Cleviprex 0,5 mg/ml emulsione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Cleviprex 0,5 mg/ml emulsione iniettabile

Clevidipino

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Cleviprex e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Cleviprex

3. Come usare Cleviprex

4. Possibili effetti indesiderati

   1. Conservazione di Cleviprex

5. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cleviprex e a cosa serve

Cleviprex contiene il principio attivo clevidipino.

Il clevidipino è un bloccante dei canali del calcio. I bloccanti dei canali del calcio sono medicinali che riducono la pressione arteriosa.

Cleviprex viene utilizzato per ridurre la pressione arteriosa in pazienti adulti in preparazione all'intervento chirurgico, durante l'intervento chirurgico o immediatamente dopo l'intervento chirurgico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Cleviprex

Non usi Cleviprex:

• se è allergico (ipersensibile) al clevidipino, alla soia, all’olio di soia, ai prodotti derivati dalla soia, all’arachide, alle uova o ai prodotti derivati dalle uova o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nel paragrafo 6).
• se ha disturbi del metabolismo dei lipidi (difficoltà a elaborare i grassi), come livelli estremamente elevati di grassi nel sangue (iperlipidemia patologica), una malattia renale che causa perdita di proteine nelle urine (nefrosi lipoidica) o infiammazione del pancreas (pancreatite acuta) se accompagnata da livelli elevati di grassi nel sangue (iperlipidemia).
• se soffre di stenosi aortica grave (restringimento grave di una delle valvole cardiache).

In caso di dubbi, chieda al suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Cleviprex:

• se ha una malattia cardiaca in cui la valvola aortica del cuore non si apre completamente
• se la dimensione del suo cuore è anormalmente ingrandita a causa del restringimento dei vasi sanguigni (miocardiopatia ipertrofica ostruttiva)
• se ha una malattia cardiaca in cui vi è un restringimento di una valvola (stenosi della valvola mitrale)
• se ha una lacerazione dell’arteria principale del corpo (dissecazione aortica)
• se ha un tumore della ghiandola situata sopra il rene (ghiandola surrenale) che provoca un aumento della pressione arteriosa (feocromocitoma)
• se ha avuto un infarto
• se ha una malattia cronica in cui il cuore non può aumentare la frequenza per compensare la riduzione della pressione arteriosa, ad esempio:
  • un problema elettrico del cuore
  • porta un pacemaker

Cleviprex con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

È particolarmente importante che informi il medico se ha assunto medicinali per ridurre la pressione arteriosa.

Gravidanza e allattamento

Deve informare il medico se:

• è in gravidanza o pensa di poterlo essere
  • intende rimanere incinta
  • sta allattando al seno

Non sono disponibili informazioni sufficienti sull’uso di Cleviprex in donne in gravidanza. Cleviprex non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che chiaramente necessario. Il medico deciderà se questo trattamento è adatto a lei.

Non è noto se Cleviprex venga escreto nel latte materno. Se sta allattando, il medico deciderà se deve utilizzare Cleviprex.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Cleviprex viene utilizzato per ridurre la pressione arteriosa, il che può causare capogiri o vertigini e potrebbe influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari.

Non deve guidare né utilizzare macchinari finché gli effetti di Cleviprex non siano scomparsi. In caso di dubbi, chieda al medico prima di lasciare l’ospedale.

Cleviprex contiene olio di soia e sodio

Questo medicinale contiene olio di soia. Non deve essere utilizzato in caso di allergia all’arachide o alla soia.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per flaconcino; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Cleviprex

Cleviprex viene somministrato per infusione (gocciolamento) in una vena. Sarà somministrato da un medico.

Il trattamento con Cleviprex sarà supervisionato da un medico poiché Cleviprex viene somministrato in ospedale. Il medico deciderà la quantità di Cleviprex da somministrare e preparerà il medicinale.

• Durante tutto il trattamento, il medico controllerà la pressione arteriosa.
• Prima di iniziare l'infusione, il medico le fornirà informazioni sui segni di una reazione allergica.
• La dose e la durata dell'infusione dipendono dal tipo di trattamento a cui è sottoposto.

Dose

L'infusione di Cleviprex deve iniziare a 4 ml/ora (2 mg/ora) e deve essere aumentata gradualmente in base alla tollerabilità, raddoppiando la quantità (cioè da 4 a 8, da 8 a 16, da 16 a 32 e da 32 a 64 ml/ora [2 a 4, 4 a 8, 8 a 16 e 16 a 32 mg/ora]) ogni 90 secondi.

Cleviprex riduce la pressione arteriosa nella maggior parte dei pazienti con dosi fino a 32 ml/ora (16 mg/ora).

Alcuni pazienti potrebbero richiedere una dose fino a 64 ml/ora (32 mg/ora).

Se usa più Cleviprex del necessario

Il medico controlla attentamente queste dosi, quindi è molto improbabile che si verifichi un sovradosaggio. In caso di assunzione eccessiva di Cleviprex, l'infusione verrà ridotta o interrotta.

Un sovradosaggio di Cleviprex può causare confusione mentale, capogiri o accelerazione del battito cardiaco.

Se pensa che le sia stato somministrato troppo Cleviprex, informi immediatamente il medico o un altro operatore sanitario.

Se dimentica di usare Cleviprex

Poiché il trattamento con Cleviprex viene somministrato e supervisionato da un medico, è molto improbabile che ciò accada. Se pensa che possa essere stata dimenticata una dose, informi immediatamente il medico.

Durante la somministrazione di Cleviprex

Se sviluppa reazioni allergiche gravi, come gonfiore del viso e/o della gola o febbre, informi immediatamente il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Cleviprex può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Gli effetti indesiderati sono generalmente lievi e di breve durata.

Cleviprex può causare fibrillazione atriale (battito cardiaco irregolare), disturbi al petto o ipossia (livelli più bassi di ossigeno nel sangue, che possono causare confusione o capogiri). Se ciò dovesse accadere, consulti immediatamente il medico o un altro professionista sanitario, il quale deciderà se proseguire o meno il trattamento con Cleviprex.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• tachicardia (battito cardiaco rapido)
• fibrillazione atriale (battito cardiaco irregolare)
• ipossia (livelli più bassi di ossigeno nel sangue)
• disturbi al petto
• ipotensione (pressione sanguigna bassa)
• poliuria (produzione di grande quantità di urina)
• edema (gonfiore) nel sito di iniezione
• vampate (arrossamento della pelle)
• sensazione di calore
• insufficienza renale acuta (danno renale)

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• flutter atriale (ritmo cardiaco anomalo)
• insufficienza cardiaca
• battito cardiaco lento
• blocco atrioventricolare (percezione del battito cardiaco)
• stitichezza
• congestione polmonare
• mal di testa
• capogiri
• nausea
• vomito
• reazione allergica
  • trigliceridi nel sangue elevati

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• ileo (stitichezza; ostruzione del sistema digerente [intestino])

Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Cleviprex

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare e trasportare refrigerato (2 °C – 8 °C). Non congelare.

Una volta aperto il flaconcino, scartare qualsiasi residuo di prodotto non utilizzato dopo 12 ore.

Conservare il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

L'emulsione deve essere bianca e di aspetto latteo.

Il medico verificherà l'emulsione e la scarterà se contiene particelle o è decolorata.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Il professionista sanitario che somministra Cleviprex si assicurerà che lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali venuti a contatto con esso avvenga nel rispetto della normativa vigente. In questo modo, contribuirà alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cleviprex

• Il principio attivo è il clevidipino.

1 ml di emulsione iniettabile contiene 0,5 mg di clevidipino.

Un flaconcino da 50 ml di emulsione contiene 25 mg di clevidipino.

Un flaconcino da 100 ml di emulsione contiene 50 mg di clevidipino.

• Gli altri componenti sono olio di soia raffinato, glicerolo, fosfolipidi d'uovo, acido oleico, edetato disodico, acqua per preparazioni iniettabili e idrossido di sodio (per regolare il pH).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Cleviprex è un'emulsione bianca e lattea in un flaconcino di vetro.

Cleviprex è disponibile in confezioni contenenti 10 flaconcini da 50 ml e 10 flaconcini da 100 ml.

Possono essere disponibili soltanto alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Chiesi España, S.A.U.

Plaça d’Europa, 41-43, planta 10

08908 L’Hospitalet de Llobregat

Barcelona

Spagna

Responsabile della produzione

Diapharm GmbH & CO. KG

Am Mittelhafen 56

48155 Münster

Germania

Amryt Pharmaceuticals Designated Activity Company

45 Mespil Road,

Dublin 4, D04 W2F1,

Irlanda

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 202

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Cleviprex 0,5 mg/ml emulsione iniettabile

Clevidipino

I professionisti del settore sanitario devono consultare il foglio illustrativo completo o il riassunto delle caratteristiche del prodotto per informazioni complete sulla prescrizione.

Cleviprex è indicato per la rapida riduzione della pressione arteriosa nell'ambiente perioperatorio. L'efficacia e la sicurezza non sono state stabilite nei bambini né nelle donne in gravidanza.

Istruzioni per l'uso

Per uso singolo.

Utilizzare una tecnica asettica rigorosa. Una volta perforato il tappo, utilizzare entro le successive 12 ore; smaltire qualsiasi residuo non utilizzato secondo la normativa locale.

Cleviprex è un'emulsione sterile, bianca e opaca. Ispezionare visivamente prima dell'uso. Non utilizzare soluzioni decolorate o contenenti particelle.

Ribaltare delicatamente il flaconcino prima dell'uso per garantire l'uniformità dell'emulsione.

Cleviprex deve essere somministrato utilizzando un ago perforatore con presa d'aria e un dispositivo per infusione. Non diluire.

Quando si somministra Cleviprex, possono essere utilizzati filtri per lipidi con dimensione dei pori di 1,2 micron.

Cleviprex non deve essere somministrato attraverso la stessa via di altri medicinali, anche se Cleviprex può essere somministrato contemporaneamente ai seguenti:

• Acqua per preparazioni iniettabili
• Cloruro di sodio (0,9%) per preparazioni iniettabili
• Soluzione di glucosio al 5%
• Soluzione di glucosio al 5% in cloruro di sodio (0,9%) per preparazioni iniettabili
• Soluzione di glucosio al 5% in lattato di Ringer per preparazioni iniettabili
• Lattato di Ringer per preparazioni iniettabili
• Aminoacidi al 10%.

Controindicazioni

Ipersensibilità alla soia, all'olio di soia raffinato, ai prodotti a base di soia, all'arachide, alle uova o ai derivati delle uova o a uno qualsiasi degli eccipienti. Il clevidipino non deve essere utilizzato in pazienti con alterazioni del metabolismo dei lipidi o con stenosi aortica grave (vedere sezione 4.3 del foglio illustrativo o riassunto delle caratteristiche del prodotto).

Avvertenze e precauzioni particolari

Le riduzioni farmacologiche rapide della pressione arteriosa possono causare ipotensione sistemica e tachicardia riflessa. Se si verificano questi fenomeni con il clevidipino, si deve considerare la riduzione della dose della metà o l'interruzione dell'infusione. Si ottiene un completo recupero della pressione arteriosa entro 5-15 minuti (vedere sezione 5.1 del foglio illustrativo o riassunto delle caratteristiche del prodotto).

Il clevidipino deve essere utilizzato con cautela in pazienti che non possono compensare la riduzione della pressione arteriosa, ad esempio pazienti con blocco di branca sinistra del fascio di His o con pacemaker ventricolare primario o con stenosi aortica severa (vedere sezione 4.4 del foglio illustrativo o riassunto delle caratteristiche del prodotto).

Interazioni medicamentose: il clevidipino è metabolizzato dalle esterasi. Alle dosi cliniche, non vi è potenziale di interazione con il CYP. I pazienti che ricevono antiipertensivi orali o endovenosi durante il trattamento con clevidipino devono essere attentamente monitorati per eventuali aumenti degli effetti antiipertensivi.

Insufficienza epatica o renale: non è richiesto alcun aggiustamento della dose.

Somministrazione

Il clevidipino viene somministrato per via endovenosa. La dose deve essere aggiustata per ottenere la riduzione desiderata della pressione arteriosa.

Dose iniziale: iniziare l'infusione a 4 ml/h (2 mg/h); la dose può essere raddoppiata ogni 90 secondi al minimo. Continuare ad aggiustare la dose fino al raggiungimento dell'intervallo desiderato.

Dose di mantenimento: nella maggior parte dei pazienti, la risposta terapeutica desiderata si verifica a dosi comprese tra 8 e 12 ml/h (4-6 mg/h).

Dose massima: la dose massima raccomandata è di 64 ml/h (32 mg/h). Si raccomanda di non somministrare più di 1000 ml di clevidipino per infusione nel periodo iniziale di 24 ore a causa del carico lipidico associato. L'esperienza clinica è limitata per infusione di clevidipino di durata superiore a 72 ore con qualsiasi dose.

Passaggio a un antiipertensivo orale: interrompere il clevidipino o ridurre gradualmente la dose mentre si avvia la terapia orale adeguata.

Conservazione

Conservare e trasportare sotto refrigerazione (tra 2°C e 8°C).

Non congelare. Il punto di congelamento di Cleviprex è compreso tra -1°C e 0°C.