Клофарабін Аккорд 1 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Клофарабін Аккорд 1 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG

Клофарабін

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Клофарабін Аккорд і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Клофарабіну Аккорд
3. Як застосовувати Клофарабін Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Клофарабіну Аккорд
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Клофарабін Аккорд і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину — клофарабін. Клофарабін належить до групи лікарських засобів, відомих як протипухлинні агенти. Він діє, ускладнюючи ріст аномальних білих кров’яних клітин, а потім призводить до їхньої загибелі. Найефективніше діє на клітини, які швидко діляться, наприклад, на ракові клітини.

Клофарабін Аккорд застосовують для лікування дітей (≥ 1 року віку), підлітків та молодих дорослих віком до 21 року з гострою лімфобластною лейкемією (ГЛЛ), у випадках, коли попередні лікування були неефективними або перестали працювати. Гостра лімфобластна лейкемія виникає через аномальне зростання певних типів білих кров’яних клітин.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Клофарабіну Аккорд

Не застосовуйте Клофарабін Аккорд:

• якщо Ви алергічні до клофарабіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
• якщо Ви годуєте грудьми немовля (див. розділ «Вагітність та годування грудьми», наведений далі в цьому документі);
• якщо у Вас тяжкі захворювання нирок або печінки.

Повідомте лікареві, якщо Ви перебуваєте в одній із зазначених вище ситуацій. Якщо Ви батько або мати дитини, яка проходить лікування цим лікарським засобом, повідомте лікареві, якщо Ваша дитина перебуває в одній із таких ситуацій.

Попередження та застереження

Повідомте лікареві, якщо Ви перебуваєте в одній із наведених нижче ситуацій. Можливо, Клофарабін Аккорд не є відповідним лікуванням для Вас:

• якщо Ви колись перенесли серйозну реакцію після застосування цього лікарського засобу;
• якщо у Вас є або були захворювання нирок у минулому;
• якщо у Вас є або були захворювання печінки у минулому;
• якщо у Вас є або були захворювання серця у минулому.

Негайно повідомте лікареві або медичному персоналу, якщо у Вас виникнуть будь-які з наступних проблем, оскільки може знадобитися припинення лікування:

• якщо у Вас підвищена температура або гарячка: оскільки клофарабін зменшує кількість кровотворних клітин у кістковому мозку, Ви можете легше захворювати на інфекції;
• якщо у Вас виникають труднощі з диханням, відчуваєте нестачу повітря або частіше дихаєте;
• якщо Ви помітили зміни у частоті серцевих скорочень;
• якщо у Вас запаморочення (відчуття, що Ви можете знепритомнити) або втрати свідомості: це може бути симптомом надто низького артеріального тиску;
• якщо у Вас нудота або діарея (розлад шлунку);
• якщо Ваша сеча має темніший колір, ніж зазвичай: важливо багато пити, щоб уникнути дегідратації;
• якщо у Вас з’являється висипання з пухирями або виразки в роті;
• якщо Ви втрачаєте апетит, маєте нудоту (неприємні відчуття), блювоту, діарею, темну сечу та світлі калові маси, болі в животі, жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей) або загалом почуваєтеся погано — це можуть бути симптоми запалення печінки (гепатиту) або ураження печінки (печінкової недостатності);
• якщо Ви виділяєте мало сечі або взагалі не сечитесь, або якщо у Вас сонливість, нудота, блювота, труднощі з диханням, втрата апетиту та/або слабкість (це можуть бути ознаки гострої ниркової недостатності).

Якщо Ви батько або мати дитини, яка проходить лікування клофарабіном, повідомте лікареві, якщо у Вашої дитини виникли будь-які з описаного вище.

Під час лікування Клофарабіном Аккорд лікар буде періодично проводити аналізи крові та інші дослідження, щоб контролювати Ваш стан здоров’я. Через механізм дії цього лікарського засобу він може впливати на кров та інші органи.

Обговоріть з лікарем питання щодо заходів контрацепції. Чоловіки та жінки молодого віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час та після лікування. Див. розділ «Вагітність та годування грудьми», наведений далі в цьому документі. Клофарабін може пошкоджувати як чоловічі, так і жіночі статеві органи. Попросіть лікаря пояснити, що можна зробити, щоб захистити Вас або дозволити мати дітей у майбутньому.

Застосування Клофарабіну Аккорд з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, або нещодавно приймали:

• ліки від захворювань серця;
• будь-які ліки, що впливають на артеріальний тиск;
• ліки, що впливають на печінку або нирки;
• інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта.

Вагітність та годування грудьми

Клофарабін не рекомендовано застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.

Жінки репродуктивного віку: Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування клофарабіном та протягом 6 місяців після його завершення. Застосування клофарабіну вагітним жінкам може призвести до ушкодження плоду. Якщо Ви вагітні або вагітністе під час лікування клофарабіном, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Чоловіки також повинні використовувати ефективні методи контрацепції та їм рекомендовано не батькувати дітей під час прийому цього лікарського засобу та протягом 3 місяців після завершення лікування.

Якщо Ви годуєте грудьми, Ви повинні припинити це робити до початку лікування, продовжувати не годувати під час лікування та протягом 2 тижнів після його завершення.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте запаморочення, обертове відчуття або наближення втрати свідомості.

Клофарабін Аккорд містить натрій

Цей лікарський засіб містить 70,77 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі. Це становить 3,54 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Вам потрібно приймати 5 або більше флаконів щодня протягом тривалого періоду, особливо якщо Вам рекомендовано дотримуватися дієти з низьким вмістом солі (натрію).

3. Як застосовувати Клофарабін Аккорд

Цей лікарський засіб призначив Вам лікар, який має досвід у лікуванні лейкемії.

Лікар визначить для Вас відповідну дозу залежно від Вашої ваги, зросту та стану здоров’я. Перед застосуванням клофарабін необхідно розчинити у розчині натрію хлориду (сіль і вода). Повідомте лікарю, якщо Ви дотримуєтесь дієти з обмеженим вмістом натрію, оскільки це може вплинути на спосіб введення препарату.

Лікар вводитиме Вам Клофарабін Аккорд один раз на добу протягом 5 днів. Препарат вводитиметься у вигляді інфузії через тонкий довгий катетер, введений у вену (крапельницю), або через спеціальний медичний пристрій, імплантований під шкіру (port-a-cath), якщо Ви (або Ваша дитина) маєте такий пристрій. Інфузію вводитимуть протягом 2 годин. Якщо Ви (або Ваша дитина) важитете менше 20 кг, тривалість інфузії може бути більшою.

Лікар буде спостерігати за Вашим станом здоров’я та може змінити дозу залежно від Вашої реакції на лікування. Важливо багато пити, щоб уникнути дегідратації.

Якщо Ви застосували більше Клофарабіну Аккорд, ніж слід

Якщо Ви вважаєте, що Вам могли ввести надмірну дозу, негайно повідомте лікарю.

Якщо Ви забули застосувати Клофарабін Аккорд

Лікар повідомить Вам, коли саме слід застосовувати цей лікарський засіб. Якщо Ви вважаєте, що пропустили дозу, негайно повідомте лікарю.

Якщо у Вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до Вашого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Дуже почасті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• тривожність, головний біль, гарячка, втому;
• нудоту та блювоту, діарею (розлад шлунку);
• почервоніння, запалення шкіри та свербіж, запалення слизових оболонок (вологої тканини) рота та інших ділянок тіла;
• більше інфекцій, ніж зазвичай, через те, що Клофарабін Аккорд 1 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG може зменшувати кількість певних типів кров’яних клітин у вашому організмі;
• висипання на шкірі, які можуть свербіти, почервоніння, біль або лущення шкіри, що також впливає на долоні рук і підошви ніг, або дрібні червоні або фіолетові плями під поверхнею шкіри.

Пчасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• інфекції крові, пневмонія, герпес зостер, інфекції імплантатів, інфекції рота, такі як кандидоз або афтозні виразки, спричинені герпесом;
• зміни в біохімічних показниках крові, зміни у білих кров’яних тіл;
• алергічні реакції;
• відчуття спраги та темна сеча або менший об’єм сечі, ніж зазвичай, зниження або втрата апетиту, втрата ваги;
• збудження, дратівність або тривожність;
• оніміння або слабкість у ногах і руках, оніміння шкіри, сонливість, запаморочення, тремтіння;
• проблеми зі слухом;
• накопичення рідини навколо серця, прискорене серцебиття;
• низький кров’яний тиск, припухлості через сильні синці;
• втрата крові через дуже дрібні кровоносні судини, прискорене дихання, носові кровотечі, труднощі з диханням, відчуття нестачі повітря, кашель;
• блювота кров’ю, біль у шлунку, біль у сідницях;
• кровотеча всередині голови, шлунка, кишечника або легень, рота або ясен, запалення слизової оболонки рота;
• жовтяниця шкіри та очей (також називається жовтяниця) або інші захворювання печінки;
• синці, випадіння волосся, зміни забарвлення шкіри, підвищена пітливість, сухість шкіри або інші шкірні проблеми;
• біль у стінці грудної клітки або кістках, біль у шиї або спині, біль у кінцівках, м’язах або суглобах;
• кров у сечі;
• органна недостатність, біль, підвищення тонусу м’язів, затримка рідини та набряки в певних частинах тіла, включаючи руки та ноги, зміни психічного стану, відчуття тепла, холоду або відчуття «дивності»;
• Клофарабін Аккорд 1 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG може змінювати концентрацію певних речовин у крові. Ваш лікар періодично буде проводити аналізи крові, щоб оцінити, чи правильно працює ваш організм;
• ураження печінки (недостатність печінки);
• мала кількість сечі або її відсутність, сонливість, нудота, блювота, труднощі з диханням, втрата апетиту та/або слабкість (можливі ознаки гострої ниркової недостатності або ниркової недостатності).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• запалення печінки (гепатит).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії на сайті www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Клофарабіну Аккорд

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона та упаковці після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Не заморожувати.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите зміну кольору.

Після розведення:

Фізико-хімічна стабільність у процесі застосування зберігалася до 3 днів при температурі 2 °C–8 °C та при кімнатній температурі (до 25 °C).

З точки зору мікробіологічної безпеки лікарський засіб слід використовувати негайно. Якщо він не використовується негайно, умови та терміни зберігання під час застосування повинні бути відповідальністю користувача і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2 °C–8 °C, якщо тільки розведення не проводилося в умовах асептичного середовища з підтвердженим та контрольованим стерильним режимом.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміття. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Клофарабіну Аккорд

Діючою речовиною є клофарабін. Кожен мл містить 1 мг клофарабіну. Кожен флакон об’ємом 20 мл містить 20 мг клофарабіну.

Інші складові: натрію хлорид та вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та розмір упаковки

Клофарабін Аккорд 1 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG — це концентрат для розчину для інфузій. Це прозора майже безбарвна рідина, яку перед застосуванням необхідно підготувати та розбавити. Препарат постачається у флаконах зі скла об’ємом 20 мл. Флакони містять 20 мг клофарабіну та постачаються у картонній упаковці. Кожна упаковка містить 1 флакон.

Тримач ліцензії на реалізацію

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Барселона,

Іспанія

Виробник

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A

Kordin Industrial Park,

Паола, PLA3000, Мальта

або

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.

Ul. Lutomierska 50,

95-200, Пабянице,

Польща

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: Жовтень 2023

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/.

Інструкції щодо застосування клофарабіну для медичних працівників

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Особливі застереження щодо введення

Клофарабін Аккорд 1 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG слід розчинити перед застосуванням. Його необхідно пропустити через стерильний шприцевий фільтр розміром 0,2 мкм, а потім розчинити в інфузійному розчині з 9 мг/мл натрію хлориду (0,9%) для внутрішньовенного введення, щоб отримати загальний необхідний об’єм згідно з прикладами, наведеними в таблиці нижче. Проте кінцевий об’єм розчину може варіюватися залежно від клінічного стану пацієнта та рішення лікаря. (Якщо неможливо використати шприцевий фільтр розміром 0,2 мкм, концентрат слід попередньо профільтрувати через фільтр розміром 5 мкм, розчинити, а потім вводити через вбудований фільтр розміром 0,22 мкм у лінії введення).

Розведений концентрат повинен бути прозорим безбарвним розчином. Перед застосуванням необхідно візуально перевірити розчин на відсутність частинок або ознак підешевлення.

Розведений концентрат хімічно та фізично стабільний протягом 3 днів при температурі від 2 °C до 8 °C та при кімнатній температурі (до 25 °C). З точки зору мікробіологічної безпеки, його слід використовувати одразу. Якщо розчин не використовується одразу, термін зберігання під час використання та умови до застосування повинні визначатися користувачем, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C, якщо розведення не проводилося за контролюваних асептичних умов, що підтверджені валідацією. Не заморожувати.

Інструкції щодо приготування

Потрібно дотримуватися рекомендованих процедур щодо правильного приготування цитостатичних препаратів. З цитостатичними лікарськими засобами слід поводитися обережно.

Рекомендується використовувати одноразові рукавички та засоби захисту під час роботи з клофарабіном. Якщо препарат потрапив на шкіру, очі або слизові оболонки, негайно промийте уражену ділянку великою кількістю води.

Вагітні жінки не повинні працювати з клофарабіном.

Утилізація

Клофарабін Аккорд 1 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG призначений для одноразового використання. Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих вимог.