Клаверсал пена ректальная

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Клаверсал пена ректальная 1 г

месалазин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию, так как может понадобиться вновь её прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам выписан индивидуально и не должен передаваться другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку им он может навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Клаверсал пена ректальная и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Клаверсал пена ректальная
3. Как применять Клаверсал пена ректальную
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Клаверсал пена ректальная
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Клаверсал пена ректальная и для чего она применяется

Клаверсал содержит месалазин (также известный как 5-аминосалициловая кислота), который относится к группе лекарственных средств, называемых кишечными противовоспалительными препаратами.

Клаверсал пена ректальная показана для лечения язвенного колита — воспалительного заболевания кишечника.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Клаверсал пена ректальная

Не применяйте Клаверсал

• если у Вас аллергия на месалазин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (включённые в раздел 6)
• если у Вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту или на любое другое салицилатное соединение
• если у Вас имеется заболевание, которое может вызвать склонность к кровотечениям
• если у Вас тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом перед началом применения Клаверсал

• если Вы беременны или планируете забеременеть
• если Вы кормите грудью
• если у Вас есть проблемы с печенью или почками
• если у Вас имеется заболевание легких, например, астма
• если в прошлом у Вас была аллергия на сульфасалазин
• если у Вас имеется язва желудка или кишечника
• если ранее у Вас была воспалительная болезнь сердца (которая может быть следствием инфекции сердца)
• если у Вас ранее возникала сильная кожная сыпь, шелушение кожи, волдыри или язвы во рту после применения месалазина.

Если у Вас возник сильный или повторяющийся головная боль, нарушения зрения или шум в ушах, немедленно обратитесь к врачу.

При появлении любых проявлений аллергии (например: кожная сыпь, зуд) или повышения температуры тела во время лечения немедленно прекратите применение пены ректальной Клаверсал и сообщите об этом врачу.

Перед началом и во время лечения Ваш врач может регулярно назначать анализы крови и мочи для контроля функции печени, почек, крови и легких.

При применении месалазина возможно образование почечных камней. Симптомы включают боль в боковых отделах живота и наличие крови в моче. Убедитесь, что Вы пьете достаточное количество жидкости во время лечения месалазином.

При лечении месалазином наблюдались тяжелые кожные реакции, такие как лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SSJ) и токсический эпидермальный некролиз (TEN). Прекратите прием месалазина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появятся симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Месалазин может вызывать окрашивание мочи в красно-коричневый цвет при контакте с гипохлоритом натрия (отбеливателем) в воде унитаза. Это химическая реакция между месалазином и отбеливателем, которая является безвредной.

Дети и подростки

Информация о безопасности применения этого лекарственного средства у детей и подростков ограничена.

Не применять у детей младше 5 лет.

Другие лекарственные средства и Клаверсал пена ректальная

Как правило, Вы можете продолжать прием других лекарственных средств во время применения Клаверсал. Однако сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретаемые без рецепта.

Клаверсал может взаимодействовать с другими лекарственными средствами при одновременном применении.

В частности:

• лекарственные средства для снижения уровня сахара в крови (антидиабетические)
• лекарственные средства для снижения артериального давления (антигипертензивные/диуретики)
• лекарственные средства для лечения или профилактики приступов подагры
• лекарственные средства, способствующие опорожнению кишечника (слабительные, содержащие лактулозу)
• лекарственные средства, предотвращающие свертывание крови (антикоагулянты)
• лекарственные средства, снижающие активность иммунной системы (например, азатиоприн, 6-меркаптопурин или тиогуанин)
• лекарственные средства для лечения боли и воспаления (противовоспалительные)

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Опыт применения месалазина во время беременности и лактации ограничен. У новорожденного может развиться аллергическая реакция после грудного вскармливания, например, диарея. Если у новорожденного развивается диарея, грудное вскармливание следует прекратить.

Применение Клаверсал при беременности и в период лактации не рекомендуется, если врач не назначил иное.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Нежелательные эффекты Клаверсал на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами не описаны.

Клаверсал пена ректальная содержит метабисульфит натрия, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат и глицерол

Это лекарственное средство может вызывать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм (внезапное ощущение удушья), поскольку содержит метабисульфит натрия.

Это лекарственное средство может вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные), поскольку содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат.

Это лекарственное средство может оказывать слабое слабительное действие, поскольку содержит глицерол.

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу, то есть практически не содержит натрия.

3. Как применять Клаверсал пена ректальная

Следуйте точно инструкциям врача по применению Клаверсал пена ректальная относительно способа и времени её использования; в противном случае вы не сможете в полной мере воспользоваться её терапевтическим эффектом.

Если у вас возникнут сомнения, повторно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Ваш врач укажет продолжительность лечения Клаверсал пена ректальная. Не прекращайте лечение преждевременно, даже если чувствуете себя лучше, поскольку симптомы могут вновь появиться, если лечение будет закончено слишком рано.

Строго соблюдайте режим лечения, предписанный вашим врачом, как в острой воспалительной фазе, так и в период поддерживающей терапии, установленный врачом.

Рекомендуемая доза для взрослых:

Одно-два применения в день (1–2 г) в течение четырёх–шести недель.

Применение у детей и подростков

Применение Клаверсал пена ректальная у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется в связи с отсутствием данных о безопасности и эффективности.

Не применять у детей младше 5 лет.

Применение у пожилых пациентов

Применение Клаверсала у пожилых пациентов следует осуществлять с осторожностью и только у пациентов с нормальной функцией почек.

Клаверсал 1 г пена ректальная применяется ректально.

Если вы применили Клаверсал в большем количестве, чем нужно

Обратитесь к врачу, если вы применили больше, чем было предписано. В случае передозировки или случайного приема препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется показать медицинскому работнику упаковку и инструкцию по применению препарата.

Если вы забыли применить Клаверсал

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Все лекарственные препараты могут вызывать аллергические реакции, однако тяжелые аллергические реакции встречаются крайне редко. Если после применения этого препарата у вас появились следующие симптомы, немедленно прекратите его использование и обратитесь к врачу:

• аллергическая кожная сыпь;
• лихорадка;
• затруднённое дыхание.

Если у вас появилась лихорадка, раздражение горла или рта, немедленно прекратите применение этого препарата и обратитесь к врачу. Эти симптомы могут быть связаны, хотя и очень редко, со снижением числа лейкоцитов в крови (состояние, называемое агранулоцитозом).

Тяжелые побочные эффекты:

Немедленно прекратите приём месалазина и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появились следующие симптомы:

• неподнимающиеся красные пятна, круглые или в виде монет, на груди, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах, обширная сыпь, лихорадка и увеличение лимфатических узлов. Эти тяжелые кожные высыпания часто предшествуют лихорадка или симптомы, напоминающие грипп.
• сильная или повторяющаяся головная боль, нарушения зрения или шум в ушах. Эти симптомы могут указывать на повышение внутричерепного давления (идиопатическая внутричерепная гипертензия).

Следующие побочные эффекты также были зарегистрированы у пациентов, принимавших месалазин:

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов/людей)

• боли в животе, диарея, метеоризм, тошнота и рвота;
• головная боль, головокружение;
• боль в груди, затруднённое дыхание или отёк конечностей из-за воздействия на сердце;
• повышенная чувствительность кожи к солнечному и ультрафиолетовому излучению (фоточувствительность)

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

• нарушения функции почек, иногда с отёком конечностей или болью в боку;
• сильная боль в животе, вызванная острым воспалением поджелудочной железы;
• ухудшение симптомов колита;
• лихорадка, боль в горле или тошнота, вызванные изменениями в показателях крови;
• затруднённое дыхание, кашель, свистящее дыхание, очаговые изменения на рентгенограмме лёгких из-за аллергических и/или воспалительных заболеваний лёгких;
• диарея и сильная боль в животе, вызванные аллергической реакцией на препарат в кишечнике;
• кожная сыпь или воспаление кожи;
• боль в мышцах и суставах;
• желтуха или боль в животе, вызванные нарушениями оттока желчи или функции печени;
• выпадение волос и развитие облысения;
• мультиформная эритема;
• онемение и покалывание в пальцах рук и ног (периферическая нейропатия);
• обратимое снижение продукции спермы;
• нарушения показателей крови.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценить частоту не представляется возможным на основании имеющихся данных)

• образование камней в почках и связанная с этим почечная боль (см. также раздел 2).

Фоточувствительность

Более тяжелые реакции сообщались у пациентов с уже существующими заболеваниями кожи, такими как атопический дерматит и атопический экзема.

Если эти симптомы сохраняются или усиливаются, обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Клаверсал пена ректальная

Хранить это лекарственное средство в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Данная упаковка представляет собой аэрозоль под давлением, содержащий легковоспламеняющийся пропеллент. Необходимо хранить вдали от любых источников тепла, открытого огня, тлеющих углей, включая сигареты. Необходимо защищать от прямых солнечных лучей, а также запрещается разрушать или сжигать баллон, даже если он пуст.

Не используйте это лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Сдайте использованную упаковку и ненужные лекарства в пункт приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Клаверсал пена ректальная 1 г

• Действующее вещество: месалазин (1 г на одно применение).
• Вспомогательные вещества: моноолеат сорбитана, полисорбат 20, эмульгирующий воск, коллоидный безводный диоксид кремния, метабисульфит натрия (Е-223), динатриевый эдетат, метилпарагидроксибензоат (Е-218), пропилпарагидроксибензоат (Е-216), динатрия гидрофосфат-додекагидрат, натрия дигидрофосфат-дигидрат, глицерол, полиэтиленгликоль 300, очищенная вода, пропан, изобутан и н-бутан.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Клизма-пена для ректального применения. Пена белого до светло-коричневого цвета.

Пачка содержит:

• 1 аэрозоль, выдающий 14 доз,
• комплект, состоящий из основания или подставки с 14 ячейками (в которых содержится небольшое количество вазелина), в которые вставлены 14 одноразовых аппликаторов. Вазелин предназначен для облегчения введения аппликаторов в прямую кишку,
• 14 одноразовых полиэтиленовых пакетиков,
• инструкцию по применению.

Держатель регистрационного удостоверения

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Испания

Ответственный за производство

SOFAR

Via Firenze, 40

20060 Trezzano Rosa, Milan

Италия

Дата последнего обновления инструкции: январь 2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/