Клобисдин 500 мкг/мл раствор для наружного применения

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Клобисдин 500 мкг/мл раствор для наружного применения

Клобетазола пропионат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам лично, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Клобисдин и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Клобисдина
3. Как применять Клобисдин
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Клобисдина
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Клобисдин 500 мкг/мл раствор для наружного применения и для чего он применяется

Клобисдин 500 мкг/мл раствор для наружного применения — это раствор для наружного применения, содержащий активное вещество пропионат клобетазола. Он относится к группе лекарственных средств, называемых топическими кортикостероидами.

Клобисдин 500 мкг/мл применяется в качестве краткосрочного лечения заболеваний кожи головы, таких как псориаз кожи головы, которые не поддаются удовлетворительному лечению более слабыми кортикостероидами.

2. Клобисдин 500 мкг/мл раствор для наружного применения

Не применяйте Клобисдин:

• если у вас аллергия на активное вещество или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если у вас ожоги, язвы, открытые раны или другие заболевания кожи, такие как розацеа, акне, периоральный дерматит, зуд в области ануса или в области гениталий, а также при наличии инфекции кожи;
• на других участках тела или лица (включая глаза), кроме волосистой части головы;
• у детей в возрасте младше 2 лет.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Клобисдина, если:

• у вас возникает боль в костях, появившаяся недавно, или ухудшение ранее существовавших костных симптомов во время лечения Клобисдином, особенно если вы применяли Клобисдин в течение длительного времени или повторно.
• вы принимаете другие лекарственные средства, содержащие кортикостероиды (перорально или местно), или препараты, подавляющие иммунную систему (например, при аутоиммунных заболеваниях или после трансплантации). Сочетание Клобисдина с этими препаратами может привести к развитию тяжёлых инфекций.

Как и все топические кортикостероиды, Клобисдин может всасываться через кожу и вызывать побочные эффекты (см. раздел 4). По этой причине:

• следует избегать длительного лечения Клобисдином, особенно у детей;
• Клобисдин не должен применяться на обширных участках кожи;
• обработанные участки кожи не следует закрывать повязками или непроницаемыми покрытиями, если врач не дал иных указаний.

Обратитесь к врачу, если у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

После улучшения состояния кожи или по истечении максимального срока лечения — четырёх недель — врач может изменить или прекратить лечение.

Сообщите врачу:

• если ваше заболевание не улучшается в течение 4 недель лечения;
• если у вас развивается инфекция, поскольку в этом случае может быть прекращено лечение Клобисдином;
• если у вас есть заболевания печени;
• если у вас есть проблемы со зрением, поскольку применение таких препаратов может способствовать развитию катаракты;
• если у вас сахарный диабет (диабет), поскольку уровень глюкозы в крови может быть нарушен под действием кортикостероида.

Дети и подростки

Раствор для наружного применения Клобисдин 500 мкг/мл противопоказан детям в возрасте до 2 лет и не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте от 2 до 18 лет. В случае назначения препарата ребёнку или подростку необходимо еженедельно консультироваться с врачом перед продолжением лечения.

Некоторые побочные эффекты, известные как вызванные кортикостероидами, более вероятны у детей. К ним относятся:

• нарушение функции надпочечников. Симптомы: усталость, депрессия, тревожность;
• отёк и увеличение массы тела, в том числе в области лица (так называемый «синдром Кушинга»);
• задержка роста у детей и подростков;
• повышение внутричерепного давления, которое может проявляться:
  • выпячиванием родничка (мягкого участка на верхней части черепа) у детей;
  • постоянной головной болью;
  • нечётким зрением или другими нарушениями зрения.

Применение Клобисдина вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Некоторые препараты могут влиять на действие Клобисдина 500 мкг/мл раствора для наружного применения или повышать вероятность побочных эффектов. К таким препаратам относятся:

• Ритонавир и итраконазол. Сообщите врачу, если вы принимаете один из этих препаратов. Существуют и другие лекарственные средства, которые могут оказывать схожее действие.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Не применяйте Клобисдин во время беременности или лактации, если только врач явно не указал на это.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Клобисдин, скорее всего, не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами, а также работать с инструментами или механизмами.

3. Как применять Клобисдин 500 мкг/мл раствор для наружного применения

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Клобисдин предназначен исключительно для местного применения.

Используйте этот препарат только по назначению. Клобисдин следует наносить только на кожу головы и ни в коем случае не принимать внутрь.

Наносите Клобисдин на поражённый участок кожи головы два раза в день (утром и вечером), следуя нижеприведённым инструкциям:

1. Вымойте руки.
2. Отвинтите крышку флакона и поместите наконечник непосредственно на очищенную поражённую область.
3. Нанесите небольшое количество препарата на поражённый участок.
4. Вы почувствуете ощущение прохлады на поражённом участке до полного высыхания жидкости.
5. Снова вымойте руки.

Не применяйте Клобисдин на лице. Если случайно препарат попал в глаза, нос или рот, немедленно промойте их холодной водой. Может возникнуть жжение. Обратитесь к врачу, если боль не проходит.

Обработанные участки не следует бинтовать или закрывать, если врач не дал иных указаний.

Не мойте и не полоскайте обработанные участки кожи головы сразу после нанесения Клобисдина. Не используйте более 50 г Клобисдина в неделю.

Лечение не должно продолжаться более 4 недель. По истечении этого срока Клобисдин можно применять время от времени при необходимости. В качестве альтернативы врач может назначить вам более слабый стероид для контроля заболевания.

Применение у детей

Применяйте так, как указано выше. Не применяйте Клобисдин 500 мкг/мл раствор для наружного применения у детей младше 2 лет.

Если вы применили больше Клобисдина, чем следовало

Если Клобисдин был нанесён в больших количествах или в течение более длительного срока без ведома врача, необходимо немедленно сообщить об этом.

В случае передозировки или случайного приёма внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли применить Клобисдин

Если вы забыли нанести Клобисдин, сделайте это, как только вспомните. Если до следующей запланированной дозы осталось мало времени, дождитесь её.

Если вы прекратили лечение Клобисдином

Если вы регулярно используете Клобисдин, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как прекратить его применение.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Частые (побочные эффекты, которые могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 человек, но более чем у 1 из 100 человек):

• Ощущение жжения
• Другие кожные реакции при нанесении на кожу

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться менее чем у 1 из 100 человек, но более чем у 1 из 1 000 человек):

• Утончение или хрупкость кожи (атрофия кожи)
• Расплывчатое зрение

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек и менее):

• Покраснение и высыпания на теле (гиперчувствительность)
• Дерматит
• Зудящая сыпь на коже (контактный дерматит)
• Ухудшение шелушащегося кожного высыпания (ухудшение псориаза)
• Раздражение кожи и болезненность при пальпации
• Покраснение в месте нанесения
• Зуд и иногда боль в месте нанесения

Дополнительные побочные эффекты кортикостероидов:

Побочные эффекты при длительном применении:

• Как и при применении других кортикостероидов, при использовании Клобисдина в больших количествах и в течение длительного времени может развиться синдром, называемый адренокортикальной супрессией. Этот побочный эффект более вероятен у детей и младенцев, а также при использовании окклюзионных повязок.

• Влияние на компенсацию сахарного диабета (у пациентов с диабетом могут наблюдаться колебания уровня глюкозы в крови).

  • Белые полосы на коже (стрии) и сосудистые нарушения, такие как расширение кровеносных сосудов кожи, язвы или открытые раны, покраснение, появление красноватых или пурпурных пятен на коже (пурпура или экхимозы), а также белые, нерегулярные или звездчатые ложные рубцы, особенно при использовании окклюзионных повязок или при поражении складок кожи.

• В редких случаях лечение псориаза кортикостероидами (или прекращение такого лечения) может ухудшить заболевание и привести к пустулёзному псориазу.

• Изменения роста волос (патологический рост волос в местах, где они обычно не растут, включая участки за пределами места нанесения)

• Изменения окраски кожи

• В некоторых случаях кортикостероиды могут вызывать местные побочные эффекты, такие как:

• Высыпания во рту

• Покраснение и высыпания на лице

• Замедление заживления ран

• Побочные эффекты со стороны глаз, например, повышение внутриглазного давления или катаракта

• Раздражение и воспаление кожи

• Ухудшение уже существующих инфекций, если кортикостероиды применялись не по назначению врача

• Раздражение волосяных фолликулов, например, боль, жжение и покраснение

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков:

Некоторые побочные эффекты, известные как вызванные кортикостероидами, более вероятны у детей. Дополнительную информацию см. в разделе 2.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Клобисдина 500 мкг/мл раствора для наружного применения

Хранить в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного как «CAD» на упаковке и флаконе.

Срок годности истекает в последний день указанного месяца. Не хранить при температуре выше 25 °C.

Хранить вдали от огня, пламени или искусственных источников тепла.

Лекарственные средства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных средств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Клобисдин 500 мкг/мл раствор для наружного применения

Состав Клобисдина:

• Действующее вещество — пропионат клобетазола. Каждый мл раствора для наружного применения содержит 500 мкг пропионата клобетазола (эквивалентно 440 мкг клобетазола).
• Вспомогательные вещества: карбомер 940 NF, изопропиловый спирт, гидроксид натрия (только для регулирования pH), очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Каждая упаковка содержит флакон с распылителем и крышкой, объёмом 100 мл раствора для наружного применения.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Isdin SA
Provençals 33
08019 Барселона, Испания

Производитель

Meribel Pharma Parets, S.L.U.
Ramón y Cajal 2,
08150, Parets del Vallés, Барселона, Испания

Наименования препарата в странах-членах Европейского экономического пространства:

Испания: Клобисдин 500 мкг/мл раствор для наружного применения
Италия: Клобетазол Издин

Дата последнего обновления инструкции: март 2021 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям: //www.aemps.gob.es/