Клевіпрекс 0,5 мг/мл емульсія для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Клевіпрекс 0,5 мг/мл емульсія для ін'єкцій

Клевідипін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Клевіпрекс і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Клевіпрекс

3. Як застосовувати Клевіпрекс

4. Можливі побічні ефекти

   1. Зберігання Клевіпрексу

5. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Клевіпрекс і для чого його застосовують

Клевіпрекс містить діючу речовину клевідипін.

Клевідипін належить до групи блокаторів кальцієвих каналів. Блокатори кальцієвих каналів — це лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск.

Клевіпрекс застосовується для зниження артеріального тиску у дорослих пацієнтів під час підготовки до операції, під час операції або безпосередньо після неї.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Клевіпрекс

Не застосовуйте Клевіпрекс:

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до клевідипіну, сої, соєвого олії, продуктів із сої, арахісу, яєць або продуктів, отриманих із яєць, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо маєте порушення обміну ліпідів (ускладнення у перетворенні жирів), наприклад надзвичайно високий рівень жирів у крові (патологічна гіперліпідемія), захворювання нирок, що призводить до втрати білка з сечею (ліпоїдний нефроз), або запалення підшлункової залози (гострий панкреатит), якщо воно супроводжується підвищеним рівнем жирів у крові (гіперліпідемія).
• якщо маєте важкий аортальний стеноз (важке звуження однієї з клапанів серця).

У разі сумнівів зверніться до свого лікаря.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Клевіпрексу:

• якщо маєте захворювання серця, при якому аортальний клапан серця не відкривається повністю
• якщо розмір Вашого серця аномально збільшений через звуження кровоносних судин (обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія)
• якщо маєте захворювання серця, при якому спостерігається звуження клапана (мітральний стеноз)
• якщо маєте розшарування головної артерії організму (аортальна дисекція)
• якщо маєте пухлину залози, розташованої над ниркою (надниркової залози), що призводить до підвищення артеріального тиску (феохромоцитома)
• якщо перенесли інфаркт міокарда
• якщо маєте хронічне захворювання, при якому серце не може збільшити частоту скорочень, щоб компенсувати зниження артеріального тиску, наприклад:
  • електричні порушення роботи серця
  • Ви маєте кардіостимулятор

Застосування Клевіпрексу разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря про всі ліки, які Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймали якісь інші засоби для зниження артеріального тиску.

Вагітність та годування грудьми

Повідомте свого лікаря, якщо:

• Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні
  • плануєте завагітніти
  • годуєте грудьми

Недостатньо даних щодо застосування Клевіпрексу вагітним жінкам. Клевіпрекс не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це явно не необхідно. Лікар вирішить, чи підходить цей засіб для Вас.

Невідомо, чи виділяється Клевіпрекс з материнським молоком. Якщо Ви годуєте грудьми, лікар вирішить, чи слід застосовувати Клевіпрекс.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Клевіпрекс застосовується для зниження артеріального тиску, що може спричинити запаморочення або неприємні відчуття в голові, і може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, доки ефекти Клевіпрексу не зникнуть. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем перед виїздом із лікарні.

Клевіпрекс містить соєву олію та натрій

Цей лікарський засіб містить соєву олію. Його не слід застосовувати при алергії на арахіс або сою.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на флакон, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Клевіпрекс

Клевіпрекс 0,5 мг/мл емульсія для ін'єкцій вводиться у вигляді інфузії (крапельного вливання) у вену. Його буде вводити лікар.

Лікування Клевіпрексом проводиться під наглядом лікаря, оскільки цей засіб застосовується в умовах лікарні. Лікар визначить, яку дозу Клевіпрексу ви отримаєте, і підготує лікарський засіб.

• Під час усього лікування лікар буде контролювати ваший артеріальний тиск.
• Перед початком інфузії лікар повідомить вас про ознаки алергічної реакції.
• Доза та тривалість інфузії залежать від виду лікування, яке вам призначено.

Доза

Інфузію Клевіпрексу слід починати зі швидкістю 4 мл/год (2 мг/год) і поступово збільшувати залежно від переносимості, подвоюючи дозу (тобто від 4 до 8, від 8 до 16, від 16 до 32 і від 32 до 64 мл/год [від 2 до 4, від 4 до 8, від 8 до 16 і від 16 до 32 мг/год]) кожні 90 секунд.

Клевіпрекс знижує артеріальний тиск у більшості пацієнтів при дозах до 32 мл/год (16 мг/год).

Деяким пацієнтам може знадобитися доза до 64 мл/год (32 мг/год).

Якщо ви застосували більше Клевіпрексу, ніж слід

Лікар ретельно контролює дози, тому наддозування дуже малоймовірне. У разі передозування Клевіпрексу інфузію буде зменшено або припинено.

Надмірна доза Клевіпрексу може спричинити оглушення, запаморочення або прискорене серцебиття.

Якщо, на вашу думку, вам ввели надмірну дозу Клевіпрексу, негайно повідомте лікареві або іншому медичному персоналу.

Якщо ви пропустили застосування Клевіпрексу

Оскільки лікування Клевіпрексом проводиться та контролюється лікарем, імовірність пропуску дози дуже мала. Якщо ви вважаєте, що дозу могли пропустити, негайно зверніться до лікаря.

Під час застосування Клевіпрексу

Якщо у вас розвинуться тяжкі алергічні реакції, такі як набряк обличчя і/або горла або підвищення температури, негайно повідомте лікареві.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Клевіпрекс 0,5 мг/мл емульсія для ін'єкцій може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти зазвичай є незначними і не тривалими.

Клевіпрекс 0,5 мг/мл емульсія для ін'єкцій може викликати фібриляцію передсердь (неправильний серцевий ритм), дискомфорт у грудях або гіпоксію (знижений рівень кисню в крові, що може призвести до запаморочення або нудоти). Якщо це трапиться, негайно зверніться до лікаря або іншого медичного працівника, який вирішить, чи слід продовжувати лікування Клевіпрексом 0,5 мг/мл емульсія для ін'єкцій.

Часті: можуть впливати до 1 із 10 людей

• тахікардія (прискорене серцебиття)
• фібриляція передсердь (неправильний серцевий ритм)
• гіпоксія (знижений рівень кисню в крові)
• дискомфорт у грудях
• гіпотензія (низький артеріальний тиск)
• поліурія (підвищена продукція сечі)
• набряк у місці ін'єкції
• приливи (покрасніння шкіри)
• відчуття тепла
• гостра ниркова недостатність (пошкодження нирок)

Нечасті: можуть впливати до 1 із 100 людей

• тріпотіння передсердь (порушення серцевого ритму)
• серцева недостатність
• повільне серцебиття
• передсердно-шлуночковий блок (відчуття серцебиття)
• запор
• легенева конгестія
• головний біль
• запаморочення
• нудота
• блювота
• алергічна реакція
• підвищений рівень тригліцеридів у крові

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1000 людей

• ілеус (запор; обструкція травної системи [кишечника])

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Клевіпрексу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте та транспортуйте в охолодженому стані (2 °С – 8 °С). Не заморожувати.

Після відкриття флакона залишки не використаного препарату слід утилізувати через 12 годин.

Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Емульсія повинна бути білою, кремоподібної консистенції.

Лікар перевірить емульсію та відкине її, якщо вона містить частинки або втратила колір.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Фахівець у сфері охорони здоров’я, який вводить Клевіпрекс, несе відповідальність за забезпечення утилізації не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, відповідно до чинних вимог. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Клевіпрексу

• Діючою речовиною є клевідипін.

1 мл емульсії для ін'єкцій містить 0,5 мг клевідипіну.

Ампула об’ємом 50 мл емульсії містить 25 мг клевідипіну.

Ампула об’ємом 100 мл емульсії містить 50 мг клевідипіну.

• Інші складові: рафінована соєва олія, гліцерол, фосфоліпіди яєчного жовтка, олеїнова кислота, динатрію едетат, вода для ін'єкцій та натрію гідроксид (для регулювання рівня рН).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Клевіпрекс — це біла молочна емульсія в скляній ампулі.

Клевіпрекс постачається в коробках, що містять 10 ампул по 50 мл та 10 ампул по 100 мл.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Chiesi España, S.A.U.

Plaça d’Europa, 41-43, planta 10

08908 L’Hospitalet de Llobregat

Барселона

Іспанія

Виробник

Diapharm GmbH & CO. KG

Am Mittelhafen 56

48155 Мюнстер

Німеччина

Amryt Pharmaceuticals Designated Activity Company

45 Mespil Road,

Дублін 4, D04 W2F1,

Ірландія

Дата останнього перегляду цього вкладення: жовтень 202

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Клевіпрекс 0,5 мг/мл емульсія для ін'єкцій

Клевідипін

Медичним працівникам слід звертатися до інструкції з медичного застосування або резюме характеристик препарату для отримання повної інформації щодо призначення.

Клевіпрекс показаний для швидкого зниження артеріального тиску в періоперативному періоді. Безпека та ефективність застосування у дітей та вагітних жінок не встановлені.

Інструкції щодо застосування

Для одноразового використання.

Застосовувати строго асептичну техніку. Після проколу пробки препарат слід використовувати протягом 12 годин; залишки препарату, що не використовувалися, слід утилізувати відповідно до місцевих нормативів.

Клевіпрекс — це стерильна, біла, непрозора емульсія. Перед застосуванням необхідно візуально оглянути препарат. Не слід використовувати розчини, які змінили колір або містять частинки.

Перед застосуванням акуратно перевернути ампулу для забезпечення однорідності емульсії.

Клевіпрекс слід вводити за допомогою колектора з повітряним клапаном та інфузійного пристрою. Не розбавляти.

Під час введення Клевіпрексу можна використовувати ліпідні фільтри з розміром пор 1,2 мкм.

Клевіпрекс не слід вводити тим самим шляхом, що й інші лікарські засоби, хоча Клевіпрекс можна застосовувати одночасно з наступними розчинами:

• Вода для ін'єкцій
• Натрію хлорид (0,9%) для ін'єкцій
• Розчин глюкози 5%
• Розчин глюкози 5% у натрію хлориді (0,9%) для ін'єкцій
• Розчин глюкози 5% у лактаті Рінгера для ін'єкцій
• Лактат Рінгера для ін'єкцій
• Амінокислоти 10%.

Протипоказання

Підвищена чутливість до сої, рафінованої соєвої олії, продуктів із сої, арахісу, яєць або похідних від яєць, або до будь-яких допоміжних речовин. Клевідипін не слід застосовувати у пацієнтів із порушенням метаболізму ліпідів або тяжким аортальним стенозом (див. розділ 4.3 інструкції з медичного застосування або резюме характеристик препарату).

Попередження та спеціальні застереження

Швидке фармакологічне зниження артеріального тиску може призводити до системної гіпотензії та рефлекторної тахікардії. Якщо під час застосування клевідипіну виникають ці явища, слід розглянути можливість зменшення дози вдвічі або припинення інфузії. Повне відновлення артеріального тиску відбувається протягом 5–15 хвилин (див. розділ 5.1 інструкції з медичного застосування або резюме характеристик препарату).

Клевідипін слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які не можуть компенсувати зниження артеріального тиску, наприклад, пацієнтів із блокадою лівої ніжки пучка Гіса, з первинним шлуночковим водієм ритму або тяжким аортальним стенозом (див. розділ 4.4 інструкції з медичного застосування або резюме характеристик препарату).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами: клевідипін метаболізується естеразами. У клінічних дозах потенціал взаємодії з ізоферментами CYP відсутній. Пацієнтів, які отримують пероральні або внутрішньовенні антигіпертензивні засоби під час застосування клевідипіну, слід уважно спостерігати на предмет можливого посилення антигіпертензивної дії.

Порушення функції печінки або нирок: корекція дози не потрібна.

Застосування

Клевідипін вводять внутрішньовенно. Дозу слід коригувати для досягнення бажаного зниження артеріального тиску.

Початкова доза: почати інфузію зі швидкістю 4 мл/год (2 мг/год); дозу можна подвоювати щонайменше кожні 90 секунд. Продовжувати коригування дози до досягнення цільового інтервалу.

Підтримувальна доза: у більшості пацієнтів бажана терапевтична відповідь досягається при дозах 8–12 мл/год (4–6 мг/год).

Максимальна доза: рекомендована максимальна доза становить 64 мл/год (32 мг/год). Рекомендується не вводити більше 1000 мл клевідипіну для інфузії протягом перших 24 годин через навантаження ліпідами. Клінічний досвід обмежений у разі інфузій клевідипіну тривалістю понад 72 години при будь-якій дозі.

Перехід на пероральний антигіпертензивний засіб: припинити клевідипін або поступово зменшувати дозу одночасно з початком адекватної пероральної терапії.

Зберігання

Зберігати та транспортувати в охолодженому стані (від 2°C до 8°C).

Не заморожувати. Температура замерзання Клевіпрексу становить від -1°C до 0°C.