Clobex 500 mikrogramów/g szampon

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Clobex 500 mikrogramów/g szampon

clobetasol propionas

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Clobex szampon i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Clobex szamponu
3. Jak stosować Clobex szampon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Clobex szamponu
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest szampon Clobex i do czego jest stosowany

Szampon Clobex zawiera substancję czynną o nazwie clobetasol propionat; należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami (lub steroidami). „Dermatologiczny” oznacza, że należy go stosować wyłącznie na powierzchni skóry. Dermatologiczne kortykosteroidy zmniejszają zaczerwienienie, swędzenie i stan zapalny związane z chorobami skóry.

Łuszczycę skóry głowy powoduje zbyt szybkie wytwarzanie komórek skóry na głowie. Szampon Clobex stosuje się w leczeniu umiarkowanej łuszczycy skóry głowy u dorosłych.

Dermatologiczne kortykosteroidy (np. szampony, kremy i maści) są klasyfikowane do czterech grup w zależności od ich potencji. Dzielone są na słabe, średniej potencji, silne i bardzo silne.

Clobetasol propionat jest klasyfikowany jako bardzo silny kortykosteroid.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem szamponu Clobex

Nie stosuj szamponu Clobex

• Jeśli jest nadwrażliwość na klobetasol propionian lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6). W przypadku potwierdzenia nadwrażliwości należy poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia.
• Jeśli występują infekcje skóry bakteryjne, wirusowe, grzybicze lub pasożytnicze, takie jak opryszczka, odrza, opryszczka zoster (płaskostopie), impetigo (rodzaj wykwitu na twarzy), grzybica, grzybica stóp, kandydoza, gruźlica skóry lub choroba skóry wywołana przez kiłę.
• Jeśli występują owrzodzenia (ran supurujących) na skórze głowy.
• U dzieci poniżej 2. roku życia.
• Nie należy stosować szamponu Clobex w okolicach oczu ani powiek (istnieje ryzyko glaukomu, czyli podwyższonego ciśnienia w oku, oraz ryzyko zaćmy, czyli utraty przezroczystości soczewki oka).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem szamponu Clobex, jeśli:

• stosuje się inne leki doustne/topikalne zawierające kortykosteroidy lub leki wpływające na układ odpornościowy (np. w przypadku chorób autoimmunologicznych lub po przeszczepie). Łączenie szamponu Clobex z tymi lekami może prowadzić do ciężkich infekcji.

Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu szamponu Clobex

• Szampon Clobex należy stosować wyłącznie na skórę głowy. Nie należy go używać jako szamponu do codziennego mycia włosów ani na innych częściach ciała. Szamponu Clobex nie należy stosować jako żelu pod prysznic, mydła do ciała ani pianki do kąpieli.
• Podczas leczenia skóry głowy szamponem Clobex nie należy zakrywać obszaru leczonego, np. nie należy stosować czepka prysznicowego, ponieważ może to zwiększyć wchłanianie substancji czynnej przez skórę i wpływać na inne części ciała.
• Podczas stosowania szamponu Clobex należy unikać kontaktu z twarzą, powiekami, pachami, powierzchnią uszkodzonej skóry (np. popękanej) lub okolicami narządów płciowych. W przypadku przypadkowego rozlania produktu poza skórę głowy należy natychmiast przemyć wodą.
• Jeśli szampon Clobex dostanie się do oka/oczu, należy dokładnie przemyć je wodą. W przypadku utrzymywania się objawów podrażnienia należy skonsultować się z lekarzem.
• Jeśli nie obserwuje się poprawy w przebiegu łuszczycy skóry głowy, należy skontaktować się z lekarzem.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zamazanie widzenia lub inne zaburzenia wzroku.
• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli podczas leczenia szamponem Clobex wystąpi nowy ból kości lub nasilenie się istniejących objawów dotyczących kości, szczególnie jeśli szampon Clobex był stosowany przez dłuższy czas lub wielokrotnie.

Dzieci i młodzież

• Jeśli lek ten został przepisany dziecku lub osobie poniżej 18. roku życia, należy tygodniowo konsultować się z lekarzem przed kontynuacją stosowania tego leku.

Stosowanie szamponu Clobex z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Szampon Clobex nie ma wpływu lub ma bardzo niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Szampon Clobex zawiera etanol

Ten lek zawiera 100 mg alkoholu (etanolu) w każdym gramie, co odpowiada 10% wagowo. Może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze.

3. Jak stosować szampon Clobex

Dokładnie postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Dawką dzienną na jedno zastosowanie jest ilość odpowiadająca około połowie łyżki stołowej (około 7,5 ml), wystarczająca do pokrycia całej skóry głowy.

Chyba że lekarz zalecił inaczej, umyj ręce i nałóż szampon Clobex bezpośrednio na suchą skórę głowy, jeden raz dziennie, starannie pokrywając całą powierzchnię, i masuj dotknięte obszary. Unikaj stosowania dużych ilości szamponu Clobex – użyj tylko tyle, ile wystarczy do pokrycia suchej skóry głowy. Po nałożeniu dokładnie umyj ręce. Pozostaw produkt na skórze głowy przez 15 minut, bez przykrywania, aby mógł zadziałać, następnie dodaj wody, spłucz i osusz włosy w zwykły sposób. Możesz użyć swojego zwykłego szamponu, jeśli potrzebujesz więcej środka do umycia włosów. Nie dodawaj dodatkowej ilości szamponu Clobex na włosy.

Lekarz poinformuje Cię, przez ile czasu należy stosować szampon Clobex w celu kontrolowania łuszczycy skóry głowy. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 4 tygodnie. Jeśli jednak łuszczyca skóry głowy znacznie się poprawi przed zakończeniem leczenia, skontaktuj się z lekarzem. Jeśli natomiast nie zauważysz poprawy po zakończeniu leczenia, poinformuj o tym lekarza. Leczenie to wymaga starannego nadzoru – należy umożliwić lekarzowi regularne oceny postępów. Nie stosuj szamponu Clobex dłużej niż wskazano to przez lekarza.

Lekarz może jednak zalecić ponowne stosowanie szamponu Clobex w przyszłości po okresie jego przerwania.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Jeśli lek został przepisany dziecku lub nastolatkowi w wieku od 2 do 18 lat, należy przestrzegać wskazówek lekarza. Należy odwiedzać lekarza co tydzień przed kontynuacją leczenia.

Jeśli zastosowano zbyt dużą ilość szamponu Clobex

Jeśli zastosowano zbyt dużą ilość szamponu Clobex, skontaktuj się z lekarzem. Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do stosowania na skórze głowy. Nie połykaj go. Jeśli przypadkowo go połknięto, niewielkie ilości nie są szkodliwe. Jeśli nie jesteś pewien, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli zapomniano zastosować szampon Clobex

Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominięte dawki. Kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli kilkakrotnie zapomniano go zastosować, poinformuj o tym lekarza.

Jeśli przerwano leczenie szamponem Clobex

Jeśli przerwano leczenie szamponem Clobex, skontaktuj się z lekarzem. Może dojść do pogorszenia się łuszczycy skóry głowy po przerwaniu stosowania szamponu Clobex, szczególnie jeśli był on stosowany przez dłuższy czas. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz pogorszenie się łuszczycy skóry głowy.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Szampon Clobex może powodować następujące działania niepożądane.

Najczęstsze: mogą występować u do 1 na 10 osób:

• Odczucie pieczenia skóry.
• Zapalenie jednego lub więcej mieszków włosowych.

Nieczone: mogą występować u do 1 na 100 osób:

• Zaburzenia endokrynne (np. supresja kory nadnerczy, zespół Cushinga) obserwowano przy stosowaniu mocnych glikokortykosteroidów miejscowych, szczególnie przy zastosowaniu na dużych obszarach skóry lub przez dłuższy czas.
• Pieknięcie lub pieczenie w oczach.
• Podrażnienie oczu.
• Odczucie napięcia oka.
• Odrażnienie oka.
• Glaukoma.
• Nadwrażliwość.
• Ból głowy.
• Ból skóry.
• Niekomfort skóry.
• Świąd.
• Wysypka trądzikowa.
• Obrzęk skóry.
• Telangiektazje (naczynia pod powierzchnią skóry mogą stać się bardziej widoczne).
• Nasilenie się łuszczycy.
• Utrata włosów.
• Suchość skóry.
• Pokrzywka.
• Atrofia skóry (wiotczenie skóry).
• Podrażnienie skóry.
• Napięcie skóry.
• Alergiczne zapalenie skóry kontaktowe.
• Rumień.
• Wysypka.

Nieznana częstość: nie można oszacować częstości występowania na podstawie dostępnych danych:

• Zamazane widzenie.

• Podrażnienie, świąd, pokrzywka, widoczne drobne naczynia lub wiotczenie skóry w okolicach obszarów leczonych są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych. Jeśli wystąpią objawy nietolerancji miejscowej, takie jak uczucie pieczenia lub zaczerwienienie w obszarach, które zostały leczone, nie należy stosować szamponu Clobex do czasu zniknięcia tych objawów.

• Jeśli stan choroby nasili się w trakcie leczenia (co jest bardziej prawdopodobne, jeśli szampon Clobex stosowany jest dłużej niż zalecono), lub wystąpi obrzęk powiek, twarzy lub warg, co może wskazywać na uczulenie na produkt lub obecność infekcji skóry, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

• Stosowanie większych ilości produktu lub pozostawianie go na skórze głowy dłużej niż 15 minut może:

• spowodować, że skóra stanie się cieńsza i łatwiej ulegnie uszkodzeniu.

• umożliwić aktywnemu składnikowi przenikanie przez skórę; może to wpływać na inne części ciała, szczególnie u dzieci i w czasie ciąży.

  • Powtarzane długoterminowe stosowanie glikokortykosteroidów miejscowych może czasem powodować wysypkę pęcherzykową (duże grudki), zmiany w wzroście włosów oraz zaburzenia pigmentacji skóry. Możliwe są pojawienie się prążków (śladów rozciągania) i purpura (siniaków).
  • W przypadku rumienia (zawartość rumienia twarzy, zaczerwienienie skóry i możliwe powstawanie grudków ropnych) stosowanie szamponu Clobex na twarzy może nasilić chorobę skóry.
  • Stosowanie szamponu Clobex na twarzy może wywołać zapalenie skóry okołoustne (wysypka w postaci czerwonych plam wokół ust).
  • Stosowanie szamponu Clobex na skórze może powodować wiotczenie skóry, dlatego nigdy nie należy go stosować na twarzy ani na innych obszarach skóry poza skórą głowy.
  • Aby uniknąć oddziaływania na farbowanie włosów, np. zmiany koloru włosów, szampon Clobex należy dokładnie spłukać.
  • Jeśli wystąpią jakiekolwiek niezwykłe dolegliwości, których nie można wyjaśnić, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania szamponu Clobex

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i butelce po oznaczeniu EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj szampon w oryginalnym plastikowym pojemniku w celu ochrony przed światłem.

Po pierwszym otwarciu butelkę należy wyrzucić po upływie 6 miesięcy.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład szamponu Clobex

Substancją czynną jest propionian klobetasolu.

Każdy gram (mililitr) szamponu Clobex zawiera 500 mikrogramów substancji czynnej – propionianu klobetasolu.

Pozostałe składniki to: etanol, dimetylobetaina alkilowa z kokosu, laureth siarczan sodu, polikwaternium-10, cytrynian sodu, kwas cytrynowy jednowodny oraz woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Szampon Clobex to szampon cieczowy, gęsty, półprzezroczysty o zapachu alkoholu, bezbarwny lub o barwie jasnożółtej.

Szampon Clobex należy uzyskać na receptę wydaną przez lekarza. Dostarczany jest w butelkach z białego polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) o pojemności 60 ml lub 125 ml z kapslemi zatłaczanymi z polipropylenu. Butelki z białego polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) o pojemności 30 ml wyposażone są w kapsle z gwintem z polipropylenu. Butelki zawierają 30 ml, 60 ml lub 125 ml szamponu (nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Galderma, S.A.

Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Producent

Laboratoires Galderma,

Z.I.- Montdésir

74540, Alby-sur-Chéran

Francja

lub

Galderma Laboratorium GmbH

Toulouser Allee 23a

40211 Düsseldorf

Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi:

Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna), Włochy, Irlandia i Portugalia: Etrivex 500 mikrogramów/g szampon

Francja, Belgia, Polska, Hiszpania, Węgry, Holandia, Malta, Szwecja, Dania, Austria, Luksemburg, Islandia, Republika Czeska, Norwegia, Grecja, Słowacja i Finlandia: Clobex 500 mikrogramów/g szampon

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: listopad 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es