Klacid Unidia 500 mg tabletki z modyfikowanym uwalnianiem

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

KLACID UNIDÍA 500 mg tabletki o uwalnianiu modyfikowanym

Claritromycyna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Klacid unidía 500 mg tabletki o uwalnianiu modyfikowanym i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Klacid unidía 500 mg tabletki o uwalnianiu modyfikowanym
3. Jak stosować lek Klacid unidía 500 mg tabletki o uwalnianiu modyfikowanym
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Klacid unidía 500 mg tabletki o uwalnianiu modyfikowanym

Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Klacid unidía 500 mg tabletki o modyfikowanej formie uwalniania i do czego służy

Klacid unidía 500 mg to antybiotyk z grupy makrolidów, działający na drobnoustroje powodujące infekcje dróg oddechowych lub skóry.

Klacid unidnia 500 mg stosuje się do leczenia zakażeń wywołanych wrażliwymi drobnoustrojami u dorosłych, nastolatków w wieku od 12 do 18 roku życia oraz dzieci powyżej 12. roku życia:

• Zakażenia dróg oddechowych górnych, takie jak zapalenie gardła (zakażenie gardła powodujące ból gardła), zapalenie migdałków (zakażenie migdałków) i zapalenie zatok (zakażenie zatok przynosowych położonych w okolicach czoła, policzków i oczu).
• Zakażenia dróg oddechowych dolnych, takie jak ostre zapalenie oskrzeli (zakażenie i stan zapalny oskrzeli), zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (nasilenie się stanu zapalnego płuc o charakterze długotrwałym lub nawracającym) oraz bakteryjne zapalenia płuc (stan zapalny płuc wywołany przez bakterie). (zobacz sekcję Ostrzeżenia i środki ostrożności)
• Lekkie zakażenia skóry i tkanek miękkich, takie jak zapalenie mieszków włosowych (zakażenie jednego lub więcej mieszków włosowych), cellulitis (ostry stan zapalny skóry) i eryzypela (rodzaj zakażenia skóry). (zobacz sekcję Ostrzeżenia i środki ostrożności)

Klacid unidnia 500 mg to antybiotyk z grupy makrolidów, aktywny wobec drobnoustrojów powodujących zakażenia dróg oddechowych lub skóry.

Klacid unidía 500 mg stosuje się w leczeniu zakażeń spowodowanych wrażliwymi drobnoustrojami u dorosłych, u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat oraz u dzieci powyżej 12 roku życia:

• Zakażenia górnych dróg oddechowych, takie jak zapalenie gardła (infekcja gardła powodująca ból gardła), zapalenie migdałków (infekcja migdałków) oraz zapalenie zatok (infekcja zatok przynosowych położonych w okolicach czoła, policzków i oczu).
• Zakażenia dolnych dróg oddechowych, takie jak ostre zapalenie oskrzeli (infekcja i zapalenie oskrzeli), zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (nasilenie się stanu zapalnego płuc o charakterze długotrwałym lub nawracającym) oraz bakteryjne zapalenia płuc (zapalenie płuc spowodowane przez bakterie). (zobacz sekcję Ostrzeżenia i środki ostrożności)
• Lekkie zakażenia skóry i tkanek miękkich, takie jak zapalenie mieszków włosowych (infekcja jednego lub więcej mieszków włosowych), zapalenie cellulitis (ostra infekcja skóry) oraz eryzypela (rodzaj infekcji skóry). (zobacz sekcję Ostrzeżenia i środki ostrożności)

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Klacid unidía 500 mg tabletek o modyfikowanej formie uwalniania

Nie przyjmuj Klacid unidía 500 mg tabletek o modyfikowanej formie uwalniania

• Jeśli jesteś uczulony na klaritromycynę, inne antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna lub azitromycyna, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli Twój klirens kreatyniny jest mniejszy niż 30 ml/min.
• Jeśli masz nieregularny rytm serca.
• Jeśli cierpisz na poważne zaburzenia nerek i wątroby.
• Jeśli przyjmujesz ergotaminę lub dihydroergotaminę lub używasz inhalatorów z ergotaminą na migrenę w czasie przyjmowania klaritromycyny. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania zaleceń dotyczących leków alternatywnych.
• Jeśli przyjmujesz leki zwane terfenadyną, astemizolem (leki na katar sienny lub alergie), cisaprydą lub domperydonem (stosowane na problemy żołądkowe) lub pimozydem (leki stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych), ponieważ przyjmowanie tych leków razem z klaritromycyną może powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania zaleceń dotyczących leków alternatywnych.
• Jeśli przyjmujesz ticagrelor (do zapobiegania powstawaniu skrzeplin w naczyniach krwionośnych, stosowany w zawałach serca i innych chorobach serca), ivabradynę lub ranolazynę (na dławicę piersiową).
• Jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca.
• Jeśli jesteś w leczeniu doustnym midazolamem (na lęk lub trudności ze zasypianiem).
• Jeśli masz nieprawidłowo niski poziom potasu lub magnezu we krwi (hipokaliemia lub hipomagnezemia).
• Jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie miał zaburzenia rytmu serca (arytmię komorową, w tym Torsade de Pointes) lub nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG, zapis elektryczny serca) zwane „zespolem wydłużenia interwału QT”.
• Jeśli przyjmujesz leki zwane lovastatyną lub simwastatyną (do obniżania poziomu cholesterolu), ponieważ połączenie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania zaleceń dotyczących leków alternatywnych.
• Jeśli przyjmujesz kolkichinę (na podagry).
• Jeśli przyjmujesz lek zawierający lomitapyd.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Klacid unidia

• Jeśli masz problemy sercowe, nerkowe lub wątrobowe.

• Jeśli masz lub jesteś skłonny do infekcji grzybiczych (np. opryszczki).

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

• Jeśli przyjmujesz leki zwane kolkichiną, triazolamem, midazolamem (na lęk lub bezsenność), lovastatyną, simwastatyną.

• Jeśli jesteś chory na cukrzycę i przyjmujesz leki obniżające poziom glukozy (leki obniżające poziom cukru, takie jak nateglinid, pioglitazon, rosiglitazon, repaglinid, sulfonamidy lub insulina), ponieważ klaritromycyna może zbyt silnie obniżyć poziom glukozy. Zaleca się staranne monitorowanie poziomu glukozy.

• Jeśli przyjmujesz lek zwany warfaryną (lek przeciwpakrzynowy).

• Jeśli cierpisz na miastenię, stan, w którym mięśnie osłabiają i szybko męczą się.

• Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka lub długotrwała biegunka podczas lub po przyjmowaniu klaritromycyny, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli którykolwiek z tych stanów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem klaritromycyny.

Dzieci i młodzież

Nie podawać tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia.

Pacjenci starsi

Ponieważ klaritromycyna jest wydalana przez wątrobę i nerki, należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością wątroby, umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek oraz u pacjentów starszych.

Stosowanie Klacid unidía 500 mg tabletek o modyfikowanej formie uwalniania z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może Ci być konieczne przyjmowanie jakichkolwiek innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty.

Nie należy przyjmować Klacid unidia z alkaloidami ergotaminowymi, astemizolem, terfenadyną, cisaprydą, domperydonem, pimozydem, ticagrelorem, ranolazyną, kolkichiną, niektórymi lekami na wysoki poziom cholesterolu oraz lekami, które mogą powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca (patrz: Nie przyjmuj Klacid unidia).

Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz leki na:

• Problemy sercowe (np. digoksynę, werapamil, chinidynę lub disopiramide).
• Rozcieńczanie krwi (np. warfarynę lub inne leki przeciwpakrzynowe, takie jak dabigatran, rywaroksaban, apiksaban, edoksaban).
• Migrenę (np. ergotaminę lub dihydroergotaminę).
• Epilepsję lub zaburzenia dwubiegunowe (karbamazepinę, walproian, fenobarbital lub fenytoinę).
• Wysoki poziom cholesterolu (np. simwastatynę lub lovastatynę).

Lub jeśli przyjmujesz którykolwiek z leków zwanych:

• Teofiliną (stosowaną u pacjentów z trudnościami w oddychaniu, takimi jak astma).

• Triazolamem, alprazolamem lub midazolamem (środki uspokajające).

• Cilostazolem (na zaburzenia krążenia).

• Metyloprednizolonem (glikokortykosteroid).

• Ibrutynibem lub winblastyną (w leczeniu nowotworów).

• Cyklosporyną (lek immunosupresyjny).

• Rifabutyną (w leczeniu niektórych infekcji).

• Takrolimusem lub sirolimusem (w przeszczepach narządów i ciężkim zapaleniu skóry).

• Syldenafil, taladafil lub wardenafil (w leczeniu impotencji u dorosłych mężczyzn lub nadciśnienia płucnego (podwyższonego ciśnienia krwi w naczyniach płucnych)).

• Zydoiwidynę (w leczeniu wirusów).

• Zioło św. Jana (produkt ziołowy stosowany w leczeniu depresji).

• Fenobarbital (leki stosowane w leczeniu epilepsji).

• Nevirapina i efawirenz mogą obniżać poziom klaritromycyny.

• Ryfampicyna lub ryfapentyna (w leczeniu gruźlicy).

• Omeprazol (w leczeniu nadkwasoty i wrzodów żołądka lub jelit).

• Rytonawir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV) może zwiększać poziom klaritromycyny. Jednoczesne przyjmowanie atazanawiru, etrwiwiryny i sakwinywiru (również leków przeciwwirusowych stosowanych w leczeniu zakażenia HIV) z klaritromycyną może zwiększyć poziom zarówno atazanawiru (lub saqwinywiru), jak i klaritromycyny.

• Itrakonazol (lek przeciwgrzybiczy) przyjmowany razem z klaritromycyną może zwiększać poziom obu leków.

• Fluconazol, inny lek przeciwgrzybiczy, może zwiększać poziom klaritromycyny.

• Tolterodynę (w leczeniu objawów nadreaktywnej pęcherzy moczowej). U niektórych pacjentów poziom tolterodyn może wzrosnąć podczas przyjmowania razem z klaritromycyną.

• Kwekapinę (w schizofrenii lub innych stanach psychicznych).

• Beta-laktamowe antybiotyki (pewne penicyliny i cefalosporyny).

• Aminoglikozydy (stosowane jako antybiotyki w leczeniu infekcji).

• Blokery kanałów wapniowych (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego).

• Hydroksychlorochinę lub chlorochinę (stosowane w leczeniu chorób, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, lub w leczeniu lub zapobieganiu malarii). Przyjmowanie tych leków jednocześnie z klaritromycyną może zwiększyć ryzyko wystąpienia nieregularnego rytmu serca i innych ciężkich działań niepożądanych dotyczących serca.

• Glikokortykosteroidy podawane doustnie, w zastrzykach lub przez inhalację (stosowane w celu supresji układu odpornościowego; jest to przydatne w leczeniu szerokiego zakresu chorób).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo stosowania klaritromycyny w czasie ciąży nie zostało ustalone, dlatego lekarz powinien dokładnie ocenić korzyści wynikające z leczenia w porównaniu z potencjalnym ryzykiem, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach ciąży.

Klaritromycyna przechodzi do mleka matki, dlatego zaleca się przerwanie karmienia piersią podczas leczenia klaritromycyną.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn

Ponieważ klaritromycyna może powodować zawroty głowy, zawroty, dezorientację i dezorientację, należy zachować szczególną ostrożność podczas kierowania pojazdami lub korzystania z niebezpiecznych maszyn podczas leczenia klaritromycyną.

Klacid unidía 500 mg tabletki o modyfikowanej formie uwalniania zawierają laktozę.

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Klacid unidia 500 mg tabletki o modyfikowanej formie uwalniania zawierają sód.

Ten lek zawiera 15,3 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/do gotowania) w każdej tabletce. Jeśli przyjmujesz dwie tabletki o modyfikowanej formie uwalniania dziennie, całkowita ilość sodu wynosi 30,6 mg na dawkę. Odpowiada to 1,5% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu dla dorosłego.

3. Jak przyjmować tabletki Klacid unidía 500 mg o modyfikowanym uwalnianiu

Klacid unidía podaje się doustnie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania Klacid unidía 500 mg. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli, nastolatkowie w wieku od 12 do 18 lat oraz dzieci powyżej 12. roku życia: zalecana dawka Klacid unidía 500 mg to 1 tabletka 500 mg podawana raz dziennie podczas jedzenia. W przypadku cięższych zakażeń dawkę można zwiększyć do 1000 mg raz dziennie (2 × 500 mg). Zwykła długość leczenia wynosi od 5 do 14 dni, z wyjątkiem leczenia zapalenia płuc nabywanego w społeczeństwie i zatokowego zapalenia zatok, które wymagają terapii trwającej od 6 do 14 dni.

Nie należy mielić ani żuć tabletek Klacid unidía.

Opakowanie zawierające 20 tabletek posiada 2 komory umożliwiające wyjęcie 2 tabletek (1 g) jednocześnie.

Niewydolność nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek i klirem kreatyniny poniżej 30 ml/min dawkę klaritromycyny należy zmniejszyć o połowę, tj. do 250 mg raz dziennie lub 250 mg dwa razy dziennie w przypadku cięższych zakażeń. U tych pacjentów leczenie należy przerwać po 14 dniach. Ponieważ tabletki nie mogą być dzielone, dawka dzienna nie może być mniejsza niż 500 mg/dzień, dlatego Klacid unidía 500 mg nie powinien być stosowany u tej grupy pacjentów. U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem funkcji nerek (klirem kreatyniny od 30 do 60 ml/min) należy zmniejszyć dawkowanie o 50%, co daje maksymalną dawkę jednej tabletki klaritromycyny o modyfikowanym uwalnianiu dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Dzieci poniżej 12. roku życia:

Preparaty odpowiednie dla dzieci od 6. miesiąca życia oraz dla nastolatków poniżej 12. roku życia to: Klacid 25 mg/ml granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej i Klacid 50 mg/ml granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej.

Jeśli uważasz, że działanie Klacid unidía 500 mg jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek Klacid unidía 500 mg o modyfikowanym uwalnianiu niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej Klacid unidía 500 mg niż powinieneś, należy spodziewać się zaburzeń trawiennych. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ konieczne będzie szybkie usunięcie klaritromycyny, która jeszcze nie została wchłonięta przez organizm. Hemodializa ani dializa opłucnowa nie są skuteczne.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91.562.04.20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć tabletki Klacid unidía 500 mg o modyfikowanym uwalnianiu

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij tabletkę tak szybko, jak to możliwe, a następnie kontynuuj przyjmowanie leku codziennie o tej samej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie tabletkami Klacid unidía 500 mg o modyfikowanym uwalnianiu

Nie przerywaj leczenia wcześniej, ponieważ mimo że czujesz się już lepiej, choroba może się nasilić lub ponownie pojawić. Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Klacid unidía 500 mg może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane są klasyfikowane jako bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów), częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów), rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) oraz o nieznanej częstości (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

Częste i najczęściej występujące reakcje niepożądane związane z leczeniem klaritromycyną, zarówno u dorosłych, jak i u dzieci, to ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty i zaburzenia smaku. Te działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i zgodne z znanym profilem bezpieczeństwa antybiotyków makrolidowych (patrz niżej).

W trakcie badań klinicznych nie stwierdzono istotnych różnic w częstości występowania tych działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego między grupami pacjentów z i bez wcześniejszych zakażeń mikobakteriami.

Podsumowanie działań niepożądanych

Działania niepożądane są opisane według malejącej ciężkości w obrębie poszczególnych układów organizmu:

? Bardzo często obserwowano (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów, z formulacją do wstrzykiwania dożylnej): zapalenie żyły (flebitę) w miejscu wstrzyknięcia.

? Często obserwowano (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) przy stosowaniu wszystkich leków zawierających klaritromycynę:

• Układ pokarmowy: biegunka, wymioty, zaburzenia żołądka utrudniające trawienie (dyspepsja), nudności, ból brzucha.
• Układ nerwowy: zaburzenia smaku, ból głowy, zmiana wrażliwości smakowej.
• Skóra: łagodne wysypki skórne, nadmierne pocenie się.
• Zaburzenia psychiczne: bezsenność.
• Zaburzenia naczyniowe: rozszerzenie naczyń krwionośnych w organizmie (wazodylatacja).
• Zaburzenia wątroby: nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby.
• Zaburzenia w miejscu podania: ból i stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia (tylko przy formulacji do wstrzykiwania dożylnego).

? Rzadziej (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) obserwowano następujące:

• Zakażenia: cellulitis (tylko przy formulacji do wstrzykiwania dożylnego), kandydoza (zakażenie grzybicze), gastroenteropatia (tylko przy tabletkach o przedłużonym uwalnianiu), infekcja (tylko przy granulacie do zawiesiny doustnej), infekcja pochwy.
• Zaburzenia krwi: zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby neutrofili (rodzaj białych krwinek, tylko przy tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu), wzrost liczby płytek krwi oraz, w mniejszym stopniu, czerwonych i białych krwinek we krwi (tylko przy granulacie do zawiesiny doustnej), wzrost liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek, tylko przy tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu).
• Układ odpornościowy: reakcja anafilaktyczna (ogólna reakcja alergiczna, tylko przy formulacji do wstrzykiwania dożylnego), nadwrażliwość (przesadna reakcja alergiczna na czynniki zewnętrzne).
• Zaburzenia odżywiania: anoreksja, zmniejszenie apetytu.
• Zaburzenia psychiczne: lęk i pobudzenie (to ostatnie tylko przy granulacie do zawiesiny doustnej).
• Układ nerwowy: utrata przytomności i trudności w poruszaniu się (obie tylko przy formulacji do wstrzykiwania dożylnego), zawroty głowy, senność, drżenia.
• Ucho i równowaga: zawroty głowy, zaburzenia słuchu, szumy w uszach.
• Zaburzenia serca: zatrzymanie akcji serca i zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków) (obie tylko przy formulacji do wstrzykiwania dożylnego), wydłużenie odcinka QT (wskaźnik na elektrokardiogramie wskazujący na możliwość wystąpienia arytmii komorowych), ekstrasystolie (przyspieszenie skurczu względem normalnej częstości serca, tylko przy formulacji do wstrzykiwania dożylnego), kołatanie serca (zaburzenia rytmu serca).
• Zaburzenia oddechowe: astma (trudności w oddychaniu, ucisk w klatce piersiowej i kaszel nocny lub rano, tylko przy formulacji do wstrzykiwania dożylnego), krwawienie z nosa (tylko przy tabletkach o przedłużonym uwalnianiu), zakrzepica płucna (zator tętnicy płucnej powodujący ból w klatce piersiowej po jednej stronie, kaszel i trudności w oddychaniu, tylko przy formulacji do wstrzykiwania dożylnego).
• Zaburzenia układu pokarmowego: zapalenie przełyku (tylko przy formulacji do wstrzykiwania dożylnego), choroba refluksowa przełyku (uszkodzenie przełyku powodujące uczucie palenia, przewlekły kaszel, duszność i trudności w połykaniu, tylko przy tabletkach o przedłużonym uwalnianiu), zapalenie błony śluzowej żołądka (gastryt), ból w okolicy odbytu i odbytnicy (tylko przy tabletkach o przedłużonym uwalnianiu), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka, wzdęcia brzucha (tylko przy tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu), zaparcia, suchość w ustach, odbijanie, wzdęcia.
• Zaburzenia wątroby: zmniejszenie lub brak odpływu żółci do jelita oraz zapalenie wątroby (hepatyt) (obie tylko przy tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu), wzrost alaninotransaminazy (enzym wątrobowy), asparginianotransaminazy (inny enzym wątrobowy) oraz gammaglutamylotranspeptydazy (inny enzym wątrobowy, tylko przy tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu).
• Skóra: zapalenie pęcherzykowe skóry (wysypki pęcherzykowe, tylko przy formulacji do wstrzykiwania dożylnego), swędzenie, pokrzywka (edematyczne, czerwone i swędzące zmiany skórne), wysypka makularna-papularna (zmiana skórna z brodawką na plamie, tylko przy granulacie do zawiesiny doustnej).
• Zaburzenia mięśniowe: skurcze mięśni (tylko przy granulacie do zawiesiny doustnej), sztywność układu mięśniowo-szkieletowego (tylko przy formulacji do wstrzykiwania dożylnego), bóle mięśni (tylko przy tabletkach o przedłużonym uwalnianiu).
• Zaburzenia nerek: wzrost stężenia kreatyniny i mocznika w surowicy (obie wskazujące na gorsze funkcjonowanie nerek, tylko przy formulacji do wstrzykiwania dożylnego).
• Zaburzenia ogólne: niedobór samopoczucia (tylko przy tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu), ból w klatce piersiowej, dreszcze i zmęczenie (te trzy ostatnie tylko przy tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu).
• Badania laboratoryjne: nieprawidłowy stosunek albuminy do globuliny (tylko przy formulacji do wstrzykiwania dożylnego), wzrost fosfatazy alkalicznej w surowicy oraz wzrost krążącej dehydrogenazy mleczanowej we krwi (te dwa ostatnie tylko przy tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu).

? O nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych) zaobserwowano następujące:

• Zakażenia: kolitę pseudomembranaczną (biegunkę, która może być ciężka), eryzypel (zakrzesienie skóry o różnym zasięgu, które może powodować ból, swędzenie i gorączkę).
• Zaburzenia krwi: zmniejszenie liczby neutrofili (rodzaj białych krwinek), zmniejszenie liczby płytek krwi.
• Układ odpornościowy: reakcję anafilaktyczną (ogólną reakcję alergiczną), naczyniowy obrzęk (opuchlizna pod skórą).
• Metabolizm: obniżenie stężenia glukozy we krwi.
• Zaburzenia psychiczne: zaburzenia psychiczne, dezorientację, odczucie obcości (depersonalizację), depresję, dezorientację, halucynacje, snujące się myśli (osłabione odbieranie bodźców zewnętrznych).
• Układ nerwowy: drgawki, zmniejszenie lub utratę smaku, zaburzenia węchu, utratę lub osłabienie węchu, uczucie mrowienia, zdrętwienia lub „druciania” w rękach, stopach, ramionach lub nogach.
• Ucho: głuchota.
• Zaburzenia serca: torsade de pointes (rodzaj tachykardii komorowej), tachykardię komorową (przyspieszenie akcji serca powyżej 100 uderzeń/min z co najmniej 3 nieregularnymi uderzeniami z rzędu).
• Zaburzenia naczyniowe: krwawienie.
• Zaburzenia pokarmowe: ostre zapalenie trzustki, przebarwienie języka, przebarwienie zębów.
• Zaburzenia wątroby: niewydolność wątroby, żółtaczkę hepatocelularną (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Skóra: zespół Stevensa-Johnsona (rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry, głównie w okolicach narządów płciowych, ust i tułowia), ostrą ogólną wysypaną pustulową (rozległa, łuszcząca się, czerwona wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzyszy jej gorączka; lokalizuje się głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych) oraz toksyczną nekrolizę epidermalną (rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych, powodująca ogólną łuszczycę skóry (ponad 30% powierzchni ciała), objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (np. wzrost leukocytów (eozynofilia) i podwyższone enzymy wątrobowe) [reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)]), trądzik. W przypadku wystąpienia takich reakcji należy natychmiast przerwać leczenie klaritromycyną i skonsultować się z lekarzem w celu wdrożenia odpowiedniego leczenia.
• Zaburzenia mięśniowe: rabdomiolizę (rozpad mięśni, który może prowadzić do uszkodzenia nerek), miopatię (chorobę mięśni o wielu przyczynach).
• Zaburzenia nerek: niewydolność nerek, zapalenie nerek (nefryt interstycjalny).
• Badania laboratoryjne: wzrost wskaźnika znormalizowanego (INR – wskaźnik krzepnięcia krwi), wydłużenie czasu protrombiny (wskazuje na niedostateczne krzepnięcie krwi) oraz nieprawidłowy kolor moczu.

Działania niepożądane specyficzne

Flebita w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu nakłucia żyły oraz stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia są charakterystyczne dla dożylnej formy klaritromycyny.

Po wprowadzeniu leku na rynek otrzymywano doniesienia o działaniach na ośrodkowy układ nerwowy (np. senność i dezorientacja) przy jednoczesnym stosowaniu klaritromycyny i triazolamu. Zaleca się monitorowanie pacjenta.

W niektórych przypadkach rabdomiolizy (choroby mięśni, która może prowadzić do niewydolności nerek) klaritromycyna była stosowana równolegle z lekami statynowymi, fibratami, kolkhizyną lub allopurynolem (patrz Nie przyjmuj Klacid unidía 500 mg tabletek o modyfikowanym uwalnianiu i Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Rzadko pojawiały się doniesienia o wydalaniu nieprzetworzonych tabletek klaritromycyny w stolcu. Wiele z tych przypadków dotyczyło pacjentów z zaburzeniami anatomicznymi układu pokarmowego [w tym ileostomią lub kolostomią (operacją umożliwiającą sztuczne odprowadzanie odpadów z jelita z ileum lub okrężnicy)] lub funkcjonalnymi (zaburzeniami spowodowanymi przez wadę organizmu) z przyspieszonym czasem przejścia jelitowego. W kilku przypadkach resztki tabletek pojawiały się w kontekście biegunki. Pacjentom, u których stwierdza się resztki tabletek w stolcu i którzy nie odczuwają poprawy, zaleca się zmianę na inną formę klaritromycyny (np. zawiesinę) lub inny antybiotyk.

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków:

Oczekuje się, że częstość, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych u dzieci będą takie same jak u dorosłych.

Pacjenci z obniżoną odpornością

U pacjentów z AIDS i innych pacjentów z osłabionym układem odpornościowego, leczonych wyższymi dawkami klaritromycyny przez dłuższy czas z powodu zakażeń mikobakteriami, często trudno jest odróżnić działania niepożądane możliwe do powiązania z podaniem klaritromycyny od objawów choroby lub innych chorób towarzyszących AIDS.

U dorosłych pacjentów leczonych całkowitymi dawkami dziennymi 1000 mg i 2000 mg klaritromycyny najczęściej występujące działania niepożądane to: nudności, wymioty, zaburzenia smaku, ból brzucha, biegunka, wysypka skórna, wzdęcia, ból głowy, zaparcia, zaburzenia słuchu oraz podwyższenie transaminaz (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby, trzustki, serca lub mięśni). Rzadziej występują trudności w oddychaniu, bezsenność i suchość w ustach. Częstość była podobna u pacjentów leczonych dawką 1000 mg i 2000 mg, ale ogólnie była 3–4 razy częstsza u osób otrzymujących całkowitą dawkę dzienną 4000 mg klaritromycyny.

U tych pacjentów z osłabionym układem odpornościowego około 2–3% otrzymujących codziennie 1000 mg lub 2000 mg klaritromycyny miało bardzo wysokie, poważnie nieprawidłowe poziomy transaminaz, a także nieprawidłowo niskie liczby białych krwinek i płytek krwi. Mniejszy odsetek pacjentów z obu grup dawkowych miał również podwyższone stężenie azotu mocznikowego we krwi (co może wskazywać na obniżoną funkcję nerek). U pacjentów otrzymujących codziennie 4000 mg zaobserwowano nieco wyższe częstości nieprawidłowych wyników we wszystkich parametrach, z wyjątkiem liczby białych krwinek.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja skórna: czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami (pustuloza egzantematyczna). Częstość tego działania niepożądanego uznaje się za nieznaną (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji Leków Ludzkich: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Klacid unidía 500 mg tabletki z uwalnianiem modyfikowanym

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosuj Klacid unidía 500 mg po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Klacid unidía 500 mg tabletek o modyfikowanym uwalnianiu

Substancją czynną Klacid unidía 500 mg jest klaritromycyna. Każda tabletka zawiera 500 mg klaritromycyny.

Inne składniki (substancje pomocnicze): kwas cytrynowy bezwodny, alginian sodu, alginian wapniowo-sodowy, laktoza jednowodna, povidon, talk, kwas stearynowy, stearynian magnezu, hipromeloza, polietylenoglikol 400, polietylenoglikol 8000, dwutlenek tytanu (E171), kwas sorbowy, lak barwnika chinolinowego żółtego z glinem (E104).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu, owalne, intensywnie żółte. Każda opakowanie zawiera 7, 14 lub 20 tabletek. Dostępne jest również opakowanie kliniczne zawierające 500 tabletek.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Właściciel:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublin

Wytwarzanie nadzorowane przez: AbbVie S.R.L. -04011 Campoverde di Aprilia (Włochy)

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2024

„Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”