Клайра таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациентки

Введение

Инструкция: информация для пациентки

Клайра таблетки, покрытые плёночной оболочкой Эстрадиол, валерат / Диеногест

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать приём этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и не следует передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Важные сведения о комбинированных гормональных контрацептивах (КГК):

• При правильном применении являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год приёма или при возобновлении приёма комбинированного гормонального контрацептива после перерыва 4 недели или более.
• Будьте внимательны и обратитесь к врачу, если подозреваете у себя симптомы тромба (см. раздел 2 «Тромбы»).

Содержание инструкции:

1. Что такое Клайра и для чего она применяется 2
2. Что нужно знать перед началом приёма Клайры 3

Когда не следует принимать Клайру 3

Предупреждения и меры предосторожности 4

Тромбы 5

Клайра и рак 9

Психические расстройства…………………………………………………….10

Кровотечения в промежутках между менструациями 10

Что делать, если менструация не началась на 26-й день или в последующие дни 10

Другие лекарственные средства и Клайра 10

Применение Клайры с пищей и напитками 10

Лабораторные анализы 11

Беременность и лактация 11

Вождение транспортных средств и управление механизмами 11

Клайра содержит лактозу 11

1. Как принимать Клайру……………………………………………………...11

Подготовка календарной упаковки 11

Когда можно начинать приём первой календарной упаковки? 12

Если вы приняли Клайру в дозе, превышающей рекомендованную 13

Если вы забыли принять Клайру 13

Применение у детей 15

Что делать при рвоте или сильной диарее 15

Если вы прервали приём Клайры 15

1. Возможные побочные эффекты……………………………………………….15
2. Хранение Клайры…………………………………………………17
3. Состав упаковки и дополнительная информация…………………………18

1. Что такое Клайра и для чего она применяется

• Клайра — это противозачаточное средство, которое используется для предотвращения беременности
• Клайра применяется для лечения чрезмерного менструального кровотечения (не вызванного заболеваниями матки) у женщин, желающих использовать оральные контрацептивы.
• Каждая цветная активная таблетка содержит небольшое количество женских гормонов: валерат эстрадиола или валерат эстрадиола в сочетании с диеногестом.
• Две белые таблетки не содержат активных веществ и называются неактивными таблетками. Противозачаточные средства, содержащие два гормона, называются «комбинированными контрацептивами».

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Клайра

Общие положения Перед началом применения этого лекарственного средства необходимо ознакомиться с информацией о тромбах в разделе 2. Особенно важно внимательно изучить симптомы тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы»). Перед началом приёма этого лекарственного средства врач задаст вам ряд вопросов о вашем личном и семейном анамнезе. Врач также измерит ваше артериальное давление и, в зависимости от вашей индивидуальной ситуации, может провести некоторые дополнительные обследования. В данной инструкции описаны ситуации, при которых вы должны прекратить приём препарата Qlaira или когда эффективность препарата может снизиться. В таких случаях вы не должны вступать в половые контакты или должны дополнительно применять негормональные методы контрацепции, например, презерватив или другой барьерный метод. Не используйте календарный или температурный метод. Эти методы могут быть ненадёжными, поскольку Qlaira изменяет ежемесячные колебания температуры тела и цервикальной слизи. Qlaira, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) и других инфекций, передаваемых половым путём.

Когда нельзя принимать Клайра

Не следует применять этот препарат, если у вас имеется одно из перечисленных ниже состояний. Сообщите врачу, если у вас есть какие-либо из перечисленных ниже состояний. Ваш врач подберёт вместе с вами наиболее подходящий метод контрацепции.

Не принимайте Клайра:

• Если у вас есть (или уже был ранее) сгусток крови в кровеносных сосудах ног (тромбоз глубоких вен, ТГВ), в лёгких (лёгочная эмболия, ЛЭ) или в других органах.

• Если вам известно, что у вас заболевание, влияющее на свёртывание крови, например, дефицит протеина C, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, мутация фактора V Лейдена или наличие антифосфолипидных антител.

• Если вам предстоит операция или вы будете долго находиться без движения (см. раздел «Сгустки крови»).

• Если у вас уже был инфаркт миокарда или инсульт.

• Если у вас есть (или уже был ранее) стенокардия (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и потенциально являющееся предвестником инфаркта) или временная ишемическая атака (ВИА, временные симптомы инсульта).

• Если у вас имеется одно из следующих заболеваний, которые могут повысить риск образования сгустка крови в артериях:

  • Тяжёлый сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов.
  • Очень высокое артериальное давление.
  • Очень высокий уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды).
  • Заболевание, называемое гипергомоцистеинемией.
  • Если у вас есть (или уже была ранее) форма мигрени, называемая «мигрень с аурой».
  • Если у вас есть (или уже было ранее) заболевание печени и функция печени ещё не восстановилась.
  • Если у вас есть (или уже было ранее) опухоль печени.
  • Если у вас есть (или уже было ранее), либо подозревается рак молочной железы или половых органов.
  • Если у вас наблюдаются вагинальные кровотечения неизвестной причины.
  • Если вы аллергик (гиперчувствительны) к валерату эстрадиола или диеногесту, либо к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6). Это может проявляться зудом, сыпью или отёком.

Предупреждения и меры предосторожности

Когда следует обратиться к врачу?

Немедленно обратитесь за медицинской помощью

• Если вы заметили возможные признаки тромба, которые могут означать, что у вас образовался тромб в ноге (т.е. тромбоз глубоких вен), тромб в лёгком (т.е. лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. раздел «Тромбы» ниже).

Описание симптомов этих серьёзных побочных эффектов см. в разделе «Как распознать тромб».

Сообщите врачу, если у вас имеются следующие состояния.

В некоторых случаях при приёме Клайры или любого другого комбинированного гормонального контрацептива требуется особая осторожность, и врач может назначить периодическое обследование. Если какое-либо из этих состояний появилось или ухудшилось в период приёма препарата, сообщите об этом врачу:

• Если у близких родственников был или есть рак молочной железы.
• Если у вас имеется заболевание печени или желчного пузыря.
• Если у вас желтуха.
• Если у вас сахарный диабет.
• Если у вас депрессия.
• Если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника).
• Если у вас системная красная волчанка (СКВ — заболевание, поражающее иммунную систему организма).
• Если у вас гемолитико-уремический синдром (ГУС — нарушение свёртывания крови, приводящее к почечной недостаточности).
• Если у вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов).
• Если у вас повышен уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть семейный анамнез этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском панкреатита (воспаление поджелудочной железы).
• Если вам предстоит операция или вы будете долго находиться в лежачем положении (см. раздел 2 «Тромбы»).
• Если вы недавно родили — риск тромбов повышен. Уточните у врача, когда можно начинать приём Клайры после родов.
• Если у вас поверхностный тромбофлебит (воспаление вен под кожей).
• Если у вас варикозное расширение вен.
• Если у вас эпилепсия (см. раздел «Другие лекарственные средства и Клайра»).
• Если у вас возникло заболевание, которое впервые проявилось во время беременности или при предыдущем приёме половых гормонов, например, потеря слуха, порфирия (заболевание крови), герпетиформная сыпь при беременности, хорея Сиденгама (неврологическое заболевание с непроизвольными движениями).
• Если у вас есть (или были ранее) коричневые или жёлто-коричневые пятна на коже, так называемые «пятна беременности», особенно на лице (мелазма). В этом случае следует избегать прямого солнечного света или ультрафиолетового облучения.
• Если у вас наследственный или приобретённый ангионевротический отёк. Немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы, такие как отёк лица, языка или горла, затруднение глотания, крапивница, одышка — признаки ангионевротического отёка. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызвать или усугубить симптомы ангионевротического отёка.
• Если у вас сердечная или почечная недостаточность.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма этого препарата.

Дополнительная информация для особых групп пациентов

Применение у детей

Этот препарат не предназначен для применения у девочек, у которых ещё не начались менструации.

Сгустки крови

Применение комбинированного гормонального контрацептива, такого как Клайра, повышает риск возникновения сгустка крови по сравнению с его неприменением. В редких случаях сгусток крови может блокировать кровеносные сосуды и вызывать тяжелые осложнения.

Сгустки крови могут образовываться:

• В венах (так называемая «венозная тромбоз», «венозный тромбоэмболизм» или ВТЭ).
• В артериях (так называемая «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).

Восстановление после образования сгустков крови не всегда бывает полным. В редких случаях возможны длительные тяжелые последствия, а в очень редких случаях — смертельный исход.

Важно помнить, что общий риск возникновения опасного сгустка крови при применении Клайры небольшой.

КАК РАСПОЗНАТЬ СГУСТОК КРОВИ

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих признаков или симптомов.

Испытываете ли вы один из этих признаков?	Что это может быть?
Отёк одной ноги или вены на ноге или стопе, особенно если сопровождается: Болью или чувствительностью в ноге, которая может ощущаться только при стоянии или ходьбе. Повышенной температурой поражённой ноги. Изменением цвета кожи ноги, например, бледность, покраснение или посинение.	Тромбоз глубоких вен
Внезапная одышка без известной причины или учащённое дыхание. Внезапный кашель без ясной причины, возможно с кровью. Острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком вдохе. Сильная слабость или головокружение. Учащённое или нерегулярное сердцебиение. Сильная боль в животе. Если вы не уверены, обратитесь к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть приняты за более лёгкое заболевание, например, инфекцию дыхательных путей (например, «простуду»).	Лёгочная эмболия
Симптомы, чаще возникающие в одном глазу: Мгновенная потеря зрения или Размытое зрение без боли, которое может прогрессировать до полной потери зрения.	Тромбоз вен сетчатки (сгусток крови в глазу)
Боль, дискомфорт, давление, тяжесть в груди. Ощущение сжатия или переполнения в груди, руке или за грудиной. Ощущение переполнения, несварения или удушья. Дискомфорт в верхней части тела, отдающий в спину, челюсть, горло, руку и живот. Потливость, тошнота, рвота или головокружение. Сильная слабость, тревожность или одышка. Учащённое или нерегулярное сердцебиение.	Инфаркт миокарда
Внезапная слабость или онемение лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела. Внезапное помутнение сознания, затруднение речи или понимания речи. Внезапное ухудшение зрения в одном или обоих глазах. Внезапные трудности при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации. Внезапная сильная или продолжительная головная боль без установленной причины. Потеря сознания или обморок, с судорогами или без них. Иногда симптомы инсульта могут быть кратковременными, с почти немедленным и полным восстановлением, но всё равно необходимо срочно обратиться за медицинской помощью, поскольку существует риск повторного инсульта.	Инсульт
Отёк и лёгкое посинение конечности. Сильная боль в животе (острый живот).	Сгустки крови, блокирующие другие кровеносные сосуды

СГУСТКИ КРОВИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образуется сгусток крови в вене?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозной тромбоз). Тем не менее, такие побочные эффекты являются редкими. Чаще всего они возникают в первый год применения комбинированного гормонального контрацептива.
• Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может привести к глубокому венозному тромбозу (ГВТ).
• Если сгусток крови отрывается от стенки вены ноги и перемещается в лёгкие, это может вызвать лёгочную эмболию.
• В очень редких случаях сгусток может образоваться в вене другого органа, например, глаза (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования сгустка крови в вене выше?

Риск образования сгустка крови в вене выше в первый год, когда вы впервые начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив. Риск также может быть выше, если вы снова начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив (тот же препарат или другой) после перерыва в 4 недели или более.

После первого года риск снижается, но остаётся несколько выше, чем если бы вы не принимали комбинированный гормональный контрацептив.

Когда вы прекращаете приём этого препарата, ваш риск развития сгустка крови возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск развития сгустка крови?

Риск зависит от вашего естественного риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.

Общий риск развития сгустка крови в ноге или лёгком (ГВТ или ТЭЛА) при приёме этого препарата является небольшим.

• Из каждых 10 000 женщин, которые не принимают комбинированный гормональный контрацептив и не беременны, у примерно 2 женщин в течение года образуется сгусток крови.

• Из каждых 10 000 женщин, которые принимают комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, у 5–7 женщин в течение года разовьётся сгусток крови.

• Риск сгустка крови при приёме Клайры практически такой же, как и при приёме других комбинированных гормональных контрацептивов, включая контрацептивы, содержащие левоноргестрел.

• Риск развития сгустка крови будет зависеть от ваших личных медицинских показателей (см. раздел «Факторы, увеличивающие ваш риск сгустка крови» ниже).

	Риск развития тромба в течение одного года
Женщины, которые не принимают комбинированные гормональные таблетки и не беременны	Около 2 случаев на 10 000 женщин
Женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат	Около 5–7 случаев на 10 000 женщин
Женщины, принимающие Клайру	Практически такой же, как при применении других комбинированных гормональных контрацептивов, включая контрацептивы, содержащие левоноргестрел

Факторы, увеличивающие риск тромба в вене

Риск возникновения тромба в вене при приёме этого лекарственного средства небольшой, однако некоторые состояния могут его повышать. Ваш риск выше:

• При избыточной массе тела (индекс массы тела, или ИМТ, более 30 кг/м²).
• Если у одного из ваших близких родственников в молодом возрасте (до примерно 50 лет) наблюдался тромб в ноге, лёгком или другом органе. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови.
• Если вам предстоит операция, или вы долго не можете встать из-за травмы или заболевания, или у вас наложена гипсовая повязка на ногу. Возможно, потребуется прекратить приём Клайры за несколько недель до хирургического вмешательства или на период ограниченной подвижности. Если необходимо прервать приём этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом, когда можно будет возобновить его применение.
• С возрастом (особенно после 35 лет).
• Если вы родили менее нескольких недель назад.

Риск развития тромба в вене возрастает с увеличением количества перечисленных состояний.

Перелёты (более 4 часов) могут временно повышать риск тромба в вене, особенно если у вас имеются другие факторы риска, указанные выше.

Важно сообщить врачу, если у вас есть любое из перечисленных состояний, даже если вы не уверены. Ваш врач может принять решение о необходимости прекращения приёма этого лекарственного средства.

Если какое-либо из перечисленных состояний изменится в период приёма этого лекарственного средства — например, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес — сообщите об этом врачу.

ТРОМБЫ В АРТЕРИИ

Что может произойти, если образовался тромб в артерии?

Как и тромб в вене, тромб в артерии может вызвать серьёзные осложнения. Например, он может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Факторы, увеличивающие риск тромба в артерии

Важно отметить, что риск инфаркта миокарда или инсульта при приёме этого лекарственного средства очень мал, однако он может возрастать:

• С возрастом (особенно после 35 лет).
• Если вы курите. При использовании комбинированного гормонального контрацептива, такого как Клайра, вам рекомендуется отказаться от курения. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, врач может посоветовать вам использовать другой вид контрацепции.
• При избыточной массе тела.
• При повышенном артериальном давлении.
• Если у одного из ваших близких родственников в молодом возрасте (до примерно 50 лет) был инфаркт миокарда или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта.
• Если у вас или у ваших близких родственников повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды).
• При мигрени, особенно мигрени с аурой.
• При заболеваниях сердца (нарушениях клапанов, нарушении сердечного ритма, называемом фибрилляцией предсердий).
• При сахарном диабете.

Если у вас более одного из этих состояний или если какое-либо из них особенно тяжёлое, риск развития тромба в артерии может быть ещё выше.

Если какое-либо из перечисленных состояний изменится в период приёма этого лекарственного средства — например, вы начнёте курить, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес — сообщите об этом врачу.

Клайра и рак

У женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, рак молочной железы встречается несколько чаще, однако неизвестно, связано ли это с приёмом препарата. Например, у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, опухоли могут выявляться чаще просто потому, что они проходят медицинское обследование более регулярно. Частота случаев рака молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма гормональных контрацептивов. Важно регулярно проходить обследование молочных желез, и вы должны обратиться к врачу, если обнаружите какой-либо уплотнение.

В редких случаях у женщин, принимающих оральные контрацептивы, сообщалось о доброкачественных опухолях печени, и ещё реже — о злокачественных опухолях печени. В отдельных случаях такие опухоли могли привести к угрожающим жизни внутренним кровотечениям. Обратитесь к врачу, если у вас возникнет необычно сильная боль в животе.

Некоторые исследования указывают на то, что длительное применение оральных контрацептивов может повышать риск развития рака шейки матки. Тем не менее, остаётся неясным, в какой степени этот риск обусловлен характером полового поведения или другими факторами, такими как вирус папилломы человека (ВПЧ).

Психические расстройства

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, такие как Клайра, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжелой и иногда вызывать суицидальные мысли. Если у вас возникнут нарушения настроения и симптомы депрессии, немедленно обратитесь к врачу для получения дополнительной медицинской консультации.

Межменструальные кровотечения

В первые месяцы приёма этого лекарственного средства у вас могут наблюдаться непредвиденные кровотечения. Как правило, кровотечение начинается с 26-го дня, в день приёма второго таблетки тёмно-красного цвета, или в последующие дни. Согласно данным, предоставленным женщинами в дневниках в ходе клинического исследования препарата Клайра, непредвиденные кровотечения в течение одного цикла являются не редкостью (у 10–18 % женщин). Если непредвиденные кровотечения длятся более трёх подряд идущих месяцев или начинаются спустя несколько месяцев приёма, врач должен выяснить причину этого явления.

Что делать, если у вас нет менструации на 26-й день или в последующие дни

Согласно информации, предоставленной женщинами в их дневниках во время клинического исследования препарата Клайра, отсутствие регулярного кровотечения после 26-го дня не является редким явлением (такое наблюдалось примерно в 15% циклов).

Если вы правильно принимали все таблетки, у вас не было рвоты или сильной диареи, а также вы не принимали другие лекарства, вероятность беременности крайне мала.

Если у вас отсутствует ожидаемая менструация в течение двух последовательных циклов или если вы неправильно принимали таблетки, вы можете быть беременны. Немедленно обратитесь к врачу. Не начинайте приём следующей упаковки календарного блистера, пока не убедитесь, что вы не беременны.

Другие лекарственные препараты и Клайра

Всегда сообщайте своему врачу о всех принимаемых вами лекарственных препаратах или растительных средствах. Также сообщайте любому другому врачу или стоматологу, который назначает вам лекарства (или фармацевту, выдающему лекарства), что вы принимаете Клайру. Они могут посоветовать, нужно ли вам дополнительно применять меры контрацепции (например, презервативы), и если да, то на какой срок.

Некоторые лекарственные препараты:

• могут влиять на уровень Клайры в крови;
• могут привести к потере контрацептивного эффекта;
• могут вызвать непредвиденные кровотечения.

К ним относятся препараты, применяемые для лечения:

• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
• туберкулёза (например, рифампицин);
• инфекций, вызванных ВИЧ и вирусом гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз);
• вируса гепатита С (ВГС) (например, комбинированные схемы лечения ВГС: омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир с или без рибавирина; глекапревир/пайбрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир) могут вызывать повышение показателей функции печени в крови (повышение печеночного фермента АЛТ) у женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы с этинилэстрадиолом. Клайра содержит эстрадиол вместо этинилэстрадиола. Неизвестно, может ли возникнуть повышение уровня печеночного фермента АЛТ при одновременном применении этого препарата с комбинированными схемами лечения ВГС. Ваш врач сообщит вам об этом;
• грибковых инфекций (например, гризеофульвин, кетоконазол);
• растительные препараты на основе зверобоя.

Клайра может влиять на действие других лекарственных препаратов, например:

• препаратов, содержащих циклоспорин;
• противосудорожного средства ламотриджин (может привести к увеличению частоты судорожных припадков).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любых лекарственных препаратов. Ваш врач или фармацевт может посоветовать дополнительно использовать защитные меры во время приёма других лекарств одновременно с Клайрой.

Применение Клайры с пищей и напитками

Этот препарат можно принимать независимо от приёма пищи, запивая небольшим количеством воды при необходимости.

Лабораторные анализы

Если вам требуется сдача анализа крови или других лабораторных исследований, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете таблетки, поскольку оральные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых тестов.

Беременность и лактация

Если беременность наступила во время лечения этим лекарственным средством, необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу. Если вы планируете беременность, вы можете прекратить приём этого препарата в любой момент (см. также раздел «Если вы прекратите приём Клайра»).

Как правило, приём этого препарата во время лактации не рекомендуется. Если вы хотите принимать контрацептив во время кормления грудью, проконсультируйтесь с врачом.

Перед применением любого лекарственного средства во время беременности или лактации обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Вождение и использование механизмов

Нет данных, указывающих на то, что применение этого лекарственного средства оказывает какое-либо влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Клайра содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

3. Как принимать Клайра

Каждая упаковка-календарь содержит 26 цветных активных таблеток и 2 белых неактивных таблетки.

Принимайте по одной таблетке Клайра каждый день, запивая водой, если необходимо. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи, но ежедневно примерно в одно и то же время.

Подготовка календарной упаковки

Чтобы вам было легче соблюдать правильный порядок приёма таблеток, в комплекте прилагаются 7 самоклеящихся полосок с названиями дней недели.

Выберите полоску, соответствующую неделе, начинающейся с дня, в который вы принимаете первую таблетку. Например, если вы принимаете первую таблетку в среду, используйте полоску, начинающуюся с надписи «СРЕ».

Наклейте выбранную полоску с названием недели на верхнюю часть календарной упаковки Клайра в место, обозначенное как «Наклейте полоску сюда!», так чтобы первый день был расположен над таблеткой, помеченной цифрой «1».

Теперь над каждой таблеткой будет указан соответствующий день недели, и вы сможете визуально проверить, принята ли таблетка в определённый день. Следуйте направлению стрелки на календарной упаковке, пока не примете все 28 таблеток.

Обычно так называемое кровотечение отмены начинается во время приёма второй таблетки тёмно-красного цвета или белых таблеток и может не закончиться к моменту начала следующей календарной упаковки. У некоторых женщин кровотечение продолжается и после приёма первых таблеток из новой упаковки.

Начинайте следующую календарную упаковку без перерыва, то есть на следующий день после окончания текущей упаковки, даже если кровотечение ещё не прекратилось. Это означает, что начинать следующую упаковку нужно в тот же день недели, что и текущую, и кровотечение отмены будет возникать в одни и те же дни каждого месяца.

Если вы принимаете Клайра таким образом, вы защищены от беременности даже в течение 2 дней приёма неактивных таблеток.

Когда можно начинать приём первой упаковки с календарной разметкой?

• Если вы не использовали никакие гормональные контрацептивы в течение предыдущего месяца. Начните приём Клайра в первый день менструального цикла (то есть, в первый день менструального кровотечения).
• Переход с другого комбинированного гормонального контрацептива (таблеток, вагинального кольца или пластыря). Начните приём Клайра на следующий день после приёма последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей действующие вещества) предыдущего препарата. При переходе с вагинального кольца или контрацептивного пластыря начинайте приём Клайра в день их удаления или следуйте рекомендациям врача.
• Переход с метода контрацепции, содержащего только прогестаген (мини-пили, инъекции, имплант или внутриматочная система (ВМС) с прогестагеном). Вы можете перейти с мини-пили в любой день. При использовании импланта или ВМС — в день их удаления. При использовании инъекционного препарата — в день, когда должна была бы быть следующая инъекция. Во всех этих случаях рекомендуется дополнительно применять барьерные контрацептивы (например, презерватив) в течение первых 9 дней приёма Клайра.
• После аборта. Следуйте рекомендациям вашего врача.
• После родов. Вы можете начать приём Клайра между 21 и 28 днями после родов. Если вы начнёте приём позже 28-го дня, используйте барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение первых 9 дней приёма Клайра.

Если после родов вы уже имели половой акт до начала приёма Клайра, вы должны быть уверены, что не беременны, либо дождаться следующей менструации.

Если вы хотите начать приём этого препарата после родов и находитесь в периоде лактации, ознакомьтесь с разделом «Беременность и лактация».

При наличии сомнений о времени начала приёма проконсультируйтесь с врачом.

Если вы приняли Клайра в большем количестве, чем следует

Случаи, при которых приём передозировки препарата привёл к тяжёлым последствиям, не сообщались.

Если вы одновременно приняли большое количество активных таблеток, у вас могут возникнуть тошнота или рвота. У молодых девушек может появиться вагинальное кровотечение.

Если вы приняли слишком много таблеток препарата или обнаружили, что их принял ребёнок, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятых таблеток.

Если вы забыли принять Клайра

Инактивные таблетки: Если вы забыли принять белую таблетку (2 таблетки в конце календарной упаковки), не нужно принимать её позже, поскольку она не содержит активных веществ. Однако важно выбросить пропущенные белые таблетки, чтобы убедиться, что количество дней приёма инактивных таблеток не увеличилось, поскольку это могло бы повысить риск беременности. Продолжайте приём следующей таблетки в обычное время.

Активные таблетки: В зависимости от дня цикла, указанного в текущей календарной упаковке, когда вы забыли принять одну активную таблетку, вам может потребоваться дополнительная контрацептивная защита, например, барьерный метод, такой как презерватив. Принимайте таблетки в соответствии с правилами, описанными ниже. Подробнее см. в разделе «Схема пропуска таблеток».

• Если вы задержались с приёмом таблетки менее чем на 12 часов, защита от беременности не снижается. Примите таблетку как можно скорее, а последующие — в обычное время.
• Если вы задержались с приёмом таблетки более чем на 12 часов, защита от беременности может снизиться. В зависимости от дня цикла, указанного в календарной упаковке, когда вы забыли принять таблетку, используйте дополнительную контрацептивную защиту, например, барьерный метод, такой как презерватив. Подробнее см. в разделе «Схема пропуска таблеток».
• Если вы пропустили более одной таблетки из календарной упаковки. Обратитесь к врачу.

Не принимайте более двух активных таблеток в один день.

Если вы забыли начать новую календарную упаковку или пропустили одну или несколько таблеток между 3-м и 9-м днём вашей календарной упаковки, существует риск беременности (если вы имели половые контакты в течение 7 дней до пропуска таблетки). В этом случае обратитесь к врачу. Чем больше таблеток вы пропустили (особенно между 3-м и 24-м днём) и чем ближе пропуск к фазе приёма инактивных таблеток, тем выше риск снижения защиты от беременности. Подробнее см. в разделе «Схема пропуска таблеток».

Если вы забыли принять одну или несколько активных таблеток из календарной упаковки и у вас нет менструации в конце упаковки, возможно, вы беременны. Обратитесь к врачу, прежде чем начинать следующую календарную упаковку.

Забыли более 1 таблетки цветного цвета Забыли начать новый календарный блистер			Немедленно обратитесь к врачу
					ДА
Забыли 1 таблетку (прошло более 12 часов)			Дни 1–9		Были ли у вас половые контакты в течение 7 дней до пропуска?
		НЕТ
		Примите пропущенную таблетку немедленно Принимайте следующую таблетку в обычное время (это может означать, что в один день вы примете 2 таблетки) Продолжайте принимать по одной таблетке в день в обычное время Используйте барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение последующих 9 дней
		Дни 10–17
	Не принимайте пропущенную таблетку, а текущий календарный блистер выбросьте Начните новый календарный блистер и примите первую таблетку Продолжайте принимать по одной таблетке в день из нового блистера в обычное время Используйте барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение последующих 9 дней
		Дни 18–24
	Примите пропущенную таблетку немедленно Принимайте следующую таблетку в обычное время (это может означать, что в один день вы примете 2 таблетки) Продолжайте принимать по одной таблетке в день в обычное время Дополнительный метод контрацепции не требуется
		Дни 25–26
	Выбросьте пропущенную таблетку Принимайте следующую таблетку в обычное время Когда вы дойдёте до последней таблетки в текущем календарном блистере, переходите к первой таблетке нового блистера, принимая её в обычное время Дополнительный метод контрацепции не требуется
		Дни 27–28

Применение у детей

Данные по применению у подростков в возрасте младше 18 лет отсутствуют.

Что делать при рвоте или сильной диарее

Если у вас возникла рвота в течение 3–4 часов после приёма активной таблетки или если у вас сильная диарея, существует риск того, что действующие вещества таблетки не будут полностью усвоены организмом.

Это схоже с ситуацией пропуска приёма таблетки. После рвоты или диареи необходимо как можно скорее принять следующую таблетку. Если возможно, примите её в течение 12 часов после обычного времени приёма контрацептива. Если это невозможно или прошло более 12 часов, следуйте рекомендациям из раздела «Если вы пропустили приём Клайра». Если вы не хотите изменять свой обычный режим приёма таблеток, примите соответствующую таблетку из другого календарного блистера.

Если вы прерываете приём Клайра

Вы можете прекратить приём препарата в любое время. Если вы не хотите забеременеть, проконсультируйтесь со своим врачом о других эффективных методах контрацепции. Если вы хотите забеременеть, прекратите приём препарата и дождитесь начала менструации, прежде чем пытаться забеременеть. Это позволит легче определить предполагаемую дату родов.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, особенно если они тяжелые и сохраняются длительно, или вы заметили изменения в состоянии здоровья, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с приемом Клайра, обратитесь к врачу.

У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, повышен риск развития тромбов в венах (венозная тромбоэмболия (ВТЭ)) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия (АТЭ)). Более подробную информацию о различных рисках, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, смотрите в разделе 2 «Что необходимо знать перед началом приема Клайра».

Тяжелые побочные эффекты

Тяжелые реакции, связанные с применением таблеток, а также соответствующие симптомы описаны в следующих разделах: «Тромбы крови» и «Клайра и рак». Внимательно прочитайте эти разделы и, при необходимости, проконсультируйтесь с врачом.

Другие возможные побочные эффекты

Следующие побочные эффекты были отмечены при применении Клайра:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у каждого 10-го человека):

• головная боль
• боли в животе, тошнота
• акне
• отсутствие менструаций, болезненность молочных желез, болезненные менструации, нерегулярное кровотечение (обильное и нерегулярное кровотечение)
• увеличение массы тела

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у каждого 100-го человека):

• грибковые инфекции, грибковые инфекции вульвы и влагалища, вагинальные инфекции
• повышение аппетита
• депрессия, подавленное настроение, эмоциональные расстройства, нарушения сна, снижение либидо, психические расстройства, перепады настроения
• головокружение, мигрень
• приливы, артериальная гипертензия
• диарея, рвота
• повышение активности печеночных ферментов
• выпадение волос, повышенное потоотделение (гипергидроз), зуд и кожная сыпь
• мышечные судороги
• увеличение молочных желез, уплотнения в молочных железах, аномальный рост клеток шейки матки (цервикальная дисплазия), дисфункциональное маточное кровотечение, болезненное половое сношение, фиброзно-кистозная болезнь молочных желез, обильные менструации, нарушения менструального цикла, киста яичника, боли в тазу, предменструальный синдром, новообразования в матке, сокращения матки, маточное/вагинальное кровотечение, включая мажущие выделения, вагинальные выделения, сухость вульвы и влагалища
• усталость, раздражительность, отеки частей тела, например, лодыжек (отек)
• снижение массы тела, изменения артериального давления

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у каждого 1000-го человека):

• кандидоз, герпес полости рта, воспалительные заболевания органов малого таза, сосудистые заболевания глаз, напоминающие грибковую инфекцию (предполагаемый синдром окулярной гистоплазмозной ангиопатии), грибковые поражения кожи (разноцветный лишай), инфекции мочевыводящих путей, бактериальный вагинит
• задержка жидкости, повышение уровня некоторых жиров в крови (триглицеридов)
• агрессивность, тревожность, чувство несчастья, повышенное либидо, нервозность, кошмары, беспокойство, нарушения сна, стресс
• снижение концентрации внимания, ощущение покалывания, головокружение
• непереносимость контактных линз, сухость глаз, отек глаз
• инфаркт миокарда, сердцебиение
• кровотечение из варикозных вен, низкое артериальное давление, воспаление поверхностных вен, болезненные вены
• вредоносные тромбы в венах или артериях, например:
  • В ноге или стопе (т.е. ТГВ).
  • В легком (т.е. ТЭЛА).
  • Инфаркт миокарда.
  • Инсульт.
  • Мини-инсульт или временные симптомы, напоминающие инсульт (транзиторная ишемическая атака (ТИА)).
  • Тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу.

Вероятность возникновения тромбов может повышаться, если у вас есть другие состояния, увеличивающие этот риск (см. раздел 2 для получения дополнительной информации о состояниях, повышающих риск тромбозов, и симптомах тромбоза).

• запор, сухость во рту, диспепсия, изжога
• узелковые образования в печени (очаговая узелковая гиперплазия), хронический холецистит
• аллергические кожные реакции, коричневые пятна (меласма) и другие нарушения пигментации, рост волос по мужскому типу, чрезмерный рост волос, кожные заболевания, такие как дерматит и нейродермит, перхоть и жирная кожа (себорея), другие нарушения кожи
• боли в спине, боли в челюсти, ощущение тяжести
• боли в мочевыводящих путях
• аномальное кровотечение при отмене, доброкачественные узелки в молочных железах, ранняя стадия рака молочной железы, кисты молочных желез, выделения из молочных желез, полип шейки матки, покраснение шейки матки, кровотечение во время полового акта, спонтанное выделение молока, вагинальные выделения, менее обильные менструации, задержка менструаций, разрыв кисты яичника, неприятный запах влагалищных выделений, жжение вульвы и влагалища, дискомфорт вульвы и влагалища
• воспаление лимфатических узлов
• астма, затрудненное дыхание, носовое кровотечение
• боль в груди, утомляемость и общее недомогание, лихорадка
• аномальный цитологический мазок шейки матки

Дополнительная информация (на основании дневников, ведшихся женщинами в ходе клинического исследования Клайра) о возможных побочных эффектах «нерегулярное кровотечение (обильное и нерегулярное кровотечение)» и «отсутствие менструаций» приведена в разделах «Межменструальные кровотечения» и «Что делать, если у вас нет менструации на 26-й день или в последующие дни».

Описание отдельных побочных реакций

Ниже перечислены очень редкие побочные реакции или реакции с поздним началом, которые считаются связанными с группой комбинированных оральных контрацептивов и могут возникать также при применении Клайра (см. также разделы «Когда не следует принимать Клайра» и «Предупреждения и меры предосторожности»):

• Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные)
• Узловатая эритема (болезненные красные узлы под кожей), мультиформная эритема (высыпания на коже в виде красных пятен или поражений)
• Повышенная чувствительность (включая такие симптомы, как сыпь, крапивница)
• У женщин с наследственным ангионевротическим отеком (характеризующимся внезапным отеком, например, глаз, рта, горла и т.д.) эстрогены, входящие в состав комбинированных оральных контрацептивов, могут вызывать или усугублять симптомы ангионевротического отека

При нарушении функции печени может потребоваться временная отмена комбинированных оральных контрацептивов.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Клайра

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Не используйте лекарство после окончания срока годности, указанного на контурной упаковке после «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и ненужные лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Клайры

Действующие вещества — валерат эстрадиола, либо комбинация валерата эстрадиола с диеногестом.

Каждая календарная упаковка (28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой) содержит 26 активных таблеток четырёх различных цветов в первом, втором, третьем и четвёртом рядах, а также 2 неактивные белые таблетки в четвёртом ряду.

Состав окрашенных таблеток, содержащих одно или два действующих вещества:

• 2 жёлто-коричневые таблетки. Каждая таблетка содержит 3 мг валерата эстрадиола.
• 5 таблеток среднего красного цвета. Каждая таблетка содержит 2 мг валерата эстрадиола и 2 мг диеногеста.
• 17 светло-жёлтых таблеток. Каждая таблетка содержит 2 мг валерата эстрадиола и 3 мг диеногеста.
• 2 тёмно-красные таблетки. Каждая таблетка содержит 1 мг валерата эстрадиола.

Состав неактивных белых таблеток:

Эти таблетки не содержат действующих веществ.

Прочие компоненты активных окрашенных таблеток:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный преджелатинизированный, повидон К25 (Е1201), стеарат магния (Е572).

Плёночное покрытие таблетки: гипромеллоза тип 2910 (Е464), макрогол 6000, тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172) и/или оксид железа красный (Е172).

Прочие компоненты неактивных белых таблеток:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, повидон К25 (Е1201), стеарат магния (Е572).

Плёночное покрытие таблетки: гипромеллоза тип 2910 (Е464), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171).

Внешний вид Клайры и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой; ядро таблетки покрыто плёнкой.

Каждая календарная упаковка (28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой) содержит:
2 жёлто-коричневые таблетки в ряду 1;
5 таблеток среднего красного цвета в ряду 1;
17 светло-жёлтых таблеток в рядах 2, 3 и 4;
2 тёмно-красные таблетки в ряду 4;
2 белые таблетки в ряду 4.

Активная жёлто-коричневая таблетка — круглая, двояковыпуклая, с гравировкой с одной стороны: буквы «DD» в правильном шестиугольнике.

Активная таблетка среднего красного цвета — круглая, двояковыпуклая, с гравировкой с одной стороны: буквы «DJ» в правильном шестиугольнике.

Активная светло-жёлтая таблетка — круглая, двояковыпуклая, с гравировкой с одной стороны: буквы «DH» в правильном шестиугольнике.

Активная тёмно-красная таблетка — круглая, двояковыпуклая, с гравировкой с одной стороны: буквы «DN» в правильном шестиугольнике.

Неактивная белая таблетка — круглая, двояковыпуклая, с гравировкой с одной стороны: буквы «DT» в правильном шестиугольнике.

Данное лекарственное средство доступно в упаковках по 1, 3 или 6 календарных блистеров, каждый из которых содержит 28 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Bayer Hispania, S.L.
Av. Baix Llobregat, 3 – 508970 Sant Joan Despí - Barcelona
Испания

Производитель

Bayer Weimar GmbH und Co. KG
Doebereiner Str. 20
99427 Веймар
Германия

или

Bayer AG
13342, Берлин
Германия

Данное лекарственное средство зарегистрировано в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

• Австрия, Бельгия, Хорватия, Кипр, Чешская Республика, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Испания, Швеция: QLAIRA/Qlaira
• Италия: KLAIRA

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Май 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es