Клобекс 500 мкг/г шампунь

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Клобекс 500 мкг/г шампунь

клобетазолу пропіонат

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке шампунь Клобекс і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування шампуню Клобекс
3. Як застосовувати шампунь Клобекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання шампуню Клобекс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Клобекс шампунь і для чого його застосовують

Клобекс шампунь містить діючу речовину під назвою цлобетазолу пропіонат; він належить до групи лікарських засобів, які називаються кортикостероїдами (або стероїдами). «Топічний» означає, що його слід застосовувати лише на поверхню шкіри. Топічні стероїди зменшують почервоніння, свербіж і запалення, пов’язані з шкірними захворюваннями.

Псоріаз волосистої частини голови спричинений надмірно швидким утворенням клітин шкіри на волосистій частині голови. Клобекс шампунь застосовується для лікування помірної форми псоріазу волосистої частини голови у дорослих.

Топічні кортикостероїди (наприклад, шампуні, креми та мазі) поділяються на чотири групи залежно від їхньої потужності. Вони поділяються на слабкі, помірно потужні, потужні або дуже потужні.

Цлобетазолу пропіонат відноситься до дуже потужних кортикостероїдів.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування шампуню Клобекс

Не застосовуйте шампунь Клобекс

• Якщо ви маєте алергію на пропіонат клобетазолу або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6). Якщо ваша відповідь ствердна, повідомте про це лікаря перед початком лікування.
• Якщо у вас є бактерійні, вірусні, грибкові або паразитарні інфекції шкіри, такі як герпес, вітрянка, опоясуючий лишай (герпес), імпетиго (різновид висипу на обличчі), стригучий лишай, грибок стопи, кандидоз, шкірний туберкульоз або захворювання шкіри, спричинене сифілісом.
• Якщо у вас є виразкові рани (гнійні рани) на шкірі голови.
• У дітей віком до 2 років.
• Не наносіть шампунь Клобекс на очі або повіки (ризик розвитку глаукоми — підвищеного очного тиску, а також ризик катаракти — втрати прозорості кришталика ока).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед застосуванням шампуню Клобекс, якщо:

• ви приймаєте інші ліки (пероральні або місцеві), що містять кортикостероїди, або препарати, призначені для контролю вашої імунної системи (наприклад, при аутоімунних захворюваннях або після трансплантації). Поєднання шампуню Клобекс з цими ліками може призвести до серйозних інфекцій.

Будьте особливо обережні при застосуванні шампуню Клобекс

• Під час застосування шампуню Клобекс його слід використовувати виключно на шкірі голови. Не застосовуйте його як щоденний шампунь або на інших ділянках тіла. Не використовуйте шампунь Клобекс як гель для душу, мило або піну для ванни.
• Під час лікування шкіри голови шампунем Клобекс не слід закривати оброблену ділянку, наприклад, не слід користуватися душовою шапочкою, оскільки це може сприяти проникненню діючої речовини через шкіру та впливу на інші частини тіла.
• Під час застосування шампуню Клобекс уникайте контакту з обличчям, повіками, пахвами, ділянками еродованої шкіри (потрісканої шкіри) або генітальними зонами. Негайно промийте водою, якщо продукт потрапив на ділянку поза шкірою голови.
• Якщо шампунь Клобекс потрапив в одне або обидва очі, ретельно промийте уражене око водою. Якщо подразнення триває, зверніться до лікаря.
• Якщо ви не помічаєте поліпшення стану при псоріазі шкіри голови, зверніться до лікаря.
• Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть розмите зору або інші порушення зору.
• Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо під час лікування шампунем Клобекс у вас виникнуть нові болі в кістках або погіршення попередніх кісткових симптомів, особливо якщо ви застосовували шампунь Клобекс тривалий час або повторно.

Діти та підлітки

• Якщо цей лікарський засіб було призначено дитині або підлітку віком до 18 років, слід щотижня консультуватися з лікарем перед продовженням застосування цього препарату.

Застосування шампуню Клобекс із іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Шампунь Клобекс не має або має дуже незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Шампунь Клобекс містить етанол

Цей лікарський засіб містить 100 мг алкоголю (етанолу) в кожному грамі, що відповідає 10% за масою. Може викликати відчуття печіння на пошкодженій шкірі.

3. Як застосовувати шампунь Клобекс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо у вас виникли запитання, зверніться до лікаря або фармацевта. Звичайна добова доза на одне застосування — це кількість, що становить приблизно половину столової ложки (приблизно 7,5 мл), достатня, щоб покрити весь волосистий покрив голівки.

Якщо тільки лікар не вказав інакше, помийте руки та нанесіть шампунь Клобекс безпосередньо на сухий волосистий покрив голівки один раз на добу, обережно розподіливши його, і помасажуйте уражені ділянки. Уникайте використання великих кількостей шампуню Клобекс, використовуйте лише стільки, скільки потрібно для покриття сухого волосистого покриву голівки. Уважно помийте руки після застосування. Залиште засіб діяти на волосистому покриві голівки протягом 15 хвилин, не накриваючи, щоб забезпечити його дію, потім додайте води, змийте та висуште волосся звичайним способом. Ви можете використовувати свій звичайний шампунь, якщо потрібно додаткове очищення волосся. Не додавайте додаткову кількість шампуню Клобекс на волосся.

Лікар повідомить вам, протягом якого часу вам потрібно застосовувати шампунь Клобекс для контролювання псоріазу волосистого покриву голівки. Лікування не повинно тривати більше 4 тижнів. Однак, якщо ваш псоріаз волосистого покриву голівки значно поліпшився до закінчення лікування, зверніться до лікаря. Якщо ж, навпаки, до кінця курсу лікування поліпшення не відбулося, повідомте про це лікареві. Це лікування потребує ретельного нагляду; необхідно, щоб лікар регулярно оцінював ваш стан. Не застосовуйте шампунь Клобекс довше, ніж це вказано вашим лікарем.

Однак лікар може порадити вам повторно застосовувати шампунь Клобекс у майбутньому після періоду, коли ви його не використовували.

Застосування у дітей та підлітків

Якщо лікарський засіб призначений дитині або підлітку віком від 2 до 18 років, слід дотримуватися інструкцій, даних лікарем. Вам слід відвідувати лікаря щотижня перед продовженням лікування.

Якщо ви застосували більше шампуню Клобекс, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше шампуню Клобекс, ніж слід, зверніться до лікаря. Цей лікарський засіб призначений лише для застосування на волосистому покриві голівки. Не проковтуйте його. Якщо ви випадково проковтнули його, невеликі кількості не є шкідливими. Якщо ви не впевнені, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули застосувати шампунь Клобекс

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Продовжуйте лікування, яке призначив лікар. Якщо ви забули застосувати його кілька разів, повідомте лікареві.

Якщо ви припинили лікування шампунем Клобекс

Якщо ви припинили лікування шампунем Клобекс, зверніться до лікаря. Може статися, що після припинення застосування шампуню Клобекс ваш псоріаз погіршиться, особливо якщо він застосовувався протягом тривалого часу. Повідомте лікареві, якщо помітите погіршення стану псоріазу волосистого покриву голівки.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте у лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Клобекс шампунь може спричинити такі побічні ефекти.

Часті: можуть впливати до 1 із 10 осіб:

• Почуття печіння шкіри.
• Запалення одного або більше волосяних мішечків.

Нечасті: можуть впливати до 1 із 100 осіб:

• Порушення ендокринної системи (наприклад, наднирникова супресія, синдром Кушинга) спостерігалися при застосуванні потужних місцевих стероїдів, особливо при нанесенні на великі ділянки шкіри або протягом тривалого часу.
• Печіння або почуття жару в очах.
• Подразнення очей.
• Почуття стягнутості очей.
• Глаукома.
• Гіперчутливість.
• Головний біль.
• Біль у шкірі.
• Неприємні відчуття в шкірі.
• Свербіж.
• Акне.
• Шкірний набряк.
• Телангіектазії (підшкірні вени можуть стати більш помітними).
• Погіршення псоріазу.
• Випадання волосся.
• Сухість шкіри.
• Кропив’янка.
• Атрофія шкіри (тоншання шкіри).
• Подразнення шкіри.
• Почуття стягнутості шкіри.
• Алергічний контактний дерматит.
• Покрасніння.
• Висип.

Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних:

• Замулення зору.

• Подразнення, свербіж, кропив’янка, видимі дрібні вени або тоншання шкіри навколо оброблених ділянок, як правило, мають легкий або помірний характер. Якщо у вас виникнуть ознаки місцевої непереносимості, такі як почуття печіння або почервоніння в оброблених ділянках, не використовуйте шампунь Клобекс до зникнення цих симптомів.

• Якщо ваша хвороба погіршується під час лікування (це більш імовірно, якщо шампунь Клобекс використовується довше, ніж призначено), або якщо виникає набряк повік, обличчя чи губ, що може вказувати на алергію до препарату або наявність шкірної інфекції, припиніть застосування лікарського засобу та якомога швидше повідомте лікареві.

• Застосування більшої кількості препарату або залишення його на шкірі голови більш ніж на 15 хвилин може:

• зробити шкіру тоншою і, відповідно, більш схильною до пошкодження.

• сприяти проникненню діючої речовини крізь шкіру; це може вплинути на інші частини тіла, особливо у дітей та під час вагітності.

  • Багаторазове застосування місцевих стероїдів протягом тривалого часу іноді може призводити до пустульозних висипань (великих висипів), змін у рості волосся та зміни кольору шкіри. Можуть з’явитися стрії (смуги розтягнення) та пурпура (синці).
  • Якщо у вас розацеа (обличчя з почервонінням шкіри та можливим утворенням папулопустул), застосування шампуню Клобекс на обличчі може погіршити стан шкіри.
  • Застосування шампуню Клобекс на обличчі може спричинити периоральний дерматит (червоні плями навколо рота).
  • Застосування шампуню Клобекс на шкірі може призвести до тоншання шкіри, тому його ніколи не слід використовувати на обличчі або інших ділянках тіла, окрім шкіри голови.
  • Щоб уникнути взаємодії з фарбами для волосся, зокрема зміни кольору волосся, шампунь Клобекс слід ретельно змити.
  • Якщо у вас виникли будь-які незвичайні неприємні відчуття, які ви не можете пояснити, повідомте лікареві якомога швидше.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання шампуню Клобекс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та флаконі після позначки EXP. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігайте у вихідному пластиковому флаконі, щоб захистити від світла.

Утилізуйте флакон через 6 місяців після його першого відкривання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт збору СІГРЕ в аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад шампуню Клобекс

Діючою речовиною є клобетазолу пропіонат.

Кожен грам (мілілітр) шампуню Клобекс містить 500 мкг діючої речовини — клобетазолу пропіонату.

Інші компоненти: етанол, кокоалкіл диметилбетаїн, лаурет сульфат натрію, полікватерніум-10, натрію цитрат, лимонна кислота моногідрат, вода очищена.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Шампунь Клобекс — це рідкий, густий, напівпрозорий шампунь зі спиртовим запахом, безбарвний або з блідо-жовтим відтінком.

Шампунь Клобекс відпускається за рецептом лікаря. Він розфасований у бутлі з білого поліетилену високої щільності (ПЕВЩ) об’ємом 60 мл або 125 мл із натискними кришками з поліпропілену. Бутлі об’ємом 30 мл з білого поліетилену високої щільності (ПЕВЩ) мають гвинтові кришки з поліпропілену. У бутлях міститься 30 мл, 60 мл або 125 мл шампуню (не всі упаковки можуть бути доступні в продажу).

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник:

Тримач ліцензії на реалізацію

Laboratorios Galderma, S.A.
Serrano Galvache, 56
28033 Мадрид
Іспанія

Виробник

Laboratoires Galderma,
Z.I.- Montdésir
74540, Alby-sur-Chéran
Франція

або

Galderma Laboratorium GmbH
Toulouser Allee 23a
40211 Дюссельдорф
Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Великобританія (Північна Ірландія), Італія, Ірландія та Португалія: Etrivex 500 мкг/г шампунь

Франція, Бельгія, Польща, Іспанія, Угорщина, Нідерланди, Мальта, Швеція, Данія, Австрія, Люксембург, Ісландія, Чеська Республіка, Норвегія, Греція, Словаччина та Фінляндія: Клобекс 500 мкг/г шампунь

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2024 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es