Clobisdin 500 microgrammi/ml soluzione cutanea

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Clobisdin 500 microgrammi/ml soluzione cutanea

Clobetasol propionato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i medesimi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Clobisdin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Clobisdin
3. Come usare Clobisdin
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Clobisdin

6 Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Clobisdin 500 microgrammi/ml soluzione cutanea e per che cosa si utilizza

Clobisdin 500 microgrammi/ml è una soluzione cutanea che contiene un principio attivo chiamato propionato di clobetasolo. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati corticosteroidi topici.

Clobisdin 500 microgrammi/ml è utilizzato come trattamento a breve termine per affezioni del cuoio capelluto, come la psoriasi del cuoio capelluto, che non rispondono in modo soddisfacente a corticosteroidi più deboli.

2. Clobisdin 500 microgrammi/ml soluzione cutanea

Non usi Clobisdin:

• se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
• se ha ustioni, ulcere o ferite aperte e altri disturbi della pelle come rosacea, acne, dermatite periorale, prurito nell’area anale o genitale, oppure se ha un’infezione della pelle.
• in altre zone del corpo o del viso (inclusi gli occhi) diverse dal cuoio capelluto.
• nei bambini di età inferiore a 2 anni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Clobisdin se:

• avverte un dolore osseo di recente insorgenza o un peggioramento dei sintomi ossei preesistenti durante il trattamento con Clobisdin, specialmente se ha usato Clobisdin per un periodo prolungato o ripetutamente.
• sta assumendo un altro medicinale orale o topico contenente corticosteroidi o un medicinale per il controllo del sistema immunitario (ad esempio, per malattie autoimmuni o dopo un trapianto). La combinazione di Clobisdin con questi medicinali può causare infezioni gravi.

Come per tutti i corticosteroidi topici, Clobisdin può essere assorbito attraverso la pelle e può provocare effetti avversi (vedere sezione 4). Per questo motivo:

• deve evitare un trattamento prolungato con Clobisdin, specialmente nei bambini.
• Clobisdin non deve essere usato su aree estese.
• le zone trattate non devono essere bendate o coperte, a meno che non sia diversamente indicato dal medico.

Contatti il medico se manifesta visione offuscata o altri disturbi visivi.

Quando la pelle migliora o dopo la durata massima del trattamento di quattro settimane, il medico potrà modificare o interrompere il trattamento.

Informi il medico:

• se la sua condizione non migliora dopo 4 settimane di trattamento.
• se sviluppa un’infezione, poiché potrebbe essere necessario sospendere il trattamento con Clobisdin.
• se ha problemi epatici.
• se ha disturbi della vista, poiché questo tipo di medicinali può favorire lo sviluppo di cataratte.
• se ha il diabete mellito (diabete), poiché il livello di zucchero/glucosio nel sangue può essere influenzato dal corticosteroide.

Bambini e adolescenti

Clobisdin 500 microgrammi/ml soluzione cutanea è controindicato nei bambini di età inferiore a 2 anni e non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti tra i 2 e i 18 anni. In caso di prescrizione per un bambino o un adolescente, deve contattare il medico settimanalmente prima di proseguire il trattamento.

Alcuni effetti indesiderati noti per essere causati dai corticosteroidi sono più probabili nei bambini. Questi effetti indesiderati includono:

• le ghiandole surrenali possono smettere di funzionare correttamente. I sintomi sono stanchezza, depressione e ansia.
• gonfiore e aumento di peso nel corpo e nel viso (definito “sindrome di Cushing”).
• ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti.
• un aumento della pressione intracranica che può causare
  • sporgenza della fontanella (la zona molle sulla sommità del cranio) nei bambini
  • mal di testa persistente
  • visione offuscata o altri disturbi visivi

Uso di Clobisdin con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Clobisdin 500 microgrammi/ml soluzione cutanea o aumentare il rischio di effetti avversi. Tra questi medicinali figurano:

• Ritonavir e itraconazolo. Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali. Esistono altri medicinali che possono avere un effetto simile.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere incinta o se intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Non usi Clobisdin se è in gravidanza o in allattamento, a meno che il medico non glielo abbia chiaramente indicato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Clobisdin difficilmente altera la capacità di guidare veicoli, usare utensili o macchinari.

3. Come usare Clobisdin 500 microgrammi/ml soluzione cutanea

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Clobisdin è esclusivamente per uso topico.

Usi questo medicinale per la condizione per cui le è stato prescritto. Clobisdin deve essere applicato soltanto sul cuoio capelluto e non deve essere ingerito.

Applichi Clobisdin sulla zona interessata del cuoio capelluto due volte al giorno (mattina e sera), come indicato di seguito:

1. Lavi le mani.
2. Sviti il tappo del flacone e applichi l'apposito erogatore direttamente sulla zona interessata pulita.
3. Applichi una piccola quantità sulla zona interessata.
4. Proverà una sensazione di freschezza sulla zona interessata finché il liquido non si sarà asciugato.
5. Lavi nuovamente le mani.

Non usi Clobisdin sul viso. Se accidentalmente il prodotto entra negli occhi, nel naso o in bocca, lavi immediatamente con acqua fredda. Potrebbe avvertire una sensazione di bruciore. Consulti il medico se il dolore persiste.

Le zone trattate non devono essere fasciate o coperte, a meno che non sia diversamente indicato dal medico.

Non lavi né risciacqui le zone trattate del cuoio capelluto immediatamente dopo l'applicazione di Clobisdin. Non usi più di 50 g di Clobisdin alla settimana.

Il trattamento non deve proseguire per più di 4 settimane. Dopo questo periodo, Clobisdin può essere usato occasionalmente se necessario. In alternativa, il medico potrebbe prescriverle un corticosteroide più debole per controllare la sua condizione.

Uso nei bambini

Usi come indicato in precedenza. Non usi Clobisdin 500 microgrammi/ml soluzione cutanea nei bambini al di sotto dei 2 anni.

Se usa una quantità di Clobisdin superiore a quella prescritta

Se Clobisdin viene applicato in quantità maggiori o per un periodo più lungo senza il consenso del medico, lo comunichi immediatamente al medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se ha dimenticato di applicare Clobisdin

Se ha dimenticato di applicare Clobisdin, lo faccia non appena se ne ricorda. Se è quasi ora della successiva applicazione, attenda fino a quel momento.

Se interrompe il trattamento con Clobisdin

Se usa abitualmente Clobisdin, chieda al medico prima di interromperne l'uso.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Frequenti (effetti indesiderati che possono interessare meno di 1 persona su 10 ma più di 1 su 100):

• Sensazione di bruciore
• Altre reazioni cutanee quando viene applicato sulla pelle

Effetti indesiderati poco frequenti (effetti indesiderati che possono interessare meno di 1 persona su 100 ma più di 1 su 1.000):

• Assottigliamento o pelle fragile (atrofia cutanea)
• Visione offuscata

Effetti indesiderati molto rari (che possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Arrossamento ed eruzioni cutanee (ipersensibilità)
• Dermatite
• Eruzione cutanea accompagnata da prurito (dermatite da contatto)
• Peggioramento dell'eruzione squamosa della pelle (peggioramento della psoriasi)
• Irritazione della pelle e dolore alla palpazione
• Arrossamento nel sito di applicazione
• Prurito e talvolta dolore nel sito di applicazione

Effetti indesiderati aggiuntivi dei corticosteroidi:

Effetti indesiderati dovuti all'uso prolungato:

• Come per altri corticosteroidi, quando Clobisdin viene utilizzato in grandi quantità e per un lungo periodo di tempo, ciò può portare a una condizione chiamata soppressione adrenocorticale. Questo effetto indesiderato è più probabile nei bambini e nei neonati o se viene utilizzata una medicazione occlusiva.

• Impatto sul controllo metabolico del diabete mellito (in caso di diabete, possono verificarsi fluttuazioni nei livelli di glucosio nel sangue).

  • Macchie bianche sulla pelle (strie) e disturbi vascolari come dilatazione dei vasi sanguigni della pelle, ulcere o ferite aperte, arrossamento, comparsa di decolorazione rossa o violacea sulla pelle (porpora o ecchimosi) e pseudocicatrici bianche, irregolari o a forma di stella, in particolare quando vengono utilizzate medicazioni occlusive o quando sono interessati i piegamenti cutanei.

• In rari casi, il trattamento della psoriasi con corticosteroidi (o la sospensione del trattamento) può peggiorare la condizione e portare a psoriasi pustolosa.

• Alterazioni della crescita dei peli (crescita anomala dei peli al di fuori del sito di applicazione e in zone dove normalmente non crescono peli)

• Alterazioni del colore della pelle

• In alcuni casi, i corticosteroidi possono causare effetti indesiderati locali come:

• Eruzione orale

• Arrossamento ed eruzioni cutanee sul viso

• Ritardo nella guarigione delle ferite

• Effetti sugli occhi, ad esempio aumento della pressione intraoculare o cataratta

• Irritazione e infiammazione della pelle

• Peggioramento di infezioni preesistenti quando i corticosteroidi non vengono utilizzati secondo le indicazioni del medico

• Irritazione dei follicoli piliferi, ad esempio dolore, bruciore e arrossamento

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti:

Alcuni effetti indesiderati noti essere causati dai corticosteroidi sono più probabili nei bambini. Si rimanda alla sezione 2 per ulteriori informazioni.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Clobisdin 500 microgrammi/ml soluzione cutanea

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza CAD indicata sulla confezione e sul contenitore.

La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Tenere lontano da fiamme, fuoco o fonti di calore artificiale.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Clobisdin 500 microgrammi/ml soluzione cutanea

Composizione di Clobisdin:

• Il principio attivo è il propionato di clobetasolo. Ogni ml di soluzione cutanea contiene 500 microgrammi di propionato di clobetasolo (equivalente a 440 microgrammi di clobetasolo).
• Gli altri componenti sono carbomero 940 NF, alcool isopropilico, idrossido di sodio (solo per regolazione del pH) e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ogni confezione contiene un flacone con beccuccio e tappo da 100 ml di soluzione cutanea.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Isdin SA

Provençals 33

08019 Barcellona. Spagna

Responsabile della produzione

Meribel Pharma Parets, S.L.U.
Ramón y Cajal 2,

08150, Parets del Vallés, Barcellona. Spagna

Questo medicinale è stato autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna: Clobisdin 500 microgrammi/ml soluzione cutanea

Italia: Clobetasolo Isdin

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2021

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari: //www.aemps.gob.es/