Clofarabina Accord 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Clofarabina Accord 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione EFG

Clofarabina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Clofarabina Accord e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Clofarabina Accord
3. Come usare Clofarabina Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Clofarabina Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Clofarabina Accord e a cosa serve

Questo medicinale contiene il principio attivo clofarabina. Clofarabina appartiene a una famiglia di medicinali chiamati agenti antineoplastici. Agisce ostacolando la crescita dei globuli bianchi anomali, uccidendoli successivamente. È particolarmente efficace sulle cellule che si moltiplicano rapidamente, come le cellule tumorali.

Clofarabina viene utilizzata per trattare bambini (≥ 1 anno di età), adolescenti e giovani adulti fino a 21 anni di età affetti da leucemia linfoblastica acuta (LLA) in cui i trattamenti precedenti non hanno avuto successo o hanno smesso di essere efficaci. La leucemia linfoblastica acuta è causata dalla crescita anomala di alcuni tipi di globuli bianchi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Clofarabina Accord

Non usi Clofarabina Accord:

• se è allergico alla clofarabina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6);
• se sta allattando al seno (leggere la sezione “Gravidanza e allattamento” riportata più avanti nel presente documento);
• se ha gravi problemi renali o epatici.

Informi il medico se si trova in una delle situazioni sopra descritte. Se è genitore di un bambino in trattamento con questo medicinale, informi il medico se suo figlio si trova in una di queste situazioni.

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico se si trova in una delle situazioni descritte di seguito. È possibile che Clofarabina Accord non sia un trattamento adatto per lei:

• se ha avuto in precedenza una reazione grave dopo l’uso di questo medicinale;
• se soffre o ha sofferto di malattie renali;
• se soffre o ha sofferto di malattie epatiche;
• se soffre o ha sofferto di malattie cardiache.

Informi immediatamente il medico o il personale sanitario responsabile se dovesse manifestare uno dei seguenti problemi, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento:

• se ha febbre o temperatura elevata: poiché la clofarabina riduce la produzione di cellule sanguigne da parte del midollo osseo, potrebbe essere più soggetto a infezioni;
• se ha difficoltà respiratorie, sensazione di mancanza d’aria o se respira più velocemente del solito;
• se nota cambiamenti nel ritmo cardiaco;
• se ha capogiri (sensazione di svenimento) o svenimenti: potrebbero essere sintomi di pressione sanguigna troppo bassa;
• se ha nausea o diarrea (intestino “lento”);
• se l’urina appare più scura del normale: è importante bere molta acqua per evitare la disidratazione;
• se sviluppa un’eruzione cutanea con vesciche o ulcere in bocca;
• se perde l’appetito, ha nausea (sensazione di malessere), vomito, diarrea, urina scura e feci chiare, dolore addominale, itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi), o se in generale non si sente bene: questi potrebbero essere sintomi di infiammazione del fegato (epatite) o danno epatico (insufficienza epatica);
• se produce poca urina o non urina affatto, o se avverte sonnolenza, nausea, vomito, difficoltà respiratorie, perdita di appetito e/o debolezza (questi potrebbero essere segni di insufficienza renale acuta o renale).

Se è genitore di un bambino in trattamento con clofarabina, informi il medico se suo figlio si trova in una delle situazioni sopra descritte.

Durante il trattamento con Clofarabina Accord, il medico le effettuerà periodicamente esami del sangue e altri test per monitorare il suo stato di salute. A causa del suo meccanismo d’azione, questo medicinale può avere effetti sul sangue e su altri organi.

Parli con il medico delle misure contraccettive. Uomini e donne giovani devono usare metodi contraccettivi efficaci durante e dopo il trattamento. Si rimanda alla sezione “Gravidanza e allattamento” riportata più avanti nel presente documento. La clofarabina può causare danni agli organi riproduttivi sia maschili che femminili. Chieda al medico di spiegarle cosa può essere fatto per proteggerla o per consentirle di avere una famiglia in futuro.

Uso di Clofarabina Accord con altri medicinali

Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare:

• medicinali per una malattia cardiaca;
• qualsiasi medicinale che provochi cambiamenti della pressione sanguigna;
• medicinali che influiscono sul fegato o sui reni;
• altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

La clofarabina non è raccomandata durante la gravidanza, a meno che non sia chiaramente necessaria.

Donne in età fertile: deve usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con clofarabina e per i 6 mesi successivi alla fine del trattamento. L’assunzione di clofarabina durante la gravidanza può causare danni al feto. Se è incinta o diventa incinta durante il trattamento con clofarabina, consulti immediatamente un medico.

Anche gli uomini devono usare metodi contraccettivi efficaci e si raccomanda loro di non procreare durante il trattamento con questo medicinale e per i 3 mesi successivi alla fine del trattamento.

Se sta allattando al seno, deve interrompere l’allattamento prima di iniziare il trattamento e continuare a non allattare durante il trattamento e per le 2 settimane successive alla sua conclusione.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari se avverte capogiri, vertigini o sensazione di svenimento.

Clofarabina Accord contiene sodio

Questo medicinale contiene 70,77 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni flaconcino. Ciò corrisponde al 3,54% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Consulti il medico o il farmacista se deve assumere 5 o più flaconcini al giorno per un periodo prolungato, specialmente se le è stata raccomandata una dieta povera di sale (sodio).

3. Come Clofarabina Accord

Un medico qualificato ed esperto nel trattamento della leucemia le ha prescritto questo medicamento.

Il medico stabilirà la dose adeguata per lei in base al suo peso, altezza e stato di salute. Prima della somministrazione, è necessario diluire la clofarabina in una soluzione di cloruro di sodio (sale e acqua). Informi il medico se sta seguendo una dieta con contenuto ridotto di sodio, poiché ciò potrebbe influire sul modo in cui le verrà somministrato il medicamento.

Il medico le somministrerà Clofarabina Accord una volta al giorno per 5 giorni. Le verrà somministrata sotto forma di infusione tramite un tubo lungo e sottile inserito in una vena (una flebo) o tramite un piccolo dispositivo medico inserito sotto la pelle (port-a-cath), se lei (o suo figlio) lo ha impiantato. L'infusione verrà somministrata nell'arco di 2 ore. Se lei (o suo figlio) pesa meno di 20 kg, il tempo di infusione potrebbe essere più lungo.

Il medico monitorerà il suo stato di salute e potrà modificare la dose in base alla risposta al trattamento. È importante che beva abbondantemente per evitare la disidratazione.

Se usa più Clofarabina Accord di quanto deve

Se ritiene che possa essere stata somministrata una quantità eccessiva del medicamento, informi immediatamente il medico.

Se dimentica di usare Clofarabina Accord

Il medico le indicherà quando deve essere somministrato questo medicamento. Se ritiene di aver saltato una dose, informi immediatamente il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• ansia, cefalea, febbre, affaticamento;
• nausea e vomito, diarrea (intestino "sciolto");
• arrossamento, infiammazione della pelle con prurito (prurito cutaneo), infiammazione delle mucose umide della bocca e di altre zone del corpo;
• maggior numero di infezioni del normale a causa del fatto che la clofarabina può ridurre il numero di alcuni tipi di cellule del sangue;
• eruzioni cutanee che possono prudere, arrossamento, dolore o desquamazione della pelle che interessa anche i palmi delle mani e le piante dei piedi, oppure piccoli punti rossi o violacei sotto la superficie della pelle.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• infezioni del sangue, polmonite, herpes zoster, infezioni in un impianto, infezioni orali come candidosi o afte causate da herpes;
• alterazioni della biochimica del sangue, variazioni nei globuli bianchi;
• reazioni allergiche;
• sensazione di sete, urine più scure o in quantità inferiore al normale, riduzione o perdita dell'appetito, perdita di peso;
• agitazione, irritabilità o irrequietezza;
• intorpidimento o debolezza in braccia e gambe, formicolio della pelle, sonnolenza, capogiri, tremori;
• problemi uditivi;
• accumulo di liquido intorno al cuore, accelerazione del battito cardiaco;
• pressione sanguigna bassa, ematomi dovuti a contusioni intense;
• perdita di sangue attraverso piccoli vasi sanguigni, respirazione accelerata, epistassi, difficoltà respiratorie, sensazione di mancanza d'aria, tosse;
• vomito di sangue, dolore addominale, dolore alle natiche;
• emorragia all'interno del cranio, stomaco, intestino o polmoni, bocca o gengive, ulcere orali, infiammazione della mucosa orale;
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (nota anche come ittero) o altri disturbi epatici;
• ecchimosi, perdita dei capelli, alterazioni del colore della pelle, aumento della sudorazione, secchezza cutanea o altri problemi cutanei;
• dolore alla parete toracica o alle ossa, dolore al collo o alla schiena, dolore agli arti, ai muscoli o alle articolazioni;
• sangue nelle urine;
• insufficienze d'organo, dolore, aumento della tensione muscolare, ritenzione idrica e gonfiore di alcune parti del corpo, compresi braccia e gambe, alterazioni dello stato mentale, sensazione di calore, di freddo o sensazione di sentirsi "strani";
• la clofarabina può alterare le concentrazioni ematiche di alcune sostanze. Il medico le effettuerà periodicamente esami del sangue per verificare il corretto funzionamento del suo organismo;
• danno epatico (insufficienza epatica);
• scarsa o nessuna produzione di urina, sonnolenza, nausea, vomito, difficoltà respiratorie, perdita di appetito e/o debolezza (possibili segni di insufficienza renale acuta o insufficienza renale).

Effetti indesiderati poco comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• infiammazione del fegato (epatite).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, anche se si tratta di effetti che non sono elencati in questo foglio. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano su www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Clofarabina Accord

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della fiala e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non congelare.

Non usi questo medicinale se nota un cambiamento di colore.

Dopo la diluizione:

È stata dimostrata stabilità fisico-chimica in uso fino a 3 giorni a 2ºC-8ºC e a temperatura ambiente (fino a 25ºC).

Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, le condizioni e i tempi di conservazione in uso saranno sotto la responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovranno superare le 24 ore a 2ºC – 8ºC, a meno che la diluizione non avvenga in un ambiente con condizioni asettiche validate e controllate.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Clofarabina Accord

Il principio attivo è clofarabina. Ogni ml contiene 1 mg di clofarabina. Ogni flaconcino da 20 ml contiene 20 mg di clofarabina.

Gli altri componenti sono cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e dimensione della confezione

Clofarabina Accord è un concentrato per soluzione per infusione. È una soluzione trasparente e quasi incolore che deve essere preparata e diluita prima dell'uso. Viene fornito in flaconcini di vetro da 20 ml. I flaconcini contengono 20 mg di clofarabina e sono forniti imballati in una confezione. Ogni confezione contiene 1 flaconcino.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcellona,

Spagna

Responsabile della produzione

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A

Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000, Malta

oppure

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.

Ul. Lutomierska 50,

95-200, Pabianice,

Polonia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2023

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/.

Istruzioni per l'uso di clofarabina rivolte ai professionisti sanitari

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti sanitari:

Precauzioni particolari per la somministrazione

Clofarabina Accord 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione deve essere diluito prima della somministrazione. Deve essere fatto passare attraverso un filtro sterile per siringa di 0,2 micron, per poi essere diluito in una soluzione per infusione endovenosa con cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) fino a ottenere il volume totale necessario, secondo gli esempi riportati nella tabella seguente. Tuttavia, il volume finale di diluizione può variare in base alle condizioni cliniche del paziente e al giudizio del medico. (Se non è possibile utilizzare un filtro per siringa da 0,2 micron, il concentrato deve essere prefiltrato attraverso un filtro da 5 micron, quindi diluito e successivamente somministrato attraverso un filtro integrato da 0,22 micron nella linea di somministrazione).

Il concentrato diluito deve essere una soluzione limpida e incolore. È necessario ispezionarlo visivamente prima della somministrazione per escludere la presenza di particelle o segni di decolorazione.

Il concentrato diluito è chimicamente e fisicamente stabile per 3 giorni a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C e a temperatura ambiente (fino a 25 °C). Dal punto di vista microbiologico, deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene usato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni precedenti all'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e in genere non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate. Non congelare.

Istruzioni per la manipolazione

Si deve procedere secondo le procedure raccomandate per la corretta manipolazione degli agenti antineoplastici. I farmaci citotossici devono essere manipolati con cautela.

Si raccomanda l'uso di guanti monouso e di indumenti protettivi durante la manipolazione della clofarabina. Se il prodotto entra in contatto con gli occhi, la pelle o le membrane mucose, sciacquare immediatamente l'area con abbondante acqua.

Le donne in stato di gravidanza non devono manipolare la clofarabina.

Smaltimento

La clofarabina è destinata a un uso singolo. Lo smaltimento del farmaco non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuato in conformità con la normativa locale.