Клобісдін 500 мкг/мл розчин для зовнішнього застосування

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Клобісдін 500 мкг/мл розчин для зовнішнього застосування

Клобетазолу пропіонат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Клобісдін і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Клобісдін
3. Як застосовувати Клобісдін
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Клобісдіну
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Клобісдін 500 мкг/мл розчин для зовнішнього застосування і для чого його застосовують

Клобісдін 500 мкг/мл розчин для зовнішнього застосування — це розчин для зовнішнього застосування, що містить діючу речовину під назвою пропіонат клобетазолу. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються місцеві кортикостероїди.

Клобісдін 500 мкг/мл розчин для зовнішнього застосування застосовується як короткотривале лікування захворювань шкіри голови, таких як псоріаз шкіри голови, які не піддаються задовільному лікуванню слабкішими кортикостероїдами.

2. Клобісдін 500 мкг/мл розчин для зовнішнього застосування

Не застосовуйте Клобісдін:

• якщо ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6);
• якщо у вас є опіки, виразки або відкриті рани, а також інші шкірні захворювання, такі як розацеа, акне, дерматит навколо рота, свербіж навколо анального отвору або в ділянці статевих органів, або якщо у вас є інфекція шкіри;
• на інших ділянках тіла або обличчя (включаючи очі), крім шкіри голови;
• дітям віком молодше 2 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Клобісдіну, якщо:

• у вас виник біль у кістках або погіршилися наявні кісткові симптоми під час лікування Клобісдіном, особливо якщо ви використовуєте Клобісдін протягом тривалого часу або повторно.
• ви приймаєте інший лікарський засіб у формі таблеток або мазі, що містить кортикостероїди, або препарат для регулювання роботи імунної системи (наприклад, при аутоімунних захворюваннях або після трансплантації). Поєднання Клобісдіну з цими препаратами може призвести до серйозних інфекцій.

Як і всі місцеві кортикостероїди, Клобісдін може всмоктуватися через шкіру і спричинити побічні ефекти (див. розділ 4). Через це:

• слід уникати тривалого лікування Клобісдіном, особливо у дітей;
• Клобісдін не слід застосовувати на великій площі шкіри;
• оброблені ділянки не слід забинтовувати або закривати, якщо це не призначено лікарем.

Зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилася розмите зору або інші порушення зору.

Якщо стан шкіри поліпшився або після закінчення максимального терміну лікування (чотири тижні), лікар може змінити або припинити ваше лікування.

Повідомте лікареві:

• якщо ваше захворювання не поліпшується після 4 тижнів лікування;
• якщо у вас розвинулася інфекція, оскільки лікування Клобісдіном може бути припинене;
• якщо у вас є захворювання печінки;
• якщо у вас є проблеми зі зором, оскільки ці лікарські засоби можуть сприяти розвитку катаракти;
• якщо у вас цукровий діабет (діабет), оскільки рівень цукру/глюкози в крові може бути вплив кортикостероїдів.

Діти та підлітки

Клобісдін 500 мкг/мл розчин для зовнішнього застосування протипоказаний дітям віком молодше 2 років, а його застосування не рекомендовано дітям і підліткам у віці від 2 до 18 років. У разі призначення препарату дитині або підлітку, необхідно щотижня звертатися до лікаря перед продовженням лікування.

Деякі побічні ефекти, які відомі як наслідок застосування кортикостероїдів, частіше виникають у дітей. До цих побічних ефектів належать:

• надниркові залози можуть перестати нормально функціонувати. Симптоми: втому, депресія та тривога;
• набряки та збільшення ваги тіла та обличчя (так званий «синдром Кушинга»);
• затримка росту у дітей та підлітків;
• підвищення тиску навколо мозку, що може призвести до:
  • випинання переднього родення (м’якої ділянки на верхівці черепа) у дітей;
  • постійного болю в голові;
  • розмитого зору або інших порушень зору.

Застосування Клобісдіну з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Деякі препарати можуть впливати на дію Клобісдіну 500 мкг/мл розчину для зовнішнього застосування або збільшувати ймовірність побічних ефектів. До таких препаратів належать:

• ритонавір та ітраконазол. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один із цих препаратів. Існують інші ліки, що можуть мати подібний ефект.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не застосовуйте Клобісдін під час вагітності або годування груддю, якщо це чітко не призначено лікарем.

Керування транспортними засобами та механізмами

Клобісдін, найімовірніше, не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами, працювати з інструментами або механізмами.

3. Як застосовувати Клобісдін 500 мкг/мл розчин для зовнішнього застосування

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Клобісдін призначений виключно для місцевого застосування.

Застосовуйте цей лікарський засіб тільки за призначенням лікаря. Клобісдін слід наносити виключно на шкіру голови, його не можна ковтати.

Наносіть Клобісдін на уражену ділянку шкіри голови двічі на добу (вранці та ввечері), як описано нижче:

1. Вимийте руки.
2. Відкрутіть кришку флакона та нанесіть кінчик-подовжувач безпосередньо на чисту уражену ділянку.
3. Нанесіть невелику кількість засобу на уражену ділянку.
4. Ви відчуєте прохолоду на ураженій ділянці, доки рідина повністю не висохне.
5. Знову вимийте руки.

Не застосовуйте Клобісдін на обличчя. Якщо випадково засіб потрапив у очі, ніс або рот, негайно промийте холодною водою. Може виникнути відчуття печіння. Зверніться до лікаря, якщо біль не зникає.

Оброблені ділянки не слід забинтовувати чи закривати, якщо ваш лікар не дав інших вказівок.

Не мийте і не полоскайте оброблені ділянки шкіри голови відразу після нанесення Клобісдіну. Не застосовуйте більше 50 г Клобісдіну на тиждень.

Лікування не повинно тривати більше 4 тижнів. Після цього терміну Клобісдін може застосовуватися зрідка, якщо це необхідно. Або ваш лікар може призначити вам слабший стероїд для контролю за станом.

Застосування у дітей

Застосовуйте, як описано вище. Не застосовуйте Клобісдін 500 мкг/мл розчин для зовнішнього застосування у дітей молодше 2 років.

Якщо ви застосували більше Клобісдіну, ніж потрібно

Якщо Клобісдін застосовувався у більших кількостях або протягом довшого часу без відома лікаря, негайно повідомте про це.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була використана.

Якщо ви забули застосувати Клобісдін

Якщо ви забули нанести Клобісдін, зробіть це, як тільки згадаєте. Якщо до наступного запланованого застосування залишилося небагато часу, дочекайтеся цього часу.

Якщо ви припинили лікування Клобісдіном

Якщо ви регулярно застосовуєте Клобісдін, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як припинити його використання.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Поширені (побічні ефекти, які можуть впливати на менше 1 із 10 осіб, але більше 1 із 100 осіб):

• Відчуття печіння
• Інші шкірні реакції при нанесенні на шкіру

Непоширені побічні ефекти (побічні ефекти, які можуть впливати на менше 1 із 100 осіб, але більше 1 із 1 000 осіб):

• Тонкість або крихкість шкіри (атрофія шкіри)
• Розмитість зору

Дуже рідкісні побічні ефекти (які можуть впливати на 1 із 10 000 осіб):

• Покрасніння та висипання на тілі (гіперчутливість)
• Дерматит
• Висипання на шкірі, що супроводжується свербінням (контактний дерматит)
• Погіршення шкірного висипання з лускінням (погіршення псоріазу)
• Подразнення шкіри та біль при дотику
• Покрасніння у місці нанесення
• Свербіж і іноді біль у місці нанесення

Додаткові побічні ефекти кортикостероїдів:

Побічні ефекти при тривалому застосуванні:

• Як і при застосуванні інших кортикостероїдів, при використанні Клобісдін 500 мкг/мл розчину для зовнішнього застосування в великих кількостях і протягом тривалого часу може розвинутися синдром, що називається подавленням кори надниркових залоз. Цей побічний ефект найімовірніше виникає у дітей та немовлят або при застосуванні оклюзійної пов’язки.

• Вплив на метаболічний контроль цукрового діабету (якщо у вас цукровий діабет, можуть спостерігатися коливання рівнів глюкози в крові).

  • Білі плями на шкірі (стриї) та судинні порушення, такі як розширення судин шкіри, виразки або відкриті рани, почервоніння, виникнення червоних або пурпурних плям на шкірі (пурпура або екхімози) та білі, нерегулярні або зіркоподібні псевдорубці, особливо при використанні оклюзійних пов’язок або ураження складок шкіри.

• У рідких випадках лікування псоріазу кортикостероїдами (або при припиненні лікування) може призвести до погіршення стану та розвитку пустульного псоріазу.

• Зміни у рості волосся (ненормальний ріст волосся поза місцем нанесення та в ділянках, де волосся зазвичай не росте)

• Зміни кольору шкіри

• У деяких випадках кортикостероїди можуть викликати місцеві побічні ефекти, такі як:

• Висипання в роті

• Покрасніння та висипання на обличчі

• Уповільнення загоєння рани

• Побічні ефекти на очі, наприклад, підвищення внутрішньоочного тиску або катаракта

• Подразнення та запалення шкіри

• Погіршення існуючих інфекцій, якщо кортикостероїди застосовувалися не за вказівками лікаря

• Подразнення волосяних фолікулів, наприклад, біль, печіння та покрасніння

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте свого лікаря або фармацевта.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків:

Деякі побічні ефекти, які відомі як викликані кортикостероїдами, є більш імовірними у дітей. Додаткову інформацію дивіться в розділі 2.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Клобісдін 500 мкг/мл розчину для зовнішнього застосування

Зберігати поза межами досяжності та позору дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної як «CAD» на упаковці та тарі.

Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця. Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Тримати подалі від полум’я, вогню або штучних джерел тепла.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Передавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Клобісдін 500 мкг/мл розчин для зовнішнього застосування

Склад Клобісдіну:

• Діючою речовиною є пропіонат клобетазолу. Кожен мл розчину для зовнішнього застосування містить 500 мкг пропіонату клобетазолу (еквівалентно 440 мкг клобетазолу).
• Інші компоненти: карбомер 940 NF, ізопропіловий спирт, натрію гідроксид (лише для регулювання pH) та очищена вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Кожна упаковка містить флакон із дозатором та кришкою, що містить 100 мл розчину для зовнішнього застосування.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію

Isdin SA

Provençals 33

08019 Барселона. Іспанія

Виробник

Meribel Pharma Parets, S.L.U.
Ramón y Cajal 2,
08150, Parets del Vallés, Барселона. Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія: Клобісдін 500 мкг/мл розчин для зовнішнього застосування
Італія: Clobetasolo Isdin

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2021 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів: //www.aemps.gob.es/