Qlaira tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkowniczki

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkowniczki

Qlaira tabletki powlekane Estradiol, walerynian / Dienogest

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę — może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie — nie powinnaś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Ważne informacje dotyczące hormonalnych środków antykoncepcyjnych (HSA):

• Są one jedną z najskuteczniejszych metod antykoncepcji odwracalnych, o ile stosowane są poprawnie.
• Nieznacznie zwiększają ryzyko powstawania skrzepliny krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź czujna i skontaktuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz wystąpienie objawów skrzepliny krwi (zobacz sekcję 2 „Skrzepliny krwi”).

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Qlaira i do czego służy 2
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Qlaira 3

Kiedy nie należy stosować Qlaira 3

Ostrzeżenia i środki ostrożności 4

Skrzepliny krwi 5

Qlaira i nowotwory 9

Zaburzenia psychiczne…………………………………………………….10

Krwiawienia między okresami 10

Co należy zrobić, jeśli nie ma miesiączki w dniu 26. lub w kolejnych dniach 10

Inne leki i Qlaira 10

Stosowanie Qlaira z pokarmami i napojami 10

Badania laboratoryjne 11

Ciąża i karmienie piersią 11

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn 11

Qlaira zawiera laktozę 11

1. Jak stosować Qlaira……………………………………………………...11

Przygotowanie opakowania kalendarzowego 11

Kiedy można rozpocząć stosowanie pierwszego opakowania kalendarzowego? 12

Jeśli wzięłaś więcej Qlaira niż należy 13

Jeśli zapomniałaś wziąć Qlaira 13

Stosowanie u dzieci 15

Co należy zrobić w przypadku wymiotów lub silnego biegunku 15

Jeśli przerwiesz leczenie Qlaira 15

1. Możliwe działania niepożądane……………………………………………….15
2. Warunki przechowywania Qlaira…………………………………………………17
3. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe…………………………18

1. Co to jest Qlaira i do czego służy

• Qlaira to środek antykoncepcyjny stosowany w celu zapobiegania ciążom
• Qlaira stosuje się w leczeniu nadmiernego krwawienia miesięcznego (nie spowodowanego chorobą macicy) u kobiet, które chcą korzystać z antykoncepcji doustnej.
• Każdy aktywny, barwiony tabletki zawiera niewielką ilość hormonów żeńskich: walerynianu estradiolu lub walerynianu estradiolu połączonego z dienogestem.
• Dwie białe tabletki nie zawierają substancji czynnych i nazywane są tabletkami nieaktywnymi. Środki antykoncepcyjne zawierające dwie hormony nazywane są „środkami kombinowanymi”.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Qlairy

Kiedy nie należy stosować Qlaira

Nie należy stosować tego leku, jeśli występuje którąkolwiek z poniższych chorób. Powiadom lekarza, jeśli występuje u Ciebie którąkolwiek z poniższych chorób. Lekarz omówi z Tobą, jaki inny sposób antykoncepcji byłby bardziej odpowiedni.

Nie przyjmuj Qlaira:

• Jeśli masz (lub miałeś/aś kiedykolwiek) zakrzep krwi w naczyniu krwionym w nogach (tromboza żył głębokich, TVP), w płucach (zatorowość płucna, EP) lub w innych narządach.

• Jeśli wiesz, że cierpisz na zaburzenie krzepnięcia krwi, np. niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe.

• Jeśli musisz przejść operację lub jeśli przez długi czas nie możesz się ruszać (zobacz sekcję „Zakrzepy krwi”).

• Jeśli kiedykolwiek miałeś/aś zawał serca lub udar mózgu.

• Jeśli masz (lub miałeś/aś kiedykolwiek) kołatanie serca (chorobę powodującą silny ból w klatce piersiowej i mogąca być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijające objawy udaru mózgu (AIT).

• Jeśli masz którąkolwiek z następujących chorób, które mogą zwiększyć ryzyko powstawania zakrzepów w tętnicach:

• Ciężki cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionych.

• Bardzo wysokie ciśnienie tętnicze.

• Bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).

• Chorobę zwaną hiperhomocysteinemia.

  • Jeśli masz (lub miałeś/aś kiedykolwiek) rodzaj migreny zwany „migreną z aurem”.
  • Jeśli masz (lub miałeś/aś kiedykolwiek) chorobę wątroby i funkcja wątroby nie została jeszcze znormalizowana.
  • Jeśli masz (lub miałeś/aś kiedykolwiek) guza wątroby.
  • Jeśli masz (lub miałeś/aś kiedykolwiek) lub podejrzewa się, że masz raka piersi lub narządów rozrodczych.
  • Jeśli masz nieznanej przyczyny krwawienia z pochwy.
  • Jeśli jesteś alergicznym (nadwrażliwym) na walerianian estradiolu lub dienogest, albo na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Może to objawiać się swędzeniem, wysypką lub obrzękiem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy należy skonsultować się z lekarzem?

Szukaj natychmiastowej pomocy medycznej

• Jeśli zauważysz możliwe objawy zakrzepicy, które mogą oznaczać, że dolegasz na zakrzep w nodze (tzn. zakrzepicę żylną głęboką), w płuconie (tzn. zatorowość płucną), atak serca lub udar mózgu (zobacz sekcję „Zakrzepica” poniżej).

Aby uzyskać opis objawów tych poważnych działań niepożądanych, zobacz „Jak rozpoznać zakrzep krwi”.

Powiadom lekarza, jeśli dolegasz na którąkolwiek z poniższych chorób.

W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas przyjmowania Qlaira lub innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego, a lekarz może musieć przeprowadzać okresowe badania. Jeśli choroba ta rozwinie się lub nasili podczas stosowania tego leku, należy również poinformować lekarza:

• Jeśli bliska rodzina ma lub miała kiedykolwiek raka piersi.
• Jeśli masz chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego.
• Jeśli masz żółtaczkę.
• Jeśli masz cukrzycę.
• Jeśli masz depresję.
• Jeśli masz chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita (przewlekłą chorobę zapalną jelit).
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (SLE, chorobę wpływającą na naturalny system obronny organizmu).
• Jeśli masz hemolityczny zespół uremiczny (HSZ, zaburzenie krzepnięcia krwi prowadzące do niewydolności nerek).
• Jeśli masz anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek).
• Jeśli masz podwyższony poziom tłuszczu we krwi (hipertriglicerydię) lub znane rodzinne przypadki tej choroby. Hipertriglicerydia wiązana jest z większym ryzykiem zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).
• Jeśli wymagana jest operacja lub przez dłuższy czas nie możesz wstać (zobacz sekcję 2 „Zakrzepica”).
• Jeśli niedawno urodziłaś dziecko, masz większe ryzyko zakrzepicy. Zapytaj lekarza, kiedy możesz rozpocząć stosowanie Qlaira po porodzie.
• Jeśli masz zapalenie żył podskórnych (tromboflebitę powierzchowną).
• Jeśli masz żylaki.
• Jeśli masz epilepsję (zobacz „Inne leki i Qlaira”).
• Jeśli masz chorobę, która po raz pierwszy pojawiła się w czasie ciąży lub podczas poprzedniego stosowania hormonów płciowych, np. utratę słuchu, porfirię (chorobę krwi), opryszcz ciężarnych (wysypkę pęcherzykową podczas ciąży), choreę Sydenhama (chorobę nerwową, w której występują niekontrolowane ruchy).
• Jeśli masz (lub miałeś w przeszłości) brązowe plamy, tzw. „plamy ciążowe”, szczególnie na twarzy (cloasma). W takim przypadku należy unikać bezpośredniego nasłonecznienia lub promieniowania ultrafioletowego.
• Jeśli masz dziedziczną lub nabytą angioedemę. Przerwij stosowanie tego leku i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem lub pokrzywka towarzysząca trudnościom w oddychaniu, co może wskazywać na angioedemę. Leki zawierające estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy angioedemy.
• Jeśli masz niewydolność serca lub nerek.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Informacja dodatkowa dotycząca grup specjalnych

Stosowanie u dzieci

Ten lek nie jest wskazany do stosowania u dziewcząt, które jeszcze nie rozpoczęły menstruacji.

Zgrubienia krwi

Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego, takiego jak Qlaira, zwiększa ryzyko powstania zgrubienia krwi w porównaniu z nieużywaniem takiego środka. W rzadkich przypadkach zgrubienie krwi może zablokować naczynia krwionośne i spowodować poważne problemy.

Zgrubienia krwi mogą powstawać:

• W żyłach (co nazywa się „trombozą żylną”, „zakrzepicą żylną” lub ZŻT).
• W tętnicach (co nazywa się „trombozą tętniczą”, „zakrzepicą tętniczą” lub ZTŻ).

Odzyskanie po zgrubieniach krwi nie zawsze jest pełne. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić trwałe, poważne skutki uboczne lub, bardzo rzadko, mogą one być śmiertelne.

Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko powstania szkodliwego zgrubienia krwi związanego z Qlaira jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ ZGRUBIENIE KRWI

Bezpośrednio skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

ZGĘSTY KRWI W ŻYŁACH

Co może się stać, jeśli powstanie zgruźt krwi w żyłach?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania zgruźci krwi w żyłach (tromboza żylna). Niemniej jednak, te działania niepożądane są rzadkie. Zdarzają się najczęściej w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.
• Jeśli zgruźt krwi powstaje w żyłach nogi lub stopy, może to prowadzić do trombozy żylnej głębokiej (TŻG).
• Jeśli zgruźt krwi przemieszcza się z nogi i osadza w płucach, może to spowodować zawał płucny.
• Bardzo rzadko może dojść do powstania zgruźca krwi w żyłach innego narządu, takiego jak oko (tromboza żył siatkówki).

Kiedy ryzyko zgruźcia krwi w żyłach jest większe?

Ryzyko wystąpienia zgruźcia krwi w żyłach jest większe w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie zacznie się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale nadal jest nieco większe niż u kobiet nie stosujących hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych.

Gdy przestanie się przyjmować ten lek, ryzyko powstania zgruźcia krwi wraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko powstania zgruźcia krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia ZTŻ oraz od rodzaju stosowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.

Ogólne ryzyko wystąpienia zgruźcia krwi w nogach lub płucach (TŻG lub ZP) przy stosowaniu tego leku jest niewielkie.

• Spośród 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych i nie są w ciąży, około 2 osoby doświadczą zgruźcia krwi w ciągu roku.

• Spośród 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony zawierający lewonorgestrel, noretisteron lub norgestymat, około 5–7 kobiet doświadczy zgruźcia krwi w ciągu roku.

• Ryzyko zgruźcia krwi przy stosowaniu Qlaira jest praktycznie takie samo jak przy innych hormonalnych środkach antykoncepcyjnych skojarzonych, w tym przy środkach zawierających lewonorgestrel.

• Ryzyko wystąpienia zgruźcia krwi zależy od Twoich indywidualnych czynników ryzyka (zobacz „Czynniki zwiększające ryzyko zgruźcia krwi” poniżej).

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepicy żylnej

Ryzyko wystąpienia zakrzepicy podczas stosowania tego leku jest niewielkie, jednak niektóre stanu zdrowia zwiększają to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• Przy nadwadze (współczynnik masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²).
• Jeśli bliscy krewni doznali zakrzepicy żył głębokich, zakrzepicy płucnej lub w innym organie w młodym wieku (tj. przed 50 rokiem życia). Może to wskazywać na dziedziczną nieprawidłowość krzepnięcia krwi.
• Jeśli konieczna jest operacja lub gdy przez dłuższy czas nie można wstać z powodu urazu, choroby lub unieruchomienia kończyny w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania Qlaira kilka tygodni przed zabiegiem chirurgicznym lub w okresie ograniczonej mobilności. Jeśli konieczne jest przerwanie leku, należy zapytać lekarza, kiedy można ponownie rozpocząć jego stosowanie.
• Wraz z wiekiem (szczególnie powyżej około 35 roku życia).
• Jeśli poród miał miejsce kilka tygodni wcześniej.

Im więcej takich stanów zdrowia występuje jednocześnie, tym większe ryzyko zakrzepicy.

Podróże samolotem (dłużej niż 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko zakrzepicy, szczególnie jeśli występują inne czynniki ryzyka wymienione powyżej.

Należy poinformować lekarza, jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania tego leku.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów zmieni się podczas stosowania leku, np. bliski krewny dozna zakrzepicy bez znanej przyczyny lub znacznie przybędzie na wadze, należy poinformować lekarza.

ZAKRZEPICA TĘTNICZA

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzepica tętnicza?

Tak jak w przypadku zakrzepicy żylnej, zakrzepica tętnicza może prowadzić do poważnych powikłań. Na przykład może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepicy tętniczej

Ważne jest, by wiedzieć, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu podczas stosowania tego leku jest bardzo niewielkie, ale może wzrosnąć:

• Z wiekiem (powyżej około 35 roku życia).
• Jeśli pali się papierosy. Osobom stosującym hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Qlaira, zaleca się rzucenie palenia. Jeśli nie można rzucić palenia i ma się powyżej 35 roku życia, lekarz może zalecić zastosowanie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego.
• Przy nadwadze.
• Przy nadciśnieniu tętniczym.
• Jeśli bliscy krewni doznali zawału serca lub udaru mózgu w młodym wieku (poniżej około 50 roku życia). W takim przypadku ryzyko zawału serca lub udaru mózgu może być również u Ciebie zwiększone.
• Jeśli Ty lub bliscy krewni macie podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).
• Przy migrenie, szczególnie migrenie z aureą.
• Przy chorobie serca (zaburzenia zastawkowe, zaburzenia rytmu serca takie jak migotanie przedsionków).
• Przy cukrzycy.

Im więcej takich stanów występuje jednocześnie lub im poważniejszy jest któryś z nich, tym większe ryzyko zakrzepicy tętniczej.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów zmieni się podczas stosowania leku, np. zacznie się palić papierosy, bliski krewny dozna zakrzepicy bez znanej przyczyny lub znacznie przybędzie na wadze, należy poinformować lekarza.

Qlaira i nowotwory

U kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne stwierdzono nieco częstsze występowanie raka piersi, jednak nie wiadomo, czy jest to skutkiem leczenia. Na przykład nowotwory mogą być wykrywane częściej u kobiet przyjmujących antykoncepcję hormonalną, ponieważ są one badane przez lekarza częściej. Częstotliwość występowania nowotworów piersi stopniowo maleje po zaprzestaniu stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych hormonalnych. Ważne jest regularne wykonywanie badań piersi i należy udać się do lekarza, jeśli zauważysz jakikolwiek guzek.

W pojedynczych przypadkach opisywano łagodne guzy wątroby, a jeszcze rzadziej złośliwe guzy wątroby u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne. W pojedynczych przypadkach guzy te mogły prowadzić do groźnego dla życia wewnętrznego krwawienia. Należy udać się do lekarza, jeśli odczuwasz niezwykle silny ból brzucha.

Niektóre badania sugerują, że długotrwałe stosowanie tabletek antykoncepcyjnych zwiększa ryzyko rozwoju raka szyjki macicy. Nie jest jednak jasne, w jakim stopniu wpływają na to czynniki takie jak aktywność seksualna czy inne czynniki, np. wirus brodawczaka ludzkiego (HPV).

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Qlaira, zgłaszały depresję lub zaburzenia nastroju o charakterze depresyjnym. Depresja może być ciężka i czasem prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli doświadczasz zaburzeń nastroju oraz objawów depresyjnych, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej jak najszybciej.

Krwawienie między okresami

W pierwszych miesiącach przyjmowania tego leku może wystąpić nieoczekiwane krwawienie. Zazwyczaj krwawienie zaczyna się 26. dnia, w dniu przyjmowania drugiej ciemnoczerwonej tabletki lub w kolejnych dniach. Zgodnie z informacjami zgłaszanymi przez kobiety w dziennikach podczas badania klinicznego Qlaira, doświadczenia nieoczekiwanego krwawienia w danym cyklu nie jest rzadkością (10–18% użytkowniczek). Jeśli nieoczekiwane krwawienie występuje przez więcej niż 3 kolejne miesiące lub rozpoczyna się po kilku miesiącach, lekarz powinien zbadać przyczynę.

Co należy zrobić, jeśli nie ma menstruacji w 26. dniu lub w kolejnych dniach

Zgodnie z informacjami zgłoszonymi przez kobiety w dziennikach podczas badania klinicznego Qlaira, nie jest rzadkością, że krwawienie nie pojawia się po 26. dniu (zjawisko to zaobserwowano w około 15% cykli).

Jeśli poprawnie zażywała Pani wszystkie tabletki, nie miała Pani wymiotów ani silnego biegunka oraz nie przyjmowała Pani innych leków, bardzo mało prawdopodobne jest, że jest Pani w ciąży.

Jeśli oczekiwana menstruacja nie wystąpiła w dwóch kolejnych cyklach lub jeśli Pani niepoprawnie przyjmowała tabletki, może Pani być w ciąży. Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Nie należy rozpoczynać przyjmowania tabletek z kolejnego opakowania kalendarzowego, dopóki nie upewni się Pani, że nie jest Pani w ciąży.

Inne leki i Qlaira

Zawsze informuj lekarza o wszelkich lekach lub ziołowych preparatach leczniczych, które aktualnie przyjmujesz. Powiadom także każdego innego lekarza lub dentystę przepisującego Ci lek (lub farmaceutę wydającego lek), że przyjmujesz Qlaira. Mogą oni zalecić stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatywy) i poinformować, jak długo należy je stosować.

Niektóre leki:

• mogą wpływać na poziom Qlaira we krwi,
• mogą powodować utratę działania antykoncepcyjnego,
• mogą powodować nieoczekiwane krwawienia.

Do takich leków należą m.in.:

• leki stosowane w leczeniu:

  • padaczki (np. primidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamat),
  • gruźlicy (np. ryfampicyna),
  • zakażeń HIV i wirusem zapalenia wątroby C (tzw. inhibitory proteazy oraz nie-nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, nevirapina, efawirenz).

• Leki stosowane w leczeniu wirusa zapalenia wątroby C (WZW C) (np. kombinowane schematy terapii WZW C ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwirowir z lub bez rybawiryny; glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuwir/ welpataswir/woxilaprewir) mogą powodować wzrost wartości badań krwi dotyczących funkcji wątroby (zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego ALT) u kobiet przyjmujących AHC zawierające etynylowy estradiol. Qlaira zawiera estradiol zamiast etynylowego estradiolu. Nie wiadomo, czy przyjmowanie tego leku w połączeniu z kombinowanym schematem terapii WZW C może również prowadzić do wzrostu aktywności enzymu wątrobowego ALT. Twój lekarz poinformuje Cię na ten temat.

  • infekcji grzybiczych (np. grzybienie, ketokonazol),

• ziołowe preparaty zawierające nasiony świętojaśminu (Hypericum perforatum).

Qlaira może wpływać na działanie innych leków, np.:

• leków zawierających cyklosporynę,
• przeciwpadaczkowego lamotryginy (co może prowadzić do zwiększenia częstotliwości napadów padaczkowych).

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Twój lekarz lub farmaceuta może doradzić stosowanie dodatkowych środków ochronnych podczas przyjmowania innych leków wraz z Qlaira.

Stosowanie Qlairy z pokarmem i napojami

Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub bez, wraz z nieco wody, jeśli to konieczne.

Badania laboratoryjne

Jeśli konieczne są badania krwi lub inne analizy laboratoryjne, powiadom lekarza lub personel laboratorium, że przyjmuje Pani tabletki, ponieważ doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli zajdzie Pani w ciążę podczas leczenia tym lekiem, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Jeśli Pani planuje zajście w ciążę, może Pani w każdej chwili przestać przyjmować ten lek (patrz również „Jeśli przestanie Pani przyjmować Qlaira”).

Ogólnie nie zaleca się przyjmowania tego leku w okresie karmienia piersią. Jeśli Pani chce przyjmować antykoncepcję w czasie karmienia piersią, powinna Pani skonsultować się z lekarzem.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w czasie ciąży lub karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie i obsługa maszyn

Nie ma informacji wskazujących, że stosowanie tego leku wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Qlaira zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak przyjmować Qlaira

Każda opakowanie kalendarzowe zawiera 26 tabletek aktywnych kolorowych i dwie tabletki nieaktywne białe.

Należy przyjmować jedną tabletkę Qlaira codziennie, w razie potrzeby z wodą. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez, ale w miarę możliwości o tej samej porze dnia.

Przygotowanie opakowania kalendarzowego

W celu ułatwienia śledzenia kolejności przyjmowania tabletek dołączono 7 samoprzylepnych pasków z nazwami dni tygodnia.

Wybierz pasek tygodniowy rozpoczynający się od dnia, w którym przyjmiesz pierwszą tabletkę. Na przykład, jeśli pierwszą tabletkę przyjmiesz w środę, użyj paska tygodniowego rozpoczynającego się od „ŚR”.

Przyklej pasek tygodniowy na górze opakowania kalendarzowego Qlaira, w miejscu oznaczonym „Przyklej tutaj pasek tygodniowy!”, tak aby pierwszy dzień znajdował się nad tabletką oznaczoną cyfrą „1”.

Teraz nad każdą tabletką będzie widoczna nazwa dnia tygodnia, co pozwoli Ci wizualnie sprawdzić, czy tabletkę przyjęto w danym dniu. Postępuj zgodnie z kierunkiem wskazanym strzałką na opakowaniu kalendarzowym, aż przyjmiesz wszystkie 28 tabletek.

Zazwyczaj tak zwane krwawienie odstawkowe zaczyna się podczas przyjmowania drugiej tabletki ciemnoczerwonej lub tabletek białych i może nie ustać przed rozpoczęciem następnego opakowania kalendarzowego. Niektóre kobiety nadal mają krwawienie po rozpoczęciu przyjmowania pierwszych tabletek w nowym opakowaniu kalendarzowym.

Rozpocznij następne opakowanie kalendarzowe bez przerwy, to znaczy następnego dnia po zakończeniu bieżącego opakowania kalendarzowego, nawet jeśli krwawienie jeszcze nie ustało. Oznacza to, że następne opakowanie kalendarzowe należy rozpocząć w tym samym dniu tygodnia, co poprzednie, a krwawienie odstawkowe będzie występować w tych samych dniach tygodnia każdego miesiąca.

Jeśli stosujesz Qlaira w ten sposób, jesteś chroniona przed zajściem w ciążę również w czasie dwóch dni przyjmowania tabletek nieczynnych.

Kiedy można rozpocząć przyjmowanie pierwszego opakowania kalendzarnego?

• Jeśli nie stosowała Pani wcześniej żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych w poprzednim miesiącu. Rozpocznij przyjmowanie Qlaira w pierwszym dniu cyklu (czyli w pierwszym dniu miesiączki).
• Przejście z innego hormonalnego doustnego środka antykoncepcyjnego, połączonego pierścienia antykoncepcyjnego, połączonego plastra antykoncepcyjnego. Rozpocznij Qlaira następnego dnia po zażyciu ostatniej aktywnej tabletki (ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) poprzedniego środka. W przypadku przejścia z połączonego pochwowego pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra, rozpocznij stosowanie Qlaira w tym samym dniu, w którym następuje ich usunięcie, lub postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Przejście z metody zawierającej wyłącznie progestageny (środek antykoncepcyjny tylko z progestagenami, zastrzyk, implant lub wewnątrzmaciczny system uwalniania progestagenów (SLI)). Można przejść z tabletki tylko z progestagenami w dowolnym dniu. W przypadku implantu lub SLI – w dniu ich usunięcia. W przypadku zastrzyku – w dniu, w którym przypada kolejna dawka. We wszystkich przypadkach zaleca się stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatywy) przez pierwsze 9 dni przyjmowania Qlaira.
• Po przepukle. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Po porodzie. Można rozpocząć przyjmowanie Qlaira między 21. a 28. dniem po porodzie. Jeśli rozpoczęcie stosowania Qlaira nastąpi później niż w 28. dniu, należy stosować metodę barierową (np. prezerwatywę) przez pierwsze 9 dni użytkowania Qlaira.

Jeśli po porodzie miała Pani stosunek płciowy przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania Qlaira, musi Pani upewnić się, że nie jest w ciąży, lub odczekać do następnej miesiączki.

Jeśli chce Pani rozpocząć stosowanie tego leku po porodzie i karmi Pani piersią, przeczytaj sekcję „Ciąża i karmienie piersią”.

W razie wątpliwości dotyczących terminu rozpoczęcia stosowania, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę Qlaira

Nie zgłaszano przypadków, w których zażycie przedawkowania leku spowodowałoby poważne szkody.

Jeśli zażyje się jednocześnie wiele tabletów aktywnych, może wystąpić nudności lub wymioty. U młodych dziewcząt może dojść do krwawienia pochwowego.

Jeśli zażyto zbyt wiele tabletek leku lub odkryje się, że dziecko je zażyło, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zadzwonić do Toksykologicznego Centrum Informacyjnego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytą.

Jeśli zapomnieli Państwo przyjmować Qlaira

Tabletki nieaktywne: Jeśli zapomnieli Państwo przyjąć jedną białą tabletkę (2 tabletki na końcu opakowania kalendarzowego), nie należy jej uzupełniać później, ponieważ nie zawiera ona żadnych substancji czynnych. Jednak ważne jest, aby wyrzucić zapomniane białe tabletki, aby upewnić się, że liczba dni przyjmowania tabletek nieaktywnych nie wzrośnie, ponieważ mogłoby to zwiększyć ryzyko zajścia w ciążę. Kontynuuj przyjmowanie kolejnej tabletki o zwykłej porze.

Tabletki aktywne: W zależności od dnia cyklu, wskazanego na bieżącym opakowaniu kalendarzowym, w którym zapomniano przyjąć jedną tabletkę aktywną, może być konieczne podjęcie dodatkowych środków zapobiegania ciąży, np. metody bariery, takiej jak prezerwatywa. Przyjmuj tabletki zgodnie z zasadami opisanymi poniżej. Więcej szczegółów znajduje się w „schemacie dotyczącym pominięcia tabletki”.

• Jeśli spóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi mniej niż 12 godzin, ochrona przed ciążą nie ulega zmniejszeniu. Przyjmij tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a kolejne tabletki o zwykłej porze.
• Jeśli spóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi więcej niż 12 godzin, ochrona przed ciążą może ulec osłabieniu. W zależności od dnia cyklu, wskazanego na bieżącym opakowaniu kalendarzowym, w którym zapomniano przyjąć tabletkę, należy podjąć dodatkowe środki zapobiegania ciąży, np. metodę bariery, taką jak prezerwatywa. Więcej szczegółów znajduje się w „schemacie dotyczącym pominięcia tabletki”.
• Jeśli zapomniano przyjąć więcej niż jedną tabletkę z opakowania kalendarzowego, skontaktuj się z lekarzem.

Nie należy przyjmować więcej niż 2 tabletek aktywnych w ciągu jednego dnia.

Jeśli zapomniano rozpocząć nowe opakowanie kalendarzowe lub zapomniano przyjąć jedną lub więcej tabletek w okresie od 3. do 9. dnia cyklu, istnieje ryzyko zajścia w ciążę (jeśli miały Państwo stosunek seksualny w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki). W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem. Im więcej tabletek zostało pominiętych (szczególnie między 3. a 24. dniem) i im bliżej jest się fazy tabletek nieaktywnych, tym większe ryzyko osłabienia ochrony przed ciążą. Więcej szczegółów znajduje się w „schemacie dotyczącym pominięcia tabletki”.

Jeśli zapomniano przyjąć jedną lub więcej tabletek aktywnych z opakowania kalendarzowego i nie wystąpiły miesiączki na końcu opakowania kalendarzowego, może to oznaczać ciążę. Przed rozpoczęciem kolejnego opakowania kalendarzowego należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci

Nie ma danych dotyczących młodzieży poniżej 18. roku życia.

Co należy robić w przypadku wymiotów lub silnego biegunka

Jeśli wystąpią u Państwa wymioty w ciągu 3–4 godzin po zażyciu tabletki aktywnej lub jeśli wystąpi silny biegunek, istnieje ryzyko, że substancje czynne z tabletki nie zostaną w pełni wchłonięte przez organizm.

Jest to sytuacja podobna do zapomnienia o zażyciu tabletki. Po wystąpieniu wymiotów lub biegunku należy jak najszybciej zażyć następną tabletkę. Jeśli to możliwe, należy zażyć ją w ciągu 12 godzin od regularnej godziny przyjmowania tabletki antykoncepcyjnej. Jeśli nie jest to możliwe lub minęło już więcej niż 12 godzin, należy postępować zgodnie z zaleceniami zawartymi w sekcji „Jeśli zapomniał(a) Pan(i) zażyć Qlaira”. Jeśli nie chce Pan(i) zmieniać normalnego harmonogramu zażywania tabletek, należy zażyć odpowiednią tabletkę z innego opakowania kalendarzowego.

Jeśli przerwiesz leczenie Qlaira

Możesz przestać przyjmować lek w dowolnym momencie. Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem na temat innych skutecznych metod antykoncepcji. Jeśli chcesz zajść w ciążę, przestań przyjmować lek i odczekaj do nadejścia krwawienia miesięcznego, zanim zaczniesz próbować zajść w ciążę. Ułatwi to dokładniejsze oszacowanie przewidywanej daty porodu.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują. Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, szczególnie jeśli są one poważne i trwają dłużej, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, które uważasz za możliwe skutki stosowania Qlaira, skontaktuj się z lekarzem.

Wszystkie kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone mają zwiększone ryzyko wystąpienia skrzepliny krwi w żyłach (zakrzepica żylna – VTE) lub skrzepliny krwi w tęgach (zakrzepica tętnicza – ATE). Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych, zobacz sekcję 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Qlaira”.

Poważne działania niepożądane

Poważne reakcje związane z przyjmowaniem tabletek oraz objawy towarzyszące są opisane w poniższych sekcjach „Skrzepliny krwi” i „Qlaira i nowotwory”. Przeczytaj uważnie te sekcje i skonsultuj się z lekarzem, jeśli zachodzi taka potrzeba.

Inne możliwe działania niepożądane

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane podczas stosowania Qlaira:

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• ból głowy
• ból brzucha, nudności
• trądzik
• brak okresu, dolegliwości piersi, bolesne miesiączkowanie, krwawienie nieregularne (nieregularne i obfite krwawienie)
• przyrost masy ciała

Nieczęste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• infekcje grzybicze, grzybica sromu i pochwy, infekcja pochwy
• zwiększone apetyt
• depresja, zaburzenia nastroju depresyjnego, zaburzenia emocjonalne, zaburzenia snu, utrata zainteresowania seksualnym, zaburzenia psychiczne, zmiany nastroju
• zawroty głowy, migrena
• uderzenia gorąca, nadciśnienie tętnicze
• biegunka, wymioty
• wzrost aktywności enzymów wątrobowych
• utrata włosów, nadmierna potliwość (hiperhidroza), swędzenie i wysypka skórna
• skurcze mięśni
• zwiększenie rozmiaru piersi, guzki w piersiach, nieprawidłowy wzrost komórek szyjki macicy (dysplazja szyjki macicy), krwawienie z dróg rodnych, bolesny stosunek, choroba włóknisto-torbielowata piersi, obfite miesiączkowanie, zaburzenia menstruacyjne, torbiel jajnika, ból miednicy, zespół przedmiesiączkowy, zmiany w macicy, skurcze macicy, krwawienie maciczne/pochwowe, w tym plamienie, wydzielina z pochwy, suchość pochwy i sromu
• osłabienie, drażliwość, obrzęki części ciała, np. kostek (obrzęk)
• utrata masy ciała, zmiany ciśnienia tętniczego

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• grzybica Candida, opryszczka ustna, zapalenie miednicy, choroba naczyń oka przypominająca infekcję grzybiczą (prawdopodobny zespół histoplazmozy ocznej), grzybica skóry (łupież różowy), infekcja dróg moczowych, zapalenie pochwy bakteryjne
• zatrzymanie płynów, wzrost poziomu niektórych tłuszczów we krwi (triglicerydy)
• agresja, lęk, uczucie nieszczęścia, zwiększony popęd seksualny, pobudzenie nerwowe, koszmary, niepokój, zaburzenia snu, stres
• zmniejszona koncentracja, uczucie mrowienia, zawroty głowy
• nietolerancja soczewek kontaktowych, suchość oczu, obrzęk oczu
• zawał serca (zawał mięśnia sercowego), kołatanie serca
• krwawienie z żył węzłowych, niskie ciśnienie tętnicze, zapalenie żył powierzchownych, bolesne żyły
• szkodliwe skrzepliny krwi w żyłach lub tęgach, np.:
  • w nodze lub stopie (czyli TVP).
  • w płucach (czyli PE).
  • zawał serca.
  • udar mózgu.
  • lekki udar lub tymczasowe objawy podobne do udaru, tzw. przejściowy zespół niedokrwienny (TIA).
  • skrzepliny krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.

Ryzyko wystąpienia skrzepliny krwi może być większe, jeśli masz inne schorzenia zwiększające to ryzyko (zobacz sekcję 2, aby uzyskać więcej informacji na temat schorzeń zwiększających ryzyko zakrzepicy i objawów skrzepliny krwi).

• zaparcia, suchość jamy ustnej, niestrawność, zgaga
• guzki w wątrobie (ogniskowe włókniste nadrozrosty wątroby), przewlekłe zapalenie pęcherzyka żółciowego
• reakcje alergiczne skóry, brązowate plamy (cloasma) i inne zaburzenia pigmentacji, owłosienie typu męskiego, nadmierny wzrost włosów, choroby skóry takie jak zapalenie skóry i neurodermatyt, łupież i tłuste włosy (seborea) oraz inne zaburzenia skóry
• ból pleców, ból żuchwy, uczucie ciężkości
• ból w dróg moczowych
• krwawienie zanikowe, łagodne guzy piersi, wczesny etap raka piersi, torbiele piersi, wydzielanie mleka z piersi, polip szyjki macicy, zaczerwienienie szyjki macicy, krwawienie podczas stosunku, samoistne wydzielanie mleka, wydzielina z dróg rodnych, rzadsze miesiączkowanie, opóźnienie miesiączkowania, pęknięcie torbieli jajnika, zapach pochwy, uczucie pieczenia w sromie i pochwie, dolegliwości sromowo-pochwowe
• zapalenie węzłów chłonnych
• astma, trudności w oddychaniu, krwawienie z nosa
• ból w klatce piersiowej, zmęczenie i ogólne złe samopoczucie, gorączka
• nieprawidłowy wynik cytologii szyjki macicy

Dodatkowe informacje (na podstawie dzienników prowadzonych przez kobiety w badaniu klinicznym Qlaira) dotyczące możliwych działań niepożądanych „krwawienie nieregularne (nieregularne i obfite krwawienie)” i „brak okresu” znajdują się w sekcjach „Krwiawienie między okresami” i „Co należy zrobić, jeśli nie ma miesiączki w dniu 26 lub kolejnych dniach”.

Opis wybranych działań niepożądanych

Poniżej wymieniono bardzo rzadkie lub opóźnione działania niepożądane, które uznaje się za związane z grupą doustnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych i które mogą również wystąpić podczas stosowania Qlaira (zobacz również sekcje „Kiedy nie należy stosować Qlaira” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Guzy wątroby (łagodne i nowotworowe)
• Rumień węzłowaty (bolesne czerwone guzki pod skórą), rumień wielopostaciowy (wysypka skórna z czerwonymi plamami lub zmianami)
• Nadwrażliwość (w tym objawy takie jak wysypka, pokrzywka)
• U kobiet z dziedzicznym angioobrzękiem (charakteryzowanym nagłym obrzękiem, np. oczu, ust, gardła itp.) estrogeny zawarte w doustnych środkach antykoncepcyjnych skojarzonych mogą wywoływać lub nasilać objawy angioobrzęki

W przypadku zaburzeń czynności wątroby może być konieczne tymczasowe przerwanie stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Qlaira

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu kalendarzowym po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Qlaira

Substancjami czynnymi są walerynian estradiolu lub walerynian estradiolu w połączeniu z dienogestem.

Każde opakowanie kalendarzowe (28 tabletów powlekanych) zawiera 26 tabletów czynnych w czterech różnych kolorach, ułożonych w pierwszym, drugim, trzecim i czwartym rzędzie oraz dwa tablety nieczynne białe w czwartym rzędzie.

Skład tabletów kolorowych zawierających jedną lub dwie substancje czynne:

• 2 tablety ciemnożółte. Każdy zawiera 3 mg walerynianu estradiolu.
• 5 tabletów pośredniego odcienia czerwieni. Każdy zawiera 2 mg walerynianu estradiolu i 2 mg dienogestu.
• 17 tabletów jasnożółtych. Każdy zawiera 2 mg walerynianu estradiolu i 3 mg dienogestu.
• 2 tablety ciemnoczerwone. Każdy zawiera 1 mg walerynianu estradiolu.

Skład białych tabletów nieczynnych:

Te tablety nie zawierają substancji czynnych.

Inne składniki tabletów czynnych kolorowych:

Jądro tabletu: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, poliwinylopirolidon K25 (E1201), stearynian magnezu (E572).

Powłoka filmowa: hipromeloza typ 2910 (E464), makrogol 6000, talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172) i/lub czerwony tlenek żelaza (E172).

Inne składniki białych tabletów nieczynnych:

Jądro tabletu: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, poliwinylopirolidon K25 (E1201), stearynian magnezu (E572).

Powłoka filmowa: hipromeloza typ 2910 (E464), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd Qlaira i zawartość opakowania

Tablety powlekane; jądro tabletu pokryte jest powłoką filmową.

Każde opakowanie kalendarzowe (28 tabletów powlekanych) zawiera: 2 tablety ciemnożółte w rzędzie 1; 5 tabletów pośredniego odcienia czerwieni w rzędzie 1; 17 tabletów jasnożółtych w rzędach 2, 3 i 4; 2 tablety ciemnoczerwone w rzędzie 4; 2 tablety białe w rzędzie 4.

Tablet czynny ciemnożółty jest okrągły, o powierzchni dwuwypukłej, z wygrawerowanymi z jednej strony literami „DD” umieszczonymi w regularnym sześciokącie.

Tablet czynny pośredniego odcienia czerwieni jest okrągły, o powierzchni dwuwypukłej, z wygrawerowanymi z jednej strony literami „DJ” umieszczonymi w regularnym sześciokącie.

Tablet czynny jasnożółty jest okrągły, o powierzchni dwuwypukłej, z wygrawerowanymi z jednej strony literami „DH” umieszczonymi w regularnym sześciokącie.

Tablet czynny ciemnoczerwony jest okrągły, o powierzchni dwuwypukłej, z wygrawerowanymi z jednej strony literami „DN” umieszczonymi w regularnym sześciokącie.

Tablet nieczynny biały jest okrągły, o powierzchni dwuwypukłej, z wygrawerowanymi z jednej strony literami „DT” umieszczonymi w regularnym sześciokącie.

Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 3 lub 6 opakowań kalendarzowych, każde po 28 tabletów.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bayer Hispania, S.L.
Av. Baix Llobregat, 3 – 508970 Sant Joan Despí - Barcelona
Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Bayer Weimar GmbH und Co. KG
Doebereiner Str. 20
99427 Weimar
Niemcy

lub

Bayer AG
13342, Berlin
Niemcy

Lek ten jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria, Belgia, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Islandia, Irlandia, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja: QLAIRA/Qlaira
• Włochy: KLAIRA

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es