Clexane 15.000 IU (150 mg)/1 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

CLEXANE 15.000 IU (150 mg)/1 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

enoxaparyna sodowa

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Clexane i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Clexane
3. Jak stosować Clexane
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Clexane
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Clexane i do czego służy

Clexane zawiera substancję czynną zwaną enoksaparyną sodową. Należy do grupy leków zwanych „heparyną o niskiej masie czynnikowej” lub HBPM.

Jak działa Clexane

Clexane działa na dwa sposoby:

1. Zapobiegając powiększaniu się już istniejących skrzeplin krwi. Pomaga to organizmowi w ich rozkładaniu i zapobiega dalszym uszkodzeniom.
2. Przerywając powstawanie nowych skrzeplin w krwi.

Do czego stosuje się Clexane

Clexane może być stosowany w celu:

• Leczenia istniejących skrzeplin krwi
• Zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w następujących sytuacjach:
  • przed i po zabiegach chirurgicznych
  • gdy ma Pan(i) krótkotrwałą chorobę i przez pewien czas nie może się Pan(i) poruszać
  • jeśli miał(a) Pan(i) skrzep krwi spowodowany nowotworem, aby zapobiec powstawaniu kolejnych skrzeplin.
• Zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi, gdy występuje niestabilna dławica piersiowa (choroba, przy której do serca nie dociera wystarczająca ilość krwi) lub po zawałach serca
• Zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w rurkach aparatu dializacyjnego (stosowanego u osób z poważnymi problemami nerek).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Clexane

Nie stosować Clexane, jeśli:

• jest się uczulonym na:
  • enoksaparynę sodową lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
  • heparynę lub inne heparyny o niskiej masie cząsteczkowej, takie jak nadroparyna, tinzaparyna lub dalteparyna.

Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, trudności z oddychaniem lub połykaniem, obrzęk twarzy, warg, języka, jamy ustnej, gardła lub oczu.

• wystąpiła wcześniej reakcja na heparynę, powodującą ciężkie zmniejszenie liczby komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi (płytek krwi) w ciągu ostatnich 100 dni
• ma się w krwi przeciwciała przeciwko enoksaparynie
• ma się silne krwawienie lub choroby z wysokim ryzykiem krwawienia, takie jak:
  • wrzód żołądka, niedawna operacja mózgu lub oczu lub krwawienie do mózgu.
• stosuje się Clexane w celu leczenia skrzepliny w krwi i planuje się w ciągu 24 godzin:
  • punkcję lędźwiową lub rdzenia kręgowego
  • operację z zastosowaniem znieczulenia przewodowego lub zewnątrzoponowego.

Nie stosuj Clexane, jeśli którykolwiek z wymienionych stanów dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Clexane.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie należy zamieniać Clexane na inne „heparyny o niskiej masie cząsteczkowej”, takie jak nadroparyna, tinzaparyna lub dalteparyna. Wynika to z faktu, że nie są one dokładnie takie same i nie posiadają identycznej aktywności ani tych samych wskazówek dotyczących stosowania.

Przed rozpoczęciem stosowania Clexane należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• kiedykolwiek wystąpiła u Państwa reakcja na heparynę, prowadząca do poważnego spadku liczby komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi (płytek krwi),
• wszczepiono Państwu zastawkę sercową,
• mają Państwo endokardytę (infekcję wewnętrznej warstwy serca),
• mają Państwo w wywiadzie wrzód żołądka,
• niedawno wystąpiło u Państwa krwawienie do mózgu,
• mają Państwo podwyższone ciśnienie krwi,
• mają Państwo cukrzycę lub dolegliwości naczyń krwionośnych oczu spowodowane cukrzycą (tzw. retinopatię cukrzycową),
• niedawno przeszli Państwo operację oczu lub mózgu,
• są Państwo osobą starszą (powyżej 65 roku życia), a szczególnie jeśli mają Państwo więcej niż 75 lat,
• mają Państwo problemy z nerkami,
• mają Państwo problemy z wątrobą,
• mają Państwo bardzo niską masę ciała lub otyłość,
• mają Państwo podwyższony poziom potasu we krwi (co można stwierdzić za pomocą badania krwi),
• aktualnie stosują Państwo leki wpływające na krzepnięcie krwi (zobacz sekcję 2, „Stosowanie Clexane z innymi lekami”),
• mają Państwo jakiekolwiek problemy z kręgosłupem lub przeszli Państwo operację kręgosłupa.

Jeśli któraś z wymienionych powyżej sytuacji dotyczy Państwa (lub nie są Państwo pewni), należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Clexane.

Dla pacjentów otrzymujących dawki powyżej 210 mg/dzień, ten lek zawiera ponad 24 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej dawce. Odpowiada to 1,2% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

Badania i kontrole

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku oraz w trakcie jego stosowania może być konieczne wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia poziomu komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi (płytek krwi) oraz poziomu potasu we krwi.

Dzieci i młodzież

Nie oceniano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Clexane u dzieci i młodzieży.

Stosowanie Clexane w połączeniu z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować stosować inne leki.

• warfaryna – stosowana w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi
• kwas acetylosalicylowy (znany również jako aspiryna), klopidogrel lub inne leki stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin w krwi (zobacz sekcję 3, „Zmiana leku przeciwzakrzepowego”)
• wstrzyknięcie dekstranu – stosowane jako substytut krwi
• ibuprofen, diklofenak, ketorolak i inne leki znane jako niesteroidowe leki przeciwzapalne stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych w reumatoidalnym zapaleniu stawów i innych chorobach
• prednizolon, dexametazon i inne leki stosowane w leczeniu astmy, reumatoidalnego zapalenia stawów i innych chorób
• leki zwiększające poziom potasu we krwi, takie jak sole potasu, leki moczopędne (diuretyki) oraz niektóre leki stosowane w leczeniu chorób serca.

Zabiegi chirurgiczne i znieczulenie

Jeśli planowane jest wykonanie nakłucia lędźwiowego lub operacji chirurgicznej, podczas której ma być stosowana znieczulenie podpajęczynówkowe lub zewnątrzopajęczynówkowe, powiadom lekarza, że przyjmuje Clexane.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży i masz wszczepioną mechaniczną zastawkę serca, ryzyko powstawania skrzepliny we krwi może być większe. Twój lekarz omówi z Tobą ten temat.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie i obsługa maszyn

Clexane nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Zaleca się, aby personel medyczny odnotował nazwę handlową i numer serii produktu, którego używasz.

3. Jak stosować Clexane

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Sposób stosowania leku

• Zwykle Clexane podaje Ci lekarz lub pielęgniarka, ponieważ lek ten musi być podany za pomocą zastrzyku.
• Clexane jest zazwyczaj podawany w postaci zastrzyku podskórnego (drogą podskórną).
• Clexane może być podawany w postaci zastrzyku do żyły (drogą dożylną) po niektórych rodzajach zawałów serca lub zabiegach chirurgicznych.
• Clexane może być dodany do rury odprowadzającej krew z ciała (linia tętnicza) na początku sesji dializy.
• Nie podawaj Clexane do mięśnia (drogą dośmięśniową).

Jaka dawka będzie Ci podana

• Lekarz ustali dawkę Clexane, którą otrzymasz. Dawkę dostosowuje się do wskazań terapeutycznych.
• Jeśli masz problemy z nerkami, możesz otrzymać niższą dawkę Clexane.

1. Leczenie zapobiegające powstawaniu skrzepliny krwi

• Typowa dawka to 150 IU (1,5 mg) na kilogram masy ciała raz dziennie lub 100 IU (1 mg) na kilogram masy ciała dwa razy dziennie.
• Lekarz ustali, przez jaki czas będziesz otrzymywał Clexane.

1. Zapobieganie powstawaniu skrzepliny krwi podczas zabiegów chirurgicznych lub okresów ograniczonej ruchomości z powodu choroby

• Dawkę dostosowuje się do ryzyka wystąpienia skrzepliny. Otrzymasz 2 000 IU (20 mg) lub 4 000 IU (40 mg) Clexane dziennie.
• Jeśli jesteś przygotowywany do operacji, pierwszy zastrzyk podaje się zazwyczaj 2 lub 12 godzin przed zabiegiem.
• Jeśli Twoja ruchomość jest ograniczona z powodu choroby, otrzymasz zazwyczaj 4 000 IU (40 mg) Clexane dziennie.
• Lekarz ustali, przez jaki czas będziesz otrzymywał Clexane.

1. Zapobieganie powstawaniu skrzepliny krwi w przypadku niestabilnej anginy lub po przebytym zawałcie serca

• Clexane może być stosowany w dwóch różnych typach zawałów serca.
• Dawkę Clexane dostosowuje się do wieku i typu zawału serca.

Zawał serca typu IAMSEST (zawał mięśnia sercowego bez podwyższenia odcinka ST):

• Typowa dawka to 100 IU (1 mg) na kilogram masy ciała co 12 godzin.
• Zwykle lekarz zaleci Ci również stosowanie kwasu acetylosalicylowego (aspiryny).
• Lekarz ustali, przez jaki czas będziesz otrzymywał Clexane.

Zawał serca typu IAMCEST (zawał mięśnia sercowego z podwyższeniem odcinka ST), jeśli masz poniżej 75 roku życia:

• Otrzymasz początkowy zastrzyk dożylny 3 000 IU (30 mg) Clexane.
• Jednocześnie otrzymasz zastrzyk Clexane pod skórę (zastrzyk podskórny). Typowa dawka to 100 IU (1 mg) na kilogram masy ciała co 12 godzin.
• Zwykle lekarz zaleci Ci również stosowanie kwasu acetylosalicylowego (aspiryny).
• Lekarz ustali, przez jaki czas będziesz otrzymywał Clexane.

Zawał serca typu IAMCEST, jeśli masz 75 lat lub więcej:

• Typowa dawka to 75 IU (0,75 mg) na kilogram masy ciała co 12 godzin.
• Maksymalna dawka Clexane podana w dwóch pierwszych zastrzykach to 7 500 IU (75 mg).
• Lekarz ustali, przez jaki czas będziesz otrzymywał Clexane.

Dla pacjentów poddawanych interwencji koronarnej percutane (ICP):

• W zależności od czasu ostatniego zastrzyku Clexane, lekarz może zdecydować o podaniu dodatkowej dawki Clexane przed zabiegiem ICP. Lek będzie podany w postaci zastrzyku dożylnego.

1. Zapobieganie powstawaniu skrzepliny krwi w rurkach aparatu dializacyjnego

• Typowa dawka to 100 IU (1 mg) na kilogram masy ciała.
• Clexane dodaje się do rury odprowadzającej krew z ciała (linia tętnicza) na początku sesji dializy. Ta dawka zazwyczaj wystarcza na sesję trwającą 4 godziny. Jednakże lekarz może zdecydować o podaniu dodatkowego zastrzyku 50–100 IU (0,5–1 mg) na kilogram masy ciała, jeśli będzie to konieczne.

Jeśli samodzielnie podajesz sobie Clexane

Jeśli możesz samodzielnie podawać sobie Clexane, lekarz lub pielęgniarka pokaże Ci, jak to zrobić. Nie próbuj samodzielnie podawać zastrzyku, jeśli nie został Ci on pokazany. Jeśli nie jesteś pewien, co należy zrobić, natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Prawidłowe wykonanie zastrzyku podskórnego (tzw. iniekcji podskórnej) pomoże zmniejszyć ból i powstawanie siniaków w miejscu zastrzyku.

Przed samodzielnym podaniem zastrzyku Clexane

• Przygotuj wszystko, czego będziesz potrzebować: strzykawkę, watę nasączoną alkoholem lub mydło i wodę, oraz pojemnik na przedmioty ostry.
• Sprawdź datę ważności leku. Jeśli lek jest przeterminowany, nie używaj go.
• Sprawdź, czy strzykawka nie jest uszkodzona, a roztwór leku jest klarowny. Jeśli nie jest, użyj innej strzykawki.
• Upewnij się, że znasz dawkę, którą masz podać.
• Sprawdź na brzuchu, czy ostatni zastrzyk nie spowodował zaczerwienienia, zmiany koloru skóry, obrzęku, ropienia lub bólu, który nadal utrzymuje się. Jeśli tak się stało, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Instrukcje samodzielnego podania zastrzyku Clexane:

(Instrukcje dla strzykawek bez urządzenia bezpieczeństwa)

Przygotowanie miejsca zastrzyku

1. Wybierz miejsce po prawej lub lewej stronie brzucha. Co najmniej 5 cm od pępka, w kierunku boków.
   • Nie podawaj zastrzyku w obszarze 5 cm wokół pępka ani w miejscach z bliznami lub siniakami.
   • Aby podać zastrzyk, zmieniaj stronę brzucha (lewa/prawa), w zależności od tego, gdzie podałeś ostatni zastrzyk.

1. Umij ręce. Oczyszczaj (nie tarcz) miejsce zastrzyku watą nasączoną alkoholem lub mydłem i wodą.
2. Usiądź lub połóż się w wygodnej pozycji, aby być zrelaksowanym. Upewnij się, że widzisz miejsce zastrzyku. Najlepiej na kanapie, fotelu z możliwością odchylenia się lub łóżku z poduszkami.

Dobór dawki

1. Ostrożnie zdeń nakrywko igły ze strzykawki, ciągnąc za nią. Nakrywko wyrzuć.
   • Przed zastrzykiem nie naciskaj tłoka, aby usunąć pęcherzyki powietrza. Może to prowadzić do utraty leku.
   • Po zdjęciu nakrywka nie dotykaj niczego igłą. Dzięki temu igła pozostanie czysta (sterylna).

1. Gdy ilość leku w strzykawce odpowiada przepisanej dawce, nie ma potrzeby dostosowywania dawki. Teraz jesteś gotowy do podania zastrzyku.
2. Gdy dawka zależy od masy ciała, może być konieczne dostosowanie dawki w strzykawce, aby odpowiadała przepisanej dawce. W tym przypadku możesz pozbyć się nadmiaru leku, trzymając strzykawkę igłą do dołu (aby pęcherzyk powietrza pozostał w strzykawce) i wyrzucając nadmiar do pojemnika.
3. Może pojawić się kropla na końcu igły. Jeśli tak się stanie, usuń kroplę przed zastrzykiem, delikatnie stukając strzykawką, trzymając ją igłą do dołu. Teraz jesteś gotowy do podania zastrzyku.

Podanie zastrzyku

1. Trzymaj strzykawkę w ręce, którą piszesz (jak ołówek). Drugą ręką delikatnie przytrzymaj oczyszczone miejsce na brzuchu między kciukiem a palcem wskazującym, tworząc fałd skóry.
   • Upewnij się, że trzymasz ten fałd skóry przez cały czas trwania zastrzyku.
2. Trzymaj strzykawkę tak, aby igła była skierowana prosto w dół (pionowo, pod kątem 90°). Wprowadź całą igłę w fałd skóry.

1. Naciśnij tłok kciukiem. W ten sposób podasz lek do tkanki tłuszczowej brzucha. Zakończ zastrzyk, wykorzystując cały lek ze strzykawki.
2. Wyciągnij igłę z miejsca zastrzyku, ciągnąc prosto. Skieruj igłę z dala od siebie i innych osób. Teraz możesz puścić fałd skóry.

Po zakończeniu

1. Aby uniknąć powstawania siniaka, nie tarcz miejsca zastrzyku po podaniu.
2. Umieść używaną strzykawkę w pojemniku na przedmioty ostre. Zamknij dokładnie pokrywkę pojemnika i umieść go poza zasięgiem dzieci. Gdy pojemnik będzie pełny, usuń go zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.

Usuwanie nieużywanego leku i wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, odbywa się zgodnie z lokalnymi przepisami.

Instrukcje dla strzykawek z automatycznym urządzeniem bezpieczeństwa typu ERISTM:

Przygotowanie miejsca zastrzyku

1. Wybierz miejsce po prawej lub lewej stronie brzucha. Co najmniej 5 cm od pępka, w kierunku boków.
   • Nie podawaj zastrzyku w obszarze 5 cm wokół pępka ani w miejscach z bliznami lub siniakami.
   • Aby podać zastrzyk, zmieniaj stronę brzucha (lewa/prawa), w zależności od tego, gdzie podałeś ostatni zastrzyk.

1. Umij ręce. Oczyszczaj (nie tarcz) miejsce zastrzyku watą nasączoną alkoholem lub mydłem i wodą.
2. Usiądź lub połóż się w wygodnej pozycji, aby być zrelaksowanym. Upewnij się, że widzisz miejsce zastrzyku. Najlepiej na kanapie, fotelu z możliwością odchylenia się lub łóżku z poduszkami.

Dobór dawki

1. Ostrożnie zdeń nakrywko igły ze strzykawki, ciągnąc za nią. Nakrywko wyrzuć.
   • Przed zastrzykiem nie naciskaj tłoka, aby usunąć pęcherzyki powietrza. Może to prowadzić do utraty leku.
   • Po zdjęciu nakrywka nie dotykaj niczego igłą. Dzięki temu igła pozostanie czysta (sterylna).

1. Gdy ilość leku w strzykawce odpowiada przepisanej dawce, nie ma potrzeby dostosowywania dawki. Teraz jesteś gotowy do podania zastrzyku.
2. Gdy dawka zależy od masy ciała, może być konieczne dostosowanie dawki w strzykawce, aby odpowiadała przepisanej dawce. W tym przypadku możesz pozbyć się nadmiaru leku, trzymając strzykawkę igłą do dołu (aby pęcherzyk powietrza pozostał w strzykawce) i wyrzucając nadmiar do pojemnika.
3. Może pojawić się kropla na końcu igły. Jeśli tak się stanie, usuń kroplę przed zastrzykiem, delikatnie stukając strzykawką, trzymając ją igłą do dołu. Teraz jesteś gotowy do podania zastrzyku.

Podanie zastrzyku

1. Trzymaj strzykawkę w ręce, którą piszesz (jak ołówek). Drugą ręką delikatnie przytrzymaj oczyszczone miejsce na brzuchu między kciukiem a palcem wskazującym, tworząc fałd skóry.
   • Upewnij się, że trzymasz ten fałd skóry przez cały czas trwania zastrzyku.
2. Trzymaj strzykawkę tak, aby igła była skierowana prosto w dół (pionowo, pod kątem 90°). Wprowadź całą igłę w fałd skóry.

1. Naciśnij tłok kciukiem. W ten sposób podasz lek do tkanki tłuszczowej brzucha. Zakończ zastrzyk, wykorzystując cały lek ze strzykawki.
2. Wyciągnij igłę z miejsca zastrzyku, ciągnąc prosto. Osłona ochronna automatycznie zakryje igłę. Teraz możesz puścić fałd skóry. Urządzenie bezpieczeństwa uwolni osłonę ochronną dopiero po całkowitym opróżnieniu strzykawki i głębokim naciśnięciu tłoka.

Po zakończeniu

1. Aby uniknąć powstawania siniaka, nie tarcz miejsca zastrzyku po podaniu.
2. Umieść używaną strzykawkę w pojemniku na przedmioty ostre. Zamknij dokładnie pokrywkę pojemnika i umieść go poza zasięgiem dzieci. Gdy pojemnik będzie pełny, usuń go zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.

Usuwanie nieużywanego leku i wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, odbywa się zgodnie z lokalnymi przepisami.

Instrukcje dla strzykawek z automatycznym urządzeniem bezpieczeństwa typu PREVENTISTM:

Przygotowanie miejsca zastrzyku

1. Wybierz miejsce po prawej lub lewej stronie brzucha. Co najmniej 5 cm od pępka, w kierunku boków.
   • Nie podawaj zastrzyku w obszarze 5 cm wokół pępka ani w miejscach z bliznami lub siniakami.
   • Aby podać zastrzyk, zmieniaj stronę brzucha (lewa/prawa), w zależności od tego, gdzie podałeś ostatni zastrzyk.

1. Umij ręce. Oczyszczaj (nie tarcz) miejsce zastrzyku watą nasączoną alkoholem lub mydłem i wodą.
2. Usiądź lub połóż się w wygodnej pozycji, aby być zrelaksowanym. Upewnij się, że widzisz miejsce zastrzyku. Najlepiej na kanapie, fotelu z możliwością odchylenia się lub łóżku z poduszkami.

Dobór dawki

1. Ostrożnie zdeń nakrywko igły ze strzykawki, ciągnąc za nią. Nakrywko wyrzuć.
   • Przed zastrzykiem nie naciskaj tłoka, aby usunąć pęcherzyki powietrza. Może to prowadzić do utraty leku.
   • Po zdjęciu nakrywka nie dotykaj niczego igłą. Dzięki temu igła pozostanie czysta (sterylna).

1. Gdy ilość leku w strzykawce odpowiada przepisanej dawce, nie ma potrzeby dostosowywania dawki. Teraz jesteś gotowy do podania zastrzyku.
2. Gdy dawka zależy od masy ciała, może być konieczne dostosowanie dawki w strzykawce, aby odpowiadała przepisanej dawce. W tym przypadku możesz pozbyć się nadmiaru leku, trzymając strzykawkę igłą do dołu (aby pęcherzyk powietrza pozostał w strzykawce) i wyrzucając nadmiar do pojemnika.
3. Może pojawić się kropla na końcu igły. Jeśli tak się stanie, usuń kroplę przed zastrzykiem, delikatnie stukając strzykawką, trzymając ją igłą do dołu. Teraz jesteś gotowy do podania zastrzyku.

Podanie zastrzyku

1. Trzymaj strzykawkę w ręce, którą piszesz (jak ołówek). Drugą ręką delikatnie przytrzymaj oczyszczone miejsce na brzuchu między kciukiem a palcem wskazującym, tworząc fałd skóry.
   • Upewnij się, że trzymasz ten fałd skóry przez cały czas trwania zastrzyku.
2. Trzymaj strzykawkę tak, aby igła była skierowana prosto w dół (pionowo, pod kątem 90°). Wprowadź całą igłę w fałd skóry.

1. Naciśnij tłok kciukiem. W ten sposób podasz lek do tkanki tłuszczowej brzucha. Zakończ zastrzyk, wykorzystując cały lek ze strzykawki.
2. Wyciągnij igłę z miejsca zastrzyku, ciągnąc prosto, trzymając palec na tłoku. Skieruj igłę z dala od siebie i innych osób i mocno naciśnij tłok, aby aktywować system bezpieczeństwa. Osłona ochronna automatycznie zakryje igłę. Usłyszysz „klik”, potwierdzające aktywację systemu bezpieczeństwa. Teraz możesz puścić fałd skóry.

Po zakończeniu

1. Aby uniknąć powstawania siniaka, nie tarcz miejsca zastrzyku po podaniu.
2. Umieść używaną strzykawkę w pojemniku na przedmioty ostre. Zamknij dokładnie pokrywkę pojemnika i umieść go poza zasięgiem dzieci. Gdy pojemnik będzie pełny, usuń go zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.

Usuwanie nieużywanego leku i wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, odbywa się zgodnie z lokalnymi przepisami.

Zmiana leku przeciwkrzepliwego

• Zmiana z Clexane na leki obniżające krzepliwość krwi zwane antagonistami witaminy K (np. warfaryna)

Twój lekarz poleci wykonanie badania krwi na parametr zwany INR i powie Ci, kiedy należy przerwać leczenie Clexane.

• Zmiana z leków obniżających krzepliwość krwi zwanych antagonistami witaminy K (np. warfaryna) na Clexane

Przerwij stosowanie antagonisty witaminy K. Twój lekarz poleci wykonanie badania krwi na parametr zwany INR i powie Ci, kiedy rozpocząć stosowanie Clexane.

• Zmiana z Clexane na leczenie doustnymi doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi

Przerwij stosowanie Clexane. Rozpocznij przyjmowanie doustnego leku przeciwkrzepliwego od 0 do 2 godzin przed planowanym czasem kolejnego zastrzyku i kontynuuj dalej zgodnie z zaleceniami.

• Zmiana z doustnego leku przeciwkrzepliwego na Clexane

Przestań przyjmować doustny lek przeciwkrzepliwy. Nie rozpoczynaj leczenia Clexane wcześniej niż 12 godzin po ostatniej dawce doustnego leku przeciwkrzepliwego.

Jeśli użyjesz zbyt dużej dawki Clexane

Jeśli uważasz, że podałeś zbyt dużą lub zbyt małą dawkę Clexane, natychmiast powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, nawet jeśli nie wystąpiły żadne objawy problemów. Jeśli dziecko przypadkowo zastrzyknie lub połknie Clexane, natychmiast udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego podania leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym, zabierając ze sobą ulotkę, lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i podaną dawkę.

Jeśli zapomnisz podać Clexane

Jeśli zapomniałeś podać dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie podawaj podwójnej dawki w tym samym dniu, aby nadrobić pominiętej dawki. Aby upewnić się, że nie zapomnisz żadnej dawki, może być pomocne prowadzenie dziennika.

Jeśli przerwiesz leczenie Clexane

Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Clexane aż do momentu, gdy lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia. Jeśli przestaniesz go stosować, może u Ciebie powstać skrzeplina krwi, co może być bardzo niebezpieczne.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Działania niepożądane poważne

Przerwij leczenie Clexane i natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie objawy ciężkiej reakcji alergicznej (np. wysypka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, obrzęk twarzy, warg, języka, jamy ustnej, gardła lub oczu).

Przerwij leczenie enoksaparyną i natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• uogólnione, czerwone, łuszczące się wysypki z guzkami pod powierzchnią skóry i pęcherzami, towarzyszące gorączce. Objawy pojawiają się zazwyczaj na początku leczenia (ostra uogólniona pustuloza egzematoidowa).

Tak jak inne podobne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi, Clexane może powodować krwawienia. Mogą one zagrozić życiu. W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

• występuje krwawienie, które nie ustaje samo
• występują objawy nadmiernego krwawienia (np. silne osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśnione obrzęki).

Lekarz może zdecydować o poddaniu Cię ścisłej obserwacji lub zmianie leczenia.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

• wystąpią objawy zatoru naczynia krwionośnego przez skrzep krwi, takie jak:

• ból typu kurcz, zaczerwienienie, uczucie ciepła lub obrzęk w jednej z kończyn dolnych – są to objawy zakrzepicy żył głębokich

• trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, omdlenie lub kaszel z krwią – są to objawy zatoru tętnicy płucnej

• wystąpi bolesna wysypka skórna z ciemnoczerwonymi plamkami pod powierzchnią skóry, które nie zanikają po ucisku.

Lekarz może zalecić wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia liczby płytek krwi.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• krwawienie
• podwyższenie enzymów wątrobowych.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• częstsze niż zwykle siniaki – może to wynikać z problemu z krwią spowodowanego niską liczbą płytek krwi
• różowe plamy na skórze – pojawiają się najczęściej w miejscu wstrzyknięcia Clexane
• wysypka skórna (tzw. plamy pokrzywki, pokrzywka)
• zaczerwienienie i swędzenie skóry
• siniak lub ból w miejscu wstrzyknięcia
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek w krwi
• zwiększenie liczby płytek krwi
• ból głowy.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• nagły, silny ból głowy – może to być objawem krwawienia do mózgu
• uczucie wrażliwości na dotyk i obrzęk brzucha – może wskazywać na krwawienie żołądkowe
• duże, czerwone, nieregularne zmiany skórne, z lub bez pęcherzy
• podrażnienie skóry (lokalne podrażnienie)
• żółtaczka skóry lub oczu oraz ciemnienie koloru moczu – może to wynikać z problemu wątrobowego.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• ciężka reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka
• podwyższenie stężenia potasu w krwi – większe ryzyko u osób z chorobami nerek lub cukrzycą. Lekarz może to sprawdzić za pomocą badania krwi
• zwiększenie liczby eozynofilów w krwi – lekarz może to sprawdzić za pomocą badania krwi
• wypadanie włosów
• osteoporoza (choroba, w której kości są bardziej narażone na pęknięcia)
• mrowienie, drętwienie i osłabienie mięśni (szczególnie w dolnej części ciała) po wykonaniu punkcji lędźwiowej lub znieczulenia podpajęczynówkowego
• utrata kontroli nad pęcherzem lub jelitami (nie możesz kontrolować potrzeb)
• zgrubienie lub guzek w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Clexane

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C. Nie mrozić.

Trzymać ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważono pęknięcie strzykawki, zawiesinę cząstek w roztworze lub nietypowy kolor roztworu (patrz „Wygląd produktu i zawartość opakowania”).

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań i niepotrzebnych leków należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Clexane

• Substancją czynną jest enoksaparyna sodowa
• Każdy ml zawiera 150 mg enoksaparyny sodowej, co odpowiada 15 000 j.m. aktywności anty-Xa

Każda strzykawka wstępnie napełniona o pojemności 1,0 ml zawiera 15 000 j.m. (150 mg) enoksaparyny sodowej

• Pozostałym składnikiem jest woda do wstrząsów

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Clexane to przezroczysty, bezbarwny lub żółtawy roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej ze szkła (z lub bez automatycznego urządzenia zabezpieczającego).

Dostępny jest w opakowaniach zawierających 2, 5, 6, 10, 20, 30, 50 strzykawek wstępnie napełnionych oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 3 x 10 strzykawek wstępnie napełnionych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

sanofi-aventis, S.A.

C/ Roselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Sanofi Winthrop Industrie

180 rue Jean Jaurès

94700 Maisons-Alfort

Francja

Lub

Sanofi-Aventis Private Co. Ltd

Budapest Logistics and Distribution Platform

Bdg. DC5, Campona utca1.

Budapest, 1225

Węgry

Lub

Sanofi-Aventis GmbH

Turm A, 29. OG, Wienerbergstraβe 11

1100 Wiedeń

Austria

Lub

Sanofi Winthrop Industrie
1051 Boulevard Industriel
76580 Le Trait
Francja

Lub

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst-Brüningstraβe 50

65926 Frankfurt am Main

Niemcy

Preparat ten jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Francja, Portugalia: Lovenox.

Belgia, Niemcy, Grecja, Luksemburg, Słowenia, Hiszpania: Clexane.

Republika Czeska, Węgry, Irlandia, Polska, Słowacja, Wielkie Brytanja: Clexane Forte.

Włochy: Clexane T.

Finlandia, Norwegia, Szwecja: Klexane.

Data ostatniej rewizji ulotki: luty 2022

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/