Клацид Юнідіа 500 мг таблетки з модифікованим вивільненням

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Клацид Юнідіа 500 мг таблетки з модифікованим вивільненням

Кларитроміцин

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Клацид Юнідіа 500 мг таблетки з модифікованим вивільненням і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати прийом Клацид Юнідіа 500 мг таблетки з модифікованим вивільненням
3. Як застосовувати Клацид Юнідіа 500 мг таблетки з модифікованим вивільненням
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Клацид Юнідіа 500 мг таблетки з модифікованим вивільненням

Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Клацид Юнідіа 500 мг таблетки з модифікованим вивільненням і для чого їх застосовують

Клацид Юнідіа 500 мг є антибіотиком із групи макролідів, який діє на мікроорганізми, що спричиняють інфекції дихальних шляхів або шкіри.

Клацид Юнідіа 500 мг застосовується для лікування інфекцій, спричинених мікроорганізмами, чутливими до нього, у дорослих, підлітків віком від 12 до 18 років та дітей старше 12 років:

• Інфекції верхніх дихальних шляхів, такі як фарингіт (інфекція глотки, що спричиняє біль у горлі), тонзиліт (інфекція мигдаликів) та синусит (інфекція навколопорожнин носа, які розташовані навколо лоба, щік та очей).
• Інфекції нижніх дихальних шляхів, такі як гострий бронхіт (інфекція та запалення бронхів), загострення хронічного бронхіту (погіршення тривалого або повторюваного запалення легень) та бактеріальні пневмонії (запалення легень, спричинене бактеріями). (див. розділ «Попередження та застереження»)
• Легкі інфекції шкіри та м’яких тканин, такі як фолікуліт (інфекція одного або кількох волосяних мішечків), целюліт (гостре запалення шкіри) та еризипела (різновид інфекції шкіри). (див. розділ «Попередження та застереження»)

Клацид Юнідіа 500 мг — це антибіотик із групи макролідів, який діє на мікроорганізми, що спричиняють інфекції дихальних шляхів або шкіри.

Клацид Юнідіа 500 мг застосовується для лікування інфекцій, спричинених мікроорганізмами, чутливими до нього, у дорослих, підлітках віком від 12 до 18 років та дітей старше 12 років:

• Інфекції верхніх дихальних шляхів, такі як ангіна (інфекція горла, що спричиняє біль у горлі), тонзиліт (інфекція мигдаликів) та синусит (інфекція навколишніх лобових, щічних та очних пазух).
• Інфекції нижніх дихальних шляхів, такі як гострий бронхіт (інфекція та запалення бронхів), загострення хронічного бронхіту (погіршення тривалого або повторюваного запалення легень) та бактеріальні пневмонії (запалення легень, спричинене бактеріями). (див. розділ «Попередження та застереження»)
• Легкі інфекції шкіри та м’яких тканин, такі як фолікуліт (інфекція одного або кількох волосяних фолікулів), целюліт (гостре запалення шкіри) та еризипелаз (різновид інфекції шкіри). (див. розділ «Попередження та застереження»)

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Клацид Юнідіа 500 мг таблетки з модифікованим вивільненням

Не приймайте Клацид Юнідіа 500 мг таблетки з модифікованим вивільненням

• Якщо ви алергіки на кларитроміцин, інші макролідні антибіотики, такі як еритроміцин або азитроміцин, або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо у вас кліренс креатиніну менше 30 мл/хв.
• Якщо у вас нерегулярний серцевий ритм.
• Якщо у вас тяжкі захворювання нирок або печінки.
• Якщо ви приймаєте ерготамін або дигідроерготамін або використовуєте інгалятори з ерготаміном від мігрені під час застосування кларитроміцину. Проконсультуйтеся з лікарем щодо альтернативних ліків.
• Якщо ви приймаєте ліки, такі як терфенадин, астемізол (від сінної лихоманки або алергії), цисаприд або домперидон (від шлункових проблем) або пімозид (від певних психічних розладів), оскільки їх прийом разом з кларитроміцином може спричинити серйозні порушення серцевого ритму. Проконсультуйтеся з лікарем щодо альтернативних ліків.
• Якщо ви приймаєте тікагрелор (для запобігання утворенню тромбів у венах, використовується при інфаркті та інших серцевих захворюваннях), івабрадин або ранолазин (від стенокардії).
• Якщо ви приймаєте інші ліки, які відомі своєю здатністю викликати тяжкі порушення серцевого ритму.
• Якщо ви приймаєте мідазолам перорально (від тривоги або для допомоги у засипанні).
• Якщо у вас надто низький рівень калію або магнію в крові (гіпокаліємія або гіпомагнезіемія).
• Якщо у вас або у когось із вашої родини були порушення серцевого ритму (наприклад, шлуночкова аритмія, включаючи Torsade de Pointes) або відхилення на електрокардіограмі (ЕКГ, електричний запис роботи серця), відомі як «синдром подовження QT».
• Якщо ви приймаєте ліки, такі як ловастатин або симвастатин (для зниження рівня холестерину), оскільки їх поєднання з кларитроміцином може збільшити ризик побічних ефектів. Проконсультуйтеся з лікарем щодо альтернативних ліків.
• Якщо ви приймаєте колхіцин (від подагри).
• Якщо ви приймаєте ліки з ломітапідом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Клацид Юнідіа

• Якщо у вас є захворювання серця, нирок або печінки.

• Якщо у вас є або схильність до грибкових інфекцій (наприклад, кандидозу).

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

• Якщо ви приймаєте ліки, такі як колхіцин, триазолам, мідазолам (від тривоги або безсоння), ловастатин, симвастатин.

• Якщо ви хворієте на цукровий діабет і приймаєте гіпоглікемічні засоби (ліки для зниження рівня цукру, такі як натеглінід, піоглітазон, розіглітазон, репаглінід, сульфонілсечовини або інсулін), оскільки кларитроміцин може надмірно знижувати рівень глюкози. Рекомендується ретельний контроль рівня цукру.

• Якщо ви приймаєте ліки, відомі як варфарин (розріджувач крові).

• Якщо у вас міастенія, стан, при якому м'язи слабнуть і швидко втомлюються.

• Якщо у вас розвинулася тяжка або тривала діарея під час або після прийому кларитроміцину, негайно зверніться до лікаря.

Якщо на вас впливає будь-яка з цих ситуацій, проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому кларитроміцину.

Діти та підлітки

Не застосовувати цей лікарський засіб дітям молодше 12 років.

Літні пацієнти

Оскільки кларитроміцин виводиться через печінку та нирки, слід дотримуватися обережності у пацієнтів із захворюваннями печінки, середньою або тяжкою нирковою недостатністю та у літніх пацієнтів.

Прийом Клацид Юнідіа 500 мг таблетки з модифікованим вивільненням разом із іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Клацид Юнідіа не повинен застосовуватися разом із ерготаміновими алкалоїдами, астемізолом, терфенадином, цисапридом, домперидоном, пімозидом, тікагрелором, ранолазином, колхіцином, деякими ліками від високого холестерину та ліками, які відомі своєю здатністю викликати тяжкі порушення серцевого ритму (див. розділ «Не приймайте Клацид Юнідіа»).

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте ліки від:

• Захворювань серця (наприклад, дигоксин, верапаміл, хінідин або дисопірамід).
• Розрідження крові (наприклад, варфарин або інші антикоагулянти, такі як дабігатран, ривароксабан, апіксабан, едоксабан).
• Мігрені (наприклад, ерготамін або дигідроерготамін).
• Епілепсії або біполярного розладу (карбамазепін, валпроат, фенобарбітал або фенітоїн).
• Високого холестерину (наприклад, симвастатин або ловастатин).

Або якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

• Теофілін (використовується при труднощах із диханням, наприклад, при астмі).

• Тріазолам, алпразолам або мідазолам (заспокійливі).

• Цилостазол (від поганої циркуляції).

• Метилпреднізолон (кортикостероїд).

• Ібрутиніб або вінбластин (від раку).

• Циклоспорин (імунодепресант).

• Рифабутин (від деяких інфекцій).

• Такролімус або сіролімус (від трансплантації органів та тяжкого екземи).

• Сілденафіл, тадалафіл або варденафіл (від імпотенції у чоловіків або від легеневої гіпертензії (підвищеного тиску в судинах легень)).

• Зідовудин (від вірусів).

• Звіробій (рослинний засіб від депресії).

• Фенобарбітал (ліки від епілепсії).

• Невірапін і ефавіренз можуть знижувати рівень кларитроміцину.

• Рифампіцин або ріфапентин (від туберкульозу).

• Омепразол (від кислотності шлунка та виразок шлунка або кишечника).

• Ритонавір (противірусний засіб, що використовується для лікування ВІЛ-інфекції) може підвищувати рівень кларитроміцину. Сумісний прийом атазанавіру, етравірину та саквінавіру (також противірусних засобів від ВІЛ) з кларитроміцином може підвищувати рівень як атазанавіру (або саквінавіру), так і кларитроміцину.

• Ітраконазол (протигрибковий засіб), прийнятий разом з кларитроміцином, може підвищувати рівень обох ліків.

• Флуконазол, інший протигрибковий засіб, може підвищувати рівень кларитроміцину.

• Толтеродин (від симптомів гіперактивної сечового міхура). У деяких пацієнтів рівень толтеродину може підвищуватися при прийомі разом з кларитроміцином.

• Кветіапін (від шизофренії або інших психічних станів).

• Бета-лактамні антибіотики (певні пеніциліни та цефалоспорини).

• Аміноглікозиди (використовуються як антибіотики від інфекцій).

• Блокатори кальцієвих каналів (ліки від високого тиску).

• Гідроксихлорохін або хлорохін (використовуються для лікування захворювань, таких як ревматоїдний артрит, або для лікування чи профілактики малярії). Прийом цих ліків разом з кларитроміцином може збільшити ризик нерегулярного серцевого ритму та інших серйозних побічних ефектів, що впливають на серце.

• Кортикостероїди, прийняті перорально, ін'єкційно або інгаляційно (використовуються для пригнічення імунної системи; це корисно при лікуванні багатьох захворювань).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Безпека кларитроміцину під час вагітності не встановлена, тому ваш лікар повинен ретельно зважити користь від лікування проти потенційного ризику, особливо протягом перших трьох місяців вагітності.

Кларитроміцин проникає в материнське молоко, тому рекомендується припинити годування грудьми під час лікування кларитроміцином.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Оскільки кларитроміцин може викликати запаморочення, головокружіння, сплутаність свідомості та дезорієнтацію, під час лікування слід дотримуватися особливої обережності при керуванні транспортними засобами або роботі з небезпечними механізмами.

Клацид Юнідіа 500 мг таблетки з модифікованим вивільненням містить лактозу.

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Клацид Юнідіа 500 мг таблетки з модифікованим вивільненням містить натрій.

Цей лікарський засіб містить 15,3 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній таблетці. Якщо ви приймаєте дві таблетки з модифікованим вивільненням на добу, загальна кількість натрію становитиме 30,6 мг на добу. Це відповідає 1,5% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовувати Клацид Юнідіа 500 мг таблетки з модифікованим вивільненням

Клацид Юнідіа застосовується перорально.

Дотримуйтесь точно інструкції щодо застосування Клацид Юнідіа 500 мг, яку вказав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі, підлітки віком від 12 до 18 років та діти старше 12 років: звичайна рекомендована доза Клацид Юнідіа 500 мг — 1 таблетка 500 мг один раз на добу під час їжі. При більш тяжких інфекціях дозу можна збільшити до 1000 мг один раз на добу (2 × 500 мг). Звичайна тривалість лікування становить 5–14 днів, за винятком лікування пневмонії, набутої в громадських умовах, та синуситу, які вимагають 6–14 днів терапії.

Таблетки Клацид Юнідіа не можна струшувати або жувати.

Упаковка з 20 таблеток має 2 гнізда, що дозволяє виймати 2 таблетки (1 г) одночасно.

Ниркова недостатність

У пацієнтів із нирковою недостатністю та кліренсом креатиніну менше 30 мл/хв дозу кларитроміцину слід зменшити вдвічі, тобто до 250 мг один раз на добу або 250 мг двічі на добу при більш тяжких інфекціях. У цих пацієнтів лікування слід припинити через 14 днів. Оскільки таблетку не можна поділити, добова доза не може бути меншою за 500 мг/добу, тому Клацид Юнідіа 500 мг не слід застосовувати в цій групі пацієнтів. У пацієнтів із помірним порушенням функції нирок (кліренс креатиніну 30–60 мл/хв) слід зменшити добову дозу на 50 %, що відповідає максимальній дозі — одна таблетка кларитроміцину з модифікованим вивільненням на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Діти молодші 12 років:

Форми препарату, що підходять для дітей від 6 місяців та підлітків молодше 12 років: Клацид 25 мг/мл гранулят для оральної суспензії та Клацид 50 мг/мл гранулят для оральної суспензії.

Якщо вам здається, що дія Клацид Юнідіа 500 мг надто сильна або надто слабка, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Клацид Юнідіа 500 мг таблеток з модифікованим вивільненням, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Клацид Юнідіа 500 мг, ніж слід, можуть виникнути розлади травлення. Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, оскільки необхідно швидко вивести кларитроміцин, який ще не всмоктався в організм. Гемодіаліз або перитонеальний діаліз не допомагають.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91.562.04.20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Клацид Юнідіа 500 мг таблетки з модифікованим вивільненням

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. Прийміть таблетку якомога швидше, а далі продовжуйте приймати щодня в той самий час.

Якщо ви припинили лікування Клацид Юнідіа 500 мг таблетками з модифікованим вивільненням

Не припиняйте лікування раніше, оскільки, навіть якщо ви вже почуваєтеся краще, ваше захворювання може погіршитися або знову з’явитися. Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Клацид Юнідіа 500 мг може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти класифікуються як дуже часті (можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів), часті (можуть впливати на до 1 із 10 пацієнтів), нечасті (можуть впливати на до 1 із 100 пацієнтів) і з невідомою частотою (не може бути оцінено на основі наявних даних).

Часті та найчастіші побічні реакції, пов’язані з лікуванням кларитроміцином, як у дорослих, так і у дітей, — це біль у животі, діарея, нудота, блювота та порушення смаку. Ці побічні реакції зазвичай мають легкий ступінь тяжкості та відповідають відомому профілю безпеки макролідних антибіотиків (див. нижче).

Під час клінічних досліджень не було виявлено значущих відмінностей у частоті цих шлунково-кишкових побічних реакцій між пацієнтами з існуючими мікобактеріальними інфекціями та без них.

Короткий огляд побічних ефектів

Побічні ефекти описані в порядку зменшення тяжкості в межах однієї системи організму:

? Дуже часто спостерігалося (може впливати на більше 1 із 10 пацієнтів, при внутрішньовенній ін’єкційній формі): флебіт (запалення вени) у місці введення.

? При застосуванні всіх лікарських засобів, що містять кларитроміцин, часто спостерігалися (можуть впливати на до 1 із 10 пацієнтів) такі побічні ефекти:

• Шлунково-кишковий тракт: діарея, блювота, порушення травлення (диспепсія), нудота, біль у животі.
• Нервова система: порушення смаку, головний біль, зміна смакових відчуттів.
• Шкіра: легкі висипання на шкірі, підвищена пітливість.
• Психічні розлади: безсоння.
• Судинні розлади: розширення судин організму (вазодилятація).
• Порушення функції печінки: аномальні результати тестів функції печінки.
• Порушення у місці введення: біль та запалення у місці ін’єкції (лише при внутрішньовенній ін’єкційній формі).

? Рідше (можуть впливати на до 1 із 100 пацієнтів) спостерігалися такі побічні ефекти:

• Інфекції: целюліт (лише при внутрішньовенній ін’єкційній формі), кандидоз (інфекція, спричинена грибком), гастроентерит (лише при таблетках з подовженим вивільненням), інфекція (лише при грануляті для оральної суспензії), вагінальна інфекція.
• Порушення крові: зниження білих кров’яних тілець, зниження нейтрофілів (один із типів білих кров’яних тілець, лише при таблетках з миттєвим вивільненням), підвищення тромбоцитів і, у меншій мірі, червоних і білих кров’яних тілець у крові (лише при грануляті для оральної суспензії), підвищення еозинофілів (один із типів білих кров’яних тілець, лише при таблетках з миттєвим вивільненням).
• Імунна система: анафілактоїдна реакція (поширена алергічна реакція, лише при внутрішньовенній ін’єкційній формі), гіперчутливість (надмірна алергічна реакція на зовнішні чинники).
• Порушення харчування: анорексія, зниження апетиту.
• Психічні розлади: тривожність і нервозність (останнє — лише при грануляті для оральної суспензії).
• Нервова система: втрата свідомості та утруднення руху (обидва ефекти — лише при внутрішньовенній ін’єкційній формі), запаморочення, сонливість, тремтіння.
• Вухо та рівновага: запаморочення, порушення слуху, дзвін у вухах.
• Порушення серця: зупинка серця та порушення серцевого ритму (фібриляція передсердь) (обидва ефекти — лише при внутрішньовенній ін’єкційній формі), подовження інтервалу QT (показник на ЕКГ, що може свідчити про вентрикулярні аритмії), екстрасистолія (передчасне серцеве скорочення, лише при внутрішньовенній ін’єкційній формі), серцебиття (порушення серцевих скорочень).
• Дихальні розлади: астма (утруднення дихання, тиск у грудях, нічний кашель або кашель рано вранці, лише при внутрішньовенній ін’єкційній формі), носові кровотечі (лише при таблетках з подовженим вивільненням), легеневу емболію (закупорка легеневої артерії, що призводить до болю в грудях з одного боку, кашлю та утруднення дихання, лише при внутрішньовенній ін’єкційній формі).
• Шлунково-кишкові розлади: запалення стравоходу (лише при внутрішньовенній ін’єкційній формі), хвороба гастроезофагеального рефлюксу (пошкодження стравоходу, що викликає почуття печіння, хронічний кашель, задиху та утруднення ковтання, лише при таблетках з подовженим вивільненням), запалення слизової оболонки шлунка (гастрит), біль у анальному отворі та прямій кишці (лише при таблетках з подовженим вивільненням), запалення слизової рота, запалення язика, розтягнення живота (лише при таблетках з миттєвим вивільненням), запор, сухість у роті, відрижка, метеоризм.
• Порушення печінки: зниження або припинення відтоку жовчі до кишечника та запалення печінки (гепатит) (обидва ефекти — лише при таблетках з миттєвим вивільненням), підвищення аланінамінотрансферази (фермент печінки), аспартатамінотрансферази (інший фермент печінки) та гамма-глутамілтрансферази (інший фермент печінки, лише при таблетках з миттєвим вивільненням).
• Шкіра: бульозний дерматит (бульозні висипання, лише при внутрішньовенній ін’єкційній формі), свербіж, кропив’янка (червоні набрякові плями на шкірі, що сверблять), макулопапульозна висипка (висипання з папулою або горбком на плямі, лише при грануляті для оральної суспензії).
• М’язові розлади: м’язові спазми (лише при грануляті для оральної суспензії), м’язово-скелетна ригідність (лише при внутрішньовенній ін’єкційній формі), болі в м’язах (лише при таблетках з подовженим вивільненням).
• Порушення нирок: підвищення сироваткового креатиніну та сироваткового сечовини (обидва ефекти, що вказують на погіршення функції нирок, лише при внутрішньовенній ін’єкційній формі).
• Загальні розлади: нездужання (лише при таблетках з миттєвим вивільненням), біль у грудях, озноб та втому (останні три — лише при таблетках з миттєвим вивільненням).
• Лабораторні аналізи: аномальне співвідношення альбумін-глобулін (лише при внутрішньовенній ін’єкційній формі), підвищення сироваткової лужної фосфатази та підвищення лактатдегідрогенази у крові (обидва останні — лише при таблетках з миттєвим вивільненням).

? З невідомою частотою (частоту не можна визначити за наявними даними) спостерігалися такі побічні ефекти:

• Інфекції: псевдомембранозний коліт (діарея, що може бути тяжким), еризипел (червоні плями на шкірі змінного розміру, що можуть викликати біль, свербіж та гарячку).
• Порушення крові: зниження кількості нейтрофілів (один із типів білих кров’яних тілець), зниження кількості тромбоцитів.
• Імунна система: анафілактична реакція (поширена алергічна реакція), ангіоневротичний набряк (набряк підшкірних тканин).
• Обмін речовин: зниження концентрації глюкози в крові.
• Психічні розлади: психотичний розлад, сплутаність свідомості, деперсоналізація, депресія, дезорієнтація, галюцинації, сновидіння (приглушене сприйняття зовнішніх стимулів).
• Нервова система: судоми, зниження або втрата смаку, порушення нюху, втрата або зниження нюху, почуття поколювання, оніміння або оніміння в руках, ногах, руках або ногах.
• Вухо: глухота.
• Порушення серця: torsades de pointes (різновид шлуночкової тахікардії), шлуночкова тахікардія (прискорення серцевих скорочень понад 100 ударів/хв з принаймні 3 нерегулярними послідовними скороченнями).
• Судинні розлади: кровотеча.
• Шлунково-кишкові розлади: гострий панкреатит (гостре запалення підшлункової залози), зміна кольору язика, зміна кольору зубів.
• Порушення печінки: порушення функції печінки, гепатоцелюлярна жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
• Шкіра: синдром Стівенса-Джонсона (поширена висипка з бульбашками та шелушінням шкіри, що вражає переважно статеві органи, ротову порожнину та тулуб), гостра загальна ексудативна пустульоза (поширена шелушіння червоного кольору з горбками під шкірою та бульбашками, що супроводжується гарячкою; локалізується переважно в шкірних складках, тулубі та верхніх кінцівках) та токсична епідермальна некроліза (поширена висипка з бульбашками та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів, що призводить до загального шелушіння шкіри (понад 30% поверхні тіла), симптоми, схожі на грип, з висипанням, гарячкою, набряком лімфовузлів та аномальними результатами аналізів крові (наприклад, підвищення лейкоцитів (еозинофілія) та підвищення печінкових ферментів) [реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)], акне. У разі появи таких реакцій необхідно негайно припинити лікування кларитроміцином та звернутися до лікаря для отримання відповідного лікування.
• М’язові розлади: рабдоміоліз (розпад м’язів, що може призвести до ураження нирок), міопатія (хвороба м’язів різного походження).
• Порушення нирок: порушення функції нирок, інтерстиціальний нефрит (запалення ниркових канальців).
• Лабораторні аналізи: підвищення міжнародного нормалізованого відношення (розрахунок для виявлення згортання крові), подовження протромбінового часу (вказує на дефіцит згортання крові) та аномальний колір сечі.

Специфічні побічні ефекти

Флебіт у місці ін’єкції, біль у місці ін’єкції, біль у місці пункції вени та запалення у місці ін’єкції є специфічними для внутрішньовенної форми кларитроміцину.

Після виходу препарату на ринок надходили повідомлення про побічні ефекти з боку центральної нервової системи (наприклад, сонливість та сплутаність свідомості) при одночасному застосуванні кларитроміцину та триазоламу. Рекомендується проводити моніторинг стану пацієнта.

У деяких випадках рабдоміолізу (хвороба м’язів, що може призвести до ниркової недостатності) кларитроміцин застосовувався одночасно зі статинами, фібратами, колхіцином або алопуринолом (див. Не приймайте Клацид Юнідіа 500 мг таблетки з модифікованим вивільненням та Попередження та обережність).

Рідко повідомлялося про те, що таблетки кларитроміцину з подовженим вивільненням з’являються у калі. Багато таких випадків відбувалося у пацієнтів із анатомічними [включаючи ілеостомію або колостомію (хірургічне втручання для штучного виведення відходів кишечника з ілеуму або товстої кишки)] або функціональними (викликаними порушенням організму) порушеннями шлунково-кишкового тракту з прискореним часом проходження кишечника. У багатьох звітах залишки таблеток з’являлися на тлі діареї. Рекомендується, щоб пацієнти, які помічають залишки таблеток у калі та не відчувають поліпшення, перейшли на іншу форму кларитроміцину (наприклад, суспензію) або на інший антибіотик.

Побічні ефекти у дітей та підлітків:

Очікується, що частота, тип і тяжкість побічних реакцій у дітей будуть такими ж, як і в дорослих.

Пацієнти з імунодефіцитом

У пацієнтів з СНІДом та інших пацієнтів з ослабленою імунною системою, яким призначали найвищі дози кларитроміцину протягом тривалого часу для лікування мікобактеріальних інфекцій, часто важко відрізнити побічні ефекти, можливо пов’язані з прийомом кларитроміцину, від ефектів, спричинених самим захворюванням або іншими захворюваннями, що супроводжують СНІД.

У дорослих пацієнтів, яким призначали добові дози кларитроміцину 1000 мг та 2000 мг, найчастішими побічними реакціями були: нудота, блювота, порушення смаку, біль у животі, діарея, висипання на шкірі, метеоризм, головний біль, запор, порушення слуху та підвищення трансаміназ (що може свідчити про ураження печінки, підшлункової залози, серця або м’язів). Рідше спостерігалися утруднення дихання, безсоння та сухість у роті. Частота була подібною у пацієнтів, яким призначали 1000 мг та 2000 мг, але загалом була в 3–4 рази вищою у тих, хто отримував добову дозу 4000 мг кларитроміцину.

У цих пацієнтів з ослабленою імунною системою приблизно 2–3% пацієнтів, які щодня отримували 1000 мг або 2000 мг кларитроміцину, мали сильно підвищені рівні трансаміназ, а також аномально низькі показники лейкоцитів та тромбоцитів. Менший відсоток пацієнтів з обох груп дозування мав також підвищений рівень сечовини в крові (що може свідчити про зниження функції нирок). У пацієнтів, які щодня отримували 4000 мг, спостерігалася трохи вища частота аномальних значень за всіма параметрами, за винятком кількості білих кров’яних тілець.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникне тяжке шкірне ураження: червона шелушіння висипка з горбками під шкірою та бульбашками (ексудативна пустульоза). Вважається, що частота цього побічного ефекту є невідомою (не може бути оцінено за наявними даними).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Клацид Юнідіа 500 мг таблетки з модифікованим вивільненням

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Не застосовуйте Клацид Юнідіа 500 мг після дати, зазначеної на упаковці після надпису ЗАО. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, здайте у пункт SIGRE у аптеку. Запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Клацид Юнідіа 500 мг таблетки з модифікованим вивільненням

Активна речовина Клацид Юнідіа 500 мг — кларитроміцин. Кожна таблетка містить 500 мг кларитроміцину.

Інші компоненти (допоміжні речовини): лимонна кислота безводна, натрію альгінат, кальцієво-натрієвий альгінат, лактоза моногідрат, повідон, тальк, стеаринова кислота, магнію стеарат, гіпромелоза, поліетиленгліколь 400, поліетиленгліколь 8000, титану діоксид (Е171), сорбінова кислота, алюмінієвий лак хінолінового жовтого (Е104).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки з модифікованим вивільненням, овальні, яскраво-жовтого кольору. Кожен флакон містить 7, 14 або 20 таблеток. Також існує клінічний флакон із 500 таблетками.

Тримач ліцензії на впровадження в обіг та відповідальний за виробництво

Тримач:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Виробник: AbbVie S.R.L. -04011 Campoverde di Aprilia (Італія)

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати звернувшись до місцевого представника тримача дозволу на внесення до обігу:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2024 року

«Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»