Qlaira compresse rivestite con film
Spagna
Indice
- Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatrice
- Introduzione
- 1. Che cos'è Qlaira e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Qlaira
- **Quando non deve assumere Qlaira**
- **Misure di avvertenza e precauzioni**
- **Coaguli di sangue**
- **Qlaira e cancro**
- **Disturbi psichiatrici**
- Alcune donne che utilizzano contraccettivi ormonali come Qlaira hanno segnalato depressione o stato d'umore depressivo. La depressione può essere grave e talvolta può indurre pensieri suicidi. Se manifesta alterazioni dell'umore e sintomi depressivi, contatti il medico per ottenere ulteriore consulenza medica il prima possibile.
- **Sanguinamento tra i cicli**
- **Cosa deve fare se non ha il ciclo il 26º giorno o nei giorni successivi**
- **Altri medicinali e Qlaira**
- **Uso di Qlaira con alimenti e bevande**
- **Analisi di laboratorio**
- **Gravidanza e allattamento**
- **Guida e utilizzo di macchinari**
- **Qlaira contiene lattosio**
- 3. Come assumere Qlaira
- **Preparazione del contenitore calendario**
- **Quando può iniziare con la prima confezione calendario?**
- **Se assume più Qlaira di quanto deve**
- **Se dimentica di assumere Qlaira**
- **Uso in bambini**
- **Cosa deve fare in caso di vomito o diarrea intensa**
- **Se interrompe il trattamento con Qlaira**
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Conservazione di Qlaira
- 6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatrice
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatrice
Qlaira compresse rivestite con film Estradiolo valerato / Dienogest
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
- Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Informazioni importanti che deve conoscere sugli anticoncezionali ormonali combinati (AOC):
- Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se utilizzati correttamente.
- Aumentano leggermente il rischio di sviluppare un coagulo di sangue nelle vene e nelle arterie, in particolare nel primo anno di utilizzo o quando si ricomincia a utilizzare un anticoncezionale ormonale combinato dopo una pausa di 4 settimane o più.
- Stia all'erta e consulti il medico se ritiene di avere sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 "Coaguli di sangue").
Contenuto del foglio illustrativo:
- Che cos'è Qlaira e a che cosa serve 2
- Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Qlaira 3
Quando non deve prendere Qlaira 3
Avvertenze e precauzioni 4
Coaguli di sangue 5
Qlaira e cancro 9
Disturbi psichiatrici…………………………………………………….10
Sanguinamento intermestruale 10
Cosa deve fare se non ha il flusso mestruale al 26° giorno o nei giorni successivi 10
Altri medicinali e Qlaira 10
Uso di Qlaira con cibi e bevande 10
Esami di laboratorio 11
Gravidanza e allattamento 11
Guida di veicoli e uso di macchinari 11
Qlaira contiene lattosio 11
- Come prendere Qlaira……………………………………………………...11
Preparazione del calendario 11
Quando può iniziare con la prima confezione calendario? 12
Se assume più Qlaira del dovuto 13
Se dimentica di prendere Qlaira 13
Uso nei bambini 15
Cosa deve fare in caso di vomito o diarrea intensa 15
Se interrompe il trattamento con Qlaira 15
- Possibili effetti indesiderati……………………………………………….15
- Conservazione di Qlaira…………………………………………………17
- Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive…………………………18
1. Che cos'è Qlaira e a cosa serve
- Qlaira è un contraccettivo utilizzato per prevenire la gravidanza
- Qlaira viene utilizzato nel trattamento del sanguinamento mestruale eccessivo (non causato da alcuna malattia dell'utero) nelle donne che desiderano utilizzare un contraccettivo orale.
- Ogni compressa attiva colorata contiene una piccola quantità di ormoni femminili: valerato di estradiolo, oppure valerato di estradiolo combinato con dienogest.
- Le 2 compresse bianche non contengono principi attivi e sono chiamate compresse inattive. I contraccettivi che contengono due ormoni sono definiti "contraccettivi combinati".
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Qlaira
Considerazioni generali Prima di iniziare a usare questo medicinale, deve leggere le informazioni relative ai coaguli di sangue riportate nella sezione 2. È particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”). Prima di iniziare ad assumere questo medicinale, il medico le porrà alcune domande riguardo alla sua storia clinica personale e familiare. Il medico le misurerà anche la pressione arteriosa e, a seconda della sua situazione personale, potrà effettuare alcune altre prove. In questo foglio illustrativo vengono descritte diverse situazioni in cui deve interrompere l’assunzione di Qlaira o in cui l’efficacia del medicinale potrebbe diminuire. In tali situazioni, non dovrebbe avere rapporti sessuali o dovrebbe adottare ulteriori precauzioni contraccettive non ormonali, ad esempio l’uso del preservativo o di un altro metodo a barriera. Non usi il metodo del ritmo o quello della temperatura. Questi metodi potrebbero non essere affidabili poiché Qlaira altera i cambiamenti mensili della temperatura corporea e del muco cervicale. Qlaira, come altri contraccettivi ormonali, non protegge dall’infezione da HIV (AIDS) o da qualsiasi altra malattia sessualmente trasmissibile. |
Quando non deve assumere Qlaira
Non deve usare questo medicinale se ha una delle condizioni elencate di seguito. Informi il medico se ha una delle condizioni elencate di seguito. Il medico discuterà con lei quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.
Non prenda Qlaira:
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Se ha (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue in un vaso sanguigno delle gambe (trombosi venosa profonda, TVP), nei polmoni (embolia polmonare, EP) o in altri organi.
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Se sa di avere un disturbo della coagulazione del sangue: ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi.
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Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se dovrà rimanere a lungo senza alzarsi (vedere la sezione “Coaguli di sangue”).
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Se ha già avuto un infarto o un ictus.
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Se ha (o ha avuto in passato) una angina pectoris (una condizione che provoca un forte dolore al petto e può essere il primo segno di un infarto) o un accidente ischemico transitorio (AIT, sintomi temporanei di ictus).
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Se ha una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di formazione di un coagulo nelle arterie:
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Diabete grave con danni ai vasi sanguigni.
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Pressione sanguigna molto alta.
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Livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
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Una condizione chiamata iperomocisteinemia.
- Se ha (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamata “emicrania con aura”.
- Se ha (o ha avuto in passato) una malattia del fegato e la sua funzionalità epatica non si è ancora normalizzata.
- Se ha (o ha avuto in passato) un tumore al fegato.
- Se ha (o ha avuto in passato) o se si sospetta che abbia un tumore al seno o agli organi sessuali.
- Se ha emorragie vaginali di causa sconosciuta.
- Se è allergica (ipersensibile) al valerato di estradiolo o al dienosgest o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Ciò può manifestarsi con prurito, eruzione cutanea o gonfiore.
Misure di avvertenza e precauzioni
Quando deve consultare il medico?
Cerchi assistenza medica urgente
- Se nota possibili segni di un coagulo di sangue che potrebbero indicare la presenza di un coagulo a livello della gamba (cioè trombosi venosa profonda), un coagulo nei polmoni (cioè embolia polmonare), un infarto cardiaco o un ictus (vedere la sezione “Coaguli di sangue” più avanti).
Per una descrizione dei sintomi di questi effetti indesiderati gravi, consultare “Come riconoscere un coagulo di sangue”.
Informi il medico se soffre di una delle seguenti condizioni.
In alcune situazioni, è necessario prestare particolare attenzione durante l’assunzione di Qlaira o di qualsiasi altro contraccettivo ormonale combinato, e il medico potrebbe doverla sottoporre a controlli periodici. Informi immediatamente il medico se una di queste condizioni dovesse svilupparsi o peggiorare durante l’uso di questo medicamento:
- Se un familiare stretto ha o ha avuto cancro al seno.
- Se ha una malattia del fegato o della colecisti.
- Se ha ittero.
- Se ha il diabete.
- Se ha la depressione.
- Se ha morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattia infiammatoria cronica dell’intestino).
- Se ha lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema immunitario naturale dell’organismo).
- Se ha sindrome uremica emolitica (SUH, un disturbo della coagulazione del sangue che provoca insufficienza renale).
- Se ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi).
- Se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o se ci sono antecedenti familiari noti di questa condizione. L’ipertrigliceridemia è associata a un rischio maggiore di pancreatite (infiammazione del pancreas).
- Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo in posizione seduta o sdraiata (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).
- Se ha appena partorito, il rischio di coaguli di sangue è maggiore. Chieda al medico quando può iniziare a prendere Qlaira dopo il parto.
- Se ha un’infiammazione delle vene superficiali sotto la pelle (tromboflebite superficiale).
- Se ha varici.
- Se ha epilessia (vedere “Altri medicinali e Qlaira”).
- Se ha una malattia che si è manifestata per la prima volta durante la gravidanza o durante un precedente uso di ormoni sessuali, ad esempio perdita dell’udito, porfiria (una malattia del sangue), herpes gestazionale (eruzione cutanea con vescicole durante la gravidanza), corea di Sydenham (una malattia neurologica caratterizzata da movimenti involontari).
- Se ha (o ha avuto in passato) macchie marroni dorate, anche chiamate “maschera della gravidanza”, specialmente sul viso (cloasma). In tal caso, eviti l’esposizione diretta al sole o ai raggi ultravioletti.
- Se ha angioedema ereditario o acquisito. Interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicamento e consulti immediatamente il medico se manifesta sintomi come gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire o orticaria accompagnate da difficoltà respiratorie, che potrebbero indicare un angioedema. I medicinali contenenti estrogeni possono indurre o aggravare i sintomi di angioedema.
- Se ha insufficienza cardiaca o renale.
Consulti il medico prima di iniziare a prendere questo medicamento.
Informazioni aggiuntive su popolazioni speciali
Uso nei bambini
Questo medicinale non è indicato per l’uso in ragazze che non hanno ancora avuto il menarca.
Coaguli di sangue
L'uso di un contraccettivo ormonale combinato come Qlaira aumenta il rischio di sviluppare un coagulo di sangue rispetto a chi non lo usa. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire dei vasi sanguigni e causare problemi gravi.
Possono formarsi coaguli di sangue:
- Nelle vene (ciò che si chiama “trombosi venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV).
- Nelle arterie (ciò che si chiama “trombosi arteriosa”, “tromboembolismo arterioso” o TEA).
La guarigione da un coagulo di sangue non è sempre completa. In rari casi possono verificarsi effetti gravi persistenti oppure, molto raramente, il coagulo può essere fatale.
È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue pericoloso a causa di Qlaira è basso.
COME RICONOSCERE UN COAGULO DI SANGUE
Cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei seguenti segni o sintomi.
Avverte uno di questi segni? | Cosa potrebbe avere? |
| Trombosi venosa profonda |
Se non è sicura, consulti un medico, poiché alcuni di questi sintomi come la tosse o la difficoltà respiratoria possono essere confusi con una condizione più lieve come un’infezione delle vie respiratorie (ad es. un "raffreddore comune"). | Embolia polmonare |
Sintomi che si manifestano più frequentemente in un occhio:
| Trombosi delle vene retiniche (coagulo di sangue nell’occhio) |
| Infarto cardiaco |
A volte i sintomi di un ictus possono essere brevi, con un recupero quasi immediato e completo, ma in ogni caso è necessario cercare immediatamente assistenza medica poiché si potrebbe correre il rischio di un altro ictus. | Ictus |
| Coaguli di sangue che ostruiscono altri vasi sanguigni |
COAGULI DI SANGUE IN UNA VENA
Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in una vena?
- L'uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa). Tuttavia, questi effetti avversi sono rari. Si verificano più frequentemente nel primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.
- Se si forma un coagulo di sangue in una vena della gamba o del piede, può causare trombosi venosa profonda (TVP).
- Se un coagulo di sangue si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare embolia polmonare.
- In rari casi, può formarsi un coagulo in una vena di un altro organo, come l'occhio (trombosi delle vene retiniche).
Quando è maggiore il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena?
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena è maggiore durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può aumentare anche se si ricomincia ad assumere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o uno diverso) dopo un'interruzione di 4 settimane o più.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane sempre leggermente superiore rispetto a quando non si assume un contraccettivo ormonale combinato.
Quando si interrompe l'assunzione di questo medicinale, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue torna alla normalità entro poche settimane.
Qual è il rischio di sviluppare un coagulo di sangue?
Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV (tromboembolia venosa) e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.
Il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue nella gamba o nei polmoni (TVP o EP) con questo medicinale è piccolo.
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Su 10.000 donne che non assumono un contraccettivo ormonale combinato e che non sono in gravidanza, circa 2 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
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Su 10.000 donne che assumono un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, circa 5-7 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
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Il rischio di coagulo di sangue con Qlaira è praticamente lo stesso di altri contraccettivi ormonali combinati, inclusi quelli contenenti levonorgestrel.
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Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue dipenderà dalla sua storia personale (vedere “Fattori che aumentano il suo rischio di coagulo sanguigno” più avanti).
Rischio di sviluppare un coagulo di sangue in un anno | |
Donne che non utilizzano un farmaco ormonale combinato e che non sono in stato di gravidanza | Circa 2 su 10.000 donne |
Donne che utilizzano un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato | Circa 5‑7 su 10.000 donne |
Donne che utilizzano Qlaira | Più o meno lo stesso rischio associato ad altri contraccettivi ormonali combinati, inclusi quelli contenenti levonorgestrel |
Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in una vena
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue con questo medicinale è basso, ma alcune condizioni possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:
- Se ha un eccesso di peso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m2).
- Se un suo familiare stretto ha avuto un coagulo di sangue alla gamba, al polmone o a un altro organo in giovane età (cioè prima dei circa 50 anni). In questo caso potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione del sangue.
- Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se dovrà rimanere a lungo in posizione seduta o sdraiata a causa di un infortunio o di una malattia, oppure se ha la gamba ingessata. Potrebbe essere necessario sospendere l’assunzione di Qlaira diverse settimane prima dell’intervento chirurgico o durante periodi di ridotta mobilità. Se deve sospendere l’assunzione di questo medicinale, chieda al suo medico quando potrà ricominciare a prenderlo.
- Con l’aumentare dell’età (in particolare sopra i circa 35 anni).
- Se ha partorito da poco (meno di alcune settimane fa).
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue aumenta all’aumentare del numero di fattori di rischio presenti.
I viaggi aerei (più di 4 ore) possono temporaneamente aumentare il rischio di un coagulo di sangue, in particolare se ha altri fattori di rischio elencati sopra.
È importante informare il medico se ha una qualsiasi delle condizioni sopra elencate, anche se non è sicura. Il medico potrebbe decidere che è necessario sospendere l’uso di questo medicinale.
Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’assunzione di questo medicinale, ad esempio se un familiare stretto ha una trombosi senza causa nota o se lei aumenta notevolmente di peso, informi il medico.
COAGULI DI SANGUE IN UN’ARTERIA
Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in un’arteria?
Come un coagulo di sangue in una vena, anche un coagulo in un’arteria può causare problemi gravi. Ad esempio, può provocare un infarto del miocardio o un ictus.
Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in un’arteria
È importante precisare che il rischio di infarto del miocardio o di ictus con l’uso di questo medicinale è molto basso, ma può aumentare:
- Con l’aumentare dell’età (in particolare sopra i circa 35 anni).
- Se fuma. Quando utilizza un contraccettivo ormonale combinato come Qlaira, le viene raccomandato di smettere di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliarle di usare un tipo diverso di contraccettivo.
- Se ha un eccesso di peso.
- Se ha la pressione alta.
- Se un suo familiare stretto ha avuto un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (meno di circa 50 anni). In questo caso anche lei potrebbe avere un rischio maggiore di infarto del miocardio o di ictus.
- Se lei o un suo familiare stretto ha un livello elevato di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
- Se soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura.
- Se ha un problema cardiaco (disturbo delle valvole, alterazione del ritmo cardiaco chiamata fibrillazione atriale).
- Se ha il diabete.
Se ha più di una di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue può aumentare ulteriormente.
Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’assunzione di questo medicinale, ad esempio se inizia a fumare, se un familiare stretto ha una trombosi senza causa nota o se aumenta molto di peso, informi il medico.
Qlaira e cancro
È stato osservato un leggero aumento di cancro al seno nelle donne che assumono contraccettivi ormonali combinati, ma non si sa con certezza se ciò sia dovuto al trattamento. Ad esempio, potrebbe essere che nei tumori vengano diagnosticati più frequentemente perché le donne che assumono contraccettivi combinati si sottopongono più spesso a visite mediche. L’incidenza dei tumori al seno diminuisce gradualmente dopo l’interruzione degli ormoni contraccettivi combinati. È importante sottoporsi regolarmente a controlli del seno e deve consultare il medico se dovesse notare un nodulo.
In rari casi sono stati segnalati tumori benigni del fegato e, ancor più raramente, tumori epatici maligni in donne che assumono pillole contraccettive. In casi isolati, questi tumori hanno causato emorragie interne potenzialmente letali. Si rivolga al medico se dovesse manifestare un dolore addominale insolitamente intenso.
Alcuni studi suggeriscono che l’uso prolungato della pillola potrebbe aumentare il rischio di sviluppare un cancro del collo dell’utero. Tuttavia, non è chiaro in quale misura il comportamento sessuale o altri fattori, come il papillomavirus umano (HPV), contribuiscano a questo rischio.
Disturbi psichiatrici
Alcune donne che utilizzano contraccettivi ormonali come Qlaira hanno segnalato depressione o stato d'umore depressivo. La depressione può essere grave e talvolta può indurre pensieri suicidi. Se manifesta alterazioni dell'umore e sintomi depressivi, contatti il medico per ottenere ulteriore consulenza medica il prima possibile.
Sanguinamento tra i cicli
Nei primi mesi di assunzione di questo medicamento, potrebbe verificarsi sanguinamento imprevisto. Generalmente, il sanguinamento inizia il 26º giorno, cioè il giorno in cui si assume la seconda compressa di colore rosso scuro, o nei giorni successivi. Secondo le informazioni riportate dalle donne nei loro diari durante uno studio clinico su Qlaira, non è insolito sperimentare sanguinamento imprevisto in un determinato ciclo (10-18% delle utilizzatrici). Se il sanguinamento imprevisto si verifica per più di 3 mesi consecutivi o se inizia dopo diversi mesi di assunzione, il medico dovrà indagare la causa.
Cosa deve fare se non ha il ciclo il 26º giorno o nei giorni successivi
Secondo le informazioni riportate dalle donne nei loro diari durante uno studio clinico su Qlaira, non è insolito che non si verifichi il sanguinamento previsto dopo il 26º giorno (ciò è stato osservato in circa il 15% dei cicli).
Se ha assunto correttamente tutte le compresse, non ha avuto vomito o diarrea grave e non ha assunto altri farmaci, è molto improbabile che sia incinta.
Se il ciclo previsto non dovesse presentarsi per due volte consecutive oppure se ha assunto le compresse in modo errato, potrebbe essere incinta. Si rivolga immediatamente al medico. Non inizi il successivo astuccio calendario fino a quando non avrà accertato di non essere incinta.
Altri medicinali e Qlaira
Informi sempre il medico di tutti i medicinali o preparati a base di erbe che sta assumendo. Informi inoltre qualsiasi altro medico o dentista che le prescrive un medicinale (o il farmacista che le fornisce il medicinale) che sta assumendo Qlaira. Essi potranno indicarle se deve adottare ulteriori misure contraccettive (ad esempio, preservativi) e, in caso affermativo, per quanto tempo.
Alcuni medicinali:
- possono influenzare i livelli di Qlaira nel sangue
- possono provocare la perdita dell'effetto contraccettivo
- possono causare sanguinamenti imprevisti
Tra questi figurano:
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medicinali utilizzati per il trattamento di:
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epilessia (ad es. primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato)
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tubercolosi (ad es. rifampicina)
-
infezioni da HIV e virus dell'epatite C (chiamati inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa come ritonavir, nevirapina, efavirenz)
-
i medicinali contro il virus dell'epatite C (VHC) (ad es., regimi combinati per il VHC ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir con o senza ribavirina; glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir) possono provocare un aumento dei valori ematici della funzionalità epatica (aumento dell'enzima epatico ALT) in donne che assumono AHC contenenti etinilestradiolo. Qlaira contiene estradiolo al posto dell'etinilestradiolo. Non è noto se possa verificarsi un aumento dell'enzima epatico ALT quando questo medicinale viene utilizzato insieme a questi regimi combinati per il VHC. Il suo medico la informerà al riguardo.
-
infezioni fungine (ad es. griseofulvina, ketoconazolo)
-
preparati a base di erba di San Giovanni
Qlaira può influenzare l'effetto di altri medicinali, ad esempio:
- medicinali contenenti ciclosporina
- l'antiepilettico lamotrigina (può portare a un aumento della frequenza delle convulsioni).
Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale. Il medico o il farmacista potranno consigliarle di utilizzare misure protettive aggiuntive mentre assume altri medicinali insieme a Qlaira.
Uso di Qlaira con alimenti e bevande
Questo medicamento può essere assunto con o senza cibo, e con un po' d'acqua se necessario.
Analisi di laboratorio
Se deve effettuare un esame del sangue o altre analisi di laboratorio, informi il medico o il personale del laboratorio che sta assumendo la pillola, poiché i contraccettivi orali possono influenzare i risultati di alcuni esami.
Gravidanza e allattamento
Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicamento, deve interrompere immediatamente il trattamento e contattare il proprio medico. Se desidera rimanere incinta, può smettere di assumere questo medicamento in qualunque momento (vedere anche “Se interrompe l’assunzione di Qlaira”).
In generale, non è consigliabile assumere questo medicamento durante l’allattamento. Se desidera assumere il contraccettivo durante l’allattamento, deve consultare il proprio medico.
Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicamento durante la gravidanza o l’allattamento.
Guida e utilizzo di macchinari
Non vi sono informazioni che suggeriscano che l'uso di questo medicamento abbia qualche effetto sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari.
Qlaira contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicamento.
3. Come assumere Qlaira
Ogni astuccio calendario contiene 26 compresse attive colorate e due compresse inattive bianche.
Assuma una compressa di Qlaira ogni giorno, con un po' d'acqua se necessario. Può assumere le compresse con o senza cibo, ma sempre più o meno alla stessa ora ogni giorno.
Preparazione del contenitore calendario
Per aiutarla a seguire l'ordine di assunzione, sono fornite 7 strisce adesive con i 7 giorni della settimana.
Scegliere la striscia adesiva della settimana che inizia con il giorno in cui si assume la prima compressa. Ad esempio, se assume la prima compressa un mercoledì, utilizzare la striscia adesiva che inizia con "MER".
Applicare la striscia adesiva della settimana nella parte superiore del contenitore calendario di Qlaira, dove indicato "Applicare qui la striscia adesiva!", in modo che il primo giorno si trovi sopra la compressa contrassegnata con "1".
Ora avrà un giorno indicato sopra ciascuna compressa e potrà verificare visivamente se ha assunto la compressa in un determinato giorno. Seguire la direzione indicata dalla freccia sul contenitore calendario fino a quando non avrà assunto tutte le 28 compresse.
In genere, il cosiddetto sanguinamento da sospensione inizia quando si assume la seconda compressa di colore rosso scuro o le compresse bianche e potrebbe non essere terminato quando si inizia il contenitore calendario successivo. Alcune donne possono continuare ad avere sanguinamenti dopo aver assunto le prime compresse del nuovo contenitore calendario.
Iniziare il contenitore calendario successivo senza interruzione, cioè il giorno successivo alla fine del contenitore calendario in corso, anche se il sanguinamento non è ancora terminato. Ciò significa che deve iniziare il contenitore successivo nello stesso giorno della settimana in cui è iniziato il contenitore attuale e che il sanguinamento da sospensione si verificherà negli stessi giorni della settimana ogni mese.
Se utilizza Qlaira in questo modo, è protetta contro la gravidanza anche durante i 2 giorni in cui assume le compresse inattive.
Quando può iniziare con la prima confezione calendario?
- Se non ha utilizzato alcun contraccettivo ormonale nel mese precedente. Inizi a prendere Qlaira il primo giorno del ciclo (cioè, il primo giorno delle mestruazioni).
- Passaggio da un altro contraccettivo ormonale combinato (pillola, anello vaginale combinato o cerotto). Inizi Qlaira il giorno successivo a quello in cui ha assunto l'ultimo comprimido attivo (l'ultimo comprimido contenente i principi attivi) della pillola precedente. Quando passa da un anello vaginale combinato o da un cerotto, inizi a usare Qlaira nello stesso giorno della rimozione oppure segua le raccomandazioni del suo medico.
- Passaggio da un metodo esclusivamente a base di progestinici (pillola solo con progestinico, iniezione, impianto o sistema intrauterino (SLI) a rilascio di progestinico). Può passare dalla pillola solo con progestinico in qualsiasi giorno. Se si tratta di un impianto o di un SLI, lo stesso giorno della rimozione. Se si tratta di un’iniezione, al momento previsto per la successiva iniezione. In tutti i casi, è raccomandato l’uso di metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio, un preservativo) durante i primi 9 giorni di assunzione di Qlaira.
- Dopo un aborto. Segua le indicazioni del suo medico.
- Dopo il parto. Può iniziare a prendere Qlaira tra il 21º e il 28º giorno dopo il parto. Se inizia dopo il 28º giorno, utilizzi un metodo di barriera (ad esempio, un preservativo) durante i primi 9 giorni di utilizzo di Qlaira.
Se, dopo il parto, ha già avuto rapporti sessuali prima di ricominciare a prendere Qlaira, deve essere certa di non essere incinta oppure attendere il successivo periodo mestruale.
Se desidera iniziare a prendere questo medicinale dopo il parto ed è in fase di allattamento, legga la sezione “Gravidanza e allattamento”.
Consulti il suo medico se ha dubbi sul momento in cui iniziare.
Se assume più Qlaira di quanto deve
Non sono stati segnalati casi in cui l'ingestione di un sovradosaggio del medicamento abbia causato danni gravi.
Se assume molti compresse attive contemporaneamente, potrebbe manifestarsi nausea o vomito. Le ragazze giovani potrebbero sviluppare una emorragia vaginale.
Se ha assunto troppe compresse del medicamento, o scopre che un bambino le ha ingerite, consulti il medico o il farmacista. Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.
Se dimentica di assumere Qlaira
Compresse inattive: Se dimentica di assumere una compressa bianca (2 compresse alla fine della confezione calendario), non deve assumerla in un secondo momento poiché non contiene alcun principio attivo. Tuttavia, è importante che elimini le compresse bianche che ha dimenticato di assumere, in modo da garantire che il numero di giorni in cui assume le compresse inattive non aumenti, poiché ciò aumenterebbe il rischio di gravidanza. Continui assumendo la compressa successiva all’ora abituale.
Compresse attive: A seconda del giorno del ciclo indicato nella confezione calendario in cui ha dimenticato di assumere una compressa attiva, potrebbe dover adottare precauzioni contraccettive aggiuntive, ad esempio un metodo barriera come il preservativo. Assuma le compresse seguendo i principi descritti di seguito. Vedere maggiori dettagli nello “schema relativo al dimenticato di una compressa”.
- Se ritarda l’assunzione di una compressa di meno di 12 ore, la protezione contro la gravidanza non diminuisce. Assuma la compressa non appena se ne ricorda e continui assumendo le compresse successive all’ora abituale.
- Se ritarda l’assunzione di una compressa di più di 12 ore, la protezione contro la gravidanza potrebbe ridursi. A seconda del giorno del ciclo indicato nella confezione calendario in cui ha dimenticato di assumere la compressa, adotti precauzioni contraccettive aggiuntive, ad esempio un metodo barriera come il preservativo. Vedere maggiori dettagli nello “Schema relativo al dimenticato di una compressa”.
- Se ha dimenticato di assumere più di una compressa della confezione calendario: Consulti il medico.
Non assuma più di 2 compresse attive in un singolo giorno.
Se ha dimenticato di iniziare una nuova confezione calendario o se ha dimenticato di assumere una o più compresse tra il 3° e il 9° giorno della sua confezione calendario, esiste il rischio che sia incinta (se ha avuto rapporti sessuali nei 7 giorni precedenti l’omissione della compressa). In tal caso, consulti il medico. Maggiore è il numero di compresse dimenticate (soprattutto tra il 3° e il 24° giorno) e più vicine sono al periodo delle compresse inattive, maggiore sarà il rischio di riduzione della protezione contro la gravidanza. Vedere maggiori dettagli nello “Schema relativo al dimenticato di una compressa”.
Se ha dimenticato di assumere una o più compresse attive di una confezione calendario e non ha il flusso mestruale alla fine della confezione calendario, potrebbe essere incinta. Consulti il medico prima di iniziare la confezione calendario successiva.
Ha dimenticato più di 1 compresso colorato Ha dimenticato di iniziare un nuovo astuccio calendario | Contatti immediatamente il suo medico | ||||
SÌ | |||||
Ha dimenticato 1 solo compresso (sono passate più di 12 ore) |
| Ha avuto rapporti sessuali nei 7 giorni precedenti a tali dimenticanze? | |||
NO | |||||
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Uso in bambini
Non sono disponibili dati negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Cosa deve fare in caso di vomito o diarrea intensa
Se ha dei vomiti entro 3-4 ore dall'assunzione di una compressa attiva o se soffre di diarrea intensa, esiste il rischio che le sostanze attive della compressa non vengano completamente assorbite dal suo organismo.
Questa situazione è simile a quella che si verifica quando dimentica di prendere una compressa. Dopo il vomito o la diarrea, deve assumere la compressa successiva il più presto possibile. Se possibile, prenda la compressa entro 12 ore rispetto all’orario abituale in cui assume il suo contraccettivo. Se ciò non è possibile o sono trascorse più di 12 ore, segua i consigli riportati nella sezione “Se ha dimenticato di prendere Qlaira”. Se non desidera modificare il suo normale schema di assunzione delle compresse, prenda la compressa corrispondente da un altro astuccio calendario.
Se interrompe il trattamento con Qlaira
Può smettere di assumere il medicamento in qualsiasi momento. Se non desidera rimanere incinta, consulti il medico per discutere altri metodi efficaci di controllo della natalità. Se desidera rimanere incinta, smetta di assumere il medicamento e attenda il suo periodo mestruale prima di cercare di concepire. In questo modo potrà calcolare più facilmente la data presunta del parto.
Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave e persistente, o se dovesse notare un cambiamento dello stato di salute che ritiene possa essere dovuto a Qlaira, consulti il medico.
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati sono esposte a un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue nelle vene (tromboembolia venosa, TEV) o coaguli di sangue nelle arterie (tromboembolia arteriosa, TEA). Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi associati all’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere la sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Qlaira”.
Effetti indesiderati gravi
Le reazioni gravi legate all’uso della pillola, nonché i sintomi correlati, sono descritti nelle seguenti sezioni “Coaguli di sangue” e “Qlaira e cancro”. Legga attentamente queste sezioni e consulti il medico se necessario.
Altri possibili effetti indesiderati
I seguenti effetti indesiderati sono stati associati all’uso di Qlaira:
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- mal di testa
- dolore addominale, nausea
- acne
- assenza di mestruazioni, fastidio ai seni, mestruazioni dolorose, sanguinamento irregolare (sanguinamento irregolare e abbondante)
- aumento di peso
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
- infezioni da funghi, infezione da funghi della vulva e della vagina, infezione vaginale
- aumento dell’appetito
- depressione, stato d’animo depressivo, disturbi emotivi, disturbo del sonno, perdita di interesse sessuale, disturbo mentale, alterazioni dell’umore
- capogiri, emicrania
- vampate di calore, ipertensione arteriosa
- diarrea, vomito
- aumento degli enzimi epatici
- perdita di peli, sudorazione eccessiva (iperidrosi), prurito e eruzioni cutanee
- crampi muscolari
- aumento delle dimensioni dei seni, noduli ai seni, crescita anomala delle cellule del collo dell’utero (displasia cervicale), sanguinamento genitale disfunzionale, rapporti sessuali dolorosi, malattia fibrocistica del seno, mestruazioni abbondanti, disturbi mestruali, cisti ovarica, dolore pelvico, sindrome premestruale, crescita nell’utero, contrazioni uterine, sanguinamento uterino/vaginale inclusa spotting, secrezione vaginale, secchezza vulvovaginale
- affaticamento, irritabilità, gonfiore di alcune parti del corpo, ad es. caviglie (edema)
- perdita di peso, alterazioni della pressione arteriosa
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
- infezione da Candida, herpes orale, malattia infiammatoria pelvica, malattia vascolare oculare simile a un’infezione da funghi (presunto sindrome da istoplasmosi oculare), infezione cutanea da funghi (tinea versicolor), infezione delle vie urinarie, infiammazione della vagina da batteri
- ritenzione idrica, aumento di alcuni grassi nel sangue (trigliceridi)
- aggressività, ansia, sensazione di infelicità, aumento dell’interesse sessuale, nervosismo, incubi, irrequietezza, disturbi del sonio, stress
- riduzione dell’attenzione, sensazione di formicolio, vertigini
- intolleranza alle lenti a contatto, secchezza oculare, gonfiore oculare
- infarto cardiaco (infarto del miocardio), palpitazioni
- sanguinamento da vene varicose, pressione arteriosa bassa, infiammazione delle vene superficiali, vene dolorose
- coaguli di sangue dannosi in una vena o arteria, ad esempio:
- In una gamba o piede (cioè TVP).
- In un polmone (cioè EP).
- Infarto cardiaco.
- Ictus.
- Ictus lieve o sintomi temporanei simili a un ictus, noti come attacco ischemico transitorio (AIT).
- Coaguli di sangue nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio.
La probabilità di sviluppare un coagulo di sangue può aumentare se presenta altre condizioni che incrementano questo rischio (vedere la sezione 2 per ulteriori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli di sangue e sui sintomi di un coagulo).
- stitichezza, secchezza orale, indigestione, bruciore di stomaco
- noduli epatici (iperplasia nodulare focale), infiammazione cronica della cistifellea
- reazioni allergiche della pelle, macchie marroni dorate (cloasma) e altri disturbi della pigmentazione, crescita di peli con distribuzione maschile, eccessiva crescita dei peli, malattie della pelle come dermatite e neurodermatite, forfora e pelle grassa (seboressia) e altri disturbi della pelle
- dolore alla schiena, dolore alla mascella, sensazione di pesantezza
- dolore alle vie urinarie
- emorragia da astinenza anomala, noduli benigni ai seni, cancro al seno in fase precoce, cisti ai seni, secrezione mammaria, polipo nel collo dell’utero, arrossamento del collo dell’utero, sanguinamento durante il rapporto sessuale, secrezione spontanea di latte, secrezione genitale, mestruazioni meno abbondanti, ritardo delle mestruazioni, rottura di una cisti ovarica, odore vaginale, sensazione di bruciore alla vulva e alla vagina, fastidi vulvovaginali
- infiammazione dei linfonodi
- asma, difficoltà respiratorie, sanguinamento nasale
- dolore al petto, stanchezza e malessere generale, febbre
- esame citologico del collo dell’utero anormale
Ulteriori informazioni (basate sui diari tenuti dalle donne in uno studio clinico su Qlaira) riguardo ai possibili effetti indesiderati di “sanguinamento irregolare (sanguinamento irregolare abbondante)” e “assenza di mestruazioni” sono fornite nelle sezioni “Sanguinamento tra un ciclo e l’altro” e “Cosa deve fare se non ha il ciclo il 26º giorno o nei giorni successivi”.
Descrizione di alcune reazioni avverse selezionate
Di seguito sono elencate reazioni avverse molto rare o con insorgenza ritardata, considerate correlate al gruppo dei contraccettivi orali combinati, che possono manifestarsi anche durante l’uso di Qlaira (vedere anche le sezioni “Quando non deve prendere Qlaira” e “Avvertenze e precauzioni”).
- Tumori epatici (benigni e maligni)
- Eritema nodoso (noduli rossi dolorosi sotto la pelle), eritema multiforme (eruzioni cutanee con macchie rosse o lesioni)
- Ipersensibilità (inclusi sintomi come eruzioni cutanee, orticaria)
- In donne con angioedema ereditario (caratterizzato da gonfiore improvviso, ad es. di occhi, bocca, gola, ecc.), gli estrogeni contenuti nei contraccettivi orali combinati possono indurre o aggravare i sintomi dell’angioedema
In caso di alterazione della funzionalità epatica, potrebbe essere necessario interrompere temporaneamente l’uso di contraccettivi orali combinati.
Segnalazione degli effetti indesiderati:
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Qlaira
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio calendario dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Qlaira
I principi attivi sono il valerato di estradiolo, oppure il valerato di estradiolo combinato con dienogest.
Ogni confezione calendario (28 compresse rivestite con film) contiene 26 compresse attive di quattro colori diversi nella prima, seconda, terza e quarta fila, e due compresse inattive bianche nella quarta fila.
Composizione delle compresse colorate contenenti uno o due principi attivi:
2 compresse di colore giallo scuro. Ogni compressa contiene 3 mg di valerato di estradiolo.
5 compresse di colore rosso intermedio. Ogni compressa contiene 2 mg di valerato di estradiolo e 2 mg di dienogest.
17 compresse di colore giallo chiaro. Ogni compressa contiene 2 mg di valerato di estradiolo e 3 mg di dienogest.
2 compresse di colore rosso scuro. Ogni compressa contiene 1 mg di valerato di estradiolo.
Composizione delle compresse inattive bianche:
Queste compresse non contengono principi attivi.
Gli altri componenti delle compresse attive colorate sono:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, povidone K25 (E1201), stearato di magnesio (E572).
Rivestimento con film della compressa: ipromellosa tipo 2910 (E464), macrogol 6000, talco (E553b), biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172) e/o ossido di ferro rosso (E172).
Gli altri componenti delle compresse inattive bianche sono:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K25 (E1201), stearato di magnesio (E572).
Rivestimento con film della compressa: ipromellosa tipo 2910 (E464), talco (E553b), biossido di titanio (E171).
Aspetto di Qlaira e contenuto della confezione
Compresse rivestite con film; il nucleo della compressa è rivestito con un film.
Ogni confezione calendario (28 compresse rivestite con film) contiene 2 compresse di colore giallo scuro nella fila 1; 5 compresse di colore rosso intermedio nella fila 1; 17 compresse di colore giallo chiaro nelle file 2, 3 e 4; 2 compresse di colore rosso scuro nella fila 4; 2 compresse bianche nella fila 4.
La compressa attiva di colore giallo scuro è rotonda, a facce biconvesse, incisa su un lato con le lettere “DD” racchiuse in un esagono regolare.
La compressa attiva di colore rosso intermedio è rotonda, a facce biconvesse, incisa su un lato con le lettere “DJ” racchiuse in un esagono regolare.
La compressa attiva di colore giallo chiaro è rotonda, a facce biconvesse, incisa su un lato con le lettere “DH” racchiuse in un esagono regolare.
La compressa attiva di colore rosso scuro è rotonda, a facce biconvesse, incisa su un lato con le lettere “DN” racchiuse in un esagono regolare.
La compressa inattiva di colore bianco è rotonda, a facce biconvesse, incisa su un lato con le lettere “DT” racchiuse in un esagono regolare.
Questo medicinale è disponibile in confezioni da 1, 3 o 6 confezioni calendario, ciascuna con 28 compresse.
Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bayer Hispania, S.L.
Av. Baix Llobregat, 3 – 508970 Sant Joan Despí - Barcellona
Spagna
Responsabile della produzione
Bayer Weimar GmbH und Co. KG
Doebereiner Str. 20
99427 Weimar
Germania
Oppure
Bayer AG
13342, Berlino
Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
- Austria, Belgio, Croazia, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Repubblica Slovacca, Slovenia, Spagna, Svezia: QLAIRA/Qlaira
- Italia: KLAIRA
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio/2025
Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es