Claversal pena doodawna

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Claversal 1 g pianka doodbytnicza

mesalazyna

Przed zastosowaniem leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Claversal pianka doodbytnicza i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Claversal pianka doodbytnicza
3. Jak stosować Claversal pianka doodbytnicza
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Claversal pianka doodbytnicza
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Claversal, spienisto-żel do doodbytu i do czego służy

Claversal zawiera mesalazynę (znaną również jako kwas 5-aminosalicylowy), która należy do grupy leków zwanych przeciwzapalnymi działającymi na jelita.

Claversal spienisto-żel do doodbytu jest wskazany w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroby zapalnej jelita.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Claversal w postaci piany doodbytniczej

Nie stosować Claversal

• jeśli jest nadwrażliwość na mesalazynę lub którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jest nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub inny salicylan
• jeśli występuje choroba, która może powodować skłonność do krwawień
• jeśli występuje ciężka niewydolność nerek i/lub wątroby

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Claversal

• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę
• jeśli karmisz piersią
• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami
• jeśli cierpisz na chorobę płuc, np. astmę
• jeśli wcześniej występowała nadwrażliwość na sulfasalazynę
• jeśli masz wrzód żołądka lub jelita
• jeśli wcześniej występawała zapalenie serca (może być konsekwencją infekcji serca)
• jeśli kiedykolwiek występawała silna wysypka, łuszycie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia jamy ustnej po zastosowaniu mesalazyny.

Jeśli wystąpi silny lub nawracający ból głowy, zaburzenia widzenia lub szumy w uszach, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów nadwrażliwości (np. wysypka, świąd) lub gorączki w trakcie leczenia, nie stosuj więcej Claversal w postaci piany doodbytniczej i niezwłocznie powiadom lekarza.

Przed i w trakcie leczenia lekarz może zalecić regularne badania krwi i moczu w celu oceny funkcji wątroby, nerek, krwi i płuc.

Podczas stosowania mesalazyny może dojść do powstawania kamieni nerkowych. Objawy obejmują ból w bokach brzucha i obecność krwi w moczu. Podczas leczenia mesalazyną należy zapewnić odpowiednią ilość płynów.

Zaobserwowano poważne reakcje skórne, takie jak reakcja skórna z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (SSJ) i toksyczna nekroliza epidermy (TEN), podczas leczenia mesalazyną. Należy natychmiast przerwać stosowanie mesalazyny i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy związane z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Mesalazyna może powodować zmianę zabarwienia moczu na czerwono-brązowy po reakcji z płynem do dezynfekcji toalet zawierającym hipochloran sodu. Jest to reakcja chemiczna między mesalazyną a płynem do czyszczenia i nie jest szkodliwa.

Dzieci i młodzież

Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego leku u dzieci i młodzieży są ograniczone.

Nie stosować u dzieci poniżej 5. roku życia.

Inne leki i Claversal w postaci piany doodbytniczej

Ogólnie rzecz biorąc, można kontynuować leczenie innymi lekami podczas stosowania Claversal. Należy jednak poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub może być konieczne zastosowanie innego leku, również bez recepty.

Claversal może oddziaływać z innymi lekami, jeśli są stosowane jednocześnie.

W szczególności:

• leki obniżające poziom glukozy we krwi (leki przeciwdiabetyczne)
• leki obniżające ciśnienie krwi (przeciwhypertensyjne/diuretyki)
• leki stosowane w leczeniu lub zapobieganiu napadom dny moczanowej
• leki ułatwiające wypróżnianie (laksatywy zawierające laktozę)
• leki zapobiegające krzepnięciu krwi (leków przeciwzakrzepowych)
• leki obniżające aktywność układu odpornościowego (np. azatiopryna, 6-merkaptopuryna lub tioguanina)
• leki stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych (leków przeciwzapalnych)

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Doświadczenie w stosowaniu mesalazyny w czasie ciąży i karmienia piersią jest ograniczone. Noworodek może doświadczyć reakcji alergicznych po karmieniu, np. biegunki. Jeśli u noworodka wystąpi biegunka, należy przerwać karmienie piersią.

Nie zaleca się stosowania Claversal w czasie ciąży ani karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano działań niepożądanych Claversal na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Claversal w postaci piany doodbytniczej zawiera metabisulfit sodu, parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu i glicerynę

Ten lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli (nagłe uczucie duszenia), ponieważ zawiera metabisulfit sodu.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne (może z opóźnieniem), ponieważ zawiera parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu.

Ten lek może powodować lekki efekt przeczyszczający, ponieważ zawiera glicerynę.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu.

3. Jak stosować pianę doodbytniczą Claversal

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi sposobu i momentu stosowania piany doodbytniczej Claversal; w przeciwnym razie nie uzyskasz pełnego działania leku.

W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazuje długość leczenia pianą doodbytniczą Claversal. Nie przerywaj leczenia wcześniej, nawet jeśli czujesz się lepiej, ponieważ objawy mogą powrócić, jeśli zakończysz leczenie zbyt wcześnie.

Dokładnie przestrzegaj zaleceń lekarza zarówno w ostrym etapie zapalnym, jak i w okresie utrzymania ustalonym przez lekarza.

Zalecana dawka dla dorosłych to:

Jedno do dwóch zastosowań dziennie (1 do 2 g), przez cztery do sześciu tygodni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania Claversal dzieciom i osobom poniżej 18. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Nie podawać dzieciom poniżej 5. roku życia.

Stosowanie u pacjentów w wieku podeszłym

Stosowanie Claversal u pacjentów w wieku podeszłym należy prowadzić z ostrożnością i ograniczyć wyłącznie do pacjentów z prawidłową czynnością nerek.

Claversal 1 g espuma rectal stosuje się drogą doodbytniczą.

Jeśli zażyje się więcej Claversal niż należy

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zażył(a) więcej niż zalecono. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomni się zażyć Claversal

Nie należy stosować podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Wszystkie leki mogą powodować reakcje alergiczne, choć ciężkie reakcje alergiczne są bardzo rzadkie. Jeśli po zastosowaniu tego leku wystąpią u Ciebie następujące objawy, natychmiast przestań stosować ten lek i skontaktuj się z lekarzem:

• alergiczne wysypki skórne;
• gorączka;
• trudności z oddychaniem.

Jeśli wystąpią u Ciebie gorączka lub podrażnienie gardła lub jamy ustnej, natychmiast przestań stosować ten lek i skontaktuj się z lekarzem. Objawy te mogą być spowodowane, bardzo rzadko, zmniejszeniem liczby białych krwinek we krwi (stan zwany agranulocytozą).

Ciężkie działania niepożądane:

Przestań przyjmować mesalazynę i niezwłocznie skontaktuj się z opieką medyczną, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• czerwone, niepodniesione plamy, lub okrągłe lub monetykształtne plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach, ogólna wysypka, gorączka i powiększenie węzłów chłonnych. Te ciężkie wysypki skórne często poprzedzają objawy takie jak gorączka lub objawy przypominające grypę.

• jeśli wystąpią u Ciebie silne lub nawracające bóle głowy, zaburzenia widzenia lub dzwonienie lub szum w uszach. Mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia wewnątrz czaszki (tzw. idiopatyczna nadciśnienie wewnątrzczaszkowe).

Zgłoszono również następujące działania niepożądane u pacjentów stosujących mesalazynę:

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów/osób)

• ból brzucha, biegunka, wzdęcia, nudności i wymioty;
• ból głowy, zawroty głowy;
• ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem lub obrzęki kończyn spowodowane działaniem na serce;
• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne i ultrafiolet (fotouczulenie)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• zaburzenia funkcji nerek, czasem z obrzękami kończyn lub bólem w boku;

• silny ból brzucha spowodowany ostrym zapaleniem trzustki;

• nasilenie objawów kolitis;

• gorączka, ból gardła lub nudności spowodowane zmianami w morfologii krwi;

• trudności z oddychaniem, kaszel, świsty, plamy na prześwietleniu płuc spowodowane stanami alergicznymi i/lub zapalnymi w płucach;

• biegunka i silny ból brzucha spowodowane reakcją alergiczną na lek w przewodzie pokarmowym;

• wysypka lub zapalenie skóry;

• ból mięśni i stawów;

• żółtaczka lub ból brzucha spowodowane zaburzeniami odpływu żółci lub funkcji wątroby;

• wypadanie włosów i rozwój łysienia;

• zespół Stevensa-Johnsona;

• drętwienie i mrowienie palców rąk i stóp (neuropatia obwodowa);

• odwracalne zmniejszenie produkcji nasienia;

• zaburzenia morfologii krwi.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

• kamienie nerkowe i ból nerek (zobacz również punkt 2).

Fotouczulenie

Zgłoszono cięższe reakcje u pacjentów z chorobami skóry występującymi wcześniej, takimi jak zapalenie skóry atopowe i egzema atopowe.

Jeśli objawy te utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Claversal, pianki doodbytniczej

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Opakowanie to jest pojemnikiem ciśnieniowym zawierającym łatwopalny środek wypychający. Należy trzymać z dala od wszelkich źródeł ciepła, ognia lub żaru, w tym papierosów. Należy chronić przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych i nie wolno go niszczyć ani wyrzucać do ognia, nawet gdy jest pusty.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Pomogą Państwo w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Claversal 1 g schiuma rektalna

• Substancją czynną jest kwas 5-aminosalicylowy (1 g na dawkę)
• Pozostałe składniki (niedziałające) to: sorbitan monooleinian, polisorbat 20, wosk emulgujący, krzemionka koloidalna bezwodna, metabisulfit sodu (E-223), edetat sodu dwuwartościowego, metylo-p-hydroksybenzoan (E-218), propylo-p-hydroksybenzoan (E-216), fosforan sodu wodorotlenowy dwunastowodny, fosforan sodu dwuwodoro wodorotlenowy dwuwodny, gliceryna, polietylenoglikol 300, woda oczyszczona, propan, izobutan i n-butan.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kлизma piankowa do podania doodbytniczego. Pianka ma kolor od białego do jasnobrązowego.

Opakowanie zawiera:

• 1 pojemnik aerozolowy wydający 14 dawek,
• zestaw składający się z podstawy lub stojaka z 14 komórkami (zawierającymi niewielką ilość wazeliny), w których umieszczono 14 jednorazowych aplikatorów. Wazelina ma ułatwić wprowadzenie aplikatorów do odbytu,
• 14 jednorazowych worków plastikowych,
• ulotkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

SOFAR

Via Firenze, 40

20060 Trezzano Rosa, Milan

Włochy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/