Clobex 500 microgrammi/g shampoo

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Clobex 500 microgrammi/g shampoo

clobetasol propionato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti avversi, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Clobex shampoo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Clobex shampoo
3. Come usare Clobex shampoo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Clobex shampoo
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Clobex shampoo e a cosa serve

Clobex shampoo contiene il principio attivo clobetasolo propionato; appartiene a un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi (o steroidi). "Topico" significa che deve essere applicato soltanto sulla superficie della pelle. Gli steroidi topici riducono il rossore, il prurito e l'infiammazione associati alle malattie della pelle.

La psoriasi del cuoio capelluto è causata da una produzione troppo rapida delle cellule della pelle del cuoio capelluto. Clobex shampoo è utilizzato per il trattamento della psoriasi del cuoio capelluto di intensità moderata negli adulti.

I corticosteroidi topici (es. shampoo, creme e unguenti) sono classificati in quattro gruppi in base alla loro potenza. Sono suddivisi in lievi, moderatamente potenti, potenti o molto potenti.

Il clobetasolo propionato è classificato come un corticosteroide molto potente.

2. Cosa deve sapere prima di usare Clobex shampoo

Non usi Clobex shampoo

• Se è allergico al clobetasolo propionato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se la risposta è affermativa, deve informare il medico prima di iniziare il trattamento.
• Se ha infezioni cutanee batteriche, virali, fungine o parassitarie, come ad esempio herpes, varicella, herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio), impetigine (tipo di eruzione cutanea sul viso), tigna, piede d'atleta, mughetto, tubercolosi cutanea o una malattia della pelle causata dalla sifilide.
• Se ha ferite ulcerose (ferite suppurative) sul cuoio capelluto.
• Nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
• Non applichi Clobex shampoo sugli occhi o sulle palpebre (rischio di glaucoma, ovvero aumento della pressione intraoculare, e rischio di cataratta, ovvero perdita di trasparenza del cristallino dell'occhio).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare Clobex shampoo se:

• sta assumendo altri medicinali orali o topici contenenti corticosteroidi o farmaci destinati a controllare il sistema immunitario (ad esempio, per malattie autoimmuni o dopo un trapianto). La combinazione di Clobex shampoo con questi medicinali può causare infezioni gravi.

Presti particolare attenzione con Clobex shampoo

• Quando utilizza Clobex shampoo, questo deve essere applicato esclusivamente sul cuoio capelluto; non lo usi come shampoo da utilizzare quotidianamente né su altre aree del corpo, e non usi Clobex shampoo come gel doccia, sapone per il corpo o schiuma da bagno.
• Durante il trattamento del cuoio capelluto con Clobex shampoo, non deve coprire la zona trattata, ad esempio: non deve utilizzare il cappuccio da doccia poiché ciò potrebbe favorire l'assorbimento del principio attivo attraverso la pelle e causarne effetti su altre parti del corpo.
• Durante l'uso di Clobex shampoo, eviti il contatto con il viso, le palpebre, le ascelle, superfici di pelle erosa (pelle screpolata) o le zone genitali. Risciacqui immediatamente con acqua se il prodotto dovesse estendersi ad aree al di fuori del cuoio capelluto.
• Se Clobex shampoo dovesse entrare nell'occhio (negli occhi), sciacqui completamente l'occhio interessato con acqua. Se l'irritazione persiste, consulti il medico.
• Se non nota un miglioramento della psoriasi del cuoio capelluto, si rivolga al medico.
• Contatti il medico se manifesta visione offuscata o altri disturbi visivi.
• Consulti il medico o il farmacista se manifesta un nuovo dolore osseo o un peggioramento dei sintomi ossei preesistenti durante il trattamento con Clobex shampoo, specialmente se ha utilizzato Clobex shampoo per un periodo prolungato o in modo ripetuto.

Bambini e adolescenti

• Se questo medicinale è stato prescritto a un bambino o a un adolescente di età inferiore ai 18 anni, deve consultare il medico settimanalmente prima di continuare a usare questo medicinale.

Uso di Clobex shampoo con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o ha intenzione di rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Clobex shampoo non ha alcun effetto, oppure ha un effetto trascurabile, sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Clobex shampoo contiene etanolo

Questo medicinale contiene 100 mg di alcol (etanolo) per ogni grammo, pari al 10% in peso. Può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.

3. Come usare lo shampoo Clobex

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

La dose giornaliera normale per applicazione è la quantità equivalente a circa metà cucchiaio da tavola (circa 7,5 ml), sufficiente per coprire interamente il cuoio capelluto.

A meno che il medico non le abbia indicato diversamente, lavi le mani e applichi lo shampoo Clobex direttamente sul cuoio capelluto asciutto, una volta al giorno, avendo cura di coprirlo bene, massaggiando le aree interessate. Eviti di usare grandi quantità di Clobex shampoo; utilizzi solo la quantità sufficiente per coprire il cuoio capelluto quando è asciutto. Dopo l'applicazione, si lavi accuratamente le mani. Lasci agire il prodotto sul cuoio capelluto per 15 minuti, senza coprirlo, in modo che possa svolgere il suo effetto; quindi aggiunga acqua, risciacqui e asciughi i capelli come di consueto. Se necessita di ulteriore shampoo per lavare i capelli, può utilizzare il suo shampoo abituale. Non aggiunga ulteriore Clobex shampoo sui capelli.

Il medico le indicherà per quanto tempo deve usare lo shampoo Clobex per controllare la psoriasi del cuoio capelluto. Il trattamento non deve durare più di 4 settimane. Tuttavia, se la psoriasi del cuoio capelluto migliora in modo significativo prima della fine del trattamento, la preghiamo di rivolgersi al medico. Se invece non si osserva alcun miglioramento al termine del trattamento, la preghiamo di informare il medico. Questo trattamento richiede un attento monitoraggio; deve permettere al medico di valutare il suo decorso a intervalli regolari. Non usi lo shampoo Clobex per un periodo superiore a quello indicato dal medico.

Tuttavia, il medico potrebbe indicarle di usare nuovamente lo shampoo Clobex in futuro, dopo un periodo di sospensione.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Se il medicinale è stato prescritto a un bambino o a un adolescente di età compresa tra i 2 e i 18 anni, devono essere seguite le istruzioni fornite dal medico. Deve rivolgersi al medico ogni settimana prima di proseguire il trattamento.

Se usa una quantità di Clobex shampoo superiore a quella indicata

Se usa una quantità di Clobex shampoo superiore a quella indicata, si rivolga al medico. Questo medicinale è destinato esclusivamente all'uso sul cuoio capelluto. Non lo ingesta. Se accidentalmente lo ingerisce, piccole quantità non sono dannose. Se non è sicuro, si rivolga immediatamente al medico.

Se dimentica di usare lo shampoo Clobex

Non usi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Prosegua con il trattamento indicato dal medico. Se ha dimenticato di usarlo più volte, informi il medico.

Se interrompe il trattamento con lo shampoo Clobex

Se interrompe il trattamento con lo shampoo Clobex, si rivolga al medico. Può accadere che, interrompendo l'uso di Clobex shampoo, si verifichi un peggioramento della psoriasi, specialmente se è stato utilizzato per un periodo prolungato. Informi il medico se osserva un peggioramento della psoriasi del cuoio capelluto.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Clobex shampoo può causare i seguenti effetti indesiderati.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10:

• Sensazione di bruciore della pelle.
• Infiammazione di uno o più follicoli piliferi.

Non frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100:

• Disturbi endocrini (come soppressione surrenalica, sindrome di Cushing) sono stati osservati con corticosteroidi topici potenti, specialmente quando applicati su aree estese o per periodi prolungati.
• Pizzicore o bruciore agli occhi.
• Irritazione oculare.
• Sensazione di tensione oculare.
• Glaucoma.
• Ipersensibilità.
• Cefalea.
• Dolore cutaneo.
• Malessere cutaneo.
• Prurito.
• Acne.
• Edema cutaneo.
• Telangiectasie (le vene sotto la superficie della pelle possono diventare più visibili).
• Peggioramento della psoriasi.
• Perdita di capelli.
• Secchezza della pelle.
• Orticaria.
• Atrofia cutanea (assottigliamento della pelle).
• Irritazione della pelle.
• Tensione della pelle.
• Dermatite allergica da contatto.
• Eritema.
• Eruzioni cutanee.

Non noto: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili:

• Vista offuscata.

• Irritazione, prurito, orticaria, piccole vene visibili o assottigliamento della pelle intorno alle aree trattate sono generalmente di natura da lieve a moderata. Se manifesta segni di intolleranza locale come sensazione di bruciore o arrossamento nelle aree trattate, non usi Clobex shampoo fino a quando questi sintomi non scompaiono.

• Se la sua condizione peggiora durante il trattamento (ciò è più probabile se Clobex shampoo viene utilizzato per un periodo più lungo di quanto indicato), oppure se nota gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, segno di possibile reazione allergica al prodotto o di infezione cutanea, interrompa l’uso del medicamento e informi il medico il prima possibile.

• L’uso di quantità maggiori di prodotto o il lasciarlo sul cuoio capelluto per più di 15 minuti può:

• causare un assottigliamento della pelle, rendendola più suscettibile a lesioni.

• permettere al principio attivo di passare attraverso la pelle; ciò può influenzare altre parti del corpo, specialmente nei bambini e durante la gravidanza.

  • Cicli ripetuti di corticosteroidi topici per lunghi periodi possono talvolta causare eruzioni pustolose (bolle di grandi dimensioni), alterazioni della crescita dei capelli e cambiamenti nel colore della pelle. Possono apparire strie (smagliature) e porpora (lividi).
  • In caso di rosacea (arrossamento facciale associato a comparsa di papule e pustole), l’applicazione di Clobex shampoo sul viso può peggiorare la condizione cutanea.
  • L’applicazione di Clobex shampoo sul viso può indurre dermatite periorale (eruzione con macchie rosse intorno alla bocca).
  • L’applicazione di Clobex shampoo sulla pelle può causare assottigliamento cutaneo; pertanto non deve mai essere utilizzato sul viso o su altre aree diverse dal cuoio capelluto.
  • Per evitare interazioni con tinture per capelli, come cambiamenti nel colore dei capelli, Clobex shampoo deve essere risciacquato completamente.
  • Se manifesta qualsiasi disturbo insolito di cui non riesce a spiegare la causa, informi il medico il prima possibile.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Clobex shampoo

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul flacone dopo la sigla EXP. La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Clobex shampoo

Il principio attivo è il clobetasolo propionato.

Ogni grammo (millilitro) di Clobex shampoo contiene 500 microgrammi di principio attivo clobetasolo propionato.

Gli altri componenti sono: etanolo, coco alchil dimetil betaina, lauril solfato sodico, poliquaternio-10, citrato sodico, acido citrico monoidrato e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Clobex shampoo è uno shampoo liquido, denso, semitrasparente, con odore di alcol e di colore incolore fino a giallo chiaro.

Clobex shampoo deve essere ottenuto con prescrizione medica dal proprio medico ed è confezionato in flaconi di plastica bianca in polietilene ad alta densità (PEAD) da 60 ml o 125 ml con tappi a pressione in polipropilene. I flaconi di plastica bianca in polietilene ad alta densità (PEAD) da 30 ml sono dotati di tappi a vite in polipropilene. I flaconi contengono 30 ml, 60 ml o 125 ml di shampoo (non tutte le confezioni potrebbero essere commercializzate).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Galderma, S.A.

Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Laboratoires Galderma,

Z.I.- Montdésir

74540, Alby-sur-Chéran

Francia

oppure

Galderma Laboratorium GmbH

Toulouser Allee 23a

40211 Düsseldorf

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Regno Unito (Irlanda del Nord), Italia, Irlanda e Portogallo: Etrivex 500 microgrammi/g shampoo

Francia, Belgio, Polonia, Spagna, Ungheria, Paesi Bassi, Malta, Svezia, Danimarca, Austria, Lussemburgo, Islanda, Repubblica Ceca, Norvegia, Grecia, Slovacchia e Finlandia: Clobex 500 microgrammi/g shampoo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2024

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es