Klofarabina Accord 1 mg/ml środek koncentrowany do sporządzenia roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Clofarabina Accord 1 mg/ml koncentrat do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnej EFG

Clofarabina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się do niej odnieść.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Clofarabina Accord i kiedy jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Clofarabina Accord
3. Jak stosować lek Clofarabina Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Clofarabina Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Clofarabina Accord i do czego jest stosowana

Ten lek zawiera substancję czynną clofarabinę. Clofarabina należy do grupy leków zwanych lekami przeciwnowotworowymi. Działa poprzez utrudnianie wzrostu nietypowych białych krwinek, które następnie niszczy. Działa szczególnie skutecznie na komórki szybko się dzielące, takie jak komórki nowotworowe.

Clofarabina jest stosowana w leczeniu dzieci (≥ 1 roku życia), nastolatków oraz młodych dorosłych do 21. roku życia z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL), u których wcześniejsze leczenie nie przyniosło skutku lub przestało działać. Ostra białaczka limfoblastyczna wynika z nieprawidłowego wzrostu niektórych typów białych krwinek.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Clofarabina Accord

Nie stosuj Clofarabina Accord:

• jeśli jesteś uczulony na klofarabinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli karmisz piersią niemowlę (przeczytaj sekcję „Ciąża i karmienie piersią” zawartą dalej w niniejszym dokumencie);
• jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek lub wątroby.

Powiadom lekarza, jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji. Jeśli jesteś rodzicem dziecka leczonego tym lekiem, poinformuj lekarza, jeśli Twoje dziecko znajduje się w jednej z tych sytuacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Powiadom lekarza, jeśli znajdujesz się w jednej z poniższych sytuacji. Leczenie klofarabiną może nie być odpowiednie w Twoim przypadku:

• jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja po zastosowaniu tego leku;
• jeśli masz lub miałeś chorobę nerek w przeszłości;
• jeśli masz lub miałeś chorobę wątroby w przeszłości;
• jeśli masz lub miałeś chorobę serca w przeszłości.

Natychmiast powiadom lekarza lub personel medyczny, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów — może być konieczne przerwanie leczenia:

• jeśli masz gorączkę lub podwyższoną temperaturę: ponieważ klofarabina zmniejsza produkcję komórek krwi w szpiku kostnym, możesz łatwiej nabawić się infekcji;
• jeśli masz trudności w oddychaniu, uczucie niedotlenienia lub musisz oddychać szybciej;
• jeśli zauważasz zmiany częstości akcji serca;
• jeśli odczuwasz zawroty głowy (uczucie, że możesz stracić przytomność) lub omdlenia: mogą to być objawy zbyt niskiego ciśnienia krwi;
• jeśli masz nudności lub biegunkę (luźne stolce);
• jeśli Twoja mocz jest ciemniejszy niż zwykle: ważne jest, aby dużo pić, aby uniknąć odwodnienia;
• jeśli pojawi się u Ciebie wysypka z pęcherzami lub owrzodzenia jamy ustnej;
• jeśli tracisz apetyt, masz nudności (uczucie niedowagodzenia), wymioty, biegunkę, ciemny mocz i jasne stolce, ból brzucha, żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu) lub ogólnie nie czujesz się dobrze — mogą to być objawy zapalenia wątroby (hepatytu) lub uszkodzenia wątroby (niewydolności wątroby);
• jeśli oddajesz mało moczu lub wcale nie oddajesz moczu, albo odczuwasz senność, nudności, wymioty, trudności w oddychaniu, utratę apetytu i/lub osłabienie (może to wskazywać na ostrą niewydolność nerek lub niewydolność nerek).

Jeśli jesteś rodzicem dziecka leczonego klofarabiną, poinformuj lekarza, jeśli Twoje dziecko doświadcza któregokolwiek z powyższych objawów.

Podczas leczenia Clofarabina Accord lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi i inne testy, aby monitorować stan Twojego zdrowia. Ze względu na mechanizm działania tego leku, może on wpływać na krew i inne narządy.

Porozmawiaj z lekarzem o metodach antykoncepcji. Młodzi mężczyźni i kobiety powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas i po zakończeniu leczenia. Zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią” zawartą dalej w niniejszym dokumencie. Klofarabina może uszkodzić narządy rozrodcze zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet. Poproś lekarza o wyjaśnienie, co można zrobić, aby Cię chronić lub umożliwić posiadanie rodziny w przyszłości.

Stosowanie Clofarabina Accord z innymi lekami

Powiadom lekarza, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś:

• leki na chorobę serca;
• dowolne leki wpływające na ciśnienie krwi;
• leki wpływające na wątrobę lub nerki;
• inne leki, w tym dostępne bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Klofarabina nie jest zalecana w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne.

Kobiety w wieku rozrodczym: należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia klofarabiną oraz przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Podawanie klofarabiny kobietom w ciąży może szkodzić płodowi. Jeśli jesteś w ciąży lub zajdziesz w ciążę podczas leczenia klofarabiną, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Mężczyźni również powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji i nie powinni mieć dzieci podczas przyjmowania tego leku oraz przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Jeśli karmisz piersią niemowlę, musisz przerwać karmienie przed rozpoczęciem leczenia i nie powinnaś karmić przez 2 tygodnie po zakończeniu leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy, oszołomienie lub uczucie, że możesz stracić przytomność.

Clofarabina Accord zawiera sód

Ten lek zawiera 70,77 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym wialu. Odpowiada to 3,54% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz 5 lub więcej wialów dziennie przez dłuższy czas, szczególnie jeśli zalecono Ci dietę ubogą w sól (sód).

3. Jak stosować Clofarabina Accord

Lekarz wykwalifikowany i doświadczony w leczeniu białaczki przepisał Ci ten lek.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie na podstawie Twojej wagi, wzrostu i stanu zdrowia. Przed podaniem lek należy rozcieńczyć clofarabinę w roztworze chlorku sodu (sól i woda). Powiadom lekarza, jeśli stosujesz dietę o ograniczonej zawartości sodu, ponieważ może to wpłynąć na sposób podania leku.

Lekarz poda Ci Clofarabina Accord raz dziennie przez 5 dni. Lek zostanie podany w postaci wlewu dożylnego za pomocą długiego, cienkiego przewodu wprowadzonego do żyły (kroplówka) lub za pomocą małego urządzenia medycznego wszczepionego pod skórę (port-a-cath), jeśli posiadasz je (lub Twoje dziecko posiada). Wlew będzie trwać przez okres 2 godzin. Jeśli Twoja waga (lub waga dziecka) jest mniejsza niż 20 kg, czas wlewu może być dłuższy.

Lekarz będzie monitorować stan Twojego zdrowia i może dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie. Ważne jest, aby dużo pić, aby uniknąć odwodnienia.

Jeśli podano zbyt dużą dawkę Clofarabina Accord

Jeśli uważasz, że mogłeś otrzymać zbyt dużą dawkę leku, niezwłocznie powiadom lekarza.

Jeśli zapomniałeś podać Clofarabina Accord

Lekarz wskazał Ci, kiedy należy podać ten lek. Jeśli uważasz, że pominięto dawkę, niezwłocznie powiadom lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• niepokój, ból głowy, gorączka, zmęczenie;
• nudności i wymioty, biegunka (luźne stolce);
• zaczerwienienie (rumień), zapalenie skóry z świądem, zapalenie wilgotnych wyściółek śluzowych jamy ustnej i innych części ciała;
• częstsze infekcje z powodu, że klofarabina może obniżać liczbę niektórych rodzajów komórek krwi;
• wysypka skórna, która może swędzieć, zaczerwienienie, ból lub łuszczenie się skóry, również na dłoniach i podeszwach stóp, a także małe czerwone lub fioletowe plamki pod powierzchnią skóry.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• infekcje krwi, zapalenie płuc, opryszczka pospolita, infekcje związane z implantem, infekcje jamy ustnej, takie jak kandydoza lub owrzodzenia spowodowane wirusem opryszczki;
• zmiany w biochemii krwi, zmiany liczby białych krwinek;
• reakcje alergiczne;
• uczucie pragnienia, ciemniejsza niż zwykle lub mniejsza ilość moczu, zmniejszenie lub utrata apetytu, utrata masy ciała;
• pobudzenie, drażliwość lub niepokój;
• mrowienie lub osłabienie kończyn, mrowienie skóry, senność, zawroty głowy, drżenie;
• problemy słuchowe;
• gromadzenie się płynu wokół serca, przyspieszone bicie serca;
• obniżone ciśnienie krwi, guzy spowodowane silnymi siniakami;
• krwawienie przez bardzo drobne naczynia krwionośne, przyspieszone oddychanie, krwawienia z nosa, trudności w oddychaniu, uczucie duszności, kaszel;
• wymioty z krwią, ból brzucha, ból pośladków;
• krwawienie do mózgu, żołądka, jelit lub płuc, do jamy ustnej lub dziąseł, owrzodzenia jamy ustnej, zapalenie wyściółki jamy ustnej;
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu) lub inne zaburzenia wątrobowe;
• siniaki, wypadanie włosów, zmiany zabarwienia skóry, nadmierne pocenie się, suchość skóry lub inne problemy skórne;
• ból w klatce piersiowej lub kościach, ból szyi lub pleców, ból kończyn, mięśni lub stawów;
• obecność krwi w moczu;
• niewydolność narządów, ból, zwiększone napięcie mięśniowe, zatrzymanie płynów i obrzęki niektórych części ciała, w tym rąk i nóg, zmiany stanu psychicznego, uczucie gorąca, zimna lub uczucie „dziwności”;
• klofarabina może wpływać na stężenia niektórych substancji we krwi. Lekarz będzie okresowo wykonywał badania krwi, aby ocenić, czy organizm działa prawidłowo;
• uszkodzenie wątroby (niewydolność wątroby);
• mała lub brak moczu, senność, nudności, wymioty, trudności w oddychaniu, utrata apetytu i/lub osłabienie (możliwe objawy ostrej niewydolności nerek lub niewydolności nerek).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zapalenie wątroby (hepatitis).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, również w przypadku działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi na stronie www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Clofarabiny Accord

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie fiolki i opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie zamrażać.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważalne jest zabarwienie roztworu.

Po rozcieńczeniu:

Stabilność fizykochemiczną w warunkach użytkowania potwierdzono przez okres do 3 dni w temperaturze 2°C–8°C oraz w temperaturze pokojowej (do 25°C).

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek powinien być stosowany natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, warunki i czas przechowywania w warunkach użytkowania leżą w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C – 8°C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach aseptycznych, zwalidowanych i kontrolowanych.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje. Pomaga to chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Clofarabina Accord

Substancją czynną jest clofarabina. Każdy ml zawiera 1 mg clofarabiny. Każda fiolka 20 ml zawiera 20 mg clofarabiny.

Pozostałymi składnikami są chlorek sodu i woda do wstrzykiwarek.

Wygląd produktu i wielkość opakowania

Clofarabina Accord to substancja koncentrowana do sporządzenia roztworu do przetaczania. Jest to przezroczysty, prawie bezbarwny roztwór, który należy przygotować i rozcieńczyć przed użyciem. Produkt jest dostarczany w fiolkach szklanych o pojemności 20 ml. Fiolki zawierają 20 mg clofarabiny i są pakowane w pudełka. Każde pudełko zawiera 1 fiolkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A

Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000, Malta

lub

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice,

Polska

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: październik 2023

Aktualne, szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.es/.

Instrukcje dotyczące stosowania klofarabiny dla personelu medycznego

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Specjalne środki ostrożności dotyczące podania

Klofarabina Accord 1 mg/ml, środek do sporządzenia roztworu do wlewu, należy rozcieńczyć przed podaniem. Należy przepuścić go przez sterylny filtr do strzykawki o wielkości porów 0,2 mikrona, a następnie rozcieńczyć w roztworze do wlewu dożylnego zawierającym 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) w celu uzyskania całkowitej objętości rozcieńczenia zgodnej z przykładami podanymi w poniższej tabeli. Objętość końcowa rozcieńczenia może jednak ulec zmianie w zależności od stanu klinicznego pacjenta i uznania lekarza. (Jeśli nie można zastosować filtra do strzykawki o wielkości porów 0,2 mikrona, środek do sporządzenia należy najpierw przefiltrować przez filtr o wielkości porów 5 mikronów, rozcieńczyć, a następnie podawać przez wbudowany w zestaw do wlewu filtr o wielkości porów 0,22 mikrona).

Stężony roztwór po rozcieńczeniu powinien być klarownym i bezbarwnym roztworem. Przed podaniem należy go dokładnie przebadać wizualnie w celu wykluczenia obecności cząstek lub oznak odbarwienia.

Rozcieńczony stężony roztwór jest chemicznie i fizycznie stabilny przez 3 dni w temperaturze od 2 °C do 8 °C oraz w temperaturze pokojowej (do 25 °C). Z mikrobiologicznego punktu widzenia, należy go stosować natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czasy przechowywania w warunkach użytkowania oraz warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach kontrolowanej, bezpiecznej aseptyki i zweryfikowanych. Nie zamrażać.

Instrukcje dotyczące manipulacji

Należy postępować zgodnie z zalecanymi procedurami dotyczącymi odpowiedniej manipulacji środkami przeciwnowotworowymi. Leków cytotoksycznych należy używać z ostrożnością.

Zaleca się stosowanie jednorazowych rękawiczek i odzieży ochronnej podczas manipulowania klofarabiną. W przypadku kontaktu produktu z oczami, skórą lub błonami śluzowymi, należy natychmiast wypłukać obszar obfitym ilością wody.

Kobietom w ciąży nie powinno się zlecać manipulowania klofarabiną.

Unieszkodliwienie

Klofarabina przeznaczona jest do jednorazowego użytku. Unieszkodliwienie nie wykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.