Клексан 4.000 МЕ (40 мг)/0,4 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Клексан 4.000 МЕ (40 мг)/0,4 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

эноксапарин натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Клексан и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Клексана
3. Как применять Клексан
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Клексана
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Клексан и для чего он применяется

Клексан содержит действующее вещество — натриевую соль эноксапарина. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «гепарины низкомолекулярного веса» или НМГ.

Как действует Клексан

Клексан действует двумя способами:

1. Предотвращая увеличение уже существующих тромбов. Это помогает организму самостоятельно их рассасывать и предотвращает дальнейшее повреждение.
2. Препятствуя образованию новых тромбов в крови.

Для чего применяется Клексан

Клексан может применяться для:

• Лечения тромбов, уже образовавшихся в крови.
• Профилактики образования тромбов в следующих случаях:
  • до и после хирургической операции
  • при кратковременном заболевании, при котором вы не можете двигаться в течение определённого времени
  • если у вас уже был тромб, вызванный онкологическим заболеванием, с целью предотвращения образования новых тромбов.
• Профилактики тромбов при нестабильной стенокардии (заболевании, при котором в сердце поступает недостаточное количество крови) или после инфаркта миокарда.
• Профилактики образования тромбов в трубках аппарата диализа (который используется у пациентов с тяжёлыми заболеваниями почек).

2. Что Вам необходимо знать перед применением Клексана

Не используйте Клексан, если:

• у Вас аллергия на:
  • эноксапарин натрия или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
  • гепарин или другие низкомолекулярные гепарины, такие как надропарин, тинзапарин или дельтапарин.

Признаки аллергической реакции включают: сыпь, затруднение дыхания или глотания, отёк лица, губ, языка, полости рта, горла или глаз.

• у Вас в анамнезе была реакция на гепарин, приведшая к резкому снижению числа клеток, участвующих в свёртывании крови (тромбоцитов), в течение последних 100 дней;
• у Вас в крови обнаружены антитела к эноксапарину;
• у Вас обильное кровотечение или заболевание, при котором существует высокий риск кровотечения, например:
  • язва желудка, недавно проведённая операция на головном мозге или глазах, или инсульт с кровоизлиянием в мозг.
• Вы используете Клексан для лечения тромбов в крови, и в ближайшие 24 часа Вам предстоит:
  • люмбальная или спинальная пункция;
  • операция под спинальной или эпидуральной анестезией.

Не применяйте Клексан, если у вас имеется одно из перечисленных заболеваний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Клексана.

Предупреждения и меры предосторожности

Не следует заменять Клексан на другие «низкомолекулярные гепарины», такие как надропарин, тинзапарин или дельтапарин. Это связано с тем, что они не являются полностью идентичными препаратами и обладают различной активностью, а также разными инструкциями по применению.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения Клексана, если у вас:

• ранее наблюдалась реакция на гепарин, приведшая к серьезному снижению числа клеток, участвующих в свёртывании крови (тромбоцитов);
• имплантирован искусственный клапан сердца;
• имеется эндокардит (инфекция внутренней оболочки сердца);
• в анамнезе язва желудка;
• недавно произошло кровоизлияние в мозг;
• имеется повышенное артериальное давление;
• есть сахарный диабет или поражение кровеносных сосудов глаз, вызванное диабетом (так называемая диабетическая ретинопатия);
• недавно проводились операции на глазах или головном мозге;
• вы пожилой человек (старше 65 лет), особенно если вам более 75 лет;
• имеются нарушения функции почек;
• имеются нарушения функции печени;
• имеется очень низкая масса тела или избыточная масса тела;
• повышены уровни калия в крови (что может быть выявлено при анализе крови);
• вы в настоящее время принимаете лекарства, влияющие на свёртываемость крови (см. раздел 2 «Применение Клексана с другими лекарственными средствами»);
• у вас имеются проблемы с позвоночником или вы перенесли операцию на позвоночнике.

Если у вас присутствует какое-либо из перечисленных состояний (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Клексана.

Для пациентов, получающих дозы выше 210 мг/сутки, данный препарат содержит более 24 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой дозе. Это составляет 1,2% от максимально рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого человека.

Анализы и контроль

Возможно, вам потребуется сдать анализ крови до начала применения этого препарата и во время его использования — для проверки уровня клеток, участвующих в свёртывании крови (тромбоцитов), а также уровня калия в крови.

Дети и подростки

Эффективность и безопасность Клексана у детей и подростков не изучались.

Применение Клексана с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

• варфарин — применяется для снижения свёртываемости крови
• аспирин (также известный как ацетилсалициловая кислота или АСК), клопидогрел или другие лекарства, используемые для предотвращения образования тромбов в крови (см. раздел 3 «Замена антикоагулянтного препарата»)
• инъекции декстрана — используются в качестве кровезаменителя
• ибупрофен, диклофенак, кеторолак и другие препараты, известные как нестероидные противовоспалительные средства, применяемые для лечения боли и воспаления при артрите и других заболеваниях
• преднизолон, дексаметазон и другие лекарства, используемые для лечения астмы, ревматоидного артрита и других заболеваний
• лекарства, повышающие уровень калия в крови, такие как калиевые соли, мочегонные средства (диуретики) и некоторые препараты для лечения сердечных заболеваний.

Хирургические операции и анестезия

Если вам предстоит люмбальная или спинальная пункция или хирургическая операция, при которой будет использоваться спинальная или эпидуральная анестезия, сообщите врачу, что вы используете Клексан.

Беременность и лактация

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, прежде чем использовать этот лекарственный препарат.

Если вы беременны и у вас имплантирован механический сердечный клапан, риск образования тромбов в крови может быть выше. Ваш врач обсудит с вами этот вопрос.

Если вы кормите грудью или планируете кормление грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Клексан не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Рекомендуется, чтобы медицинский работник записал фирменное наименование и номер серии продукта, который вы используете.

3. Как использовать Клексан

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Применение препарата

• Обычно ваш врач или медсестра вводят Клексан. Это связано с тем, что препарат должен вводиться в виде инъекции.
• Клексан, как правило, вводится путём инъекции под кожу (подкожное введение).
• Клексан может вводиться путём инъекции в вены (внутривенное введение) после определённых видов сердечных приступов или хирургических операций.
• Клексан может добавляться в трубку, отводящую кровь из тела (артериальная линия), в начале сеанса диализа.
• Не вводите Клексан в мышцу (внутримышечное введение).

Какое количество вам будет введено

• Ваш врач определит, какое количество Клексана вам будет назначено. Доза зависит от причины, по которой препарат применяется.
• Если у вас есть проблемы с почками, вам может быть назначена меньшая доза Клексана.

1. Лечение образования тромбов в крови

   • Обычная доза составляет 150 МЕ (1,5 мг) на килограмм массы тела один раз в день или 100 МЕ (1 мг) на килограмм массы тела два раза в день.
   • Ваш врач определит, как долго вы будете получать Клексан.

2. Профилактика образования тромбов во время хирургических операций или периодов ограниченной подвижности из-за болезни

   • Доза зависит от вероятности у вас развития тромба. Вам будет назначено 2 000 МЕ (20 мг) или 4 000 МЕ (40 мг) Клексана в день.
   • Если вам предстоит операция, первую инъекцию, как правило, вводят за 2 или 12 часов до операции.
   • Если у вас ограничена подвижность из-за болезни, вам, как правило, назначают 4 000 МЕ (40 мг) Клексана в день.
   • Ваш врач определит, как долго вы будете получать Клексан.

3. Профилактика образования тромбов при нестабильной стенокардии или после перенесённого сердечного приступа

   • Клексан может использоваться при двух различных типах сердечных приступов.
   • Доза Клексана зависит от возраста и типа перенесённого сердечного приступа.

Сердечный приступ типа ИАМСЭСТ (инфаркт миокарда без подъёма сегмента ST):

• Обычная доза — 100 МЕ (1 мг) на килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Обычно ваш врач порекомендует вам также принимать аспирин (ацетилсалициловую кислоту).
• Ваш врач определит, как долго вы будете получать Клексан.

Сердечный приступ типа ИАМСЭСТ (инфаркт миокарда с подъёмом сегмента ST), если вам менее 75 лет:

• Вам будет введена начальная внутривенная инъекция 3 000 МЕ (30 мг) Клексана.
• Одновременно вам будет введена инъекция Клексана под кожу (подкожная инъекция). Обычная доза — 100 МЕ (1 мг) на килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Обычно ваш врач порекомендует вам также принимать аспирин (ацетилсалициловую кислоту).
• Ваш врач определит, как долго вы будете получать Клексан.

Сердечный приступ типа ИАМСЭСТ, если вам 75 лет и старше:

• Обычная доза — 75 МЕ (0,75 мг) на килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Максимальная доза Клексана, вводимая в первые две инъекции, составляет 7 500 МЕ (75 мг).
• Ваш врач определит, как долго вы будете получать Клексан.

Для пациентов, подвергающихся чрескожному коронарному вмешательству (ЧКВ):

• В зависимости от времени последней инъекции Клексана, ваш врач может решить ввести дополнительную дозу Клексана перед ЧКВ. Это будет внутривенная инъекция.

1. Профилактика образования тромбов в трубках аппарата диализа

• Обычная доза — 100 МЕ (1 мг) на килограмм массы тела.
• Клексан добавляется в трубку, отводящую кровь из тела (артериальная линия), в начале сеанса диализа. Этого количества обычно достаточно для сеанса продолжительностью 4 часа. Однако, если потребуется, ваш врач может ввести дополнительную инъекцию 50–100 МЕ (0,5–1 мг) на килограмм массы тела.

Если вы будете вводить Клексан самостоятельно

Если вы можете вводить Клексан самостоятельно, ваш врач или медсестра покажут вам, как это делать. Не пытайтесь вводить инъекцию самостоятельно, если вас этому не обучили. Если вы не уверены, что делать, немедленно проконсультируйтесь с врачом или медсестрой. Правильное введение препарата под кожу (так называемая «подкожная инъекция») поможет уменьшить боль и образование гематомы в месте инъекции.

Перед тем как вводить Клексан самостоятельно

• Подготовьте всё необходимое: шприц, ватный тампон со спиртом или мыло и вода, контейнер для острых предметов
• Проверьте срок годности препарата. Если срок истёк, не используйте его
• Убедитесь, что шприц не повреждён, а раствор препарата прозрачный. В противном случае используйте другой шприц
• Убедитесь, что вы знаете, какое количество вам нужно ввести
• Осмотрите область живота, где была последняя инъекция, на наличие покраснения, изменения цвета кожи, отёка, выделений или боли, которые ещё сохраняются. Если это наблюдается, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой

Инструкции по самостоятельному введению Клексана:

(Инструкции для шприцов без защитного устройства)

Подготовка места инъекции

1. Выберите участок с правой или левой стороны живота. Не менее чем на 5 см от пупка и в сторону от него.
   • Не вводите инъекцию в пределах 5 см вокруг пупка или в области рубцов или гематом.
   • При введении чередуйте правую и левую стороны живота в зависимости от того, где была сделана последняя инъекция.

1. Вымойте руки. Протрите (не растирайте) место инъекции ватным тампоном со спиртом или мылом и водой.
2. Сядьте или лягте в удобное положение, чтобы быть расслабленным. Убедитесь, что вы видите место инъекции. Наиболее удобно — на диване, кресле-качалке или на кровати с подушками.

Выбор дозы

1. Аккуратно снимите колпачок с иглы шприца, потянув за него. Утилизируйте колпачок.
   • Перед введением инъекции не нажимайте на поршень для удаления пузырьков воздуха. Это может привести к потере препарата.
   • После снятия колпачка не прикасайтесь ничем к игле, чтобы она оставалась чистой (стерильной).

1. Если количество препарата в шприце соответствует назначенной дозе, корректировка дозы не требуется. Теперь вы готовы к введению инъекции.
2. Если доза зависит от массы тела, может потребоваться корректировка дозы в шприце до назначенного объёма. В этом случае избыток препарата можно удалить, держа шприц иглой вниз (чтобы пузырёк воздуха оставался в шприце) и вытесняя избыток в ёмкость.
3. На конце иглы может появиться капля. Если это произошло, удалите каплю, слегка постучав по шприцу с иглой, направленной вниз. Теперь вы готовы к введению инъекции.

Введение инъекции

1. Держите шприц той рукой, которой пишете (как карандаш). Другой рукой аккуратно защемите очищенную область живота между указательным и большим пальцами, образуя кожную складку.
   • Убедитесь, что вы удерживаете эту складку в течение всего времени введения инъекции.
2. Держите шприц так, чтобы игла была направлена строго вниз (под углом 90°). Введите всю иглу в кожную складку.

1. Нажмите на поршень большим пальцем. Таким образом препарат будет введён в жировую ткань живота. Завершите инъекцию, используя весь препарат из шприца.
2. Извлеките иглу из места инъекции, потянув прямо. Направьте иглу в сторону от себя и других людей. Теперь можно отпустить кожную складку.

После завершения

1. Чтобы избежать появления гематомы, не растирайте место инъекции после введения.
2. Поместите использованный шприц в контейнер для острых предметов. Плотно закройте крышку контейнера и поставьте его вне досягаемости детей. Когда контейнер заполнится, утилизируйте его в соответствии с указаниями врача или фармацевта.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

Инструкции для шприцов с автоматическим защитным устройством типа ERISTM:

Подготовка места инъекции

1. Выберите участок с правой или левой стороны живота. Не менее чем на 5 см от пупка и в сторону от него.
   • Не вводите инъекцию в пределах 5 см вокруг пупка или в области рубцов или гематом.
   • При введении чередуйте правую и левую стороны живота в зависимости от того, где была сделана последняя инъекция.

1. Вымойте руки. Протрите (не растирайте) место инъекции ватным тампоном со спиртом или мылом и водой.
2. Сядьте или лягте в удобное положение, чтобы быть расслабленным. Убедитесь, что вы видите место инъекции. Наиболее удобно — на диване, кресле-качалке или на кровати с подушками.

Выбор дозы

1. Аккуратно снимите колпачок с иглы шприца, потянув за него. Утилизируйте колпачок.
   • Перед введением инъекции не нажимайте на поршень для удаления пузырьков воздуха. Это может привести к потере препарата.
   • После снятия колпачка не прикасайтесь ничем к игле, чтобы она оставалась чистой (стерильной).

1. Если количество препарата в шприце соответствует назначенной дозе, корректировка дозы не требуется. Теперь вы готовы к введению инъекции.
2. Если доза зависит от массы тела, может потребоваться корректировка дозы в шприце до назначенного объёма. В этом случае избыток препарата можно удалить, держа шприц иглой вниз и вытесняя избыток в ёмкость.
3. На конце иглы может появиться капля. Если это произошло, удалите каплю, слегка постучав по шприцу с иглой, направленной вниз. Теперь вы готовы к введению инъекции.

Введение инъекции

1. Держите шприц той рукой, которой пишете (как карандаш). Другой рукой аккуратно защемите очищенную область живота между указательным и большим пальцами, образуя кожную складку.
   • Убедитесь, что вы удерживаете эту складку в течение всего времени введения инъекции.
2. Держите шприц так, чтобы игла была направлена строго вниз (под углом 90°). Введите всю иглу в кожную складку.

1. Нажмите на поршень большим пальцем. Таким образом препарат будет введён в жировую ткань живота. Завершите инъекцию, используя весь препарат из шприца.
2. Извлеките иглу из места инъекции, потянув прямо. Автоматически сработает защитный колпачок, закрывающий иглу. Теперь можно отпустить кожную складку. Защитное устройство активируется только после полного опорожнения шприца при сильном нажатии на поршень.

После завершения

1. Чтобы избежать появления гематомы, не растирайте место инъекции после введения.
2. Поместите использованный шприц в контейнер для острых предметов. Плотно закройте крышку контейнера и поставьте его вне досягаемости детей. Когда контейнер заполнится, утилизируйте его в соответствии с указаниями врача или фармацевта.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

Инструкции для шприцов с автоматическим защитным устройством типа PREVENTISTM:

Подготовка места инъекции

1. Выберите участок с правой или левой стороны живота. Не менее чем на 5 см от пупка и в сторону от него.
   • Не вводите инъекцию в пределах 5 см вокруг пупка или в области рубцов или гематом.
   • При введении чередуйте правую и левую стороны живота в зависимости от того, где была сделана последняя инъекция.

1. Вымойте руки. Протрите (не растирайте) место инъекции ватным тампоном со спиртом или мылом и водой.
2. Сядьте или лягте в удобное положение, чтобы быть расслабленным. Убедитесь, что вы видите место инъекции. Наиболее удобно — на диване, кресле-качалке или на кровати с подушками.

Выбор дозы

1. Аккуратно снимите колпачок с иглы шприца, потянув за него. Утилизируйте колпачок.
   • Перед введением инъекции не нажимайте на поршень для удаления пузырьков воздуха. Это может привести к потере препарата.
   • После снятия колпачка не прикасайтесь ничем к игле, чтобы она оставалась чистой (стерильной).

1. Если количество препарата в шприце соответствует назначенной дозе, корректировка дозы не требуется. Теперь вы готовы к введению инъекции.
2. Если доза зависит от массы тела, может потребоваться корректировка дозы в шприце до назначенного объёма. В этом случае избыток препарата можно удалить, держа шприц иглой вниз и вытесняя избыток в ёмкость.
3. На конце иглы может появиться капля. Если это произошло, удалите каплю, слегка постучав по шприцу с иглой, направленной вниз. Теперь вы готовы к введению инъекции.

Введение инъекции

1. Держите шприц той рукой, которой пишете (как карандаш). Другой рукой аккуратно защемите очищенную область живота между указательным и большим пальцами, образуя кожную складку.
   • Убедитесь, что вы удерживаете эту складку в течение всего времени введения инъекции.
2. Держите шприц так, чтобы игла была направлена строго вниз (под углом 90°). Введите всю иглу в кожную складку.

1. Нажмите на поршень большим пальцем. Таким образом препарат будет введён в жировую ткань живота. Завершите инъекцию, используя весь препарат из шприца.
2. Извлеките иглу из места инъекции, потянув прямо, удерживая палец на поршне. Направьте иглу в сторону от себя и других людей и сильно нажмите на поршень, чтобы активировать систему безопасности. Защитный колпачок автоматически закроет иглу. Вы услышите щелчок, подтверждающий активацию системы безопасности. Теперь можно отпустить кожную складку.

После завершения

1. Чтобы избежать появления гематомы, не растирайте место инъекции после введения.
2. Поместите использованный шприц в контейнер для острых предметов. Плотно закройте крышку контейнера и поставьте его вне досягаемости детей. Когда контейнер заполнится, утилизируйте его в соответствии с указаниями врача или фармацевта.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

Смена антикоагулянтного препарата

• Переход с Клексана на препараты, снижающие свёртываемость крови, называемые антагонистами витамина К (например, варфарин)

Ваш врач назначит определение в крови показателя, называемого МНО, и сообщит вам, когда следует прекратить лечение Клексаном.

• Переход с антагонистов витамина К (например, варфарина) на Клексан

Прекратите использование антагониста витамина К. Ваш врач назначит определение в крови показателя, называемого МНО, и сообщит вам, когда начать применение Клексана.

• Переход с Клексана на прямые пероральные антикоагулянты

Прекратите использование Клексана. Начните принимать прямой пероральный антикоагулянт за 0–2 часа до времени следующей инъекции и продолжайте приём в обычном режиме.

• Переход с прямого перорального антикоагулянта на Клексан

Прекратите приём прямого перорального антикоагулянта. Не начинайте лечение Клексаном ранее чем через 12 часов после последней дозы прямого перорального антикоагулянта.

Если вы применили Клексан в большей дозе, чем следовало

Если вы считаете, что применили слишком много или слишком мало Клексана, немедленно сообщите об этом своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если у вас нет признаков каких-либо проблем. Если ребёнок случайно ввёл или проглотил Клексан, немедленно отвезите его в отделение неотложной помощи больницы.

В случае передозировки или случайного применения немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, захватив с собой данный листок-вкладыш, или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и введённую дозу.

Если вы забыли применить Клексан

Если вы забыли ввести дозу, сделайте это, как только вспомните. Не применяйте двойную дозу в тот же день, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Чтобы убедиться, что вы не забудете ни одной дозы, может быть полезно использовать дневник.

Если вы прекратите лечение Клексаном

Важно продолжать получать Клексан до тех пор, пока ваш врач не решит прекратить лечение. Если вы прекратите его применение, у вас может образоваться тромб, что может быть очень опасно.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, спросите у врача, фармацевта или медсестры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно прекратите лечение Клексаном и сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся признаки тяжелой аллергической реакции (например, сыпь, затрудненное дыхание или глотание, отек лица, губ, языка, полости рта, горла или глаз).

Немедленно прекратите лечение эноксапарином и сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся следующие симптомы:

• генерализованная покрасневшая чешуйчатая сыпь с узелками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная экзантема).

Как и другие аналогичные препараты, снижающие образование тромбов в крови, Клексан может вызывать кровотечение. Это может угрожать жизни. В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.

Немедленно сообщите врачу, если:

• у вас возникло кровотечение, которое не останавливается самостоятельно;
• у вас появились признаки чрезмерной кровопотери (например, сильная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимый отек).

Врач может принять решение о тщательном наблюдении за вами или изменении лечения.

Немедленно сообщите врачу:

• если у вас появились признаки закупорки кровеносного сосуда тромбом, такие как:

• судорожная боль, покраснение, ощущение тепла или отек в одной из ног — это симптомы глубокой венозной тромбоза;

• затрудненное дыхание, боль в груди, обморок или кашель с кровью — это симптомы легочной эмболии.

• если у вас появилась болезненная сыпь с темно-красными точками под кожей, которые не исчезают при надавливании.

Врач может назначить анализ крови для определения количества тромбоцитов.

Другие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• кровотечение;
• повышение уровня печеночных ферментов.

Часто (могут встречаться до 1 из 10 человек):

• появление синяков чаще обычного — это может быть связано с нарушением свертываемости крови вследствие снижения количества тромбоцитов;
• розовые пятна на коже — чаще всего появляются в месте введения Клексана;
• кожная сыпь (крапивница, зудящие высыпания);
• покраснение и зуд кожи;
• синяк или боль в месте инъекции;
• снижение количества эритроцитов в крови;
• повышение количества тромбоцитов в крови;
• головная боль.

Не часто (могут встречаться до 1 из 100 человек):

• внезапная сильная головная боль — может быть признаком кровоизлияния в мозг;
• болезненность и отек живота при пальпации — может указывать на желудочное кровотечение;
• крупные нерегулярные красные поражения кожи, с пузырями или без них;
• раздражение кожи (местное раздражение);
• желтушность кожи или глаз и потемнение мочи — это может быть связано с заболеванием печени.

Редко (могут встречаться до 1 из 1 000 человек):

• тяжелая аллергическая реакция — признаки могут включать: сыпь, затруднение глотания или дыхания, отек губ, лица, горла или языка;
• повышение уровня калия в крови — чаще встречается у пациентов с заболеваниями почек или диабетом; врач может выявить это при анализе крови;
• повышение количества эозинофилов в крови — врач может выявить это при анализе крови;
• выпадение волос;
• остеопороз (заболевание, при котором кости становятся более хрупкими и склонны к переломам);
• покалывание, онемение и слабость мышц (особенно в нижней части тела) после люмбальной пункции или спинальной анестезии;
• потеря контроля над мочевым пузырем или кишечником (невозможность контролировать мочеиспускание или дефекацию);
• уплотнение или узелок в месте инъекции.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Хранение Клексана

Хранить при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не следует использовать этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не следует использовать этот лекарственный препарат, если вы обнаружили трещины в шприце, присутствуют частицы в суспензии или необычный цвет раствора (см. раздел «Внешний вид препарата и содержимое упаковки»).

Лекарственные препараты нельзя утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и ненужные лекарства. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Клексана

• Действующее вещество — натрия эноксапарин
• Каждый мл содержит 100 мг натрия эноксапарина, что эквивалентно 10,000 МЕ активности анти-Xa

Каждый предварительно заполненный шприц объёмом 0,4 мл содержит 4,000 МЕ (40 мг) натрия эноксапарина

• Другой компонент: вода для инъекций

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Клексан представляет собой прозрачный, бесцветный или от бледно-жёлтого до жёлтого раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце из стекла (с автоматическим устройством безопасности или без него).

Препарат выпускается в упаковках по 2, 5, 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50, 100 предварительно заполненных шприцев, а также в многокомпонентных упаковках по 3 x 10, 9 x 10, 100 x 10 и 200 x 10 предварительно заполненных шприцев.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

sanofi-aventis, S.A.

C/ Roselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Испания

Производитель

Sanofi Winthrop Industrie

Boulevard Industriel

76580 Ле-Тре

Франция

Или

Sanofi Winthrop Industrie

180 rue Jean Jaurès

94700 Мезон-Альфор

Франция

Или

Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd

Площадка Csanyikvölgy

Мишкольц, Csanyikvölgy

H-3510

Венгрия

Или

Sanofi-Aventis GmbH

Тур A, 29-й этаж, Wienerbergstraβe 11

1100 Вена

Австрия

Или

Sanofi-Aventis Private Co. Ltd

Логистическая и дистрибуционная платформа Будапешт

Здание DC5, ул. Campona 1

Будапешт, 1225

Венгрия

Или

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst-Brüningstraße 50

65926 Франкфурт-на-Майне

Германия

Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства:

Австрия, Франция, Португалия: Lovenox.

Бельгия, Болгария, Хорватия, Кипр, Чешская Республика, Эстония, Германия, Греция, Венгрия, Ирландия, Италия, Латвия, Люксембург, Мальта, Польша, Румыния, Словакия, Словения, Испания, Великобритания: Clexane.

Италия: Clexane T.

Финляндия, Исландия, Норвегия, Швеция: Klexane.

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2022

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/