Клексан 6.000 МЕ (60 мг)/0,6 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Клексан 6.000 МЕ (60 мг)/0,6 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

эноксапарин натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Клексан и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Клексана
3. Как применять Клексан
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Клексана
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Клексан и для чего он применяется

Клексан содержит действующее вещество — натриевую соль эноксапарина. Он относится к группе лекарственных средств, известных как «низкомолекулярные гепарины» или НМГ.

Механизм действия Клексана

Клексан действует двумя способами:

1. Предотвращает увеличение уже существующих тромбов. Это помогает организму самостоятельно их растворить и предотвращает дальнейшее повреждение.
2. Препятствует образованию новых тромбов в крови.

Области применения Клексана

Клексан может применяться для:

• Лечения тромбов, уже образовавшихся в крови

• Профилактики образования тромбов в следующих случаях:

  • до и после хирургической операции
  • при кратковременном заболевании, при котором вы не можете двигаться в течение определённого времени
  • если у вас уже был тромбоз, связанный с онкологическим заболеванием, с целью предотвращения образования новых тромбов

• Профилактики тромбоза при нестабильной стенокардии (заболевании, при котором в сердце поступает недостаточно крови) или после инфаркта миокарда

• Профилактики образования тромбов в трубках аппарата диализа (используется у пациентов с тяжёлыми заболеваниями почек).

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Клексана

Не используйте Клексан, если:

• у Вас аллергия на:
  • эноксапарин натрия или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6)
  • гепарин или другие низкомолекулярные гепарины, такие как надропарин, тинзапарин или далтепарин.

Признаки аллергической реакции включают: сыпь, затруднённое дыхание или глотание, отёк лица, губ, языка, полости рта, горла или глаз.

• у Вас в анамнезе была реакция на гепарин, приведшая к тяжёлому снижению числа клеток, участвующих в свёртывании крови (тромбоцитов), в течение последних 100 дней
• у Вас в крови обнаружены антитела к эноксапарину
• у Вас имеется массивное кровотечение или заболевания, при которых существует высокий риск кровотечения, такие как:
  • язва желудка, недавно проведённая операция на головном мозге или глазах, или кровоизлияние в мозг.
• Вы используете Клексан для лечения тромбов в крови и в ближайшие 24 часа Вам будет проведена:
  • люмбальная или спинальная пункция
  • операция с применением спинальной или эпидуральной анестезии.

Не используйте Клексан, если у вас есть одно из перечисленных заболеваний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Клексана.

Предупреждения и меры предосторожности

Не следует заменять Клексан на другие «низкомолекулярные гепарины», такие как надропарин, тинзапарин или дельтепарин. Они не являются полностью взаимозаменяемыми, поскольку обладают различной активностью и разными инструкциями по применению.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения Клексана, если:

• у вас когда-либо была реакция на гепарин, приведшая к серьезному снижению числа клеток, участвующих в свёртывании крови (тромбоцитов);
• вам была имплантирована сердечный клапан;
• у вас эндокардит (инфекция внутренней оболочки сердца);
• у вас в анамнезе язва желудка;
• у вас недавно была кровь в мозге;
• у вас повышенное артериальное давление;
• у вас диабет или поражение сосудов глаз, вызванное диабетом (так называемая диабетическая ретинопатия);
• вам недавно проводились операции на глазах или головном мозге;
• вы пожилой человек (старше 65 лет), особенно если вам более 75 лет;
• у вас есть проблемы с почками;
• у вас есть проблемы с печенью;
• у вас очень низкий вес или избыточный вес;
• у вас повышен уровень калия в крови (что может быть выявлено при анализе крови);
• вы в настоящее время принимаете лекарства, влияющие на свёртываемость крови (см. раздел 2 «Применение Клексана с другими лекарственными средствами»);
• у вас есть какие-либо проблемы с позвоночником или вам проводилась спинальная хирургия.

Если у вас есть одно из перечисленных состояний (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения Клексана.

Для пациентов, получающих дозы выше 210 мг/сутки, данное лекарственное средство содержит более 24 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой дозе. Это составляет 1,2% от максимально рекомендуемого суточного потребления натрия для взрослого человека.

Анализы и контрольные обследования

Возможно, вам потребуется сдать анализ крови до начала применения этого лекарственного средства и во время его использования — для проверки уровня клеток, участвующих в свёртывании крови (тромбоцитов), а также уровня калия в крови.

Дети и подростки

Эффективность и безопасность Клексана не изучались у детей и подростков.

Использование Клексана с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать какие-либо другие лекарства.

• варфарин — применяется для снижения свёртываемости крови
• аспирин (также известный как ацетилсалициловая кислота или АСК), клопидогрел или другие лекарства, используемые для предотвращения образования тромбов в крови (см. раздел 3 «Замена антикоагулянтного препарата»)
• инъекции декстрана — используются как кровезаменитель
• ибупрофен, диклофенак, кеторолак и другие препараты, известные как нестероидные противовоспалительные средства, применяемые для лечения боли и воспаления при артрите и других заболеваниях
• преднизолон, дексаметазон и другие препараты, используемые для лечения астмы, ревматоидного артрита и других заболеваний
• лекарства, повышающие уровень калия в крови, такие как калиевые соли, мочегонные средства (диуретики) и некоторые препараты для лечения заболеваний сердца.

Хирургические операции и анестезия

Если Вам предстоит люмбальная или спинальная пункция, либо хирургическая операция, при которой будет использоваться спинальная или эпидуральная анестезия, сообщите врачу, что Вы принимаете Клексан.

Беременность и лактация

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Если вы беременны и у вас имплантирован механический сердечный клапан, риск образования тромбов в крови может быть выше. Ваш врач обсудит с вами этот вопрос.

Если вы кормите грудью или планируете кормление грудью, проконсультируйтесь с врачом перед использованием этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Клексан не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Рекомендуется, чтобы медицинский работник записал торговое название и номер серии продукта, который вы используете.

3. Как использовать Клексан

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Применение препарата

• Обычно ваш врач или медсестра вводят вам Клексан. Это связано с тем, что препарат вводится в виде инъекции.
• Клексан, как правило, вводится подкожно (под кожу).
• Клексан может вводиться внутривенно (в вену) после определённых видов сердечных приступов или хирургических операций.
• Клексан может добавляться в артериальный катетер в начале сеанса диализа.
• Не вводите Клексан внутримышечно (в мышцу).

Какая доза вам будет назначена

• Доза Клексана определяется вашим врачом. Она зависит от причины применения препарата.
• При наличии заболеваний почек вам может быть назначена меньшая доза Клексана.

1. Лечение образования тромбов в крови

   • Обычная доза составляет 150 МЕ (1,5 мг) на килограмм массы тела один раз в сутки или 100 МЕ (1 мг) на килограмм массы тела два раза в сутки.
   • Продолжительность лечения Клексаном определяет врач.

2. Профилактика образования тромбов во время хирургических операций или при ограниченной подвижности из-за заболевания

   • Доза зависит от вероятности развития у вас тромбоза. Вам будет назначено 2 000 МЕ (20 мг) или 4 000 МЕ (40 мг) Клексана в сутки.
   • Если вам предстоит операция, первую инъекцию, как правило, вводят за 2 или 12 часов до её начала.
   • При ограниченной подвижности из-за заболевания вам, как правило, назначают 4 000 МЕ (40 мг) Клексана в сутки.
   • Продолжительность лечения Клексаном определяет врач.

3. Профилактика образования тромбов при нестабильной стенокардии или после перенесённого сердечного приступа

   • Клексан может применяться при двух различных типах сердечных приступов.
   • Доза Клексана зависит от возраста и типа перенесённого сердечного приступа.

Сердечный приступ типа ОИМБСТ (инфаркт миокарда без подъёма сегмента ST):

• Обычная доза — 100 МЕ (1 мг) на килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Обычно врач рекомендует вам также принимать аспирин (ацетилсалициловую кислоту).
• Продолжительность лечения Клексаном определяет врач.

Сердечный приступ типа ОИМССТ (инфаркт миокарда со стойким подъёмом сегмента ST), если вам менее 75 лет:

• Первоначально вводится внутривенная инъекция 3 000 МЕ (30 мг) Клексана.
• Одновременно вводится подкожная инъекция Клексана. Обычная доза — 100 МЕ (1 мг) на килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Обычно врач рекомендует вам также принимать аспирин (ацетилсалициловую кислоту).
• Продолжительность лечения Клексаном определяет врач.

Сердечный приступ типа ОИМССТ, если вам 75 лет и более:

• Обычная доза — 75 МЕ (0,75 мг) на килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Максимальная доза Клексана за первые две инъекции не должна превышать 7 500 МЕ (75 мг).
• Продолжительность лечения Клексаном определяет врач.

Для пациентов, которым проводится чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ):

• В зависимости от времени последней инъекции Клексана, врач может решить ввести дополнительную дозу Клексана перед ЧКВ. В этом случае препарат вводится внутривенно.

1. Профилактика образования тромбов в трубках аппарата для диализа

• Обычная доза — 100 МЕ (1 мг) на килограмм массы тела.
• Клексан добавляется в артериальный катетер в начале сеанса диализа. Этой дозы обычно достаточно на 4-часовой сеанс. Однако, если потребуется, врач может ввести дополнительную инъекцию в дозе 50–100 МЕ (0,5–1 мг) на килограмм массы тела.

Если вы сами вводите себе Клексан

Если вы можете вводить Клексан самостоятельно, врач или медсестра покажут вам, как это делать. Не пытайтесь делать инъекции самостоятельно, если вас этому не обучили. При сомнениях немедленно обратитесь к врачу или медсестре. Правильное подкожное введение (так называемая «подкожная инъекция») поможет уменьшить боль и образование гематомы в месте инъекции.

Перед тем как вводить себе Клексан

• Подготовьте всё необходимое: шприц, ватный тампон со спиртом или мыло и воду, контейнер для острых предметов.
• Проверьте срок годности препарата. Если срок истёк, не используйте его.
• Убедитесь, что шприц не повреждён, а раствор прозрачный. В противном случае используйте другой шприц.
• Убедитесь, что вы знаете, какую дозу должны ввести.
• Осмотрите область живота, где была сделана последняя инъекция, на наличие покраснения, изменений цвета кожи, отёка, выделений или сохраняющейся боли. При наличии таких симптомов проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

Инструкции по самостоятельному введению Клексана:

(Инструкции для шприцов без устройства безопасности)

Подготовка места инъекции

1. Выберите участок на правой или левой стороне живота. Не менее чем в 5 см от пупка и в стороне от него.
   • Не вводите инъекцию в пределах 5 см вокруг пупка или в области рубцов или гематом.
   • При последующих инъекциях чередуйте правую и левую стороны живота в зависимости от того, где была сделана последняя инъекция.

1. Вымойте руки. Обработайте (не трите) место инъекции ватным тампоном со спиртом или мылом и водой.
2. Сядьте или лягте в удобное положение, чтобы быть расслабленным. Убедитесь, что видите место инъекции. Наиболее удобно делать это на кушетке, в кресле-качалке или на кровати с подушками.

Выбор дозы

1. Аккуратно снимите колпачок с иглы шприца, потянув за него. Утилизируйте колпачок.
   • Перед инъекцией не нажимайте на поршень, чтобы удалить пузырьки воздуха. Это может привести к потере препарата.
   • После снятия колпачка не касайтесь иглой ничего. Это обеспечит чистоту (стерильность) иглы.

1. Если количество препарата в шприце соответствует назначенной дозе, корректировка не требуется. Вы готовы к введению инъекции.
2. Если доза зависит от массы тела, может потребоваться корректировка дозы в шприце. В этом случае избыток препарата можно удалить, держа шприц иглой вниз (чтобы пузырёк воздуха оставался в шприце) и вытеснив избыток в контейнер.
3. На конце иглы может появиться капля. Если это произошло, удалите её, слегка постучав по шприцу при направленной вниз игле. Теперь вы готовы к введению инъекции.

Введение инъекции

1. Держите шприц той рукой, которой пишете (как карандаш). Другой рукой аккуратно защепите обработанную область живота между указательным и большим пальцами, образовав кожную складку.
   • Убедитесь, что вы удерживаете эту складку на протяжении всей инъекции.
2. Держите шприц так, чтобы игла была направлена строго вниз (под углом 90°). Введите всю иглу в кожную складку.

1. Нажмите на поршень большим пальцем. Препарат вводится в подкожную жировую клетчатку живота. Завершите инъекцию, используя весь объём препарата в шприце.
2. Извлеките иглу из места инъекции, потянув прямо. Направьте иглу от себя и от других людей. Теперь можно отпустить кожную складку.

После завершения

1. Чтобы избежать появления гематомы, не трите место инъекции после укола.
2. Поместите использованный шприц в контейнер для острых предметов. Надёжно закройте крышку контейнера и поставьте его вне досягаемости детей. Когда контейнер заполнится, утилизируйте его в соответствии с указаниями врача или фармацевта.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, осуществляется в соответствии с местными нормативами.

Инструкции для шприцов с автоматическим устройством безопасности типа ERI^TM:

Подготовка места инъекции

1. Выберите участок на правой или левой стороне живота. Не менее чем в 5 см от пупка и в стороне от него.
   • Не вводите инъекцию в пределах 5 см вокруг пупка или в области рубцов или гематом.
   • При последующих инъекциях чередуйте правую и левую стороны живота в зависимости от того, где была сделана последняя инъекция.

1. Вымойте руки. Обработайте (не трите) место инъекции ватным тампоном со спиртом или мылом и водой.
2. Сядьте или лягте в удобное положение, чтобы быть расслабленным. Убедитесь, что видите место инъекции. Наиболее удобно делать это на кушетке, в кресле-качалке или на кровати с подушками.

Выбор дозы

1. Аккуратно снимите колпачок с иглы шприца, потянув за него. Утилизируйте колпачок.
   • Перед инъекцией не нажимайте на поршень, чтобы удалить пузырьки воздуха. Это может привести к потере препарата.
   • После снятия колпачка не касайтесь иглой ничего. Это обеспечит чистоту (стерильность) иглы.

1. Если количество препарата в шприце соответствует назначенной дозе, корректировка не требуется. Вы готовы к введению инъекции.
2. Если доза зависит от массы тела, может потребоваться корректировка дозы в шприце. В этом случае избыток препарата можно удалить, держа шприц иглой вниз и вытеснив избыток в контейнер.
3. На конце иглы может появиться капля. Если это произошло, удалите её, слегка постучав по шприцу при направленной вниз игле. Теперь вы готовы к введению инъекции.

Введение инъекции

1. Держите шприц той рукой, которой пишете (как карандаш). Другой рукой аккуратно защепите обработанную область живота между указательным и большим пальцами, образовав кожную складку.
   • Убедитесь, что вы удерживаете эту складку на протяжении всей инъекции.
2. Держите шприц так, чтобы игла была направлена строго вниз (под углом 90°). Введите всю иглу в кожную складку.

1. Нажмите на поршень большим пальцем. Препарат вводится в подкожную жировую клетчатку живота. Завершите инъекцию, используя весь объём препарата в шприце.
2. Извлеките иглу из места инъекции, потянув прямо. Автоматически сработает защитный колпачок. Теперь можно отпустить кожную складку. Устройство безопасности активируется только после полного опорожнения шприца при глубоком нажатии на поршень.

После завершения

1. Чтобы избежать появления гематомы, не трите место инъекции после укола.
2. Поместите использованный шприц в контейнер для острых предметов. Надёжно закройте крышку контейнера и поставьте его вне досягаемости детей. Когда контейнер заполнится, утилизируйте его в соответствии с указаниями врача или фармацевта.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, осуществляется в соответствии с местными нормативами.

Инструкции для шприцов с автоматическим устройством безопасности типа PREVENTIS^TM:

Подготовка места инъекции

1. Выберите участок на правой или левой стороне живота. Не менее чем в 5 см от пупка и в стороне от него.
   • Не вводите инъекцию в пределах 5 см вокруг пупка или в области рубцов или гематом.
   • При последующих инъекциях чередуйте правую и левую стороны живота в зависимости от того, где была сделана последняя инъекция.

1. Вымойте руки. Обработайте (не трите) место инъекции ватным тампоном со спиртом или мылом и водой.
2. Сядьте или лягте в удобное положение, чтобы быть расслабленным. Убедитесь, что видите место инъекции. Наиболее удобно делать это на кушетке, в кресле-качалке или на кровати с подушками.

Выбор дозы

1. Аккуратно снимите колпачок с иглы шприца, потянув за него. Утилизируйте колпачок.
   • Перед инъекцией не нажимайте на поршень, чтобы удалить пузырьки воздуха. Это может привести к потере препарата.
   • После снятия колпачка не касайтесь иглой ничего. Это обеспечит чистоту (стерильность) иглы.

1. Если количество препарата в шприце соответствует назначенной дозе, корректировка не требуется. Вы готовы к введению инъекции.
2. Если доза зависит от массы тела, может потребоваться корректировка дозы в шприце. В этом случае избыток препарата можно удалить, держа шприц иглой вниз и вытеснив избыток в контейнер.
3. На конце иглы может появиться капля. Если это произошло, удалите её, слегка постучав по шприцу при направленной вниз игле. Теперь вы готовы к введению инъекции.

Введение инъекции

1. Держите шприц той рукой, которой пишете (как карандаш). Другой рукой аккуратно защепите обработанную область живота между указательным и большим пальцами, образовав кожную складку.
   • Убедитесь, что вы удерживаете эту складку на протяжении всей инъекции.
2. Держите шприц так, чтобы игла была направлена строго вниз (под углом 90°). Введите всю иглу в кожную складку.

1. Нажмите на поршень большим пальцем. Препарат вводится в подкожную жировую клетчатку живота. Завершите инъекцию, используя весь объём препарата в шприце.
2. Извлеките иглу из места инъекции, потянув прямо, удерживая палец на поршне. Направьте иглу от себя и от других людей, затем сильно нажмите на поршень, чтобы активировать систему безопасности. Защитный колпачок автоматически закроет иглу. Вы услышите щелчок, подтверждающий активацию системы безопасности. Теперь можно отпустить кожную складку.

После завершения

1. Чтобы избежать появления гематомы, не трите место инъекции после укола.
2. Поместите использованный шприц в контейнер для острых предметов. Надёжно закройте крышку контейнера и поставьте его вне досягаемости детей. Когда контейнер заполнится, утилизируйте его в соответствии с указаниями врача или фармацевта.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, осуществляется в соответствии с местными нормативами.

Переход с одного антикоагулянта на другой

• Переход с Клексана на препараты, снижающие свёртываемость крови, называемые антагонистами витамина К (например, варфарин)

Ваш врач назначит анализ крови на показатель, называемый МНО, и сообщит, когда следует прекратить приём Клексана.

• Переход с антагонистов витамина К (например, варфарина) на Клексан

Прекратите приём антагониста витамина К. Ваш врач назначит анализ крови на МНО и сообщит, когда начинать приём Клексана.

• Переход с Клексана на прямые пероральные антикоагулянты

Прекратите приём Клексана. Начните приём прямого перорального антикоагулянта за 0–2 часа до следующей запланированной инъекции и далее продолжайте приём по обычной схеме.

• Переход с прямого перорального антикоагулянта на Клексан

Прекратите приём прямого перорального антикоагулянта. Не начинайте приём Клексана ранее чем через 12 часов после последней дозы прямого перорального антикоагулянта.

Если вы применили Клексан в большей дозе, чем следовало

Если вы считаете, что применили слишком много или слишком мало Клексана, немедленно сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если не замечаете признаков проблем. Если ребёнок случайно ввёл или проглотил Клексан, немедленно отвезите его в отделение неотложной помощи больницы.

При передозировке или случайном применении немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, взяв с собой эту инструкцию, или позвоните в Токсикологическую информационную службу по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество введённого лекарства.

Если вы забыли ввести Клексан

Если вы забыли ввести дозу, сделайте это, как только вспомните. Не вводите двойную дозу в тот же день, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Чтобы не пропускать дозы, может быть полезно вести дневник.

Если вы прекратили лечение Клексаном

Важно продолжать приём Клексана до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение. При прекращении приёма может образоваться тромб, что может быть очень опасно.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно прекратите лечение Клексаном и сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся признаки тяжелой аллергической реакции (например, сыпь, затрудненное дыхание или глотание, отек лица, губ, языка, полости рта, горла или глаз).

Прекратите лечение эноксапарином и немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся следующие симптомы:

• генерализованная покрасневшая шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь).

Как и другие аналогичные препараты, снижающие образование тромбов в крови, Клексан может вызывать кровотечение. Это может угрожать жизни. В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.

Немедленно сообщите врачу, если:

• у вас возникло кровотечение, которое не останавливается самостоятельно;
• у вас появились признаки чрезмерной кровопотери (например, сильная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимый отек).

Врач может принять решение о тщательном наблюдении за вами или изменении лечения.

Вы должны немедленно сообщить врачу:

• если у вас появились признаки закупорки кровеносного сосуда тромбом, такие как:

• боль, напоминающая судорогу, покраснение, ощущение тепла или отек в одной из ног — это симптомы глубокой венозной тромбозии;

• затруднение дыхания, боль в груди, обморок или кашель с кровью — это симптомы лёгочной эмболии;

• если у вас появилась болезненная сыпь с темно-красными точками под кожей, которые не исчезают при надавливании.

Врач может назначить анализ крови для проверки количества тромбоцитов.

Другие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• кровотечение;
• повышение уровня печеночных ферментов.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• появление синяков чаще обычного — это может быть связано с нарушением свертываемости крови вследствие снижения количества тромбоцитов;
• розовые пятна на коже — чаще всего появляются в месте введения Клексана;
• сыпь на коже (крапивница, зудящие высыпания);
• покраснение и зуд кожи;
• синяк или боль в месте инъекции;
• снижение количества красных кровяных клеток в крови;
• повышение количества тромбоцитов в крови;
• головная боль.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• внезапная сильная головная боль — это может быть признаком кровоизлияния в мозг;
• ощущение болезненности и отека в животе — может указывать на желудочное кровотечение;
• крупные нерегулярные красные поражения на коже, с пузырями или без них;
• раздражение кожи (местное раздражение);
• пожелтение кожи или глаз и потемнение мочи — это может быть связано с нарушением функции печени.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

• тяжелая аллергическая реакция — признаки могут включать: сыпь на коже, затруднение глотания или дыхания, отек губ, лица, горла или языка;
• повышение уровня калия в крови — это более вероятно у пациентов с заболеваниями почек или диабетом. Врач может выявить это при анализе крови;
• повышение количества эозинофилов в крови — врач может выявить это при анализе крови;
• выпадение волос;
• остеопороз (заболевание, при котором кости становятся более хрупкими и склонными к переломам);
• ощущение покалывания, онемения и слабости в мышцах (особенно в нижней части тела) после люмбальной пункции или спинальной анестезии;
• потеря контроля над мочевым пузырем или кишечником (невозможность контролировать мочеиспускание или дефекацию);
• уплотнение или узелок в месте инъекции.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Клексана

Хранить при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.

Хранить этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не применять этот лекарственный препарат, если вы обнаружили трещины в шприце, присутствуют частицы в суспензии в растворе или необычный цвет раствора (см. раздел «Внешний вид препарата и содержимое упаковки»).

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Клексана

• Действующее вещество — эноксапарин натрия

Каждый мл содержит 100 мг эноксапарина натрия, что эквивалентно 10 000 МЕ активности по фактору Xa

• Каждый предварительно заполненный шприц объёмом 0,6 мл содержит 6 000 МЕ (60 мг) эноксапарина натрия
• Другой компонент: вода для инъекций

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Клексан представляет собой прозрачный, бесцветный или от бледно-жёлтого до жёлтого раствора для инъекций в предварительно заполненном стеклянном шприце (с автоматическим защитным устройством или без него).

Препарат выпускается в упаковках по 2, 5, 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50, 100 предварительно заполненных шприцов, а также в многокомпонентных упаковках по 3 × 10, 9 × 10, 100 × 10 и 200 × 10 предварительно заполненных шприцов.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

sanofi-aventis, S.A.
C/ Roselló i Porcel, 21
08016 Барселона
Испания

Производитель

Sanofi Winthrop Industrie
Boulevard Industriel
76580 Ле-Тре
Франция

или

Sanofi Winthrop Industrie
180, rue Jean Jaurès
94700 Мезон-Альфор
Франция

или

Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd
Площадка в Чаньиквольдь
Мишкольц, Чаньиквольдь
H-3510
Венгрия

или

Sanofi-Aventis GmbH
Тур А, 29-й этаж, Wienerbergstraße 11
1100 Вена
Австрия

или

Sanofi-Aventis Private Co. Ltd
Логистический и дистрибьюторский центр Будапешт
Здание DC5, ул. Кампони, 1
Будапешт, 1225
Венгрия

или

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Промышленный парк Хохст, ул. Брёнингштрассе, 50
65926 Франкфурт-на-Майне
Германия

Данный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия, Франция, Португалия: Lovenox.

Бельгия, Болгария, Хорватия, Кипр, Чешская Республика, Эстония, Германия, Греция, Венгрия, Ирландия, Италия, Латвия, Люксембург, Мальта, Польша, Румыния, Словакия, Словения, Испания, Великобритания: Clexane.

Италия: Clexane T.

Финляндия, Исландия, Норвегия, Швеция: Klexane.

Дата последнего обновления настоящей инструкции: февраль 2022 г.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/