Клексан 15000 МЕ (150 мг)/1 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Клексан 15000 МЕ (150 мг)/1 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

эноксапарин натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова ознакомиться с ней.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные реакции, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Клексан и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Клексана
3. Способ применения Клексана
4. Возможные побочные реакции
5. Условия хранения Клексана
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Клексан и для чего он применяется

Клексан содержит активное вещество — натриевую соль эноксапарина. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «низкомолекулярные гепарины» или НМГ.

Механизм действия Клексана

Клексан действует двумя способами:

1. Предотвращая увеличение уже существующих тромбов. Это помогает организму самостоятельно их растворить и не допускает дальнейшего повреждения.
2. Препятствуя образованию новых тромбов в крови.

Области применения Клексана

Клексан может применяться для:

• Лечения тромбов, уже присутствующих в крови
• Профилактики образования тромбов в следующих случаях:
  • до и после хирургической операции
  • при кратковременном заболевании, при котором вы не можете двигаться в течение определённого времени
  • если у вас уже был тромбоз, вызванный онкологическим заболеванием, с целью предотвращения появления новых тромбов.
• Профилактики тромбозов при нестабильной стенокардии (заболевании, при котором сердце получает недостаточно крови) или после инфаркта миокарда
• Предотвращения образования тромбов в трубках аппарата диализа (используется у пациентов с тяжёлыми заболеваниями почек).

2. Что необходимо знать перед началом применения Клексана

Не используйте Клексан, если:

• у вас аллергия на:
  • эноксапарин натрия или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
  • гепарин или другие низкомолекулярные гепарины, такие как надропарин, тинзапарин или дельтапарин.

Признаки аллергической реакции включают: сыпь, затруднённое дыхание или глотание, отёк лица, губ, языка, полости рта, горла или глаз.

• в течение последних 100 дней у вас была реакция на гепарин, вызвавшая тяжёлое снижение числа клеток, участвующих в свёртывании крови (тромбоцитов);
• в вашей крови обнаружены антитела к эноксапарину;
• у вас имеется массивное кровотечение или заболевание, сопряжённое с высоким риском кровотечения, например:
  • язва желудка, недавно проведённая операция на головном мозге или глазах, или кровоизлияние в мозг.
• вы принимаете Клексан для лечения тромбов в крови, и в ближайшие 24 часа вам предстоит:
  • люмбальная или спинномозговая пункция;
  • операция под спинальной или эпидуральной анестезией.

Не используйте Клексан, если у вас имеется одно из перечисленных заболеваний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Клексана.

Предупреждения и меры предосторожности

Не следует заменять Клексан на другие «низкомолекулярные гепарины», такие как надропарин, тинзапарин или далтепарин. Это связано с тем, что они не являются полностью идентичными препаратами и обладают различной активностью, а также различаются по инструкциям по применению.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения Клексана, если:

• у вас ранее была реакция на гепарин, приведшая к серьезному снижению количества клеток, участвующих в свёртывании крови (тромбоцитов);
• вам была имплантирована сердечный клапан;
• у вас эндокардит (инфекция внутренней оболочки сердца);
• у вас в анамнезе язвенная болезнь желудка;
• у вас недавно был геморрагический инсульт;
• у вас повышенное артериальное давление;
• у вас сахарный диабет или поражение сосудов глаз, вызванное диабетом (так называемая диабетическая ретинопатия);
• вам недавно проводились операции на глазах или головном мозге;
• вы пожилого возраста (старше 65 лет), особенно если вам более 75 лет;
• у вас есть проблемы с почками;
• у вас есть проблемы с печенью;
• у вас очень низкий вес или избыточный вес;
• у вас повышен уровень калия в крови (что может быть выявлено при анализе крови);
• вы в настоящее время принимаете лекарства, влияющие на свёртывание крови (см. раздел 2 «Применение Клексана с другими лекарственными средствами»);
• у вас есть какие-либо проблемы с позвоночником или вам проводилась спинальная хирургия.

Если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения Клексана.

Для пациентов, получающих дозы выше 210 мг/сутки, данный препарат содержит более 24 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой дозе. Это составляет 1,2% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

Анализы и контрольные обследования

Перед началом применения этого препарата и во время его использования вам может потребоваться сдача анализа крови для проверки уровня клеток, участвующих в свёртывании крови (тромбоцитов), а также уровня калия в крови.

Дети и подростки

Эффективность и безопасность Клексана у детей и подростков не изучались.

Применение Клексана с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

• варфарин — применяется для снижения свёртываемости крови
• аспирин (также известный как ацетилсалициловая кислота или АСК), клопидогрел или другие препараты, используемые для предотвращения образования тромбов в крови (см. раздел 3 «Замена антикоагулянтного препарата»)
• инъекции декстрана — используется как кровезаменитель
• ибупрофен, диклофенак, кеторолак и другие препараты, известные как нестероидные противовоспалительные средства, применяемые для лечения боли и воспаления при артрите и других заболеваниях
• преднизолон, дексаметазон и другие препараты, используемые для лечения астмы, ревматоидного артрита и других заболеваний
• лекарственные средства, повышающие уровень калия в крови, такие как калиевые соли, мочегонные препараты (диуретики) и некоторые средства для лечения сердечных заболеваний.

Хирургические операции и анестезия

Если Вам предстоит люмбальная или спинальная пункция или хирургическая операция, при которой будет использоваться спинальная или эпидуральная анестезия, сообщите врачу, что Вы принимаете Клексан.

Беременность и лактация

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Если вы беременны и у вас установлен механический сердечный клапан, риск образования тромбов в крови может быть выше. Ваш врач обсудит с вами этот вопрос.

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение и работа с механизмами

Клексан не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Рекомендуется, чтобы медицинский работник записал торговое название и номер серии продукта, который вы используете.

3. Как использовать Клексан

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Применение препарата

• Обычно ваш врач или медсестра вводят вам Клексан. Это связано с тем, что препарат должен вводиться в виде инъекции.
• Клексан, как правило, вводится подкожно (в виде инъекции под кожу).
• Клексан может вводиться внутривенно (в вену) после определённых типов сердечных приступов или хирургических операций.
• Клексан может добавляться в трубку, отводящую кровь из организма (артериальную линию) в начале сеанса диализа.
• Не вводите Клексан внутримышечно (в мышцу).

Какая доза вам будет назначена

• Дозу Клексана определит ваш врач. Она будет зависеть от причины, по которой препарат назначается.
• Если у вас есть проблемы с почками, вам может быть назначена меньшая доза Клексана.

1. Лечение образования тромбов в крови

• Обычная доза — 150 МЕ (1,5 мг) на килограмм массы тела один раз в сутки или 100 МЕ (1 мг) на килограмм массы тела два раза в сутки.
• Продолжительность лечения Клексаном определит ваш врач.

1. Профилактика образования тромбов во время хирургических операций или периодов ограниченной подвижности из-за заболевания

• Доза зависит от вероятности у вас развития тромба. Вам будет назначено 2000 МЕ (20 мг) или 4000 МЕ (40 мг) Клексана в сутки.
• Если вам предстоит операция, первую инъекцию, как правило, вводят за 2 или 12 часов до операции.
• Если у вас ограничена подвижность из-за заболевания, вам, как правило, назначают 4000 МЕ (40 мг) Клексана в сутки.
• Продолжительность лечения Клексаном определит ваш врач.

1. Профилактика образования тромбов при нестабильной стенокардии или после перенесённого сердечного приступа

• Клексан может использоваться при двух различных типах сердечных приступов.
• Доза Клексана, которую вам назначат, будет зависеть от возраста и типа перенесённого сердечного приступа.

Сердечный приступ типа ИБСССТ (инфаркт миокарда без подъёма сегмента ST):

• Обычная доза — 100 МЕ (1 мг) на килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Обычно ваш врач порекомендует вам также принимать аспирин (ацетилсалициловую кислоту).
• Продолжительность лечения Клексаном определит ваш врач.

Сердечный приступ типа ИБССТ (инфаркт миокарда с подъёмом сегмента ST), если вам менее 75 лет:

• Вам будет введена начальная внутривенная инъекция 3000 МЕ (30 мг) Клексана.
• Одновременно вам будет введена подкожная инъекция Клексана. Обычная доза — 100 МЕ (1 мг) на килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Обычно ваш врач порекомендует вам также принимать аспирин (ацетилсалициловую кислоту).
• Продолжительность лечения Клексаном определит ваш врач.

Сердечный приступ типа ИБССТ, если вам 75 лет и старше:

• Обычная доза — 75 МЕ (0,75 мг) на килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Максимальная доза Клексана, вводимая в первые две инъекции, составляет 7500 МЕ (75 мг).
• Продолжительность лечения Клексаном определит ваш врач.

Для пациентов, подвергшихся чрескожному коронарному вмешательству (ЧКВ):

• В зависимости от времени последней инъекции Клексана, ваш врач может решить ввести дополнительную дозу Клексана перед ЧКВ. Она будет вводиться внутривенно.

1. Профилактика образования тромбов в трубках диализного аппарата

• Обычная доза — 100 МЕ (1 мг) на килограмм массы тела.
• Клексан добавляется в трубку, отводящую кровь из организма (артериальную линию) в начале сеанса диализа. Этой дозы, как правило, достаточно для сеанса продолжительностью 4 часа. Однако, если потребуется, ваш врач может ввести дополнительную инъекцию в дозе 50–100 МЕ (0,5–1 мг) на килограмм массы тела.

Если вы вводите Клексан сами

Если вы можете вводить Клексан самостоятельно, ваш врач или медсестра покажут вам, как это делать. Не пытайтесь вводить инъекцию самостоятельно, если вас этому не обучили. Если вы не уверены, что делать, немедленно проконсультируйтесь с врачом или медсестрой. Правильное подкожное введение инъекции (так называемая «подкожная инъекция») поможет снизить боль и образование гематомы в месте инъекции.

Перед тем как вводить Клексан самостоятельно

• Подготовьте всё необходимое: шприц, ватный тампон со спиртом или мыло и воду, контейнер для острых предметов
• Проверьте срок годности препарата. Если срок истёк, не используйте его
• Убедитесь, что шприц не повреждён, а раствор препарата прозрачный. В противном случае используйте другой шприц
• Убедитесь, что вы знаете, какую дозу нужно ввести
• Осмотрите область живота, где была последняя инъекция, на наличие покраснения, изменения цвета кожи, отёка, выделений или сохраняющейся боли. Если это произошло, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой

Инструкции по самостоятельному введению Клексана:

(Инструкции для шприцов без устройства безопасности)

Подготовка места инъекции

1. Выберите участок на правой или левой стороне живота. Не менее чем на 5 см от пупка и в сторону от него.
   • Не вводите инъекцию в пределах 5 см вокруг пупка или в области рубцов или гематом.
   • При введении чередуйте правую и левую стороны живота в зависимости от того, где была сделана последняя инъекция.

1. Вымойте руки. Протрите (не растирайте) место инъекции ватным тампоном со спиртом или мылом и водой.
2. Сядьте или лягте в удобное положение, чтобы быть расслабленным. Убедитесь, что вы видите место инъекции. Наиболее удобно — на кушетке, раскладном кресле или кровати с подушками.

Выбор дозы

1. Аккуратно снимите колпачок с иглы шприца, потянув за него. Утилизируйте колпачок.
   • Перед инъекцией не нажимайте на поршень для удаления пузырьков воздуха. Это может привести к потере препарата.
   • После снятия колпачка не прикасайтесь ничем к игле. Это обеспечит её чистоту (стерильность).

1. Если количество препарата в шприце соответствует назначенной дозе, корректировка дозы не требуется. Теперь вы готовы к введению инъекции.
2. Если доза зависит от массы тела, может потребоваться корректировка дозы в шприце до назначенной. В этом случае избыток препарата можно удалить, держа шприц иглой вниз (чтобы пузырёк воздуха оставался в шприце) и вытеснив избыток в контейнер.
3. На конце иглы может появиться капля. Если это произошло, удалите её, слегка постучав по шприцу с иглой, направленной вниз. Теперь вы готовы к введению инъекции.

Введение инъекции

1. Держите шприц той рукой, которой вы пишете (как карандаш). Другой рукой аккуратно защепите очищенную область живота между указательным и большим пальцами, образуя кожную складку.
   • Убедитесь, что вы удерживаете эту складку в течение всего времени инъекции.
2. Держите шприц так, чтобы игла была направлена строго вниз (под углом 90° вертикально). Введите всю иглу в кожную складку.

1. Нажмите на поршень большим пальцем. Таким образом вы введёте препарат в жировую ткань живота. Завершите инъекцию, используя весь препарат из шприца.
2. Извлеките иглу из места инъекции, потянув прямо. Направьте иглу от себя и от других людей. Теперь можно отпустить кожную складку.

После завершения

1. Чтобы избежать образования гематомы, не растирайте место инъекции после введения.
2. Поместите использованный шприц в контейнер для острых предметов. Надёжно закройте крышку контейнера и поставьте его вне досягаемости детей. Когда контейнер заполнится, утилизируйте его в соответствии с указаниями врача или фармацевта.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

Инструкции для шприцов с автоматическим устройством безопасности типа ERISTM:

Подготовка места инъекции

1. Выберите участок на правой или левой стороне живота. Не менее чем на 5 см от пупка и в сторону от него.
   • Не вводите инъекцию в пределах 5 см вокруг пупка или в области рубцов или гематом.
   • При введении чередуйте правую и левую стороны живота в зависимости от того, где была сделана последняя инъекция.

1. Вымойте руки. Протрите (не растирайте) место инъекции ватным тампоном со спиртом или мылом и водой.
2. Сядьте или лягте в удобное положение, чтобы быть расслабленным. Убедитесь, что вы видите место инъекции. Наиболее удобно — на кушетке, раскладном кресле или кровати с подушками.

Выбор дозы

1. Аккуратно снимите колпачок с иглы шприца, потянув за него. Утилизируйте колпачок.
   • Перед инъекцией не нажимайте на поршень для удаления пузырьков воздуха. Это может привести к потере препарата.
   • После снятия колпачка не прикасайтесь ничем к игле. Это обеспечит её чистоту (стерильность).

1. Если количество препарата в шприце соответствует назначенной дозе, корректировка дозы не требуется. Теперь вы готовы к введению инъекции.
2. Если доза зависит от массы тела, может потребоваться корректировка дозы в шприце до назначенной. В этом случае избыток препарата можно удалить, держа шприц иглой вниз и вытеснив избыток в контейнер.
3. На конце иглы может появиться капля. Если это произошло, удалите её, слегка постучав по шприцу с иглой, направленной вниз. Теперь вы готовы к введению инъекции.

Введение инъекции

1. Держите шприц той рукой, которой вы пишете (как карандаш). Другой рукой аккуратно защепите очищенную область живота между указательным и большим пальцами, образуя кожную складку.
   • Убедитесь, что вы удерживаете эту складку в течение всего времени инъекции.
2. Держите шприц так, чтобы игла была направлена строго вниз (под углом 90° вертикально). Введите всю иглу в кожную складку.

1. Нажмите на поршень большим пальцем. Таким образом вы введёте препарат в жировую ткань живота. Завершите инъекцию, используя весь препарат из шприца.
2. Извлеките иглу из места инъекции, потянув прямо. Автоматически сработает защитный колпачок, закрывающий иглу. Теперь можно отпустить кожную складку. Устройство безопасности активирует защитный колпачок только после полного опорожнения шприца при глубоком нажатии на поршень.

После завершения

1. Чтобы избежать образования гематомы, не растирайте место инъекции после введения.
2. Поместите использованный шприц в контейнер для острых предметов. Надёжно закройте крышку контейнера и поставьте его вне досягаемости детей. Когда контейнер заполнится, утилизируйте его в соответствии с указаниями врача или фармацевта.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

Инструкции для шприцов с автоматическим устройством безопасности типа PREVENTISTM:

Подготовка места инъекции

1. Выберите участок на правой или левой стороне живота. Не менее чем на 5 см от пупка и в сторону от него.
   • Не вводите инъекцию в пределах 5 см вокруг пупка или в области рубцов или гематом.
   • При введении чередуйте правую и левую стороны живота в зависимости от того, где была сделана последняя инъекция.

1. Вымойте руки. Протрите (не растирайте) место инъекции ватным тампоном со спиртом или мылом и водой.
2. Сядьте или лягте в удобное положение, чтобы быть расслабленным. Убедитесь, что вы видите место инъекции. Наиболее удобно — на кушетке, раскладном кресле или кровати с подушками.

Выбор дозы

1. Аккуратно снимите колпачок с иглы шприца, потянув за него. Утилизируйте колпачок.
   • Перед инъекцией не нажимайте на поршень для удаления пузырьков воздуха. Это может привести к потере препарата.
   • После снятия колпачка не прикасайтесь ничем к игле. Это обеспечит её чистоту (стерильность).

1. Если количество препарата в шприце соответствует назначенной дозе, корректировка дозы не требуется. Теперь вы готовы к введению инъекции.
2. Если доза зависит от массы тела, может потребоваться корректировка дозы в шприце до назначенной. В этом случае избыток препарата можно удалить, держа шприц иглой вниз и вытеснив избыток в контейнер.
3. На конце иглы может появиться капля. Если это произошло, удалите её, слегка постучав по шприцу с иглой, направленной вниз. Теперь вы готовы к введению инъекции.

Введение инъекции

1. Держите шприц той рукой, которой вы пишете (как карандаш). Другой рукой аккуратно защепите очищенную область живота между указательным и большим пальцами, образуя кожную складку.
   • Убедитесь, что вы удерживаете эту складку в течение всего времени инъекции.
2. Держите шприц так, чтобы игла была направлена строго вниз (под углом 90° вертикально). Введите всю иглу в кожную складку.

1. Нажмите на поршень большим пальцем. Таким образом вы введёте препарат в жировую ткань живота. Завершите инъекцию, используя весь препарат из шприца.
2. Извлеките иглу из места инъекции, потянув прямо, удерживая палец на поршне. Направьте иглу от себя и от других людей и плотно нажмите на поршень, чтобы активировать систему безопасности. Защитный колпачок автоматически закроет иглу. Вы услышите щелчок, подтверждающий активацию системы безопасности. Теперь можно отпустить кожную складку.

После завершения

1. Чтобы избежать образования гематомы, не растирайте место инъекции после введения.
2. Поместите использованный шприц в контейнер для острых предметов. Надёжно закройте крышку контейнера и поставьте его вне досягаемости детей. Когда контейнер заполнится, утилизируйте его в соответствии с указаниями врача или фармацевта.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

Переход с одного антикоагулянта на другой

• Переход с Клексана на препараты, снижающие свёртываемость крови, называемые антагонистами витамина К (например, варфарин)

Ваш врач назначит вам анализ крови на показатель, называемый МНО, и сообщит, когда следует прекратить приём Клексана.

• Переход с препаратов, снижающих свёртываемость крови, называемых антагонистами витамина К (например, варфарин), на Клексан

Прекратите приём антагониста витамина К. Ваш врач назначит вам анализ крови на показатель, называемый МНО, и сообщит, когда начать приём Клексана.

• Переход с Клексана на прямые пероральные антикоагулянты

Прекратите приём Клексана. Начните приём прямого перорального антикоагулянта за 0–2 часа до времени следующей инъекции и далее продолжайте приём, как обычно.

• Переход с прямого перорального антикоагулянта на Клексан

Прекратите приём прямого перорального антикоагулянта. Не начинайте лечение Клексаном ранее чем через 12 часов после последней дозы прямого перорального антикоагулянта.

Если вы применили Клексан в большей дозе, чем нужно

Если вы считаете, что применили слишком много или слишком мало Клексана, немедленно сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если у вас нет признаков проблем. Если ребёнок случайно ввёл или проглотил Клексан, немедленно отвезите его в отделение неотложной помощи больницы.

При передозировке или случайном введении немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, взяв с собой эту инструкцию, или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и введённую дозу.

Если вы забыли применить Клексан

Если вы забыли ввести дозу, сделайте это, как только вспомните. Не применяйте двойную дозу в тот же день, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Чтобы не пропускать дозы, может быть полезно вести дневник.

Если вы прекратите лечение Клексаном

Важно продолжать получать Клексан до тех пор, пока ваш врач не решит прекратить лечение. Если вы прекратите его применение, у вас может образоваться тромб, что может быть очень опасно.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, спросите у врача, фармацевта или медсестры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Тяжелые побочные эффекты

Прекратите лечение Клексаном и немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся какие-либо признаки тяжелой аллергической реакции (например, сыпь, затрудненное дыхание или глотание, отек лица, губ, языка, полости рта, горла или глаз).

Прекратите лечение эноксапарином и немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся следующие симптомы:

• генерализованная покрасневшая шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырьками, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно возникают в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная экзантема).

Как и другие аналогичные препараты, снижающие образование тромбов в крови, Клексан может вызывать кровотечение. Это может угрожать жизни. В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.

Немедленно сообщите врачу, если:

• у вас возникло кровотечение, которое не останавливается самостоятельно;
• у вас появились признаки чрезмерного кровотечения (например, сильная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимый отек).

Ваш врач может принять решение о строгом наблюдении за вами или изменении лечения.

Вы должны немедленно сообщить врачу:

• если у вас появились признаки блокировки кровеносного сосуда тромбом, такие как:

• судорожная боль, покраснение, ощущение тепла или отек в одной из ног — это симптомы глубокой венозной тромбоза;

• затрудненное дыхание, боль в груди, обморок или кашель с кровью — это симптомы лёгочной эмболии;

• если у вас появилась болезненная кожная сыпь с темно-красными точками под кожей, которые не исчезают при надавливании.

Ваш врач может назначить анализ крови для проверки количества тромбоцитов.

Другие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• кровотечение;
• повышение уровня печеночных ферментов.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• появление синяков чаще обычного — это может быть связано с нарушением свертываемости крови из-за низкого количества тромбоцитов;
• розовые пятна на коже — чаще появляются в месте введения Клексана;
• кожная сыпь (волдыри, крапивница);
• покраснение и зуд кожи;
• синяк или боль в месте инъекции;
• снижение количества эритроцитов в крови;
• повышение количества тромбоцитов в крови;
• головная боль.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• внезапная сильная головная боль — может быть признаком кровоизлияния в мозг;
• ощущение болезненности при пальпации и отек живота — может указывать на желудочное кровотечение;
• крупные нерегулярные красные поражения на коже, с пузырьками или без них;
• раздражение кожи (местное раздражение);
• пожелтение кожи или глаз и потемнение мочи — это может быть связано с нарушением функции печени.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

• тяжелая аллергическая реакция — признаки могут включать: сыпь, затруднение глотания или дыхания, отек губ, лица, горла или языка;
• повышение уровня калия в крови — это более вероятно у людей с заболеваниями почек или диабетом. Врач может выявить это при анализе крови;
• повышение количества эозинофилов в крови — врач может выявить это при анализе крови;
• выпадение волос;
• остеопороз (заболевание, при котором кости становятся более склонными к переломам);
• покалывание, онемение и слабость мышц (особенно в нижней части тела) при проведении спинальной пункции или спинальной анестезии;
• потеря контроля над мочевым пузырем или кишечником (неспособность контролировать мочеиспускание или дефекацию);
• уплотнение или узелок в месте инъекции.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Клексана

Хранить при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не используйте препарат, если вы обнаружили трещину в шприце, посторонние частицы в растворе или необычный цвет раствора (см. раздел «Внешний вид препарата и содержимое упаковки»).

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Клексана

• Действующее вещество — натрия эноксапарин
• Каждый мл содержит 150 мг натрия эноксапарина, что соответствует 15 000 МЕ активности анти-Ха

Каждый предварительно заполненный шприц объёмом 1,0 мл содержит 15 000 МЕ (150 мг) натрия эноксапарина

• Другой компонент: вода для инъекций

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Клексан представляет собой прозрачный раствор для инъекций от бесцветного до желтоватого оттенка, находящийся в предварительно заполненном стеклянном шприце (с автоматическим устройством безопасности или без него).

Препарат выпускается в упаковках по 2, 5, 6, 10, 20, 30, 50 предварительно заполненных шприцов, а также в многокомпонентных упаковках по 3 × 10 предварительно заполненных шприцов.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

sanofi-aventis, S.A.
C/ Roselló i Porcel, 21
08016 Барселона
Испания

Ответственный производитель

Sanofi Winthrop Industrie
180 rue Jean Jaurès
94700 Мезон-Альфор
Франция

Или

Sanofi-Aventis Private Co. Ltd
Budapest Logistics and Distribution Platform
Bdg. DC5, Campona utca 1.
Budapest, 1225
Венгрия

Или

Sanofi-Aventis GmbH
Turm A, 29. OG, Wienerbergstraße 11
1100 Вена
Австрия

Или

Sanofi Winthrop Industrie
1051 Boulevard Industriel
76580 Le Trait
Франция

Или

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst-Brüningstraße 50
65926 Франкфурт-на-Майне
Германия

Наименования препарата в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Австрия, Франция, Португалия: Lovenox.

Бельгия, Германия, Греция, Люксембург, Словения, Испания: Clexane.

Чехия, Венгрия, Ирландия, Польша, Словакия, Великобритания: Clexane Forte.

Италия: Clexane T.

Финляндия, Норвегия, Швеция: Klexane.

Дата последнего обновления данного вкладыша: февраль 2022

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/