Clexane 4.000 IU (40 mg)/0,4 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

CLEXANE 4.000 IU (40 mg)/0,4 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

enoxaparyna sodowa

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Clexane i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Clexane
3. Jak stosować Clexane
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Clexane
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Clexane i do czego jest stosowany

Clexane zawiera substancję czynną zwaną enoksaparyną sodową. Należy do grupy leków zwanych „heparynami o niskiej masie cząsteczkowej” lub HBPM.

Jak działa Clexane

Clexane działa na dwa sposoby:

1. Zapobiegając powiększaniu się już istniejących skrzeplin krwi. Pomaga to organizmowi w ich rozkładzie i zapobiega dalszemu szkodzeniu.
2. Przerywając proces tworzenia się nowych skrzeplin krwi.

Do czego stosuje się Clexane

Clexane może być stosowany w celu:

• leczenia istniejących skrzeplin krwi
• zapobiegania tworzeniu się skrzeplin krwi w następujących sytuacjach:
  • przed i po zabiegu chirurgicznym
  • gdy ma Pan/Pani krótkotrwałe schorzenie i przez pewien czas nie może się Pan/Pani poruszać
  • jeśli wystąpiła u Pana/Pani skrzeplica krwi spowodowana rakiem, w celu zapobiegania powstawaniu kolejnych skrzeplin.
• zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi, gdy ma się niestabilną dławicę piersiową (chorobę, w której do serca nie dociera wystarczająca ilość krwi) lub po zawałach serca
• zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w rurkach aparatu dializacyjnego (stosowanego u osób z poważnymi chorobami nerek).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Clexane

Nie stosować Clexane, jeśli:

• jest się alergicznym na:
  • enoksaparynę sodową lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
  • heparynę lub inne heparyny o niskiej masie cząsteczkowej, takie jak nadroparyna, tinzaparyna lub dalteparyna.

Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, trudności z oddychaniem lub połykaniem, obrzęk twarzy, warg, języka, jamy ustnej, gardła lub oczu.

• wystąpiła wcześniej reakcja na heparynę, powodującą ciężkie zmniejszenie liczby komórek biorących udział w krzepnięciu krwi (płytek krwi) w ciągu ostatnich 100 dni
• ma się w krwi przeciwciała przeciwko enoksaparynie
• występuje silne krwawienie lub choroby wiążące się z wysokim ryzykiem krwawienia, takie jak:
  • wrzód żołądka, niedawna operacja mózgu lub oczu lub krwawienie do mózgu.
• stosuje się Clexane w celu leczenia skrzepliny w naczyniach krwionych i planuje się wykonać w ciągu 24 godzin:
  • nakłucie lędźwiowe lub rdzenia kręgowego
  • operację z zastosowaniem znieczulenia przewodowego lub zewnątrzoponowego.

Nie stosuj Clexane, jeśli choroba wpływa na którąkolwiek z wymienionych warunków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Clexane.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie należy zamieniać Clexane na inne „heparyny o niskiej masie cząsteczkowej”, takie jak nadroparyna, tinzaparyna lub dalteparyna. Wynika to z faktu, że nie są one dokładnie takie same i nie posiadają tej samej aktywności ani identycznych wskazówek dotyczących stosowania.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Clexane, jeśli:

• kiedykolwiek miałeś reakcję na heparynę, która spowodowała poważne zmniejszenie liczby komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi (płytek krwi)
• wszczepiono Ci zastawkę serca
• masz zapalenie wsierdzia (infekcję wewnętrznej warstwy serca)
• miałeś w przeszłości wrzód żołądka
• niedawno miałeś krwawienie mózgowe
• masz podwyższone ciśnienie krwi
• cierpisz na cukrzycę lub na choroby naczyń krwionośnych oczu spowodowane cukrzycą (tzw. retinopatię cukrzycową)
• niedawno przeszedłeś operację oczu lub mózgu
• jesteś osobą starszą (powyżej 65 roku życia), a zwłaszcza jeśli masz więcej niż 75 lat
• masz problemy z nerkami
• masz problemy z wątrobą
• masz bardzo niską masę ciała lub masz nadwagę
• masz podwyższony poziom potasu we krwi (co można sprawdzić za pomocą badania krwi)
• obecnie przyjmujesz leki wpływające na krwawienie (zobacz sekcję 2, „Stosowanie Clexane z innymi lekami”)
• masz jakiekolwiek problemy z kręgosłupem lub przeszedłeś operację kręgosłupa.

Jeśli którykolwiek z wymienionych stanów odnosi się do Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Clexane.

Dla pacjentów otrzymujących dawki powyżej 210 mg/dzień, ten lek zawiera ponad 24 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej dawce. Odpowiada to 1,2% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

Badania i kontrole

Może być konieczne wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem stosowania tego leku oraz w trakcie jego przyjmowania, w celu sprawdzenia poziomu komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi (płytek krwi) oraz poziomu potasu we krwi.

Dzieci i młodzież

Nie oceniano skuteczności i bezpieczeństwa Clexane u dzieci ani u młodzieży.

Stosowanie Clexane w połączeniu z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę stosowania jakichkolwiek innych leków.

• warfaryna – stosowana w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi
• kwas acetylosalicylowy (znany również jako aspiryna lub ASA), klopidogrel oraz inne leki stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin w krwi (zobacz sekcję 3: „Zmiana leku przeciwkrzepliwego”)
• wstrzyknięcie dekstranu – stosowane jako substytut krwi
• ibuprofen, diklofenak, ketorolak i inne leki znane jako niesteroidowe leki przeciwzapalne stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych w reumatoidalnym zapaleniu stawów i innych chorobach
• prednizolon, dexametazon i inne leki stosowane w leczeniu astmy, reumatoidalnego zapalenia stawów i innych chorób
• leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak sole potasu, leki moczopędne oraz niektóre leki stosowane w leczeniu chorób serca.

Zabiegi chirurgiczne i znieczulenie

Jeśli planowane jest przeprowadzenie nakłucia lędźwiowego lub zewnątrzoponowego, lub operacji chirurgicznej, podczas której stosowana będzie znieczulenie rzęchowcowe lub zewnątrzoponowe, należy poinformować lekarza, że przyjmuje się Clexane.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży i masz wszczepioną mechaniczną zastawkę serca, ryzyko powstawania skrzepliny krwi może być większe. Twój lekarz porozmawia z tobą na ten temat.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Clexane nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.

Zaleca się, aby personel medyczny odnotowywał nazwę handlową i numer partii produktu, którego używasz.

3. Jak stosować Clexane

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie leku

• Zwykle Clexane podaje się za pomocą zastrzyku, dlatego lekarz lub pielęgniarka poda Ci ten lek.
• Clexane jest zazwyczaj podawany za pomocą zastrzyku pod skórę (drogą podskórną).
• Clexane może być podawany za pomocą zastrzyku do żył (drogą dożylną) po niektórych rodzajach zawałów serca lub zabiegach chirurgicznych.
• Clexane może być dodawany do rury odprowadzającej krew z ciała (linii arterjalnej) na początku sesji dializy.
• Nie podawaj Clexane do mięśni (drogą wtrębną).

Jaka dawka ma być podana

• Lekarz ustali dawkę Clexane, którą należy podać. Dawkę dostosowuje się do wskazań terapeutycznych.
• Jeśli masz problemy z nerkami, może być Ci podawana niższa dawka Clexane.

1. Leczenie powstawania skrzeplin krwi

   • Typowa dawka to 150 IU (1,5 mg) na kilogram masy ciała raz dziennie lub 100 IU (1 mg) na kilogram masy ciała dwa razy dziennie.
   • Lekarz ustali, jak długo będziesz otrzymywał Clexane.

2. Zapobieganie powstawaniu skrzeplin krwi podczas zabiegów chirurgicznych lub okresów ograniczonej mobilności spowodowanych chorobą

   • Dawkę dostosowuje się do ryzyka powstania skrzepliny. Będzie Ci podawane 2 000 IU (20 mg) lub 4 000 IU (40 mg) Clexane dziennie.
   • Jeśli masz być operowany, pierwszy zastrzyk podaje się zazwyczaj 2 lub 12 godzin przed operacją.
   • Jeśli Twoja mobilność jest ograniczona z powodu choroby, zazwyczaj podaje się 4 000 IU (40 mg) Clexane dziennie.
   • Lekarz ustali, jak długo będziesz otrzymywał Clexane.

3. Zapobieganie powstawaniu skrzeplin krwi w przypadku niestabilnej dławicy piersiowej lub po przebytym zawał serca

   • Clexane może być stosowany w dwóch różnych rodzajach zawałów serca.
   • Dawkę Clexane dostosowuje się do wieku i typu zawału serca.

Zawał serca typu IAMSEST (zawał mięśnia sercowego bez podniesienia odcinka ST):

• Typowa dawka to 100 IU (1 mg) na kilogram masy ciała co 12 godzin.
• Zazwyczaj lekarz zaleci również stosowanie kwasu acetylosalicylowego (aspiryny).
• Lekarz ustali, jak długo będziesz otrzymywał Clexane.

Zawał serca typu IAMCEST (zawał mięśnia sercowego z podniesieniem odcinka ST), jeśli masz poniżej 75 roku życia:

• Podaje się początkowy zastrzyk dożylny 3 000 IU (30 mg) Clexane.
• Jednocześnie podaje się zastrzyk Clexane pod skórę (zastrzyk podskórny). Typowa dawka to 100 IU (1 mg) na kilogram masy ciała co 12 godzin.
• Zazwyczaj lekarz zaleci również stosowanie kwasu acetylosalicylowego (aspiryny).
• Lekarz ustali, jak długo będziesz otrzymywał Clexane.

Zawał serca typu IAMCEST, jeśli masz 75 lat lub więcej:

• Typowa dawka to 75 IU (0,75 mg) na kilogram masy ciała co 12 godzin.
• Maksymalna dawka Clexane podana w dwóch pierwszych zastrzykach to 7 500 IU (75 mg).
• Lekarz ustali, jak długo będziesz otrzymywał Clexane.

Dla pacjentów poddawanych inwazyjnej koronaroplastyce (ICP):

• W zależności od czasu podania ostatniego zastrzyku Clexane, lekarz może zdecydować o podaniu dodatkowej dawki Clexane przed zabiegiem ICP. Będzie to zastrzyk dożylny.

1. Zapobieganie powstawaniu skrzeplin krwi w rurkach aparatu dializacyjnego

• Typowa dawka to 100 IU (1 mg) na kilogram masy ciała.
• Clexane dodaje się do rury odprowadzającej krew z ciała (linii arterjalnej) na początku sesji dializy. Ta dawka zazwyczaj wystarcza na 4-godzinną sesję. Jednakże, jeśli będzie konieczne, lekarz może podać dodatkowy zastrzyk w dawce 50 IU do 100 IU (0,5 do 1 mg) na kilogram masy ciała.

Jeśli samodzielnie podajesz sobie Clexane

Jeśli możesz samodzielnie podawać sobie Clexane, lekarz lub pielęgniarka pokażą Ci, jak to zrobić. Nie próbuj samodzielnie podawać zastrzyku, jeśli nie nauczono Cię tego. Jeśli nie jesteś pewien, co robić, natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Prawidłowe wykonanie zastrzyku podskórnie pomoże zmniejszyć ból i powstawanie siniaków w miejscu zastrzyku.

Przed samodzielnym podaniem zastrzyku Clexane

• Przygotuj wszystko, czego będziesz potrzebować: strzykawkę, watę nasączoną alkoholem lub mydło i wodę, pojemnik na przedmioty ostry.
• Sprawdź datę ważności leku. Jeśli lek wygasł, nie używaj go.
• Sprawdź, czy strzykawka nie jest uszkodzona, a roztwór leku jest klarowny. Jeśli nie jest, użyj innej strzykawki.
• Upewnij się, że znasz dawkę, którą masz podać.
• Sprawdź na brzuchu, czy ostatni zastrzyk nie spowodował zaczerwienienia, zmiany koloru skóry, obrzęku, ropienia lub bólu, które nadal utrzymują się. Jeśli tak się stało, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Instrukcje samodzielnego podania zastrzyku Clexane:

(Instrukcje dla strzykawek bez urządzenia zabezpieczającego)

Przygotowanie miejsca zastrzyku

1. Wybierz miejsce po prawej lub lewej stronie brzucha. Przynajmniej 5 cm od pępka i w kierunku jednej z bocznic.
   • Nie podawaj zastrzyku w obszarze 5 cm wokół pępka ani w okolicy pępka, jeśli występują blizny lub siniaki.
   • Aby podać zastrzyk, zmieniaj stronę brzucha (lewą i prawą) w zależności od tego, gdzie podałeś ostatni zastrzyk.

1. Umij ręce. Oczyszczaj (nie pocieraj) miejsce zastrzyku watą nasączoną alkoholem lub mydłem i wodą.
2. Usiądź lub połóż się w wygodnej pozycji, aby być zrelaksowanym. Upewnij się, że widzisz miejsce zastrzyku. Najlepiej na kanapie, fotelu typu fotelek reclinable lub łóżku z poduszkami.

Wybór dawki

1. Ostrożnie zdejmij nakrywkę igły ze strzykawki, ciągnąc za nią. Wyrzuć nakrywkę.
   • Przed zastrzykiem nie naciskaj tłoka, aby usunąć pęcherzyki powietrza. Może to prowadzić do utraty leku.
   • Po zdjęciu nakrywki nie dotykaj niczego igłą. Dzięki temu igła pozostanie czysta (sterylizowana).

1. Gdy ilość leku w strzykawce odpowiada przepisanej dawce, nie ma potrzeby dostosowywania dawki. Teraz jesteś gotowy do podania zastrzyku.
2. Gdy dawka zależy od masy ciała, może być konieczne dostosowanie dawki w strzykawce, aby odpowiadała przepisanej dawce. W tym przypadku możesz pozbyć się nadmiaru leku, trzymając strzykawkę igłą do dołu (aby utrzymać pęcherzyk powietrza w strzykawce) i wyrzucając nadmiar do pojemnika.
3. Może pojawić się kropla na końcu igły. Jeśli tak się stanie, usuń kroplę przed podaniem zastrzyku, delikatnie stukając strzykawką igłą skierowaną do dołu. Teraz jesteś gotowy do podania zastrzyku.

Podanie zastrzyku

1. Trzymaj strzykawkę w ręce, którą piszesz (jak ołówek). Drugą ręką delikatnie zaciskaj między kciukiem a palcem wskazującym oczyszczone miejsce na brzuchu, tworząc fałd skóry.
   • Upewnij się, że trzymasz ten fałd skóry przez cały czas trwania zastrzyku.
2. Trzymaj strzykawkę tak, aby igła była skierowana prosto w dół (pionowo pod kątem 90°). Wprowadź całą igłę w fałd skóry.

1. Naciśnij tłok kciukiem. W ten sposób podasz lek do tkanki tłuszczowej brzucha. Zakończ zastrzyk, wykorzystując cały lek ze strzykawki.
2. Wyciągnij igłę z miejsca zastrzyku, ciągnąc prosto. Skieruj igłę z dala od siebie i innych osób. Teraz możesz puścić fałd skóry.

Po zakończeniu

1. Aby uniknąć powstawania siniaka, nie pocieraj miejsca zastrzyku po podaniu.
2. Umieść używaną strzykawkę w pojemniku na przedmioty ostre. Dobrze zamknij pokrywę pojemnika i umieść pojemnik poza zasięgiem dzieci. Gdy pojemnik będzie pełny, usuń go zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.

Niepotrzebny lek oraz wszystkie materiały, które miały kontakt z lekiem, należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.

Instrukcje dla strzykawek z automatycznym urządzeniem zabezpieczającym typu ERISTM:

Przygotowanie miejsca zastrzyku

1. Wybierz miejsce po prawej lub lewej stronie brzucha. Przynajmniej 5 cm od pępka i w kierunku jednej z bocznic.
   • Nie podawaj zastrzyku w obszarze 5 cm wokół pępka ani w okolicy pępka, jeśli występują blizny lub siniaki.
   • Aby podać zastrzyk, zmieniaj stronę brzucha (lewą i prawą) w zależności od tego, gdzie podałeś ostatni zastrzyk.

1. Umij ręce. Oczyszczaj (nie pocieraj) miejsce zastrzyku watą nasączoną alkoholem lub mydłem i wodą.
2. Usiądź lub połóż się w wygodnej pozycji, aby być zrelaksowanym. Upewnij się, że widzisz miejsce zastrzyku. Najlepiej na kanapie, fotelu typu fotelek reclinable lub łóżku z poduszkami.

Wybór dawki

1. Ostrożnie zdejmij nakrywkę igły ze strzykawki, ciągnąc za nią. Wyrzuć nakrywkę.
   • Przed zastrzykiem nie naciskaj tłoka, aby usunąć pęcherzyki powietrza. Może to prowadzić do utraty leku.
   • Po zdjęciu nakrywki nie dotykaj niczego igłą. Dzięki temu igła pozostanie czysta (sterylizowana).

1. Gdy ilość leku w strzykawce odpowiada przepisanej dawce, nie ma potrzeby dostosowywania dawki. Teraz jesteś gotowy do podania zastrzyku.
2. Gdy dawka zależy od masy ciała, może być konieczne dostosowanie dawki w strzykawce, aby odpowiadała przepisanej dawce. W tym przypadku możesz pozbyć się nadmiaru leku, trzymając strzykawkę igłą do dołu (aby utrzymać pęcherzyk powietrza w strzykawce) i wyrzucając nadmiar do pojemnika.
3. Może pojawić się kropla na końcu igły. Jeśli tak się stanie, usuń kroplę przed podaniem zastrzyku, delikatnie stukając strzykawką igłą skierowaną do dołu. Teraz jesteś gotowy do podania zastrzyku.

Podanie zastrzyku

1. Trzymaj strzykawkę w ręce, którą piszesz (jak ołówek). Drugą ręką delikatnie zaciskaj między kciukiem a palcem wskazującym oczyszczone miejsce na brzuchu, tworząc fałd skóry.
   • Upewnij się, że trzymasz ten fałd skóry przez cały czas trwania zastrzyku.
2. Trzymaj strzykawkę tak, aby igła była skierowana prosto w dół (pionowo pod kątem 90°). Wprowadź całą igłę w fałd skóry.

1. Naciśnij tłok kciukiem. W ten sposób podasz lek do tkanki tłuszczowej brzucha. Zakończ zastrzyk, wykorzystując cały lek ze strzykawki.
2. Wyciągnij igłę z miejsca zastrzyku, ciągnąc prosto. Osłona ochronna automatycznie przykryje igłę. Teraz możesz puścić fałd skóry. Urządzenie zabezpieczające uwolni osłonę ochronną dopiero po całkowitym opróżnieniu strzykawki i głębokim naciśnięciu tłoka.

Po zakończeniu

1. Aby uniknąć powstawania siniaka, nie pocieraj miejsca zastrzyku po podaniu.
2. Umieść używaną strzykawkę w pojemniku na przedmioty ostre. Dobrze zamknij pokrywę pojemnika i umieść pojemnik poza zasięgiem dzieci. Gdy pojemnik będzie pełny, usuń go zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.

Niepotrzebny lek oraz wszystkie materiały, które miały kontakt z lekiem, należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.

Instrukcje dla strzykawek z automatycznym urządzeniem zabezpieczającym typu PREVENTISTM:

Przygotowanie miejsca zastrzyku

1. Wybierz miejsce po prawej lub lewej stronie brzucha. Przynajmniej 5 cm od pępka i w kierunku jednej z bocznic.
   • Nie podawaj zastrzyku w obszarze 5 cm wokół pępka ani w okolicy pępka, jeśli występują blizny lub siniaki.
   • Aby podać zastrzyk, zmieniaj stronę brzucha (lewą i prawą) w zależności od tego, gdzie podałeś ostatni zastrzyk.

1. Umij ręce. Oczyszczaj (nie pocieraj) miejsce zastrzyku watą nasączoną alkoholem lub mydłem i wodą.
2. Usiądź lub połóż się w wygodnej pozycji, aby być zrelaksowanym. Upewnij się, że widzisz miejsce zastrzyku. Najlepiej na kanapie, fotelu typu fotelek reclinable lub łóżku z poduszkami.

Wybór dawki

1. Ostrożnie zdejmij nakrywkę igły ze strzykawki, ciągnąc za nią. Wyrzuć nakrywkę.
   • Przed zastrzykiem nie naciskaj tłoka, aby usunąć pęcherzyki powietrza. Może to prowadzić do utraty leku.
   • Po zdjęciu nakrywki nie dotykaj niczego igłą. Dzięki temu igła pozostanie czysta (sterylizowana).

1. Gdy ilość leku w strzykawce odpowiada przepisanej dawce, nie ma potrzeby dostosowywania dawki. Teraz jesteś gotowy do podania zastrzyku.
2. Gdy dawka zależy od masy ciała, może być konieczne dostosowanie dawki w strzykawce, aby odpowiadała przepisanej dawce. W tym przypadku możesz pozbyć się nadmiaru leku, trzymając strzykawkę igłą do dołu (aby utrzymać pęcherzyk powietrza w strzykawce) i wyrzucając nadmiar do pojemnika.
3. Może pojawić się kropla na końcu igły. Jeśli tak się stanie, usuń kroplę przed podaniem zastrzyku, delikatnie stukając strzykawką igłą skierowaną do dołu. Teraz jesteś gotowy do podania zastrzyku.

Podanie zastrzyku

1. Trzymaj strzykawkę w ręce, którą piszesz (jak ołówek). Drugą ręką delikatnie zaciskaj między kciukiem a palcem wskazującym oczyszczone miejsce na brzuchu, tworząc fałd skóry.
   • Upewnij się, że trzymasz ten fałd skóry przez cały czas trwania zastrzyku.
2. Trzymaj strzykawkę tak, aby igła była skierowana prosto w dół (pionowo pod kątem 90°). Wprowadź całą igłę w fałd skóry.

1. Naciśnij tłok kciukiem. W ten sposób podasz lek do tkanki tłuszczowej brzucha. Zakończ zastrzyk, wykorzystując cały lek ze strzykawki.
2. Wyciągnij igłę z miejsca zastrzyku, ciągnąc prosto, trzymając palec na tłoku. Skieruj igłę z dala od siebie i innych osób, a następnie naciśnij tłok, aby aktywować system zabezpieczający. Osłona ochronna automatycznie przykryje igłę. Usłyszysz „klik”, co potwierdza aktywację systemu zabezpieczającego. Teraz możesz puścić fałd skóry.

Po zakończeniu

1. Aby uniknąć powstawania siniaka, nie pocieraj miejsca zastrzyku po podaniu.
2. Umieść używaną strzykawkę w pojemniku na przedmioty ostre. Dobrze zamknij pokrywę pojemnika i umieść pojemnik poza zasięgiem dzieci. Gdy pojemnik będzie pełny, usuń go zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.

Niepotrzebny lek oraz wszystkie materiały, które miały kontakt z lekiem, należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.

Zmiana leku przeciwkrzepliwego

• Zmiana z Clexane na leki obniżające krzepliwość krwi, zwane antagonistami witaminy K (np. warfaryna)

Lekarz poleci wykonanie badania krwi na parametr zwany INR i poinformuje Cię, kiedy należy przerwać leczenie Clexane.

• Zmiana z leków obniżających krzepliwość krwi, zwanych antagonistami witaminy K (np. warfaryna), na Clexane

Przerwij stosowanie antagonisty witaminy K. Lekarz poleci wykonanie badania krwi na parametr zwany INR i poinformuje Cię, kiedy rozpocząć stosowanie Clexane.

• Zmiana z Clexane na leczenie doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi bezpośrednimi

Przerwij stosowanie Clexane. Rozpocznij stosowanie doustnego leku przeciwkrzepliwego bezpośredniego 0–2 godziny przed planowanym czasem następnego zastrzyku i kontynuuj dalej zgodnie z zaleceniami.

• Zmiana z doustnego leku przeciwkrzepliwego bezpośredniego na Clexane

Przestań brać doustny lek przeciwkrzepliwy bezpośredni. Nie rozpoczynaj leczenia Clexane wcześniej niż 12 godzin po ostatniej dawce doustnego leku przeciwkrzepliwego bezpośredniego.

Jeśli używasz więcej Clexane niż należy

Jeśli uważasz, że podałeś zbyt dużą ilość lub zbyt małą dawkę Clexane, natychmiast powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, nawet jeśli nie ma objawów problemów. Jeśli dziecko przypadkowo zastrzygnie lub połknie Clexane, natychmiast udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego podania skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym, zabierając ze sobą ten ulotkę, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksycznej pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i podaną dawkę.

Jeśli zapomniałeś podać Clexane

Jeśli zapomniałeś podać dawkę, zrób to jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Nie podawaj podwójnej dawki w tym samym dniu, aby nadrobić pominięte dawki. Aby upewnić się, że nie zapomnisz o dawkach, może być pomocne prowadzenie dzienniczka.

Jeśli przerwiesz leczenie Clexane

Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Clexane aż do momentu, gdy lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia. Jeśli przestaniesz go stosować, może uformować się skrzep krwi, co może być bardzo niebezpieczne.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ciężkie działania niepożądane

Przerwij leczenie Clexane i natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli doświadczysz jakichkolwiek objawów ciężkiej reakcji alergicznej (np. wysypki, trudności z oddychaniem lub połykaniem, obrzęku twarzy, warg, języka, jamy ustnej, gardła lub oczu).

Przerwij leczenie enoksaparyną i natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• uogólniona, czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra ogólnoustrojowa pustuloza egzantematyczna).

Tak jak inne podobne leki stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin w krwi, Clexane może powodować krwawienia. Mogą one zagrozić życiu. W niektórych przypadkach krwawienie może być nieoczywiste.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

• występuje krwawienie, które nie ustaje samoistnie
• występują objawy nadmiernego krwawienia (np. silne osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśnione obrzęki).

Lekarz może zdecydować o poddaniu cię ścisłej obserwacji lub zmianie leczenia.

Musisz natychmiast powiadomić lekarza:

• jeśli wystąpią objawy zatoru naczynia krwionośnego spowodowanego skrzepliną, takie jak:

• ból typu kurcz, zaczerwienienie, uczucie ciepła lub obrzęk w jednej z nóg – są to objawy głębokiego zakrzepicy żył

• trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, omdlenie lub kaszel z krwią – są to objawy zatoru tętnicy płucnej

• jeśli wystąpi bolesna wysypka z ciemnoczerwonymi plamami pod skórą, które nie znikają po nacisku.

Lekarz może zalecić wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia liczby płytek krwi.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• krwawienie
• podwyższenie enzymów wątrobowych.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• częstsze niż zwykle siniaki – może to wynikać z problemu z krwią związanego z niską liczbą płytek krwi
• różowe plamy na skórze – pojawiają się częściej w miejscu wstrzyknięcia Clexane
• wysypka skórna (tzw. plamy pokrzywkowe, pokrzywka)
• zaczerwienienie i swędzenie skóry
• siniak lub ból w miejscu wstrzyknięcia
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek w krwi
• zwiększenie liczby płytek krwi
• ból głowy.

Niek często (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• nagły, silny ból głowy – może to być objawem krwawienia do mózgu
• uczucie wrażliwości na dotyk i obrzęk brzucha – może wskazywać na krwawienie żołądkowe
• duże, czerwone, nieregularne zmiany skórne, z lub bez pęcherzy
• podrażnienie skóry (podrażnienie miejscowe)
• żółtaczka skóry lub oczu oraz ciemniejszy kolor moczu – może to wynikać z problemu wątroby.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• ciężka reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka
• podwyższenie poziomu potasu w krwi – zjawisko to jest bardziej prawdopodobne u osób z problemami nerek lub cukrzycą – lekarz może to sprawdzić za pomocą badania krwi
• zwiększenie liczby eozynofilów we krwi – lekarz może to sprawdzić za pomocą badania krwi
• wypadanie włosów
• osteoporoza (choroba, w której kości są bardziej narażone na pęknięcia)
• mrowienie, drętwienie i osłabienie mięśni (szczególnie w dolnej części ciała) po wykonaniu punkcji lędźwiowej lub znieczulenia podpajęczynówkowego
• utrata kontroli nad pęcherzem lub jelitami (nie możesz kontrolować potrzeb)
• zgrubienie lub guzek w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Clexane

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zaobserwuje się pęknięcie strzykawki, zawiesiny w roztworze lub nietypowy kolor roztworu (zobacz „Wygląd produktu i zawartość opakowania”).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady u farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Clexane

• Substancją czynną jest enoksaparyna sodowa
• Każdy ml zawiera 100 mg enoksaparyny sodowej, co odpowiada 10 000 j.m. aktywności anty-Xa

Każda szpryca wstępnie napełniona o pojemności 0,4 ml zawiera 4000 j.m. (40 mg) enoksaparyny sodowej

• Pozostałym składnikiem jest woda do wstrzykiwań

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Clexane to przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór do wstrzykiwań w szprycy wstępnie napełnionej szklanej (z lub bez automatycznego urządzenia zabezpieczającego), do stosowania domięśniowego lub podskórnej iniekcji.

Dostępne w opakowaniach zawierających 2, 5, 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50, 100 szpryc wstępnie napełnionych oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 3 x 10, 9 x 10, 100 x 10 i 200 x 10 szpryc wstępnie napełnionych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

sanofi-aventis, S.A.

C/ Roselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za wyprodukowanie

Sanofi Winthrop Industrie

Boulevard Industriel

76580 Le Trait,

Francja

Lub

Sanofi Winthrop Industrie

180 rue Jean Jaurès

94700 Maisons-Alfort

Francja

Lub

Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd

Csanyikvölgy site

Miskolc, Csanyikvölgy

H-3510

Węgry

Lub

Sanofi-Aventis GmbH

Turm A, 29. OG, Wienerbergstraβe 11

1100 Wiedeń

Austria

Lub

Sanofi-Aventis Private Co. Ltd

Budapest Logistics and Distribution Platform

Bdg. DC5, Campona utca1.

Budapest, 1225

Węgry

Lub

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst-Brüningstraße 50

65926 Frankfurt am Main

Niemcy

Niniejszy lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Francja, Portugalia: Lovenox.

Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Estonia, Niemcy, Grecja, Węgry, Irlandia, Włochy, Łotwa, Luksemburg, Malta, Polska, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Wielka Brytania: Clexane.

Włochy: Clexane T.

Finlandia, Islandia, Norwegia, Szwecja: Klexane.

Data ostatniej rewizji ulotki: luty 2022

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat niniejszego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/