Claversal schiuma rettale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Claversal 1 g schiuma rettale

mesalazina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Claversal schiuma rettale e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Claversal schiuma rettale
3. Come usare Claversal schiuma rettale
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Claversal schiuma rettale
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Claversal schiuma rettale e a cosa serve

Claversal contiene mesalazina (anche conosciuta come acido 5-aminosalicilico), che appartiene al gruppo di medicinali denominati antiinfiammatori intestinali.

Claversal schiuma rettale è indicato nel trattamento della colite ulcerosa, una malattia infiammatoria dell'intestino.

2. Cosa deve sapere prima di usare Claversal schiuma rettale

Non usi Claversal

• se è allergico alla mesalazina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6)
• se è allergico all’acido acetilsalicilico o ad altri salicilati
• se ha una condizione medica che la rende soggetta a sanguinamenti
• se ha insufficienza renale e/o epatica grave

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare Claversal

• se è in gravidanza o desidera rimanere incinta
• se sta allattando al seno
• se ha problemi al fegato o ai reni
• se soffre di una malattia polmonare, ad esempio asma
• se in passato è stato allergico alla sulfasalazina
• se ha un’ulcera allo stomaco o all’intestino
• se in precedenza ha avuto un’infiammazione del cuore (che potrebbe essere stata causata da un’infezione cardiaca)
• se in passato ha avuto un’eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, vesciche o lesioni alla bocca dopo l’uso di mesalazina.

Se avverte mal di testa intenso o ricorrente, disturbi della vista o ronzii o fischi nelle orecchie, contatti immediatamente il medico.

In caso di comparsa di qualsiasi sintomo di allergia (ad es. eruzione cutanea, prurito) o febbre durante il trattamento, non applichi più Claversal schiuma rettale e lo comunichi immediatamente al medico.

Prima e durante il trattamento, il medico potrebbe richiederle esami del sangue e delle urine a intervalli regolari per verificare il corretto funzionamento del fegato, dei reni, del sangue e dei polmoni.

L’uso di mesalazina può causare la formazione di calcoli renali. I sintomi includono dolore ai lati dell’addome e presenza di sangue nelle urine. Si assicuri di bere una quantità sufficiente di liquidi durante il trattamento con mesalazina.

Sono state osservate reazioni cutanee gravi, come reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), sindrome di Stevens-Johnson (SSJ) e necrolisi epidermica tossica (NET), durante il trattamento con mesalazina. Interromma immediatamente l’assunzione di mesalazina e si rivolga subito a un medico se dovesse notare sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritte nella sezione 4.

La mesalazina può causare una colorazione rossastro-marrone dell’urina dopo il contatto con la candeggina (ipoclorito di sodio) nell’acqua del water. Si tratta di una reazione chimica tra la mesalazina e la candeggina ed è innocua.

Bambini e adolescenti

Le informazioni sulla sicurezza dell’uso di questo medicinale in bambini e adolescenti sono limitate.

Non somministrare a bambini di età inferiore ai 5 anni.

Altri medicinali e Claversal schiuma rettale

In generale, può continuare a usare altri medicinali durante il trattamento con Claversal. Tuttavia, informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Claversal può interagire con altri medicinali se assunto contemporaneamente.

In particolare:

• medicinali per ridurre il livello di zucchero nel sangue (antidiabetici)
• medicinali per ridurre la pressione sanguigna (antiipertensivi/diuretici)
• medicinali per il trattamento o la prevenzione delle crisi di gotta
• medicinali che favoriscono l’evacuazione intestinale (laxanti contenenti lattulosio)
• medicinali per prevenire la coagulazione del sangue (anticoagulanti)
• medicinali che riducono l’attività del sistema immunitario (ad es. azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina)
• medicinali per il trattamento del dolore e dell’infiammazione (antinfiammatori)

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

L’esperienza sull’uso di mesalazina durante la gravidanza e l’allattamento è limitata. Il neonato può sviluppare reazioni allergiche durante l’allattamento, ad esempio diarrea. Se il neonato sviluppa diarrea, l’allattamento al seno deve essere interrotto.

L’uso di Claversal durante la gravidanza e l’allattamento non è raccomandato, a meno che il medico non indichi diversamente.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati riportati effetti indesiderati di Claversal sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Claversal schiuma rettale contiene metabisolfito di sodio, paraidrossibenzoato di metile, paraidrossibenzoato di propile e glicerolo

Questo medicinale può causare reazioni allergiche gravi e broncospasmo (sensazione improvvisa di soffocamento) poiché contiene metabisolfito di sodio.

Questo medicinale può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate) poiché contiene paraidrossibenzoato di metile e paraidrossibenzoato di propile.

Questo medicinale può causare un lieve effetto lassativo poiché contiene glicerolo.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per dose; è quindi praticamente privo di sodio.

3. Come utilizzare Claversal schiuma rettale

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo al modo e al momento di utilizzo della schiuma rettale Claversal; in caso contrario non potrà trarre pieno beneficio dai suoi effetti.

In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà la durata della terapia con Claversal schiuma rettale. Non interrompa il trattamento precocemente, anche se si sente meglio, poiché i sintomi potrebbero ricomparire se la terapia viene interrotta troppo presto.

Segua scrupolosamente la terapia secondo le indicazioni del medico, sia nella fase acuta infiammatoria sia nel periodo di mantenimento stabilito.

La dose raccomandata per adulti è:

Da una a due applicazioni al giorno (1-2 g), per quattro-sei settimane.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non è raccomandata l'amministrazione di Claversal nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.

Non somministrare a bambini di età inferiore a 5 anni.

Uso in pazienti di età avanzata

L'uso di Claversal in pazienti di età avanzata deve essere effettuato con cautela e sempre limitato ai pazienti con funzionalità renale normale.

Claversal 1 g schiuma rettale è da usare per via rettale.

Se usa più Claversal del dovuto

Consulti il medico se ha utilizzato una quantità superiore a quella prescritta. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità utilizzata. Si raccomanda di portare al professionista sanitario la confezione e il foglio illustrativo del medicinale.

Se ha dimenticato di usare Claversal

Non usi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Tutti i medicinali possono provocare reazioni allergiche, anche se le reazioni allergiche gravi sono molto rare. Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo aver utilizzato questo medicamento, interrompa l’uso del medicamento e contatti immediatamente il medico:

• eruzione cutanea allergica;
• febbre;
• difficoltà respiratorie.

Se manifesta febbre o irritazione della gola o della bocca, interrompa l’uso di questo medicamento e contatti immediatamente il medico. Questi sintomi possono essere dovuti, molto raramente, a una diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue (una condizione chiamata agranulocitosi).

Effetti indesiderati gravi:

Interrompa l’assunzione di mesalazina e richieda immediatamente assistenza medica se manifesta uno dei seguenti sintomi:

• macchie rosse non sollevate, o macchie circolari o simili a monete sul torace, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi, eruzione cutanea diffusa, febbre e aumento dei linfonodi. Queste eruzioni cutanee gravi sono spesso precedute da febbre o sintomi simil-influenzali.
• se manifesta mal di testa forte o ricorrente, disturbi della vista o ronzii o fischi nelle orecchie. Questi potrebbero essere sintomi di un aumento della pressione all’interno del cranio (ipertensione intracranica idiopatica).

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati in pazienti che assumono mesalazina:

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 su 1.000 pazienti/persone)

• dolore addominale, diarrea, flatulenza, nausea e vomito;
• mal di testa, capogiri;
• dolore al petto, difficoltà respiratorie o gonfiore degli arti dovuti a un effetto sul cuore;
• maggiore sensibilità della pelle alla luce solare e ultravioletta (fotosensibilità)

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare meno di 1 su 10.000 pazienti)

• problemi nella funzione renale, talvolta con gonfiore degli arti o dolore al fianco;
• forte dolore addominale dovuto a un’infiammazione acuta del pancreas;
• peggioramento dei sintomi della colite;
• febbre, mal di gola o nausea dovuti a alterazioni del conteggio ematico;
• difficoltà respiratorie, tosse, sibili, macchie all’RX toracico dovuti a condizioni allergiche e/o infiammatorie nei polmoni;
• diarrea e forte dolore addominale dovuti a una reazione allergica al medicamento a livello intestinale;
• eruzione o infiammazione cutanea;
• dolore muscolare e articolare;
• itterizia o dolore addominale, dovuti a disturbi del flusso epatico o biliare;
• perdita di capelli e sviluppo di calvizie;
• eritema multiforme;
• intorpidimento e formicolio alle dita delle mani e dei piedi (neuropatia periferica);
• diminuzione reversibile della produzione di sperma;
• disturbi del conteggio ematico.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• calcoli renali e dolore renale associato (vedere anche sezione 2).

Fotosensibilità

Sono state segnalate reazioni più gravi in pazienti con patologie cutanee preesistenti, come dermatite atopica ed eczema atopico.

Se questi sintomi persistono o peggiorano, consulti il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Claversal schiuma rettale

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Questo contenitore è un aerosol sotto pressione che contiene un propellente infiammabile. Deve essere tenuto lontano da qualsiasi fonte di calore, fiamme o brace, inclusi sigarette. Deve essere protetto dalla luce solare diretta e non deve essere distrutto né bruciato, nemmeno quando è vuoto.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Claversal 1 g schiuma rettale

• Il principio attivo è la mesalazina (1 g per applicazione)
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: sorbitano monooleato, polisorbato 20, cera emulsionante, silice colloidale anidra, metabisolfito di sodio (E-223), edetato di sodio, paraidrossibenzoato di metile (E-218), paraidrossibenzoato di propile (E-216), fosfato monosodico dodecaidrato, fosfato disodico diidrato, glicerolo, polietilenglicole 300, acqua purificata, propano, iso-butano e n-butano.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Clismi in schiuma per somministrazione rettale. La schiuma è di colore bianco fino a marrone chiaro.

La confezione contiene:

• 1 aerosol che eroga 14 applicazioni,
• un kit composto da una base o griglia con 14 alloggiamenti (contenenti una piccola quantità di vaselina), all'interno dei quali sono inseriti 14 applicatori monouso. La vaselina ha la funzione di facilitare l'introduzione degli applicatori nel retto,
• 14 sacchetti di plastica monouso,
• un foglio illustrativo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Spagna

Responsabile della produzione

SOFAR

Via Firenze, 40

20060 Trezzano Rosa, Milano

Italia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/