Клацид 500 мг лиофилизат для раствора для инфузий

Инструкция: информация для пользователя

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Клацид 500 мг лиофилизат для раствора для инфузий

Кларитромицин

Внимательно прочитайте весь листок-вкладыш, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку он содержит важную для вас информацию.

• Сохраните листок-вкладыш, так как вам может понадобиться снова его прочитать.

• Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.

• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Клацид 500 мг лиофилизат для раствора для инфузий и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Клацида 500 мг лиофилизата для раствора для инфузий
3. Как применять Клацид 500 мг лиофилизат для раствора для инфузий
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Клацида 500 мг лиофилизата для раствора для инфузий
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Клацид 500 мг лиофилизат для раствора для инфузий и для чего он применяется

Клацид 500 мг лиофилизат — это антибиотик, относящийся к группе веществ, называемых макролидами. Антибиотики прекращают рост бактерий (микроорганизмов), вызывающих инфекции.

Клацид 500 мг лиофилизат показан в тех случаях, когда требуется парентеральная терапия для лечения инфекций, вызванных чувствительными микроорганизмами у взрослых и подростков (от 12 до 18 лет) в следующих состояниях:

• Стрептококковый фарингит (инфекция глотки, вызывающая боль в горле) или стрептококковый тонзиллит (инфекция миндалин): только в тех случаях, когда невозможно проведение терапии первого ряда бета-лактамными антибиотиками или когда показана чувствительность Streptococcus pyogenes к кларитромицину.

• Острая бактериальная синусит (инфекция околоносовых пазух, расположенных вокруг лба, щёк и глаз) (при подтверждённом диагнозе).

• Пневмония, приобретённая вне стационара (воспаление лёгких, вызванное различными микроорганизмами и возникшее вне больницы).

• Острое обострение хронического бронхита (усиление воспаления лёгких, имеющего хроническое или рецидивирующее течение).

• Инфекции кожи и мягких тканей лёгкой и средней степени тяжести, когда бета-лактамные антибиотики не являются подходящими.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Клацид 500 мг лиофилизат для раствора для инфузий

Не применяйте Клацид 500 мг лиофилизат для раствора для инфузий

• При повышенной чувствительности к кларитромицину, другим макролидным антибиотикам, таким как эритромицин или азитромицин, или к любому из других компонентов препарата (указанных в разделе 6).
• При клиренсе креатинина менее 30 мл/мин.
• При нарушении ритма сердца.
• При тяжелых нарушениях функции почек и печени.
• При приеме эрготамина или дигидроэрготамина или использовании ингаляторов с эрготамином для лечения мигрени на фоне приема кларитромицина. Проконсультируйтесь с врачом для назначения альтернативных лекарственных средств.
• При приеме препаратов, таких как терфенадин, астемизол (противоаллергические средства), цизаприд или домперидон (применяются при желудочных расстройствах) или пимозид (лекарственное средство, применяемое при некоторых психиатрических заболеваниях), поскольку совместный прием этих препаратов с кларитромицином может вызвать тяжелые нарушения сердечного ритма. Проконсультируйтесь с врачом для назначения альтернативных лекарственных средств.
• При приеме тикагрелора (для предотвращения образования тромбов в сосудах, применяется при инфаркте и других сердечных заболеваниях), ивабрадина или ранолазина (при стенокардии).
• При приеме других лекарственных средств, известных как вызывающие тяжелые нарушения сердечного ритма.
• При лечении оральным мидазоламом (для уменьшения тревожности или при бессоннице).
• При аномально низком уровне калия или магния в крови (гипокалиемия или гипомагниемия).
• При наличии у Вас или у членов Вашей семьи в анамнезе нарушений сердечного ритма (желудочковая аритмия, включая Torsade de Pointes) или изменений на электрокардиограмме (ЭКГ, электрическая запись работы сердца), называемых «синдром удлинения интервала QT».
• При приеме лекарственных средств, называемых ловастатином или симвастатином (для снижения уровня холестерина), поскольку сочетание этих препаратов может увеличить риск развития побочных эффектов. Проконсультируйтесь с врачом для назначения альтернативных лекарственных средств.
• При приеме колхицина (при подагре).
• При приеме лекарственного средства, содержащего ломитамид.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Клацида

• При наличии заболеваний сердца, почек или печени.
• При наличии или склонности к грибковым инфекциям (например, молочнице).
• При беременности или грудном вскармливании.
• При приеме лекарственных средств, таких как колхицин, триазолам, мидазолам (при тревожности или бессоннице), ловастатин, симвастатин.
• При сахарном диабете и приеме гипогликемических средств (лекарства для снижения уровня сахара, такие как натеглинид, пиоглитазон, росиглитазон, репаглинид, сульфонилмочевины или инсулин), поскольку кларитромицин может чрезмерно снизить уровень глюкозы. Рекомендуется тщательный контроль уровня глюкозы.
• При приеме варфарина (разжижающего кровь препарата).
• При миастении, заболевании, при котором мышцы ослабевают и быстро утомляются.
• При возникновении тяжелой или продолжительной диареи во время или после приема кларитромицина, немедленно обратитесь к врачу.

Если у Вас имеется одно из перечисленных состояний, проконсультируйтесь с врачом перед применением кларитромицина.

Применение Клацид 500 мг лиофилизат для раствора для инфузий с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать любые другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Клацид не следует применять одновременно с эрготаминовыми алкалоидами, астемизолом, терфенадином, цизапридом, домперидоном, пимозидом, тикагрелором, ранолазином, колхицином, некоторыми препаратами для снижения уровня холестерина и лекарствами, вызывающими тяжелые нарушения сердечного ритма (см. раздел «Не применяйте Клацид»).

Особенно важно сообщить о приеме препаратов при лечении:

• Заболеваний сердца (например, дигоксина, верапамила, хинидина или дисопирамида).
• Для разжижения крови (например, варфарина или других антикоагулянтов, таких как дабигатран, ривароксабан, апиксабан, эдоксабан).
• Мигрени (например, эрготамина или дигидроэрготамина).
• Эпилепсии или биполярного расстройства (карбамазепин, вальпроат, фенобарбитал или фенитоин).
• Высокого уровня холестерина (например, симвастатина или ловастатина).

А также при приеме следующих препаратов:

• Теофиллина (применяется при затрудненном дыхании, например, при астме).

• Триазолама, алпразолама или мидазолама (седативные средства).

• Цилостазола (при нарушении кровообращения).

• Метилпреднизолона (кортикостероид).

• Ибрутиниба или винбластина (при лечении рака).

• Циклоспорина (иммунодепрессант).

• Рифабутина (при лечении некоторых инфекций).

• Такролимуса или сиrolимуса (при трансплантации органов и тяжелой экземе).

• Силденафила, тадалафила или варденафила (для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин или при легочной артериальной гипертензии (повышенное давление в сосудах легких)).

• Зидовудина (для лечения вирусных инфекций).

• Зверобоя (растительное средство при лечении депрессии).

• Фенобарбитала (препарат при лечении эпилепсии).

• Невирапина и эфавиренз могут снижать уровень кларитромицина.

• Рифампицин или рифапентин (при лечении туберкулеза).

• Омепразола (для лечения изжоги и язв желудка или кишечника).

• Ритонавира (противовирусный препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции) может повышать уровень кларитромицина. Совместный прием атазанавира, этравиринина и саквинавира (также противовирусных препаратов при лечении ВИЧ-инфекции) с кларитромицином может повышать концентрацию как атазанавира (или саквинавира), так и кларитромицина.

• Итраконазола (противогрибковое средство), применяемого одновременно с кларитромицином, может повышать концентрацию обоих препаратов.

• Флуконазола, другого противогрибкового препарата, может повышать уровень кларитромицина.

• Толтеродина (для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря). У некоторых пациентов уровень толтеродина может повышаться при одновременном приеме с кларитромицином.

• Кветиапина (при шизофрении или других психиатрических состояниях).

• Бета-лактамных антибиотиков (некоторые пенициллины и цефалоспорины).

• Аминогликозидов (используются как антибиотики при лечении инфекций).

• Блокаторов кальциевых каналов (препараты при лечении высокого артериального давления).

• Гидроксихлорохина или хлорохина (применяются при лечении заболеваний, таких как ревматоидный артрит, или для лечения или профилактики малярии). Совместный прием этих препаратов с кларитромицином может увеличить риск развития аритмий и других серьезных побочных реакций, влияющих на сердце.

• Кортикостероидов, применяемых внутрь, в виде инъекций или ингаляций (используются для подавления иммунной системы; это полезно при лечении широкого спектра заболеваний).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Безопасность применения кларитромицина во время беременности не установлена, поэтому врач должен тщательно взвесить потенциальную пользу и возможный риск, особенно в первые три месяца беременности.

Кларитромицин выделяется с грудным молоком, поэтому рекомендуется прекратить грудное вскармливание во время лечения кларитромицином.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Поскольку кларитромицин может вызывать головокружение, вертиго, спутанность сознания и дезориентацию, при лечении этим препаратом следует соблюдать особую осторожность при вождении транспортных средств или работе с потенциально опасными механизмами.

Клацид 500 мг лиофилизат для раствора для инфузий содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на флакон, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Клацид 500 мг лиофилизат для раствора для инфузий

Клацид 500 мг лиофилизат вводится внутривенно.

Следуйте точно указаниям врача по применению Клацид 500 мг лиофилизата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу, фармацевту или медсестре.

Рекомендуемая суточная доза внутривенной кларитромицина для взрослых в возрасте 18 лет и старше составляет 1 г, разделённый на две равные дозы, вводимые капельно в течение 60 минут после соответствующего разведения.

Лечение может проводиться в течение 2–5 дней, после чего врач может назначить переход на приём кларитромицина внутрь.

У пациентов с нарушением функции почек и клиренсом креатинина менее 30 мл/мин дозу кларитромицина следует уменьшить вдвое, то есть до 250 мг один раз в день или до 250 мг два раза в день — при более тяжёлых инфекциях. У этих пациентов лечение следует прекратить через 14 дней.

Внутривенную кларитромицин нельзя вводить в виде болюсной инъекции или внутримышечно.

Применение у детей и подростков

Дети и подростки (младше 12 лет) не должны применять этот препарат. Вашему ребёнку врач назначит другой подходящий препарат.

Для подростков в возрасте от 12 до 18 лет применяется та же доза, что и у взрослых.

Подходящие лекарственные формы для детей от 6 месяцев и подростков младше 12 лет: Клацид 25 мг/мл гранулы для приготовления суспензии для приёма внутрь и Клацид 50 мг/мл гранулы для приготовления суспензии для приёма внутрь.

Если вы применили больше Клацид 500 мг лиофилизат для раствора для инфузий, чем нужно

Если вы применили больше Клацид 500 мг лиофилизата, чем следует, возможно появление расстройств пищеварения. Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, поскольку необходимо как можно скорее удалить из организма неабсорбировавшуюся кларитромицин. Гемодиализ и перитонеальный диализ при этом неэффективны.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли применить Клацид 500 мг лиофилизат для инфузий

Если вы считаете, что пропустили введение одной дозы, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой. Не вводите двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратили лечение Клацид 500 мг лиофилизатом для раствора для инфузий

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты классифицируются как очень частые (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов), частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов), нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов) и с неизвестной частотой (частота не может быть оценена по имеющимся данным).

Частые и наиболее частые побочные реакции, связанные с лечением кларитромицином, как у взрослых, так и у детей, — это боли в животе, диарея, тошнота, рвота и нарушение вкуса. Эти побочные реакции, как правило, имеют лёгкую степень тяжести и соответствуют известному профилю безопасности макролидных антибиотиков (см. ниже).

В ходе клинических исследований не было выявлено существенных различий в частоте возникновения этих желудочно-кишечных побочных реакций между пациентами с предшествующими микобактериальными инфекциями и без них.

Краткое описание побочных эффектов

Побочные эффекты описаны в порядке убывания тяжести в рамках одной и той же системы органов:

? Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов, при внутривенной инъекционной форме): флебит (воспаление вены) в месте введения.

? Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов) при применении всех лекарственных средств, содержащих кларитромицин, отмечались следующие побочные эффекты:

• Пищеварительная система: диарея, рвота, нарушение желудочного пищеварения (диспепсия), тошнота, боли в животе.
• Нервная система: изменение вкуса, головная боль, нарушение вкусовых ощущений.
• Кожа: лёгкие кожные высыпания, повышенное потоотделение.
• Психические расстройства: бессонница.
• Сосудистые расстройства: расширение кровеносных сосудов организма (вазодилатация).
• Печень: аномальные результаты функциональных проб печени.
• Нарушения в месте введения: боль и воспаление в месте инъекции (только при внутривенной инъекционной форме).

? Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов) отмечались следующие побочные эффекты:

• Инфекции: целлюлит (только при внутривенной инъекционной форме), кандидоз (грибковая инфекция), гастроэнтерит (только при таблетках с пролонгированным высвобождением), инфекция (только при гранулях для пероральной суспензии), вагинальная инфекция.
• Нарушения в крови: снижение числа лейкоцитов, снижение числа нейтрофилов (один из видов лейкоцитов, только при таблетках с немедленным высвобождением), повышение числа тромбоцитов и, в меньшей степени, эритроцитов и лейкоцитов в крови (только при гранулях для пероральной суспензии), повышение числа эозинофилов (один из видов лейкоцитов, только при таблетках с немедленным высвобождением).
• Иммунная система: анафилактоидная реакция (аллергическая реакция общего характера, только при внутривенной инъекционной форме), гиперчувствительность (преувеличенная аллергическая реакция на внешние агенты).
• Нарушения питания: анорексия, снижение аппетита.
• Психические расстройства: тревожность и нервозность (последнее — только при гранулях для пероральной суспензии).
• Нервная система: потеря сознания и затруднение движений (оба эффекта — только при внутривенной инъекционной форме), головокружение, сонливость, тремор.
• Ухо и равновесие: головокружение, нарушения слуха, шум в ушах.
• Сердечные расстройства: остановка сердца и нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий) (оба эффекта — только при внутривенной инъекционной форме), удлинение интервала QT (показатель на ЭКГ, указывающий на возможные желудочковые аритмии), экстрасистолия (предварительное сокращение сердца по сравнению с нормальной частотой сердечных сокращений, только при внутривенной инъекционной форме), сердцебиение (нарушения сердечных сокращений).
• Дыхательные расстройства: астма (затруднённое дыхание, чувство сдавления в груди и кашель ночью или утром, только при внутривенной инъекционной форме), носовые кровотечения (только при таблетках с пролонгированным высвобождением), лёгочная эмболия (закупорка лёгочной артерии, вызывающая одностороннюю боль в груди, кашель и затруднённое дыхание, только при внутривенной инъекционной форме).
• Желудочно-кишечные расстройства: воспаление пищевода (только при внутривенной инъекционной форме), гастроэзофагеальный рефлюкс (повреждение пищевода, вызывающее ощущение жжения, хронический кашель, одышку и затруднение глотания, только при таблетках с пролонгированным высвобождением), воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), боль в анусе и прямой кишке (только при таблетках с пролонгированным высвобождением), воспаление слизистой оболочки полости рта, воспаление языка, вздутие живота (только при таблетках с немедленным высвобождением), запор, сухость во рту, отрыжка, метеоризм.
• Печень: снижение или прекращение оттока желчи в кишечник и воспаление печени (гепатит) (оба эффекта — только при таблетках с немедленным высвобождением), повышение уровня аланинаминотрансферазы (фермента печени), аспартатаминотрансферазы (другой фермент печени) и гамма-глутамилтрансферазы (другой фермент печени, только при таблетках с немедленным высвобождением).
• Кожа: буллёзный дерматит (пузырьковые высыпания, только при внутривенной инъекционной форме), зуд, крапивница (отёчные, красные и сильно зудящие кожные высыпания), макулопапулёзная сыпь (кожное поражение с папулой или бородавкой на пятне, только при гранулях для пероральной суспензии).
• Мышечные расстройства: мышечные спазмы (только при гранулях для пероральной суспензии), мышечно-скелетная ригидность (только при внутривенной инъекционной форме), боли в мышцах (только при таблетках с пролонгированным высвобождением).
• Почки: повышение уровня креатинина и мочевины в сыворотке крови (оба показателя указывают на ухудшение функции почек, только при внутривенной инъекционной форме).
• Общие расстройства: общее недомогание (только при таблетках с немедленным высвобождением), боль в груди, озноб и усталость (все три — только при таблетках с немедленным высвобождением).
• Лабораторные анализы: аномальное соотношение альбумин-глобулин (только при внутривенной инъекционной форме), повышение щелочной фосфатазы в сыворотке и повышение лактатдегидрогеназы в крови (оба последних — только при таблетках с немедленным высвобождением).

С неизвестной частотой (частота не может быть определена по имеющимся данным) наблюдались следующие побочные эффекты:

• Инфекции: псевдомембранозный колит (диарея, которая может быть тяжёлой), рожа (покраснение кожи с различной степенью распространения, которое может вызывать боль, зуд и лихорадку).
• Нарушения в крови: снижение числа нейтрофилов (один из видов лейкоцитов), снижение числа тромбоцитов.
• Иммунная система: анафилактическая реакция (аллергическая реакция общего характера), ангионевротический отёк (отёк под кожей).
• Психические расстройства: психотическое расстройство, спутанность сознания, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, сновидения (ослабленное восприятие внешних стимулов).
• Нервная система: судороги, снижение или потеря вкусовых ощущений, нарушение обоняния, потеря или снижение обоняния, ощущение покалывания, онемение или онемение в руках, ногах, руках или ногах.
• Ухо: глухота.
• Сердечные расстройства: torsades de pointes (один из видов желудочковой тахикардии), желудочковая тахикардия (учащённое сердцебиение более 100 ударов в минуту с как минимум 3 нерегулярными последовательными ударами).
• Сосудистые расстройства: кровотечение.
• Пищеварительные расстройства: острый панкреатит (острое воспаление поджелудочной железы), изменение окраски языка, изменение окраски зубов.
• Печень: нарушение функции печени, гепатоцеллюлярная желтуха (желтоватая окраска кожи и глаз).
• Кожа: синдром Стивенса-Джонсона (генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, преимущественно поражающая гениталии, ротовую полость и туловище), острая обобщённая пустулёзная экзантема (генерализованная шелушащаяся красная сыпь с узелками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Локализуется преимущественно в кожных складках, на туловище и верхних конечностях) и токсический эпидермальный некролиз (генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий, приводящая к генерализованному шелушению кожи (более 30% поверхности тела), гриппоподобные симптомы с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови (например, повышение лейкоцитов (эозинофилия) и повышение печеночных ферментов) [реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)], акне. При появлении таких реакций необходимо немедленно прекратить лечение кларитромицином и обратиться к врачу для назначения адекватной терапии.
• Мышечные расстройства: рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани, которое может вызвать повреждение почек), миопатия (мышечное заболевание различного происхождения).
• Почки: нарушение функции почек, интерстициальный нефрит (воспаление почечных канальцев).
• Лабораторные анализы: повышение международного нормализованного отношения (расчётный показатель свёртываемости крови), удлинение протромбинового времени (указывает на нарушение свёртываемости крови) и аномальный цвет мочи.

Специфические побочные эффекты

Флебит в месте инъекции, боль в месте инъекции, боль в месте пункции вены и воспаление в месте инъекции являются специфическими для внутривенной формы кларитромицина.

После выхода препарата на рынок поступали сообщения о побочных эффектах со стороны центральной нервной системы (например, сонливость и спутанность сознания) при одновременном применении кларитромицина и триазолама. Рекомендуется проводить мониторинг состояния пациента.

В некоторых сообщениях о рабдомиолизе кларитромицин применялся одновременно со статинами, фибратами, колхицином или аллопуринолом (см. Не принимайте Клацид 500 мг лиофилизат для раствора для инфузий и Предупреждения и меры предосторожности).

Редко поступали сообщения о том, что таблетки кларитромицина с пролонгированным высвобождением обнаруживаются в кале. Многие из этих случаев наблюдались у пациентов с анатомическими (включая илеостомию или колостомию (хирургическая операция по выведению отходов из кишечника искусственным путём из подвздошной или толстой кишки)) или функциональными нарушениями желудочно-кишечного тракта (расстройства, вызванные дефектом организма) и укороченным временем транзита по желудочно-кишечному тракту. Во многих случаях остатки таблеток появлялись на фоне диареи. Рекомендуется, чтобы пациенты, у которых в кале обнаруживаются остатки таблеток и которые не отмечают улучшения состояния, перешли на другую форму кларитромицина (например, суспензию) или на другой антибиотик.

Побочные эффекты у детей и подростков:

Клинические исследования с применением детской суспензии кларитромицина проводились у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет. Поэтому детям младше 12 лет следует принимать детскую суспензию кларитромицина. Недостаточно данных для рекомендации режима дозирования внутривенной формы кларитромицина у пациентов младше 18 лет.

Ожидается, что частота, тип и тяжесть побочных реакций у детей будут такими же, как у взрослых.

Пациенты с ослабленным иммунитетом

У пациентов с СПИДом и других пациентов с ослабленной иммунной системой, получавших высокие дозы кларитромицина в течение длительного времени для лечения микобактериальных инфекций, часто бывает трудно отличить побочные эффекты, возможно связанные с применением кларитромицина, от эффектов, вызванных основным заболеванием или другими сопутствующими заболеваниями, включая СПИД.

У взрослых пациентов, получавших суточные дозы кларитромицина 1000 мг и 2000 мг, наиболее частыми побочными реакциями были: тошнота, рвота, нарушение вкуса, боли в животе, диарея, кожная сыпь, метеоризм, головная боль, запор, нарушения слуха и повышение трансаминаз (что может указывать на поражение печени, поджелудочной железы, сердца или мышц). Менее часто отмечались затруднённое дыхание, бессонница и сухость во рту. Частота была схожей у пациентов, получавших 1000 мг и 2000 мг, но в целом была в 3–4 раза выше у пациентов, получавших суточную дозу 4000 мг кларитромицина.

У этих пациентов с ослабленной иммунной системой у 2–3% пациентов, получавших ежедневно 1000 мг или 2000 мг кларитромицина, отмечались сильно повышенные уровни трансаминаз, а также аномально низкие показатели лейкоцитов и тромбоцитов. У меньшего процента пациентов обеих групп дозирования дополнительно отмечалось повышение уровня азота мочевины в крови (что может указывать на снижение функции почек). У пациентов, получавших ежедневно 4000 мг, наблюдалась несколько более высокая частота аномальных значений по всем параметрам, за исключением числа лейкоцитов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникла тяжёлая кожная реакция: красная шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями (экзантематозная пустулёзная сыпь). Частота этого побочного эффекта считается неизвестной (не может быть оценена по имеющимся данным).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Условия хранения Клацид 500 мг лиофилизат для раствора для инфузий

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Особые условия хранения не требуются.

• • Восстановленный раствор (500 мг в 10 мл воды для инъекций): может храниться в течение 24 часов при температуре 25 °C и в течение 48 часов при температуре 2 °C–8 °C.
• Окончательный восстановленный раствор (восстановленный раствор для инфузий, добавленный к 250 мл разбавителя, соответственно для каждого указанного разбавителя) может храниться в течение 6 часов при комнатной температуре (25 °C) или в течение 48 часов в холодильнике (2 °C–8 °C).

Не используйте Клацид 500 мг лиофилизат для раствора для инфузий после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковки и тех лекарственных средств, которые больше не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Клацид 500 мг лиофилизат для раствора для инфузий

Действующим веществом Клацид 500 мг лиофилизат является кларитромицин. Каждый флакон содержит 739,5 мг лактобионата кларитромицина, что эквивалентно 500 мг кларитромицина.

Другие компоненты: лактобионовая кислота и гидроксид натрия (для корректировки pH).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Белый или почти белый лиофилизированный порошок в виде пластины с лёгким ароматическим запахом, во флаконе из стекла. Каждая упаковка содержит 1 флакон объёмом 15 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель:

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель:

Delpharm Saint Remy
Rue de l’Isle
28380 Saint-Remy-sur-Avre
Франция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Улица Генерал Аранас, 86
28027 — Мадрид
Испания

Дата последнего пересмотра данного вкладыша: март 2024 г.

«Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ:

Взрослым:

Рекомендуемая доза для взрослых и подростков (от 12 до 18 лет) составляет 1 г в сутки, разделённую на две равные дозы, каждая из которых вводится внутривенно капельно после предварительного разведения подходящим внутривенным растворителем в течение 60 минут. На данный момент нет данных, подтверждающих целесообразность внутривенного применения кларитромицина у детей. Кларитромицин не следует вводить болюсно или внутримышечно.

Пациенты пожилого возраста:

Та же доза, что и для взрослых.

Режим дозирования у пациентов с микобактериальными инфекциями:

Хотя в настоящее время отсутствуют данные по применению внутривенного кларитромицина у иммунокомпрометированных пациентов, имеются данные по применению перорального кларитромицина у ВИЧ-инфицированных пациентов. При диссеминированных или локализованных инфекциях (M. avium, M. intracellulare, M. chelonae, M. fortuitum, M. kansasii) рекомендуемая доза для взрослых составляет 1000 мг/сут, разделённую на две дозы.

Внутривенное лечение может применяться в течение 2–5 дней у тяжелобольных пациентов и должно быть заменено на пероральный приём кларитромицина, как только это станет возможным по решению врача.

Почечная недостаточность:

У пациентов с почечной недостаточностью и клиренсом креатинина менее 30 мл/мин доза кларитромицина должна быть уменьшена до половины рекомендуемой.

Печёночная недостаточность:

Кларитромицин не следует применять у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью, сочетающейся с почечной недостаточностью (см. раздел 4.3).

Детская популяция:

Недостаточно данных для рекомендации режима дозирования внутривенной формы кларитромицина у пациентов младше 18 лет.

Инструкции по приготовлению/обработке

1. Приготовить исходный раствор кларитромицина (восстановленный раствор), добавив 10 мл стерильной воды для инъекций во флакон с 500 мг. Аккуратно вращать до полного растворения, чтобы не осталось видимых остатков нераствившихся макрочастиц (на это может потребоваться до 5 минут). Разрешается использовать только стерильную воду для инъекций, поскольку другие растворители могут вызвать выпадение осадка при восстановлении. Не использовать растворители, содержащие консерванты или неорганические соли.

Примечание: При восстановлении препарата, как указано выше, каждый мл восстановленного раствора содержит 50 мг кларитромицина.

Полученный раствор содержит эффективный антимикробный консервант. Если хранится при комнатной температуре (25 °C), восстановленный препарат следует использовать в течение 24 часов; при хранении при 2–8 °C — в течение 48 часов.

2. Перед введением восстановленный раствор (500 мг в 10 мл воды для инъекций) добавляют к 250 мл одного из следующих растворителей:

• 0,9% раствор натрия хлорида
• 5% раствор глюкозы
• 5% глюкоза в 0,3% растворе натрия хлорида
• 5% глюкоза в 0,45% растворе натрия хлорида
• 5% глюкоза в растворе лактата Рингера
• Раствор лактата Рингера

Окончательный разведённый раствор (восстановленный раствор, добавленный к 250 мл указанных растворителей) может храниться 6 часов при комнатной температуре (25 °C) или 48 часов в холодильнике (2–8 °C).

Не следует добавлять другие лекарственные препараты или химические вещества в конечную смесь, если не доказана их совместимость с точки зрения физической или химической стабильности.

Фармацевтическая несовместимость

Не описано.

Передозировка

При передозировке следует прекратить лечение и начать соответствующие поддерживающие мероприятия.

Адверсные реакции, сопровождающие передозировку, следует лечить путем быстрого удаления неабсорбированного препарата и проведения поддерживающих мер.

Ожидается, что уровни кларитромицина не будут существенно снижаться при гемодиализе или перитонеальном диализе.