Klacid 500 mg liofilizat do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

KLACID 500 mg liofilizat do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania/infuzji

Klarytromycyna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.

• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Klacid 500 mg liofilizat do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Klacid 500 mg liofilizat do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego
3. Jak stosować Klacid 500 mg liofilizat do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Klacid 500 mg liofilizat do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest KLACID 500 mg liofilizat do sporządzania roztworu do wlewu i w jakich celach jest stosowany

Klacid 500 mg liofilizat to antybiotyk z grupy substancji zwanych makrolidami. Antybiotyki te przerywają wzrost bakterii (drobnoustrojów), które powodują infekcje.

Klacid 500 mg liofilizat jest wskazany zawsze, gdy konieczne jest leczenie dożylne w celu leczenia zakażeń spowodowanych przez wrażliwe mikroorganizmy u dorosłych i u dorosłych w wieku od 12 do 18 lat w następujących stanach:

• Streptokokowe zapalenie gardła (infekcja gardła powodująca ból gardła) lub zapalenie migdałków: wyłącznie w przypadkach, gdy nie jest możliwa terapia pierwszego rzutu lekami betalaktamowymi lub gdy wykazano wrażliwość Streptococcus pyogenes na klaritromycynę.

• Ostra bakteryjna zatkanie (infekcja zatok przynosowych położonych w okolicach czoła, policzków i oczu) (właściwie zdiagnozowana).

• Ostra zapalenie płuc nabyte w społeczności (zapalenie płuc spowodowane różnymi drobnoustrojami, występujące poza szpitalem).

• Ostra zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (nasilenie się przewlekłego lub nawracającego zapalenia oskrzeli).

• Infekcje skóry i tkanek miękkich o lekkim i umiarkowanym nasileniu, gdy antybiotyki betalaktamowe nie są odpowiednie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Klacid 500 mg liofilizat do sporządzania roztworu do wlewu

Nie stosować Klacid 500 mg liofilizat do sporządzania roztworu do wlewu

• Jeśli jest nadwrażliwy na klaritromycynę, inne antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna lub azitromycyna, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli ma klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min.
• Jeśli ma nieregularny rytm serca.
• Jeśli ma poważne problemy z nerkami lub wątrobą.
• Jeśli przyjmuje ergotaminę lub dihydroergotaminę lub używa inhalatorów z ergotaminą na migrenę w czasie przyjmowania klaritromycyny. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania zaleceń dotyczących leków alternatywnych.
• Jeśli przyjmuje leki zwane terfenadyną, astemizolem (lek na katar sienny lub alergie), cisaprydą lub domperydonem (stosowane na problemy żołądka) lub pimozydem (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych), ponieważ przyjmowanie tych leków razem z klaritromycyną może powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania zaleceń dotyczących leków alternatywnych.
• Jeśli przyjmuje tikagrelor (do zapobiegania tworzeniu się skrzeplin w żyłach, stosowany przy zawałach i innych problemach serca), ivabrydynę lub ranolazynę (na dławicę piersiową).
• Jeśli przyjmuje inne leki, o których wiadomo, że powodują ciężkie zaburzenia rytmu serca.
• Jeśli jest w leczeniu z zastosowaniem doustnego midazolamu (na lęk lub do pomocy w zaśnięciu).
• Jeśli ma nieprawidłowo niskie stężenia potasu lub magnezu we krwi (hipokaliemia lub hipomagnezemia).
• Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma w wywiadzie zaburzenia rytmu serca (arytmię komorową, w tym Torsade de Pointes) lub nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG, rejestracja elektrycznej aktywności serca) nazywane „zespołem wydłużenia interwału QT”.
• Jeśli przyjmuje leki zwane lovastatyną lub simvastatyną (do obniżania poziomu cholesterolu), ponieważ połączenie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania zaleceń dotyczących leków alternatywnych.
• Jeśli przyjmuje kolkochinę (na dżumę).
• Jeśli przyjmuje lek zawierający lomitapyidę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia Klacidem

• Jeśli ma problemy sercowe, nerkowe lub wątrobowe.
• Jeśli ma lub jest skłonny do infekcji grzybiczych (np. opryszczu).
• Jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
• Jeśli przyjmuje leki zwane kolkochiną, triazolamem, midazolamem (na lęk lub bezsenność), lovastatyną, simvastatyną.
• Jeśli jest chory na cukrzycę i przyjmuje leki hipoglikemizujące (lek na obniżenie poziomu cukru, takie jak nateglinid, pioglitazona, rosiglitazona i repaglinid, sulfonamidy lub insulina), ponieważ klaritromycyna może zbyt obniżyć poziom glukozy. Zalecana jest staranna kontrola poziomu glukozy.
• Jeśli przyjmuje lek zwany warfaryną (lek przeciwpłytkowy).
• Jeśli ma miastenię, stan, w którym mięśnie osłabiają i szybko się męczą.
• Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka lub długotrwała biegunka podczas lub po przyjmowaniu klaritromycyny, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli którykolwiek z tych stanów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem klaritromycyny.

Stosowanie Klacid 500 mg liofilizat do sporządzania roztworu do wlewu z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, przyjmowało się ostatnio lub może się przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.

Nie należy stosować Klacidu z alkaloidami ergotaminowymi, astemizolem, terfenadyną, cisaprydą, domperydonem, pimozydem, tikagrelorem, ranolazyną, kolkochiną, niektórymi lekami na wysoki poziom cholesterolu oraz lekami, o których wiadomo, że powodują ciężkie zaburzenia rytmu serca (patrz Nie stosować Klacid).

Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmuje się leki na:

• Problemy sercowe (np. digoksyna, werapamil, chinidyna lub dysopyrydyna).
• Rozcieńczanie krwi (np. warfaryna lub inne leki przeciwpłytkowe, takie jak dabigatran, rywaroksaban, apyksaban, edoksaban).
• Migrenę (np. ergotamina lub dihydroergotamina).
• Epilepsję lub zaburzenia dwubiegunowe (karbamazepina, walproinian, fenobarbital lub fenytoina).
• Wysoki poziom cholesterolu (np. simvastatyna lub lovastatyna).

Lub jeśli przyjmuje się którykolwiek z leków zwanych:

• Teofilina (stosowana u pacjentów z trudnościami w oddychaniu, takimi jak astma).

• Triazolam, alprazolam lub midazolam (środki uspokajające).

• Cilostazol (na zaburzenia krążenia).

• Metylprednizolon (glikokortykosteroid).

• Ibrutynib lub winblastyna (w leczeniu nowotworów).

• Cyklosporyna (lek immunosupresyjny).

• Rifabutyna (w leczeniu niektórych infekcji).

• Takrolimus lub sirolimus (w przeszczepach narządów i ciężkim egzemy).

• Syldefil, taladafil lub wardenafil (w leczeniu impotencji u dorosłych mężczyzn lub nadciśnienia płucnego (podwyższone ciśnienie w naczyniach krwionośnych płuc)).

• Zydozyna (do leczenia wirusów).

• Ziele św. Jana (produkt ziołowy do leczenia depresji).

• Fenobarbital (lek na leczenie epilepsji).

• Nevirapina i efawirenz mogą obniżać stężenia klaritromycyny.

• Ryfampicyna lub ryfapentyna (do leczenia gruźlicy).

• Omeprazol (do leczenia nadkwasoty i wrzodów żołądka lub jelita).

• Rytonawir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV) może zwiększać stężenia klaritromycyny. Jednoczesne przyjmowanie atazanawiru, etrawyryny i sakwinywiru (również leków przeciwwirusowych stosowanych w leczeniu zakażenia HIV) z klaritromycyną może zwiększyć stężenia zarówno atazanawiru (lub sakwinywiru), jak i klaritromycyny.

• Itrakonazol (lek przeciwgribkowy) przyjmowany razem z klaritromycyną może zwiększać stężenia obu leków.

• Flukenazol, inny lek przeciwgribkowy, może zwiększać stężenia klaritromycyny.

• Tolterodyna (na leczenie objawów nadreaktywnej pęcherzy moczowej). U niektórych pacjentów stężenia tolterodyn mogą wzrosnąć przy jednoczesnym przyjmowaniu z klaritromycyną.

• Kwekapina (na schizofrenię lub inne stany psychiczne).

• Beta-laktamowe antybiotyki (pewne penicyliny i cefalosporyny).

• Aminoglikozydy (stosowane jako antybiotyki do leczenia infekcji).

• Blokery kanałów wapniowych (leki do leczenia nadciśnienia tętniczego).

• Hydroksychlorochina lub chlorochina (stosowane do leczenia chorób, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, lub do leczenia lub zapobiegania malarii). Jednoczesne przyjmowanie tych leków z klaritromycyną może zwiększyć ryzyko wystąpienia nieregularnego rytmu serca i innych ciężkich działań niepożądanych na serce.

• Glikokortykosteroidy podawane doustnie, wstrzykowo lub przez inhalację (stosowane do supresji układu odpornościowego; jest to przydatne w leczeniu szerokiego zakresu chorób).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo stosowania klaritromycyny w czasie ciąży nie zostało ustalone, dlatego lekarz powinien dokładnie rozważyć korzyści wynikające z leczenia w porównaniu z potencjalnym ryzykiem, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach ciąży.

Klaritromycyna przechodzi do mleka matki, dlatego zaleca się przerwanie karmienia piersią podczas leczenia klaritromycyną.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ponieważ klaritromycyna może powodować zawroty głowy, zawroty, dezorientację i dezorientację, należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z niebezpiecznych maszyn.

Klacid 500 mg liofilizat do sporządzania roztworu do wlewu zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na fiolkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować KLACID 500 mg liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwania

Klacid 500 mg liofilizat stosuje się dożylne.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi podawania Klacid 500 mg liofilizatu. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zalecana dawka dobową klarytromycyny dożylnej dla dorosłych w wieku od 18 lat wynosi 1 g, podzielona na dwie równe dawki, podawane w formie wlewu trwającego 60 minut po odpowiednim rozcieńczeniu.

Leczenie może być kontynuowane przez 2–5 dni, a następnie należy przejść na doustną terapię klarytromycyną zgodnie z zaleceniem lekarza.

U pacjentów z niewydolnością nerek i klirem kreatyniny poniżej 30 ml/min dawkę klarytromycyny należy zmniejszyć o połowę, tj. do 250 mg raz dziennie lub 250 mg dwa razy dziennie w przypadku cięższych zakażeń. U tych pacjentów leczenie należy przerwać po 14 dniach.

Klarytromycynę dożylnej nie należy podawać w formie wstrzyknięcia dołgowego ani do mięśni.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Dzieci i osoby poniżej 12. roku życia nie powinny stosować tego leku. Lekarz przepisze odpowiedni lek dla dziecka.

Dla nastolatków w wieku od 12 do 18 lat stosuje się taką samą dawkę jak u dorosłych.

Odpowiednie formy leku dla dzieci od 6. miesiąca życia i nastolatków poniżej 12. roku życia to: Klacid 25 mg/ml proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej i Klacid 50 mg/ml proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej.

Jeśli podasz więcej Klacid 500 mg liofilizatu do sporządzania roztworu do wstrzykiwania niż należy

Jeśli podasz więcej Klacid 500 mg liofilizatu niż należy, może wystąpić zaburzenia trawienne. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, którzy będą dążyć do szybkiego usunięcia niezaabsorbowanej jeszcze klarytromycyny z organizmu. Hemodializa i dializa otna nie są skuteczne.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91.562.04.20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz podać dawkę Klacid 500 mg liofilizatu do wstrzykiwania

Jeśli podejrzewasz, że zapomniałeś podać dawkę, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Nie należy podawać podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Klacid 500 mg liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwania

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane klasyfikuje się jako bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów), częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów), rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) oraz o nieznanej częstości (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

Częste i najczęściej występujące reakcje niepożądane związane z leczeniem klarotromycyną, zarówno u dorosłych, jak i u dzieci, to ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty i zaburzenia smaku. Te działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i zgodne z znanym profilem bezpieczeństwa antybiotyków z grupy makrolidów (patrz niżej).

Nie stwierdzono istotnych różnic w częstości występowania tych działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego podczas badań klinicznych między grupą pacjentów z infekcjami mikobakteriami a grupą bez takich infekcji.

Podsumowanie działań niepożądanych

Działania niepożądane opisane są w kolejności malejącej według nasilenia w obrębie danego układu organizmu:

? Bardzo często obserwowano (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów, przy dożylnej formie leku): zapalenie żyły (flebitę) w miejscu wstrzyknięcia.

? Często obserwowano (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) przy stosowaniu wszystkich leków zawierających klarotromycynę:

• Układ pokarmowy: biegunka, wymioty, zaburzenia żołądka utrudniające trawienie (dyspepsja), nudności, ból brzucha.
• Układ nerwowy: zaburzenia smaku, ból głowy, zmiana wrażliwości smakowej.
• Skóra: łagodne wysypki skórne, nadmierne pocenie się.
• Zaburzenia psychiczne: bezsenność.
• Zaburzenia naczyniowe: rozszerzenie naczyń krwionośnych organizmu (wazodilatacja).
• Zaburzenia wątroby: nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
• Zaburzenia w miejscu podania: ból i stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia (tylko przy dożylnej formie leku).

? Rzadko obserwowano (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) następujące działania:

• Infekcje: cellulitis (tylko przy dożylnej formie leku), kandydoza (infekcja grzybicza), gastroenteropatia (tylko przy tabletach o przedłużonym uwalnianiu), infekcja (tylko przy granulacie do zawiesiny doustnej), infekcja pochwy.
• Zaburzenia krwi: zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby neutrofili (rodzaj białych krwinek, tylko przy tabletach o natychmiastowym uwalnianiu), wzrost liczby płytek krwi oraz, w mniejszym stopniu, czerwonych i białych krwinek we krwi (tylko przy granulacie do zawiesiny doustnej), wzrost liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek, tylko przy tabletach o natychmiastowym uwalnianiu).
• Układ odpornościowy: reakcja anafilaktyczna (ogólna reakcja alergiczna, tylko przy dożylnej formie leku), nadwrażliwość (przeceniona reakcja alergiczna na czynniki zewnętrzne).
• Zaburzenia odżywiania: anoreksja, zmniejszony apetyt.
• Zaburzenia psychiczne: lęk i pobudzenie (to ostatnie tylko przy granulacie do zawiesiny doustnej).
• Układ nerwowy: utrata przytomności i trudności w poruszaniu się (oba efekty tylko przy dożylnej formie leku), zawroty głowy, senność, drżenia.
• Ucho i równowaga: zawroty głowy, zaburzenia słuchu, szumy w uszach.
• Zaburzenia serca: zatrzymanie serca i zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków) (oba efekty tylko przy dożylnej formie leku), wydłużenie odcinka QT (wskaźnik na elektrokardiogramie wskazujący na możliwość wystąpienia arytmii komorowych), ekstrasystolie (przyspieszenie skurczu w porównaniu z normalną częstością serca, tylko przy dożylnej formie leku), kołatanie serca (zaburzenia rytmu serca).
• Zaburzenia oddechowe: astma (trudności w oddychaniu, uczucie ucisku w klatce piersiowej, kaszel nocny lub rano, tylko przy dożylnej formie leku), krwawienia z nosa (tylko przy tabletach o przedłużonym uwalnianiu), zakrzepica płucna (zatkanie tętnicy płucnej powodujące ból w klatce piersiowej po jednej stronie, kaszel i trudności w oddychaniu, tylko przy dożylnej formie leku).
• Zaburzenia przewodu pokarmowego: zapalenie przełyku (tylko przy dożylnej formie leku), choroba refluksowa przełyku (uszkodzenie przełyku powodujące uczucie palenia, przewlekły kaszel, duszność i trudności w połykaniu, tylko przy tabletach o przedłużonym uwalnianiu), zapalenie błony śluzowej żołądka (gastryt), ból w odbycie i w odbytnicy (tylko przy tabletach o przedłużonym uwalnianiu), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka, wzdęcia brzucha (tylko przy tabletach o natychmiastowym uwalnianiu), zaparcia, suchość w ustach, odbijanie, wzdychanie.
• Zaburzenia wątroby: zmniejszenie lub zahamowanie odpływu żółci do jelita oraz zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) (oba efekty tylko przy tabletach o natychmiastowym uwalnianiu), wzrost alaniny aminotransferazy (enzym wątrobowy), asparaginianu aminotransferazy (inny enzym wątrobowy) oraz gamma-glutamylotransferazy (kolejny enzym wątrobowy, tylko przy tabletach o natychmiastowym uwalnianiu).
• Skóra: zapalenie pęcherzowe skóry (wysypki pęcherzykowe, tylko przy dożylnej formie leku), swędzenie, pokrzywka (obrzękowe, czerwone i swędzące zmiany skórne), wysypka makulopapularna (zmiana skórna z brodawką na plamie, tylko przy granulacie do zawiesiny doustnej).
• Zaburzenia mięśni: skurcze mięśni (tylko przy granulacie do zawiesiny doustnej), sztywność układu mięśniowo-szkieletowego (tylko przy dożylnej formie leku), bóle mięśni (tylko przy tabletach o przedłużonym uwalnianiu).
• Zaburzenia nerek: wzrost stężenia kreatyniny i mocznika we krwi (oba efekty wskazujące na gorsze funkcjonowanie nerek, tylko przy dożylnej formie leku).
• Zaburzenia ogólne: niedobór samopoczucia (tylko przy tabletach o natychmiastowym uwalnianiu), ból w klatce piersiowej, dreszcze i zmęczenie (te trzy ostatnie tylko przy tabletach o natychmiastowym uwalnianiu).
• Badania laboratoryjne: nieprawidłowy stosunek albuminy do globuliny (tylko przy dożylnej formie leku), wzrost fosfatazy alkalicznej we krwi i wzrost lakto dehydrogenazy we krwi (oba ostatnie tylko przy tabletach o natychmiastowym uwalnianiu).

O nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych) zaobserwowano następujące działania:

• Infekcje: kolit pseudomembranozna (biegunka, która może być ciężka), eryzypela (czerwienie skóry o różnym zasięgu, które może powodować ból, swędzenie i gorączkę).
• Zaburzenia krwi: zmniejszenie liczby neutrofili (rodzaj białych krwinek), zmniejszenie liczby płytek krwi.
• Układ odpornościowy: reakcja anafilaktyczna (ogólna reakcja alergiczna), angioobrzęk (opuchlizna pod skórą).
• Zaburzenia psychiczne: zaburzenia psychiczne, dezorientacja, depersonalizacja, depresja, dezorientacja, halucynacje, marzenia (osłabione percepcje bodźców zewnętrznych).
• Układ nerwowy: napady drgawkowe, zmniejszenie lub utrata wrażliwości smakowej, zaburzenia węchu, utrata lub zmniejszenie wrażliwości węchu, uczucie mrowienia, zdrętwienia lub drętwienia w rękach, stopach, ramionach lub nogach.
• Ucho: głuchota.
• Zaburzenia serca: torsade de pointes (rodzaj tachykardii komorowej), tachykardia komorowa (przyspieszenie akcji serca powyżej 100 uderzeń/minutę z co najmniej 3 nieregularnymi uderzeniami z rzędu).
• Zaburzenia naczyniowe: krwawienie.
• Zaburzenia przewodu pokarmowego: ostra zapalenie trzustki (ostra zapalenie trzustki), przebarwienie języka, przebarwienie zębów.
• Zaburzenia wątroby: niewydolność wątroby, żółtaczka hepatocelularna (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Skóra: zespół Stevensa-Johnsona (rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczenie się skóry, głównie w okolicach narządów płciowych, ust i tułowia), ostra ogólna egzantematyczna pustuloza (rozległa łuszcząca się czerwona wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzyszy jej gorączka. Pojawia się głównie w fałdach skóry, tułowiu i kończynach górnych) oraz toksyczna nekroliza epidermalna (rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie w okolicach ust, nosa, oczu i narządów płciowych powodująca ogólną utratę skóry (ponad 30% powierzchni ciała), objawy typu grypowego z wysypką, gorączką, obrzękiem gruczołów i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (np. wzrost białych krwinek (eozynofilia) i podwyższenie enzymów wątrobowych) [reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)], trądzik. W przypadku wystąpienia takich reakcji należy natychmiast przerwać leczenie klarotromycyną i skonsultować się z lekarzem w celu wdrożenia odpowiedniego leczenia.
• Zaburzenia mięśni: rabdomioliza (rozpad mięśni, który może prowadzić do uszkodzenia nerek), miopatia (choroba mięśni o wielu przyczynach).
• Zaburzenia nerek: niewydolność nerek, zapalenie nerek (zapalenie kanalików nerkowych).
• Badania laboratoryjne: wzrost międzynarodowego wskaźnika znormalizowanego (obliczenie do wykrywania krzepnięcia krwi), wydłużenie czasu protrombiny (wskazuje na niedobór krzepnięcia krwi) oraz nieprawidłowy kolor moczu.

Działania niepożądane specyficzne

Flebita w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu nakłucia żyły oraz stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia są charakterystyczne dla dożylnej formy klarotromycyny.

Po wprowadzeniu leku na rynek zgłaszano działania na ośrodkowy układ nerwowy (np. senność i dezorientacja) przy jednoczesnym stosowaniu klarotromycyny i triazolamu. Zaleca się monitorowanie pacjenta.

W niektórych przypadkach rabdomiolizy klarotromycyna była stosowana równocześnie z statynami, fibratami, kolchicyną lub alopurinolem (patrz Nie przyjmuj Klacid 500 mg liofilizatu do sporządzenia roztworu do wlewu i Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Rzadko zgłaszano, że tabletki klarotromycyny o przedłużonym uwalnianiu pojawiają się w stolcu. Wiele z tych przypadków miało miejsce u pacjentów z zaburzeniami przewodu pokarmowego anatomicznymi [w tym z ileostomią lub kolostomią (operacja umożliwiająca sztuczne odprowadzanie odpadów z jelita z jelita krętego lub okrężnicy)] lub czynnościowymi (zaburzenia spowodowane wadą organizmu) z przyspieszonym czasem przejścia przewodu pokarmowego. W kilku przypadkach resztki tabletek pojawiały się w kontekście biegunki. Zaleca się, aby pacjenci, u których w stolcu pojawiają się resztki tabletek i którzy nie odczuwają poprawy, zmienili na inną formę klarotromycyny (np. zawiesinę) lub na inny antybiotyk.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży:

Przeprowadzono badania kliniczne z zawiesiną pediatryczną klarotromycyny u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat. Dlatego dzieci poniżej 12. roku życia powinny przyjmować zawiesinę pediatryczną klarotromycyny. Nie ma wystarczających danych, aby zalecić schemat dawkowania dożylnej formy klarotromycyny u pacjentów poniżej 18. roku życia.

Oczekuje się, że częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci będą takie same jak u dorosłych.

Pacjenci z obniżoną odpornością

U pacjentów z zespołem AIDS i innych pacjentów z osłabionym układem odpornościowym, leczonych w wysokich dawkach klarotromycyny przez dłuższy czas z powodu infekcji mikobakteriami, często trudno jest odróżnić działania niepożądane możliwe do powiązania z podawaniem klarotromycyny od objawów choroby lub innych chorób współistniejących z AIDS.

U dorosłych pacjentów leczonych całkowitymi dawkami dziennymi 1000 mg i 2000 mg klarotromycyny najczęściej występujące działania niepożądane to: nudności, wymioty, zaburzenia smaku, ból brzucha, biegunka, wysypka skórna, wzdęcia, ból głowy, zaparcia, zaburzenia słuchu oraz podwyższenie transaminaz (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby, trzustki, serca lub mięśni). Z mniejszą częstością wystąpiły trudności w oddychaniu, bezsenność i suchość w ustach. Częstość występowania była podobna u pacjentów leczonych dawką 1000 mg i 2000 mg, ale ogólnie była 3–4 razy wyższa u tych, którzy otrzymywali całkowitą dawkę dzienną 4000 mg klarotromycyny.

U tych pacjentów z osłabionym układem odpornościowym około 2–3% pacjentów, którzy otrzymywali codziennie 1000 mg lub 2000 mg klarotromycyny, miało bardzo wysokie i nieprawidłowe stężenia transaminaz, a także nieprawidłowo niskie liczby białych krwinek i płytek krwi. Mniejszy odsetek pacjentów z obu grup dawkowania miał również podwyższone stężenie azotu mocznikowego we krwi (co może wskazywać na obniżoną funkcję nerek). U pacjentów, którzy otrzymywali codziennie 4000 mg, zaobserwowano nieco wyższe częstości nieprawidłowych wartości we wszystkich parametrach, z wyjątkiem liczby białych krwinek.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli wystąpi ciężka reakcja skórna: czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami (pustuloza egzantematyczna). Częstość tego działania niepożądanego uznaje się za nieznaną (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku KLACID 500 mg liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwania

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

• • Odtworzony roztwór (500 mg w 10 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwania): można przechowywać przez 24 godziny w temperaturze do 25°C oraz przez 48 godzin w temperaturze 2°C–8°C.
• Ostateczny odtworzony roztwór (odtworzony roztwór do wstrzykiwania dodany do 250 ml odpowiedniego rozcieńczalnika, odpowiednio dla każdego z wymienionych rozcieńczalników) można przechowywać przez 6 godzin w temperaturze pokojowej (25°C) lub przez 48 godzin w lodówce (2°C–8°C).

Nie stosuj Klacid 500 mg liofilizatu po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą w sprawie prawidłowego usuwania opakowań i leków, których nie możesz już stosować. Pomogą Ci one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Klacid 500 mg liofilizatu do sporządzania roztworu do wlewu

Substancją czynną Klacid 500 mg liofilizatu jest klaritromycyna. Każda fiolka zawiera 739,5 mg laktojonianu klaritromycyny, co odpowiada 500 mg klaritromycyny.

Pozostałe składniki to: kwas laktojonowy oraz wodorotlenek sodu (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Biały lub prawie biały proszek liofilizowany w postaci plastra o lekkim aromatycznym zapachu, w fiolce szklanej. Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę o pojemności 15 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Irlandia

Producent:

Delpharm Saint Remy

Rue de l´Isle

28380 Saint-Remy-sur-Avre

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: Marzec 2024

„Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”

INFORMACJA DLA PERSONELU MEDYCZNEGO:

Dorośli:

Zalecana dawka dla dorosłych i młodzieży (12–18 lat) to 1 g dziennie, podzielona na dwie równe dawki, z których każda ma być podana w formie wlewu po wcześniejszym rozcieńczeniu odpowiednim wlewowym rozpuszczalnikiem, przez okres 60 minut. Do chwili obecnej nie ma danych uzasadniających stosowanie klaritromycyny dożylnej u dzieci. Klaritromycyny nie należy podawać w formie dozowania bolusowego ani wstrzykiwania do mięśnia.

Pacjenci starsi:

Ta sama dawka, co u dorosłych.

Zalecane dawkowanie u pacjentów z infekcjami mikobakteriami:

Chociaż obecnie nie ma danych dotyczących stosowania klaritromycyny dożylnej u pacjentów z niedoborem odporności, istnieją dane dotyczące stosowania klaritromycyny doustnej u pacjentów zakażonych HIV. W przypadku zakażeń uogólnionych lub lokalizowanych (M. avium, M. intracellulare, M. chelonae, M. fortuitum, M. kansasii), zalecane leczenie u dorosłych to 1000 mg/dzień podzielone na dwie dawki.

Leczenie dożylne może być stosowane przez 2–5 dni u ciężko chorych pacjentów i powinno być zmienione na leczenie klaritromycyną doustną tak szybko, jak to możliwe, zgodnie z decyzją lekarza.

Niewydolność nerek:

U pacjentów z niewydolnością nerek, u których klirens kreatyniny jest mniejszy niż 30 ml/min, dawkę klaritromycyny należy zmniejszyć o połowę w porównaniu z zalecaną dawką.

Niewydolność wątroby:

Nie należy podawać klaritromycyny pacjentom z ciężką niewydolnością wątroby w połączeniu z niewydolnością nerek. (zobacz punkt 4.3)

Populacja pediatryczna:

Nie ma wystarczających danych, aby zalecić schemat dawkowania dla dożylnej formy klaritromycyny u pacjentów poniżej 18. roku życia.

Instrukcje przygotowania i manipulowania

1. Przygotować początkowy roztwór klaritromycyny (roztwór odtworzony), dodając 10 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań do fiolki zawierającej 500 mg. Delikatnie zakręcać aż do całkowitego rozpuszczenia, bez widocznych pozostałości nierozpuszczonych makrocząstek (może to potrwać do 5 minut). Do odtwarzania należy używać wyłącznie wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań, ponieważ inne rozcieńczalniki mogą spowodować wytrącenie osadu podczas odtwarzania. Nie należy stosować rozcieńczalników zawierających środki konserwujące ani sole nieorganiczne.

Uwaga: Gdy produkt jest odtworzony zgodnie z powyższym opisem, każdy ml odtworzonego roztworu zawiera 50 mg klaritromycyny.

Otrzymany roztwór zawiera skuteczny środek konserwujący przeciwbakteryjny. Jeśli przechowywany jest w temperaturze pokojowej (25°C), produkt odtworzony należy zużyć w ciągu 24 godzin. W przypadku przechowywania w temperaturze 2°C–8°C należy go zużyć w ciągu 48 godzin.

1. Przed podaniem, odtworzony roztwór (500 mg w 10 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań) należy dodać do 250 ml jednego z następujących rozcieńczalników:

. 0,9% roztwór chlorku sodu.

. 5% roztwór glukozy.

. 5% roztwór glukozy w 0,3% roztworze chlorku sodu.

. 5% roztwór glukozy w 0,45% roztworze chlorku sodu.

. 5% roztwór glukozy w roztworze Ringer’a z laktałem lub

. roztwór Ringer’a z laktalem

Ostateczny rozcieńczony roztwór (roztwór odtworzony po dodaniu 250 ml wymienionych rozcieńczalników) można przechowywać przez 6 godzin w temperaturze pokojowej (25°C) lub przez 48 godzin w lodówce (2°C–8°C).

Nie należy dodawać innych leków ani środków chemicznych do końcowej mieszaniny, chyba że wykazano ich wpływ na stabilność fizyczną lub chemiczną.

Interakcje farmaceutyczne

Nie opisano.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania należy przerwać leczenie i zastosować odpowiednie środki wspomagające.

Reakcje niepożądane towarzyszące przedawkowaniu powinny być leczone poprzez szybkie usunięcie niezaabsorbowanego leku oraz środki wspierające.

Oczekuje się, że stężenia klaritromycyny nie będą istotnie obniżane w wyniku hemodializy ani dializy otrzewnowej.