Клексан 6.000 МО (60 мг)/0,6 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Клексан 6.000 МО (60 мг)/0,6 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

еноксапарину натрію

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, провізора або медсестри.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або провізора, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Клексан і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Клексан
3. Як застосовувати Клексан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Клексану
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Клексан і для чого його застосовують

Клексан містить діючу речовину, яка називається еноксапарину натрію. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як «гепарини низькомолекулярної маси» або НМГ.

Як діє Клексан

Клексан діє двома способами:

1. Запобігаючи збільшенню вже існуючих згустків крові. Це допомагає організму розчинити їх і запобігти подальшій шкоді.
2. Запобігання утворенню нових згустків крові.

Для чого застосовують Клексан

Клексан можуть застосовувати для:

• Лікування згустків крові

• Профілактики утворення згустків крові в таких випадках:

  • до та після хірургічного втручання
  • коли у вас короткотривала хвороба і ви не можете рухатися протягом певного часу
  • якщо у вас був згусток крові через рак, щоб запобігти утворенню нових згустків.

• Профілактики утворення згустків крові, якщо у вас нестабільна стенокардія (захворювання, при якому до серця надходить недостатньо крові) або після інфаркту міокарда

• Профілактики утворення згустків крові у трубках діалізного апарату (який використовується у людей із тяжкими захворюваннями нирок).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Клексану

Не застосовуйте Клексан, якщо:

• у Вас алергія до:
  • еноксапарину натрію або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6)
  • гепарину або до інших гепаринів низькомолекулярної ваги, таких як надропарин, тинзапарин або дельтепарин.

Ознаки алергічної реакції включають: висипання, утруднення дихання або ковтання, набряк обличчя, губ, язика, порожнини рота, горла або очей.

• у Вас була реакція на гепарин, що призвела до значного зниження кількості клітин, які беруть участь у згортанні крові (тромбоцитів) за останні 100 днів
• у Вашій крові виявлено антитіла до еноксапарину
• Ви маєте масивну кровотечу або страждаєте захворюваннями з високим ризиком кровотечі, наприклад:
  • виразка шлунка, нещодавня операція на мозку або очах, або крововилив у мозок.
• Ви застосовуєте Клексан для лікування згорток у крові, і Вам має бути проведено:
  • пункцію спинномозкової рідини (люмбальну пункцію) або спинальну анестезію протягом наступних 24 годин
  • операцію зі спинальною або епідуральною анестезією.

Не застосовуйте Клексан, якщо у вас є одна зі зазначених станів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Клексану.

Попередження та застереження

Не слід замінювати Клексан іншими «гепаринами низькомолекулярної маси», такими як надропарин, тинзапарин або далтепарин. Це пов’язано з тим, що вони не є абсолютно ідентичними, мають різну активність та різні інструкції щодо застосування.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Клексану, якщо:

• у вас коли-небудь була алергічна реакція на гепарин, що призводила до суттєвого зниження кількості клітин, які беруть участь у згортанні крові (тромбоцитів)
• вам імплантували клапан серця
• у вас ендокардит (інфекція внутрішнього шару серця)
• у вас є в анамнезі шлунковий виразок
• у вас нещодавно була кровотеча в мозок
• у вас підвищений артеріальний тиск
• у вас цукровий діабет або ураження судин очей, спричинені діабетом (так звана діабетична ретинопатія)
• вам нещодавно проводили операцію на очах або мозку
• ви є особою похилого віку (понад 65 років), особливо якщо вам більше 75 років
• у вас є проблеми з нирками
• у вас є проблеми з печінкою
• у вас дуже низька маса тіла або ви маєте надлишкову вагу
• у вас підвищений рівень калію в крові (це можна виявити за допомогою аналізу крові)
• ви зараз приймаєте ліки, які впливають на згортання крові (див. розділ 2 «Застосування Клексану з іншими лікарськими засобами»)
• у вас є будь-які проблеми з хребтом або вам проводили хірургічне втручання на хребті.

Якщо у вас є будь-яке з перелічених захворювань (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Клексану.

Для пацієнтів, які отримують дози, що перевищують 210 мг/добу, цей лікарський засіб містить понад 24 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній дозі. Це становить 1,2% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Аналізи та контролі

Можливо, вам знадобиться здати аналіз крові перед початком застосування цього лікарського засобу та під час його використання — для перевірки рівня клітин, які беруть участь у згортанні крові (тромбоцитів), та рівня калію в крові.

Діти та підлітки

Ефективність та безпеку Клексану не досліджували у дітей та підлітків.

Використання Клексану з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

• варфарин – застосовується для зменшення згортання крові
• аспірин (також відомий як ацетилсаліцилова кислота або АСК), клопідогрель або інші ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів у крові (див. розділ 3, «Заміна антикоагулянтного засобу»)
• ін'єкції декстрану – використовуються як замінник крові
• ібупрофен, диклофенак, кеторолак та інші ліки, відомі як нестероїдні протизапальні засоби, що застосовуються для лікування болю та запалення при артриті та інших захворюваннях
• преднізолон, дексаметазон та інші ліки, що використовуються для лікування астми, ревматоїдного артриту та інших захворювань
• ліки, що підвищують рівень калію в крові, такі як солі калію, засоби для виведення рідини (діуретики) та деякі ліки для лікування захворювань серця.

Хірургічні операції та анестезія

Якщо Вам планують провести пункцію люмбальну або спинальну, або Ви будете піддаватися хірургічному втручанню, під час якого буде використовуватися спинальна чи епідуральна анестезія, повідомте лікареві, що Ви приймаєте Клексан.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Якщо ви вагітні та маєте імплантат механічного серцевого клапана, існує підвищений ризик утворення тромбів у крові. Ваш лікар обговорить із вами це питання.

Якщо ви годуєте груддю або плануєте годувати, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів

Клексан не впливає на здатність керувати транспортними засобами та експлуатувати механізми.

Рекомендується, щоб медичний працівник записав торговельну назву та номер партії препарату, який ви використовуєте.

3. Як застосовувати Клексан

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Застосування лікарського засобу

• Зазвичай ваш лікар або медсестра вводять вам Клексан. Це пов'язано з тим, що його необхідно вводити у вигляді ін'єкції.
• Клексан зазвичай вводять підшкірно (підшкірна ін'єкція).
• Клексан може вводитися внутрішньовенно (внутрішньовенна ін'єкція) після певних типів серцевих нападів або хірургічних операцій.
• Клексан можна додавати до трубки, що виходить із тіла (артеріальна лінія), на початку сеансу діалізу.
• Не вводьте Клексан у м'яз (внутрішньом'язово).

Яку дозу вам призначено

• Ваш лікар визначить, яку дозу Клексану вам призначено. Доза залежить від того, з якою метою застосовується препарат.
• Якщо у вас є проблеми з нирками, вам можуть призначити меншу дозу Клексану.

1. Лікування утворення тромбів у крові

   • Звичайна доза — 150 МО (1,5 мг) на кілограм маси тіла один раз на добу або 100 МО (1 мг) на кілограм маси тіла двічі на добу.
   • Ваш лікар визначить, як довго ви будете отримувати Клексан.

2. Профілактика утворення тромбів під час хірургічних операцій або періодів обмеженої рухливості через захворювання

   • Доза залежить від ризику утворення тромбу. Вам буде призначено 2 000 МО (20 мг) або 4 000 МО (40 мг) Клексану на добу.
   • Якщо вам передбачена операція, першу ін'єкцію зазвичай вводять за 2 або 12 годин до операції.
   • Якщо у вас обмежена рухливість через захворювання, вам зазвичай призначають 4 000 МО (40 мг) Клексану на добу.
   • Ваш лікар визначить, як довго ви будете отримувати Клексан.

3. Профілактика утворення тромбів при нестабільній стенокардії або після серцевого нападу

   • Клексан може застосовуватися при двох різних типах серцевого нападу.
   • Доза Клексану залежить від віку та типу серцевого нападу.

Серцевий напад типу ІАМСЕСТ (інфаркт міокарда без підйому сегмента ST):

• Звичайна доза — 100 МО (1 мг) на кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай ваш лікар порадить вам також приймати аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Ваш лікар визначить, як довго ви будете отримувати Клексан.

Серцевий напад типу ІАМЦЕСТ (інфаркт міокарда з підйомом сегмента ST), якщо вам менше 75 років:

• Спочатку внутрішньовенно вводять 3 000 МО (30 мг) Клексану.
• Одночасно вводять підшкірну ін'єкцію Клексану. Звичайна доза — 100 МО (1 мг) на кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай ваш лікар порадить вам також приймати аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Ваш лікар визначить, як довго ви будете отримувати Клексан.

Серцевий напад типу ІАМЦЕСТ, якщо вам 75 років або більше:

• Звичайна доза — 75 МО (0,75 мг) на кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Максимальна доза Клексану за перші дві ін'єкції — 7 500 МО (75 мг).
• Ваш лікар визначить, як довго ви будете отримувати Клексан.

Для пацієнтів, які піддаються чресшкірній коронарній інтервенції (ЧКІ):

• Залежно від часу останньої ін'єкції Клексану, ваш лікар може вирішити ввести додаткову дозу Клексану перед процедурою ЧКІ. Це буде внутрішньовенна ін'єкція.

1. Профілактика утворення тромбів у трубках апарату діалізу

• Звичайна доза — 100 МО (1 мг) на кілограм маси тіла.
• Клексан додають до трубки, що виходить із тіла (артеріальна лінія), на початку сеансу діалізу. Цієї дози зазвичай достатньо для сеансу тривалістю 4 години. Однак, якщо необхідно, ваш лікар може ввести додаткову ін'єкцію 50–100 МО (0,5–1 мг) на кілограм маси тіла.

Якщо ви самі вводите Клексан

Якщо ви можете самостійно вводити Клексан, ваш лікар або медсестра покажуть вам, як це робити. Не намагайтеся вводити ін'єкцію самостійно, якщо вас не навчали цьому. Якщо ви не впевнені, що робити, негайно зверніться до свого лікаря або медсестри. Правильне введення підшкірної ін'єкції допоможе зменшити біль і утворення гематом у місці ін'єкції.

Перед тим, як вводити Клексан самостійно

• Підготуйте все необхідне: шприц, вата зі спиртом або мило та вода, контейнер для гострих предметів
• Перевірте термін придатності лікарського засобу. Якщо він закінчився, не використовуйте його
• Переконайтеся, що шприц не пошкоджений, а розчин лікарського засобу прозорий. Якщо ні, використовуйте інший шприц
• Переконайтеся, що ви знаєте, яку дозу потрібно ввести
• Перевірте на ділянці живота, чи минула ін'єкція не спричинила почервоніння, зміну кольору шкіри, набряк, виділення або біль. Якщо таке відбулося, зверніться до лікаря або медсестри

Інструкції щодо самостійного введення Клексану:

(Інструкції для шприців без пристрою безпеки)

Підготовка місця ін'єкції

1. Виберіть ділянку праворуч або ліворуч від пупка. Не менше ніж на 5 см від пупка, у будь-якому бічному напрямку.
   • Не вводьте ін'єкцію в межах 5 см навколо пупка або в місцях рубців чи гематом.
   • Для ін'єкцій чергуйте правий і лівий бік живота залежно від того, де була остання ін'єкція.

1. Вимийте руки. Протріть (не теріть) ділянку, куди будете вводити ін'єкцію, ватою зі спиртом або митною водою.
2. Сядьте або ляжте в зручній позі, щоб бути розслабленим. Переконайтеся, що бачите місце ін'єкції. Найкраще — на дивані, кріслі-лежаку або ліжку з подушками.

Вибір дози

1. Акуратно зняти колпачок з голки шприца, потягнувши за нього. Викиньте колпачок.
   • Перед ін'єкцією не натискайте поршень, щоб видалити бульбашки повітря. Це може призвести до втрати лікарського засобу.
   • Після зняття колпачка не торкайтеся нічого голкою, щоб вона залишалася чистою (стерильною).

1. Якщо кількість лікарського засобу в шприці відповідає приписаній дозі, коригувати дозу не потрібно. Тепер ви готові до введення ін'єкції.
2. Якщо доза залежить від вашої маси тіла, може знадобитися коригування дози в шприці. У цьому випадку ви можете викинути надлишок лікарського засобу, тримаючи шприц голкою вниз (щоб повітря залишилося в шприці) і випускаючи надлишок у контейнер.
3. На кінці голки може з'явитися крапля. Якщо це відбулося, видаліть її, легенько постукавши по шприці з голкою, спрямованою вниз. Тепер ви готові до введення ін'єкції.

Введення ін'єкції

1. Тримайте шприц тією рукою, якою пишете (як олівець). Іншою рукою легенько защипніть очищену ділянку живота між вказівним і великим пальцями, утворивши складку шкіри.
   • Переконайтеся, що тримаєте цю складку шкіри під час всієї ін'єкції.
2. Тримайте шприц так, щоб голка була спрямована прямо вниз (вертикально, під кутом 90°). Введіть всю голку в складку шкіри.

1. Натисніть на поршень великим пальцем. Таким чином лікарський засіб введеться в жирову тканину живота. Завершіть ін'єкцію, використовуючи весь зміст шприца.
2. Вийміть голку з місця ін'єкції, потягнувши прямо. Спрямуйте голку від себе та інших людей. Тепер можна відпустити складку шкіри.

Після завершення

1. Щоб уникнути утворення гематоми, не терти місце ін'єкції після введення.
2. Помістіть використаний шприц у контейнер для гострих предметів. Надійно закрийте кришку контейнера та поставте його у недоступне для дітей місце. Коли контейнер заповниться, утилізуйте його згідно з інструкцією лікаря або фармацевта.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих нормативів.

Інструкції для шприців із автоматичним пристроєм безпеки типу ERI^TM:

Підготовка місця ін'єкції

1. Виберіть ділянку праворуч або ліворуч від пупка. Не менше ніж на 5 см від пупка, у будь-якому бічному напрямку.
   • Не вводьте ін'єкцію в межах 5 см навколо пупка або в місцях рубців чи гематом.
   • Для ін'єкцій чергуйте правий і лівий бік живота залежно від того, де була остання ін'єкція.

1. Вимийте руки. Протріть (не теріть) ділянку, куди будете вводити ін'єкцію, ватою зі спиртом або митною водою.
2. Сядьте або ляжте в зручній позі, щоб бути розслабленим. Переконайтеся, що бачите місце ін'єкції. Найкраще — на дивані, кріслі-лежаку або ліжку з подушками.

Вибір дози

1. Акуратно зняти колпачок з голки шприца, потягнувши за нього. Викиньте колпачок.
   • Перед ін'єкцією не натискайте поршень, щоб видалити бульбашки повітря. Це може призвести до втрати лікарського засобу.
   • Після зняття колпачка не торкайтеся нічого голкою, щоб вона залишалася чистою (стерильною).

1. Якщо кількість лікарського засобу в шприці відповідає приписаній дозі, коригувати дозу не потрібно. Тепер ви готові до введення ін'єкції.
2. Якщо доза залежить від вашої маси тіла, може знадобитися коригування дози в шприці. У цьому випадку ви можете викинути надлишок лікарського засобу, тримаючи шприц голкою вниз (щоб повітря залишилося в шприці) і випускаючи надлишок у контейнер.
3. На кінці голки може з'явитися крапля. Якщо це відбулося, видаліть її, легенько постукавши по шприці з голкою, спрямованою вниз. Тепер ви готові до введення ін'єкції.

Введення ін'єкції

1. Тримайте шприц тією рукою, якою пишете (як олівець). Іншою рукою легенько защипніть очищену ділянку живота між вказівним і великим пальцями, утворивши складку шкіри.
   • Переконайтеся, що тримаєте цю складку шкіри під час всієї ін'єкції.
2. Тримайте шприц так, щоб голка була спрямована прямо вниз (вертикально, під кутом 90°). Введіть всю голку в складку шкіри.

1. Натисніть на поршень великим пальцем. Таким чином лікарський засіб введеться в жирову тканину живота. Завершіть ін'єкцію, використовуючи весь зміст шприца.
2. Вийміть голку з місця ін'єкції, потягнувши прямо. Автоматично активується захисна ковпачка. Тепер можна відпустити складку шкіри. Пристрій безпеки активує захисну ковпачку лише після повного спорожнення шприца при глибокому натисканні на поршень.

Після завершення

1. Щоб уникнути утворення гематоми, не терти місце ін'єкції після введення.
2. Помістіть використаний шприц у контейнер для гострих предметів. Надійно закрийте кришку контейнера та поставте його у недоступне для дітей місце. Коли контейнер заповниться, утилізуйте його згідно з інструкцією лікаря або фармацевта.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих нормативів.

Інструкції для шприців із автоматичним пристроєм безпеки типу PREVEN^TM:

Підготовка місця ін'єкції

1. Виберіть ділянку праворуч або ліворуч від пупка. Не менше ніж на 5 см від пупка, у будь-якому бічному напрямку.
   • Не вводьте ін'єкцію в межах 5 см навколо пупка або в місцях рубців чи гематом.
   • Для ін'єкцій чергуйте правий і лівий бік живота залежно від того, де була остання ін'єкція.

1. Вимийте руки. Протріть (не теріть) ділянку, куди будете вводити ін'єкцію, ватою зі спиртом або митною водою.
2. Сядьте або ляжте в зручній позі, щоб бути розслабленим. Переконайтеся, що бачите місце ін'єкції. Найкраще — на дивані, кріслі-лежаку або ліжку з подушками.

Вибір дози

1. Акуратно зняти колпачок з голки шприца, потягнувши за нього. Викиньте колпачок.
   • Перед ін'єкцією не натискайте поршень, щоб видалити бульбашки повітря. Це може призвести до втрати лікарського засобу.
   • Після зняття колпачка не торкайтеся нічого голкою, щоб вона залишалася чистою (стерильною).

1. Якщо кількість лікарського засобу в шприці відповідає приписаній дозі, коригувати дозу не потрібно. Тепер ви готові до введення ін'єкції.
2. Якщо доза залежить від вашої маси тіла, може знадобитися коригування дози в шприці. У цьому випадку ви можете викинути надлишок лікарського засобу, тримаючи шприц голкою вниз (щоб повітря залишилося в шприці) і випускаючи надлишок у контейнер.
3. На кінці голки може з'явитися крапля. Якщо це відбулося, видаліть її, легенько постукавши по шприці з голкою, спрямованою вниз. Тепер ви готові до введення ін'єкції.

Введення ін'єкції

1. Тримайте шприц тією рукою, якою пишете (як олівець). Іншою рукою легенько защипніть очищену ділянку живота між вказівним і великим пальцями, утворивши складку шкіри.
   • Переконайтеся, що тримаєте цю складку шкіри під час всієї ін'єкції.
2. Тримайте шприц так, щоб голка була спрямована прямо вниз (вертикально, під кутом 90°). Введіть всю голку в складку шкіри.

1. Натисніть на поршень великим пальцем. Таким чином лікарський засіб введеться в жирову тканину живота. Завершіть ін'єкцію, використовуючи весь зміст шприца.
2. Вийміть голку з місця ін'єкції, потягнувши прямо, тримаючи палець на поршні. Спрямуйте голку від себе та інших людей і міцно натисніть на поршень, щоб активувати систему безпеки. Захисна ковпачка автоматично накриє голку. Ви почуєте «клац», що підтверджує активацію системи безпеки. Тепер можна відпустити складку шкіри.

Після завершення

1. Щоб уникнути утворення гематоми, не терти місце ін'єкції після введення.
2. Помістіть використаний шприц у контейнер для гострих предметів. Надійно закрийте кришку контейнера та поставте його у недоступне для дітей місце. Коли контейнер заповниться, утилізуйте його згідно з інструкцією лікаря або фармацевта.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих нормативів.

Заміна антикоагулянтного засобу

• Перехід з Клексану на ліки, що зменшують згортання крові, такі як антагоністи вітаміну К (наприклад, варфарин)

Ваш лікар призначить аналіз крові на показник, що називається МНЗ, і повідомить вам, коли припинити застосування Клексану.

• Перехід з антикоагулянтів, що є антагоністами вітаміну К (наприклад, варфарин), на Клексан

Припиніть застосування антагоніста вітаміну К. Ваш лікар призначить аналіз крові на показник МНЗ і повідомить вам, коли починати застосовувати Клексан.

• Перехід з Клексану на прямі пероральні антикоагулянти

Припиніть застосування Клексану. Почніть приймати прямий пероральний антикоагулянт за 0–2 години до наступної ін'єкції, а потім продовжуйте приймати, як зазвичай.

• Перехід з прямого перорального антикоагулянта на Клексан

Припиніть прийом прямого перорального антикоагулянта. Не починайте застосовувати Клексан раніше, ніж через 12 годин після останньої дози прямого перорального антикоагулянта.

Якщо ви застосували Клексану більше, ніж слід

Якщо ви вважаєте, що застосували надто багато або замало Клексану, негайно повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру, навіть якщо не відчуваєте проблем. Якщо дитина випадково ввела або проковтнула Клексан, негайно відведіть її до відділення невідкладної допомоги лікарні.

У разі передозування або випадкового застосування негайно зверніться до свого лікаря або відвідайте найближче відділення невідкладної допомоги лікарні, взявши з собою цей листок-вкладку, або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була введена.

Якщо ви забули застосувати Клексан

Якщо ви забули ввести дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Не вводьте подвійну дозу в той самий день, щоб компенсувати пропущені дози. Щоб уникнути пропусків, може бути корисним використовувати щоденник.

Якщо ви припинили застосування Клексану

Дуже важливо продовжувати отримувати Клексан до тих пір, поки ваш лікар не вирішить припинити лікування. Якщо ви припините його застосування, може утворитися тромб, що може бути дуже небезпечним.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Припиніть лікування препаратом Клексан і негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас виникнуть будь-які ознаки серйозної алергічної реакції (наприклад, висип, труднощі з диханням або ковтанням, набряк обличчя, губ, язика, порожнини рота, горла або очей).

Припиніть лікування еноксапарином і негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• загальний червоний лущення висип, з підшкірними вузликовими утвореннями та бульбашками, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра ексудативна пустульозна ексантема).

Як і інші подібні препарати, що знижують утворення тромбів у крові, Клексан може спричиняти кровотечу. Це може загрожувати життю. У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.

Негайно повідомте лікареві, якщо:

• у вас виникла кровотеча, яка не припиняється самостійно
• у вас є ознаки надмірної кровотечі (наприклад, сильна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль або незрозуміле набрякання).

Лікар може вирішити тримати вас під суворим наглядом або змінити лікування.

Ви повинні негайно повідомити лікареві:

• якщо у вас виникнуть будь-які ознаки закупорки судини тромбом, наприклад:

• спазматичний біль, почервоніння, підвищення температури або набряк у одній із ніг — це симптоми глибокої вениозної тромбозі

• труднощі з диханням, біль у грудях, непритомність або кашель з кров’ю — це симптоми легеневої емболії

• якщо у вас виник висип, болючий на дотик, з темно-червоними плямами під шкірою, які не зникають при натисканні.

Лікар може призначити аналіз крові, щоб перевірити кількість тромбоцитів.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто ( можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

• кровотеча
• підвищення рівня печінкових ферментів.

Часто (можуть виникати у 1 з 10 людей):

• частіше з’являються синці — це може бути пов’язано з проблемою крові через зниження кількості тромбоцитів
• рожеві плями на шкірі — найчастіше з’являються в місці, куди вводили Клексан
• висип на шкірі (папули, кропив’янка)
• почервоніння та свербіж шкіри
• синець або біль у місці ін’єкції
• зниження кількості червоних кров’яних клітин у крові
• підвищення кількості тромбоцитів у крові
• головний біль.

Іноді (можуть виникати у 1 з 100 людей):

• раптовий сильний головний біль — це може бути ознакою крововиливу в мозок
• відчуття болю при пальпації та набряк живота — може свідчити про шлункову кровотечу
• великі червоні ураження шкіри неправильної форми, із або без бульбашок
• подразнення шкіри (місцеве подразнення)
• жовтяниця шкіри або очей та потемніння кольору сечі — це може бути пов’язано з проблемою печінки.

Рідко (можуть виникати у 1 з 1000 людей):

• серйозна алергічна реакція — ознаки можуть включати: висип на шкірі, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика
• підвищення рівня калію в крові — це найімовірніше у людей із захворюваннями нирок або цукровим діабетом. Лікар може перевірити це за допомогою аналізу крові
• підвищення кількості еозинофілів у крові — лікар може перевірити це за допомогою аналізу крові
• випадання волосся
• остеопороз (захворювання, при якому кістки стають більш схильними до переломів)
• відчуття поколювання, оніміння та слабкості в м’язах (особливо в нижній частині тіла) після пункції поперекового відділу хребта або спинальної анестезії
• втрата контролю над сечовим міхуром або кишечником (неможливість контролювати відходження сечі або калу)
• ущільнення або вузолок у місці ін’єкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Клексану

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не заморожувати.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо Ви помітили тріщини в шприці, наявність завислих частинок у розчині або нестандартний колір розчину (див. «Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки»).

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та невикористані ліки в пункті SIGRE у аптеці. У разі будь-яких сумнівів запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином Ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Клексану

• Діючою речовиною є натрію еноксапарин

Кожен мл містить 100 мг натрію еноксапарину, що відповідає 10 000 МО активності анти-Ха

• Кожен попередньо заповнений шприц з 0,6 мл містить 6.000 МО (60 мг) натрію еноксапарину
• Іншою складовою є вода для ін'єкційних засобів

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Клексан — це прозорий розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці зі скла (з автоматичним пристроєм безпеки або без нього), безбарвний або жовтуватий.

Препарат постачається в упаковках по 2, 5, 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50, 100 попередньо заповнених шприців, а також у багаторазових упаковках по 3 x 10, 9 x 10, 100 x 10 та 200 x 10 попередньо заповнених шприців.

Можливо, у продажу є лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію

sanofi-aventis, S.A.

C/ Roselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Іспанія

Виробник

Sanofi Winthrop Industrie

Boulevard Industriel

76580 Ле-Тре,

Франція

Або

Sanofi Winthrop Industrie

180 rue Jean Jaurès

94700 Мезон-Альфор

Франція

Або

Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd

Майданчик Csanyikvölgy

Мішкольц, Csanyikvölgy

H-3510

Угорщина

Або

Sanofi-Aventis GmbH

Тур A, 29-й поверх, Wienerbergstraβe 11

1100 Відень

Австрія

Або

Sanofi-Aventis Private Co. Ltd

Логістична та дистрибуційна платформа Будапешт

Буд. DC5, Campona utca1.

Будапешт, 1225

Угорщина

Або

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst-Brüningstraße 50

65926 Франкфурт-на-Майні

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія, Франція, Португалія: Lovenox.

Бельгія, Болгарія, Хорватія, Кіпр, Чеська Республіка, Естонія, Німеччина, Греція, Угорщина, Ірландія, Італія, Латвія, Люксембург, Мальта, Польща, Румунія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Великобританія: Clexane.

Італія: Clexane T.

Фінляндія, Ісландія, Норвегія, Швеція: Klexane.

Дата останнього перегляду цього вкладення: лютий 2022

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/