Clexane 4.000 UI (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

CLEXANE 4.000 UI (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

enoxaparina sodica

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Clexane e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Clexane
3. Come usare Clexane
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Clexane
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Clexane e a cosa serve

Clexane contiene un principio attivo chiamato enoxaparina sodica. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati "eparina a basso peso molecolare" o HBPM.

Come agisce Clexane

Clexane agisce in due modi:

1. Impedendo che i coaguli di sangue già esistenti aumentino di dimensioni. Questo aiuta l'organismo a scioglierli e a impedire che continuino a provocare danni.
2. Interrompendo la formazione di nuovi coaguli nel sangue.

A cosa serve Clexane

Clexane può essere utilizzato per:

• Trattare i coaguli presenti nel sangue
• Prevenire la formazione di coaguli nel sangue nelle seguenti situazioni:
  • prima e dopo un intervento chirurgico
  • quando ha una malattia a breve termine e non può muoversi per un certo periodo di tempo
  • se ha avuto un coagulo di sangue a causa del cancro, per prevenire la formazione di ulteriori coaguli.
• Prevenire la formazione di coaguli di sangue in caso di angina instabile (una malattia in cui al cuore non arriva una quantità sufficiente di sangue) o dopo un infarto del miocardio
• Prevenire la formazione di coaguli di sangue nei tubi del macchinario di dialisi (utilizzato in persone con gravi problemi renali).

2. Cosa deve sapere prima di usare Clexane

Non usi Clexane se:

• è allergico a:
  • enoxaparina sodica o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
  • eparina o ad altre eparine a basso peso molecolare come nadroparina, tinzaparina o dalteparina.

I segni di una reazione allergica comprendono: eruzione cutanea, difficoltà respiratorie o a deglutire, gonfiore del viso, labbra, lingua, cavità orale, gola o occhi.

• ha avuto una reazione all’eparina che ha causato una grave diminuzione del numero delle cellule coinvolte nella coagulazione (piastrine) negli ultimi 100 giorni
• ha nel sangue anticorpi contro l’enoxaparina
• sta sanguinando abbondantemente o soffre di malattie ad alto rischio di emorragia come:
  • ulcera gastrica, intervento chirurgico recente al cervello o agli occhi, o emorragia cerebrale.
• sta usando Clexane per trattare coaguli nel sangue, e deve sottoporsi entro le prossime 24 ore a:
  • una puntura lombare o spinale
  • un intervento chirurgico con anestesia spinale o epidurale.

Non usi Clexane se le condizioni indicate la riguardano. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di usare Clexane.

Avvertenze e precauzioni

Clexane non deve essere sostituito con altre “eparine a basso peso molecolare” come nadroparina, tinzaparina o dalteparina. Questo perché non sono esattamente uguali e non hanno la stessa attività né le stesse istruzioni per l'uso.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Clexane se:

• in passato ha avuto una reazione all'eparina che ha causato una grave diminuzione del numero di cellule coinvolte nella coagulazione (piastrine)
• le è stata impiantata una valvola cardiaca
• soffre di endocardite (un'infezione del rivestimento interno del cuore)
• ha avuto in passato un'ulcera gastrica
• ha recentemente avuto un'emorragia cerebrale
• ha la pressione sanguigna alta
• soffre di diabete o di problemi ai vasi sanguigni degli occhi causati dal diabete (detta retinopatia diabetica)
• è stato recentemente operato agli occhi o al cervello
• è una persona anziana (oltre i 65 anni) e in particolare se ha più di 75 anni
• ha problemi renali
• ha problemi epatici
• ha un peso molto basso oppure è in sovrappeso
• ha livelli elevati di potassio nel sangue (che potrebbero essere verificati con un esame del sangue)
• sta attualmente assumendo farmaci che influiscono sulla coagulazione (vedere sezione 2, “Uso di Clexane con altri medicinali”)
• ha problemi alla colonna vertebrale o è stato sottoposto a intervento chirurgico spinale.

Se una delle condizioni sopra elencate la riguarda (o non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di usare Clexane.

Per i pazienti che ricevono dosi superiori a 210 mg/giorno, questo medicinale contiene più di 24 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni dose. Ciò corrisponde all'1,2% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Analisi e controlli

Potrebbe essere necessario effettuare un esame del sangue prima di iniziare a utilizzare questo medicinale e durante il suo utilizzo, al fine di verificare il livello delle cellule coinvolte nella coagulazione (piastrine) e i livelli di potassio nel sangue.

Bambini e adolescenti

L'efficacia e la sicurezza di Clexane non sono state valutate nei bambini o negli adolescenti.

Uso di Clexane con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

• warfarina – utilizzata per ridurre la coagulazione del sangue
• aspirina (nota anche come acido acetilsalicilico o AAS), clopidogrel o altri medicinali utilizzati per prevenire la formazione di coaguli nel sangue (vedere sezione 3, “Cambiamento di anticoagulante”)
• iniezione di destrano – utilizzata come sostituto del sangue
• ibuprofene, diclofenac, ketorolac e altri medicinali noti come antiinfiammatori non steroidei utilizzati per trattare il dolore e l'infiammazione nell'artrite e altre malattie
• prednisolone, desametasone e altri medicinali utilizzati per trattare l'asma, l'artrite reumatoide e altre malattie
• medicinali che aumentano i livelli di potassio nel sangue come sali di potassio, medicinali per eliminare i liquidi (diuretici) e alcuni medicinali per trattare problemi cardiaci.

Interventi chirurgici e anestesia

Se le viene effettuata una puntura lombare o spinale, o deve sottoporsi a un intervento chirurgico in cui viene utilizzata un'anestesia spinale o epidurale, informi il medico che sta utilizzando Clexane.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza, pensa di poterlo essere o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Se è in stato di gravidanza e ha un'impianto di valvola cardiaca meccanica, potrebbe avere un rischio maggiore di formazione di coaguli nel sangue. Il medico discuterà con lei di questo aspetto.

Se sta allattando o prevede di allattare, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Clexane non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Si raccomanda che il professionista sanitario annoti il nome commerciale e il numero di lotto del prodotto che sta utilizzando.

3. Come utilizzare Clexane

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Uso del medicinale

• Normalmente il medico o l'infermiere le somministrerà Clexane. Ciò perché deve essere somministrato mediante iniezione.
• Clexane viene generalmente somministrato per iniezione sotto la pelle (via sottocutanea).
• Clexane può essere somministrato per iniezione nelle vene (via endovenosa) dopo determinati tipi di infarto o interventi chirurgici.
• Clexane può essere aggiunto al tubo che esce dal corpo (linea arteriosa) all'inizio di una sessione di dialisi.
• Non somministri Clexane per via intramuscolare.

Quale dose le verrà somministrata

• Il medico deciderà la dose di Clexane da somministrare. La dose dipenderà dalla ragione per cui verrà utilizzato.
• Se ha problemi renali, potrebbe ricevere una dose inferiore di Clexane.

1. Trattamento della formazione di coaguli nel sangue

   • La dose abituale è 150 UI (1,5 mg) per chilogrammo di peso corporeo una volta al giorno oppure 100 UI (1 mg) per chilogrammo di peso corporeo due volte al giorno.
   • Il medico deciderà per quanto tempo riceverà Clexane.

2. Prevenzione della formazione di coaguli durante interventi chirurgici o periodi di ridotta mobilità dovuti a malattia

   • La dose dipenderà dal rischio che ha di sviluppare un coagulo. Le verrà somministrata una dose giornaliera di 2.000 UI (20 mg) o 4.000 UI (40 mg) di Clexane.
   • Se deve essere operato, la prima iniezione verrà generalmente somministrata 2 o 12 ore prima dell'intervento.
   • Se ha ridotta mobilità a causa di una malattia, le verrà generalmente somministrata una dose giornaliera di 4.000 UI (40 mg) di Clexane.
   • Il medico deciderà per quanto tempo riceverà Clexane.

3. Prevenzione della formazione di coaguli in caso di angina instabile o dopo un infarto

   • Clexane può essere utilizzato in due diversi tipi di infarto.
   • La dose di Clexane dipenderà dall'età e dal tipo di infarto avuto.

Infarto di tipo IAMSEST (infarto miocardico senza elevazione del tratto ST):

• La dose abituale è 100 UI (1 mg) per chilogrammo di peso corporeo ogni 12 ore.
• Generalmente, il medico le consiglierà di assumere anche aspirina (acido acetilsalicilico).
• Il medico deciderà per quanto tempo riceverà Clexane.

Infarto di tipo IAMCEST (infarto miocardico con elevazione del tratto ST) se ha meno di 75 anni:

• Le verrà somministrata un'iniezione iniziale endovenosa di 3.000 UI (30 mg) di Clexane.
• Contemporaneamente le verrà somministrata un'iniezione di Clexane sotto la pelle (iniezione sottocutanea). La dose abituale è 100 UI (1 mg) per chilogrammo di peso corporeo ogni 12 ore.
• Generalmente, il medico le consiglierà di assumere anche aspirina (acido acetilsalicilico).
• Il medico deciderà per quanto tempo riceverà Clexane.

Infarto di tipo IAMCEST se ha 75 anni o più:

• La dose abituale è 75 UI (0,75 mg) per chilogrammo di peso corporeo ogni 12 ore.
• La dose massima di Clexane somministrata nelle prime due iniezioni è 7.500 UI (75 mg).
• Il medico deciderà per quanto tempo riceverà Clexane.

Per i pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (ICP):

• A seconda del momento in cui ha ricevuto l'ultima iniezione di Clexane, il medico potrebbe decidere di somministrarle una dose aggiuntiva di Clexane prima di un intervento ICP. La somministrazione avverrà per iniezione endovenosa.

1. Prevenzione della formazione di coaguli nei tubi dell'apparecchio di dialisi

• La dose abituale è 100 UI (1 mg) per chilogrammo di peso corporeo.
• Clexane viene aggiunto al tubo che esce dal corpo (linea arteriosa) all'inizio di una sessione di dialisi. Questa quantità è solitamente sufficiente per una sessione di 4 ore. Tuttavia, il medico potrebbe praticare un'ulteriore iniezione di 50 UI a 100 UI (da 0,5 a 1 mg) per chilogrammo di peso corporeo, se necessario.

Se si inietta Clexane da solo

Se può somministrarsi Clexane autonomamente, il medico o l'infermiere le mostreranno come fare. Non tenti di iniettarsi il medicinale da solo se non le è stato insegnato come procedere. Se ha dubbi su cosa fare, consulti immediatamente il medico o l'infermiere. Se l'iniezione viene eseguita correttamente sotto la pelle (definita "iniezione sottocutanea"), ciò aiuterà a ridurre il dolore e l'ematoma nel punto di iniezione.

Prima di iniettarsi Clexane da solo

• Prepari tutto ciò di cui ha bisogno: siringa, batuffolo di cotone con alcol o sapone e acqua, e contenitore per oggetti taglienti
• Controlli la data di scadenza del medicinale. Se è scaduto, non lo utilizzi
• Verifichi che la siringa non sia danneggiata e che la soluzione del medicinale sia trasparente. In caso contrario, utilizzi un'altra siringa
• Assicurisi di conoscere la dose da iniettare
• Controlli nell'area dello stomaco se l'ultima iniezione ha causato arrossamento, cambiamento del colore della pelle, gonfiore, suppurazione o dolore persistente. In caso affermativo, consulti il medico o l'infermiere

Istruzioni per l'autosomministrazione di Clexane:

(Istruzioni per siringhe senza dispositivo di sicurezza)

Preparazione del sito di iniezione

1. Scelga un'area sul lato destro o sinistro dello stomaco. Almeno a 5 cm dall'ombelico e verso uno dei due lati.
   • Non si inietti entro i 5 cm che circondano l'ombelico o in prossimità di cicatrici o ematomi.
   • Per iniettarsi, alterni il lato sinistro e destro dello stomaco, a seconda di dove si è iniettato l'ultima volta.

1. Si lavi le mani. Pulisca (non strofini) la zona in cui effettuerà l'iniezione con un batuffolo di cotone con alcol o con sapone e acqua.
2. Si sieda o si sdrai in una posizione comoda per rilassarsi. Assicurisi di poter vedere la zona in cui si inietterà. La posizione più adatta è su un lettino, una poltrona reclinabile o un letto con cuscini.

Selezione della dose

1. Rimuova con attenzione il tappo dell'ago della siringa tirando. Getti il tappo.
   • Prima di iniettarsi, non prema lo stantuffo per eliminare le bolle d'aria. Ciò potrebbe causare una perdita di medicinale.
   • Una volta rimosso il tappo, non tocchi nulla con l'ago. In questo modo si assicurerà che l'ago rimanga pulito (sterile).

1. Quando la quantità di medicinale nella siringa corrisponde alla dose prescritta, non è necessario regolare la dose. Ora è pronto per la somministrazione dell'iniezione.
2. Quando la dose dipende dal suo peso corporeo, potrebbe dover regolare la dose nella siringa per farla corrispondere a quella prescritta. In questo caso, potrà eliminare l'eccesso di medicinale mantenendo la siringa rivolta verso il basso (per mantenere la bolla d'aria nella siringa) ed espellendo l'eccesso in un contenitore.
3. Potrebbe apparire una goccia all'estremità dell'ago. Se ciò accade, elimini la goccia battendo delicatamente sulla siringa con l'ago rivolto verso il basso. Ora è pronto per la somministrazione dell'iniezione.

Somministrazione dell'iniezione

1. Impugni la siringa con la mano con cui scrive (come se fosse una matita). Con l'altra mano, pizzichi delicatamente la zona pulita dello stomaco tra indice e pollice per formare una piega cutanea.
   • Assicurisi di mantenere questa piega cutanea per tutta la durata dell'iniezione.
2. Mantenga la siringa in modo che l'ago sia rivolto direttamente verso il basso (verticalmente con un angolo di 90°). Inserisca l'intero ago nella piega cutanea.

1. Premi lo stantuffo con il pollice. In questo modo somministrerà il medicinale nel tessuto adiposo dello stomaco. Completare l'iniezione utilizzando tutto il medicinale della siringa.
2. Rimuova l'ago dal sito di iniezione tirando dritto. Orienti l'ago lontano da sé e da altre persone. Ora può rilasciare la piega cutanea.

Al termine

1. Per evitare la formazione di un ematoma, non strofinare la zona di iniezione dopo l'iniezione.
2. Getti la siringa usata nel contenitore per oggetti taglienti. Chiuda bene il coperchio del contenitore e posizioni il contenitore fuori dalla portata dei bambini. Quando il contenitore è pieno, smaltiscalo come indicato dal medico o dal farmacista.

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve avvenire in conformità con le normative locali.

Istruzioni per siringhe con dispositivo di sicurezza automatico tipo ERISTM:

Preparazione del sito di iniezione

1. Scelga un'area sul lato destro o sinistro dello stomaco. Almeno a 5 cm dall'ombelico e verso uno dei due lati.
   • Non si inietti entro i 5 cm che circondano l'ombelico o in prossimità di cicatrici o ematomi.
   • Per iniettarsi, alterni il lato sinistro e destro dello stomaco, a seconda di dove si è iniettato l'ultima volta.

1. Si lavi le mani. Pulisca (non strofini) la zona in cui effettuerà l'iniezione con un batuffolo di cotone con alcol o con sapone e acqua.
2. Si sieda o si sdrai in una posizione comoda per rilassarsi. Assicurisi di poter vedere la zona in cui si inietterà. La posizione più adatta è su un lettino, una poltrona reclinabile o un letto con cuscini.

Selezione della dose

1. Rimuova con attenzione il tappo dell'ago della siringa tirando. Getti il tappo.
   • Prima di iniettarsi, non prema lo stantuffo per eliminare le bolle d'aria. Ciò potrebbe causare una perdita di medicinale.
   • Una volta rimosso il tappo, non tocchi nulla con l'ago. In questo modo si assicurerà che l'ago rimanga pulito (sterile).

1. Quando la quantità di medicinale nella siringa corrisponde alla dose prescritta, non è necessario regolare la dose. Ora è pronto per la somministrazione dell'iniezione.
2. Quando la dose dipende dal suo peso corporeo, potrebbe dover regolare la dose nella siringa per farla corrispondere a quella prescritta. In questo caso, potrà eliminare l'eccesso di medicinale mantenendo la siringa rivolta verso il basso (per mantenere la bolla d'aria nella siringa) ed espellendo l'eccesso in un contenitore.
3. Potrebbe apparire una goccia all'estremità dell'ago. Se ciò accade, elimini la goccia battendo delicatamente sulla siringa con l'ago rivolto verso il basso. Ora è pronto per la somministrazione dell'iniezione.

Somministrazione dell'iniezione

1. Impugni la siringa con la mano con cui scrive (come se fosse una matita). Con l'altra mano, pizzichi delicatamente la zona pulita dello stomaco tra indice e pollice per formare una piega cutanea.
   • Assicurisi di mantenere questa piega cutanea per tutta la durata dell'iniezione.
2. Mantenga la siringa in modo che l'ago sia rivolto direttamente verso il basso (verticalmente con un angolo di 90°). Inserisca l'intero ago nella piega cutanea.

1. Premi lo stantuffo con il pollice. In questo modo somministrerà il medicinale nel tessuto adiposo dello stomaco. Completare l'iniezione utilizzando tutto il medicinale della siringa.
2. Rimuova l'ago dal sito di iniezione tirando dritto. Una guaina protettiva coprirà automaticamente l'ago. Ora può rilasciare la piega cutanea. Il dispositivo di sicurezza rilascerà la guaina protettiva solo quando la siringa sarà vuota, premendo profondamente lo stantuffo.

Al termine

1. Per evitare la formazione di un ematoma, non strofinare la zona di iniezione dopo l'iniezione.
2. Getti la siringa usata nel contenitore per oggetti taglienti. Chiuda bene il coperchio del contenitore e posizioni il contenitore fuori dalla portata dei bambini. Quando il contenitore è pieno, smaltiscalo come indicato dal medico o dal farmacista.

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve avvenire in conformità con le normative locali.

Istruzioni per siringhe con dispositivo di sicurezza automatico tipo PREVENTISTM:

Preparazione del sito di iniezione

1. Scelga un'area sul lato destro o sinistro dello stomaco. Almeno a 5 cm dall'ombelico e verso uno dei due lati.
   • Non si inietti entro i 5 cm che circondano l'ombelico o in prossimità di cicatrici o ematomi.
   • Per iniettarsi, alterni il lato sinistro e destro dello stomaco, a seconda di dove si è iniettato l'ultima volta.

1. Si lavi le mani. Pulisca (non strofini) la zona in cui effettuerà l'iniezione con un batuffolo di cotone con alcol o con sapone e acqua.
2. Si sieda o si sdrai in una posizione comoda per rilassarsi. Assicurisi di poter vedere la zona in cui si inietterà. La posizione più adatta è su un lettino, una poltrona reclinabile o un letto con cuscini.

Selezione della dose

1. Rimuova con attenzione il tappo dell'ago della siringa tirando. Getti il tappo.
   • Prima di iniettarsi, non prema lo stantuffo per eliminare le bolle d'aria. Ciò potrebbe causare una perdita di medicinale.
   • Una volta rimosso il tappo, non tocchi nulla con l'ago. In questo modo si assicurerà che l'ago rimanga pulito (sterile).

1. Quando la quantità di medicinale nella siringa corrisponde alla dose prescritta, non è necessario regolare la dose. Ora è pronto per la somministrazione dell'iniezione.
2. Quando la dose dipende dal suo peso corporeo, potrebbe dover regolare la dose nella siringa per farla corrispondere a quella prescritta. In questo caso, potrà eliminare l'eccesso di medicinale mantenendo la siringa rivolta verso il basso (per mantenere la bolla d'aria nella siringa) ed espellendo l'eccesso in un contenitore.
3. Potrebbe apparire una goccia all'estremità dell'ago. Se ciò accade, elimini la goccia battendo delicatamente sulla siringa con l'ago rivolto verso il basso. Ora è pronto per la somministrazione dell'iniezione.

Somministrazione dell'iniezione

1. Impugni la siringa con la mano con cui scrive (come se fosse una matita). Con l'altra mano, pizzichi delicatamente la zona pulita dello stomaco tra indice e pollice per formare una piega cutanea.
   • Assicurisi di mantenere questa piega cutanea per tutta la durata dell'iniezione.
2. Mantenga la siringa in modo che l'ago sia rivolto direttamente verso il basso (verticalmente con un angolo di 90°). Inserisca l'intero ago nella piega cutanea.

1. Premi lo stantuffo con il pollice. In questo modo somministrerà il medicinale nel tessuto adiposo dello stomaco. Completare l'iniezione utilizzando tutto il medicinale della siringa.
2. Rimuova l'ago dal sito di iniezione tirando dritto, mantenendo il dito sullo stantuffo. Orienti l'ago lontano da sé e da altre persone, e prema saldamente lo stantuffo per attivare il sistema di sicurezza. La guaina protettiva coprirà automaticamente l'ago. Sentirà un "clic" che conferma l'attivazione del sistema di sicurezza. Ora può rilasciare la piega cutanea.

Al termine

1. Per evitare la formazione di un ematoma, non strofinare la zona di iniezione dopo l'iniezione.
2. Getti la siringa usata nel contenitore per oggetti taglienti. Chiuda bene il coperchio del contenitore e posizioni il contenitore fuori dalla portata dei bambini. Quando il contenitore è pieno, smaltiscalo come indicato dal medico o dal farmacista.

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve avvenire in conformità con le normative locali.

Cambio di terapia anticoagulante

• Passaggio da Clexane a medicinali per ridurre la coagulazione del sangue denominati antagonisti della vitamina K (come warfarina)

Il medico le richiederà di effettuare un esame del sangue per determinare un parametro chiamato INR e le dirà quando interrompere il trattamento con Clexane.

• Passaggio da medicinali per ridurre la coagulazione del sangue denominati antagonisti della vitamina K (come warfarina) a Clexane

Interrompa l'uso dell'antagonista della vitamina K. Il medico le richiederà di effettuare un esame del sangue per determinare un parametro chiamato INR e le dirà quando iniziare a usare Clexane.

• Passaggio da Clexane a trattamento con anticoagulanti orali diretti

Interrompa l'uso di Clexane. Inizi a prendere l'anticoagulante orale diretto da 0 a 2 ore prima del momento in cui avrebbe dovuto ricevere la successiva iniezione, quindi continui come di consueto.

• Passaggio da trattamento con anticoagulante orale diretto a Clexane

Smetta di assumere l'anticoagulante orale diretto. Non inizi il trattamento con Clexane fino a 12 ore dopo l'assunzione dell'ultima dose dell'anticoagulante orale diretto.

Se usa una dose eccessiva di Clexane

Se ritiene di aver assunto una quantità eccessiva o insufficiente di Clexane, informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se non presenta sintomi di problemi. Se un bambino si inietta o ingerisce accidentalmente Clexane, lo porti immediatamente al pronto soccorso dell'ospedale.

In caso di sovradosaggio o somministrazione accidentale, consulti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino portando con sé questo foglietto illustrativo, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità somministrata.

Se dimentica di assumere Clexane

Se dimentica di assumere una dose, lo faccia appena se ne ricorda. Non assuma una dose doppia nello stesso giorno per compensare le dosi dimenticate. Per assicurarsi di non dimenticare alcuna dose, può essere utile l'uso di un diario.

Se interrompe il trattamento con Clexane

È importante che continui a ricevere Clexane finché il medico non deciderà di interrompere il trattamento. Se smette di usarlo, potrebbe formarsi un coagulo di sangue, il che può essere molto pericoloso.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Interrompa il trattamento con Clexanee e informi immediatamente il medico o l'infermiere se dovesse manifestare qualsiasi segno di reazione allergica grave (come eruzione cutanea, difficoltà respiratorie o a deglutire, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della bocca, della gola o degli occhi).

Interrompa il trattamento con enoxaparina e informi immediatamente il medico o l'infermiere se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

• eruzione cutanea generalizzata, rossa e squamosa, con rilievi sotto la pelle e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all'inizio del trattamento (pustulosi esantematica generalizzata acuta).

Come altri medicinali simili utilizzati per ridurre la formazione di coaguli nel sangue, Clexane potrebbe causare sanguinamento. Tale sanguinamento potrebbe mettere in pericolo la vita. In alcuni casi il sanguinamento potrebbe non essere evidente.

Informi immediatamente il medico se:

• ha un sanguinamento che non si ferma da solo
• presenta segni di sanguinamento eccessivo (come sentirsi molto debole, stanchezza, pallore, vertigini con mal di testa o gonfiore inspiegabile).

Il medico potrebbe decidere di sottoporla a un’osservazione rigorosa o di modificare la terapia.

Deve informare immediatamente il medico:

• se manifesta qualsiasi segno di ostruzione di un vaso sanguigno dovuta a un coagulo, come:

• dolore crampiforme, arrossamento, calore o gonfiore in una delle gambe – sintomi di trombosi venosa profonda

• difficoltà respiratorie, dolore al petto, svenimento o tosse con sangue – sintomi di embolia polmonare

• se ha un’eruzione cutanea dolorosa con punti rossi scuri sotto la pelle che non scompaiono alla pressione.

Il medico potrebbe richiedere un esame del sangue per verificare il numero di piastrine.

Altri effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• sanguinamento
• aumento degli enzimi epatici.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• comparsa di ematomi con maggiore frequenza del normale – potrebbe essere dovuto a un problema del sangue causato da un basso numero di piastrine
• placche rosa sulla pelle – compaiono più spesso nell’area in cui è stato iniettato Clexane
• eruzione cutanea (orticaria, pomfi)
• arrossamento e prurito della pelle
• lividi o dolore nel sito di iniezione
• riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• aumento del numero di piastrine nel sangue
• mal di testa.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• improvviso mal di testa grave – potrebbe essere un segno di emorragia cerebrale
• sensazione di dolore alla palpazione e gonfiore addominale – potrebbe indicare un’emorragia gastrica
• lesioni cutanee rosse e ampie, irregolari, con o senza vesciche
• irritazione della pelle (irritazione locale)
• colorazione gialla della pelle o degli occhi e urine scure – potrebbe essere dovuto a un problema epatico.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• reazione allergica grave – i segni possono includere: eruzione cutanea, difficoltà a deglutire o respirare, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua
• aumento del potassio nel sangue – più probabile in persone con problemi renali o diabete – il medico può verificarlo tramite un esame del sangue
• aumento degli eosinofili nel sangue – il medico può verificarlo tramite un esame del sangue
• perdita di capelli
• osteoporosi (una malattia in cui le ossa sono più soggette a fratture)
• formicolio, intorpidimento e debolezza muscolare (soprattutto nella parte inferiore del corpo) in seguito a puntura lombare o anestesia spinale
• perdita del controllo della vescica o dell’intestino (incapacità di controllare le proprie evacuazioni)
• indurimento o nodulo nel sito di iniezione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Clexane

Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Non congelare.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non utilizzare questo medicinale se si osserva una fessura nella siringa, particelle in sospensione nella soluzione o un colore anomalo della soluzione (vedere “Aspetto del prodotto e contenuto della confezione”).

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Clexane

• Il principio attivo è enoxaparina sodica
• Ogni ml contiene 100 mg di enoxaparina sodica, corrispondente a 10.000 UI di attività anti-Xa

Ogni siringa preriempita con 0,4 ml contiene 4.000 UI (40 mg) di enoxaparina sodica

• L’altro componente è acqua per preparazioni iniettabili

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Clexane è una soluzione iniettabile in siringa preriempita in vetro (con o senza dispositivo di sicurezza automatico), trasparente, da incolore a giallastra.

È disponibile in confezioni da 2, 5, 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50, 100 siringhe preriempite e in confezioni multiple da 3 x 10, 9 x 10, 100 x 10 e 200 x 10 siringhe preriempite.

Possono essere commercializzate solo alcune misure delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

sanofi-aventis, S.A.

C/ Roselló i Porcel, 21

08016 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Sanofi Winthrop Industrie

Boulevard Industriel

76580 Le Trait,

Francia

O

Sanofi Winthrop Industrie

180 rue Jean Jaurès

94700 Maisons-Alfort

Francia

O

Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd

Sito Csanyikvölgy

Miskolc, Csanyikvölgy

H-3510

Ungheria

O

Sanofi-Aventis GmbH

Torre A, 29° piano, Wienerbergstraße 11

1100 Vienna

Austria

O

Sanofi-Aventis Private Co. Ltd

Budapest Logistics and Distribution Platform

Edificio DC5, Campona utca 1.

Budapest, 1225

Ungheria

O

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst-Brüningstraße 50

65926 Francoforte sul Meno

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria, Francia, Portogallo: Lovenox.

Belgio, Bulgaria, Croazia, Cipro, Repubblica Ceca, Estonia, Germania, Grecia, Ungheria, Irlanda, Italia, Lettonia, Lussemburgo, Malta, Polonia, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Regno Unito: Clexane.

Italia: Clexane T.

Finlandia, Islanda, Norvegia, Svezia: Klexane.

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2022

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/