Клобекс 500 мкг/г шампунь

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Клобекс 500 мкг/г шампунь

клобетазол пропионат

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое шампунь Клобекс и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения шампуня Клобекс
3. Как применять шампунь Клобекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения шампуня Клобекс
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Клобекс шампунь и для чего он применяется

Клобекс шампунь содержит действующее вещество под названием пропионат клобетазола; он относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами (или стероидами). «Топический» означает, что препарат следует наносить исключительно на поверхность кожи. Топические стероиды уменьшают покраснение, зуд и воспаление, связанные с кожными заболеваниями.

Псориаз кожи головы вызывается слишком быстрым образованием клеток кожи на коже головы. Клобекс шампунь применяется для лечения умеренного псориаза кожи головы у взрослых.

Топические кортикостероиды (напр. шампуни, кремы и мази) подразделяются на четыре группы в зависимости от их потенции. Они делятся на слабые, умеренно сильные, сильные и очень сильные.

Пропионат клобетазола классифицируется как очень сильный кортикостероид.

2. Что Вам необходимо знать перед применением шампуня Клобекс

Не применяйте шампунь Клобекс

• При повышенной чувствительности к кLOBETASOL пропионату или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6). Если у Вас есть такая реакция, сообщите об этом врачу до начала лечения.
• При наличии кожных инфекций бактериальной, вирусной, грибковой или паразитарной природы, таких как герпес, ветряная оспа, опоясывающий лишай (герпес), импетиго (вид сыпи на лице), стригущий лишай, микоз стоп, кандидоз, кожный туберкулёз или заболевание кожи, вызванное сифилисом.
• При наличии язвенных ран (гнойных ран) на коже головы.
• Детям младше 2 лет.
• Не наносите шампунь Клобекс на глаза или веки (риск развития глаукомы — повышенного внутриглазного давления, а также катаракты — помутнения хрусталика глаза).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением шампуня Клобекс, если:

• Вы используете другие лекарственные средства, содержащие кортикостероиды (внутрь или местно), или препараты, предназначенные для подавления иммунной системы (например, при аутоиммунных заболеваниях или после трансплантации). Совместное применение шампуня Клобекс с этими препаратами может привести к развитию тяжёлых инфекций.

Особые меры предосторожности при применении шампуня Клобекс

• При использовании шампуня Клобекс его следует наносить только на кожу головы. Не используйте его как обычный шампунь для ежедневного применения или на других участках тела. Не применяйте шампунь Клобекс в качестве геля для душа, жидкого мыла или пены для ванны.
• При лечении кожи головы с помощью шампуня Клобекс не следует закрывать обрабатываемый участок, например, не используйте резиновую шапочку для душа, поскольку это может способствовать проникновению активного вещества через кожу и воздействию на другие части тела.
• При использовании шампуня Клобекс избегайте контакта с лицом, веками, подмышечными впадинами, повреждённой кожей (надрывами, трещинами) или областью половых органов. Немедленно промойте водой, если препарат попал на участок, не относящийся к коже головы.
• Если шампунь Клобекс попал в глаз(а), тщательно промойте поражённый глаз водой. При сохранении раздражения обратитесь к врачу.
• Если Вы не отмечаете улучшения при псориазе кожи головы, обратитесь к врачу.
• Обратитесь к врачу, если у Вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.
• Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у Вас появилась новая боль в костях или усилились ранее существовавшие костные симптомы во время лечения шампунем Клобекс, особенно если Вы применяли шампунь Клобекс в течение длительного времени или повторяющимися курсами.

Дети и подростки

• Если препарат назначен ребёнку или подростку младше 18 лет, необходимо консультироваться с врачом еженедельно перед продолжением применения этого лекарственного средства.

Применение шампуня Клобекс вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Шампунь Клобекс не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Шампунь Клобекс содержит этанол

Данный препарат содержит 100 мг спирта (этанола) в каждом грамме, что составляет 10% по массе. Может вызывать ощущение жжения на повреждённой коже.

3. Как применять шампунь Клобекс

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту. Обычная суточная доза при каждом применении — количество, эквивалентное примерно половине столовой ложки (приблизительно 7,5 мл), достаточное для покрытия всей поверхности волосистой части головы.

Если врач не дал иных указаний, вымойте руки и нанесите шампунь Клобекс непосредственно на сухую кожу головы один раз в день, тщательно распределяя его по всей поверхности, и помассируйте поражённые участки. Избегайте применения больших количеств шампуня Клобекс — используйте только то количество, которое достаточно для покрытия сухой кожи головы. Тщательно вымойте руки после нанесения. Оставьте препарат на коже головы на 15 минут, не накрывая, чтобы он подействовал, затем добавьте воду, тщательно смойте и высушите волосы обычным способом. При необходимости вы можете использовать свой обычный шампунь, если требуется дополнительное количество шампуня для мытья волос. Не наносите дополнительное количество шампуня Клобекс на волосы.

Ваш врач сообщит вам, в течение какого времени необходимо применять шампунь Клобекс для контроля псориаза кожи головы. Лечение не должно продолжаться дольше 4 недель. Однако, если ваш псориаз кожи головы значительно улучшится до окончания курса лечения, обратитесь к врачу. Если, наоборот, улучшения не наблюдается по истечении срока лечения, сообщите об этом врачу. Лечение необходимо тщательно контролировать; вы должны позволять врачу оценивать ваше состояние через регулярные промежутки времени. Не применяйте шампунь Клобекс дольше, чем указано врачом.

Тем не менее, врач может назначить вам повторное применение шампуня Клобекс в будущем после периода его отмены.

Применение у детей и подростков

Если препарат назначен ребёнку или подростку в возрасте от 2 до 18 лет, необходимо строго соблюдать указания врача. Вы должны посещать врача каждую неделю перед продолжением лечения.

Если вы применили больше шампуня Клобекс, чем нужно

Если вы применили больше шампуня Клобекс, чем положено, обратитесь к врачу. Этот препарат предназначен только для применения на коже головы. Не принимайте его внутрь. При случайном приёме внутрь небольшие количества не представляют опасности. Если вы не уверены, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли применить шампунь Клобекс

Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Продолжайте лечение в соответствии с указаниями врача. Если вы пропустили применение несколько раз, сообщите об этом врачу.

Если вы прекратили лечение шампунем Клобекс

Если вы прекратили лечение шампунем Клобекс, обратитесь к врачу. После прекращения применения шампуня Клобекс может произойти ухудшение псориаза, особенно если препарат применялся длительное время. Сообщите врачу, если вы заметили ухудшение псориаза кожи головы.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Шампунь Клобекс может вызвать следующие побочные эффекты.

Частые: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек:

• Ощущение жжения кожи.
• Воспаление одного или нескольких волосяных фолликулов.

Нечастые: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек:

• Эндокринные нарушения (например, подавление функции надпочечников, синдром Кушинга) наблюдались при применении сильнодействующих топических стероидов, особенно при нанесении на обширные участки кожи или в течение длительного времени.
• Жжение или ощущение жжения в глазах.
• Раздражение глаз.
• Ощущение стягивания глаз.
• Повышенное внутриглазное давление (глаукома).
• Повышенная чувствительность (гиперчувствительность).
• Головная боль.
• Кожная боль.
• Дискомфорт кожи.
• Зуд.
• Акне.
• Отек кожи.
• Телангиэктазии (мелкие кровеносные сосуды под поверхностью кожи становятся более заметными).
• Ухудшение псориаза.
• Выпадение волос.
• Сухость кожи.
• Крапивница.
• Атрофия кожи (истончение кожи).
• Раздражение кожи.
• Ощущение стягивания кожи.
• Аллергический контактный дерматит.
• Покраснение (эритема).
• Сыпь.

Частота неизвестна: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных:

• Нарушения в области, окружающей обработанные участки, такие как раздражение, зуд, крапивница, мелкие видимые кровеносные сосуды или истончение кожи, как правило, носят легкий или умеренный характер. Если у вас появляются признаки местной непереносимости, такие как ощущение жжения или покраснение в обработанных областях, не используйте шампунь Клобекс до тех пор, пока эти симптомы не исчезнут.

• Если ваше заболевание ухудшается во время лечения (что более вероятно при использовании шампуня Клобекс дольше, чем указано), или вы испытываете отек век, лица или губ, что может указывать на аллергию к препарату или наличие кожной инфекции, прекратите применение лекарственного средства и как можно скорее сообщите об этом врачу.

• Применение больших количеств препарата или оставление его на коже головы более чем на 15 минут может:

• привести к истончению кожи и, как следствие, к её повреждению.

• способствовать проникновению активного вещества через кожу; это может повлиять на другие части тела, особенно у детей и во время беременности.

  • Повторные курсы лечения топическими стероидами в течение длительного времени иногда могут вызывать пустулёзные высыпания (крупные прыщи), а также изменения в росте волос и пигментации кожи. Могут появляться стрии (полосы растяжения) и пурпура (кровоподтёки).
  • При розацеа (лицевом эритеме, сопровождающемся покраснением кожи и возможным появлением папул и пустул) нанесение шампуня Клобекс на лицо может ухудшить течение кожного заболевания.
  • Нанесение шампуня Клобекс на лицо может вызвать периоральный дерматит (появление красных пятен вокруг рта).
  • Нанесение шампуня Клобекс на кожу может вызвать её истончение, поэтому его никогда нельзя применять на лице или других участках тела, кроме кожи головы.
  • Чтобы избежать взаимодействия с красками для волос, например, изменения цвета волос, шампунь Клобекс необходимо тщательно смыть.
  • Если вы испытываете любые необычные недомогания, причины которых не можете объяснить, как можно скорее сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения шампуня Клобекс

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи EXP. Срок годности — последний день указанного месяца.

Хранить во флаконе из оригинального пластика для защиты от света.

Утилизируйте флакон через 6 месяцев после первого вскрытия.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав шампуня Клобекс

Действующее вещество: цлобетазола пропионат.

Каждый грамм (миллилитр) шампуня Клобекс содержит 500 мкг активного ингредиента — цлобетазола пропионата.

Вспомогательные вещества: этанол, кокоалкилдиметилбетаин, лауретсульфат натрия, поликватерниум-10, цитрат натрия, лимонная кислота моногидрат, вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Шампунь Клобекс представляет собой густой, полупрозрачный жидкий шампунь с запахом спирта, от бесцветного до слабо-желтого цвета.

Шампунь Клобекс отпускается по рецепту врача и выпускается в белых пластиковых флаконах из полипропилена высокой плотности (ППВП) объёмом 60 мл или 125 мл с нажимными крышками из полипропилена. Белые пластиковые флаконы из полипропилена высокой плотности (ППВП) объёмом 30 мл оснащены винтовыми крышками из полипропилена. Флаконы содержат 30 мл, 60 мл или 125 мл шампуня (возможно, не все варианты упаковки представлены в продаже).

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Galderma, S.A.
Serrano Galvache, 56
28033 Мадрид
Испания

Производитель

Laboratoires Galderma
Z.I.- Montdésir
74540, Alby-sur-Chéran
Франция

или

Galderma Laboratorium GmbH
Toulouser Allee 23a
40211 Дюссельдорф
Германия

Препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:

Великобритания (Северная Ирландия), Италия, Ирландия и Португалия: Etrivex 500 мкг/г шампунь

Франция, Бельгия, Польша, Испания, Венгрия, Нидерланды, Мальта, Швеция, Дания, Австрия, Люксембург, Исландия, Чешская Республика, Норвегия, Греция, Словакия и Финляндия: Клобекс 500 мкг/г шампунь

Дата последнего обновления данного вкладыша: ноябрь 2024

Подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es