Clobisdin 500 mikrogramów/ml roztwór do stosowania miejscowego

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Clobisdin 500 mikrogramów/ml roztwór do stosowania miejscowego

Clobetasol propionas

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Clobisdin i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Clobisdin
3. Jak stosować lek Clobisdin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania leku Clobisdin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Clobisdin 500 mikrogramów/ml roztwór do stosowania miejscowego i do czego się go stosuje

Clobisdin 500 mikrogramów/ml to roztwór do stosowania miejscowego zawierający substancję czynną zwaną propionianem klobetasolu. Należy on do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami miejscowymi.

Clobisdin 500 mikrogramów/ml stosuje się jako leczenie krótkoterminowe chorób skóry głowy, takich jak łuszczycę skóry głowy, które nie odpowiadają w wystarczającym stopniu na słabsze kortykosteroidy.

2. Clobisdin 500 mikrogramów/ml roztwór do stosowania miejscowego na skórę

Nie stosuj Clobisdin:

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz oparzenia, owrzodzenia lub otwarte rany oraz inne zaburzenia skóry, takie jak trądzik różowaty, trądzik, zapalenie skóry wokół ust, swędzenie w okolicach odbytu lub narządów płciowych, lub jeśli masz zakażenie skóry,
• na innych częściach ciała lub na twarzy (w tym oczach), poza skórą głowy,
• u dzieci poniżej 2. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Clobisdin, jeśli:

• doświadczasz bólu kości o niedawnym początku lub pogorszenia się istniejących objawów kostnych podczas leczenia Clobisdin, szczególnie jeśli stosowałeś Clobisdin przez dłuższy czas lub wielokrotnie.
• stosujesz inny lek doustny lub miejscowy zawierający kortykosteroidy lub lek wpływający na układ odpornościowy (np. w przypadku choroby autoimmunologicznej lub po przeszczepie). Stosowanie Clobisdin w połączeniu z tymi lekami może prowadzić do ciężkich zakażeń.

Podobnie jak w przypadku wszystkich miejscowych kortykosteroidów, Clobisdin może być wchłaniany przez skórę i może powodować niepożądane działania (patrz sekcja 4). Z tego powodu:

• należy unikać długotrwałego leczenia Clobisdin, szczególnie u dzieci,
• Clobisdin nie powinien być stosowany na dużych obszarach skóry,
• obszary poddane leczeniu nie powinny być opatrywane lub zakrywane, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie zamazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

Gdy stan skóry się poprawi lub po upływie maksymalnego czasu leczenia trwającego cztery tygodnie, lekarz może zmodyfikować lub zmienić Twoje leczenie.

Powiadom lekarza:

• jeśli stan skóry nie poprawi się po 4 tygodniach leczenia,
• jeśli rozwinie się zakażenie, ponieważ leczenie Clobisdin może zostać wówczas odstawione,
• jeśli masz problemy z wątrobą,
• jeśli masz problemy związane z wzrokiem, ponieważ ten typ leków może zwiększać ryzyko rozwoju zaćmy,
• jeśli cierpisz na cukrzycę (cukrzycę typu 1 lub 2), ponieważ poziom cukru/glukozy we krwi może być wpływać na kortykosteroid.

Dzieci i młodzież

Clobisdin 500 mikrogramów/ml roztwór do stosowania miejscowego na skórę jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 2. roku życia i nie zaleca się jego stosowania u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat. W przypadku przepisania leku dziecku lub młodzieży, należy kontaktować się z lekarzem co tydzień przed kontynuacją leczenia.

Niektóre działania niepożądane, które wiadomo, że są wywoływane przez kortykosteroidy, są bardziej prawdopodobne u dzieci. Obejmują one:

• nadnercza mogą przestać działać prawidłowo. Objawy to zmęczenie, depresja i lęk,
• obrzęk i przyrost masy ciała oraz twarzy (tzw. zespół Cushinga),
• opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży,
• wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego, które może prowadzić do:
  • wypukłości fontaneli (miękkiego miejsca na szczycie czaszki) u dzieci,
  • przewlekłego bólu głowy,
  • zamazanego widzenia lub innych zaburzeń wzroku.

Stosowanie Clobisdin z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub mógłbyś potrzebować stosowania innych leków.

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Clobisdin 500 mikrogramów/ml roztwór do stosowania miejscowego na skórę lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Przykłady takich leków to:

• rytonawir i itrakonazol. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Istnieją inne leki, które mogą mieć podobny wpływ.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj Clobisdin w czasie ciąży ani karmienia piersią, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Clobisdin nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, narzędzi lub maszyn.

3. Jak stosować Clobisdin 500 mikrogramów/ml roztwór do stosowania na skórę

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącą sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Clobisdin przeznaczony jest wyłącznie do stosowania miejscowego.

Stosuj ten lek tylko w celu leczenia choroby, dla której został przepisany. Clobisdin należy nakładać wyłącznie na skórę głowy i nie wolno go przyjmować doustnie.

Nakładaj Clobisdin na dotknięty obszar skóry głowy dwa razy dziennie (rano i wieczorem), zgodnie z poniższymi wskazówkami:

1. Umij ręce.
2. Odkręć pokrywkę butelki i połóż końcówkę bezpośrednio na oczyszczony dotknięty obszar.
3. Nałóż niewielką ilość leku na dotknięty obszar.
4. Odczujesz uczucie chłodu w dotkniętym obszarze, aż do wyschnięcia płynu.
5. Znowu umij ręce.

Nie stosuj Clobisdin na twarzy. W przypadku przypadkowego dostania się produktu do oczu, nosa lub jamy ustnej, natychmiast przypłucz zimną wodą. Możesz odczuć uczucie pieczenia. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból utrzymuje się.

Nie bandażuj ani nie przykrywaj obszarów poddanych leczeniu, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Nie myj i nie płucz obszarów skóry głowy poddanych leczeniu bezpośrednio po nałożeniu Clobisdin. Nie stosuj więcej niż 50 g Clobisdin tygodniowo.

Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 4 tygodnie. Po tym okresie Clobisdin może być stosowany okazjonalnie, jeśli jest to konieczne. Alternatywnie lekarz może przepisać słabszy steroid w celu kontrolowania choroby.

Stosowanie u dzieci

Stosuj zgodnie z powyższymi wskazówkami. Nie stosuj Clobisdin 500 mikrogramów/ml roztwór do stosowania na skórę u dzieci poniżej 2. roku życia.

Jeśli zastosujesz więcej Clobisdin niż należy

Jeśli Clobisdin został zastosowany w większych ilościach lub przez dłuższy czas bez wiedzy lekarza, należy natychmiast poinformować lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia doustnego natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zastosować Clobisdin

Jeśli zapomniałeś zastosować Clobisdin, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli zbliża się czas następnej dawki, poczekaj do tego momentu.

Jeśli przerwiesz leczenie Clobisdin

Jeśli regularnie stosujesz Clobisdin, przed przerwaniem leczenia skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Częste (działania niepożądane mogące dotyczyć mniej niż 1 na 10, ale więcej niż 1 na 100 osób):

• Odczucie pieczenia
• Inne reakcje skórne przy stosowaniu na skórę

Działania niepożądane rzadkie (mogące dotyczyć mniej niż 1 na 100, ale więcej niż 1 na 1000 osób):

• Osłabienie lub kruche skórę (Atrofia skóry)
• Zamazane widzenie

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogące dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Zaczerwienienie i wysypka na ciele (nadwrażliwość)
• Zapalenie skóry (dermatitis)
• Wysypka skóry powodująca swędzenie (zapalenie kontaktowe skóry)
• Pogorszenie się łuszczącego się wysypki skórnej (pogorszenie się łuszczycy)
• Podrażnienie skóry i ból przy dotyku
• Zaczecwienienie w miejscu aplikacji
• Swędzenie i czasem ból w miejscu aplikacji

Dodatkowe działania niepożądane kortykosteroidów:

Działania niepożądane związane z długotrwałym stosowaniem:

• Podobnie jak w przypadku innych kortykosteroidów, gdy Clobisdin jest stosowany w dużych ilościach i przez dłuższy czas, może to prowadzić do zespołu zwanego nadnerczowym zahamowaniem osi HPA (supresja kory nadnerczy). To działanie niepożądane jest bardziej prawdopodobne u dzieci i niemowląt lub przy stosowaniu opatrunków okluzyjnych.

• Wpływ na kontrolę stanu metabolicznego cukrzycy (jeśli masz cukrzycę, możesz doświadczyć wahania poziomu glukozy we krwi).

  • Białe pręgi na skórze (rozstępy) oraz zaburzenia naczyniowe, takie jak rozszerzenie naczyń krwionośnych skóry, owrzodzenia lub otwarte rany, zaczerwienienie, pojawienie się czerwonych lub purpurowych przebarwień skóry (purpura lub siniaki), białawe, nieregularne lub gwiaździste fałszywe blizny, szczególnie przy stosowaniu opatrunków okluzyjnych lub gdy dotknięte są fałdy skórne.

• W rzadkich przypadkach leczenie łuszczycy kortykosteroidami (lub przerwanie leczenia) może nasilić chorobę i doprowadzić do łuszczycy pustularnej.

• Zmiany wrostu włosów (nieprawidłowy wzrost włosów poza miejscem aplikacji i w miejscach, gdzie zazwyczaj nie rosną włosy)

• Zmiany koloru skóry

• W niektórych przypadkach kortykosteroidy mogą powodować lokalne działania niepożądane, takie jak:

• Wysypka w jamie ustnej

• Zaczecwienienie i wysypka na twarzy

• Opóźnione gojenie ran

• Działania niepożądane oczu, np. zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe lub zaćma

• Podrażnienie i zapalenie skóry

• Pogorszenie istniejących infekcji, gdy kortykosteroidy nie były stosowane zgodnie z instrukcjami lekarza

• Podrażnienie mieszków włosowych, np. ból, pieczenie i zaczerwienienie

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków:

Niektóre działania niepożądane, które wiadomo, że są wywoływane przez kortykosteroidy, są bardziej prawdopodobne u dzieci. Zapoznaj się z sekcją 2, aby uzyskać dodatkowe informacje.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Clobisdin 500 mikrogramów/ml roztwór do stosowania zewnętrznego

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i w niewidocznym miejscu.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności CAD, podanej na opakowaniu i na pojemniku.

Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać z dala od płomienia, ognia lub sztucznych źródeł ciepła.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpady opakowań i niepotrzebnych leków należy złożyć w Punkcie Zbiorczym SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Clobisdin 500 mikrogramów/ml roztwór do stosowania miejscowego

Skład Clobisdin:

• Substancją czynną jest propionian klobetasolu. Każdy ml roztworu do stosowania miejscowego zawiera 500 mikrogramów propionianu klobetasolu (równowartość 440 mikrogramów klobetasolu).
• Pozostałe składniki to karbomer 940 NF, alkohol izopropylowy, wodorotlenek sodu (wyłącznie do regulacji pH) oraz woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każda puszka zawiera butelkę z dozownikiem i pokrywką o pojemności 100 ml roztworu do stosowania miejscowego.

Właściciel pozwolenia na obrotność oraz podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na obrotność

Isdin SA

Provençals 33

08019 Barcelona. Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Meribel Pharma Parets, S.L.U.
Ramón y Cajal 2,

08150, Parets del Vallés, Barcelona. Hiszpania

Lek ten został zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Clobisdin 500 mikrogramów/ml roztwór do stosowania miejscowego

Włochy: Clobetasolo Isdin

Data ostatniej rewizji ulotki: marzec 2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych: //www.aemps.gob.es/