Клофарабин Аккорд 1 мг/мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Клофарабин Аккорд 1 мг/мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ

Клофарабин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к своему врачу.
• Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу, даже если речь идёт о побочных реакциях, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Клофарабин Аккорд и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Клофарабина Аккорд
3. Как применять Клофарабин Аккорд
4. Возможные побочные реакции
5. Условия хранения Клофарабина Аккорд
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Клофарабин Аккорд и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит действующее вещество клофарабин. Клофарабин относится к группе лекарственных средств, называемых противоопухолевыми агентами. Он действует, затрудняя рост аномальных белых кровяных клеток, а затем уничтожая их. Наиболее эффективно он воздействует на клетки, быстро делящиеся, например, раковые клетки.

Клофарабин Аккорд применяется для лечения детей (от 1 года), подростков и молодых взрослых в возрасте до 21 года с острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ), у которых ранее проводимые виды лечения оказались неэффективными или перестали действовать. Острый лимфобластный лейкоз вызывается аномальным размножением определённых типов белых кровяных клеток.

2. Что необходимо знать перед началом применения Клофарабина Аккорд

Не применяйте Клофарабин Аккорд:

• если у вас аллергия на клофарабин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация», приведённый далее в этом документе);
• если у вас тяжёлые заболевания почек или печени.

Сообщите врачу, если вы находитесь в одной из описанных выше ситуаций. Если вы являетесь родителем ребёнка, получающего это лекарственное средство, сообщите врачу, если ваш ребёнок находится в одной из таких ситуаций.

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите врачу, если вы находитесь в одной из описанных ниже ситуаций. Возможно, Клофарабин Аккорд не подходит вам в качестве лечения:

• если ранее у вас возникала тяжёлая реакция на это лекарственное средство;
• если у вас есть или было заболевание почек в анамнезе;
• если у вас есть или было заболевание печени в анамнезе;
• если у вас есть или было заболевание сердца в анамнезе.

Немедленно сообщите врачу или медицинскому персоналу, если у вас возникнут следующие проблемы, поскольку может потребоваться прекращение лечения:

• повышение температуры тела или лихорадка: поскольку клофарабин снижает количество клеток крови, образуемых костным мозгом, вы можете чаще подвергаться инфекциям;
• затруднённое дыхание, ощущение нехватки воздуха или учащённое дыхание;
• изменения частоты сердечных сокращений;
• головокружение (ощущение, что вы можете потерять сознание) или обмороки: это может быть признаком слишком низкого артериального давления;
• тошнота или диарея (расстройство кишечника);
• моча стала более тёмной, чем обычно: важно пить достаточное количество воды, чтобы избежать обезвоживания;
• появление пузырьковой сыпи или язв во рту;
• потеря аппетита, тошнота (ощущение недомогания), рвота, диарея, тёмная моча и светлый кал, боли в животе, желтуха (желтоватая окраска кожи и глаз) или общее недомогание — всё это может быть признаком воспаления печени (гепатита) или повреждения печени (печеночной недостаточности);
• уменьшение количества мочи или её полное отсутствие, сонливость, тошнота, рвота, затруднённое дыхание, потеря аппетита и/или слабость (эти симптомы могут указывать на острую почечную недостаточность или хроническую почечную недостаточность).

Если вы являетесь родителем ребёнка, получающего клофарабин, сообщите врачу, если у вашего ребёнка наблюдаются какие-либо из описанных выше симптомов.

Во время лечения Клофарабином Аккорд врач будет периодически проводить у вас анализы крови и другие обследования для контроля состояния вашего здоровья. Из-за механизма действия этого лекарственного средства оно оказывает влияние на кровь и другие органы.

Обсудите с врачом вопросы контрацепции. Молодые мужчины и женщины должны использовать эффективные методы контрацепции во время и после окончания лечения. См. раздел «Беременность и лактация», приведённый далее в этом документе. Клофарабин может повредить репродуктивные органы как у мужчин, так и у женщин. Попросите врача объяснить, что можно сделать для вашей защиты или для возможности в будущем иметь детей.

Применение Клофарабина Аккорд с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали:

• лекарства при сердечных заболеваниях;
• любые препараты, влияющие на артериальное давление;
• лекарства, оказывающие воздействие на печень или почки;
• другие лекарственные средства, включая те, что приобретены без рецепта.

Беременность и лактация

Применение клофарабина во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо.

Женщины детородного возраста: вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения клофарабином и в течение 6 месяцев после его окончания. Применение клофарабина у беременных женщин может нанести вред плоду. Если вы беременны или забеременели во время лечения клофарабином, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Мужчины также должны использовать эффективные методы контрацепции и им рекомендуется не зачинать детей во время лечения этим препаратом и в течение 3 месяцев после его окончания.

Если вы кормите грудью, вы должны прекратить грудное вскармливание до начала лечения и продолжать воздерживаться от него во время лечения и в течение 2 недель после его окончания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами, если у вас возникает головокружение, ощущение вращения или предобморочное состояние.

Клофарабин Аккорд содержит натрий

Это лекарственное средство содержит 70,77 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе. Это составляет 3,54% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вам необходимо принимать 5 или более флаконов в день в течение длительного времени, особенно если вам рекомендована бессолевая (низкосолевая) диета.

3. Как применять Клофарабин Аккорд

Этот препарат вам назначил квалифицированный и опытный врач, специализирующийся на лечении лейкемии.

Ваш врач определит необходимую для вас дозу с учётом вашего веса, роста и состояния здоровья. Перед введением клофарабин необходимо развести в растворе хлорида натрия (соли и воды). Сообщите врачу, если вы соблюдаете диету с ограниченным содержанием натрия, поскольку это может повлиять на способ введения препарата.

Ваш врач будет вводить Клофарабин Аккорд один раз в день в течение 5 дней. Препарат вводится в виде инфузии через тонкую трубку, введённую в вену (инфузионная система), или через небольшое медицинское устройство, имплантированное под кожу (port-a-cath), если оно у вас (или у вашего ребёнка) установлено. Инфузия проводится в течение 2 часов. Если вы (или ваш ребёнок) весите менее 20 кг, продолжительность инфузии может быть увеличена.

Ваш врач будет контролировать ваше состояние здоровья и при необходимости может изменить дозу в зависимости от реакции на лечение. Важно много пить, чтобы избежать обезвоживания.

Если вы применили Клофарабин Аккорд в дозе больше необходимой

Если вы считаете, что вам могли ввести слишком много препарата, немедленно сообщите об этом врачу.

Если вы забыли применить Клофарабин Аккорд

Ваш врач укажет, когда необходимо введение этого препарата. Если вы считаете, что пропустили приём дозы, немедленно сообщите об этом врачу.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• тревожность, головная боль, лихорадка, усталость;
• тошнота и рвота, диарея (расстройство кишечника);
• покраснение (гиперемия), воспалённая и зудящая кожа, зуд, воспаление влажных слизистых оболочек рта и других участков тела;
• повышенная склонность к инфекциям вследствие того, что клофарабин может снижать количество определённых типов кровяных клеток в организме;
• кожные высыпания, которые могут сопровождаться зудом, покраснением, болью или шелушением кожи, включая ладони рук и подошвы ног, а также мелкие красные или фиолетовые пятна под поверхностью кожи.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• инфекции крови, пневмония, опоясывающий герпес, инфекции в области имплантата, инфекции полости рта, такие как кандидоз или афтозные язвы, вызванные герпесом;
• изменения биохимических показателей крови, изменения в количестве лейкоцитов;
• аллергические реакции;
• ощущение жажды, моча более тёмного цвета или её меньшее количество, чем обычно, снижение или отсутствие аппетита, потеря массы тела;
• возбуждение, раздражительность или беспокойство;
• онемение или слабость в руках и ногах, онемение кожи, сонливость, головокружение, тремор;
• нарушения слуха;
• накопление жидкости вокруг сердца, учащённое сердцебиение;
• низкое артериальное давление, уплотнения вследствие сильных ушибов;
• кровотечение из мелких кровеносных сосудов, учащённое дыхание, носовые кровотечения, затруднённое дыхание, ощущение нехватки воздуха, кашель;
• рвота кровью, боль в животе, боль в ягодицах;
• кровоизлияния в головной мозг, желудок, кишечник, лёгкие, рот или дёсны, язвы во рту, воспаление слизистой оболочки рта;
• пожелтение кожи и глаз (так называемая желтуха) или другие нарушения функции печени;
• синяки, выпадение волос, изменения окраски кожи, усиленное потоотделение, сухость кожи или другие кожные проблемы;
• боль в грудной клетке или костях, боль в шее или спине, боль в конечностях, мышцах или суставах;
• кровь в моче;
• нарушение функции органов, боль, повышение мышечного тонуса, задержка жидкости и отёки в различных частях тела, включая руки и ноги, изменения психического состояния, ощущение жара, холода или чувство «странности»;
• клофарабин может изменять концентрацию определённых веществ в крови. Ваш врач будет периодически проводить вам анализы крови, чтобы оценить правильность функционирования организма;
• повреждение печени (печеночная недостаточность);
• отсутствие или очень малое количество мочи, сонливость, тошнота, рвота, затруднённое дыхание, потеря аппетита и/или слабость (возможные признаки острой почечной недостаточности или почечной недостаточности).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• воспаление печени (гепатит).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, даже если они не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения на сайте www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Клофарабина Аккорд

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте данный препарат после окончания срока годности, указанного на этикетке флакона и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не замораживать.

Не используйте препарат, если вы заметили изменение цвета.

После разведения:

Физико-химическая стабильность при использовании сохраняется в течение 3 дней при температуре 2 °C–8 °C и при комнатной температуре (до 25 °C).

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, условия и сроки хранения в процессе применения находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре 2 °C–8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в условиях контролируемой и валидированной асептики.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Клофарабина Аккорд

Действующее вещество: клофарабин. Каждый мл содержит 1 мг клофарабина. Каждый флакон объёмом 20 мл содержит 20 мг клофарабина.

Вспомогательные вещества: хлорид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и размер упаковки

Клофарабин Аккорд — концентрат для раствора для инфузий. Представляет собой прозрачный, почти бесцветный раствор, который перед применением необходимо приготовить и развести. Препарат поставляется в стеклянных флаконах объёмом 20 мл. Флаконы содержат 20 мг клофарабина и упакованы в картонную коробку. Каждая коробка содержит 1 флакон.

Держатель регистрационного удостоверения

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est, 6 этаж,

08039 Барселона,

Испания

Производитель

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A

Kordin Industrial Park,

Паола, PLA3000, Мальта

или

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.

Ul. Lutomierska 50,

95-200, Пабянице,

Польша

Наименования, под которыми препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: октябрь 2023

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/.

Инструкции по применению клофарабина для медицинских работников

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Особые меры предосторожности при введении

Концентрат для раствора для инфузий Клофарабин Аккорд 1 мг/мл следует разводить перед введением. Его необходимо пропустить через стерильный шприцевой фильтр с размером пор 0,2 мкм, а затем развести в растворе для внутривенных инфузий с содержанием 9 мг/мл хлорида натрия (0,9 %), чтобы получить общий необходимый объём, указанный в приведённой ниже таблице. Однако конечный объём разведения может варьироваться в зависимости от клинического состояния пациента и усмотрения врача. (Если невозможно использовать шприцевой фильтр с размером пор 0,2 мкм, концентрат следует предварительно профильтровать через фильтр с размером пор 5 мкм, затем развести и ввести с использованием интегрированного в систему для введения фильтра с размером пор 0,22 мкм).

Разбавленный концентрат должен представлять собой прозрачный бесцветный раствор. Перед введением необходимо визуально проверить раствор на наличие частиц или признаков изменения окраски.

Разбавленный концентрат химически и физически стабилен в течение 3 дней при температуре от 2 °C до 8 °C и при комнатной температуре (до 25 °C). С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, время хранения в процессе применения и условия до использования лежат в ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C, если только разбавление не было проведено в условиях контролируемой и валидированной асептики. Не замораживать.

Инструкции по приготовлению

Необходимо соблюдать рекомендуемые процедуры при обращении с цитостатическими препаратами. Препараты цитотоксического действия следует обращать с особой осторожностью.

Рекомендуется использовать одноразовые перчатки и защитную одежду при обращении с клофарабином. В случае попадания препарата в глаза, на кожу или слизистые оболочки, немедленно промойте поражённый участок большим количеством воды.

Беременным женщинам запрещается обращаться с клофарабином.

Утилизация

Клофарабин Аккорд предназначен для однократного применения. Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна осуществляться в соответствии с местными нормативными требованиями.