Klacid Unidia 500 mg compresse a rilascio modificato

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

KLACID UNIGIORNO 500 mg compresse a rilascio modificato

Claritromicina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, farmacista o infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Veda la sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Klacid Unigiorno 500 mg compresse a rilascio modificato e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Klacid Unigiorno 500 mg compresse a rilascio modificato

3. Come prendere Klacid Unigiorno 500 mg compresse a rilascio modificato

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Klacid Unigiorno 500 mg compresse a rilascio modificato

Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Klacid unidía 500 mg compresse a rilascio modificato e a cosa serve

Klacid unidía 500 mg è un antibiotico del gruppo dei macrolidi, attivo contro i microrganismi che causano infezioni delle vie respiratorie o della pelle.

Klacid unidose 500 mg è utilizzato per il trattamento delle infezioni causate da microrganismi sensibili negli adulti, negli adolescenti dai 12 ai 18 anni e nei bambini di età superiore ai 12 anni:

• Infezioni dell'apparato respiratorio superiore, come faringiti (infezione della faringe che provoca mal di gola), tonsilliti (infezione delle tonsille) e sinusiti (infezione dei seni paranasali localizzati intorno alla fronte, alle guance e agli occhi).
• Infezioni dell'apparato respiratorio inferiore, come bronchiti acute (infezione e infiammazione dei bronchi), riacutizzazioni della bronchite cronica (peggioramento dell'infiammazione polmonare di tipo prolungato o ricorrente) e polmoniti batteriche (infiammazione dei polmoni causata da batteri). (vedere sezione Avvertenze e precauzioni)
• Infezioni lievi della pelle e dei tessuti molli, come follicoliti (infezione di uno o più follicoli piliferi), celluliti (infiammazione acuta della pelle) ed erisipela (tipo di infezione della pelle). (vedere sezione Avvertenze e precauzioni)

Klacid unidose 500 mg è un antibiotico appartenente al gruppo dei macrolidi, attivo nei confronti di microrganismi responsabili di infezioni delle vie respiratorie o della pelle.

Klacid unidie 500 mg è utilizzato per il trattamento delle infezioni causate da germi sensibili negli adulti, negli adolescenti dai 12 ai 18 anni e nei bambini di età superiore ai 12 anni:

• Infezioni dell'apparato respiratorio superiore, come faringite (infezione della faringe che provoca mal di gola), tonsillite (infezione delle tonsille) e sinusite (infezione dei seni paranasali localizzati intorno alla fronte, alle guance e agli occhi).
• Infezioni dell'apparato respiratorio inferiore, come bronchite acuta (infezione e infiammazione dei bronchi), riacutizzazione della bronchite cronica (peggioramento dell'infiammazione dei polmoni in forma prolungata o ricorrente) e polmoniti batteriche (infiammazione dei polmoni causata da batteri). (vedere sezione Avvertenze e precauzioni)
• Infezioni lievi della pelle e dei tessuti molli, come follicolite (infezione di uno o più follicoli piliferi), cellulite (infiammazione acuta della pelle) ed erisipela (tipo di infezione della pelle). (vedere sezione Avvertenze e precauzioni)

2. Cosa deve sapere prima di prendere Klacid unidía 500 mg compresse a rilascio modificato

Non prenda Klacid unidía 500 mg compresse a rilascio modificato

• Se è allergico alla claritromicina, ad altri antibiotici macrolidi come eritromicina o azitromicina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha un clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min.
• Se ha un ritmo cardiaco irregolare.
• Se soffre di gravi problemi renali o epatici.
• Se sta assumendo ergotamina o diidroergotamina o utilizza inalatori di ergotamina per l’emicrania mentre assume claritromicina. Consulti il medico per ricevere consigli su medicinali alternativi.
• Se sta assumendo medicinali denominati terfenadina, astemizolo (medicamento per la febbre da fieno o allergie), cisaprida o domperidone (utilizzato per problemi di stomaco) o pimozide (medicamento utilizzato per trattare alcune malattie psichiatriche), poiché l’assunzione di questi medicinali con claritromicina può provocare gravi alterazioni del ritmo cardiaco. Consulti il medico per ricevere consigli su medicinali alternativi.
• Se sta assumendo ticagrelor (per prevenire la formazione di trombi nelle vene e utilizzato in caso di infarto e altri problemi cardiaci), ivabradina o ranolazina (per l’angina pectoris).
• Se sta assumendo altri medicinali noti per causare gravi alterazioni del ritmo cardiaco.
• Se sta seguendo una terapia con midazolam orale (per l’ansia o per favorire il sonno).
• Se ha livelli anormalmente bassi di potassio o magnesio nel sangue (ipopotassemia o ipomagnesemia).
• Se lei o un membro della sua famiglia ha avuto in precedenza disturbi del ritmo cardiaco (aritmia ventricolare, inclusa la Torsione di Punta) o anomalie nell’elettrocardiogramma (ECG, registrazione elettrica del cuore) chiamata “sindrome da prolungamento del QT”.
• Se sta assumendo medicinali denominati lovastatina o simvastatina (per ridurre i livelli di colesterolo), poiché la combinazione di questi medicinali può aumentare il rischio di effetti indesiderati. Consulti il medico per ricevere consigli su medicinali alternativi.
• Se sta assumendo colchicina (per la gotta).
• Se sta assumendo un medicinale contenente lomitapide.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Klacid unidía

• Se ha problemi cardiaci, renali o epatici.

• Se ha o è soggetto a infezioni da funghi (ad esempio candidosi orale).

• Se è in stato di gravidanza o in allattamento.

• Se sta assumendo medicinali denominati colchicina, triazolam, midazolam (per l’ansia o l’insonnia), lovastatina, simvastatina.

• Se è diabetico e sta assumendo ipoglicemizzanti (medicinali per abbassare il livello di zucchero nel sangue come nateglinide, pioglitazone, rosiglitazone e repaglinide, sulfoniluree o insulina), poiché la claritromicina può causare un abbassamento eccessivo della glicemia. Si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia.

• Se sta assumendo un medicinale chiamato warfarina (anticoagulante).

• Se soffre di miastenia grave, una condizione per cui i muscoli si indeboliscono e si affaticano facilmente.

• Se sviluppa diarrea grave o prolungata durante o dopo l’assunzione di claritromicina, consulti immediatamente il medico.

Se una di queste situazioni la riguarda, consulti il medico prima di assumere claritromicina.

Bambini e adolescenti

Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore a 12 anni.

Pazienti anziani

Poiché la claritromicina viene eliminata attraverso fegato e rene, si raccomanda cautela nei pazienti con insufficienza epatica, insufficienza renale moderata o grave e nei pazienti anziani.

Assunzione di Klacid unidía 500 mg compresse a rilascio modificato con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Klacid unidía non deve essere assunto con alcaloidi ergotaminici, astemizolo, terfenadina, cisaprida, domperidone, pimozide, ticagrelor, ranolazina, colchicina, alcuni medicinali per il colesterolo alto e medicinali noti per causare gravi alterazioni del ritmo cardiaco (vedere Non prendere Klacid unidía).

Questo è particolarmente importante se sta assumendo medicinali per:

• Problemi cardiaci (ad esempio, digossina, verapamil, chinidina o disopiramide).
• Fluidificare il sangue (ad esempio, warfarina o altri anticoagulanti come dabigatrano, rivaroxaban, apixaban, edoxaban).
• Emicrania (ad esempio, ergotamina o diidroergotamina).
• Epilessia o disturbo bipolare (carbamazepina, valproato, fenobarbital o fenitoina).
• Colesterolo alto (ad esempio, simvastatina o lovastatina).

O se sta assumendo un medicinale chiamato:

• Teofillina (usata in pazienti con difficoltà respiratorie, come l’asma).

• Triazolam, alprazolam o midazolam (sedativi).

• Cilostazolo (per la cattiva circolazione).

• Metilprednisolone (un corticosteroide).

• Ibrutinib o vinblastina (per il trattamento del cancro).

• Ciclosporina (immunosoppressore).

• Rifabutina (per il trattamento di alcune infezioni).

• Tacrolimus o sirolimus (per trapianti d’organo e eczema grave).

• Sildenafil, tadalafil o vardenafil (per trattare l’impotenza negli uomini adulti o per l’ipertensione arteriosa polmonare (pressione arteriosa elevata nei vasi sanguigni del polmone)).

• Zidovudina (per trattare i virus).

• Erba di San Giovanni (prodotto a base di erbe per trattare la depressione).

• Fenobarbital (medicamento per trattare l’epilessia).

• Nevirapina ed efavirenz possono ridurre i livelli di claritromicina.

• Rifampicina o rifapentina (per trattare la tubercolosi).

• Omeprazolo (per trattare l’acidità di stomaco e ulcere gastriche o intestinali).

• Ritonavir (medicamento antivirale utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV) può aumentare i livelli di claritromicina. L’assunzione concomitante di atazanavir, etravirina e saquinavir (anche questi medicinali antivirali utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV) con claritromicina può aumentare sia i livelli di atazanavir (o saquinavir) che di claritromicina.

• Itraconazolo (un antimicotico) assunto insieme alla claritromicina può aumentare i livelli di entrambi i medicinali.

• Fluconazolo, un altro medicinale antimicotico, può aumentare i livelli di claritromicina.

• Tolterodina (per trattare i sintomi della sindrome da vescica iperattiva). In alcuni pazienti, i livelli di tolterodina possono aumentare quando assunta con claritromicina.

• Quetiapina (per la schizofrenia o altre condizioni psichiatriche).

• Antibiotici beta-lattamici (certe penicilline e cefalosporine).

• Aminoglicosidi (usati come antibiotici per trattare infezioni).

• Blocanti dei canali del calcio (medicinali per trattare l’ipertensione arteriosa).

• Idrossiclorochina o clorochina (utilizzati per trattare malattie come l’artrite reumatoide o per trattare o prevenire la malaria). Assumere questi medicinali contemporaneamente alla claritromicina può aumentare il rischio di sviluppare ritmi cardiaci anomali e altre gravi reazioni avverse cardiache.

• Corticosteroidi, somministrati per via orale, per iniezione o per inalazione (utilizzati per sopprimere il sistema immunitario; utile nel trattamento di diverse malattie).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

La sicurezza della claritromicina durante la gravidanza non è stata stabilita, pertanto il medico dovrà attentamente valutare i benefici rispetto ai potenziali rischi, specialmente durante i primi tre mesi di gravidanza.

La claritromicina passa nel latte materno, pertanto si raccomanda di interrompere l’allattamento durante il trattamento con claritromicina.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Poiché la claritromicina può causare vertigini, capogiri, confusione e disorientamento, durante il trattamento con claritromicina deve prestare particolare attenzione quando guida o utilizza macchinari pericolosi.

Klacid unidía 500 mg compresse a rilascio modificato contiene lattosio.

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Klacid unidía 500 mg compresse a rilascio modificato contiene sodio.

Questo medicinale contiene 15,3 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni compressa. Se assume due compresse a rilascio modificato al giorno, la quantità totale di sodio è di 30,6 mg per dose. Ciò corrisponde all’1,5% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come prendere Klacid unidía 500 mg compresse a rilascio modificato

Klacid unidía va assunta per via orale.

Segua esattamente le istruzioni del medico per l’assunzione di Klacid unidía 500 mg. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti, adolescenti da 12 a 18 anni e bambini sopra i 12 anni: la dose raccomandata abituale di Klacid unidía 500 mg è di 1 compressa da 500 mg, una volta al giorno, assunta con i pasti. In caso di infezioni più gravi, la dose può essere aumentata fino a 1000 mg una volta al giorno (2 x 500 mg). La durata abituale del trattamento è da 5 a 14 giorni, escludendo il trattamento della polmonite acquisita in comunità e della sinusite, per le quali sono necessari da 6 a 14 giorni di terapia.

Non frantichi né mastichi le compresse di Klacid unidía.

La confezione da 20 compresse dispone di 2 alveoli che permettono di estrarre contemporaneamente le 2 compresse (1 g).

Insufficienza renale

Nei pazienti con insufficienza renale e una clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min, la dose di claritromicina deve essere ridotta della metà, cioè 250 mg una volta al giorno, oppure 250 mg due volte al giorno in caso di infezioni più gravi. In questi pazienti, il trattamento deve essere interrotto dopo 14 giorni. Poiché la compressa non può essere frazionata, la dose giornaliera non può essere inferiore a 500 mg/giorno; pertanto, Klacid unidía 500 mg non deve essere somministrato a questo gruppo di pazienti. Nei pazienti con funzionalità renale moderata (clearance della creatinina da 30 a 60 ml/min), deve essere applicata una riduzione della posologia del 50%, ottenendo una dose massima di una compressa al giorno di claritromicina a rilascio modificato.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Bambini sotto i 12 anni:

Le formulazioni adatte per i bambini a partire dai 6 mesi e per gli adolescenti sotto i 12 anni sono: Klacid 25 mg/ml granulato per sospensione orale e Klacid 50 mg/ml granulato per sospensione orale.

Se ritiene che l’effetto di Klacid unidía 500 mg sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Se assume più compresse di Klacid unidía 500 mg a rilascio modificato di quanto previsto

Se ha assunto più compresse di Klacid unidía 500 mg del previsto, è probabile che si manifestino disturbi gastrointestinali; contatti immediatamente il medico o il farmacista, in quanto sarà necessario eliminare rapidamente la claritromicina non ancora assorbita dall’organismo. L’emodialisi e la dialisi peritoneale non sono efficaci.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91.562.04.20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Klacid unidía 500 mg compresse a rilascio modificato

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda la compressa non appena se ne ricorda e prosegua assumendola ogni giorno alla stessa ora.

Se interrompe il trattamento con Klacid unidía 500 mg compresse a rilascio modificato

Non interrompa il trattamento prima del tempo previsto, poiché, anche se si sente meglio, la sua malattia potrebbe peggiorare o ripresentarsi. Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Klacid unidía 500 mg può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati sono classificati come molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10), frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10), non frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100) e di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Le reazioni avverse frequenti e più comuni associate al trattamento con claritromicina, sia negli adulti che nei bambini, sono dolore addominale, diarrea, nausea, vomito e alterazione del gusto. Queste reazioni avverse sono solitamente di intensità lieve e sono in linea con il noto profilo di sicurezza degli antibiotici macrolidi (vedere sotto).

Non sono state osservate differenze significative nell'incidenza di queste reazioni avverse gastrointestinali durante gli studi clinici tra la popolazione di pazienti con o senza infezioni micobatteriche preesistenti.

Riepilogo degli effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono descritti in ordine di gravità decrescente all'interno di ciascun apparato:

? Molto frequentemente (possono interessare più di 1 paziente su 10, con la formulazione per iniezione endovenosa): flebite (infiammazione della vena) nel sito di iniezione.

? Con tutti i medicinali contenenti claritromicina, si sono osservati frequentemente (possono interessare fino a 1 paziente su 10) i seguenti effetti:

• Apparato digerente: diarrea, vomito, disturbo gastrico che rende difficile la digestione (dispepsia), nausea, dolore addominale.
• Sistema nervoso: alterazione del gusto, cefalea, alterazione del gusto.
• Pelle: eruzioni cutanee lievi, sudorazione eccessiva.
• Disturbi psichiatrici: insonnia.
• Disturbi vascolari: dilatazione dei vasi sanguigni dell'organismo (vasodilatazione).
• Disturbi epatici: alterazioni dei test di funzionalità epatica.
• Disturbi nel sito di somministrazione: dolore e infiammazione nel sito di iniezione (solo con la formulazione per iniezione endovenosa).

? Con minore frequenza (possono interessare fino a 1 paziente su 100) si sono osservati i seguenti effetti:

• Infezioni: cellulite (solo con la formulazione per iniezione endovenosa), candidiasi (infezione da un tipo di fungo), gastroenterite (solo con compresse a rilascio prolungato), infezione (solo con granulato per sospensione orale), infezione vaginale.
• Alterazioni ematiche: diminuzione dei globuli bianchi, diminuzione dei neutrofili (un tipo di globuli bianchi, solo con compresse a rilascio immediato), aumento delle piastrine e, in misura minore, dei globuli rossi e bianchi nel sangue (solo con granulato per sospensione orale), aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi, solo con compresse a rilascio immediato).
• Sistema immunitario: reazione anafilattoide (reazione allergica generalizzata, solo con la formulazione per iniezione endovenosa), ipersensibilità (reazione allergica esagerata ad agenti esterni).
• Disturbi dell'alimentazione: anoressia, riduzione dell'appetito.
• Disturbi psichiatrici: ansia e nervosismo (quest'ultimo solo con granulato per sospensione orale).
• Sistema nervoso: perdita di coscienza e difficoltà nel movimento (entrambi gli effetti, solo con la formulazione per iniezione endovenosa), capogiri, sonnolenza, tremori.
• Orecchio e equilibrio: vertigini, problemi uditivi, acufene.
• Disturbi cardiaci: arresto cardiaco e alterazione del ritmo cardiaco (fibrillazione atriale) (entrambi gli effetti, solo con la formulazione per iniezione endovenosa), prolungamento dell'intervallo QT (indicatore dell'elettrocardiogramma che può indicare aritmie ventricolari), extrasistoli (anticipo di un battito rispetto alla frequenza cardiaca normale, solo con la formulazione per iniezione endovenosa), palpitazioni (alterazioni del battito cardiaco).
• Disturbi respiratori: asma (difficoltà respiratoria, oppressione toracica e tosse notturna o al mattino presto, solo con la formulazione per iniezione endovenosa), epistassi (solo con compresse a rilascio prolungato), embolia polmonare (occlusione dell'arteria polmonare che provoca dolore toracico unilaterale, tosse e difficoltà respiratorie, solo con la formulazione per iniezione endovenosa).
• Disturbi gastrointestinali: infiammazione dell'esofago (solo con la formulazione per iniezione endovenosa), malattia da reflusso gastroesofageo (danno all'esofago che provoca sensazione di bruciore, tosse cronica, mancanza di respiro e difficoltà di deglutizione, solo con compresse a rilascio prolungato), infiammazione della mucosa gastrica (gastrite), dolore anale e rettale (solo con compresse a rilascio prolungato), infiammazione della mucosa orale, infiammazione della lingua, distensione addominale (solo con compresse a rilascio immediato), stitichezza, bocca secca, eruttazioni, flatulenza.
• Disturbi epatici: riduzione o sospensione del flusso biliare verso l'intestino e infiammazione del fegato (epatite) (entrambi gli effetti, solo con compresse a rilascio immediato), aumento dell'alanina aminotransferasi (enzima epatico), dell'aspartato aminotransferasi (altro enzima epatico) e della gamma-glutamiltransferasi (altro enzima epatico, solo con compresse a rilascio immediato).
• Pelle: dermatite bollosa (eruzioni bollose, solo con la formulazione per iniezione endovenosa), prurito, orticaria (lesioni cutanee edematose, rosse e molto pruriginose), eruzione maculopapulare (lesione cutanea con una papula o verrucosità su una macchia, solo con granulato per sospensione orale).
• Disturbi muscolari: spasmi muscolari (solo con granulato per sospensione orale), rigidità muscoloscheletrica (solo con la formulazione per iniezione endovenosa), dolori muscolari (solo con compresse a rilascio prolungato).
• Disturbi renali: aumento della creatinina sierica e dell'urea sierica (entrambi gli effetti, che indicano un peggioramento della funzionalità renale, solo con la formulazione per iniezione endovenosa).
• Disturbi generali: malessere (solo con compresse a rilascio immediato), dolore toracico, brividi e affaticamento (questi ultimi tre, solo con compresse a rilascio immediato).
• Analisi di laboratorio: rapporto albumina-globulina anomalo (solo con la formulazione per iniezione endovenosa), aumento della fosfatasi alcalina sierica e aumento della lattato deidrogenasi nel sangue (questi ultimi due, solo con compresse a rilascio immediato).

? Di frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili) si sono osservati i seguenti effetti:

• Infezioni: colite pseudomembranosa (diarrea che può diventare grave), erisipela (arrossamento cutaneo di estensione variabile che può causare dolore, prurito e febbre).
• Alterazioni ematiche: diminuzione del numero di neutrofili (un tipo di globuli bianchi), diminuzione delle piastrine.
• Sistema immunitario: reazione anafilattica (reazione allergica generalizzata), angioedema (gonfiore sotto la pelle).
• Metabolismo: riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue.
• Disturbi psichiatrici: disturbo psicotico, confusione, depersonalizzazione, depressione, disorientamento, allucinazioni, sogni ad occhi aperti (percezioni attenuate degli stimoli esterni).
• Sistema nervoso: convulsioni, riduzione o perdita del senso del gusto, alterazione dell'olfatto, perdita o riduzione dell'olfatto, sensazione di formicolio, intorpidimento o acorchamento in mani, piedi, braccia o gambe.
• Orecchio: sordità.
• Disturbi cardiaci: torsione di punta (un tipo di tachicardia ventricolare), tachicardia ventricolare (accelerazione dei battiti cardiaci con oltre 100 battiti/minuto con almeno 3 battiti irregolari consecutivi).
• Disturbi vascolari: emorragia.
• Disturbi digestivi: pancreatite acuta (infiammazione acuta del pancreas), decolorazione della lingua, decolorazione dei denti.
• Disturbi epatici: insufficienza epatica, itterizia epatocellulare (colorazione gialla della pelle e degli occhi).
• Pelle: sindrome di Stevens-Johnson (eruzione generalizzata con bolle e desquamazione della pelle, che colpisce principalmente le zone genitali, orali e il tronco), pustolosi esantematica acuta generalizzata (eruzione generalizzata squamosa di colore rosso, con noduli sotto la pelle e bolle, accompagnata da febbre. Si localizza principalmente nelle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori) e necrolisi epidermica tossica (eruzione generalizzata con bolle e desquamazione della pelle, particolarmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali, che causa una desquamazione generalizzata della pelle (più del 30% della superficie corporea), sintomi di tipo influenzale con eruzione cutanea, febbre, infiammazione delle ghiandole e risultati anomali degli esami del sangue (come aumento dei leucociti (eosinofilia) e aumento degli enzimi epatici) [reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)], acne. In caso di comparsa di tali reazioni, il trattamento con claritromicina deve essere interrotto immediatamente e si deve consultare il medico per avviare un trattamento adeguato.
• Disturbi muscolari: rabdomiolisi (decomposizione dei muscoli che può causare danno renale), miopatia (malattia muscolare di diverse cause).
• Disturbo renale: insufficienza renale, nefrite interstiziale (infiammazione dei tubuli renali).
• Analisi di laboratorio: aumento del rapporto di normalizzazione internazionale (calcolo per rilevare la coagulazione del sangue), prolungamento del tempo di protrombina (indica un deficit nella coagulazione del sangue) e colore anomalo dell'urina.

Effetti indesiderati specifici

Flebite nel sito di iniezione, dolore nel sito di iniezione, dolore nel sito di puntura venosa e infiammazione nel sito di iniezione sono specifici della formulazione endovenosa di claritromicina.

Dopo l'immissione in commercio del medicinale, sono stati segnalati effetti sul sistema nervoso centrale (ad es. sonnolenza e confusione) con l'uso concomitante di claritromicina e triazolam. Si raccomanda il monitoraggio del paziente.

In alcuni casi di rabdomiolisi (malattia muscolare che può causare insufficienza renale), la claritromicina è stata somministrata contemporaneamente a statine, fibrati, colchicina o allopurinolo (vedere Non prenda Klacid unidía 500 mg compresse a rilascio modificato e Avvertenze e precauzioni).

Raramente sono state segnalate compresse di claritromicina a rilascio prolungato nelle feci; molti di questi casi si sono verificati in pazienti con alterazioni gastrointestinali anatomiche [inclusi ileostomia o colostomia (intervento chirurgico per espellere i rifiuti intestinali artificialmente dall'ileo o dal colon)] o funzionali (disturbi causati da un difetto dell'organismo) con tempo di transito gastrointestinale abbreviato. In diversi casi, i residui delle compresse sono comparsi in contesto di diarrea. Si raccomanda che i pazienti che notino residui di compresse nelle feci e che non riscontrino miglioramento, passino a un'altra formulazione di claritromicina (ad es. sospensione) o a un altro antibiotico.

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti:

Ci si aspetta che frequenza, tipo e gravità delle reazioni avverse nei bambini siano le stesse degli adulti.

Pazienti immunocompromessi

Nei pazienti con AIDS e in altri pazienti con sistema immunitario compromesso, trattati con dosi più elevate di claritromicina per lunghi periodi a causa di infezioni micobatteriche, spesso è difficile distinguere gli effetti indesiderati potenzialmente associati alla somministrazione di claritromicina da quelli provocati dalla malattia o da altre patologie associate all'AIDS.

Nei pazienti adulti trattati con dosi giornaliere totali di 1.000 mg e 2.000 mg di claritromicina, le reazioni avverse più comuni sono state: nausea, vomito, alterazione del gusto, dolore addominale, diarrea, eruzione cutanea, flatulenza, cefalea, stitichezza, alterazioni uditive e aumento delle transaminasi (che può indicare coinvolgimento del fegato, pancreas, cuore o muscoli). Con minore frequenza si sono verificate difficoltà respiratorie, insonnia e bocca secca. Le incidenze sono state simili nei pazienti trattati con 1.000 mg e 2.000 mg, ma in generale sono risultate da 3 a 4 volte più frequenti nei pazienti che hanno ricevuto una dose giornaliera totale di 4.000 mg di claritromicina.

In questi pazienti immunocompromessi, circa il 2-3% che hanno ricevuto giornalmente 1.000 mg o 2.000 mg di claritromicina hanno presentato livelli gravemente anormali di transaminasi, nonché conteggi anormalmente bassi di globuli bianchi e piastrine. Una percentuale minore di pazienti in entrambi i gruppi di dosaggio presentava inoltre aumentati i livelli ematici di azotemia (che può indicare riduzione della funzionalità renale). Nei pazienti che hanno ricevuto giornalmente 4.000 mg si sono osservate incidenze leggermente superiori di valori anomali in tutti i parametri, ad eccezione del conteggio dei globuli bianchi.

Contatti il medico il prima possibile se dovesse manifestare una reazione cutanea grave: un'eruzione rossa e squamosa con noduli sotto la pelle e bolle (pustolosi esantematica). La frequenza di questo effetto indesiderato è considerata non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Klacid unidía 500 mg compresse a rilascio modificato

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Non usi Klacid unidía 500 mg dopo la data di scadenza indicata sull’imballo dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Klacid unidía 500 mg compresse a rilascio modificato

Il principio attivo di Klacid unidose 500 mg è claritromicina. Ogni compressa contiene 500 mg di claritromicina.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: acido citrico anidro, alginato sodico, alginato sodico calcico, lattosio monoidrato, povidone, talco, acido stearico, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicole 400, polietilenglicole 8000, biossido di titanio (E171), acido sorbico, lacca alluminica di giallo chinolina (E104).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse a rilascio modificato, ovali, di colore giallo intenso. Ogni confezione contiene 7, 14 o 20 compresse. Esiste anche una confezione clinica da 500 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Responsabile della produzione: AbbVie S.R.L. -04011 Campoverde di Aprilia (Italia)

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio :

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo: Marzo 2024

“Le informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”