Cleviprex 0,5 mg/ml emulsja do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Cleviprex 0,5 mg/ml emulsja do wstrzykiwań

Clevidipin

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Cleviprex i do czego się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cleviprex

3. Jak stosować Cleviprex

4. Możliwe działania niepożądane

   1. Warunki przechowywania Cleviprex

5. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Cleviprex i do czego jest stosowany

Cleviprex zawiera substancję czynną clevidipinę.

Clevidipina jest blokerem kanałów wapniowych. Blokery kanałów wapniowych to leki obniżające ciśnienie krwi.

Cleviprex stosuje się do obniżania ciśnienia krwi u dorosłych pacjentów w trakcie przygotowania do zabiegu chirurgicznego, podczas operacji lub bezpośrednio po jej zakończeniu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cleviprex

Nie stosować Cleviprex:

• jeśli jest nadwrażliwy (hiperwrażliwy) na clewidydynę, soję, olej z nasion soi, produkty z soi, orzechy ziemne, jaja lub produkty pochodzenia jajowego albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli ma zaburzenia metabolizmu lipidów (trudności w przetwarzaniu tłuszczów), takie jak bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi (patologiczna hiperlipidemia), choroba nerek prowadząca do utraty białka z moczem (nefroza lipidowa) lub zapalenie trzustki (ostra trzustaczka), jeśli towarzyszy mu podwyższony poziom tłuszczu we krwi (hiperlipidemia).
• jeśli ma ciężkie zwężenie aorty (ciężkie zwężenie jednej z zastawek serca).

W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Cleviprex:

• jeśli ma chorobę serca, w której zastawka aortalna serca nie otwiera się w pełni
• jeśli rozmiar serca jest nieprawidłowo duży z powodu zwężenia naczyń krwionośnych (przykrztynowa kardiomiopatia przerostowa)
• jeśli ma chorobę serca, w której występuje zwężenie zastawki (zwężenie zastawki mitralnej)
• jeśli ma rozwarstwienie głównej tętnicy organizmu (rozwarstwienie aorty)
• jeśli ma guza gruczołu nadnerczy (nadnerczy) produkującego wysokie ciśnienie krwi (feochromocytoma)
• jeśli miał atak serca
• jeśli ma przewlekłą chorobę, w której serce nie może zwiększyć częstości skurczów w celu kompensacji obniżenia ciśnienia krwi, na przykład:
  • problem elektryczny serca
  • nosi rozrusznik serca

Cleviprex i inne leki

Należy poinformować lekarza o wszelkich lekach, które aktualnie stosuje, stosował niedawno lub może być zmuszony do zastosowania.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosował leki obniżające ciśnienie krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Należy poinformować lekarza, jeśli:

• jest w ciąży lub sądzi, że może być w ciąży
  • planuje zajście w ciążę
  • karmi piersią

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania Cleviprex u kobiet w ciąży. Nie należy stosować Cleviprex w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne. Lekarz zadecyduje, czy to leczenie jest dla niej odpowiednie.

Nie wiadomo, czy Cleviprex wydzielany jest z mlekiem matki. Jeśli karmi piersią, lekarz zadecyduje, czy należy stosować Cleviprex.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Cleviprex stosuje się w celu obniżenia ciśnienia krwi, co może powodować oszołomienie lub zawroty głowy i może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Nie należy kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn, dopóki nie ustąpią efekty Cleviprex. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem przed opuszczeniem szpitala.

Cleviprex zawiera olej z nasion soi i sód

Ten lek zawiera olej z nasion soi. Nie należy go stosować w przypadku nadwrażliwości na orzechy ziemne lub soję.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na fiolkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Cleviprex

Cleviprex podaje się za pomocą wlewu (infuzji) do żyły. Lek podaje lekarz.

Leczenie Cleviprexem odbywa się pod nadzorem lekarza, ponieważ Cleviprex stosuje się w szpitalu. Lekarz ustali dawkę Cleviprexu i przygotuje lek.

• Podczas całego leczenia lekarz będzie kontrolować Twoje ciśnienie krwi.
• Przed rozpoczęciem wlewu lekarz poinformuje Cię o objawach reakcji alergicznych.
• Dawkę i czas trwania infuzji dobiera się indywidualnie, w zależności od rodzaju leczenia.

Dawka

Infuzję Cleviprexu należy rozpocząć od dawki 4 ml/godz. (2 mg/godz.) i zwiększać ją w zależności od tolerancji, podwajając dawkę (tj. z 4 do 8, z 8 do 16, z 16 do 32 i z 32 do 64 ml/godz. [2 do 4, 4 do 8, 8 do 16 i 16 do 32 mg/godz.]) co 90 sekund.

Cleviprex obniży ciśnienie krwi u większości pacjentów w dawkach do 32 ml/godz. (16 mg/godz.).

Niektórzy pacjenci mogą wymagać dawki do 64 ml/godz. (32 mg/godz.).

Jeśli podano zbyt dużą dawkę Cleviprexu

Lekarz bardzo starannie kontroluje dawkę, dlatego przedawkowanie jest mało prawdopodobne. W przypadku przedawkowania lekarz zmniejszy lub przerwie wlew.

Przedawkowanie Cleviprexu może powodować zawroty głowy, oszołomienie lub przyspieszone bicie serca.

Jeśli uważasz, że podano Ci zbyt dużą dawkę Cleviprexu, natychmiast powiadom lekarza lub inny personel medyczny.

Jeśli zapomniano podać Cleviprex

Ponieważ leczenie Cleviprexem jest prowadzone i nadzorowane przez lekarza, bardzo mało prawdopodobne jest, że dojdzie do pominięcia dawki. Jeśli uważasz, że mogła zostać pominięta dawka, natychmiast porozmawiaj z lekarzem.

Podczas stosowania Cleviprexu

Jeśli wystąpią ciężkie reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy i/lub gardła lub gorączka, natychmiast powiadom lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Cleviprex może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i nie trwają długo.

Cleviprex może powodować migotanie przedsionków (nieregularne bicie serca), dolegliwości w klatce piersiowej lub hipoksję (obniżone stężenie tlenu we krwi, która może powodować zawroty głowy lub oszołomienie). Jeśli doświadczysz takich objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub innym specjalistą medycznym, który zdecyduje, czy należy kontynuować leczenie lekiem Cleviprex.

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• tachykardię (przyspieszone bicie serca)
• migotanie przedsionków (nieregularne bicie serca)
• hipoksję (obniżone stężenie tlenu we krwi)
• dolegliwości w klatce piersiowej
• hipotensję (obniżone ciśnienie tętnicze)
• poliurię (wytwarzanie dużej ilości moczu)
• obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
• ucieczki rumieńca (zaczerwienienie skóry)
• uczucie ciepła
• ostrą niewydolność nerek (uszkodzenie nerek)

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• trzepotanie przedsionków (nieregularny rytm serca)
• niewydolność serca
• zwolnienie rytmu serca
• blok przedsionkowo-komorowy (uczucie nieprawidłowego bicia serca)
• zaparcia
• przeciążenie płuc
• ból głowy
• zawroty głowy
• nudności
• wymioty
• reakcje alergiczne
• podwyższone trójglicerydy we krwi

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• uchyłkowatość (zaparcia; zablokowanie układu pokarmowego [jelita])

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Cleviprex

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu po NADZ. Data ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowuj i transportuj w temperaturze od 2ºC do 8ºC. Nie mrozić.

Po otwarciu fiolki, pozostałą ilość niewykorzystanego produktu należy odrzucić po 12 godzinach.

Fiołkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Emulsja powinna mieć wygląd mlecznej, białej cieczy.

Osoba lekarska sprawdzi emulsję i odrzuci ją, jeśli zawiera ona cząstki lub jest wyblakła.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Osoba medyczna, która podaje Cleviprex, odpowiada za zapewnienie, że usunięcie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, odbywa się zgodnie z obowiązującymi przepisami. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Cleviprex

• Substancją czynną jest klevydypina.

1 ml emulsji do wstrzykiwań zawiera 0,5 mg klevydypiny.

Fiolka o pojemności 50 ml emulsji zawiera 25 mg klevydypiny.

Fiolka o pojemności 100 ml emulsji zawiera 50 mg klevydypiny.

• Pozostałe składniki to rafinowane oleje sojowe, gliceryna, fosfolipidy jajka, kwas oleinowy, kwas etylenodiaminotetraoctowy (sód), woda do wstrzykiwań oraz wodorotlenek sodu (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cleviprex to biała, mleczna emulsja w fiolce szklanej.

Cleviprex jest dostarczany w pudełkach zawierających 10 fiol po 50 ml i 10 fiol po 100 ml.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Chiesi España, S.A.U.

Plaça d’Europa, 41-43, planta 10

08908 L’Hospitalet de Llobregat

Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Diapharm GmbH & CO. KG

Am Mittelhafen 56

48155 Münster

Niemcy

Amryt Pharmaceuticals Designated Activity Company

45 Mespil Road,

Dublin 4, D04 W2F1,

Irlandia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 202

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej:

Cleviprex 0,5 mg/ml emulsja do wstrzykiwań

Klevydypina

Specjaliści opieki zdrowotnej powinni zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego lub streszczeniem właściwości produktu w celu uzyskania pełnej informacji przed leczeniem.

Cleviprex jest wskazany do szybkiego obniżania ciśnienia tętniczego w okresie okołoperacyjnym. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci ani u kobiet w ciąży.

Instrukcje użycia

Do jednorazowego użytku.

Należy stosować ścisłą technikę bezpieczną. Po przebiciu korka fiolki należy użyć w ciągu 12 godzin; pozostałą ilość produktu należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Cleviprex to sterylne, białe, nieprzezroczyste emulsje. Przed użyciem należy sprawdzić wizualnie. Nie należy stosować roztworów odbarwionych lub zawierających cząstki.

Przed użyciem należy delikatnie odwrócić fiolkę, aby zapewnić jednolitość emulsji.

Cleviprex należy podawać za pomocą igły przebijającej z otworem wentylacyjnym oraz odpowiedniego urządzenia do wlewania. Nie rozcieńczać.

Podczas podawania Cleviprex można stosować filtry lipidowe o wielkości porów 1,2 mikrona.

Cleviprex nie powinien być podawany tym samym przewodem co inne leki, jednakże Cleviprex może być podawany równolegle z następującymi roztworami:

• Woda do wstrzykiwań
• Chlorek sodu (0,9%) do wstrzykiwań
• 5% roztwór glukozy
• 5% roztwór glukozy w chlorku sodu (0,9%) do wstrzykiwań
• 5% roztwór glukozy w roztworze Hartmanna do wstrzykiwań
• Roztwór Hartmanna do wstrzykiwań
• Aminokwasy 10%.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na soję, rafinowane oleje sojowe, produkty sojowe, orzechy ziemne, jaja lub pochodne jaja, lub którykolwiek z substancji pomocniczych. Klevydypina nie powinna być stosowana u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu lipidów lub z ciężką zwężką aorty (patrz punkt 4.3 charakterystyki produktu lub streszczenia właściwości produktu).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Szybkie farmakologiczne obniżenie ciśnienia tętniczego może prowadzić do hipotensji ogólnoustrojowej i odruchowej tachykardii. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych zjawisk podczas stosowania klevydypiny, należy rozważyć zmniejszenie dawki o połowę lub przerwanie wlewu. Odbudowa ciśnienia tętniczego do wartości wyjściowych następuje w ciągu 5–15 minut (patrz punkt 5.1 charakterystyki produktu lub streszczenia właściwości produktu).

Klevydypinę należy stosować ostrożnie u pacjentów, którzy nie są w stanie skompensować obniżenia ciśnienia tętniczego, np. pacjenci z blokadą lewej odnogi pęczka Hisa, z pierwotnym stymulatorem komorowym lub z ciężką zwężką aorty (patrz punkt 4.4 charakterystyki produktu lub streszczenia właściwości produktu).

Interakcje lekowe: klevydypina jest metabolizowana przez esterazy. W dawkach klinicznych nie ma potencjału interakcji z CYP. Pacjenci otrzymujący doustne lub dożylne leki przeciwnadciśnieniowe podczas terapii klevydypiną powinni być dokładnie monitorowani pod kątem nasilenia działania przeciwnadciśnieniowego.

Niewydolność wątroby lub nerek: nie jest wymagana korekta dawki.

Sposób podania

Klevydypina podawana jest dożylnie. Dawka powinna być dostosowana indywidualnie w celu osiągnięcia pożądanego obniżenia ciśnienia tętniczego.

Dawka początkowa: rozpocząć wlew dożylny w dawce 4 ml/h (2 mg/h); dawkę można podwajać co najmniej co 90 sekund. Dawkę należy dalej dostosowywać aż do osiągnięcia pożądanego zakresu działania.

Dawka utrzymania: u większości pacjentów pożądana odpowiedź terapeutyczna występuje przy dawkach 8–12 ml/h (4–6 mg/h).

Maksymalna dawka: zalecana maksymalna dawka to 64 ml/h (32 mg/h). Zaleca się nie podawać więcej niż 1000 ml klevydypiny w pierwszych 24 godzinach leczenia z uwagi na obciążenie lipidami. Doświadczenie kliniczne w zakresie wlewania klevydypiny trwającego dłużej niż 72 godziny przy dowolnej dawce jest ograniczone.

Przejście na leczenie doustne przeciwnadciśnieniowe: należy przerwać podawanie klevydypiny lub stopniowo zmniejszyć dawkę podczas wprowadzania odpowiedniego leczenia doustnego.

Warunki przechowywania

Przechowywać i transportować w warunkach chłodniczych (2–8°C).

Nie zamrażać. Temperatura krzepnięcia Cleviprex mieści się w zakresie od -1°C do 0°C.