Клацид 500 мг ліофілізат для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Клацид 500 мг ліофілізат для розчину для інфузій

Кларитроміцин

Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову його прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка-інструкції:

1. Що таке Клацид 500 мг ліофілізат для розчину для інфузій і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Клацид 500 мг ліофілізат для розчину для інфузій
3. Як застосовувати Клацид 500 мг ліофілізат для розчину для інфузій
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Клацид 500 мг ліофілізат для розчину для інфузій
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Клацид 500 мг ліофілізат для розчину для інфузій і для чого його застосовують

Клацид 500 мг ліофілізат — це антибіотик, який належить до групи речовин, що називаються макролідами. Антибіотики припиняють ріст бактерій (збудників), які викликають інфекції.

Клацид 500 мг ліофілізат показаний у випадках, коли необхідно парентеральне лікування інфекцій, спричинених чутливими організмами, у дорослих та підлітків (віком від 12 до 18 років), за таких станів:

• Стрептококова ангіна (інфекція горла, що спричиняє біль у горлі) або тонзиліт: лише у випадках, коли неможливе лікування першої лінії бета-лактамними антибіотиками, або коли виявлена чутливість Streptococcus pyogenes до кларитроміцину.

• Гостра бактеріальна синусит (інфекція навколишніх лобових, щічних та очних пазух) (діагностована належним чином).

• Пневмонія, набута в спільноті (запалення легень, спричинене різними збудниками, що виникло поза лікувальним закладом).

• Гостре загострення хронічного бронхіту (погіршення тривалого або повторюваного запалення легень).

• Інфекції шкіри та м’яких тканин легкого або середнього ступеня тяжкості, коли бета-лактамні антибіотики є непридатними.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Клацид 500 мг ліофілізат для розчину для інфузій

Не застосовуйте Клацид 500 мг ліофілізат для розчину для інфузій

• Якщо ви маєте алергію на кларитроміцин, інші макролідні антибіотики, такі як еритроміцин або азитроміцин, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо швидкість кліренсу креатиніну менше 30 мл/хв.
• Якщо у вас нерегулярний серцевий ритм.
• Якщо у вас тяжкі захворювання нирок або печінки.
• Якщо ви приймаєте ерготамін або дигідроерготамін або використовуєте інгалятори з ерготаміном від мігрені під час застосування кларитроміцину. Проконсультуйтесь з лікарем щодо альтернативних ліків.
• Якщо ви приймаєте ліки, відомі як терфенадин, астемізол (від алергії або сінної лихоманки), цисаприд або домперидон (від шлункових розладів) або пімозид (від певних психіатричних захворювань), оскільки їх застосування разом з кларитроміцином може спричинити серйозні порушення серцевого ритму. Проконсультуйтесь з лікарем щодо альтернативних ліків.
• Якщо ви приймаєте тикагрелор (для запобігання утворенню тромбів у венах, використовується при інфаркті та інших захворюваннях серця), івабрадин або ранолазин (від стенокардії).
• Якщо ви приймаєте інші ліки, які відомі своєю здатністю викликати серйозні порушення серцевого ритму.
• Якщо ви проходить лікування мідазоламом перорально (від тривожності або для полегшення засинання).
• Якщо у вас надто низький рівень калію або магнію в крові (гіпокаліємія або гіпомагніємія).
• Якщо у вас або у когось із вашої родини є історія порушень серцевого ритму (шлуночкова аритмія, включаючи Torsade de Pointes) або зміни на електрокардіограмі (ЕКГ, електричний запис роботи серця), відомі як «синдром подовження інтервалу QT».
• Якщо ви приймаєте ліки, відомі як ловастатин або симвастатин (для зниження рівня холестерину), оскільки поєднання цих ліків може збільшити ризик побічних ефектів. Проконсультуйтесь з лікарем щодо альтернативних ліків.
• Якщо ви приймаєте колхіцин (від подагри).
• Якщо ви приймаєте ліки, що містять ломітапід.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Клацид

• Якщо у вас є захворювання серця, нирок або печінки.
• Якщо у вас є або схильність до інфекцій грибкової природи (наприклад, кандидоз).
• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
• Якщо ви приймаєте ліки, відомі як колхіцин, триазолам, мідазолам (від тривожності або безсоння), ловастатин, симвастатин.
• Якщо ви хворієте на цукровий діабет і приймаєте гіпоглікемічні засоби (ліки для зниження рівня цукру, такі як натеглінід, піоглітазон, росіглітазон, репаглінід, сульфонілсечовина або інсулін), оскільки кларитроміцин може надто сильно знижувати рівень глюкози. Рекомендується ретельний контроль рівня глюкози.
• Якщо ви приймаєте ліки, відомі як варфарин (розріджувач крові).
• Якщо у вас міастенія гравіс — стан, при якому м’язи слабнуть і швидко втомлюються.
• Якщо у вас розвинулася тяжка або тривала діарея під час або після застосування кларитроміцину, негайно зверніться до лікаря.

Якщо на вас впливає будь-яка з цих ситуацій, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням кларитроміцину.

Застосування Клацид 500 мг ліофілізат для розчину для інфузій з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Клацид не повинен застосовуватися разом з ерготаміновими алкалоїдами, астемізолом, терфенадином, цисапридом, домперидоном, пімозидом, тикагрелором, ранолазином, колхіцином, деякими ліками від високого холестерину та іншими, що відомі своєю здатністю викликати серйозні порушення серцевого ритму (див. розділ «Не застосовуйте Клацид»).

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте ліки від:

• Захворювань серця (наприклад, дигоксин, верапаміл, хінідин або дисопірамід).
• Для розрідження крові (наприклад, варфарин або інші антикоагулянти, такі як дабігатран, ривароксабан, апіксабан, едоксабан).
• Мігрені (наприклад, ерготамін або дигідроерготамін).
• Епілепсії або біполярного розладу (карбамазепін, валпроят, фенобарбітал або фенітоїн).
• Високого рівня холестерину (наприклад, симвастатин або ловастатин).

Або якщо ви приймаєте будь-який із таких ліків:

• Теофілін (використовується при труднощах із диханням, наприклад, при астмі).
• Тріазолам, алпрозолам або мідазолам (заспокійливі).
• Цилостазол (від поганої циркуляції).
• Метилпреднізолон (кортикостероїд).
• Ібрутиніб або вінбластин (від раку).
• Циклоспорин (імунодепресант).
• Ріфабутин (від деяких інфекцій).
• Такролімус або силолімус (від трансплантації органів та тяжкого екземи).
• Сільденфіл, тадалафіл або варденафіл (від імпотенції у дорослих чоловіків або від легеневої артеріальної гіпертензії (підвищеного тиску в судинах легень)).
• Зідовудин (від вірусів).
• Звіробій (рослинний засіб від депресії).
• Фенобарбітал (ліки від епілепсії).
• Невірапін і ефавіренз можуть знижувати рівень кларитроміцину.
• Ріфампіцин або ріфапентин (від туберкульозу).
• Омепразол (від кислотності шлунка та виразок шлунка або кишечника).
• Ритонавір (противірусний засіб, що використовується при лікуванні ВІЛ-інфекції) може підвищувати рівень кларитроміцину. Сумісне застосування атазанавіру, етравіріну та саквінавіру (також противірусних засобів при ВІЛ-інфекції) з кларитроміцином може підвищувати рівень як атазанавіру (або саквінавіру), так і кларитроміцину.
• Ітраконазол (протигрибковий засіб), прийнятий разом з кларитроміцином, може підвищувати рівень обох ліків.
• Флуконазол, інший протигрибковий засіб, може підвищувати рівень кларитроміцину.
• Толтеродин (від симптомів гіперактивного сечового міхура). У деяких пацієнтів рівень толтеродину може підвищуватися при прийомі разом з кларитроміцином.
• Кветіапін (від шизофренії або інших психіатричних станів).
• Бета-лактамні антибіотики (певні пеніциліни та цефалоспорини).
• Аміноглікозиди (використовуються як антибіотики від інфекцій).
• Блокатори кальцієвих каналів (ліки від підвищеного артеріального тиску).
• Гідроксихлорохін або хлорохін (використовуються для лікування захворювань, таких як ревматоїдний артрит, або для лікування чи профілактики малярії). Застосування цих ліків разом з кларитроміцином може збільшити ризик нерегулярного серцевого ритму та інших серйозних побічних ефектів, що впливають на серце.
• Кортикостероїди, прийняті перорально, ін’єкційно або інгаляційно (використовуються для пригнічення імунної системи; це корисно при лікуванні різноманітних захворювань).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Безпека кларитроміцину під час вагітності не встановлена, тому ваш лікар повинен ретельно зважити користь та потенційний ризик, особливо протягом перших трьох місяців вагітності.

Кларитроміцин проникає в грудне молоко, тому рекомендується припинити годування грудьми під час лікування кларитроміцином.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Оскільки кларитроміцин може викликати запаморочення, головокружіння, сплутаність свідомості та дезорієнтацію, під час лікування кларитроміцином слід дотримуватися особливої обережності при керуванні транспортними засобами або роботі з небезпечними механізмами.

Клацид 500 мг ліофілізат для розчину для інфузій містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на флакон; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Клацид 500 мг ліофілізат для розчину для інфузій

Клацид 500 мг ліофілізат вводять внутрішньовенно.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Клациду 500 мг ліофілізату, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Рекомендована добова доза внутрішньовенної кларитроміцини для дорослих у віці від 18 років і старше становить 1 г, розділену на дві рівні дози, які вводяться інфузійно протягом 60 хвилин після відповідного розведення.

Лікування може застосовуватися протягом 2–5 днів, після чого необхідно перейти на пероральне лікування кларитроміцином, якщо це вказав ваш лікар.

У пацієнтів із нирковою недостатністю та кліренсом креатиніну менше 30 мл/хв дозу кларитроміцини слід зменшити наполовину, тобто до 250 мг один раз на добу або 250 мг двічі на добу — при важчих інфекціях. У цих пацієнтів лікування слід припинити через 14 днів.

Внутрішньовенна кларитроміцин не повинна вводитися болюсно або внутрішньом’язово.

Застосування у дітей та підлітків

Діти та підлітки (молодші 12 років) не повинні застосовувати цей лікарський засіб. Ваш лікар призначить інший препарат, відповідний для вашої дитини.

Для підлітків у віці від 12 до 18 років застосовується така сама доза, як і для дорослих.

Підходящі лікарські форми для дітей від 6 місяців та підлітків молодше 12 років: Клацид 25 мг/мл гранулят для суспензії для перорального застосування та Клацид 50 мг/мл гранулят для суспензії для перорального застосування.

Якщо ви застосували більше Клациду 500 мг ліофілізату для розчину для інфузій, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше Клациду 500 мг ліофілізату, ніж слід, можуть виникнути розлади травлення. Негайно зверніться до лікаря або фармацевта, оскільки необхідно швидко вивести кларитроміцин, який ще не всмоктався в організм. Гемодіаліз та перитонеальний діаліз не допомагають.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91.562.04.20, вказавши назву препарату та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули застосувати Клацид 500 мг ліофілізат для інфузій

Якщо ви вважаєте, що могли пропустити дозу, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою. Не слід

застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Клацидом 500 мг ліофілізатом для розчину для інфузій

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх пацієнтів.

Побічні ефекти класифікуються як дуже часті (можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів), часті (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів), нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів) та з невідомою частотою (не може бути оцінено на основі наявних даних).

Часті та найчастіші побічні реакції, пов’язані з лікуванням кларитроміцином, як у дорослих, так і у дітей, — це біль у животі, діарея, нудота, блювота та порушення смаку. Ці побічні реакції зазвичай мають легкий ступінь тяжкості та відповідають відомому профілю безпеки макролідних антибіотиків (див. нижче).

Під час клінічних досліджень не було виявлено значущих відмінностей у частоті цих шлунково-кишкових побічних реакцій між пацієнтами з наявністю або відсутністю попередніх мікобактеріальних інфекцій.

Короткий огляд побічних ефектів

Побічні ефекти описані в порядку зменшення тяжкості в межах однієї системи органів:

? Дуже часто спостерігалося (може впливати на більше 1 із 10 пацієнтів, при внутрішньовенній формі): флебіт (запалення вени) у місці введення.

? При застосуванні всіх препаратів, що містять кларитроміцин, часто спостерігалися (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів) наступні побічні ефекти:

• Шлунково-кишковий тракт: діарея, блювота, порушення травлення (диспепсія), нудота, біль у животі.
• Нервова система: порушення смаку, головний біль, зміна смакових відчуттів.
• Шкіра: легкі висипання на шкірі, підвищена пітливість.
• Психічні розлади: безсоння.
• Судинні розлади: розширення судин організму (вазодилятація).
• Порушення функції печінки: зміни в показниках функції печінки.
• Місцеві реакції: біль і запалення у місці введення (лише при внутрішньовенній формі).

? Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

• Інфекції: целюліт (лише при внутрішньовенній формі), кандидоз (інфекція, спричинена грибком), гастроентерит (лише при таблетках з тривалим вивільненням), інфекція (лише при грануляті для суспензії), вагінальна інфекція.
• Порушення крові: зниження білих кров’яних тілець, зниження нейтрофілів (один із типів білих кров’яних тілець, лише при таблетках з миттєвим вивільненням), підвищення тромбоцитів та, у меншій мірі, червоних і білих кров’яних тілець (лише при грануляті для суспензії), підвищення еозинофілів (один із типів білих кров’яних тілець, лише при таблетках з миттєвим вивільненням).
• Імунна система: анафілактоїдна реакція (алергічна реакція загального характеру, лише при внутрішньовенній формі), гіперчутливість (збільшена алергічна реакція на зовнішні чинники).
• Порушення харчування: анорексія, зниження апетиту.
• Психічні розлади: тривожність і нервозність (останнє — лише при грануляті для суспензії).
• Нервова система: втрата свідомості та труднощі руху (обидва ефекти — лише при внутрішньовенній формі), запаморочення, сонливість, тремтіння.
• Вухо та рівновага: запаморочення, порушення слуху, дзвін у вухах.
• Порушення серця: зупинка серця та порушення серцевого ритму (фібриляція передсердь) (обидва ефекти — лише при внутрішньовенній формі), подовження інтервалу QT (показник на ЕКГ, що свідчить про можливість виникнення шлуночкових аритмій), екстрасистолія (передчасне серцебиття, лише при внутрішньовенній формі), серцебиття (порушення ритму серця).
• Дихальні розлади: астма (труднощі дихання, тиск у грудях, кашель вночі або вранці, лише при внутрішньовенній формі), носові кровотечі (лише при таблетках з тривалим вивільненням), легенева емболія (закупорка легеневої артерії, що призводить до болю в одній частині грудної клітки, кашлю та труднощів дихання, лише при внутрішньовенній формі).
• Шлунково-кишкові розлади: запалення стравоходу (лише при внутрішньовенній формі), хвороба гастроезофагеального рефлюксу (пошкодження стравоходу, що викликає відчуття печіння, хронічний кашель, нестачу повітря та труднощі ковтання, лише при таблетках з тривалим вивільненням), запалення слизової оболонки шлунка (гастрит), біль у анальній ділянці та прямої кишки (лише при таблетках з тривалим вивільненням), запалення слизової рота, запалення язика, вздуття живота (лише при таблетках з миттєвим вивільненням), запор, сухість у роті, відрижка, метеоризм.
• Порушення функції печінки: зниження або припинення відтоку жовчі до кишечника та запалення печінки (гепатит) (обидва ефекти — лише при таблетках з миттєвим вивільненням), підвищення активності аланинамінотрансферази (фермент печінки), аспартатамінотрансферази (інший фермент печінки) та гамма-глутамілтрансферази (інший фермент печінки, лише при таблетках з миттєвим вивільненням).
• Шкіра: бульозний дерматит (бульозні висипання, лише при внутрішньовенній формі), свербіж, кропив’янка (набрякові, червоні, сверблячі висипання), макулопапульозна еритема (висипання у вигляді папул на плямі, лише при грануляті для суспензії).
• М’язові розлади: м’язові спазми (лише при грануляті для суспензії), м’язово-скелетна ригідність (лише при внутрішньовенній формі), болі в м’язах (лише при таблетках з тривалим вивільненням).
• Порушення функції нирок: підвищення сироваткового креатиніну та сироваткового сечовини (обидва ефекти, що свідчать про погіршення функції нирок, лише при внутрішньовенній формі).
• Загальні розлади: нездужання (лише при таблетках з миттєвим вивільненням), біль у грудях, озноб і втома (останні три — лише при таблетках з миттєвим вивільненням).
• Лабораторні аналізи: порушення співвідношення альбумін-глобулін (лише при внутрішньовенній формі), підвищення сироваткової лужної фосфатази та підвищення лактатдегідрогенази в крові (останні два — лише при таблетках з миттєвим вивільненням).

З невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі наявних даних) спостерігалися наступні побічні ефекти:

• Інфекції: псевдомембранозний коліт (діарея, що може бути тяжкою), еризипел (червоність шкіри різного ступеня, що може супроводжуватися болем, сверблячістю та підвищеною температурою).
• Порушення крові: зниження кількості нейтрофілів (один із типів білих кров’яних тілець), зниження кількості тромбоцитів.
• Імунна система: анафілактична реакція (алергічна реакція загального характеру), ангіоневротичний набряк (набряк підшкірних тканин).
• Психічні розлади: психотичний стан, сплутаність свідомості, деперсоналізація, депресія, дезорієнтація, галюцинації, сновидіння (знижене сприйняття зовнішніх стимулів).
• Нервова система: судоми, зниження або втрата смаку, порушення нюху, втрата або зниження нюху, відчуття поколювання, оніміння або відчуття «ватяності» у руках, ногах, плечах або стегнах.
• Вухо: глухота.
• Порушення серця: torsades de pointes (різновид шлуночкової тахікардії), шлуночкова тахікардія (прискорення серцебиття понад 100 ударів/хв з щонайменше 3 нерегулярними ударами поспіль).
• Судинні розлади: кровотеча.
• Шлунково-кишкові розлади: гострий панкреатит (гостре запалення підшлункової залози), зміна забарвлення язика, зміна кольору зубів.
• Порушення функції печінки: печінкова недостатність, гепатоцелюлярна жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
• Шкіра: синдром Стівенса-Джонсона (поширена бульозна та лущення шкіри, що переважно вражає статеві органи, ротову порожнину та тулуб), гостра загальна ексудативна пустульоза (поширена лущення червоного кольору з підшкірними вузликами та бульками, що супроводжується підвищеною температурою. Локалізується переважно в шкірних складках, тулубі та верхніх кінцівках) та токсична епідермальна некроліз (поширена бульозна та лущення шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів, що призводить до масового лущення шкіри (понад 30% поверхні тіла), симптоми, схожі на грип, з висипанням, підвищеною температурою, набряком лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (наприклад, підвищення лейкоцитів (еозинофілія) та підвищення печінкових ферментів) [реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)], акне. У разі виникнення таких реакцій необхідно негайно припинити лікування кларитроміцином та звернутися до лікаря для призначення відповідного лікування.
• М’язові розлади: рабдоміоліз (розпад м’язів, що може призвести до ураження нирок), міопатія (хвороба м’язів різного ґенезу).
• Порушення функції нирок: ниркова недостатність, інтерстиційний нефрит (запалення ниркових канальців).
• Лабораторні аналізи: підвищення міжнародного нормалізованого відношення (розрахунок для виявлення згортання крові), подовження протромбінового часу (вказує на порушення згортання крові) та аномальне забарвлення сечі.

Специфічні побічні ефекти

Флебіт у місці введення, біль у місці введення, біль у місці пункції вени та запалення у місці введення є специфічними для внутрішньовенної форми кларитроміцину.

Після виходу препарату на ринок надходили повідомлення про побічні ефекти з боку центральної нервової системи (наприклад, сонливість та сплутаність свідомості) при одночасному застосуванні кларитроміцину та триазоламу. Рекомендується моніторинг стану пацієнта.

У деяких випадках рабдоміолізу кларитроміцин застосовувався одночасно зі статинами, фібратами, колхіцином або алопуринолом (див. Не приймайте Клацид 500 мг ліофілізат для розчину для інфузій та Попередження та застереження).

Рідко надходили повідомлення про те, що таблетки кларитроміцину з тривалим вивільненням з’являються у калі. Багато таких випадків спостерігалося у пацієнтів із анатомічними [включаючи ілеостомію або колостомію (хірургічна операція для штучного виведення відходів кишечника з ілеуму або товстої кишки)] або функціональними порушеннями шлунково-кишкового тракту (порушення, спричинені дефектом організму) з прискореним часом проходження кишечника. У декількох випадках залишки таблеток з’являлися на тлі діареї. Рекомендується, щоб пацієнти, у яких спостерігаються залишки таблеток у калі та які не відчувають поліпшення, перейшли на іншу форму кларитроміцину (наприклад, суспензію) або на інший антибіотик.

Побічні ефекти у дітей та підлітків:

Клінічні дослідження з кларитроміцином у вигляді дитячої суспензії проводилися у дітей віком від 6 місяців до 12 років. Тому діти молодше 12 років повинні приймати дитячу суспензію кларитроміцину. Недостатньо даних для рекомендації схеми дозування внутрішньовенної форми кларитроміцину у пацієнтів молодше 18 років.

Очікується, що частота, тип і тяжкість побічних реакцій у дітей будуть такими самими, як і у дорослих.

Пацієнти з імунною недостатністю

У пацієнтів з СНІДом та інших пацієнтів з пошкодженою імунною системою, які отримували найвищі дози кларитроміцину протягом тривалого часу для лікування мікобактеріальних інфекцій, часто важко відрізнити побічні ефекти, пов’язані з прийомом кларитроміцину, від ефектів, спричинених основною хворобою або іншими захворюваннями, що супроводжують СНІД.

У дорослих пацієнтів, які отримували загальні добові дози 1000 мг та 2000 мг кларитроміцину, найчастішими побічними реакціями були: нудота, блювота, порушення смаку, біль у животі, діарея, висипання на шкірі, метеоризм, головний біль, запор, порушення слуху та підвищення трансаміназ (що може вказувати на ураження печінки, підшлункової залози, серця або м’язів). Рідше спостерігалися труднощі дихання, безсоння та сухість у роті. Частота побічних ефектів була схожою у пацієнтів, які отримували 1000 мг та 2000 мг, але загалом була в 3–4 рази вищою у тих, хто отримував загальну добову дозу 4000 мг кларитроміцину.

У цих пацієнтів із пошкодженою імунною системою приблизно 2–3 %, які щодня отримували 1000 мг або 2000 мг кларитроміцину, мали сильно підвищені рівні трансаміназ, а також аномально низькі показники лейкоцитів та тромбоцитів. Менший відсоток пацієнтів із обох груп дозування мав також підвищений рівень сечовини в крові (що може вказувати на зниження функції нирок). У пацієнтів, які щодня отримували 4000 мг, спостерігалася трохи вища частота аномальних показників за всіма параметрами, за винятком кількості білих кров’яних тілець.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть тяжкі шкірні реакції: червоне лущення з вузликами під шкірою та бульками (ексудативна пустульоза). Частота цього побічного ефекту вважається невідомою (не може бути оцінено на основі наявних даних).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Клацид 500 мг ліофілізат для розчину для інфузій

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не вимагає.

• • Відновлений розчин (500 мг у 10 мл води для ін'єкцій): може зберігатися протягом 24 годин при температурі 25 °C та протягом 48 годин при температурі 2 °C–8 °C.
• Остаточний відновлений розчин (відновлений розчин для інфузій, доданий до 250 мл розчинника, відповідно для кожного зазначеного розчинника) може зберігатися протягом 6 годин при кімнатній температурі (25 °C) або протягом 48 годин у холодильнику (2 °C–8 °C).

Не застосовуйте Клацид 500 мг ліофілізат після дати, зазначеної на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Якщо у вас виникли запитання щодо утилізації упаковки та лікарських засобів, які ви не використовуєте, зверніться до свого фармацевта. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Клацид 500 мг ліофілізат для розчину для інфузій

Діючою речовиною Клацид 500 мг ліофілізат є кларитроміцин. Кожен флакон містить 739,5 мг лактобіонату кларитроміцину, що еквівалентно 500 мг кларитроміцину.

Інші складові: лактобіонова кислота та гідроксид натрію (для коригування рН).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Білий або майже білий ліофілізований порошок у вигляді торочки з легким ароматичним запахом у скляному флаконі. Кожна упаковка містить 1 флакон об’ємом 15 мл.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Ірландія

Виробник:

Delpharm Saint Remy

Rue de l´Isle

28380 Saint-Remy-sur-Avre

Франція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Viatis Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Березень 2024

«Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»

---

ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ:

Дорослі:

Рекомендована доза для дорослих та підлітків (від 12 до 18 років) становить 1 г на добу, розділену на дві рівні дози, кожну з яких вводять внутрішньовенно після попереднього розведення відповідним внутрішньовеним розчинником протягом 60 хвилин. На даний момент немає даних, що підтверджують внутрішньовенне застосування кларитроміцину у дітей. Кларитроміцин не слід вводити болюсно або внутрішньом’язово.

Літні пацієнти:

Та сама доза, що й для дорослих.

Режим дозування у пацієнтів з мікобактеріальними інфекціями:

Хоча на даний момент немає даних щодо застосування внутрішньовенної кларитроміцину у імунокомпрометованих пацієнтів, існують дані щодо застосування пероральної форми кларитроміцину у пацієнтів, інфікованих ВІЛ. При поширених або локалізованих інфекціях (M. avium, M. intracellulare, M. chelonae, M. fortuitum, M. kansasii) рекомендована доза для дорослих становить 1000 мг/добу, розділену на дві дози.

Внутрішньовенне лікування може застосовуватися протягом 2–5 днів у важкохворих пацієнтів і повинно бути замінене на пероральне застосування кларитроміцину, коли це можливо, за вказівкою лікаря.

Ниркова недостатність:

У пацієнтів із нирковою недостатністю, у яких кліренс креатиніну менше 30 мл/хв, дозу кларитроміцину слід зменшити наполовину від рекомендованої.

Порушення функції печінки:

Кларитроміцин не слід застосовувати пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки, поєднаними з нирковою недостатністю. (див. розділ 4.3)

Педіатрична популяція:

Недостатньо даних для рекомендації режиму дозування внутрішньовенної форми кларитроміцину для пацієнтів молодше 18 років.

Інструкції щодо приготування/обробки

1. Приготувати початковий розчин кларитроміцину (відновлений розчин), додавши 10 мл стерильної води для ін’єкцій у флакон з 500 мг. Обережно обертати до повного розчинення без видимих залишків нерозчинених макрочастинок (може знадобитися до 5 хвилин). Дозволяється використовувати лише стерильну воду для ін’єкцій, оскільки інші розчинники можуть спричинити осадження під час відновлення. Не використовувати розчинники, що містять консерванти або неорганічні солі.

Примітка: Коли препарат відновлюють, як зазначено вище, кожен мл відновленого розчину містить 50 мг кларитроміцину.

Отриманий розчин містить ефективний антибактеріальний консервант. Якщо зберігати при кімнатній температурі (25°C), відновлений препарат слід використати протягом 24 годин. Якщо зберігати при температурі 2°C–8°C — протягом 48 годин.

2. Перед введенням відновлений розчин (500 мг у 10 мл води для ін’єкцій) додають до 250 мл одного з таких розчинників:

. 0,9% розчин натрію хлориду.

. 5% розчин глюкози.

. 5% глюкоза в 0,3% розчині натрію хлориду.

. 5% глюкоза в 0,45% розчині натрію хлориду.

. 5% глюкоза в розчині Лактат Рінгера або

. Розчин Лактат Рінгера.

Остаточний розведений розчин (відновлений розчин, до якого додано 250 мл зазначених розчинників) можна зберігати 6 годин при кімнатній температурі (25°C) або 48 годин у холодильнику (2°C–8°C).

Не слід додавати інші лікарські засоби чи хімічні речовини до кінцевої суміші, якщо не доведено їх вплив на фізичну чи хімічну стабільність.

Фармацевтична несумісність

Фармацевтична несумісність не описана.

Передозування

У разі передозування слід припинити лікування та розпочати відповідні підтримуючі заходи.

Побічні реакції, що супроводжують передозування, слід лікувати шляхом швидкого видалення неабсорбованого препарату та підтримуючих заходів.

Очікується, що рівні кларитроміцину практично не зміняться під час гемодіалізу або перитонеального діалізу.