Клексан 4.000 МО (40 мг)/0,4 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Клексан 4.000 МО (40 мг)/0,4 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

еноксапарину натрію

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, бо це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Клексан і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Клексан
3. Як застосовувати Клексан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Клексану
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Клексан і для чого його застосовують

Клексан містить активну речовину, яка називається еноксапарину натрію. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як «гепарини низької молекулярної маси» або ГНММ.

Як діє Клексан

Клексан діє двома способами:

1. Запобігає збільшенню наявних у крові згустків. Це допомагає організму розчинити їх і запобігти подальшій шкоді.
2. Зупиняє утворення нових згустків у крові.

Для чого застосовують Клексан

Клексан можна застосовувати для:

• Лікування наявних у крові згустків
• Профілактики утворення згустків у крові у таких випадках:
  • до та після хірургічного втручання
  • коли у вас короткотривале захворювання, і ви деякий час не можете рухатися
  • якщо у вас утворився згусток крові через рак, щоб запобігти утворенню нових згустків.
• Профілактики утворення згустків крові при нестабільній стенокардії (захворюванні, при якому до серця надходить недостатня кількість крові) або після серцевого нападу
• Запобігання утворенню згустків крові у трубках діалізного апарату (який використовується у людей із тяжкими захворюваннями нирок).

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Клексану

Не застосовуйте Клексан, якщо:

• Ви маєте алергію до:
  • еноксапарину натрію або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
  • гепарину або до інших гепаринів низької молекулярної маси, таких як надропарин, тинзапарин або дельтепарин.

Ознаки алергічної реакції включають: висип, утруднення дихання або ковтання, набряк обличчя, губ, язика, порожнини рота, горла або очей.

• у Вас була реакція на гепарин, що призводила до значного зниження кількості клітин, які беруть участь у згортанні крові (тромбоцитів), за останні 100 днів
• у Вашій крові є антитіла до еноксапарину
• Ви маєте сильну кровотечу або страждаєте захворюваннями з високим ризиком кровотечі, такими як:
  • шлункова виразка, нещодавня операція на мозку або очах, або крововилив у мозок.
• Ви застосовуєте Клексан для лікування тромбів у крові, і Ви будете піддаватися:
  • пункції спинномозкової рідини (люмбальній пункції) або спинальній ін'єкції
  • операції зі спинальною або епідуральною анестезією — протягом наступних 24 годин.

Не застосовуйте Клексан, якщо у вас є будь-яка з перерахованих умов. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Клексану.

Попередження та застереження

Не слід замінювати Клексан іншими «гепаринами низькомолекулярної маси», такими як надропарин, тинзапарин або дальтепарин. Це пов’язано з тим, що вони не є абсолютно ідентичними, мають різну активність та різні інструкції щодо застосування.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Клексану, якщо:

• у вас коли-небудь була алергійна реакція на гепарин, що спричинила серйозне зниження кількості клітин, які беруть участь у згортанні крові (тромбоцитів)
• вам імплантували серцевий клапан
• у вас ендокардит (інфекція внутрішнього шару серця)
• у вас є анамнез шлунково-кишкової виразки
• у вас нещодавно була кровотеча в мозок
• у вас підвищений артеріальний тиск
• у вас цукровий діабет або ураження судин очей, спричинені діабетом (так звана діабетична ретинопатія)
• вам нещодавно проводили операцію на очах або мозку
• ви похилого віку (понад 65 років), особливо якщо вам більше 75 років
• у вас є проблеми з нирками
• у вас є проблеми з печінкою
• у вас дуже низька вага або надмірна вага
• у вас підвищений рівень калію в крові (це можна виявити за допомогою аналізу крові)
• ви зараз приймаєте ліки, які впливають на згортання крові (див. розділ 2 «Застосування Клексану з іншими лікарськими засобами»)
• у вас є будь-які проблеми з хребтом або вам проводили операцію на хребті.

Якщо на вас впливає будь-який із зазначених станів (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Клексану.

Для пацієнтів, які отримують дози понад 210 мг/добу, цей лікарський засіб містить понад 24 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній дозі. Це становить 1,2% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

Аналізи та контролі

Можливо, вам потрібно буде здати аналіз крові перед початком застосування цього лікарського засобу та під час його прийому — для перевірки рівня клітин, які беруть участь у згортанні крові (тромбоцитів), та рівня калію в крові.

Діти та підлітки

Ефективність та безпека Клексану не досліджувалися у дітей та підлітків.

Використання Клексану з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші лікарські засоби.

• варфарин – застосовується для зниження згортання крові
• аспірин (також відомий як ацетилсаліцилова кислота або АСК), клопідогрель та інші лікарські засоби, що використовуються для запобігання утворенню тромбів у крові (див. розділ 3, «Зміна антикоагулянтного засобу»)
• ін'єкції декстрану – використовуються як замінник крові
• ібупрофен, диклофенак, кеторолак та інші лікарські засоби, відомі як нестероїдні протизапальні засоби, які застосовуються для лікування болю та запалення при артриті та інших захворюваннях
• преднізолон, дексаметазон та інші лікарські засоби, що використовуються для лікування астми, ревматоїдного артриту та інших захворювань
• лікарські засоби, що підвищують рівень калію в крові, такі як солі калію, засоби для виведення рідини (діуретики), та деякі лікарські засоби для лікування захворювань серця.

Хірургічні операції та анестезія

Якщо Вам планують зробити пункцію люмбальну або спинномозкову, або Ви будете перебувати на хірургічному операції, під час якої застосовується спинальна або епідуральна анестезія, повідомте свого лікаря, що Ви приймаєте Клексан.

Вагітність і годування груддю

Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Якщо ви вагітні та маєте імплантовано механічний серцевий клапан, існує можливість підвищеного ризику утворення тромбів у крові. Про це вам розповість ваш лікар.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Клексан не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Рекомендується, щоб медичний працівник записав торгове найменування та номер партії препарату, який ви використовуєте.

3. Як застосовувати Клексан

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Застосування лікарського засобу

• Зазвичай ваш лікар або медсестра вводитимуть Клексан. Це пов’язано з тим, що його необхідно вводити за допомогою ін’єкції.
• Клексан зазвичай вводять підшкірно (шляхом ін’єкції під шкіру).
• Клексан може вводитися внутрішньовенно (у вену) після певних видів серцевих нападів або хірургічних операцій.
• Клексан може додаватися до трубки, що виходить із тіла (артеріальна лінія), на початку сеансу діалізу.
• Не вводьте Клексан у м’яз (внутрішньом’язово).

Яку кількість вам вводитимуть

• Ваш лікар визначить дозу Клексану, яку вам необхідно вводити. Доза залежатиме від причини, з якої застосовується препарат.
• Якщо у вас є проблеми з нирками, вам можуть призначити меншу дозу Клексану.

1. Лікування утворення згустків крові

   • Звичайна доза становить 150 МО (1,5 мг) на кілограм ваги тіла один раз на добу або 100 МО (1 мг) на кілограм ваги тіла двічі на добу.
   • Ваш лікар визначить, як довго вам потрібно застосовувати Клексан.

2. Профілактика утворення згустків крові під час хірургічних операцій або періодів обмеженої рухливості через захворювання

   • Доза залежатиме від ризику утворення тромбу. Вам буде призначено 2.000 МО (20 мг) або 4.000 МО (40 мг) Клексану на добу.
   • Якщо вас будуть операціювати, першу ін’єкцію зазвичай вводять за 2 або 12 годин до операції.
   • Якщо ваша рухливість обмежена через захворювання, вам зазвичай призначають 4.000 МО (40 мг) Клексану на добу.
   • Ваш лікар визначить, як довго вам потрібно застосовувати Клексан.

3. Профілактика утворення згустків крові при нестабільній стенокардії або після серцевого нападу

   • Клексан може застосовуватися при двох різних типах серцевого нападу.
   • Доза Клексану, яку вам призначать, залежатиме від віку та типу серцевого нападу.

Серцевий напад типу ІАМСЕСТ (інфаркт міокарда без підйому сегмента ST):

• Звичайна доза становить 100 МО (1 мг) на кілограм ваги тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай ваш лікар порадить вам також приймати аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Ваш лікар визначить, як довго вам потрібно застосовувати Клексан.

Серцевий напад типу ІАМСЕСТ, якщо вам менше 75 років:

• Вам введуть початкову внутрішньовенну ін’єкцію 3.000 МО (30 мг) Клексану.
• Одночасно вам введуть підшкірну ін’єкцію Клексану. Звичайна доза становить 100 МО (1 мг) на кілограм ваги тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай ваш лікар порадить вам також приймати аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Ваш лікар визначить, як довго вам потрібно застосовувати Клексан.

Серцевий напад типу ІАМСЕСТ, якщо вам 75 років або більше:

• Звичайна доза становить 75 МО (0,75 мг) на кілограм ваги тіла кожні 12 годин.
• Максимальна доза Клексану, введена в перші дві ін’єкції, не повинна перевищувати 7.500 МО (75 мг).
• Ваш лікар визначить, як довго вам потрібно застосовувати Клексан.

Для пацієнтів, які проходять чресшкірну коронарну інтервенцію (ЧКІ):

• Залежно від часу останньої ін’єкції Клексану, ваш лікар може вирішити ввести додаткову дозу Клексану перед процедурою ЧКІ. Це буде внутрішньовенна ін’єкція.

1. Профілактика утворення згустків крові в трубках апарату діалізу

• Звичайна доза становить 100 МО (1 мг) на кілограм ваги тіла.
• Клексан додають до трубки, що виходить із тіла (артеріальна лінія), на початку сеансу діалізу. Цієї дози зазвичай достатньо для сеансу тривалістю 4 години. Однак, якщо буде необхідно, ваш лікар може ввести додаткову ін’єкцію в дозі 50–100 МО (0,5–1 мг) на кілограм ваги тіла.

Якщо ви самі будете вводити Клексан

Якщо ви можете самі вводити Клексан, ваш лікар або медсестра покажуть вам, як це робити. Не намагайтеся вводити ін’єкцію самостійно, якщо вас не навчили цьому. Якщо ви сумніваєтеся, що робити, негайно зверніться до свого лікаря або медсестри. Правильне введення підшкірної ін’єкції допоможе зменшити біль і утворення синців у місці ін’єкції.

Перед тим, як вводити Клексан самостійно

• Підготуйте все необхідне: шприц, вата зі спиртом або мило та вода, контейнер для гострих предметів.
• Перевірте термін придатності лікарського засобу. Якщо він закінчився, не використовуйте його.
• Переконайтеся, що шприц не пошкоджений, а розчин лікарського засобу прозорий. Якщо це не так, використовуйте інший шприц.
• Переконайтеся, що знаєте, яку дозу вам потрібно вводити.
• Огляньте ділянку живота, де була остання ін’єкція, на наявність почервоніння, зміни кольору шкіри, набряку, виділення або болю, що триває. Якщо таке відбулося, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою.

Інструкції щодо самостійного введення Клексану:

(Інструкції для шприців без пристрою безпеки)

Підготовка місця ін’єкції

1. Виберіть ділянку праворуч або ліворуч від пупка. Не менше ніж на 5 см від пупка і в будь-яку сторону.
   • Не вводьте ін’єкцію в межах 5 см навколо пупка або в місцях рубців або синців.
   • Для введення чергової ін’єкції чергуйте ліву та праву сторони живота залежно від того, де була остання ін’єкція.

1. Вимийте руки. Протріть (не терти) ділянку, куди будете вводити ін’єкцію, ватою зі спиртом або мильним розчином.
2. Сядьте або ляжте в зручній позі, щоб бути розслабленим. Переконайтеся, що добре бачите місце ін’єкції. Найкраще це робити на дивані, кріслі-ліжку або ліжку з подушками.

Вибір дози

1. Обережно відкрийте колпачок голки шприца, потягнувши за нього. Викиньте колпачок.
   • Перед ін’єкцією не натискайте поршень, щоб видалити бульбашки повітря. Це може призвести до втрати ліків.
   • Після зняття колпачка не торкайтеся нічого голкою. Це забезпечить її чистоту (стерильність).

1. Якщо кількість ліків у шприці відповідає приписаній дозі, немає потреби коригувати дозу. Тепер ви готові до введення ін’єкції.
2. Якщо доза залежить від вашої ваги, може знадобитися її корекція в шприці, щоб відповідала приписаній дозі. У цьому випадку ви можете викинути зайвий лік, тримаючи шприц голкою вниз (щоб повітря залишилося у шприці) і випускаючи надлишок у контейнер.
3. На кінці голки може з’явитися крапля. Якщо це відбулося, видаліть її, легенько постукавши шприцом, тримаючи його голкою вниз. Тепер ви готові до введення ін’єкції.

Введення ін’єкції

1. Тримайте шприц у тій руці, якою пишете (як олівець). Іншою рукою обережно, між вказівним і великим пальцями, підніміть очищену ділянку живота, утворивши складку шкіри.
   • Переконайтеся, що тримаєте цю складку шкіри протягом усієї ін’єкції.
2. Тримайте шприц так, щоб голка була спрямована прямо вниз (під кутом 90°). Введіть всю голку в складку шкіри.

1. Натисніть поршень великим пальцем. Таким чином ліки введуться в жирову тканину живота. Завершіть ін’єкцію, використавши весь вміст шприца.
2. Вийміть голку з місця ін’єкції, потягнувши прямо. Направте голку від себе та інших людей. Тепер можете відпустити складку шкіри.

Після завершення

1. Щоб уникнути утворення синця, не терти місце ін’єкції після введення.
2. Помістіть використаний шприц у контейнер для гострих предметів. Надійно закрийте кришку контейнера та поставте його поза межами досяжності дітей. Коли контейнер заповниться, утилізуйте його згідно з інструкцією лікаря або фармацевта.

Утилізація невикористаних ліків та всіх матеріалів, що контактували з ними, повинна проводитися відповідно до місцевих правил.

Інструкції для шприців із автоматичним пристроєм безпеки типу ERISTM:

Підготовка місця ін’єкції

1. Виберіть ділянку праворуч або ліворуч від пупка. Не менше ніж на 5 см від пупка і в будь-яку сторону.
   • Не вводьте ін’єкцію в межах 5 см навколо пупка або в місцях рубців або синців.
   • Для введення чергової ін’єкції чергуйте ліву та праву сторони живота залежно від того, де була остання ін’єкція.

1. Вимийте руки. Протріть (не терти) ділянку, куди будете вводити ін’єкцію, ватою зі спиртом або мильним розчином.
2. Сядьте або ляжте в зручній позі, щоб бути розслабленим. Переконайтеся, що добре бачите місце ін’єкції. Найкраще це робити на дивані, кріслі-ліжку або ліжку з подушками.

Вибір дози

1. Обережно відкрийте колпачок голки шприца, потягнувши за нього. Викиньте колпачок.
   • Перед ін’єкцією не натискайте поршень, щоб видалити бульбашки повітря. Це може призвести до втрати ліків.
   • Після зняття колпачка не торкайтеся нічого голкою. Це забезпечить її чистоту (стерильність).

1. Якщо кількість ліків у шприці відповідає приписаній дозі, немає потреби коригувати дозу. Тепер ви готові до введення ін’єкції.
2. Якщо доза залежить від вашої ваги, може знадобитися її корекція в шприці, щоб відповідала приписаній дозі. У цьому випадку ви можете викинути зайвий лік, тримаючи шприц голкою вниз (щоб повітря залишилося у шприці) і випускаючи надлишок у контейнер.
3. На кінці голки може з’явитися крапля. Якщо це відбулося, видаліть її, легенько постукавши шприцом, тримаючи його голкою вниз. Тепер ви готові до введення ін’єкції.

Введення ін’єкції

1. Тримайте шприц у тій руці, якою пишете (як олівець). Іншою рукою обережно, між вказівним і великим пальцями, підніміть очищену ділянку живота, утворивши складку шкіри.
   • Переконайтеся, що тримаєте цю складку шкіри протягом усієї ін’єкції.
2. Тримайте шприц так, щоб голка була спрямована прямо вниз (під кутом 90°). Введіть всю голку в складку шкіри.

1. Натисніть поршень великим пальцем. Таким чином ліки введуться в жирову тканину живота. Завершіть ін’єкцію, використавши весь вміст шприца.
2. Вийміть голку з місця ін’єкції, потягнувши прямо. Автоматично активується захисна кришка, яка накриє голку. Тепер можете відпустити складку шкіри. Пристрій безпеки активується лише після повного витікання ліків при глибокому натисканні поршня.

Після завершення

1. Щоб уникнути утворення синця, не терти місце ін’єкції після введення.
2. Помістіть використаний шприц у контейнер для гострих предметів. Надійно закрийте кришку контейнера та поставте його поза межами досяжності дітей. Коли контейнер заповниться, утилізуйте його згідно з інструкцією лікаря або фармацевта.

Утилізація невикористаних ліків та всіх матеріалів, що контактували з ними, повинна проводитися відповідно до місцевих правил.

Інструкції для шприців із автоматичним пристроєм безпеки типу PREVENTISTM:

Підготовка місця ін’єкції

1. Виберіть ділянку праворуч або ліворуч від пупка. Не менше ніж на 5 см від пупка і в будь-яку сторону.
   • Не вводьте ін’єкцію в межах 5 см навколо пупка або в місцях рубців або синців.
   • Для введення чергової ін’єкції чергуйте ліву та праву сторони живота залежно від того, де була остання ін’єкція.

1. Вимийте руки. Протріть (не терти) ділянку, куди будете вводити ін’єкцію, ватою зі спиртом або мильним розчином.
2. Сядьте або ляжте в зручній позі, щоб бути розслабленим. Переконайтеся, що добре бачите місце ін’єкції. Найкраще це робити на дивані, кріслі-ліжку або ліжку з подушками.

Вибір дози

1. Обережно відкрийте колпачок голки шприца, потягнувши за нього. Викиньте колпачок.
   • Перед ін’єкцією не натискайте поршень, щоб видалити бульбашки повітря. Це може призвести до втрати ліків.
   • Після зняття колпачка не торкайтеся нічого голкою. Це забезпечить її чистоту (стерильність).

1. Якщо кількість ліків у шприці відповідає приписаній дозі, немає потреби коригувати дозу. Тепер ви готові до введення ін’єкції.
2. Якщо доза залежить від вашої ваги, може знадобитися її корекція в шприці, щоб відповідала приписаній дозі. У цьому випадку ви можете викинути зайвий лік, тримаючи шприц голкою вниз (щоб повітря залишилося у шприці) і випускаючи надлишок у контейнер.
3. На кінці голки може з’явитися крапля. Якщо це відбулося, видаліть її, легенько постукавши шприцом, тримаючи його голкою вниз. Тепер ви готові до введення ін’єкції.

Введення ін’єкції

1. Тримайте шприц у тій руці, якою пишете (як олівець). Іншою рукою обережно, між вказівним і великим пальцями, підніміть очищену ділянку живота, утворивши складку шкіри.
   • Переконайтеся, що тримаєте цю складку шкіри протягом усієї ін’єкції.
2. Тримайте шприц так, щоб голка була спрямована прямо вниз (під кутом 90°). Введіть всю голку в складку шкіри.

1. Натисніть поршень великим пальцем. Таким чином ліки введуться в жирову тканину живота. Завершіть ін’єкцію, використавши весь вміст шприца.
2. Вийміть голку з місця ін’єкції, потягнувши прямо, тримаючи палець на поршні. Направте голку від себе та інших людей і міцно натисніть поршень, щоб активувати систему безпеки. Захисна кришка автоматично накриє голку. Ви почуєте «клац» — це підтвердження активації системи безпеки. Тепер можете відпустити складку шкіри.

Після завершення

1. Щоб уникнути утворення синця, не терти місце ін’єкції після введення.
2. Помістіть використаний шприц у контейнер для гострих предметів. Надійно закрийте кришку контейнера та поставте його поза межами досяжності дітей. Коли контейнер заповниться, утилізуйте його згідно з інструкцією лікаря або фармацевта.

Утилізація невикористаних ліків та всіх матеріалів, що контактували з ними, повинна проводитися відповідно до місцевих правил.

Заміна антикоагулянтного лікарського засобу

• Заміна Клексану на ліки, що зменшують згортання крові, — антагоністи вітаміну К (наприклад, варфарин)

Ваш лікар призначить аналіз крові на показник, який називається МНО, і повідомить вам, коли припинити застосування Клексану.

• Заміна антагоністів вітаміну К (наприклад, варфарину) на Клексан

Припиніть застосування антагоніста вітаміну К. Ваш лікар призначить аналіз крові на показник МНО і повідомить вам, коли починати застосовувати Клексан.

• Заміна Клексану на прямі пероральні антикоагулянти

Припиніть застосування Клексану. Почніть приймати прямий пероральний антикоагулянт за 0–2 години до наступної запланованої ін’єкції і далі продовжуйте приймати, як зазвичай.

• Заміна прямого перорального антикоагулянта на Клексан

Припиніть приймати прямий пероральний антикоагулянт. Не починайте застосовувати Клексан раніше, ніж через 12 годин після останньої дози прямого перорального антикоагулянта.

Якщо ви застосували більше Клексану, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що ввели надто багато або замало Клексану, негайно повідомте своєму лікарю, фармацевту або медсестрі, навіть якщо не помічаєте ознак проблем. Якщо дитина випадково ввела або проковтнула Клексан, негайно відведіть її до відділення невідкладної допомоги лікарні.

У разі передозування або випадкового застосування негайно зверніться до свого лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні, взявши з собою цей листок-вкладиш, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за номером 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, що була введена.

Якщо ви забули застосувати Клексан

Якщо ви забули ввести дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Не вводьте подвійну дозу в той самий день, щоб компенсувати пропущені дози. Щоб уникнути пропусків, може бути корисним використовувати щоденник.

Якщо ви припините лікування Клексаном

Дуже важливо продовжувати застосовувати Клексан до тих пір, поки ваш лікар не вирішить припинити лікування. Якщо ви припините його застосування, може утворитися згусток крові, що може бути дуже небезпечним.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Припиніть лікування Клексаном та негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які ознаки серйозної алергічної реакції (наприклад, висип, утруднення дихання або ковтання, набряк обличчя, губ, язика, порожнини рота, горла або очей).

Припиніть лікування еноксапарином та негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• поширена червона шелушача висипка з підшкірними вузолками та пухирями, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна ексантематозна пустульоза).

Як і інші подібні препарати, що знижують утворення тромбів у крові, Клексан може спричинити кровотечу. Це може загрожувати життю. У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.

Негайно повідомте лікареві, якщо:

• у вас виникла кровотеча, яка не припиняється самостійно
• у вас є ознаки надмірної кровотечі (наприклад, сильна слабкість, втому, блідість, запаморочення з головним болем або незрозуміле набрякання).

Ваш лікар може вирішити тримати вас під суворим наглядом або змінити лікування.

Ви повинні негайно повідомити лікареві:

• якщо у вас виникли будь-які ознаки закупорки судини тромбом, наприклад:

• спазматичний біль, почервоніння, підвищена температура або набряк у одній із ніг — це симптоми глибокої венозної тромбозії

• утруднення дихання, біль у грудях, втрату свідомості або кашель із кров’ю — це симптоми легеневої емболії

• якщо у вас виникла болюча висипка з темно-червоними плямами під шкірою, які не зникають при натисканні.

Ваш лікар може призначити аналіз крові, щоб перевірити кількість тромбоцитів.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

• кровотеча
• підвищення рівня печінкових ферментів.

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• частіше, ніж зазвичай, виникають синці — це може бути пов’язано з проблемою крові через зниження кількості тромбоцитів
• рожеві плями на шкірі — найчастіше з’являються в місці, куди вводили Клексан
• висип на шкірі (папули, кропив’янка)
• почервоніння та свербіж шкіри
• синець або біль у місці ін’єкції
• зниження кількості червоних кров’яних клітин у крові
• підвищення кількості тромбоцитів у крові
• головний біль.

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• раптовий сильний головний біль — це може бути ознакою кровотечі в мозок
• відчуття болю при дотику та набряк живота — може свідчити про шлункову кровотечу
• великі червоні ураження шкіри неправильної форми, з або без пухирів
• подразнення шкіри (місцеве подразнення)
• жовтяниця шкіри або очей та потемніння кольору сечі — це може бути пов’язано з проблемою печінки.

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

• серйозна алергічна реакція — ознаки можуть включати: висип на шкірі, утруднення ковтання або дихання, набряк губ, обличчя, горла або язика
• підвищення рівня калію в крові — це найімовірніше у людей із захворюваннями нирок або діабетом — лікар може перевірити це за допомогою аналізу крові
• підвищення кількості еозинофілів у крові — лікар може перевірити це за допомогою аналізу крові
• випадання волосся
• остеопороз (захворювання, при якому кістки стають більш схильними до переломів)
• відчуття поколювання, оніміння та слабкості м’язів (особливо в нижній частині тіла) після поперекової пункції або спинальної анестезії
• втрата контролю над сечовим міхуром або кишечником (внаслідок чого ви не можете контролювати свої потреби)
• підвищена щільність або вузолок у місці ін’єкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає у цьому вкладенні. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Клексану

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не заморожувати.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили тріщину на шприці, наявність завислих частинок у розчині або нестандартний колір розчину (див. «Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки»).

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та лікарські засоби, які більше не потрібні, слід здати у пункт збору лікарських засобів SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Клексану

• Діючою речовиною є еноксапарину натрію
• Кожен мл містить 100 мг еноксапарину натрію, що відповідає 10 000 МО активності анти-Ха

Кожен попередньо заповнений шприц об’ємом 0,4 мл містить 4.000 МО (40 мг) еноксапарину натрію

• Іншим компонентом є вода для ін’єкційних засобів

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Клексан — це прозорий розчин для ін’єкцій у попередньо заповненому шприці зі скла (з автоматичним пристроєм безпеки або без нього), безбарвний або жовтуватий.

Препарат постачається в упаковках по 2, 5, 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50, 100 попередньо заповнених шприців, а також у багаторазових упаковках по 3 x 10, 9 x 10, 100 x 10 та 200 x 10 попередньо заповнених шприців.

Можливо, що в аптечній мережі доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію

sanofi-aventis, S.A.

C/ Roselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Іспанія

Виробник

Sanofi Winthrop Industrie

Boulevard Industriel

76580 Le Trait,

Франція

Або

Sanofi Winthrop Industrie

180 rue Jean Jaurès

94700 Maisons-Alfort

Франція

Або

Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd

Ділянка Csanyikvölgy

Мішкольц, Csanyikvölgy

H-3510

Угорщина

Або

Sanofi-Aventis GmbH

Turm A, 29. OG, Wienerbergstraβe 11

1100 Відень

Австрія

Або

Sanofi-Aventis Private Co. Ltd

Budapest Logistics and Distribution Platform

Bdg. DC5, Campona utca1.

Budapest, 1225

Угорщина

Або

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst-Brüningstraße 50

65926 Франкфурт-на-Майні

Німеччина

Цей препарат зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія, Франція, Португалія: Lovenox.

Бельгія, Болгарія, Хорватія, Кіпр, Чеська Республіка, Естонія, Німеччина, Греція, Угорщина, Ірландія, Італія, Латвія, Люксембург, Мальта, Польща, Румунія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Великобританія: Clexane.

Італія: Clexane T.

Фінляндія, Ісландія, Норвегія, Швеція: Klexane.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2022 року

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей препарат можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/