Клаверсал піна ректальна

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Клаверсал піна ректальна 1 г

месалазин

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Клаверсал піна ректальна та для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Клаверсал піна ректальна
3. Як застосовувати Клаверсал піна ректальна
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Клаверсал піна ректальна
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Клаверсал піна ректальна і для чого її застосовують

Клаверсал містить месалазин (також відомий як 5-аміносаліцилова кислота), що належить до групи лікарських засобів, які називаються кишковими протизапальними засобами.

Клаверсал піна ректальна призначається для лікування виразкового коліту — запальної хвороби кишечника.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Клаверсал піна ректальна

Не застосовуйте Клаверсал

• якщо Ви маєте алергію на месалазин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
• якщо Ви маєте алергію на ацетилсаліцилову кислоту або на будь-який інший саліцилат
• якщо у Вас є захворювання, яке може спричинити схильність до кровотечі
• якщо у Вас тяжка ниркова і/або печінкова недостатність

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Клаверсал

• якщо Ви вагітні або плануєте завагітніти
• якщо Ви годуєте дитину грудьми
• якщо у Вас є захворювання печінки або нирок
• якщо у Вас є захворювання легень, наприклад, астма
• якщо у минулому Ви мали алергію на сульфасалазин
• якщо у Вас є виразка шлунка або кишки
• якщо у минулому у Вас було запалення серця (що може бути наслідком інфекції серця)
• якщо Ви коли-небудь мали сильну шкірну висипку, шелушіння шкіри, вульгарні бульбашки або виразки в роті після застосування месалазину.

Якщо у Вас виникли сильний або повторюваний головний біль, порушення зору або дзвін у вухах, негайно зверніться до лікаря.

У разі появи будь-яких алергічних реакцій (наприклад: висип, свербіж) або підвищення температури під час лікування, припиніть застосування Клаверсал піна ректальна та негайно повідомте про це лікаря.

Перед початком та під час лікування лікар може періодично призначити аналізи крові та сечі для перевірки функції печінки, нирок, крові та легень.

При застосуванні месалазину можуть утворюватися ниркові камені. Симптоми включають біль у боках живота та наявність крові в сечі. Під час лікування месалазином слід достатньо пити рідини.

Під час лікування месалазином спостерігалися тяжкі шкірні висипки, такі як реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SSJ) та токсична епідермальна некроліз (TEN). Припиніть застосування месалазину та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо Ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Месалазин може спричинити зміну кольору сечі на червоно-коричневий після контакту з хлорним відбілювачем (гіпохлорит натрію) у воді унітазу. Це хімічна реакція між месалазином та відбілювачем і вона не є небезпечною.

Діти та підлітки

Інформація щодо безпеки застосування цього лікарського засобу у дітей та підлітків обмежена.

Не застосовувати дітям молодше 5 років.

Інші лікарські засоби та Клаверсал піна ректальна

Зазвичай Ви можете продовжувати застосування інших ліків під час використання Клаверсал. Однак, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо зможете застосувати будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта.

Клаверсал може взаємодіяти з іншими ліками, якщо їх застосовують одночасно.

Зокрема:

• ліки для зниження рівня цукру в крові (антидіабетичні засоби)
• ліки для зниження артеріального тиску (гіпотензивні засоби/діуретики)
• ліки для лікування або профілактики нападів подагри
• ліки, що сприяють очищенню кишечника (слабковідні, що містять лактулозу)
• ліки, що запобігають згортанню крові (антикоагулянти)
• ліки, що знижують активність імунної системи (наприклад, азатіоприн, 6-меркаптопурин або тіогуанін)
• ліки для лікування болю та запалення (протизапальні засоби)

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Досвід застосування месалазину під час вагітності та годування грудьми обмежений. Новонароджений може мати алергічні реакції після годування грудьми, наприклад, діарею. Якщо у новонародженого розвинеться діарея, слід припинити грудне вигодовування.

Застосування Клаверсал піна ректальна під час вагітності та годування грудьми не рекомендовано, якщо лікар не вказав інше.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Небажані ефекти Клаверсал на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами не описані.

Клаверсал піна ректальна містить метабісульфіт натрію, метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат та гліцерол

Цей лікарський засіб може спричинити тяжкі алергічні реакції та бронхоспазм (раптове відчуття відчуження) через наявність метабісульфіту натрію.

Цей лікарський засіб може спричинити алергічні реакції (можливо, із запізненням) через наявність метилпарагідроксибензоату та пропілпарагідроксибензоату.

Цей лікарський засіб може спричинити незначний пронос через наявність гліцеролу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; це, по суті, без натрію.

3. Як застосовувати Клаверсал піна ректальна

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування Клаверсал, які дав лікар, щодо способу та часу, коли слід використовувати піну ректальну; в іншому випадку ви не зможете повною мірою скористатися її ефектом.

Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар вкаже вам тривалість лікування піною ректальною Клаверсал. Не припиняйте лікування раніше, навіть якщо ви почуваєтеся краще, оскільки симптоми можуть знову з’явитися, якщо завершити лікування занадто рано.

Суворо дотримуйтесь лікування згідно з інструкціями лікаря, як у гострій запальній фазі, так і під час періоду підтримувальної терапії, який буде встановлено.

Рекомендована доза для дорослих:

Одне-два застосування на добу (1–2 г) протягом чотирьох-шести тижнів.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування Клаверсал дітям та підліткам молодше 18 років не рекомендується через відсутність даних щодо безпеки та ефективності.

Не застосовувати дітям молодше 5 років.

Використання у пацієнтів літнього віку

Застосування Клаверсала у пацієнтів літнього віку слід здійснювати з обережністю і лише у тих пацієнтів, які мають нормальну функцію нирок.

Клаверсал 1 г піна ректальна застосовується ректально.

Якщо ви застосували більше Клаверсала, ніж потрібно

Зверніться до свого лікаря, якщо ви застосували більше, ніж було призначено. У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Токсикологічну інформаційну службу за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було застосовано. Рекомендується взяти упаковку та інструкцію з лікарським засобом і показати їх медичному працівникові.

Якщо ви забули застосувати Клаверсал

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Усі лікарські засоби можуть викликати алергічні реакції, хоча серйозні алергічні реакції трапляються дуже рідко. Якщо після застосування цього препарату у вас з’явилися будь-які з наведених нижче симптомів, припиніть його застосування та негайно зверніться до лікаря:

• алергічна висипка на шкірі;
• лихоманка;
• утруднене дихання.

Якщо у вас виникли лихоманка, подразнення горла або рота, припиніть застосування цього препарату та негайно зверніться до лікаря. Ці симптоми можуть бути пов’язані, дуже рідко, із зниженням кількості білих кров’яних тілець у крові (стан, який називається агранулоцитоз).

Серйозні побічні ефекти:

Припиніть прийом мезалазину та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче симптомів:

• червоні плоскі плями або круглі плями, схожі на монети, на тілі, часто з пухирцями в центрі, шкірне лущення, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах, загальна висипка, лихоманка та збільшення лімфатичних вузлів. Ці серйозні шкірні висипки часто передують лихоманка або симптоми, схожі на грип.
• якщо у вас виникли сильні або повторювані головні болі, порушення зору або дзвоніння/гул у вухах. Це можуть бути симптоми підвищення тиску всередині черепа (ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія).

Також повідомлялося про наступні побічні ефекти у пацієнтів, які приймають мезалазин:

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів/осіб)

• біль у животі, діарея, метеоризм, нудота та блювота;
• головний біль, запаморочення;
• біль у грудях, утруднене дихання або набряки кінцівок через вплив на серце;
• підвищена чутливість шкіри до сонячного та ультрафіолетового випромінювання (фоточутливість).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати менше 1 із кожних 10 000 пацієнтів)

• порушення функції нирок, іноді з набряками кінцівок або біль у бічній частині тіла;
• сильний біль у животі через гострий панкреатит;
• погіршення симптомів коліту;
• лихоманка, біль у горлі або нудота через зміни в показниках крові;
• утруднене дихання, кашель, свистяче дихання, плями на рентгенівському знімку легень через алергічні та/або запальні стани в легенях;
• діарея та сильний біль у животі через алергічну реакцію на препарат у кишечнику;
• висип або запалення шкіри;
• біль у м’язах та суглобах;
• жовтяниця або біль у животі через порушення відтоку жовчі або жовчовивідних шляхів;
• випадіння волосся та розвиток алопеції;
• еритема мультиформна;
• оніміння та поколювання в пальцях рук і ніг (периферична нейропатія);
• зворотне зниження продукції сперми;
• порушення показників крові.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можна оцінити за наявними даними)

• ниркові камені та пов’язаний з ними біль у нирках (див. також розділ 2).

Фоточутливість

Повідомлялося про більш серйозні реакції у пацієнтів із наявними шкірними захворюваннями, такими як атопічний дерматит та атопічний екзема.

Якщо ці симптоми тривають або посилюються, зверніться до лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Клаверсал піна ректальна

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Ця упаковка є аерозольним балоном під тиском, що містить горючий пропелент. Його необхідно тримати подалі від будь-яких джерел тепла, полум’я або попелу, включаючи сигарети. Упаковку слід захищати від прямих сонячних променів, а також не руйнувати і не спалювати, навіть якщо вона порожня.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після CAD. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до Пункту SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Клаверсал піна ректальна 1 г

• Діюча речовина — месалазин (1 г на одну дозу)
• Інші компоненти (наповнювачі): моноолеат сорбітану, полісорбат 20, емульгуючий віск, колоїдний безводний діоксид кремнію, метабісульфіт натрію (Е-223), едетат динатрію, метилпарагідроксибензоат (Е-218), пропілпарагідроксибензоат (Е-216), воденьфосфат натрію додекагідрат, дигідрогенфосфат натрію дигідрат, гліцерол, поліетиленгліколь 300, очищена вода, пропан, ізобутан та н-бутан.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Клизма у вигляді піни для ректального застосування. Піна має білий або світло-коричневий колір.

Упаковка містить:

• 1 аерозольний балончик, який подає 14 доз,
• комплект, що складається з основи або підставки з 14 комірками (у яких міститься невелика кількість вазеліну), у які вставлені 14 одноразових наконечників. Вазелін призначений для полегшення введення наконечників у пряму кишку,
• 14 одноразових пластикових пакетів,
• інструкцію застосування.

Тримач ліцензії на обіг

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Іспанія

Виробник

SOFAR

Via Firenze, 40

20060 Trezzano Rosa, Milan

Італія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: січень 2025

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/