Клевипрекс 0,5 мг/мл эмульсия для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Клевипрекс 0,5 мг/мл эмульсия для инъекций

Клевидипин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к своему врачу.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Клевипрекс и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом применения Клевипрекса
3. Как применять Клевипрекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Клевипрекса
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Клевипрекс и для чего он применяется

Клевипрекс содержит действующее вещество клевидипин.

Клевидипин — это блокатор кальциевых каналов. Блокаторы кальциевых каналов — это лекарственные препараты, которые снижают артериальное давление.

Клевипрекс применяется для снижения артериального давления у взрослых пациентов при подготовке к хирургической операции, во время операции или непосредственно после неё.

2. Что необходимо знать перед началом применения Клевипрекса

Не используйте Клевипрекс:

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к клевидипину, сое, соевому маслу, продуктам из сои, арахису, яйцам или продуктам, полученным из яиц, либо к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас нарушения метаболизма липидов (затруднения в переработке жиров), такие как чрезвычайно высокий уровень жира в крови (патологическая гиперлипидемия), заболевание почек, сопровождающееся потерей белка с мочой (липоидный нефроз), или воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит), если оно сопровождается повышенным уровнем жира в крови (гиперлипидемия);
• если у вас тяжелый аортальный стеноз (резкое сужение одного из клапанов сердца).

При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Клевипрекса:

• если у вас заболевание сердца, при котором аортальный клапан сердца не открывается полностью;
• если размер вашего сердца аномально увеличен из-за сужения кровеносных сосудов (обструктивная гипертрофическая миокардиопатия);
• если у вас заболевание сердца, при котором наблюдается сужение клапана (стеноз митрального клапана);
• если у вас разрыв основной артерии организма (расслоение аорты);
• если у вас опухоль надпочечника — железы, расположенной над почкой, — вызывающая повышение артериального давления (феохромоцитома);
• если у вас был инфаркт миокарда;
• если у вас хроническое заболевание сердца, при котором сердце не может увеличивать частоту сокращений для компенсации снижения артериального давления, например:
  • нарушение электрической проводимости сердца;
  • вы носите кардиостимулятор.

Клевипрекс и другие лекарственные средства

Сообщите врачу, принимаете ли вы, принимали ли недавно или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимали какие-либо препараты для снижения артериального давления.

Беременность и лактация

Сообщите врачу, если:

• вы беременны или считаете, что можете быть беременны;
• планируете забеременеть;
• кормите грудью.

Недостаточно данных о применении Клевипрекса у беременных женщин. Применение Клевипрекса во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда это явно необходимо. Врач примет решение о целесообразности данного лечения для вас.

Неизвестно, выделяется ли Клевипрекс с грудным молоком. Если вы кормите грудью, врач решит, можно ли применять Клевипрекс.

Вождение транспорта и управление механизмами

Клевипрекс применяется для снижения артериального давления, что может вызывать головокружение или ощущение слабости, и может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами до тех пор, пока эффекты Клевипрекса полностью не исчезнут. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом перед выпиской из стационара.

Клевипрекс содержит соевое масло и натрий

Данное лекарственное средство содержит соевое масло. Не должно применяться при аллергии на арахис или сою.

Данное лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на флакон; это, по существу, «без натрия».

3. Как применять Клевипрекс

Клевипрекс вводится в виде внутривенной инфузии (капельного введения). Препарат вводит врач.

Лечение Клевипрексом проводится под наблюдением врача, поскольку препарат применяется в условиях стационара. Врач определит, какое количество Клевипрекса вам необходимо, и подготовит лекарство.

• Во время всего лечения врач будет контролировать ваше артериальное давление.
• Перед началом инфузии врач сообщит вам о признаках аллергической реакции.
• Доза и продолжительность инфузии зависят от типа проводимого лечения.

Дозировка

Инфузия Клевипрекса должна начинаться со скорости 4 мл/ч (2 мг/ч) и постепенно увеличиваться в зависимости от переносимости, удваивая дозу (т.е. от 4 до 8, от 8 до 16, от 16 до 32 и от 32 до 64 мл/ч [от 2 до 4, от 4 до 8, от 8 до 16 и от 16 до 32 мг/ч]) каждые 90 секунд.

Клевипрекс снижает артериальное давление у большинства пациентов при дозах до 32 мл/ч (16 мг/ч).

Некоторым пациентам может потребоваться доза до 64 мл/ч (32 мг/ч).

Если применить Клевипрекса больше, чем необходимо

Врач тщательно контролирует дозировку, поэтому вероятность передозировки крайне мала. В случае передозировки инфузию снизят или прекратят.

Передозировка Клевипрекса может вызвать головокружение, ощущение онемения или учащённое сердцебиение.

Если вы считаете, что вам ввели слишком много Клевипрекса, немедленно сообщите врачу или другому медицинскому персоналу.

Если вы забыли применить Клевипрекс

Поскольку лечение Клевипрексом проводится и контролируется врачом, вероятность пропуска дозы крайне мала. Если вы считаете, что доза могла быть пропущена, немедленно сообщите об этом врачу.

Во время применения Клевипрекса

Если у вас появятся тяжёлые аллергические реакции, такие как отёк лица и/или горла или повышение температуры, немедленно сообщите об этом врачу.

Если у вас возникнут какие-либо другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Клевипрекс может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов. Обычно побочные эффекты бывают незначительными и кратковременными.

Клевипрекс может вызывать фибрилляцию предсердий (нерегулярное сердцебиение), дискомфорт в груди или гипоксию (снижение уровня кислорода в крови, что может вызывать ощущение спутанности сознания или головокружение). В случае возникновения таких симптомов немедленно обратитесь к врачу или другому медицинскому работнику, который примет решение о целесообразности продолжения лечения препаратом Клевипрекс.

Часто встречающиеся: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• тахикардия (учащённое сердцебиение)
• фибрилляция предсердий (нерегулярное сердцебиение)
• гипоксия (снижение уровня кислорода в крови)
• дискомфорт в груди
• гипотензия (пониженное артериальное давление)
• полиурия (увеличенное выделение мочи)
• отёк (припухлость) в месте введения
• приливы (покраснение кожи)
• ощущение жара
• острая почечная недостаточность (повреждение почек)

Нечасто встречающиеся: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• трепетание предсердий (нарушение сердечного ритма)
• сердечная недостаточность
• брадикардия (замедлённое сердцебиение)
• атриовентрикулярная блокада (нарушение проводимости сердца)
• запор
• лёгочная застойность
• головная боль
• головокружение
• тошнота
• рвота
• аллергическая реакция
  • повышенный уровень триглицеридов в крови

Редко встречающиеся: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

• илеус (запор; непроходимость пищеварительного тракта [кишечника])

Если у вас возникли побочные эффекты, сообщите об этом врачу, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, в том числе в случае возможных побочных эффектов, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них непосредственно через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у людей: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного препарата.

5. Условия хранения Клевипрекс

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить и транспортировать в охлаждённом состоянии (2 °C – 8 °C). Не замораживать.

После вскрытия флакона остатки неиспользованного препарата необходимо утилизировать спустя 12 часов.

Флакон следует хранить в наружной упаковке для защиты от света.

Эмульсия должна быть молочно-белой.

Врач проверит эмульсию и уничтожит её, если она содержит частицы или изменила цвет.

Лекарственные средства нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Медицинский работник, вводящий препарат Клевипрекс, обязан обеспечить утилизацию неиспользованного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, в соответствии с действующими нормативами. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Cleviprex

• Действующее вещество — клевидипин.

1 мл инъекционной эмульсии содержит 0,5 мг клевидипина.

Флакон объёмом 50 мл эмульсии содержит 25 мг клевидипина.

Флакон объёмом 100 мл эмульсии содержит 50 мг клевидипина.

• Другие компоненты: рафинированное соевое масло, глицерол, фосфолипиды яичные, олеиновая кислота, динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты (эдетат динатрия), вода для инъекций и гидроксид натрия (для коррекции pH).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Cleviprex — молочно-белая непрозрачная эмульсия в стеклянном флаконе.

Cleviprex выпускается в картонных коробках, содержащих 10 флаконов по 50 мл и 10 флаконов по 100 мл.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Chiesi España, S.A.U.

Plaça d’Europa, 41-43, planta 10

08908 L’Hospitalet de Llobregat

Барселона

Испания

Производитель

Diapharm GmbH & CO. KG

Am Mittelhafen 56

48155 Мюнстер

Германия

Amryt Pharmaceuticals Designated Activity Company

45 Mespil Road,

Дублин 4, D04 W2F1,

Ирландия

Дата последнего пересмотра данной инструкции: октябрь 202

Информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Cleviprex 0,5 мг/мл эмульсия для инъекций

Клевидипин

Медицинские работники должны ознакомиться с инструкцией по применению или резюме характеристик препарата для получения полной информации о назначении.

Cleviprex показан для быстрого снижения артериального давления в периоперационном периоде. Безопасность и эффективность препарата не установлены у детей и беременных женщин.

Инструкции по применению

Только для однократного использования.

Соблюдайте строгую асептическую технику. После прокалывания пробки флакон следует использовать в течение 12 часов; остатки препарата, не использованные в течение этого времени, подлежат утилизации в соответствии с местными нормативами.

Cleviprex — стерильная белая непрозрачная эмульсия. Перед применением необходимо визуально осмотреть препарат. Не используйте растворы, изменившие цвет или содержащие частицы.

Перед использованием аккуратно переверните флакон, чтобы обеспечить однородность эмульсии.

Cleviprex следует вводить с использованием иглы-прокола с воздушным каналом и устройства для инфузии. Не разбавлять.

При введении Cleviprex можно использовать липидные фильтры с размером пор 1,2 мкм.

Cleviprex нельзя вводить по одной и той же вене одновременно с другими лекарственными средствами, однако Cleviprex можно вводить одновременно с следующими растворами:

• Вода для инъекций
• Натрия хлорид (0,9%) для инъекций
• Раствор глюкозы 5%
• Раствор глюкозы 5% в натрия хлориде (0,9%) для инъекций
• Раствор глюкозы 5% в лактате Рингера для инъекций
• Лактат Рингера для инъекций
• Аминокислоты 10%.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к сое, рафинированному соевому маслу, продуктам на основе сои, арахису, яйцам или продуктам, полученным из яиц, а также к любому из вспомогательных веществ. Клевидипин не следует применять у пациентов с нарушением метаболизма липидов или при тяжёлой аортальной стенозе (см. раздел 4.3 инструкции по применению или резюме характеристик препарата).

Особые предупреждения и меры предосторожности

Быстрое фармакологическое снижение артериального давления может привести к системной гипотензии и рефлекторной тахикардии. При возникновении этих явлений на фоне применения клевидипина следует рассмотреть возможность уменьшения дозы вдвое или прекращения инфузии. Восстановление артериального давления до исходного уровня происходит в течение 5–15 минут (см. раздел 5.1 инструкции по применению или резюме характеристик препарата).

Клевидипин следует применять с осторожностью у пациентов, которые не могут компенсировать снижение артериального давления, например, у пациентов с блокадой левой ножки пучка Гиса, с установленным желудочковым кардиостимулятором или при тяжёлой аортальной стенозе (см. раздел 4.4 инструкции по применению или резюме характеристик препарата).

Лекарственные взаимодействия: клевидипин метаболизируется эстеразами. При клинических дозах потенциал взаимодействия с изоформами CYP отсутствует. Пациенты, получающие пероральные или внутривенные антигипертензивные препараты одновременно с клевидипином, должны находиться под тщательным наблюдением на предмет усиления антигипертензивного действия.

Печеночная или почечная недостаточность: коррекция дозы не требуется.

Способ применения

Клевидипин вводится внутривенно. Дозу препарата следует подбирать индивидуально с целью достижения желаемого снижения артериального давления.

Начальная доза: начать инфузию со скоростью 4 мл/ч (2 мг/ч); дозу можно удваивать каждые 90 секунд или более. Дозу корректируют до достижения целевого диапазона АД.

Поддерживающая доза: у большинства пациентов терапевтический эффект достигается при скорости инфузии 8–12 мл/ч (4–6 мг/ч).

Максимальная доза: рекомендуемая максимальная доза — 64 мл/ч (32 мг/ч). Рекомендуется не вводить более 1000 мл Cleviprex в течение первых 24 часов из-за связанной с этим нагрузки липидами. Клинический опыт применения клевидипина в виде инфузии более 72 часов при любой дозе ограничен.

Переход на пероральный антигипертензивный препарат: прекратить введение клевидипина или постепенно снижать дозу при одновременном назначении соответствующей пероральной терапии.

Условия хранения

Хранить и транспортировать в охлаждённом состоянии (при температуре от 2 °С до 8 °С).

Не замораживать. Температура замерзания Cleviprex находится в диапазоне от -1 °С до 0 °С.