Клексан 15.000 МО (150 мг)/1 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Клексан 15.000 МО (150 мг)/1 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

еноксапарину натрію

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, — це може нашкодити їм.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Клексан і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Клексан
3. Як застосовувати Клексан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Клексану
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Клексан і для чого його застосовують

Клексан містить діючу речовину, яка називається еноксапарину натрію. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як «гепарини низькомолекулярної маси» або ГНММ.

Як діє Клексан

Клексан діє двома способами:

1. Запобігає збільшенню наявних у крові згустків. Це допомагає організму розчинити їх і запобігає подальшій шкоді.
2. Перешкоджає утворенню нових згустків у крові.

Для чого застосовують Клексан

Клексан може застосовуватися для:

• Лікування згустків крові
• Профілактики утворення згустків крові в таких випадках:
  • до і після хірургічного втручання
  • при короткотривалому захворюванні, коли ви не можете рухатися протягом певного часу
  • якщо у вас був згусток крові, пов’язаний із раком, щоб запобігти утворенню нових згустків.
• Профілактики утворення згустків крові при нестабільній стенокардії (захворюванні, при якому до серця надходить недостатньо крові) або після інфаркту міокарда
• Запобігання утворенню згустків крові у трубках діалізного апарату (який використовується у пацієнтів із тяжкими захворюваннями нирок).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Клексану

Не застосовуйте Клексан, якщо:

• Ви маєте алергію до:
  • еноксапарину натрію або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
  • гепарину або до інших низькомолекулярних гепаринів, таких як надропарин, тинзапарин або дельтепарин.

Ознаки алергічної реакції включають: висипання, утруднення дихання або ковтання, набряк обличчя, губ, язика, порожнини рота, горла або очей.

• у Вас була реакція на гепарин, що призводила до значного зниження кількості клітин, які беруть участь у згортанні крові (тромбоцитів) протягом останніх 100 днів
• у Вашій крові наявні антитіла до еноксапарину
• Ви маєте сильну кровотечу або страждаєте захворюваннями з високим ризиком кровотечі, такими як:
  • виразка шлунка, нещодавня операція на мозку або очах, або крововилив у мозок.
• Ви застосовуєте Клексан для лікування тромбів у крові, і протягом 24 годин Вам буде проведено:
  • пункцію спинномозкової рідини або спинальну пункцію
  • операцію з епідуральною або спинальною анестезією.

Не застосовуйте Клексан, якщо у Вас є одна з перелічених захворювань. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Клексану.

Попередження та застереження

Не слід замінювати Клексан іншими «гепаринами низькомолекулярної маси», такими як надропарин, тинзапарин або дальтепарин. Це пов’язано з тим, що вони не є абсолютно однаковими і мають різну активність та інструкції щодо застосування.

Перед початком застосування Клексану проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, якщо:

• у вас коли-небудь була реакція на гепарин, що призводила до суттєвого зниження кількості клітин, які беруть участь у згортанні крові (тромбоцитів)
• вам було імплантовано клапан серця
• у вас ендокардит (інфекція внутрішнього шару серця)
• у вас є в анамнезі шлунковий виразок
• у вас нещодавно було крововиливання в мозок
• у вас підвищений артеріальний тиск
• у вас цукровий діабет або ураження судин очей, спричинені діабетом (так звана діабетична ретинопатія)
• вам нещодавно проводили операцію на очах або мозку
• вам більше 65 років, особливо якщо ви старші 75 років
• у вас є проблеми з нирками
• у вас є проблеми з печінкою
• у вас дуже низька вага або ви маєте надлишкову вагу
• у вас підвищений рівень калію в крові (це можна виявити за допомогою аналізу крові)
• ви зараз приймаєте ліки, що впливають на згортання крові (див. розділ 2, «Застосування Клексану з іншими лікарськими засобами»)
• у вас є будь-які проблеми з хребтом або вам проводили хірургічне втручання на хребті.

Якщо на вас впливає будь-яка з перелічених умов (або ви не впевнені), проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням Клексану.

Для пацієнтів, які отримують дози понад 210 мг/добу, цей лікарський засіб містить понад 24 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній дозі. Це становить 1,2% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

Аналізи та контролі

Можливо, вам потрібно буде здати аналіз крові перед початком застосування цього лікарського засобу та під час його використання — для перевірки рівня клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитів), та рівня калію в крові.

Діти та підлітки

Ефективність та безпека Клексану не досліджувалися у дітей та підлітків.

Використання Клексану з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б прийматに戻и будь-які інші ліки.

• варфарин – застосовується для зниження згортання крові
• аспірин (також відомий як ацетилсаліцилова кислота або АСК), клопідогрел або інші ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів у крові (див. розділ 3, «Зміна антикоагулянтного засобу»)
• ін'єкції декстрану – використовуються як замінник крові
• ібупрофен, диклофенак, кеторолак та інші препарати, відомі як нестероїдні протизапальні засоби, що застосовуються для лікування болю та запалення при артриті та інших захворюваннях
• преднізолон, дексаметазон та інші ліки, що використовуються для лікування астми, ревматоїдного артриту та інших захворювань
• ліки, що підвищують рівень калію в крові, такі як солі калію, засоби для виведення рідини (діуретики) та деякі препарати для лікування захворювань серця.

Хірургічні операції та анестезія

Якщо Вам планують зробити пункцію або спинномозкову пункцію, або Ви будете проходити хірургічне втручання з використанням спинальної чи епідуральної анестезії, повідомте свого лікаря про те, що Ви приймаєте Клексан.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Якщо ви вагітні та маєте імплантовану механічну серцеву клапанну, існує можливість підвищеного ризику утворення тромбів у крові. Ваш лікар обговорить із вами це питання.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування та використання механізмів

Клексан не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Рекомендується, щоб медичний працівник записав торгову назву та номер партії продукту, який ви використовуєте.

3. Як застосовувати Клексан

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Застосування лікарського засобу

• Зазвичай ваш лікар або медсестра вводитимуть вам Клексан. Це пов'язано з тим, що його необхідно вводити за допомогою ін'єкції.
• Клексан зазвичай вводять шляхом ін'єкції під шкіру (субкютанно).
• Клексан можуть вводити внутрішньовенно (внутрішньовенно) після певних видів серцевих нападів або хірургічних операцій.
• Клексан можуть додавати до трубки, що виходить із тіла (артеріальна лінія), на початку сеансу діалізу.
• Не вводьте Клексан у м'яз (внутрішньом'язово).

Яку кількість вам вводитимуть

• Ваш лікар визначить, яку кількість Клексану вам буде введено. Доза залежить від причини, з якої застосовується препарат.
• Якщо у вас є проблеми з нирками, вам можуть вводити меншу кількість Клексану.

1. Лікування утворення тромбів у крові

• Звичайна доза — 150 МО (1,5 мг) на кілограм маси тіла один раз на добу або 100 МО (1 мг) на кілограм маси тіла двічі на добу.
• Ваш лікар вирішить, як довго ви будете отримувати Клексан.

1. Профілактика утворення тромбів під час хірургічних операцій або періодів обмеженої рухливості через захворювання

• Доза залежить від ймовірності у вас утворення тромбу. Вам будуть вводити 2.000 МО (20 мг) або 4.000 МО (40 мг) Клексану на добу.
• Якщо вам проводитимуть операцію, зазвичай першу ін'єкцію вводять за 2 або 12 годин до операції.
• Якщо у вас обмежена рухливість через захворювання, вам зазвичай будуть вводити 4.000 МО (40 мг) Клексану на добу.
• Ваш лікар вирішить, як довго ви будете отримувати Клексан.

1. Профілактика утворення тромбів при нестабільній стенокардії або після серцевого нападу

• Клексан може застосовуватися при двох різних типах серцевих нападів.
• Кількість Клексану, яку вам вводитимуть, залежить від віку та типу серцевого нападу, який у вас був.

Серцевий напад типу ІАМСЕСТ (інфаркт міокарда без підйому сегмента ST):

• Звичайна доза — 100 МО (1 мг) на кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай ваш лікар порадить вам також приймати аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Ваш лікар вирішить, як довго ви будете отримувати Клексан.

Серцевий напад типу ІАМЦЕСТ (інфаркт міокарда з підйомом сегмента ST), якщо вам менше 75 років:

• Вам введуть початкову внутрішньовенну ін'єкцію 3.000 МО (30 мг) Клексану.
• Одночасно вам введуть ін'єкцію Клексану під шкіру (субкютанну ін'єкцію). Звичайна доза — 100 МО (1 мг) на кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай ваш лікар порадить вам також приймати аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Ваш лікар вирішить, як довго ви будете отримувати Клексан.

Серцевий напад типу ІАМЦЕСТ, якщо вам 75 років або більше:

• Звичайна доза — 75 МО (0,75 мг) на кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Максимальна кількість Клексану, введена в двох перших ін'єкціях, становить 7.500 МО (75 мг).
• Ваш лікар вирішить, як довго ви будете отримувати Клексан.

Для пацієнтів, які піддаються чресшкірній коронарній втручанню (ЧКВ):

• Залежно від часу, коли вам ввели останню ін'єкцію Клексану, ваш лікар може вирішити ввести додаткову дозу Клексану перед ЧКВ. Це буде внутрішньовенна ін'єкція.

1. Профілактика утворення тромбів у трубках апарату діалізу

• Звичайна доза — 100 МО (1 мг) на кілограм маси тіла.
• Клексан додають до трубки, що виходить із тіла (артеріальна лінія), на початку сеансу діалізу. Цієї кількості зазвичай достатньо для сеансу тривалістю 4 години. Однак, якщо це необхідно, ваш лікар може ввести додаткову ін'єкцію 50 МО–100 МО (0,5–1 мг) на кілограм маси тіла.

Якщо ви самі вводите Клексан

Якщо ви можете самі вводити Клексан, ваш лікар або медсестра покажуть вам, як це робити. Не намагайтеся вводити ін'єкцію самостійно, якщо вас не навчили цього. Якщо ви не впевнені, що робити, негайно зверніться до свого лікаря або медсестри. Якщо ін'єкцію правильно вводити під шкіру (так звана «субкютанна ін'єкція»), це допоможе зменшити біль і синяки в місці введення.

Перед тим, як вводити Клексан самостійно

• Підготуйте все необхідне: шприц, вату зі спиртом або мило та воду, контейнер для гострих предметів
• Перевірте термін придатності лікарського засобу. Якщо він закінчився, не використовуйте його
• Переконайтеся, що шприц не пошкоджений, а розчин лікарського засобу — прозорий. Якщо це не так, використовуйте інший шприц
• Переконайтеся, що ви знаєте, яку кількість потрібно ввести
• Перевірте ділянку живота, чи не залишилося після останньої ін'єкції почервоніння, зміни кольору шкіри, набряку, виділення або болю. Якщо таке є, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою

Інструкції щодо самостійного введення Клексану:

(Інструкції для шприців без пристрою безпеки)

Підготовка місця ін'єкції

1. Виберіть ділянку праворуч або ліворуч від пупка. Не менше ніж на 5 см від пупка і в будь-якому напрямку.
   • Не вводьте ін'єкцію в межах 5 см навколо пупка або в місцях з рубцями чи синяками.
   • Для введення чергуйте правий і лівий бік живота, залежно від того, де вводили останню ін'єкцію.

1. Вимийте руки. Протріть (не терти) ділянку, куди будете вводити ін'єкцію, ватою зі спиртом або мильним розчином.
2. Сядьте або ляжте в зручному положенні, щоб бути розслабленим. Переконайтеся, що бачите місце введення. Найкраще — на дивані, кріслі-ліжку або ліжку з подушками.

Вибір дози

1. Обережно знявши колпачок з голки шприца, викиньте його.
   • Перед введенням ін'єкції не натискайте поршень, щоб видалити бульбашки повітря. Це може призвести до втрати лікарського засобу.
   • Після зняття колпачка не торкайтеся голкою нічого. Це забезпечить її чистоту (стерильність).

1. Якщо кількість лікарського засобу в шприці відповідає приписаній дозі, немає потреби коригувати дозу. Тепер ви готові до введення ін'єкції.
2. Якщо доза залежить від вашої маси тіла, можливо, вам потрібно буде відрегулювати дозу в шприці, щоб вона відповідала приписаній. У цьому випадку ви можете видалити надлишок лікарського засобу, тримаючи шприц голкою вниз (щоб повітряна бульбашка залишалася в шприці), і випустити надлишок у контейнер.
3. На кінці голки може з'явитися крапля. Якщо це відбулося, видаліть її, легенько постукавши по шприці, тримаючи його голкою вниз. Тепер ви готові до введення ін'єкції.

Введення ін'єкції

1. Тримайте шприц у тій руці, якою пишете (як олівець). Іншою рукою обережно, між вказівним і великим пальцями, підніміть очищену ділянку живота, утворивши складку шкіри.
   • Переконайтеся, що тримаєте цю складку шкіри протягом усієї ін'єкції.
2. Тримайте шприц так, щоб голка була направлена прямо вниз (вертикально, під кутом 90°). Введіть всю голку в складку шкіри.

1. Натисніть поршень великим пальцем. Таким чином ви введете ліки в жирову тканину живота. Завершіть ін'єкцію, використовуючи весь зміст шприца.
2. Вийміть голку з місця ін'єкції, потягнувши прямо. Направте голку від себе та інших людей. Тепер можна відпустити складку шкіри.

Після завершення

1. Щоб уникнути синяка, не тіть місце ін'єкції після введення.
2. Помістіть використаний шприц у контейнер для гострих предметів. Надійно закрийте кришку контейнера та поставте його поза межами досяжності дітей. Коли контейнер заповниться, утилізуйте його згідно з інструкцією лікаря або фармацевта.

Утилізація невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, здійснюється відповідно до місцевих нормативів.

Інструкції для шприців із автоматичним пристроєм безпеки типу ERISTM:

Підготовка місця ін'єкції

1. Виберіть ділянку праворуч або ліворуч від пупка. Не менше ніж на 5 см від пупка і в будь-якому напрямку.
   • Не вводьте ін'єкцію в межах 5 см навколо пупка або в місцях з рубцями чи синяками.
   • Для введення чергуйте правий і лівий бік живота, залежно від того, де вводили останню ін'єкцію.

1. Вимийте руки. Протріть (не терти) ділянку, куди будете вводити ін'єкцію, ватою зі спиртом або мильним розчином.
2. Сядьте або ляжте в зручному положенні, щоб бути розслабленим. Переконайтеся, що бачите місце введення. Найкраще — на дивані, кріслі-ліжку або ліжку з подушками.

Вибір дози

1. Обережно знявши колпачок з голки шприца, викиньте його.
   • Перед введенням ін'єкції не натискайте поршень, щоб видалити бульбашки повітря. Це може призвести до втрати лікарського засобу.
   • Після зняття колпачка не торкайтеся голкою нічого. Це забезпечить її чистоту (стерильність).

1. Якщо кількість лікарського засобу в шприці відповідає приписаній дозі, немає потреби коригувати дозу. Тепер ви готові до введення ін'єкції.
2. Якщо доза залежить від вашої маси тіла, можливо, вам потрібно буде відрегулювати дозу в шприці, щоб вона відповідала приписаній. У цьому випадку ви можете видалити надлишок лікарського засобу, тримаючи шприц голкою вниз (щоб повітряна бульбашка залишалася в шприці), і випустити надлишок у контейнер.
3. На кінці голки може з'явитися крапля. Якщо це відбулося, видаліть її, легенько постукавши по шприці, тримаючи його голкою вниз. Тепер ви готові до введення ін'єкції.

Введення ін'єкції

1. Тримайте шприц у тій руці, якою пишете (як олівець). Іншою рукою обережно, між вказівним і великим пальцями, підніміть очищену ділянку живота, утворивши складку шкіри.
   • Переконайтеся, що тримаєте цю складку шкіри протягом усієї ін'єкції.
2. Тримайте шприц так, щоб голка була направлена прямо вниз (вертикально, під кутом 90°). Введіть всю голку в складку шкіри.

1. Натисніть поршень великим пальцем. Таким чином ви введете ліки в жирову тканину живота. Завершіть ін'єкцію, використовуючи весь зміст шприца.
2. Вийміть голку з місця ін'єкції, потягнувши прямо. Автоматично активується захисний чохол, який накриє голку. Тепер можна відпустити складку шкіри. Пристрій безпеки активується лише після повного спорожнення шприца при глибокому натисканні на поршень.

Після завершення

1. Щоб уникнути синяка, не тіть місце ін'єкції після введення.
2. Помістіть використаний шприц у контейнер для гострих предметів. Надійно закрийте кришку контейнера та поставте його поза межами досяжності дітей. Коли контейнер заповниться, утилізуйте його згідно з інструкцією лікаря або фармацевта.

Утилізація невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, здійснюється відповідно до місцевих нормативів.

Інструкції для шприців із автоматичним пристроєм безпеки типу PREVENTISTM:

Підготовка місця ін'єкції

1. Виберіть ділянку праворуч або ліворуч від пупка. Не менше ніж на 5 см від пупка і в будь-якому напрямку.
   • Не вводьте ін'єкцію в межах 5 см навколо пупка або в місцях з рубцями чи синяками.
   • Для введення чергуйте правий і лівий бік живота, залежно від того, де вводили останню ін'єкцію.

1. Вимийте руки. Протріть (не терти) ділянку, куди будете вводити ін'єкцію, ватою зі спиртом або мильним розчином.
2. Сядьте або ляжте в зручному положенні, щоб бути розслабленим. Переконайтеся, що бачите місце введення. Найкраще — на дивані, кріслі-ліжку або ліжку з подушками.

Вибір дози

1. Обережно знявши колпачок з голки шприца, викиньте його.
   • Перед введенням ін'єкції не натискайте поршень, щоб видалити бульбашки повітря. Це може призвести до втрати лікарського засобу.
   • Після зняття колпачка не торкайтеся голкою нічого. Це забезпечить її чистоту (стерильність).

1. Якщо кількість лікарського засобу в шприці відповідає приписаній дозі, немає потреби коригувати дозу. Тепер ви готові до введення ін'єкції.
2. Якщо доза залежить від вашої маси тіла, можливо, вам потрібно буде відрегулювати дозу в шприці, щоб вона відповідала приписаній. У цьому випадку ви можете видалити надлишок лікарського засобу, тримаючи шприц голкою вниз (щоб повітряна бульбашка залишалася в шприці), і випустити надлишок у контейнер.
3. На кінці голки може з'явитися крапля. Якщо це відбулося, видаліть її, легенько постукавши по шприці, тримаючи його голкою вниз. Тепер ви готові до введення ін'єкції.

Введення ін'єкції

1. Тримайте шприц у тій руці, якою пишете (як олівець). Іншою рукою обережно, між вказівним і великим пальцями, підніміть очищену ділянку живота, утворивши складку шкіри.
   • Переконайтеся, що тримаєте цю складку шкіри протягом усієї ін'єкції.
2. Тримайте шприц так, щоб голка була направлена прямо вниз (вертикально, під кутом 90°). Введіть всю голку в складку шкіри.

1. Натисніть поршень великим пальцем. Таким чином ви введете ліки в жирову тканину живота. Завершіть ін'єкцію, використовуючи весь зміст шприца.
2. Вийміть голку з місця ін'єкції, потягнувши прямо, тримаючи палець на поршні. Направте голку від себе та інших людей і міцно натисніть поршень, щоб активувати систему безпеки. Захисний чохол автоматично накриє голку. Ви почуєте «клацання», що підтверджує активацію системи безпеки. Тепер можна відпустити складку шкіри.

Після завершення

1. Щоб уникнути синяка, не тіть місце ін'єкції після введення.
2. Помістіть використаний шприц у контейнер для гострих предметів. Надійно закрийте кришку контейнера та поставте його поза межами досяжності дітей. Коли контейнер заповниться, утилізуйте його згідно з інструкцією лікаря або фармацевта.

Утилізація невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, здійснюється відповідно до місцевих нормативів.

Заміна антикоагулянтного лікарського засобу

• Заміна Клексану на ліки, що зменшують згортання крові, такі як антагоністи вітаміну К (наприклад, варфарин)

Ваш лікар призначить вам аналіз крові на показник, що називається МІЧ, і повідомить, коли потрібно припинити лікування Клексаном.

• Заміна антагоністів вітаміну К (наприклад, варфарину) на Клексан

Припиніть застосування антагоніста вітаміну К. Ваш лікар призначить вам аналіз крові на показник, що називається МІЧ, і повідомить, коли починати застосовувати Клексан.

• Заміна Клексану на ліки, що приймаються перорально, прямі антикоагулянти

Припиніть застосування Клексану. Почніть приймати прямий пероральний антикоагулянт за 0–2 години до наступної ін'єкції, а потім продовжуйте приймати, як зазвичай.

• Заміна прямого перорального антикоагулянта на Клексан

Припиніть прийом прямого перорального антикоагулянта. Не починайте лікування Клексаном раніше, ніж через 12 годин після останньої дози прямого перорального антикоагулянта.

Якщо ви застосували більше Клексану, ніж слід

Якщо ви вважаєте, що використали надто багато або надто мало Клексану, негайно повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо у вас немає ознак проблем. Якщо дитина випадково ввела або проковтнула Клексан, негайно відведіть її до відділення невідкладної допомоги лікарні.

У разі передозування або випадкового застосування негайно зверніться до свого лікаря або відправтеся до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні, взявши з собою цей листок-вкладку, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була введена.

Якщо ви забули застосувати Клексан

Якщо ви забули ввести дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Не застосовуйте подвійну дозу в той самий день, щоб компенсувати пропущені дози. Щоб уникнути пропусків, може допомогти ведення щоденника.

Якщо ви припинили лікування Клексаном

Дуже важливо, щоб ви продовжували отримувати Клексан до тих пір, поки ваш лікар не вирішить припинити лікування. Якщо ви припините його застосування, може утворитися тромб, що може бути дуже небезпечним.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Припиніть лікування Клексаном і негайно повідомте лікаря або медсестру, якщо ви відчуваєте будь-які ознаки серйозної алергійної реакції (наприклад, висипання, утруднення дихання або ковтання, набряк обличчя, губ, язика, порожнини рота, горла чи очей).

Припиніть лікування еноксапарином і негайно повідомте лікаря або медсестру, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• загальний червоний лущачий висип, з підшкірними вузликовими утвореннями та пухирцями, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна ексантемна пустульоза).

Як і інші подібні препарати, що зменшують утворення тромбів у крові, Клексан може спричинити кровотечу. Це може загрожувати життю. У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.

Негайно повідомте лікареві, якщо:

• у вас виникла кровотеча, яка не зупиняється самостійно
• у вас є ознаки надмірної кровотечі (наприклад, сильна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль або незрозуміле набрякання).

Лікар може вирішити підтримувати вас під суворим наглядом або змінити ваші ліки.

Ви повинні негайно повідомити лікареві:

• якщо у вас виникли будь-які ознаки закупорки судини тромбом, наприклад:

• біль, схожий на судоми, почервоніння, підвищення температури шкіри або набряк у одній із ніг — це симптоми глибокої венозної тромбози

• утруднення дихання, біль у грудях, втрату свідомості або кашель із кров’ю — це симптоми легеневої емболії

• якщо у вас виник висип, що болить, із темно-червоними плямами під шкірою, які не зникають при натисканні.

Лікар може призначити аналіз крові, щоб перевірити кількість тромбоцитів.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

• кровотеча
• підвищення рівня печінкових ферментів.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• синці, що з’являються частіше, ніж зазвичай — це може бути пов’язано з проблемою крові через низьку кількість тромбоцитів
• рожеві плями на шкірі — з’являються частіше в місці, де вам вводили Клексан
• висип на шкірі (наприклад, кропив’янка)
• почервоніння та свербіж шкіри
• синці або біль у місці ін’єкції
• зниження кількості червоних кров’яних клітин у крові
• підвищення кількості тромбоцитів у крові
• головний біль.

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• раптовий сильний головний біль — це може бути ознакою крововиливу в мозок
• відчуття болю при дотику та набряк живота — може свідчити про шлункову кровотечу
• великі червоні ураження шкіри неправильної форми, з або без пухирців
• подразнення шкіри (місцеве подразнення)
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри чи очей) та потемніння кольору сечі — це може бути пов’язано з проблемою печінки.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• серйозна алергійна реакція — ознаки можуть включати: висип на шкірі, утруднення ковтання або дихання, набряк губ, обличчя, горла або язика
• підвищення рівня калію в крові — це найімовірніше виникає у людей із захворюваннями нирок або цукровим діабетом. Лікар може перевірити це за допомогою аналізу крові
• підвищення кількості еозинофілів у крові — лікар може перевірити це за допомогою аналізу крові
• випадання волосся
• остеопороз (захворювання, при якому кістки стають більш схильними до переломів)
• відчуття поколювання, оніміння та слабкості в м’язах (особливо в нижній частині тіла) після поперекової пункції або спинальної анестезії
• втрата контролю над сечовим міхуром або кишечником (неможливість контролювати потреби)
• ущільнення або вузолок у місці ін’єкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії щодо лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Клексану

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не заморожувати.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили тріщини на шприці, наявність завислих частинок у розчині або нестандартний колір розчину (див. «Зовнішній вигляд засобу та вміст упаковки»).

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Поверніть порожні упаковки та невикористані ліки у пункт збору ліків SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися від упаковок і ліків, які вже не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Клексану

• Діючою речовиною є еноксапарину натрію
• Кожен мл містить 150 мг еноксапарину натрію, що відповідає 15.000 МО активності анти-Ха

Кожен попередньо заповнений шприц з 1,0 мл містить 15.000 МО (150 мг) еноксапарину натрію

• Інша складова — вода для ін'єкційних засобів

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Клексан є прозорим розчином для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці зі скла (з автоматичним пристроєм безпеки або без нього), від безбарвного до жовтуватого.

Препарат постачається в упаковках по 2, 5, 6, 10, 20, 30, 50 попередньо заповнених шприців, а також у багаторазових упаковках по 3 x 10 попередньо заповнених шприців.

Можливо, що в продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

sanofi-aventis, S.A.

C/ Roselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Іспанія

Виробник

Sanofi Winthrop Industrie

180 rue Jean Jaurès

94700 Мезон-Альфор

Франція

Або

Sanofi-Aventis Private Co. Ltd

Budapest Logistics and Distribution Platform

Bdg. DC5, Campona utca1.

Будапешт, 1225

Угорщина

Або

Sanofi-Aventis GmbH

Turm A, 29. OG, Wienerbergstraβe 11

1100 Відень

Австрія

Або

Sanofi Winthrop Industrie
1051 Boulevard Industriel
76580 Le Trait
Франція

Або

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst-Brüningstraβe 50

65926 Франкфурт-на-Майні

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія, Франція, Португалія: Lovenox.

Бельгія, Німеччина, Греція, Люксембург, Словенія, Іспанія: Clexane.

Чехія, Угорщина, Ірландія, Польща, Словаччина, Великобританія: Clexane Forte.

Італія: Clexane T.

Фінляндія, Норвегія, Швеція: Klexane.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2022 року

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/