Клайра таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувачки

Клайра таблетки, вкриті плівковою оболонкою Естрадіол, валерат / Діеногест

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Важлива інформація, яку необхідно знати про комбіновані гормональні контрацептиви (КГК):

• Це один із найбільш надійних зворотних методів контрацепції, якщо застосовувати їх правильно.
• Вони трохи підвищують ризик утворення тромбу в крові у венах та артеріях, особливо в перший рік застосування або при повторному початку застосування комбінованого гормонального контрацептиву після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Будьте пильні та зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вас можуть бути симптоми тромбу в крові (див. розділ 2 «Тромби в крові»).

Зміст інструкції:

1. Що таке Клайра таблетки, вкриті плівковою оболонкою, і для чого її застосовують 2
2. Що вам необхідно знати перед початком застосування Клайри 3

Коли не слід застосовувати Клайру 3

Попередження та застереження 4

Тромби в крові 5

Клайра і рак 9

Психіатричні розлади…………………………………………………….10

Мажущі виділення між періодами 10

Що робити, якщо у вас немає менструації на 26-й день або в наступні дні 10

Інші лікарські засоби та Клайра 10

Застосування Клайри разом із їжею та напоями 10

Лабораторні дослідження 11

Вагітність та годування грудьми 11

Керування транспортними засобами та робота з механізмами 11

Клайра містить лактозу 11

1. Як застосовувати Клайру……………………………………………………...11

Підготовка календарної упаковки 11

Коли можна починати першу календарну упаковку? 12

Якщо ви прийняли Клайру в більшій дозі, ніж слід 13

Якщо ви забули прийняти Клайру 13

Застосування у дітей 15

Що робити при блювоті або сильній діареї 15

Якщо ви перериваєте лікування Клайрою 15

1. Можливі побічні ефекти……………………………………………….15
2. Зберігання Клайри…………………………………………………17
3. Вміст упаковки та додаткова інформація…………………………18

1. Що таке Клайра таблетки, вкриті плівковою оболонкою, і для чого їх застосовують

• Клайра таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це засіб контрацепції, який використовується для запобігання вагітності
• Клайра таблетки, вкриті плівковою оболонкою використовується для лікування надмірного маткового кровотечіння (що не спричинене захворюваннями матки) у жінок, які бажають використовувати оральні контрацептиви
• Кожна кольорова активна таблетка містить невелику кількість жіночих гормонів: валерат естрадіолу або валерат естрадіолу у поєднанні з діеногестом
• Дві білі таблетки не містять активних речовин і називаються інертними таблетками. Контрацептиви, що містять два гормони, називаються «комбінованими контрацептивами»

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Клайра таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Коли не слід приймати Клайра таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Не слід застосовувати цей лікарський засіб, якщо у вас є який-небудь із перерахованих станів. Повідомте свого лікаря, якщо у вас є який-небудь із перерахованих станів. Лікар обговорить з вами, який інший метод контрацепції буде найбільш доцільним.

Не приймайте Клайра таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

• Якщо у вас є (або колись була) згортання крові в судині ноги (тромбоз глибокої вени, ТГВ), у легенях (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах.

• Якщо ви знаєте, що страждаєте на порушення, що впливає на згортання крові: наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, фактор V Лейден або антифосфоліпідні антитіла.

• Якщо вам необхідна операція або якщо ви довго не можете перебувати у вертикальному положенні (див. розділ «Згортання крові»).

• Якщо у вас колись був інфаркт міокарда або інсульт.

• Якщо у вас є (або колись була) стенокардія (стан, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту міокарда) або транзиторний ішемічний напад (ТІН, тимчасові симптоми інсульту).

• Якщо у вас є яке-небудь із наступних захворювань, що можуть підвищити ризик утворення тромбу в артеріях:

• Цукровий діабет із ураженням судин.

• Дуже високий артеріальний тиск.

• Дуже високий рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди).

• Стан, що називається гіпергомоцистеїнемія.

  • Якщо у вас є (або колись була) форма мігрені, що називається «мігрень з аурою».
  • Якщо у вас є (або колись була) хвороба печінки і функція печінки ще не відновилася.
  • Якщо у вас є (або колись була) пухлина печінки.
  • Якщо у вас є (або колись була) або підозрюється рак молочної залози або статевих органів.
  • Якщо у вас є кровотеча з піхви невідомого походження.
  • Якщо ви алергік (гіперчутливий) до валеріанату естрадіолу або дієногесту, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6). Це може проявлятися сверблячкою, висипом або набряком.

Попередження та застереження

Коли слід звертатися до лікаря?

Шукайте негайної медичної допомоги

• Якщо ви помітили можливі ознаки утворення тромбу, які можуть свідчити про тромбоз глибоких вен нижніх кінцівок (тобто глибоку венозну тромбозу), тромб у легені (тобто тромбоемболію легеневої артерії), інфаркт міокарда або інсульт (див. розділ «Тромби» нижче).

Щоб дізнатися про симптоми цих серйозних побічних ефектів, див. розділ «Як розпізнати тромб».

Повідомте лікареві, якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань.

У певних ситуаціях вам слід бути особливо обережним під час прийому Клайри таблетки, вкриті плівковою оболонкою, або будь-яких інших комбінованих гормональних контрацептивів, і може знадобитися періодичне обстеження у лікаря. Якщо стан погіршиться або виникне під час застосування цього лікарського засобу, також повідомте лікареві:

• Якщо у близьких родичів було або є рак молочної залози.
• Якщо у вас є захворювання печінки або жовчного міхура.
• Якщо у вас жовтяниця.
• Якщо у вас цукровий діабет.
• Якщо у вас депресія.
• Якщо у вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запалення кишечника).
• Якщо у вас системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, що впливає на природну імунну систему організму).
• Якщо у вас гемолітико-уремічний синдром (ГУС, порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності).
• Якщо у вас серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець).
• Якщо у вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або відомі сімейні випадки цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Якщо вам потрібно хірургічне втручання або ви довго перебуваєте в стані спокою (див. розділ 2 «Тромби»).
• Якщо ви нещодавно народили дитину, ризик утворення тромбів підвищується. Дізнайтеся у лікаря, коли можна починати приймати Клайру після пологів.
• Якщо у вас є запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт).
• Якщо у вас варикозне розширення вен.
• Якщо у вас епілепсія (див. розділ «Інші лікарські засоби та Клайра»).
• Якщо у вас виникло захворювання, що вперше з’явилося під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів, наприклад, втрата слуху, порфірія (захворювання крові), герпетиформний дерматит під час вагітності, хорея Сиденгама (нервове захворювання, що супроводжується непроханими рухами).
• Якщо у вас є (або були раніше) коричнево-жовті плями, також відомі як «плями вагітності», особливо на обличчі (мелазма). У такому разі уникайте прямого сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання.
• Якщо у вас спадковий або набутий ангіоедема. Припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися симптоми, такі як набряк обличчя, язика або горла, утруднення ковтання або кропив’янка разом із труднощами дихання, що свідчать про ангіоедему. Лікарські засоби, що містять естрогени, можуть спричинити або погіршити симптоми ангіоедеми.
• Якщо у вас є серцева або ниркова недостатність.

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу.

Додаткова інформація щодо спеціальних популяцій

Прийом у дітей

Цей лікарський засіб не призначений для застосування у дівчат, у яких ще не почалися місячні.

Утворення тромбів

Використання комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Клайра таблетки, вкриті плівковою оболонкою, підвищує ризик утворення тромбу порівняно з відсутністю його застосування. У рідкісних випадках тромб може блокувати судину та спричинити серйозні ускладнення.

Тромби можуть утворюватися:

• У венах (що називається «венозна тромбоза», «венозний тромбоемболізм» або ВТЕ).
• У артеріях (що називається «артеріальна тромбоза», «артеріальний тромбоемболізм» або АТЕ).

Повне одужання після утворення тромбів не завжди можливе. У рідкісних випадках можуть виникнути тривалі серйозні наслідки, а дуже рідко — навіть летальний результат.

Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення небезпечного тромбу під час застосування Клайри є невеликим.

ЯК РОЗПІЗНАТИ ТРОМБ

Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо відзначите будь-які з наведених нижче ознак або симптомів.

УТВОРЕННЯ ЗАГРОЗКІВ У ВЕНІ

Що може статися, якщо утвориться згусток крові у вені?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення згустків крові у венах (венозна тромбозія). Проте ці побічні ефекти є рідкісними. Вони трапляються найчастіше протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептиву.
• Якщо згусток крові утворюється у вені ноги чи стопи, це може призвести до глибокої венозної тромбозії (ГВТ).
• Якщо згусток крові відокремлюється від ноги та потрапляє у легені, це може спричинити легеневу емболію.
• Украй рідко згусток може утворитися у вені іншого органа, наприклад, очі (тромбоз вен сітківки).

Коли ризик утворення згустка крові у вені найвищий?

Ризик утворення згустка крові у вені є найвищим протягом першого року, коли ви вперше починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив. Ризик також може бути вищим, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат чи інший препарат) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.

Після першого року ризик знижується, але завжди залишається трохи вищим, ніж у тих, хто не приймає комбінований гормональний контрацептив.

Коли ви припиняєте приймати цей препарат, ваш ризик розвитку згустка крові повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик розвитку згустка крові?

Ризик залежить від вашого природного ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ) та від типу комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.

Загальний ризик розвитку згустка крові у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) при застосуванні цього препарату є невеликим.

• З кожних 10 000 жінок, які не приймають комбінований гормональний контрацептив і не є вагітними, у 2 жінок виникне згусток крові протягом одного року.

• З кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестімат, у 5–7 жінок розвинеться згусток крові протягом одного року.

• Ризик утворення згустка крові при застосуванні Клайра таблетки, вкриті плівковою оболонкою, практично такий самий, як і при застосуванні інших комбінованих гормональних контрацептивів, включаючи контрацептиви, що містять левоноргестрел.

• Ризик розвитку згустка крові залежатиме від вашого особистого анамнезу (див. розділ «Фактори, що підвищують ваш ризик утворення згустка крові» нижче).

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу у вені

Ризик утворення тромбу під час застосування цього лікарського засобу є невеликим, але деякі стані можуть збільшити цей ризик. Ваш ризик є вищим:

• Якщо у вас є зайва вага (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²).
• Якщо у когось із ваших близьких родичів у молодому віці (тобто приблизно до 50 років) був тромб у нозі, легені або іншому органі. У такому разі у вас може бути спадковий розлад згортання крові.
• Якщо вам потрібно хірургічне втручання або якщо ви довго не можете стояти через травму чи захворювання, або якщо у вас гіпс на нозі. Можливо, знадобиться припинити застосування Клайри таблетки, вкриті плівковою оболонкою, за кілька тижнів до операції або під час обмеженої рухливості. Якщо вам потрібно припинити застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, коли ви зможете знову почати його приймати.
• Із зростанням віку (особливо після приблизно 35 років).
• Якщо ви народили дитину менше ніж кілька тижнів тому.

Ризик розвитку тромбу зростає з кількістю наявних станів.

Подорожі літаком (понад 4 години) можуть тимчасово підвищити ризик утворення тромбу, особливо якщо у вас є інші перераховані фактори ризику.

Важливо повідомити свого лікаря, якщо у вас є будь-який із зазначених вище станів, навіть якщо ви не впевнені. Ваш лікар може вирішити, що застосування цього лікарського засобу потрібно припинити.

Якщо будь-який із зазначених вище станів зміниться під час застосування цього лікарського засобу, наприклад, якщо у близького родича виникла тромбоза без відомої причини або ви значно набрали вагу, повідомте про це свого лікаря.

ТРОМБИ У АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утвориться тромб у артерії?

Як і тромб у вені, тромб у артерії може спричинити серйозні проблеми. Наприклад, він може призвести до серцевого нападу або інсульту.

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу в артерії

Важливо зазначити, що ризик серцевого нападу або інсульту під час застосування цього лікарського засобу є дуже низьким, але він може збільшитися:

• Із віком (після приблизно 35 років).
• Якщо ви палите. Коли ви застосовуєте комбінований гормональний контрацептив, такий як Клайра таблетки, вкриті плівковою оболонкою, вам слід кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, ваш лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацепції.
• Якщо у вас є надлишкова вага.
• Якщо у вас підвищений артеріальний тиск.
• Якщо у когось із ваших близьких родичів у молодому віці (менше ніж приблизно 50 років) був серцевий напад або інсульт. У такому разі у вас також може бути підвищений ризик серцевого нападу або інсульту.
• Якщо у вас або у когось із ваших близьких родичів підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди).
• Якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою.
• Якщо у вас є захворювання серця (порушення клапанів, порушення серцевого ритму, що називається передсердною фібриляцією).
• Якщо у вас цукровий діабет.

Якщо у вас є більше одного з цих станів або якщо один із них є особливо тяжким, ризик утворення тромбу може бути ще більшим.

Якщо будь-який із зазначених вище станів зміниться під час застосування цього лікарського засобу, наприклад, ви почали палити, у близького родича виникла тромбоза без відомої причини або ви значно набрали вагу, повідомте про це свого лікаря.

Клайра та рак

У жінок, які використовують комбіновані контрацептиви, трохи частіше спостерігався рак молочної залози, проте невідомо, чи це пов’язано з лікуванням. Наприклад, у жінок, які приймають комбіновані контрацептиви, можуть виявляти більше пухлин лише тому, що вони частіше проходять медичне обстеження. Поширеність пухлин молочної залози поступово зменшується після припинення прийому комбінованих гормональних контрацептивів. Важливо регулярно проходити обстеження молочних залоз, і якщо ви відчуєте в них якісь вузлики, негайно зверніться до лікаря.

У рідкісних випадках у жінок, які приймають таблетки-контрацептиви, повідомлялося про доброякісні пухлини печінки, а ще рідше — навіть злоякісні пухлини печінки. У окремих випадках ці пухлини призводили до внутрішнього кровотечіння, яке загрожує життю пацієнтки. Якщо у вас виникне незвично сильний біль у животі, негайно зверніться до лікаря.

Деякі дослідження свідчать, що тривалий прийом таблеток може підвищувати ризик розвитку раку шийки матки. Проте досі невідомо, наскільки цей ризик зростає через статеву поведінку або інші фактори, такі як вірус папіломи людини (ВПЛ).

Псіхіатричні розлади

Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, такі як Клайра таблетки, вкриті плівковою оболонкою, повідомляли про депресію або депресивний стан. Депресія може бути серйозною і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо у вас виникнуть порушення настрою та симптоми депресії, зверніться до лікаря для отримання додаткової медичної консультації якомога швидше.

Межменструальні кровотечі

Протягом перших місяців прийому цього лікарського засобу у вас можуть виникати неочікувані кровотечі. Зазвичай кровотеча починається з 26-го дня, тобто в день прийому другої темно-червоної таблетки або в наступні дні. Згідно з інформацією, наданою жінками у своїх щоденниках під час клінічного дослідження Клайра таблетки, вкриті плівковою оболонкою, не є незвичним відчути неочікувану кровотечу в окремих циклах (10–18 % жінок). Якщо неочікувана кровотеча триває більше трьох місяців поспіль або починається після декількох місяців прийому, ваш лікар повинен з’ясувати причину.

Що вам робити, якщо у вас не було менструації на 26-й день або в наступні дні

Згідно з інформацією, отриманою від жінок у їхніх щоденниках під час клінічного дослідження Клайра таблетки, вкриті плівковою оболонкою, є досить звичайним, що регулярне кровотеча не настає після 26-го дня (це спостерігалося приблизно в 15% циклів).

Якщо ви приймали всі таблетки правильно, у вас не було блювоти чи сильної діареї, а також ви не приймали інших ліків, то дуже малоймовірно, що ви вагітні.

Якщо у вас не було запланованої менструації двічі поспіль або якщо ви неправильно приймали таблетки, ви можете бути вагітні. Негайно зверніться до свого лікаря. Не починайте нову упаковку-календар, доки не переконаєтесь, що ви не вагітні.

Інші ліки та Клайра таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Завжди повідомляйте свого лікаря про всі ліки або рослинні засоби, які ви приймаєте. Також повідомляйте будь-якому іншому лікареві чи стоматологу, який призначає вам інший лік (або фармацевту, який видає вам ліки), що ви приймаєте Клайра таблетки, вкриті плівковою оболонкою. Вони можуть порадити вам, чи потрібно додатково застосовувати засоби контрацепції (наприклад, презервативи), і якщо так, то протягом якого часу.

Деякі ліки:

• можуть впливати на рівень Клайра таблетки, вкриті плівковою оболонкою, у крові;
• можуть спричинити втрату контрацептивної дії;
• можуть викликати неочікувані кровотечі.

До них належать:

• ліки, що використовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад, примідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат);

• туберкульозу (наприклад, рифампіцин);

• інфекцій, спричинених ВІЛ та вірусом гепатиту С (інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренз);

• вірусу гепатиту С (ВГС) (наприклад, комбіновані схеми лікування ВГС омбітасвір/парітапревір/ритонавір і дасабувір з або без рибавірину; глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір) можуть спричинити підвищення показників функції печінки у крові (підвищення печінкового ферменту АЛТ) у жінок, які приймають КОК із етінілестрадіолом. Клайра таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містить естрадіол замість етінілестрадіолу. Невідомо, чи може виникнути підвищення рівня печінкового ферменту АЛТ при застосуванні цього лікувального засобу разом із комбінованою схемою лікування ВГС. Щодо цього вас проінформує ваш лікар;

• грибкових інфекцій (наприклад, гризеофульвін, кетоконазол);

• рослинні препарати на основі звіробою.

Клайра таблетки, вкриті плівковою оболонкою, може впливати на дію інших ліків, наприклад:

• ліків, що містять циклоспорин;
• протисудорожного засобу ламотриджин (може призвести до збільшення частоти судом).

Перш ніж застосовувати будь-який лік, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Ваш лікар або фармацевт може порадити вам використовувати додаткові засоби захисту під час прийому інших ліків разом з Клайра таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Вживання Клайра таблетки, вкриті плівковою оболонкою разом із їжею та напоями

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї, запиваючи невеликою кількістю води за необхідності.

Лабораторні аналізи

Якщо вам потрібно здати аналіз крові або інші лабораторні тести, повідомте свого лікаря чи персонал лабораторії, що ви приймаєте таблетки, оскільки оральні контрацептиви можуть впливати на результати деяких тестів.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви завагітніли під час лікування цим лікарським засобом, негайно припиніть лікування та зв’яжіться з лікарем. Якщо ви плануєте вагітність, ви можете припинити прийом цього лікарського засобу в будь-який час (див. також «Якщо ви припините прийом Клайра таблетки, вкриті плівковою оболонкою»).

Загалом, не рекомендується застосовувати цей лікарський засіб під час періоду годування груддю. Якщо ви хочете приймати контрацептив під час лактації, проконсультуйтеся з лікарем.

Перед застосуванням будь-яких лікарських засобів під час вагітності або годування груддю проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних, що свідчать про вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Клайра містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як приймати Клайра таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Кожна упаковка-календар містить 26 активних кольорових таблеток і дві неактивні білі таблетки.

Приймайте по одній таблетці Клайра щодня, запиваючи невеликою кількістю води, якщо це необхідно. Таблетки можна приймати незалежно від їжі, але щодня приблизно в один і той самий час.

Підготовка календарної упаковки

Щоб допомогти вам правильно дотримуватися порядку прийому таблеток, до упаковки додаються 7 самоклеючих смужок із назвами днів тижня.

Виберіть смужку, яка починається з дня тижня, коли ви приймаєте першу таблетку. Наприклад, якщо першу таблетку ви приймаєте у вівторок, використовуйте смужку, що починається з «ВІВ».

Наклейте смужку на верхню частину календарної упаковки Клайра таблетки, вкриті плівковою оболонкою, у місце, де зазначено «Наклейте смужку тут!», так, щоб перший день був розташований над таблеткою, позначеною цифрою «1».

Тепер над кожною таблеткою буде позначено відповідний день тижня, і ви зможете наочно бачити, чи прийняли ви таблетку у певний день. Продовжуйте приймати таблетки в порядку, який вказує стрілка на календарній упаковці, доки не приймете всі 28 таблеток.

Зазвичай відмінна кровотеча починається тоді, коли ви приймаєте другу таблетку темно-червоного кольору або білі таблетки, і можливо, ще не закінчиться до початку наступної календарної упаковки. У деяких жінок кровотеча може продовжуватися після прийому перших таблеток нової упаковки.

Починайте наступну календарну упаковку без перерви, тобто наступного дня після завершення поточної упаковки, навіть якщо кровотеча ще не припинилася. Це означає, що ви повинні починати наступну упаковку в той самий день тижня, що й поточну, і відмінна кровотеча повинна відбуватися в ті самі дні кожного місяця.

Якщо ви приймаєте Клайра таблетки, вкриті плівковою оболонкою, таким чином, ви захищені від вагітності навіть під час прийому двох таблеток, що не містять активних речовин.

Коли можна починати перший календарний блок?

• Якщо ви не застосовували жодних гормональних контрацептивів протягом попереднього місяця. Почніть прийом Клайра таблетки, вкриті плівковою оболонкою, у перший день циклу (тобто, перший день менструації).
• Перехід з іншої комбінованої гормональної контрацептивної таблетки, комбінованого вагінального кільця або контрацептивного пластира. Почніть прийом Клайра наступного дня після прийому останньої активної таблетки (останньої таблетки, що містить діючі речовини) вашого попереднього препарату. При переході з комбінованого вагінального кільця або пластира — починайте застосовувати Клайра таблетки, вкриті плівковою оболонкою, у той самий день, коли видалося кільце або пластир, або дотримуйтесь рекомендацій вашого лікаря.
• Перехід з методу, що містить лише прогестагени (контрацептивні таблетки тільки з прогестагенами, ін’єкції, імплантату або внутрішньоматкової системи (ВМС) з прогестагеном). Ви можете перейти з таблеток тільки з прогестагенами в будь-який день. У разі імплантату або ВМС — у той самий день, коли видаляється пристрій. У разі ін’єкції — у день, коли слід робити наступну ін’єкцію. У всіх випадках рекомендується використовувати додаткові контрацептивні заходи (наприклад, презерватив) протягом перших 9 днів прийому Клайра таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
• Після переривання вагітності. Дотримуйтесь рекомендацій вашого лікаря.
• Після пологів. Ви можете починати прийом Клайра таблетки, вкриті плівковою оболонкою, між 21 та 28 днями після пологів. Якщо ви починаєте пізніше, ніж на 28-й день, використовуйте бар’єрний метод (наприклад, презерватив) протягом перших 9 днів застосування Клайра таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Якщо після пологів ви вже мали статеві стосунки до того, як знову почали приймати Клайра, ви повинні бути впевнені, що не вагітні, або почекати наступного менструального періоду.

Якщо ви хочете почати прийом цього лікарського засобу після пологів і перебуваєте у періоді лактації, ознайомтеся з розділом «Вагітність та годування груддю».

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникли запитання щодо терміну початку прийому.

Якщо ви прийняли більше Клайра, ніж слід

Не повідомлялося про випадки, коли прийом передозування лікарського засобу призводив до серйозних ушкоджень.

Якщо ви прийняли багато активних таблеток одночасно, у вас можуть виникнути нудота або блювота. У дівчат може виникнути вагінальна кровотеча.

Якщо ви прийняли надто багато таблеток лікарського засобу або виявили, що дитина їх прийняла, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Ви також можете зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Клайра таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інертні таблетки: Якщо ви забули прийняти білу таблетку (2 таблетки в кінці календарного блоку), вам не потрібно приймати її пізніше, оскільки вони не містять жодної діючої речовини. Однак важливо викинути ті білі таблетки, які ви пропустили, щоб переконатися, що кількість днів прийому інертних таблеток не збільшилася, оскільки це може підвищити ризик вагітності. Продовжуйте приймати наступну таблетку в звичайний час.

Активні таблетки: Залежно від дня циклу, зазначеного у вашому поточному календарному блоці, коли ви забули прийняти одну активну таблетку, вам може знадобитися додатковий засіб контрацепції, наприклад, бар’єрний метод, такий як презерватив. Дотримуйтесь правил, описаних нижче. Детальніше див. у «Схемі пропущених таблеток».

• Якщо ви затрималися з прийомом таблетки менше ніж на 12 годин, захист від вагітності не зменшується. Прийміть таблетку якнайшвидше, як тільки згадаєте, а наступні таблетки — у звичайний час.
• Якщо ви затрималися з прийомом таблетки більше ніж на 12 годин, захист від вагітності може зменшитися. Залежно від дня циклу, зазначеного у вашому поточному календарному блоці, коли ви забули прийняти таблетку, використовуйте додатковий засіб контрацепції, наприклад, бар’єрний метод, такий як презерватив. Детальніше див. у «Схемі пропущених таблеток».
• Якщо ви забули прийняти більше ніж одну таблетку з календарного блоку. Зверніться до свого лікаря.

Не приймайте більше 2 активних таблеток в один день.

Якщо ви забули почати новий календарний блок або забули прийняти одну або більше таблеток між 3-м і 9-м днем вашого календарного блоку, існує ризик, що ви вагітні (якщо у вас були статеві стосунки протягом 7 днів до пропуску таблетки). У такому разі зверніться до лікаря. Чим більше таблеток ви пропустили (особливо між 3-м і 24-м днем) і чим ближче пропуск до періоду інертних таблеток, тим вищий ризик зниження захисту від вагітності. Детальніше див. у «Схемі пропущених таблеток».

Якщо ви забули прийняти одну або кілька активних таблеток з календарного блоку і у вас не було менструації в кінці цього блоку, ви можете бути вагітні. Перш ніж починати наступний календарний блок, зверніться до лікаря.

Використання у дітей

Відсутні дані щодо підлітків молодше 18 років.

Що робити у разі блювоти або сильного проносу

Якщо у вас виникла блювота протягом 3–4 годин після прийому активної таблетки або у вас сильний пронос, існує ризик, що діючі речовини таблетки не будуть повністю засвоєні організмом.

Це схоже на ситуацію, коли ви забули прийняти таблетку. Після блювоти або проносу слід якомога швидше прийняти наступну таблетку. Якщо можливо, зробіть це протягом 12 годин після звичайного часу прийому вашого засобу контрацепції. Якщо це неможливо або минуло більше 12 годин, дотримуйтесь рекомендацій у розділі «Якщо ви забули прийняти Клайра таблетки, вкриті плівковою оболонкою». Якщо ви не бажаєте змінювати свій звичайний режим прийому таблеток, візьміть відповідну таблетку з іншого календарного блоку.

Якщо ви припиняєте лікування Клайра таблетками, вкритими плівковою оболонкою

Ви можете припинити прийом препарату в будь-який час. Якщо ви не бажаєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем щодо інших ефективних методів контрацепції. Якщо ви бажаєте завагітніти, припиніть прийом препарату та почекайте до настання менструації, перш ніж намагатися завагітніти. Це дозволить легше визначити очікувану дату пологів.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо якщо вони серйозні та тривалі, або якщо ви помітили зміни у своєму стані здоров’я, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з Клайра таблетки, вкриті плівковою оболонкою, зверніться до свого лікаря.

Усі жінки, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, мають підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія (ВТЕ)) або тромбів у артеріях (артеріальна тромбоемболія (АТЕ)). Докладнішу інформацію про різні ризики прийому комбінованих гормональних контрацептивів див. у розділі 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж починати приймати Клайра таблетки, вкриті плівковою оболонкою».

Серйозні побічні ефекти

Серйозні реакції, пов’язані з прийомом таблеток, а також симптоми, пов’язані з ними, описані в наступних розділах «Утворення тромбів» та «Клайра таблетки, вкриті плівковою оболонкою, і рак». Уважно прочитайте ці розділи та зверніться до лікаря, якщо це необхідно.

Інші можливі побічні ефекти

Наступні побічні ефекти були пов’язані з використанням Клайра таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

Побічні ефекти, що спостерігаються часто (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• головний біль
• болі в животі, нудота
• акне
• відсутність менструацій, неприємні відчуття в молочних залозах, болісні менструації, нерегулярні кровотечі (нерегулярні та обильні кровотечі)
• збільшення маси тіла

Побічні ефекти, що спостерігаються нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• грибкові інфекції, грибкові інфекції вульви та піхви, піхвові інфекції
• підвищений апетит
• депресія, депресивний настрій, емоційні розлади, порушення сну, втрата інтересу до статевого життя, психічні розлади, зміни настрою
• запаморочення, мігрень
• припливи гарячого повітря, артеріальна гіпертензія
• діарея, блювання
• підвищення рівня ферментів печінки
• втрата волосся, підвищена пітливість (гіпергідроз), свербіж та висипання на шкірі
• м’язові спазми
• збільшення молочних залоз, вузлики в молочних залозах, аномальний ріст клітин у шийці матки (цервікальна дисплазія), дисфункціональна генітальна кровотеча, болісне статеве життя, фіброзно-кистозна хвороба молочних залоз, обильні менструації, менструальні розлади, кіста яєчника, болі в тазу, передменструальний синдром, утворення новоутворень у матці, скорочення матки, маткові/вагінальні кровотечі, включаючи мазання, виділення з піхви, сухість вульви та піхви
• втому, подразливість, набряки частин тіла, наприклад, щиколоток (набряк)
• втрата маси тіла, зміни артеріального тиску

Побічні ефекти, що спостерігаються рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 людей):

• кандидоз, герпес ротової порожнини, запальне захворювання тазових органів, судинні захворювання очей, схожі на грибкову інфекцію (передбачуваний синдром очної гістоплазмози), грибкова інфекція шкіри (різнокольоровий стригучий лишай), інфекція сечових шляхів, бактеріальний вагініт
• затримка рідини, підвищення рівня певних жирів у крові (тригліцеридів)
• агресія, тривожність, почуття нещастя, підвищений інтерес до статевого життя, нервозність, погані сни, внутрішнє хвилювання, порушення сну, стрес
• зниження уваги, відчуття поколювання, запаморочення
• непереносимість контактних лінз, сухість очей, набряк очей
• серцевий напад (інфаркт міокарда), серцебиття
• кровотеча з варикозних вен, низький артеріальний тиск, запалення поверхневих вен, болючі вени
• шкідливі утворення тромбів у вені або артерії, наприклад:
  • У нозі або стопі (тобто, ТВЗ).
  • У легені (тобто, ТЕП).
  • Інфаркт міокарда.
  • Інсульт.
  • Мініінсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, що називається транзиторною ішемічною атакою (ТІА).
  • Тромби в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або очах.

Ймовірність утворення тромбів може бути вищою, якщо у вас є інші захворювання, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про захворювання, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптоми утворення тромбу).

• запор, сухість у роті, погане травлення, печія
• вузлики в печінці (фокальна вузлова гіперплазія), хронічне запалення жовчного міхура
• алергічні реакції шкіри, коричнево-золотаві плями (хлоазма) та інші порушення пігментації, зростання волосся за чоловічим типом, надмірне оволосіння, захворювання шкіри, такі як дерматит і нейродерматит, перхоть та жирна шкіра (себорея) та інші шкірні розлади
• болі в спині, болі в щелепі, відчуття важкості
• болі в сечових шляхах
• аномальні кровотечі після припинення прийому, доброкачливі вузлики в молочних залозах, ранні стадії раку молочної залози, кісти в молочних залозах, виділення з молочних залоз, поліп у шийці матки, почервоніння шийки матки, кровотеча під час статевого акту, самовільне виділення молока, виділення з геніталій, менструації меншої інтенсивності, затримка менструацій, розрив кісти яєчника, запах з піхви, відчуття печіння у вульві та піхві, неприємні відчуття у вульві та піхві
• запалення лімфатичних вузлів
• астма, утруднене дихання, носові кровотечі
• біль у грудях, слабкість та загальне погане самопочуття, лихоманка
• аномальний мазок шийки матки

Додаткову інформацію (на підставі щоденників, які ведуть жінки під час клінічного дослідження Клайра таблетки, вкриті плівковою оболонкою) про можливі побічні ефекти «нерегулярні кровотечі (нерегулярні та обильні кровотечі)» та «відсутність менструацій» наведено у розділах «Міжменструальні кровотечі» та «Що робити, якщо у вас немає менструації на 26-й день або пізніше».

Опис відібраних побічних реакцій

Нижче перераховані дуже рідкісні побічні реакції або такі, що виникають із затримкою, які вважаються пов’язаними з групою комбінованих оральних контрацептивів і можуть виникати також під час прийому Клайра таблетки, вкриті плівковою оболонкою (див. також розділи «Коли не слід приймати Клайра таблетки, вкриті плівковою оболонкою» та «Попередження та застереження»).

• Пухлини печінки (доброкачливі та злоякісні)
• Вузлуватий еритема (чутливі червоні вузлики під шкірою), еритема мультиформна (висипання на шкірі з червоними плямами або ураженнями)
• Гіперчутливість (включаючи симптоми, такі як висипання, кропив’янка)
• У жінок із спадковим ангіоедемом (характеризується раптовим набряком, наприклад, очей, рота, горла тощо), естрогени комбінованих оральних контрацептивів можуть спричиняти або погіршувати симптоми ангіоедеми

У разі порушення функції печінки може бути необхідним тимчасове припинення прийому комбінованих оральних контрацептивів.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Клайра таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на контурній упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміттєві кошти. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здавати у пункт прийому СІГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися від упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Клайри

Діючими речовинами є валеріат естрадіолу або валеріат естрадіолу у поєднанні з дієногестом.

Кожна календарна упаковка (28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою) містить 26 активних таблеток чотирьох різних кольорів у першому, другому, третьому та четвертому рядках і дві неактивні білі таблетки у четвертому рядку.

Склад кольорових таблеток, що містять одну або дві діючі речовини:

2 жовті таблетки темного кольору. Кожна таблетка містить 3 мг валеріату естрадіолу.
5 таблеток червоного середнього кольору. Кожна таблетка містить 2 мг валеріату естрадіолу та 2 мг дієногесту.
17 таблеток світло-жовтого кольору. Кожна таблетка містить 2 мг валеріату естрадіолу та 3 мг дієногесту.
2 таблетки темно-червоного кольору. Кожна таблетка містить 1 мг валеріату естрадіолу.

Склад неактивних білих таблеток:

Ці таблетки не містять діючих речовин.

Інші складові кольорових активних таблеток:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний погелінізований, полівідон К25 (Е1201), стеарат магнію (Е572).

Плівкове вкриття таблетки: гіпромелоза тип 2910 (Е464), макрогол 6000, тальк (Е553b), діоксид титану (Е171), жовтий залізний оксид (Е172) і/або червоний залізний оксид (Е172).

Інші складові білих неактивних таблеток:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, полівідон К25 (Е1201), стеарат магнію (Е572).

Плівкове вкриття таблетки: гіпромелоза тип 2910 (Е464), тальк (Е553b), діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд Клайри та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою; ядро таблетки покрите плівковим шаром.

Кожна календарна упаковка (28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою) містить: 2 таблетки темно-жовтого кольору у першому рядку; 5 таблеток червоного середнього кольору у першому рядку; 17 таблеток світло-жовтого кольору у другому, третьому та четвертому рядках; 2 таблетки темно-червоного кольору у четвертому рядку; 2 білі таблетки у четвертому рядку.

Активна таблетка темно-жовтого кольору — кругла, з біконвексними поверхнями, з гравіюванням з одного боку у вигляді літер «DD», розташованих у правильному шестикутнику.

Активна таблетка червоного середнього кольору — кругла, з біконвексними поверхнями, з гравіюванням з одного боку у вигляді літер «DJ», розташованих у правильному шестикутнику.

Активна таблетка світло-жовтого кольору — кругла, з біконвексними поверхнями, з гравіюванням з одного боку у вигляді літер «DH», розташованих у правильному шестикутнику.

Активна таблетка темно-червоного кольору — кругла, з біконвексними поверхнями, з гравіюванням з одного боку у вигляді літер «DN», розташованих у правильному шестикутнику.

Неактивна біла таблетка — кругла, з біконвексними поверхнями, з гравіюванням з одного боку у вигляді літер «DT», розташованих у правильному шестикутнику.

Цей лікарський засіб доступний у пакуваннях по 1, 3 або 6 календарних упаковок, кожна з яких містить 28 таблеток.

Можливо, що в аптеках продаються лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Bayer Hispania, S.L.
Av. Baix Llobregat, 3 – 508970 Sant Joan Despí - Barcelona
Іспанія

Виробник

Bayer Weimar GmbH und Co. KG
Doebereiner Str. 20
99427 Weimar
Німеччина

Або

Bayer AG
13342, Берлін
Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

• Австрія, Бельгія, Хорватія, Кіпр, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція: QLAIRA/Qlaira
• Італія: KLAIRA

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень/2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es