml. I flaconi contengono 20 mg di clofarabina e sono confezionati in una scatola. I flaconi possono essere rivestiti o meno con una protezione protettiva.

Ogni scatola contiene 1 o 4 flaconi.

Solo alcuni formati di confezionamento possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas, Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.

11th Ion Mihalache Boulevard

Bucharest 1

011171

Romania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Austria Clofarabin Actavis 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Germania Clofarabin-ratiopharm 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Spagna Clofarabina Teva 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione EFG

Italia Clofarabina Teva

Regno Unito Clofarabine Teva 1 mg/ml Concentrate for solution for infusion

(Irlanda del Nord)

Romania Clofarabina Teva 1 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2023

Il medicinale di riferimento contenente clofarabina è stato autorizzato in "circostanze eccezionali". Questa modalità di approvazione indica che, a causa della rarità della malattia, non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.

L'Agenzia Europea per i Medicinali esaminerà annualmente le nuove informazioni disponibili sul medicinale e il foglio illustrativo verrà aggiornato se necessario.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------?

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Precauzioni speciali per la somministrazione

Clofarabina Teva 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione deve essere diluito prima della somministrazione. Deve essere fatto passare attraverso un filtro sterile per siringa da 0,2 micron, quindi diluito in una soluzione per infusione endovenosa con cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) fino a ottenere un volume totale conforme agli esempi riportati nella tabella seguente. Tuttavia, il volume di diluizione finale può variare in base alle condizioni cliniche del paziente e al giudizio del medico. (Se non è possibile utilizzare un filtro per siringa da 0,2 micron, il concentrato deve essere prefiltrato attraverso un filtro da 5 micron, quindi diluito e successivamente somministrato attraverso un filtro da 0,22 micron integrato nella linea di somministrazione).

Il concentrato diluito deve essere una soluzione limpida e incolore. Prima della somministrazione, è necessario ispezionarlo visivamente per escludere la presenza di particelle o segni di decolorazione.

Il concentrato diluito è chimicamente e fisicamente stabile nei sacchetti in PVC per 3 giorni a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C e a temperatura ambiente (fino a 25°C). Dal punto di vista microbiologico, deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni precedenti all'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e in genere non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate. Non congelare.

Istruzioni per la manipolazione

Si deve procedere secondo le procedure raccomandate per la corretta manipolazione degli agenti antineoplastici. I farmaci citotossici devono essere maneggiati con cautela.

Si raccomanda l'uso di guanti monouso e di indumenti protettivi durante la manipolazione di Clofarabina Teva. Se il prodotto entra in contatto con gli occhi, la pelle o le membrane mucose, sciacquare immediatamente l'area con abbondante acqua.

Le donne in stato di gravidanza non devono manipolare Clofarabina Teva.

Smaltimento

Clofarabina Teva è destinato a un uso singolo.

Lo smaltimento del farmaco non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuato in conformità con la normativa locale vigente per i citotossici.