Klacid 500 mg liofilizzato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

KLACID 500 mg liofilizzato per soluzione per infusione

Claritromicina

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a usare il medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Klacid 500 mg liofilizzato per soluzione per infusione e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Klacid 500 mg liofilizzato per soluzione per infusione
3. Come usare Klacid 500 mg liofilizzato per soluzione per infusione
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Klacid 500 mg liofilizzato per soluzione per infusione
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è KLACID 500 mg liofilizzato per soluzione per infusione e per cosa si utilizza

Klacid 500 mg liofilizzato è un antibiotico appartenente a un gruppo di sostanze chiamate macrolidi. Gli antibiotici interrompono la crescita dei batteri (germi) che causano infezioni.

Klacid 500 mg liofilizzato è indicato ogniqualvolta sia necessaria una terapia parenterale per il trattamento di infezioni causate da organismi sensibili negli adulti e negli adolescenti (da 12 a 18 anni) nelle seguenti condizioni:

• Faringite (infezione della faringe che provoca dolore alla gola) o amigdalite streptococcica (infezione delle tonsille): solo nei casi in cui non sia possibile il trattamento di prima linea con betalattamici o quando sia stata dimostrata sensibilità di Streptococcus pyogenes alla claritromicina.

• Sinusite batterica acuta (infezione dei seni paranasali localizzati intorno alla fronte, alle guance e agli occhi) (correttamente diagnosticata).

• Polmonite acquisita in comunità (infiammazione dei polmoni causata da diversi microrganismi e contratta al di fuori dell'ospedale).

• Riacutizzazione acuta di bronchite cronica (peggioramento dell'infiammazione dei polmoni in forma prolungata o ricorrente).

• Infezioni della cute e dei tessuti molli di intensità da lieve a moderata quando gli antibiotici betalattamici non sono appropriati.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Klacid 500 mg liofilizzato per soluzione per infusione

Non usi Klacid 500 mg liofilizzato per soluzione per infusione

• Se è allergico alla claritromicina, ad altri antibiotici macrolidi come eritromicina o azitromicina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha un clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min.
• Se ha un ritmo cardiaco irregolare.
• Se soffre di gravi problemi renali o epatici.
• Se sta assumendo ergotamina o diidroergotamina o utilizza inalatori a base di ergotamina per l’emicrania mentre assume claritromicina. Consulti il medico per un consiglio su farmaci alternativi.
• Se sta assumendo farmaci chiamati terfenadina, astemizolo (farmaco per la febbre da fieno o allergie), cisaprida o domperidone (usati per problemi di stomaco) o pimozide (farmaco usato per trattare alcune malattie psichiatriche), poiché l’assunzione congiunta con claritromicina può causare gravi alterazioni del ritmo cardiaco. Consulti il medico per un consiglio su farmaci alternativi.
• Se sta assumendo ticagrelor (per prevenire la formazione di trombi nelle vene, usato in infarti e altri problemi cardiaci), ivabradina o ranolazina (per l’angina pectoris).
• Se sta assumendo altri farmaci noti per causare gravi alterazioni del ritmo cardiaco.
• Se sta seguendo una terapia con midazolam orale (per ansia o per favorire il sonno).
• Se ha livelli anormalmente bassi di potassio o magnesio nel sangue (ipokaliemia o ipomagnesiemia).
• Se lei o un membro della sua famiglia avete antecedenti di disturbi del ritmo cardiaco (aritmia ventricolare, inclusa la Torsione di Punta) o anomalie nell’elettrocardiogramma (ECG, registrazione elettrica del cuore) chiamata “sindrome da prolungamento del QT”.
• Se sta assumendo farmaci chiamati lovastatina o simvastatina (per ridurre i livelli di colesterolo), poiché l’associazione con claritromicina può aumentare il rischio di effetti indesiderati. Consulti il medico per un consiglio su farmaci alternativi.
• Se sta assumendo colchicina (per la gotta).
• Se sta assumendo un medicinale contenente lomitapide.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a ricevere Klacid

• Se ha problemi cardiaci, renali o epatici.
• Se ha o è soggetto a infezioni da funghi (ad esempio candidosi).
• Se è in stato di gravidanza o in allattamento.
• Se sta assumendo farmaci chiamati colchicina, triazolam, midazolam (per ansia o insonnia), lovastatina, simvastatina.
• Se è diabetico e sta assumendo ipoglicemizzanti (farmaci per abbassare il livello di zucchero come nateglinide, pioglitazone, rosiglitazone e repaglinide, sulfoniluree o insulina), poiché la claritromicina può causare un abbassamento eccessivo della glicemia. Si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia.
• Se sta assumendo un farmaco chiamato warfarina (anticoagulante).
• Se ha miastenia grave, una condizione in cui i muscoli si indeboliscono e si affaticano facilmente.
• Se sviluppa diarrea grave o prolungata durante o dopo l’assunzione di claritromicina, consulti immediatamente il medico.

Se una di queste condizioni la riguarda, consulti il medico prima di assumere claritromicina.

Uso di Klacid 500 mg liofilizzato per soluzione per infusione con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro farmaco, anche quelli senza prescrizione medica.

Klacid non deve essere usato in associazione con alcaloidi ergotaminici, astemizolo, terfenadina, cisaprida, domperidone, pimozide, ticagrelor, ranolazina, colchicina, alcuni farmaci per il colesterolo alto e farmaci noti per causare gravi alterazioni del ritmo cardiaco (vedere Non usi Klacid).

Questo è particolarmente importante se sta assumendo farmaci per:

• Problemi cardiaci (ad esempio digossina, verapamil, chinidina o disopiramide).
• Fluidificare il sangue (ad esempio warfarina o altri anticoagulanti come dabigatran, rivaroxaban, apixaban, edoxaban).
• Emicrania (ad esempio ergotamina o diidroergotamina).
• Epilessia o disturbo bipolare (carbamazepina, valproato, fenobarbital o fenitoina).
• Colesterolo alto (ad esempio simvastatina o lovastatina).

Oppure se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

• Teofillina (usata in pazienti con difficoltà respiratorie, come l’asma).

• Triazolam, alprazolam o midazolam (sedativi).

• Cilostazolo (per la cattiva circolazione).

• Metilprednisolone (un corticosteroide).

• Ibrutinib o vinblastina (per il trattamento del cancro).

• Ciclosporina (immunosoppressore).

• Rifabutina (per il trattamento di alcune infezioni).

• Tacrolimus o sirolimus (per trapianti d’organo e eczema grave).

• Sildenafil, tadalafil o vardenafil (per trattare l’impotenza negli uomini adulti o per l’ipertensione arteriosa polmonare (pressione arteriosa elevata nei vasi sanguigni del polmone)).

• Zidovudina (per trattare i virus).

• Erba di San Giovanni (prodotto a base di erbe per trattare la depressione).

• Fenobarbital (farmaco per trattare l’epilessia).

• Nevirapina ed efavirenz possono ridurre i livelli di claritromicina.

• Rifampicina o rifapentina (per il trattamento della tubercolosi).

• Omeprazolo (per trattare l’acidità di stomaco e ulcere gastriche o intestinali).

• Ritonavir (farmaco antivirale usato nel trattamento dell’infezione da HIV) può aumentare i livelli di claritromicina. L’assunzione concomitante di atazanavir, etravirina e saquinavir (anche questi farmaci antivirali usati nel trattamento dell’infezione da HIV) con claritromicina può aumentare sia i livelli di atazanavir (o saquinavir) che di claritromicina.

• Itraconazolo (un antimicotico) assunto insieme a claritromicina può aumentare i livelli di entrambi i farmaci.

• Fluconazolo, un altro farmaco antimicot游戏副本

3. Come utilizzare KLACID 500 mg liofilizzato per soluzione per infusione

Klacid 500 mg liofilizzato viene somministrato per via endovenosa.

Segua esattamente le istruzioni di somministrazione di Klacid 500 mg liofilizzato indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico, il farmacista o l'infermiere.

La dose giornaliera raccomandata di claritromicina endovenosa per adulti di età pari o superiore a 18 anni è di 1 g, suddivisa in due dosi uguali e infusa per un periodo di 60 minuti dopo opportuna diluizione.

Il trattamento può essere somministrato per 2-5 giorni e deve essere sostituito con terapia orale a base di claritromicina quando indicato dal medico.

Nei pazienti con insufficienza renale e un clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min, la dose di claritromicina deve essere ridotta della metà, cioè 250 mg una volta al giorno oppure 250 mg due volte al giorno in caso di infezioni più gravi. In questi pazienti il trattamento deve essere interrotto dopo 14 giorni.

La claritromicina endovenosa non deve essere somministrata in bolo né per via intramuscolare.

Uso nei bambini e negli adolescenti

I bambini e gli adolescenti (minori di 12 anni) non devono assumere questo medicinale. Il medico prescriverà un altro medicinale adatto per suo figlio.

Negli adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni viene utilizzata la stessa dose prevista per gli adulti.

Le formulazioni adatte per bambini a partire dai 6 mesi e per adolescenti di età inferiore a 12 anni sono: Klacid 25 mg/ml granulato per sospensione orale e Klacid 50 mg/ml granulato per sospensione orale.

Se usa una quantità di Klacid 500 mg liofilizzato per soluzione per infusione superiore a quella indicata

Se assume una quantità di Klacid 500 mg liofilizzato superiore a quella prescritta, è probabile che compaiano disturbi gastrointestinali. Consulti immediatamente il medico o il farmacista, i quali dovranno provvedere a eliminare rapidamente la claritromicina non ancora assorbita dall'organismo. L'emodialisi e la dialisi peritoneale non sono efficaci.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare immediatamente il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91.562.04.20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di utilizzare Klacid 500 mg liofilizzato per infusione

Se pensa di aver dimenticato una dose, consulti il medico o l'infermiere. Non deve somministrarsi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Klacid 500 mg liofilizzato per soluzione per infusione

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati sono classificati in: molto frequenti (possono riguardare più di 1 paziente su 10), frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 10), non frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 100) e di frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).

Le reazioni avverse frequenti e molto frequenti associate al trattamento con claritromicina, sia negli adulti che nei bambini, sono dolore addominale, diarrea, nausea, vomito e alterazione del gusto. Queste reazioni avverse sono generalmente di intensità lieve e corrispondono al profilo di sicurezza noto degli antibiotici macrolidi (vedere sotto).

Non ci sono state differenze significative nell'incidenza di queste reazioni avverse gastrointestinali durante gli studi clinici tra i pazienti con o senza infezioni micobatteriche preesistenti.

Riepilogo degli effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono descritti in ordine di gravità decrescente all'interno dello stesso sistema corporeo:

? Molto frequentemente (possono riguardare più di 1 paziente su 10, con la formulazione per iniezione endovenosa): flebite (infiammazione della vena) nel sito di iniezione.

? Con tutti i medicinali contenenti claritromicina sono stati osservati frequentemente (possono riguardare fino a 1 paziente su 10) i seguenti effetti:

• Sistema digestivo: diarrea, vomito, disturbo gastrico che rende difficile la digestione (dispepsia), nausea, dolore addominale.
• Sistema nervoso: alterazione del gusto, cefalea, alterazione del sapore.
• Pelle: eruzioni cutanee lievi, sudorazione eccessiva.
• Disturbi psichiatrici: insonnia.
• Disturbi vascolari: dilatazione dei vasi sanguigni del corpo (vasodilatazione).
• Disturbi epatici: esami della funzionalità epatica anomali.
• Disturbi nel sito di somministrazione: dolore e infiammazione nel sito di iniezione (solo con la formulazione per iniezione endovenosa).

? Non frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 100) sono stati osservati i seguenti effetti:

• Infezioni: cellulite (solo con la formulazione per iniezione endovenosa), candidiasi (infezione da un tipo di fungo), gastroenterite (solo con compresse a rilascio prolungato), infezione (solo con granulato per sospensione orale), infezione vaginale.
• Alterazioni del sangue: diminuzione dei globuli bianchi, diminuzione dei neutrofili (un tipo di globuli bianchi, solo con compresse a rilascio immediato), aumento delle piastrine e, in misura minore, dei globuli rossi e bianchi nel sangue (solo con granulato per sospensione orale), aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi, solo con compresse a rilascio immediato).
• Sistema immunitario: reazione anafilattoide (reazione allergica generalizzata, solo con la formulazione per iniezione endovenosa), ipersensibilità (reazione allergica esagerata a agenti esterni).
• Disturbi dell'alimentazione: anoressia, diminuzione dell'appetito.
• Disturbi psichiatrici: ansia e nervosismo (quest'ultimo solo con granulato per sospensione orale).
• Sistema nervoso: perdita di coscienza e difficoltà di movimento (entrambi gli effetti, solo con la formulazione per iniezione endovenosa), capogiri, sonnolenza, tremori.
• Orecchio ed equilibrio: vertigini, problemi uditivi, acufene.
• Disturbi cardiaci: arresto cardiaco e alterazione del ritmo cardiaco (fibrillazione atriale) (entrambi gli effetti, solo con la formulazione per iniezione endovenosa), prolungamento dell'intervallo QT (indicatore dell'elettrocardiogramma che può indicare aritmie ventricolari), extrasistoli (anticipo di un battito rispetto alla frequenza cardiaca normale, solo con la formulazione per iniezione endovenosa), palpitazioni (alterazioni nei battiti del cuore).
• Disturbi respiratori: asma (difficoltà respiratoria, oppressione toracica e tosse notturna o al mattino presto, solo con la formulazione per iniezione endovenosa), emorragie nasali (solo con compresse a rilascio prolungato), embolia polmonare (occlusione dell'arteria polmonare che causa dolore toracico da un solo lato, tosse e difficoltà respiratoria, solo con la formulazione per iniezione endovenosa).
• Disturbi gastrointestinali: infiammazione dell'esofago (solo con la formulazione per iniezione endovenosa), malattia da reflusso gastroesofageo (danno all'esofago che provoca sensazione di bruciore, tosse cronica, mancanza di respiro e difficoltà di deglutizione, solo con compresse a rilascio prolungato), infiammazione della mucosa gastrica (gastrite), dolore anale e rettale (solo con compresse a rilascio prolungato), infiammazione della mucosa orale, infiammazione della lingua, distensione addominale (solo con compresse a rilascio immediato), stitichezza, bocca secca, eruttazioni, flatulenza.
• Disturbi epatici: riduzione o sospensione del flusso biliare verso l'intestino e infiammazione del fegato (epatite) (entrambi gli effetti, solo con compresse a rilascio immediato), aumento dell'alanina aminotransferasi (enzima epatico), dell'aspartato aminotransferasi (altro enzima epatico) e della gamma-glutamiltransferasi (altro enzima epatico, solo con compresse a rilascio immediato).
• Pelle: dermatite bollosa (eruzioni bollose, solo con la formulazione per iniezione endovenosa), prurito, orticaria (lesioni cutanee edematose, rosse e molto pruriginose), eruzione maculopapulare (lesione cutanea con una papula o verruca su una macchia, solo con granulato per sospensione orale).
• Disturbi muscolari: spasmi muscolari (solo con granulato per sospensione orale), rigidità muscoloscheletrica (solo con la formulazione per iniezione endovenosa), dolori muscolari (solo con compresse a rilascio prolungato).
• Disturbi renali: aumento della creatinina sierica e dell'urea sierica (entrambi gli effetti, che indicano un peggioramento della funzionalità renale, solo con la formulazione per iniezione endovenosa).
• Disturbi generali: malessere (solo con compresse a rilascio immediato), dolore toracico, brividi e affaticamento (questi ultimi tre, solo con compresse a rilascio immediato).
• Analisi di laboratorio: rapporto albumina-globulina anomalo (solo con la formulazione per iniezione endovenosa), aumento della fosfatasi alcalina sierica e aumento della lattato deidrogenasi nel sangue (questi ultimi due, solo con compresse a rilascio immediato).

Con frequenza non nota (la frequenza non può essere determinata dai dati disponibili) sono stati osservati i seguenti effetti:

• Infezioni: colite pseudomembranosa (diarrea che può diventare grave), erisipela (arrossamento della pelle di estensione variabile che può causare dolore, prurito e febbre).
• Alterazioni del sangue: diminuzione del numero di neutrofili (un tipo di globuli bianchi), diminuzione delle piastrine.
• Sistema immunitario: reazione anafilattica (reazione allergica generalizzata), angioedema (gonfiore sotto la pelle).
• Disturbi psichiatrici: disturbo psicotico, confusione, depersonalizzazione, depressione, disorientamento, allucinazioni, sogni ad occhi aperti (percezioni attenuate degli stimoli esterni).
• Sistema nervoso: convulsioni, diminuzione o perdita del senso del gusto, alterazione del senso dell'olfatto, perdita o diminuzione del senso dell'olfatto, sensazione di formicolio, intorpidimento o acorchamento in mani, piedi, braccia o gambe.
• Orecchio: sordità.
• Disturbi cardiaci: torsione di punta (un tipo di tachicardia ventricolare), tachicardia ventricolare (accelerazione dei battiti cardiaci con oltre 100 battiti/minuto con almeno 3 battiti irregolari consecutivi).
• Disturbi vascolari: emorragia.
• Disturbi digestivi: pancreatite acuta (infiammazione acuta del pancreas), decolorazione della lingua, decolorazione dei denti.
• Disturbi epatici: insufficienza della funzione epatica, itterizia epatocellulare (colorazione gialla della pelle e degli occhi).
• Pelle: sindrome di Stevens-Johnson (eruzione generalizzata con bolle e desquamazione della pelle, che interessa principalmente le zone genitali, orali e il tronco), pustolosi esantematica generalizzata acuta (eruzione generalizzata squamosa di colore rosso, con noduli sotto la pelle e bolle, accompagnata da febbre. Si localizza principalmente nelle pieghe cutanee, nel tronco e nelle estremità superiori) e necrolisi epidermica tossica (eruzione generalizzata con bolle e desquamazione della pelle, particolarmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali, che causa una desquamazione generalizzata della pelle (più del 30% della superficie corporea), sintomi simili all'influenza con eruzione cutanea, febbre, infiammazione delle ghiandole e risultati anomali negli esami del sangue (come aumento dei leucociti (eosinofilia) e aumento degli enzimi epatici) [reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)], acne. In caso di comparsa di questo tipo di reazioni, il trattamento con claritromicina deve essere immediatamente sospeso e si deve consultare il medico per avviare un trattamento adeguato.
• Disturbi muscolari: rabdomiolisi (decomposizione dei muscoli che può causare danno renale), miopatia (malattia muscolare di diverse cause).
• Disturbi renali: insufficienza della funzione renale, nefrite interstiziale (infiammazione dei tubuli renali).
• Analisi di laboratorio: aumento del rapporto normalizzato internazionale (calcolo per rilevare la coagulazione del sangue), prolungamento del tempo di protrombina (indica un deficit nella coagulazione del sangue) e colore anomalo dell'urina.

Effetti indesiderati specifici

Flebite nel sito di iniezione, dolore nel sito di iniezione, dolore nel sito di puntura venosa e infiammazione nel sito di iniezione sono specifici della formulazione endovenosa di claritromicina.

Dopo la commercializzazione del medicinale, sono stati segnalati effetti sul sistema nervoso centrale (ad es. sonnolenza e confusione) con l'uso contemporaneo di claritromicina e triazolam. Si raccomanda di monitorare il paziente.

In alcuni casi di rabdomiolisi, la claritromicina è stata somministrata contemporaneamente a statine, fibrati, colchicina o allopurinolo (vedere Non prenda Klacid 500 mg liofilizzato per soluzione per infusione e Avvertenze e precauzioni).

È stato raramente segnalato che compresse di claritromicina a rilascio prolungato compaiano nelle feci; molti di questi casi si sono verificati in pazienti con alterazioni gastrointestinali anatomiche [inclusa ileostomia o colostomia (intervento chirurgico per espellere i rifiuti intestinali artificialmente dall'ileo o dal colon)] o funzionali (disturbi causati da un difetto dell'organismo) con tempo di transito gastrointestinale abbreviato. In diversi casi, i residui di compresse sono comparsi in contesto di diarrea. Si raccomanda che i pazienti che notano residui di compresse nelle feci e che non riscontrano miglioramenti passino a un'altra formulazione di claritromicina (ad es. sospensione) o a un altro antibiotico.

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti:

Sono stati condotti studi clinici con sospensione pediatrica di claritromicina in bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni. Pertanto, i bambini di età inferiore ai 12 anni devono assumere la sospensione pediatrica di claritromicina. Non ci sono dati sufficienti per raccomandare uno schema posologico per la formulazione endovenosa di claritromicina in pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Ci si aspetta che la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini siano gli stessi degli adulti.

Pazienti immunocompromessi

Nei pazienti con AIDS e in altri pazienti con sistema immunitario compromesso, trattati con dosi più elevate di claritromicina per lunghi periodi a causa di infezioni micobatteriche, è spesso difficile distinguere gli effetti indesiderati eventualmente associati alla somministrazione di claritromicina dagli effetti provocati dalla malattia o da altre patologie associate all'AIDS.

Nei pazienti adulti trattati con dosi giornaliere totali di 1.000 mg e 2.000 mg di claritromicina, le reazioni avverse più frequenti osservate sono state: nausea, vomito, alterazione del gusto, dolore addominale, diarrea, eruzione cutanea, flatulenza, cefalea, stitichezza, alterazioni uditive e aumento delle transaminasi (che può indicare coinvolgimento del fegato, pancreas, cuore o muscoli). Con minore frequenza si sono verificate difficoltà respiratorie, insonnia e bocca secca. Le incidenze sono state simili nei pazienti trattati con 1.000 mg e 2.000 mg, ma in generale sono state da 3 a 4 volte più frequenti nei pazienti che hanno ricevuto una dose giornaliera totale di 4.000 mg di claritromicina.

In questi pazienti con sistema immunitario compromesso, circa il 2%-3% che hanno ricevuto giornalmente 1.000 mg o 2.000 mg di claritromicina hanno presentato livelli gravemente anormali di transaminasi, nonché conteggi anormalmente bassi di globuli bianchi e piastrine. Una percentuale minore di pazienti in entrambi i gruppi di dosaggio aveva inoltre livelli aumentati nel sangue di azoto ureico (che può indicare una riduzione della funzionalità renale). Nei pazienti che hanno ricevuto giornalmente 4.000 mg sono stati osservati tassi leggermente superiori di valori anomali in tutti i parametri, ad eccezione del conteggio dei globuli bianchi.

Contatti immediatamente un medico se manifesta una reazione cutanea grave: eruzione rossa e squamosa con noduli sotto la pelle e bolle (pustolosi esantematica). La frequenza di questo effetto indesiderato è considerata non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di KLACID 500 mg liofilizzato per soluzione per infusione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

• • Soluzione ricostituita (500 mg in 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili): può essere conservata per 24 ore a 25ºC e per 48 ore a 2ºC-8ºC.
• La soluzione finale ricostituita (soluzione per infusione ricostituita aggiunta a 250 ml di diluente, rispettivamente per ciascun diluente indicato) può essere conservata per 6 ore a temperatura ambiente (25ºC) o per 48 ore in frigorifero (2ºC-8ºC).

Non usi Klacid 500 mg liofilizzato dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né tramite i rifiuti domestici. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Klacid 500 mg liofilizzato per soluzione per infusione

Il principio attivo di Klacid 500 mg liofilizzato è la claritromicina. Ogni flaconcino contiene 739,5 mg di claritromicina lactobionato, corrispondente a 500 mg di claritromicina.

Gli altri componenti sono: acido lactobionico e idrossido di sodio (per regolazione del pH).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Polvere bianca o quasi bianca liofilizzata sotto forma di pastiglia con lieve odore aromatico, contenuta in flaconcino di vetro. Ogni confezione contiene 1 flaconcino da 15 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Responsabile della produzione:

Delpharm Saint Remy

Rue de l´Isle

28380 Saint-Remy-sur-Avre

Francia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2024

“L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”

INFORMAZIONI PER I PROFESSIONISTI SANITARI:

Adulti:

La dose raccomandata negli adulti e negli adolescenti (da 12 a 18 anni) è di 1 g al giorno, suddivisa in due dosi uguali, ciascuna somministrata per infusione dopo ulteriore diluizione con un diluente endovenoso appropriato, per un periodo di 60 minuti. Attualmente non esistono dati che giustifichino l'uso endovenoso di claritromicina nei bambini. La claritromicina non deve essere somministrata per iniezione in bolo né per via intramuscolare.

Pazienti anziani:

Stessa dose prevista per gli adulti.

Posologia nei pazienti con infezioni micobatteriche:

Sebbene attualmente non vi siano dati riguardanti l'uso di claritromicina IV in pazienti immunocompromessi, esistono dati sull'uso di claritromicina per via orale in pazienti infettati da HIV. Nelle infezioni disseminate o localizzate (M. avium, M. intracellulare, M. chelonae, M. fortuitum, M. kansasii), il trattamento raccomandato negli adulti è di 1000 mg/die suddivisi in due dosi.

Il trattamento endovenoso può essere somministrato per 2-5 giorni nei pazienti gravemente malati e deve essere sostituito con claritromicina orale non appena possibile, secondo il giudizio del medico.

Insufficienza renale:

Nei pazienti con insufficienza renale e un clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min, la dose di claritromicina deve essere ridotta della metà rispetto alla dose raccomandata.

Insufficienza epatica:

La claritromicina non deve essere somministrata a pazienti con grave insufficienza epatica associata a insufficienza renale. (vedere sezione 4.3)

Popolazione pediatrica:

Non esistono dati sufficienti per raccomandare un regime posologico per la formulazione endovenosa di claritromicina in pazienti di età inferiore a 18 anni.

Istruzioni per la preparazione/manipolazione

1. Preparare la soluzione iniziale di claritromicina (soluzione ricostituita) aggiungendo 10 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili nel flaconcino da 500 mg. Ruotare delicatamente fino a completa dissoluzione, senza residui visibili di macro-particelle non disciolte (l'operazione può richiedere fino a 5 minuti). È consentito utilizzare esclusivamente acqua sterile per preparazioni iniettabili, poiché altri diluenti potrebbero causare precipitazione durante la ricostituzione. Non utilizzare diluenti contenenti conservanti o sali inorganici.

Avvertenza: Quando il prodotto viene ricostituito come descritto sopra, ogni ml di soluzione ricostituita contiene 50 mg di claritromicina.

La soluzione risultante contiene un efficace conservante antimicrobico. Se conservata a temperatura ambiente (25°C), il prodotto ricostituito deve essere utilizzato entro 24 ore; se conservato a 2°C-8°C, entro 48 ore.

1. Prima della somministrazione, la soluzione ricostituita (500 mg in 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili) deve essere aggiunta a 250 ml di uno dei seguenti diluenti:

. Cloruro di sodio 0,9%.

. Glucosio al 5%.

. Glucosio al 5% in cloruro di sodio 0,3%.

. Glucosio al 5% in cloruro di sodio 0,45%.

. Glucosio al 5% in soluzione di Lattato di Ringer

. Soluzione di Lattato di Ringer

La soluzione finale diluita (la soluzione ricostituita a cui sono stati aggiunti 250 ml dei diluenti indicati) può essere conservata per 6 ore a temperatura ambiente (25°C) o per 48 ore in frigorifero (2°C-8°C).

Non devono essere aggiunti altri medicinali o agenti chimici alla miscela finale, salvo che non sia stato dimostrato il loro effetto sulla stabilità fisica o chimica.

Incompatibilità farmaceutiche

Non sono state descritte.

Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio, il trattamento deve essere interrotto e devono essere adottate le opportune misure di supporto.

Le reazioni avverse associate al sovradosaggio devono essere trattate mediante rapida eliminazione del farmaco non assorbito e misure di sostegno.

Non ci si aspetta che i livelli di claritromicina siano significativamente influenzati dall'emodialisi o dalla dialisi peritoneale.