Clexane 6.000 IU (60 mg)/0,6 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

CLEXANE 6.000 IU (60 mg)/0,6 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

enoxaparyna sodowa

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Clexane i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Clexane
3. Jak stosować Clexane
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Clexane
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Clexane i kiedy się go stosuje

Clexane zawiera substancję czynną zwaną enoksaparyną sodową. Należy ona do grupy leków zwanych „heparyną o niskiej masie cząsteczkowej” lub HNK.

Jak działa Clexane

Clexane działa na dwa sposoby:

1. Zapobiegając powiększaniu się już istniejących skrzeplin krwi. Pomaga to organizmowi w ich rozkładaniu i zapobiega dalszemu szkodzeniu.
2. Przerywając proces tworzenia nowych skrzeplin w krwi.

Do czego stosuje się Clexane

Clexane może być stosowany w celu:

• leczenia istniejących skrzeplin krwi

• zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w następujących sytuacjach:

  • przed i po zabiegach chirurgicznych
  • gdy ma się krótkotrwałą chorobę i przez pewien czas nie może się poruszać
  • gdy wystąpiła skrzeplica krwi spowodowana nowotworem, w celu zapobiegania powstawaniu kolejnych skrzeplin.

• zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi u pacjentów z niestabilną dławicą piersiową (chorobą, w której do serca nie dociera wystarczająca ilość krwi) lub po zawale serca

• zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w rurkach aparatu dializacyjnego (stosowanego u osób z poważnymi chorobami nerek).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Clexane

Nie stosuj Clexane, jeśli:

• jesteś uczulony na:
  • enoksaparynę sodową lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
  • heparynę lub inne heparyny o niskiej masie cząsteczkowej, takie jak nadroparyna, tinzaparyna lub dalteparyna.

Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, trudności z oddychaniem lub połykaniem, obrzęk twarzy, warg, języka, jamy ustnej, gardła lub oczu.

• miałeś reakcję na heparynę, która spowodowała poważne zmniejszenie liczby komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi (płytek krwi) w ciągu ostatnich 100 dni
• masz w krwi przeciwciała przeciwko enoksaparynie
• doświadczasz silnego krwawienia lub chorób stanowiących wysokie ryzyko krwawienia, takich jak:
  • wrzód żołądka, niedawna operacja mózgu lub oczu, lub krwawienie do mózgu.
• stosujesz Clexane w celu leczenia skrzepliny w naczyniach krwionośnych i w ciągu 24 godzin planujesz:
  • punkcję lędźwiową lub rdzenia kręgowego
  • operację z zastosowaniem znieczulenia rdzeniowego lub zewnątrzoponowego.

Nie należy stosować Clexane, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z wymienionych stanów. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Clexane.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie należy zamieniać Clexane na inne „heparyny o niskiej masie cząsteczkowej”, takie jak nadroparyna, tinzaparyna lub dalteparyna. Wynika to z faktu, że nie są one dokładnie takie same i nie posiadają identycznej aktywności ani tych samych wskazówek dotyczących stosowania.

Przed rozpoczęciem stosowania Clexane skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• kiedykolwiek miałeś reakcję na heparynę, która spowodowała poważne zmniejszenie liczby komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi (płytek krwi)
• wszczepiono Ci zastawkę sercową
• masz endokardytę (infekcję wewnętrznego nabłonka serca)
• miałeś w przeszłości wrzód żołądka
• niedawno miałeś krwotok w mózgu
• masz podwyższone ciśnienie krwi
• cierpisz na cukrzycę lub na zmiany naczyniowe w oczach spowodowane cukrzycą (tzw. retinopatię cukrzycową)
• niedawno przeszedłeś operację oczu lub mózgu
• jesteś osobą starszą (powyżej 65 roku życia), a zwłaszcza jeśli masz ponad 75 lat
• masz problemy z nerkami
• masz problemy z wątrobą
• masz bardzo niską masę ciała lub masz nadwagę
• masz podwyższony poziom potasu we krwi (co można sprawdzić za pomocą badania krwi)
• obecnie przyjmujesz leki wpływające na krwawienie (zobacz sekcję 2, „Stosowanie Clexane z innymi lekami”)
• masz jakiekolwiek problemy z kręgosłupem lub przeszedłeś operację kręgosłupa.

Jeśli któraś z wymienionych powyżej sytuacji Ci dotyczy (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Clexane.

U pacjentów otrzymujących dawki powyżej 210 mg/dzień, lek ten zawiera ponad 24 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej dawce. Odpowiada to 1,2% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu dla dorosłego.

Badania i kontrole

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku oraz w trakcie jego stosowania może być konieczne wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia poziomu komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi (płytek krwi) oraz poziomu potasu we krwi.

Dzieci i młodzież

Nie oceniano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Clexane u dzieci i młodzieży.

Stosowanie Clexane wraz z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować stosowania innych leków.

• warfaryna – stosowana w celu zmniejszenia krzepliwości krwi
• aspiryna (znana również jako kwas acetylosalicylowy lub ASA), klopidogrel oraz inne leki stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin w krwi (zobacz sekcję 3, „Zmiana leku przeciwzakrzepowego”)
• wstrzyknięcie dekstranu – stosowane jako substytut krwi
• ibuprofen, diklofenak, ketorolak i inne leki znane jako niesteroidowe leki przeciwzapalne stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych przy reumatyzmie i innych chorobach
• prednizolon, dexametazon i inne leki stosowane w leczeniu astmy, reumatoidalnego zapalenia stawów i innych chorób
• leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak sole potasu, leki moczopędne (diuretyki) oraz niektóre leki stosowane w leczeniu chorób serca.

Zabiegi chirurgiczne i znieczulenie

Jeśli planowane jest przeprowadzenie nakłucia lędźwiowego lub rdzenia kręgowego, lub operacji chirurgicznej, podczas której stosowana będzie znieczulenie rzęchwowo-lędźwiowe lub zewnątrzoponowe, należy poinformować lekarza o stosowaniu Clexane.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży i masz wszczepioną mechaniczną zastawkę serca, istnieje większe ryzyko powstawania skrzepliny krwi. Twój lekarz omówi to z Tobą.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się ze swoim lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Clexane nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.

Zaleca się, aby personel medyczny odnotował nazwę handlową i numer partii produktu, którego używasz.

3. Jak stosować Clexane

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Stosowanie leku

• Zwykle Clexane podaje lekarz lub pielęgniarka, ponieważ lek ten musi być podawany za pomocą zastrzyku.
• Clexane jest zazwyczaj podawany w postaci zastrzyku pod skórę (drogą podskórną).
• Clexane może być podawany w postaci zastrzyku do żyły (drogą dożylną) po niektórych typach zawałów serca lub zabiegach chirurgicznych.
• Clexane może być dodawany do rury opuszczającej organizm (linia tętnicza) na początku sesji dializy.
• Nie podawaj Clexane do mięśni (drogą wtrętmięśniową).

Ile Clexane ma być podane

• Lekarz ustali dawkę Clexane, którą otrzymasz. Dawkę dobiera się w zależności od powodu, dla którego lek jest stosowany.
• Jeśli masz problemy z nerkami, może być podana mniejsza dawka Clexane.

1. Leczenie powstawania skrzepliny krwi

   • Typowa dawka to 150 IU (1,5 mg) na kilogram masy ciała raz dziennie lub 100 IU (1 mg) na kilogram masy ciała dwa razy dziennie.
   • Lekarz ustali, jak długo będziesz otrzymywał Clexane.

2. Zapobieganie powstawaniu skrzepliny krwi podczas zabiegów chirurgicznych lub okresów ograniczonej mobilności spowodowanych chorobą

   • Dawkę dobiera się w zależności od ryzyka wystąpienia skrzepliny. Będziesz otrzymywał 2000 IU (20 mg) lub 4000 IU (40 mg) Clexane dziennie.
   • Jeśli masz być operowany, pierwszy zastrzyk podaje się zazwyczaj 2 lub 12 godzin przed zabiegiem.
   • Jeśli masz ograniczoną mobilność z powodu choroby, zazwyczaj podaje się 4000 IU (40 mg) Clexane dziennie.
   • Lekarz ustali, jak długo będziesz otrzymywał Clexane.

3. Zapobieganie powstawaniu skrzepliny krwi przy niestabilnej dławicy piersiowej lub po przebytym zawałach serca

   • Clexane może być stosowany przy dwóch różnych typach zawału serca.
   • Dawkę Clexane dobiera się w zależności od wieku i typu zawału serca.

Zawał serca typu NSTEMI (zawał mięśnia sercowego bez podniesienia odcinka ST):

• Typowa dawka to 100 IU (1 mg) na kilogram masy ciała co 12 godzin.
• Zwykle lekarz zaleci również przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego (aspiryny).
• Lekarz ustali, jak długo będziesz otrzymywał Clexane.

Zawał serca typu STEMI (zawał mięśnia sercowego z podniesieniem odcinka ST), jeśli masz mniej niż 75 lat:

• Podaje się początkowy zastrzyk dożylny 3000 IU (30 mg) Clexane.
• Jednocześnie podaje się zastrzyk Clexane pod skórę (zastrzyk podskórny). Typowa dawka to 100 IU (1 mg) na kilogram masy ciała co 12 godzin.
• Zwykle lekarz zaleci również przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego (aspiryny).
• Lekarz ustali, jak długo będziesz otrzymywał Clexane.

Zawał serca typu STEMI, jeśli masz 75 lat lub więcej:

• Typowa dawka to 75 IU (0,75 mg) na kilogram masy ciała co 12 godzin.
• Maksymalna dawka Clexane podana w dwóch pierwszych zastrzykach to 7500 IU (75 mg).
• Lekarz ustali, jak długo będziesz otrzymywał Clexane.

Dla pacjentów poddawanych zabiegowi koronarnemu przezskórnemu (PCI):

• W zależności od czasu ostatniego zastrzyku Clexane, lekarz może zdecydować o podaniu dodatkowej dawki Clexane przed zabiegiem PCI. Byłoby to podanie dożylnie.

1. Zapobieganie powstawaniu skrzepliny krwi w rurkach urządzenia do dializy

• Typowa dawka to 100 IU (1 mg) na kilogram masy ciała.
• Clexane dodaje się do rury opuszczającej organizm (linia tętnicza) na początku sesji dializy. Ta dawka zazwyczaj wystarcza na 4-godzinną sesję. Jednak lekarz może zdecydować o dodatkowym zastrzyku 50 IU do 100 IU (od 0,5 do 1 mg) na kilogram masy ciała, jeśli będzie to konieczne.

Jeśli samodzielnie podajesz sobie Clexane

Jeśli możesz samodzielnie podawać sobie Clexane, lekarz lub pielęgniarka pokaże Ci, jak to zrobić. Nie próbuj samodzielnie podawać zastrzyku, jeśli nie nauczono Cię tego. Jeśli nie jesteś pewien, co robić, natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Prawidłowe wykonanie zastrzyku pod skórę (tzw. zastrzyk podskórny) pomoże zmniejszyć ból i powstawanie siniaków w miejscu zastrzyku.

Przed samodzielnym podaniem zastrzyku Clexane

• Przygotuj wszystko, czego będziesz potrzebować: strzykawkę, watę z alkoholem lub mydło i wodę, pojemnik na przedmioty ostry.
• Sprawdź datę ważności leku. Jeśli lek stracił ważność, nie używaj go.
• Sprawdź, czy strzykawka nie jest uszkodzona, a roztwór leku jest klarowny. Jeśli nie, użyj innej strzykawki.
• Upewnij się, że znasz dawkę, którą masz podać.
• Sprawdź obszar brzucha, czy ostatni zastrzyk nie spowodował zaczerwienienia, zmiany koloru skóry, obrzęku, ropienia lub bólu, które nadal utrzymują się. Jeśli tak się stało, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Instrukcje samodzielnego podania zastrzyku Clexane:

(Instrukcje dla strzykawek bez urządzenia zabezpieczającego)

Przygotowanie miejsca zastrzyku

1. Wybierz miejsce po prawej lub lewej stronie brzucha. Co najmniej 5 cm od pępka i w kierunku jednej z dwóch stron.
   • Nie podawaj zastrzyku w obszarze 5 cm otaczającym pępek ani wokół niego, jeśli występują blizny lub siniaki.
   • Aby podawać zastrzyki, zmieniaj stronę lewą i prawą brzucha, w zależności od tego, gdzie podałeś ostatni zastrzyk.

1. Umij ręce. Oczyszcz (nie pocieraj) miejsce zastrzyku watą z alkoholem lub mydłem i wodą.
2. Usiądź lub połóż się w wygodnej pozycji, aby być zrelaksowanym. Upewnij się, że widzisz miejsce zastrzyku. Najlepiej na kanapie, fotelu z możliwością odchylenia się lub łóżku z poduszkami.

Dobór dawki

1. Ostrożnie zdejmij nakrywkę igły ze strzykawki, ciągnąc za nią. Wyrzuć nakrywkę.
   • Przed zastrzykiem nie naciskaj tłoka, aby usunąć pęcherzyki powietrza. Może to prowadzić do utraty leku.
   • Po zdjęciu nakrywki nie dotykaj niczego igłą. Dzięki temu igła pozostanie czysta (sterylizowana).

1. Gdy ilość leku w strzykawce odpowiada przepisanej dawce, nie ma potrzeby dostosowywania dawki. Teraz jesteś gotowy do podania zastrzyku.
2. Gdy dawka zależy od masy ciała, może być konieczne dostosowanie dawki w strzykawce, aby odpowiadała przepisanej dawce. W tym przypadku możesz pozbyć się nadmiaru leku, trzymając strzykawkę igłą do dołu (aby zachować pęcherzyk powietrza w strzykawce) i wyrzucając nadmiar do pojemnika.
3. Może pojawić się kropla na końcu igły. Jeśli tak się stanie, usuń kroplę przed zastrzykiem, delikatnie stukając strzykawką z igłą skierowaną do dołu. Teraz jesteś gotowy do podania zastrzyku.

Podanie zastrzyku

1. Trzymaj strzykawkę ręką, którą piszesz (jak ołówek). Drugą ręką delikatnie zaciskaj oczyszczony obszar brzucha między kciukiem a palcem wskazującym, tworząc fałd skóry.
   • Upewnij się, że trzymasz ten fałd skóry przez cały czas trwania zastrzyku.
2. Trzymaj strzykawkę tak, aby igła była skierowana prosto w dół (pionowo pod kątem 90°). Wprowadź całą igłę w fałd skóry.

1. Naciśnij tłok kciukiem. W ten sposób podasz lek do tkanki tłuszczowej brzucha. Zakończ zastrzyk, używając całego leku ze strzykawki.
2. Wyjmij igłę z miejsca zastrzyku, ciągnąc prosto. Skieruj igłę z dala od siebie i innych osób. Teraz możesz puścić fałd skóry.

Po zakończeniu

1. Aby uniknąć powstawania siniaka, nie pocieraj miejsca zastrzyku po podaniu.
2. Umieść użytej strzykawki w pojemniku na przedmioty ostre. Dobrze zamknij pokrywę pojemnika i umieść pojemnik poza zasięgiem dzieci. Gdy pojemnik będzie pełny, usuń go zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.

Niepotrzebny lek oraz wszystkie materiały, które miały kontakt z lekiem, należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.

Instrukcje dla strzykawek z automatycznym urządzeniem zabezpieczającym typu ERISTM:

Przygotowanie miejsca zastrzyku

1. Wybierz miejsce po prawej lub lewej stronie brzucha. Co najmniej 5 cm od pępka i w kierunku jednej z dwóch stron.
   • Nie podawaj zastrzyku w obszarze 5 cm otaczającym pępek ani wokół niego, jeśli występują blizny lub siniaki.
   • Aby podawać zastrzyki, zmieniaj stronę lewą i prawą brzucha, w zależności od tego, gdzie podałeś ostatni zastrzyk.

1. Umij ręce. Oczyszcz (nie pocieraj) miejsce zastrzyku watą z alkoholem lub mydłem i wodą.
2. Usiądź lub połóż się w wygodnej pozycji, aby być zrelaksowanym. Upewnij się, że widzisz miejsce zastrzyku. Najlepiej na kanapie, fotelu z możliwością odchylenia się lub łóżku z poduszkami.

Dobór dawki

1. Ostrożnie zdejmij nakrywkę igły ze strzykawki, ciągnąc za nią. Wyrzuć nakrywkę.
   • Przed zastrzykiem nie naciskaj tłoka, aby usunąć pęcherzyki powietrza. Może to prowadzić do utraty leku.
   • Po zdjęciu nakrywki nie dotykaj niczego igłą. Dzięki temu igła pozostanie czysta (sterylizowana).

1. Gdy ilość leku w strzykawce odpowiada przepisanej dawce, nie ma potrzeby dostosowywania dawki. Teraz jesteś gotowy do podania zastrzyku.
2. Gdy dawka zależy od masy ciała, może być konieczne dostosowanie dawki w strzykawce, aby odpowiadała przepisanej dawce. W tym przypadku możesz pozbyć się nadmiaru leku, trzymając strzykawkę igłą do dołu (aby zachować pęcherzyk powietrza w strzykawce) i wyrzucając nadmiar do pojemnika.
3. Może pojawić się kropla na końcu igły. Jeśli tak się stanie, usuń kroplę przed zastrzykiem, delikatnie stukając strzykawką z igłą skierowaną do dołu. Teraz jesteś gotowy do podania zastrzyku.

Podanie zastrzyku

1. Trzymaj strzykawkę ręką, którą piszesz (jak ołówek). Drugą ręką delikatnie zaciskaj oczyszczony obszar brzucha między kciukiem a palcem wskazującym, tworząc fałd skóry.
   • Upewnij się, że trzymasz ten fałd skóry przez cały czas trwania zastrzyku.
2. Trzymaj strzykawkę tak, aby igła była skierowana prosto w dół (pionowo pod kątem 90°). Wprowadź całą igłę w fałd skóry.

1. Naciśnij tłok kciukiem. W ten sposób podasz lek do tkanki tłuszczowej brzucha. Zakończ zastrzyk, używając całego leku ze strzykawki.
2. Wyjmij igłę z miejsca zastrzyku, ciągnąc prosto. Osłona automatycznie zakryje igłę. Teraz możesz puścić fałd skóry. Urządzenie zabezpieczające uwolni osłonę tylko wtedy, gdy strzykawka zostanie całkowicie opróżniona przez głębokie naciśnięcie tłoka.

Po zakończeniu

1. Aby uniknąć powstawania siniaka, nie pocieraj miejsca zastrzyku po podaniu.
2. Umieść użytej strzykawki w pojemniku na przedmioty ostre. Dobrze zamknij pokrywę pojemnika i umieść pojemnik poza zasięgiem dzieci. Gdy pojemnik będzie pełny, usuń go zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.

Niepotrzebny lek oraz wszystkie materiały, które miały kontakt z lekiem, należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.

Instrukcje dla strzykawek z automatycznym urządzeniem zabezpieczającym typu PREVENTISTM:

Przygotowanie miejsca zastrzyku

1. Wybierz miejsce po prawej lub lewej stronie brzucha. Co najmniej 5 cm od pępka i w kierunku jednej z dwóch stron.
   • Nie podawaj zastrzyku w obszarze 5 cm otaczającym pępek ani wokół niego, jeśli występują blizny lub siniaki.
   • Aby podawać zastrzyki, zmieniaj stronę lewą i prawą brzucha, w zależności od tego, gdzie podałeś ostatni zastrzyk.

1. Umij ręce. Oczyszcz (nie pocieraj) miejsce zastrzyku watą z alkoholem lub mydłem i wodą.
2. Usiądź lub połóż się w wygodnej pozycji, aby być zrelaksowanym. Upewnij się, że widzisz miejsce zastrzyku. Najlepiej na kanapie, fotelu z możliwością odchylenia się lub łóżku z poduszkami.

Dobór dawki

1. Ostrożnie zdejmij nakrywkę igły ze strzykawki, ciągnąc za nią. Wyrzuć nakrywkę.
   • Przed zastrzykiem nie naciskaj tłoka, aby usunąć pęcherzyki powietrza. Może to prowadzić do utraty leku.
   • Po zdjęciu nakrywki nie dotykaj niczego igłą. Dzięki temu igła pozostanie czysta (sterylizowana).

1. Gdy ilość leku w strzykawce odpowiada przepisanej dawce, nie ma potrzeby dostosowywania dawki. Teraz jesteś gotowy do podania zastrzyku.
2. Gdy dawka zależy od masy ciała, może być konieczne dostosowanie dawki w strzykawce, aby odpowiadała przepisanej dawce. W tym przypadku możesz pozbyć się nadmiaru leku, trzymając strzykawkę igłą do dołu (aby zachować pęcherzyk powietrza w strzykawce) i wyrzucając nadmiar do pojemnika.
3. Może pojawić się kropla na końcu igły. Jeśli tak się stanie, usuń kroplę przed zastrzykiem, delikatnie stukając strzykawką z igłą skierowaną do dołu. Teraz jesteś gotowy do podania zastrzyku.

Podanie zastrzyku

1. Trzymaj strzykawkę ręką, którą piszesz (jak ołówek). Drugą ręką delikatnie zaciskaj oczyszczony obszar brzucha między kciukiem a palcem wskazującym, tworząc fałd skóry.
   • Upewnij się, że trzymasz ten fałd skóry przez cały czas trwania zastrzyku.
2. Trzymaj strzykawkę tak, aby igła była skierowana prosto w dół (pionowo pod kątem 90°). Wprowadź całą igłę w fałd skóry.

1. Naciśnij tłok kciukiem. W ten sposób podasz lek do tkanki tłuszczowej brzucha. Zakończ zastrzyk, używając całego leku ze strzykawki.
2. Wyjmij igłę z miejsca zastrzyku, ciągnąc prosto, trzymając palec na tłoku. Skieruj igłę z dala od siebie i innych osób i mocno naciśnij tłok, aby aktywować system zabezpieczający. Osłona automatycznie zakryje igłę. Usłyszysz „klik”, co potwierdza aktywację systemu zabezpieczającego. Teraz możesz puścić fałd skóry.

Po zakończeniu

1. Aby uniknąć powstawania siniaka, nie pocieraj miejsca zastrzyku po podaniu.
2. Umieść użytej strzykawki w pojemniku na przedmioty ostre. Dobrze zamknij pokrywę pojemnika i umieść pojemnik poza zasięgiem dzieci. Gdy pojemnik będzie pełny, usuń go zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.

Niepotrzebny lek oraz wszystkie materiały, które miały kontakt z lekiem, należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.

Zmiana leku przeciwkrzepliwego

• Zmiana z Clexane na leki zmniejszające krzepnięcie krwi, tzw. antagonisty witaminy K (np. warfaryna)

Lekarz poleci wykonanie badania krwi na parametr zwany INR i poinformuje Cię, kiedy należy przerwać leczenie Clexane.

• Zmiana z leków zmniejszających krzepnięcie krwi, tzw. antagonistów witaminy K (np. warfaryna) na Clexane

Przerwij stosowanie antagonisty witaminy K. Lekarz poleci wykonanie badania krwi na parametr zwany INR i poinformuje Cię, kiedy rozpocząć stosowanie Clexane.

• Zmiana z Clexane na leki doustne bezpośrednie leki przeciwkrzepliwe

Przerwij stosowanie Clexane. Rozpocznij przyjmowanie doustnego leku przeciwkrzepliwego bezpośredniego 0–2 godziny przed następnym zaplanowanym zastrzykiem, a następnie kontynuuj stosowanie zgodnie z zaleceniami.

• Zmiana z doustnego leku przeciwkrzepliwego bezpośredniego na Clexane

Przestań przyjmować doustny lek przeciwkrzepliwy bezpośredni. Nie rozpoczynaj leczenia Clexane wcześniej niż 12 godzin po ostatniej dawce doustnego leku przeciwkrzepliwego bezpośredniego.

Jeśli użyjesz więcej Clexane niż powinieneś

Jeśli uważasz, że podałeś zbyt dużą dawkę lub zbyt małą dawkę Clexane, natychmiast powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, nawet jeśli nie wystąpiły objawy problemów. Jeśli dziecko przypadkowo zastrzykuje lub połknie Clexane, natychmiast udaj się do szpitalnego oddziału ratunkowego.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego podania skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego, zabierając ze sobą ulotkę, lub zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i podaną dawkę.

Jeśli zapomniałeś podać Clexane

Jeśli zapomniałeś podać dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie podawaj podwójnej dawki w tym samym dniu, aby nadrobić pominięte dawki. Aby upewnić się, że nie zapomnisz o dawkach, może być pomocne prowadzenie dziennika.

Jeśli przerwiesz leczenie Clexane

Ważne jest, aby nadal otrzymywał Clexane, dopóki lekarz nie zdecyduje o przerwaniu leczenia. Jeśli przestaniesz go stosować, może dojść do powstawania skrzepliny krwi, co może być bardzo niebezpieczne.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Działania niepożądane poważne

Przerwij leczenie Clexane i natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie objawy ciężkiej reakcji alergicznej (np. wysypka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, obrzęk twarzy, warg, języka, jamy ustnej, gardła lub oczu).

Przerwij leczenie enoksaparyną i natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• uogólnione, czerwone, łuszczące się wysypki z guzkami pod powierzchnią skóry i pęcherzami, towarzyszące gorączce. Objawy pojawiają się zwykle na początku leczenia (ostra uogólniona pustuloza egzantematyczna).

Tak jak inne leki tego samego typu stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi, Clexane może powodować krwawienia. Mogą one zagrozić życiu. W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

• występuje krwawienie, które nie przestaje samoistnie
• występują objawy nadmiernego krwawienia (np. silne osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśnione obrzęki).

Lekarz może zdecydować o poddaniu Cię ścisłej obserwacji lub zmienić leczenie.

Musisz natychmiast powiadomić lekarza:

• jeśli wystąpią objawy zatoru naczynia krwionośnego spowodowanego skrzepem, takie jak:

• ból typu kurczów, zaczerwienienie, uczucie ciepła lub obrzęk w jednej z nóg – są to objawy zakrzepicy żył głębokich

• trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, omdlenia lub kaszel z krwią – są to objawy zatoru płucnego

• jeśli wystąpi bolesna wysypka z ciemnoczerwonymi plamami pod skórą, które nie zanikają po nacisku.

Lekarz może zalecić badanie krwi w celu sprawdzenia liczby płytek krwi.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• krwawienie
• podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• częstsze niż zwykle siniaki – może to wynikać z problemu z krwią spowodowanego niską liczbą płytek krwi
• różowe plamy na skórze – pojawiają się częściej w miejscu wstrzyknięcia Clexane
• wysypka na skórze (plamy, pokrzywka)
• zaczerwienienie i swędzenie skóry
• siniak lub ból w miejscu wstrzyknięcia
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek w krwi
• wzrost liczby płytek krwi w krwi
• ból głowy.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• nagły, silny ból głowy – może to być objaw krwawienia w mózgu
• uczucie wrażliwości na dotyk i obrzęk brzucha – może wskazywać na krwawienie żołądkowe
• duże, czerwone, nieregularne zmiany skórne, z pęcherzami lub bez
• podrażnienie skóry (podrażnienie miejscowe)
• żółtaczka skóry lub oczu oraz ciemny kolor moczu – może to wynikać z problemu wątrobowego.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• ciężka reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka
• podwyższenie poziomu potasu w krwi – zjawisko to jest bardziej prawdopodobne u osób z chorobą nerek lub cukrzycą. Lekarz może to sprawdzić za pomocą badania krwi
• wzrost liczby eozynofilów we krwi – lekarz może to sprawdzić za pomocą badania krwi
• wypadanie włosów
• osteoporoza (choroba, w której kości są bardziej narażone na pęknięcia)
• mrowienie, drętwienie i osłabienie mięśni (szczególnie w dolnej części ciała) po przeprowadzeniu punkcji lędźwiowej lub zastosowaniu znieczulenia podpajęczynówkowego
• utrata kontroli nad pęcherzem lub jelitami (utrata kontroli nad wypróżnianiem)
• zgrubienie lub guzek w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to objawy nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Clexane

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zaobserwuje się pęknięcie strzykawki, zawiesinę cząsteczek w roztworze lub nietypowy kolor roztworu (zobacz „Wygląd produktu i zawartość opakowania”).

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Należy zwrócić puste opakowania i niepotrzebne leki do Punktu Zbiórki Odpadów Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zwrócić się do farmaceuty o informacje dotyczące prawidłowego usuwania niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Clexane

• Substancja czynna to enoksaparyna sodowa

Każdy ml zawiera 100 mg enoksaparyny sodowej, co odpowiada 10 000 j.m. aktywności anty-Xa

• Każda strzykawka wstępnie napełniona o pojemności 0,6 ml zawiera 6 000 j.m. (60 mg) enoksaparyny sodowej
• Pozostałym składnikiem jest woda do wstrzykiwań

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Clexane to przezroczysty, bezbarwny lub żółtawy roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej ze szkła (z lub bez automatycznego urządzenia ochronnego).

Dostępne w opakowaniach zawierających 2, 5, 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50, 100 strzykawek wstępnie napełnionych oraz w opakowaniach zbiorczych: 3 x 10, 9 x 10, 100 x 10 i 200 x 10 strzykawek wstępnie napełnionych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

sanofi-aventis, S.A.

C/ Roselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Sanofi Winthrop Industrie

Boulevard Industriel

76580 Le Trait,

Francja

Lub

Sanofi Winthrop Industrie

180 rue Jean Jaurès

94700 Maisons-Alfort

Francja

Lub

Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd

Miejsce Csanyikvölgy

Miskolc, Csanyikvölgy

H-3510

Węgry

Lub

Sanofi-Aventis GmbH

Turm A, 29. OG, Wienerbergstraβe 11

1100 Wiedeń

Austria

Lub

Sanofi-Aventis Private Co. Ltd

Budapest Logistics and Distribution Platform

Budynek DC5, Campona utca 1.

Budapeszt, 1225

Węgry

Lub

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst-Brüningstraße 50

65926 Frankfurt am Main

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Austria, Francja, Portugalia: Lovenox.

Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Estonia, Niemcy, Grecja, Węgry, Irlandia, Włochy, Łotwa, Luksemburg, Malta, Polska, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Wielkie Brytanii: Clexane.

Włochy: Clexane T.

Finlandia, Islandia, Norwegia, Szwecja: Klexane.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2022

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/