Клацид Унидия 500 мг таблетки с модифицированным высвобождением

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Клацид Унидия 500 мг таблетки с модифицированным высвобождением

Кларитромицин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.

• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.

• Данный препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Клацид Унидия 500 мг таблетки с модифицированным высвобождением и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Клацид Унидия 500 мг таблеток с модифицированным высвобождением
3. Как принимать Клацид Унидия 500 мг таблетки с модифицированным высвобождением
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Клацид Унидия 500 мг таблеток с модифицированным высвобождением

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Клацид Унидия 500 мг таблетки с модифицированным высвобождением и для чего они применяются

Клацид Унидия 500 мг — это антибиотик из группы макролидов, действующий против микроорганизмов, вызывающих инфекции дыхательных путей или кожи.

Клацид Унидия 500 мг применяют для лечения инфекций, вызванных чувствительными микроорганизмами, у взрослых, подростков в возрасте от 12 до 18 лет и детей старше 12 лет:

• Инфекции верхних дыхательных путей, такие как фарингит (инфекция глотки, вызывающая боль в горле), тонзиллит (инфекция миндалин) и синусит (инфекция околоносовых пазух, расположенных вокруг лба, щёк и глаз).
• Инфекции нижних дыхательных путей, такие как острый бронхит (инфекция и воспаление бронхов), обострение хронического бронхита (усиление воспаления лёгких, имеющего хронический или повторяющийся характер) и бактериальные пневмонии (воспаление лёгких, вызванное бактериями). (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»)
• Лёгкие инфекции кожи и мягких тканей, такие как фолликулит (инфекция одного или нескольких волосяных фолликулов), целлюлит (острое воспаление кожи) и рожа (разновидность инфекции кожи). (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»)

Клацид Унидия 500 мг — это антибиотик из группы макролидов, активный в отношении микроорганизмов, вызывающих инфекции дыхательных путей или кожи.

Клацид Унидия 500 мг применяют для лечения инфекций, вызванных чувствительными микроорганизмами, у взрослых, подростков в возрасте от 12 до 18 лет и детей старше 12 лет:

• Инфекции верхних дыхательных путей, такие как фарингит (инфекция глотки, вызывающая боль в горле), тонзиллит (инфекция миндалин) и синусит (инфекция околоносовых пазух, расположенных вокруг лба, щёк и глаз).
• Инфекции нижних дыхательных путей, такие как острый бронхит (инфекция и воспаление бронхов), обострение хронического бронхита (усугубление воспаления лёгких, имеющего длительный или повторяющийся характер) и бактериальные пневмонии (воспаление лёгких, вызванное бактериями). (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»)
• Лёгкие инфекции кожи и мягких тканей, такие как фолликулит (инфекция одного или нескольких волосяных фолликулов), целлюлит (острое воспаление кожи) и рожа (разновидность инфекции кожи). (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»)

2. Что необходимо знать перед началом приема Клацид Унидия 500 мг таблеток с модифицированным высвобождением

Не принимайте Клацид Унидия 500 мг таблетки с модифицированным высвобождением

• Если у вас аллергия на кларитромицин, другие макролидные антибиотики, такие как эритромицин или азитромицин, либо на любой другой компонент препарата (указаны в разделе 6).
• Если клиренс креатинина менее 30 мл/мин.
• Если у вас нерегулярный сердечный ритм.
• Если у вас тяжелые нарушения функции почек и печени.
• Если вы принимаете эрготамин или дигидроэрготамин или используете ингаляторы с эрготамином при мигрени во время лечения кларитромицином. Проконсультируйтесь с врачом для подбора альтернативных лекарств.
• Если вы принимаете лекарства, такие как терфенадин, астемизол (против аллергии или сенной лихорадки), цизаприд или домперидон (против желудочных расстройств) или пимозид (применяется при некоторых психических заболеваниях), поскольку совместный прием с кларитромицином может вызвать тяжелые нарушения сердечного ритма. Проконсультируйтесь с врачом для подбора альтернативных лекарств.
• Если вы принимаете тикагрелор (для предотвращения тромбоза, используется при инфаркте и других сердечных заболеваниях), ивабрадин или ранолазин (при стенокардии).
• Если вы принимаете другие лекарства, известные как вызывающие тяжелые нарушения сердечного ритма.
• Если вы проходите лечение мидазоламом перорально (от тревожности или для улучшения сна).
• Если у вас аномально низкий уровень калия или магния в крови (гипокалиемия или гипомагниемия).
• Если у вас или у кого-либо из вашей семьи в анамнезе нарушения сердечного ритма (желудочковая аритмия, включая Torsade de Pointes) или изменения на электрокардиограмме (ЭКГ, электрическая запись работы сердца), называемые «синдром удлинения интервала QT».
• Если вы принимаете лекарства, такие как ловастатин или симвастатин (для снижения уровня холестерина), поскольку комбинация с кларитромицином может увеличить риск побочных эффектов. Проконсультируйтесь с врачом для подбора альтернативных лекарств.
• Если вы принимаете колхицин (от подагры).
• Если вы принимаете препарат с ломитапидом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Клацид Унидия

• Если у вас есть проблемы с сердцем, почками или печенью.

• Если у вас есть или склонность к грибковым инфекциям (например, молочница).

• Если вы беременны или кормите грудью.

• Если вы принимаете лекарства, такие как колхицин, триазолам, мидазолам (от тревожности или бессонницы), ловастатин, симвастатин.

• Если вы страдаете сахарным диабетом и принимаете гипогликемические средства (лекарства для снижения уровня сахара, такие как натеглинид, пиоглитазон, росиглитазон, репаглинид, сульфонилмочевины или инсулин), поскольку кларитромицин может чрезмерно снизить уровень глюкозы. Рекомендуется тщательный контроль уровня глюкозы.

• Если вы принимаете варфарин (антикоагулянт).

• Если у вас миастения gravis — заболевание, при котором мышцы ослабевают и быстро утомляются.

• Если у вас развивается тяжелая или продолжительная диарея во время или после приема кларитромицина, немедленно обратитесь к врачу.

Если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам, проконсультируйтесь с врачом перед началом приема кларитромицина.

Дети и подростки

Не назначайте этот препарат детям младше 12 лет.

Пациенты пожилого возраста

Поскольку кларитромицин выводится через печень и почки, следует соблюдать осторожность у пациентов с нарушением функции печени, умеренной или тяжелой почечной недостаточностью, а также у пожилых пациентов.

Прием Клацид Унидия 500 мг таблеток с модифицированным высвобождением вместе с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретенные без рецепта.

Клацид Унидия не следует принимать одновременно с эрготаминовыми алкалоидами, астемизолом, терфенадином, цизапридом, домперидоном, пимозидом, тикагрелором, ранолазином, колхицином, некоторыми препаратами для лечения высокого холестерина и лекарствами, вызывающими тяжелые нарушения сердечного ритма (см. раздел «Не принимайте Клацид Унидия»).

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете лекарства от:

• Заболеваний сердца (например, дигоксин, верапамил, хинидин или дизопирамид).
• Для разжижения крови (например, варфарин или другие антикоагулянты, такие как дабигатран, ривароксабан, апиксабан, эдоксабан).
• Мигрени (например, эрготамин или дигидроэрготамин).
• Эпилепсии или биполярного расстройства (карбамазепин, вальпроат, фенобарбитал или фенитоин).
• Высокого уровня холестерина (например, симвастатин или ловастатин).

Или если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• Теофиллин (применяется при затрудненном дыхании, например, при астме).

• Триазолам, алпразолам или мидазолам (седативные средства).

• Цилостазол (при нарушении кровообращения).

• Метилпреднизолон (кортикостероид).

• Ибрутиниб или винбластин (при лечении рака).

• Циклоспорин (иммунодепрессант).

• Рифабутин (при лечении некоторых инфекций).

• Такролимус или сиролимус (при трансплантации органов и тяжелой экземе).

• Силденафил, тадалафил или варденафил (для лечения импотенции у взрослых мужчин или при легочной артериальной гипертензии (повышенное давление в сосудах легких)).

• Зидовудин (против вирусов).

• Зверобой (растительное средство от депрессии).

• Фенобарбитал (против эпилепсии).

• Невирапин и эфавиренз могут снижать уровень кларитромицина.

• Рифампицин или рифапентин (при лечении туберкулеза).

• Омепразол (от изжоги и язв желудка или кишечника).

• Ритонавир (противовирусный препарат, применяемый при ВИЧ-инфекции) может повышать уровень кларитромицина. Совместный прием атазанавира, этравиринина и саквинавира (также противовирусные препараты при ВИЧ-инфекции) с кларитромицином может повысить уровень как атазанавира (или саквинавира), так и кларитромицина.

• Итраконазол (противогрибковый препарат), принимаемый одновременно с кларитромицином, может повысить уровень обоих препаратов.

• Флуконазол, другой противогрибковый препарат, может повысить уровень кларитромицина.

• Толтеродин (для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря). У некоторых пациентов уровень толтеродина может повышаться при одновременном приеме с кларитромицином.

• Кветиапин (при шизофрении или других психических состояниях).

• Бета-лактамные антибиотики (некоторые пенициллины и цефалоспорины).

• Аминогликозиды (антибиотики, применяемые при инфекциях).

• Блокаторы кальциевых каналов (лекарства от высокого артериального давления).

• Гидроксихлорохин или хлорохин (применяются при таких заболеваниях, как ревматоидный артрит, или для лечения и профилактики малярии). Одновременный прием этих препаратов с кларитромицином может повысить риск развития аритмии и других тяжелых сердечных побочных реакций.

• Кортикостероиды, принимаемые внутрь, в виде инъекций или ингаляций (используются для подавления иммунной системы; это полезно при лечении различных заболеваний).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Безопасность кларитромицина при беременности не установлена, поэтому врач должен тщательно взвесить возможную пользу и потенциальный риск, особенно в первые три месяца беременности.

Кларитромицин выделяется с грудным молоком, поэтому рекомендуется прекратить грудное вскармливание во время лечения кларитромицином.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Поскольку кларитромицин может вызывать головокружение, вертиго, спутанность сознания и дезориентацию, во время лечения следует соблюдать особую осторожность при вождении или работе с опасными механизмами.

Клацид Унидия 500 мг таблетки с модифицированным высвобождением содержат лактозу.

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Клацид Унидия 500 мг таблетки с модифицированным высвобождением содержат натрий.

Препарат содержит 15,3 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждой таблетке. Если вы принимаете две таблетки с модифицированным высвобождением в день, общее количество натрия составляет 30,6 мг на дозу. Это составляет 1,5% от максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендованной для взрослого.

3. Как принимать Клацид Унидия 500 мг таблетки с модифицированным высвобождением

Клацид Унидия принимается внутрь.

Следуйте точно указаниям врача по применению препарата Клацид Унидия 500 мг. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Взрослым, подросткам в возрасте от 12 до 18 лет и детям старше 12 лет: обычная рекомендуемая доза Клацид Унидия 500 мг — 1 таблетка 500 мг один раз в день во время еды. При более тяжёлых инфекциях доза может быть увеличена до 1000 мг один раз в день (2 × 500 мг). Обычная продолжительность лечения составляет 5–14 дней, за исключением лечения внебольничной пневмонии и синусита, при которых требуется от 6 до 14 дней терапии.

Таблетки Клацид Унидия нельзя разжёвывать и дробить.

Упаковка из 20 таблеток содержит 2 ячейки, позволяющие извлечь сразу 2 таблетки (1 г).

Почечная недостаточность

У пациентов с почечной недостаточностью и клиренсом креатинина менее 30 мл/мин доза кларитромицина должна быть уменьшена наполовину, то есть до 250 мг один раз в день или до 250 мг два раза в день при более тяжёлых инфекциях. У этих пациентов лечение должно быть прекращено через 14 дней. Поскольку таблетку нельзя разделить, суточная доза не может быть менее 500 мг/сутки, поэтому препарат Клацид Унидия 500 мг не следует применять в этой группе пациентов. У пациентов с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30–60 мл/мин) следует уменьшить дозу на 50 %, что приведёт к максимальной дозе — одна таблетка кларитромицина с модифицированным высвобождением в день.

Применение у детей и подростков

Дети младше 12 лет:

Подходящими лекарственными формами для детей с 6 месяцев и подростков младше 12 лет являются: Клацид 25 мг/мл гранулы для приготовления суспензии для приёма внутрь и Клацид 50 мг/мл гранулы для приготовления суспензии для приёма внутрь.

Если вы считаете, что действие препарата Клацид Унидия 500 мг слишком сильное или, наоборот, недостаточное, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше, чем нужно, таблеток Клацид Унидия 500 мг с модифицированным высвобождением

Если вы приняли больше таблеток Клацид Унидия 500 мг, чем следует, возможно появление расстройств желудочно-кишечного тракта. Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, поскольку необходимо как можно скорее удалить из организма не всосавшуюся кларитромицин. Гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективны.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять таблетку Клацид Унидия 500 мг с модифицированным высвобождением

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примите таблетку как можно скорее и продолжайте приём каждый день в одно и то же время.

Если вы прекратили лечение препаратом Клацид Унидия 500 мг таблетками с модифицированным высвобождением

Не прекращайте лечение раньше срока, поскольку, несмотря на улучшение самочувствия, заболевание может ухудшиться или повториться. При наличии любых других вопросов о применении этого лекарственного средства обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Клацид Унидия 500 мг может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты классифицируются как очень частые (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов), частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов), нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов) и с неизвестной частотой (оценить частоту невозможно на основании имеющихся данных).

Частые и наиболее частые побочные реакции, связанные с лечением кларитромицином, как у взрослых, так и у детей, — это боли в животе, диарея, тошнота, рвота и нарушение вкуса. Эти побочные реакции обычно имеют лёгкую степень выраженности и соответствуют известному профилю безопасности макролидных антибиотиков (см. ниже).

В ходе клинических исследований не было выявлено существенных различий в частоте возникновения этих желудочно-кишечных побочных реакций между пациентами с предшествующими микобактериальными инфекциями и без них.

Краткий обзор побочных эффектов

Побочные эффекты перечислены в порядке убывания тяжести в рамках одной и той же системы органов:

? Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов, при внутривенной инъекционной форме): флебит (воспаление вены) в месте введения.

? Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов) при применении всех лекарственных средств, содержащих кларитромицин, наблюдались следующие побочные эффекты:

• Пищеварительная система: диарея, рвота, нарушение пищеварения (диспепсия), тошнота, боли в животе.
• Нервная система: изменение вкуса, головная боль, нарушение вкусовых ощущений.
• Кожа: лёгкие высыпания на коже, повышенное потоотделение.
• Психические расстройства: бессонница.
• Сосудистые расстройства: расширение кровеносных сосудов организма (вазодилатация).
• Печень: нарушение показателей функции печени.
• Место введения: боль и воспаление в месте инъекции (только при внутривенной инъекционной форме).

? Менее часто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов) наблюдались следующие побочные эффекты:

• Инфекции: флегмона (только при внутривенной инъекционной форме), кандидоз (грибковая инфекция), гастроэнтерит (только при таблетках с пролонгированным высвобождением), инфекция (только при гранулях для суспензии), вагинальная инфекция.
• Нарушения в крови: снижение числа лейкоцитов, снижение числа нейтрофилов (один из типов лейкоцитов, только при таблетках с немедленным высвобождением), увеличение числа тромбоцитов и, в меньшей степени, эритроцитов и лейкоцитов в крови (только при гранулях для суспензии), увеличение числа эозинофилов (один из типов лейкоцитов, только при таблетках с немедленным высвобождением).
• Иммунная система: анафилактоидная реакция (генерализованная аллергическая реакция, только при внутривенной инъекционной форме), гиперчувствительность (преувеличенная аллергическая реакция на внешние агенты).
• Нарушения питания: анорексия, снижение аппетита.
• Психические расстройства: тревожность и нервозность (последнее — только при гранулях для суспензии).
• Нервная система: потеря сознания и затруднение движений (оба эффекта — только при внутривенной инъекционной форме), головокружение, сонливость, тремор.
• Ухо и равновесие: головокружение, нарушения слуха, шум в ушах.
• Сердечные расстройства: остановка сердца и нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий) (оба эффекта — только при внутривенной инъекционной форме), удлинение интервала QT (показатель на ЭКГ, указывающий на возможные желудочковые аритмии), экстрасистолия (ускорение сердечного сокращения относительно нормального ритма, только при внутривенной инъекционной форме), сердцебиение (нарушения сердечных сокращений).
• Дыхательные расстройства: астма (затруднённое дыхание, чувство сдавления в груди, ночной кашель или кашель по утрам, только при внутривенной инъекционной форме), носовые кровотечения (только при таблетках с пролонгированным высвобождением), лёгочная эмболия (закупорка лёгочной артерии, вызывающая одностороннюю боль в груди, кашель и затруднённое дыхание, только при внутривенной инъекционной форме).
• Желудочно-кишечные расстройства: воспаление пищевода (только при внутривенной инъекционной форме), гастроэзофагеальный рефлюкс (повреждение пищевода, вызывающее ощущение жжения, хронический кашель, нехватку воздуха и затруднение глотания, только при таблетках с пролонгированным высвобождением), воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), боль в анусе и прямой кишке (только при таблетках с пролонгированным высвобождением), воспаление слизистой полости рта, воспаление языка, вздутие живота (только при таблетках с немедленным высвобождением), запор, сухость во рту, отрыжка, метеоризм.
• Печень: снижение или прекращение оттока желчи в кишечник и воспаление печени (гепатит) (оба эффекта — только при таблетках с немедленным высвобождением), повышение уровня аланинаминотрансферазы (фермента печени), аспартатаминотрансферазы (другого фермента печени) и гамма-глутамилтрансферазы (ещё одного фермента печени, только при таблетках с немедленным высвобождением).
• Кожа: буллёзный дерматит (пузырьковые высыпания, только при внутривенной инъекционной форме), зуд, крапивница (отёчные, красные и сильно зудящие кожные высыпания), макулопапулёзная сыпь (кожная сыпь с папулой или бородавкой на пятне, только при гранулях для суспензии).
• Мышечные расстройства: мышечные спазмы (только при гранулях для суспензии), мышечно-скелетная ригидность (только при внутривенной инъекционной форме), мышечные боли (только при таблетках с пролонгированным высвобождением).
• Почки: повышение уровня креатинина и мочевины в сыворотке крови (оба показателя указывают на ухудшение функции почек, только при внутривенной инъекционной форме).
• Общие расстройства: общее недомогание (только при таблетках с немедленным высвобождением), боль в груди, озноб и усталость (последние три — только при таблетках с немедленным высвобождением).
• Лабораторные анализы: аномальное соотношение альбумин-глобулин (только при внутривенной инъекционной форме), повышение щелочной фосфатазы в сыворотке и повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови (оба последних — только при таблетках с немедленным высвобождением).

? С неизвестной частотой (оценить частоту невозможно на основании имеющихся данных) наблюдались следующие побочные эффекты:

• Инфекции: псевдомембранозный колит (диарея, которая может быть тяжёлой), рожистое воспаление (покраснение кожи с различной степенью распространения, которое может вызывать боль, зуд и лихорадку).
• Нарушения в крови: снижение числа нейтрофилов (один из типов лейкоцитов), снижение числа тромбоцитов.
• Иммунная система: анафилактическая реакция (генерализованная аллергическая реакция), ангионевротический отёк (отёк под кожей).
• Обмен веществ: снижение концентрации глюкозы в крови.
• Психические расстройства: психотическое расстройство, спутанность сознания, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, сновидения (ослабленное восприятие внешних стимулов).
• Нервная система: судороги, снижение или потеря вкуса, нарушение обоняния, потеря или снижение обоняния, ощущение покалывания, онемения или «ватности» в руках, ногах, руках или ногах.
• Ухо: глухота.
• Сердечные расстройства: «пируэты» (torsades de pointes, форма желудочковой тахикардии), желудочковая тахикардия (учащение сердечных сокращений более 100 ударов в минуту с минимум 3 нерегулярными ударами подряд).
• Сосудистые расстройства: кровотечение.
• Желудочно-кишечные расстройства: острый панкреатит (острое воспаление поджелудочной железы), изменение окраски языка, изменение цвета зубов.
• Печень: печеночная недостаточность, гепатоцеллюлярная желтуха (желтоватая окраска кожи и глаз).
• Кожа: синдром Стивенса-Джонсона (генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, преимущественно в области гениталий, рта и туловища), острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь (генерализованная шелушащаяся красная сыпь с узелками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой; локализуется преимущественно в складках кожи, туловище и верхних конечностях) и токсический эпидермальный некролиз (генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий, приводящая к генерализованному шелушению кожи (более 30% поверхности тела), симптомы, напоминающие грипп, с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфоузлов и аномальными результатами анализов крови (например, повышение лейкоцитов (эозинофилия) и повышение печеночных ферментов) [реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)], акне. В случае появления таких реакций необходимо немедленно прекратить лечение кларитромицином и обратиться к врачу для назначения адекватной терапии.
• Мышечные расстройства: рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани, которое может привести к повреждению почек), миопатия (мышечное заболевание различной этиологии).
• Почки: нарушение функции почек, интерстициальный нефрит (воспаление почечных канальцев).
• Лабораторные анализы: повышение международного нормализованного отношения (показатель свёртываемости крови), удлинение протромбинового времени (указывает на нарушение свёртываемости крови) и аномальный цвет мочи.

Специфические побочные эффекты

Флебит в месте инъекции, боль в месте инъекции, боль в месте венепункции и воспаление в месте инъекции характерны исключительно для внутривенной формы кларитромицина.

После выхода препарата на рынок поступали сообщения о побочных эффектах со стороны центральной нервной системы (например, сонливость и спутанность сознания) при одновременном применении кларитромицина и триазолама. Рекомендуется осуществлять мониторинг состояния пациента.

В некоторых сообщениях о рабдомиолизе (заболевание мышц, которое может привести к почечной недостаточности) кларитромицин применялся одновременно со статинами, фибратами, колхицином или аллопуринолом (см. Не принимайте Клацид Унидия 500 мг таблетки с модифицированным высвобождением и Предупреждения и меры предосторожности).

Редко сообщалось о том, что таблетки кларитромицина с пролонгированным высвобождением обнаруживаются в кале. Многие из таких случаев наблюдались у пациентов с анатомическими нарушениями желудочно-кишечного тракта [включая илеостомию или колостомию (хирургическая операция по выведению отходов из кишечника искусственным путём из подвздошной или ободочной кишки)] или функциональными нарушениями (расстройства, вызванные дефектом организма) и укороченным временем транзита по ЖКТ. Во многих случаях остатки таблеток появлялись на фоне диареи. Рекомендуется, чтобы пациенты, у которых в кале обнаруживаются остатки таблеток и которые не отмечают улучшения состояния, перешли на другую форму кларитромицина (например, суспензию) или на другой антибиотик.

Побочные эффекты у детей и подростков:

Ожидается, что частота, тип и тяжесть побочных реакций у детей будут такими же, как у взрослых.

Пациенты с ослабленным иммунитетом

У пациентов с СПИДом и других пациентов с ослабленной иммунной системой, получающих высокие дозы кларитромицина в течение длительного времени для лечения микобактериальных инфекций, часто трудно отличить побочные эффекты, возможно, связанные с применением кларитромицина, от эффектов, вызванных самим заболеванием или другими сопутствующими заболеваниями, включая СПИД.

У взрослых пациентов, получавших суточные дозы кларитромицина 1000 мг и 2000 мг, наиболее частыми побочными реакциями были: тошнота, рвота, нарушение вкуса, боли в животе, диарея, кожная сыпь, метеоризм, головная боль, запор, нарушения слуха и повышение трансаминаз (что может указывать на поражение печени, поджелудочной железы, сердца или мышц). Менее часто наблюдались затруднение дыхания, бессонница и сухость во рту. Частота была схожей у пациентов, получавших 1000 мг и 2000 мг, однако в целом была в 3–4 раза выше у пациентов, получавших суточную дозу 4000 мг кларитромицина.

У этих пациентов с ослабленным иммунитетом у 2–3% пациентов, получавших ежедневно 1000 мг или 2000 мг кларитромицина, отмечались сильно аномально высокие уровни трансаминаз, а также аномально низкие показатели лейкоцитов и тромбоцитов. У меньшего процента пациентов в обеих группах дозирования дополнительно отмечалось повышение уровня азота мочевины в крови (что может указывать на снижение функции почек). У пациентов, получавших ежедневно 4000 мг, наблюдалась несколько более высокая частота аномальных значений по всем параметрам, за исключением числа лейкоцитов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляется тяжёлая кожная реакция: красная шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями (экзантематозный пустулёз). Частота этого побочного эффекта считается неизвестной (оценить частоту невозможно на основании имеющихся данных).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Клацид Унидия 500 мг таблеток с модифицированным высвобождением

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не хранить при температуре выше 30 °С. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не применять Клацид Унидия 500 мг после даты, указанной в упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать через канализацию или в мусор. Упаковку и ненужные лекарства следует сдавать в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Клацид Унидия 500 мг таблетки с модифицированным высвобождением

Действующее вещество Клацид Унидия 500 мг — кларитромицин. Каждая таблетка содержит 500 мг кларитромицина.

Прочие компоненты (вспомогательные вещества): лимонная кислота безводная, натрия альгинат, альгинат кальция-натрия, лактоза моногидрат, повидон, тальк, стеариновая кислота, магния стеарат, гипромеллоза, полиэтиленгликоль 400, полиэтиленгликоль 8000, диоксид титана (Е171), сорбиновая кислота, алюминиевый лак хинолинового желтого (Е104).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки с модифицированным высвобождением, овальные, ярко-жёлтого цвета. Каждая упаковка содержит 7, 14 или 20 таблеток. Также имеется клиническая упаковка, содержащая 500 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство

Владелец регистрационного удостоверения:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублин 15

Дублин

Производитель: AbbVie S.R.L. -04011 Campoverde di Aprilia (Италия)

Запросить дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно по адресу местного представителя владельца регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

Улица Генерал Аранас, 86

28027 - Мадрид

Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: Март 2024

«Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»