Кларитроміцин Юнідіа Керн Фарма 500 мг таблетки із модифікованим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кларитроміцин Юнідіа Керн Фарма 500 мг таблетки із модифікованим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Кларитроміцин Юнідіа Керн Фарма та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Кларитроміцину Юнідіа Керн Фарма
3. Як застосовувати Кларитроміцин Юнідіа Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кларитроміцину Юнідіа Керн Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кларитроміцин Юнідіа Керн Фарма і для чого його застосовують

Кларитроміцин Юнідіа Керн Фарма є антибіотиком із групи макролідів, який діє на збудників, що викликають інфекції дихальних шляхів або шкіри.

Кларитроміцин застосовують для лікування інфекцій, спричинених мікроорганізмами, чутливими до нього, у дорослих, підлітках віком від 12 до 18 років та дітей старше 12 років:

• інфекції верхніх дихальних шляхів, такі як фарингіт (інфекція гортані, що призводить до болю в горлі), тонзиліт (інфекція мигдаликів) та синусит (інфекція навколощелепних пазух, розташованих навколо лоба, щік та очей);
• інфекції нижніх дихальних шляхів, такі як гострий бронхіт (інфекція та запалення бронхів), загострення хронічного бронхіту (погіршення запалення легень тривалого або повторюваного характеру) та бактеріальні пневмонії (запалення легень, спричинене бактеріями);
• легкі інфекції шкіри та м’яких тканин, такі як фолікуліт (інфекція одного або кількох волосяних фолікулів), целюліт (гостре запалення шкіри) та еризіпел (різновид інфекції шкіри) (див. розділ «Попередження та застереження»).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Кларитроміцину Юнідіа Керн Фарма

Не приймайте Кларитроміцин Юнідіа Керн Фарма

• Якщо ви маєте алергію до кларитроміцину, інших макролідних антибіотиків, таких як еритроміцин або азитроміцин, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

• Якщо у вас швидкість кліренсу креатиніну менше 30 мл/хв.

• Якщо у вас нерегулярний серцевий ритм.

• Якщо у вас тяжкі захворювання нирок або печінки.

• Якщо ви приймаєте ерготамін або дигідроерготамін або використовуєте інгалятори з ерготаміном для лікування мігрені під час прийому кларитроміцину. Проконсультуйтесь з лікарем щодо альтернативних ліків.

• Якщо ви приймаєте ліки, відомі як терфенадин, астемізол (ліки від сінної лихоманки або алергії), цисаприд або домперидон (використовуються при проблемах із шлунком) або пімозид (ліки, що застосовуються для лікування певних психічних захворювань), оскільки прийом цих ліків разом з кларитроміцином може спричинити тяжкі порушення серцевого ритму. Проконсультуйтесь з лікарем щодо альтернативних ліків.

• Якщо ви приймаєте тикагрелор (для запобігання утворенню тромбів у венах, використовується при інфаркті та інших серцевих захворюваннях), івабрадин або ранолазин (для стенокардії або зниження ризику інфаркту міокарда або інсульту).

• Якщо ви приймаєте інші ліки, які відомі своєю здатністю викликати тяжкі порушення серцевого ритму.

• Якщо ви проходить лікування мідазоламом перорально (для тривоги або допомоги у засинанні).

• Якщо у вас надто низький рівень калію або магнію в крові (гіпокаліємія або гіпомагніємія).

• Якщо у вас або у когось із вашої родини були порушення серцевого ритму (наприклад, шлуночкова аритмія, включаючи Torsade de Pointes) або відхилення на електрокардіограмі (ЕКГ, електричний запис роботи серця), що називається «синдромом подовження інтервалу QT».

• Якщо ви приймаєте ліки, відомі як ловастатин або симвастатин (для зниження рівня холестерину), оскільки поєднання цих ліків може збільшити ризик побічних ефектів. Проконсультуйтесь з лікарем щодо альтернативних ліків.

• Якщо ви приймаєте колхіцин (від подагри).

• Якщо ви приймаєте ліки з ломітапідом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кларитроміцину Юнідіа Керн Фарма

• Якщо у вас є захворювання серця, нирок або печінки.
• Якщо у вас є або є схильність до грибкових інфекцій (наприклад, кандидозу).
• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
• Якщо ви приймаєте ліки, відомі як колхіцин, триазолам, мідазолам (від тривоги або безсоння), ловастатин, симвастатин.
• Якщо ви хворієте на цукровий діабет і приймаєте гіпоглікемічні засоби (ліки для зниження рівня цукру, такі як натеглінід, піоглітазон, розіглітазон, репаглінід, сульфонілсечовина або інсулін), оскільки кларитроміцин може надмірно знизити рівень глюкози. Рекомендовано ретельний контроль рівня глюкози.
• Якщо ви приймаєте ліки, відомі як варфарин або інші антикоагулянти, наприклад, дабігатран, рівароксабан, апіксабан, едоксабан (використовуються для розрідження крові).
• Якщо у вас міастенія гравіс — стан, при якому м’язи слабнуть і швидко втомлюються.
• Якщо у вас розвинулася тяжка або тривала діарея під час або після прийому кларитроміцину, негайно зверніться до лікаря.

Якщо у вас є будь-яка з цих умов, проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому кларитроміцину.

Діти та підлітки

Не застосовувати цей лікарський засіб дітям молодше 12 років.

Літні пацієнти

Оскільки кларитроміцин виводиться через печінку та нирки, слід бути обережними у пацієнтів із захворюваннями печінки, помірною або тяжкою недостатністю нирок та у літніх пацієнтів.

Інші ліки та Кларитроміцин Юнідіа Керн Фарма

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Кларитроміцин Юнідіа Керн Фарма не повинен застосовуватися разом з ерготаміновими алкалоїдами, астемізолом, терфенадином, цисапридом, домперидоном, пімозидом, тикагрелором, ранолазином, колхіцином, деякими ліками від високого холестерину та ліками, які відомі своєю здатністю викликати тяжкі порушення серцевого ритму.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте ліки від:

• Захворювань серця (наприклад, дигоксин, верапаміл, хінідин або дисопірамід).
• Розрідження крові (наприклад, варфарин або інші антикоагулянти, такі як дабігатран, рівароксабан, апіксабан, едоксабан).
• Мігрені (наприклад, ерготамін або дигідроерготамін).
• Епілепсії або біполярного розладу (карбамазепін, валпроат, фенобарбітал або фенітоїн).
• Високого рівня холестерину (наприклад, симвастатин або ловастатин).

Або якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Теофілін (використовується у пацієнтів із труднощами дихання, наприклад, при астмі).
• Тріазолам, алпразолам або мідазолам (заспокійливі).
• Цилостазол (для поганої циркуляції).
• Метилпреднізолон (кортикостероїд).
• Ібрутиніб або вінбластин (для лікування раку).
• Циклоспорин (імунодепресант).
• Ріфабутин (для лікування деяких інфекцій).
• Такролімус або силолімус (для трансплантації органів та тяжкого екземи).
• Сілденафіл, тадалафіл або варденафіл (для лікування імпотенції у дорослих чоловіків або для легеневої артеріальної гіпертензії (підвищеного тиску в судинах легень)).
• Зідовудин (для лікування вірусів).
• Звіробій (рослинний засіб для лікування депресії).
• Фенобарбітал (ліки для лікування епілепсії).
• Невірапін і ефавіренз можуть знижувати рівень кларитроміцину.
• Рифампіцин або ріфапентин (для лікування туберкульозу).
• Омепразол (для лікування кислотності шлунка та шлункових або кишкових виразок).
• Ритонавір (противірусний засіб, що використовується для лікування ВІЛ-інфекції) може підвищувати рівень кларитроміцину. Спільний прийом атазанавіру, етравірину та саквінавіру (також противірусних засобів, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекції) з кларитроміцином може підвищувати рівень як атазанавіру (або саквінавіру), так і кларитроміцину.
• Ітраконазол (протигрибковий засіб), прийнятий разом з кларитроміцином, може підвищувати рівень обох ліків.
• Флуконазол, інший протигрибковий засіб, може підвищувати рівень кларитроміцину.
• Толтеродин (для лікування симптомів гіперактивного сечового міхура). У деяких пацієнтів рівень толтеродину може підвищуватися при прийомі разом з кларитроміцином.
• Кветіапін (для шизофренії або інших психічних станів).
• Бета-лактамні антибіотики (певні пеніциліни та цефалоспорини).
• Аміноглікозиди (використовуються як антибіотики для лікування інфекцій).
• Блокатори кальцієвих каналів (ліки для лікування високого артеріального тиску).
• Гідроксихлорохін або хлорохін (використовуються для лікування захворювань, таких як ревматоїдний артрит, або для лікування чи профілактики малярії). Прийом цих ліків одночасно з кларитроміцином може збільшити ризик розвитку нерегулярного серцевого ритму та інших серйозних небажаних явищ, що впливають на серце.
• Кортикостероїди, прийняті перорально, у вигляді ін'єкцій або інгаляційно (використовуються для пригнічення імунної системи; це корисно при лікуванні багатьох захворювань).

Прийом Кларитроміцину Юнідіа Керн Фарма разом з їжею та напоями

Таблетки Кларитроміцину Юнідіа Керн Фарма слід завжди приймати разом з їжею.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Безпека кларитроміцину під час вагітності не встановлена, тому ваш лікар повинен ретельно зважити користь від лікування проти можливого ризику, особливо протягом перших трьох місяців вагітності.

Кларитроміцин проникає в грудне молоко, тому рекомендується припинити годування грудьми під час лікування кларитроміцином.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Оскільки кларитроміцин може викликати запаморочення, орієнтацію, сплутаність свідомості та дезорієнтацію, під час лікування кларитроміцином слід дотримуватися особливої обережності під час керування транспортними засобами або роботи з небезпечними механізмами.

Кларитроміцин Юнідіа Керн Фарма містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Кларитроміцин Юнідіа Керн Фарма

Кларитроміцин застосовується перорально.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування кларитроміцину, які дав лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Дорослі, підлітки віком від 12 до 18 років та діти старше 12 років: звичайна рекомендована доза кларитроміцину для дорослих — 1 таблетка 500 мг один раз на добу. Звичайна тривалість лікування становить 5–14 днів, за винятком лікування пневмонії, набутої в спільноті, та синуситу, які вимагають 6–14 днів терапії.

У важких випадках лікар може призначити вам 2 таблетки (1 г) один раз на добу.

Не подрібнюйте і не жуйте таблетки кларитроміцину.

Завжди приймайте таблетки кларитроміцину під час їжі та запивайте склянкою води. Не забувайте приймати свій лікарський засіб. Приймайте таблетки щодня о тій самій годині.

Тривалість лікування кларитроміцином вам вкаже лікар.

Порушення функції нирок

У пацієнтів із порушенням функції нирок і кліренсом креатиніну менше 30 мл/хв дозу кларитроміцину слід знизити наполовину, тобто до 250 мг один раз на добу, або 250 мг двічі на добу при більш тяжких інфекціях. У цих пацієнтів лікування слід припинити після 14 днів. Оскільки таблетку не можна поділити, добову дозу не можна знизити нижче 500 мг/добу, тому кларитроміцин не слід застосовувати в цій групі пацієнтів. Для пацієнтів із помірним порушенням функції нирок (кліренс креатиніну 30–60 мл/хв) слід знизити дозу на 50%, що дасть максимальну добову дозу — одна таблетка кларитроміцину із модифікованим вивільненням на добу.

Якщо ви прийняли більше Кларитроміцину Юнідіа Керн Фарма, ніж слід

Якщо ви прийняли більше кларитроміцину, ніж слід, можуть виникнути розлади травлення. Негайно зверніться до лікаря або фармацевта, оскільки необхідно швидко вивести кларитроміцин, який ще не всмоктався в організм. Гемодіаліз або перитонеальний діаліз не допомагають.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Кларитроміцин Юнідіа Керн Фарма

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Прийміть таблетку якомога швидше, а потім продовжуйте приймати її щодня о тій самій годині.

Якщо ви припинили лікування Кларитроміцином Юнідіа Керн Фарма

Не припиняйте лікування раніше, бо, навіть якщо ви почуваєтеся краще, ваше захворювання може погіршитися або повернутися. Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Кларитроміцин Юнідіа Керн Фарма може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Побічні ефекти класифікуються як дуже часті (можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів), часті (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів), нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів) і з невідомою частотою (неможливо оцінити за наявними даними).

Часті та найчастіші реакції, пов’язані з лікуванням кларитроміцином, як у дорослих, так і у дітей, — це біль у животі, діарея, нудота, блювота та порушення смаку. Ці побічні ефекти зазвичай мають легкий ступінь тяжкості та відповідають відомому профілю безпеки макролідних антибіотиків (див. нижче).

Під час клінічних досліджень не було виявлено суттєвих відмінностей у частоті цих шлунково-кишкових побічних ефектів між пацієнтами з наявними мікобактеріальними інфекціями та без них.

Зведена таблиця побічних ефектів

Побічні ефекти описані в порядку зменшення тяжкості в межах однієї системи організму:

• Дуже часто спостерігалася (може впливати на більше 1 із 10 пацієнтів, при внутрішньовенній формі): флебіт (запалення вени) у місці введення.

• При застосуванні всіх лікарських засобів, що містять кларитроміцин, часто (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів) спостерігалися такі ефекти:

• Шлунково-кишковий тракт: діарея, блювота, порушення травлення (диспепсія), нудота, біль у животі.

• Нервова система: порушення смаку, головний біль, зміна смакових відчуттів.

• Шкіра: легкі висипання на шкірі, підвищена пітність.

• Психічні розлади: безсоння.

• Судинні розлади: розширення кровоносних судин організму (вазодилятація).

• Порушення функції печінки: аномальні результати тестів функції печінки.

• Порушення у місці введення: біль і запалення у місці ін’єкції (лише при внутрішньовенній формі).

  • Менш часто (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів) спостерігалися такі ефекти:

• Інфекції: целюліт (лише при внутрішньовенній формі), кандидоз (інфекція, спричинена грибком), гастроентерит (лише при таблетках із подовженим вивільненням), інфекція (лише при грануляті для суспензії для перорального застосування), вагінальна інфекція.

• Порушення крові: зниження білих кров’яних тілець, зниження нейтрофілів (один із типів білих кров’яних тілець, лише при таблетках із безпосереднім вивільненням), підвищення тромбоцитів і, у меншій мірі, червоних і білих кров’яних тілець у крові (лише при грануляті для суспензії для перорального застосування), підвищення еозинофілів (один із типів білих кров’яних тілець, лише при таблетках із безпосереднім вивільненням).

• Імунна система: анафілактоїдна реакція (загальна алергічна реакція, лише при внутрішньовенній формі), гіперчутливість (забагато експресивна алергічна реакція на зовнішні чинники).

• Порушення харчування: анорексія, зниження апетиту.

• Психічні розлади: тривожність, нервозність (останнє — лише при грануляті для суспензії для перорального застосування).

• Нервова система: втрата свідомості та труднощі у русі (обидва ефекти — лише при внутрішньовенній формі), запаморочення, сонливість, тремтіння.

• Вухо та рівновага: запаморочення, порушення слуху, дзвін у вухах.

• Порушення серця: зупинка серця та порушення серцевого ритму (фібриляція передсердь) (обидва ефекти — лише при внутрішньовенній формі), подовження інтервалу QT (показник на електрокардіограмі, що може свідчити про вентрикулярні аритмії), екстрасистолія (прискорення серцевого скорочення щодо нормальної частоти, лише при внутрішньовенній формі), серцебиття (порушення серцевих скорочень).

• Дихальні розлади: астма (труднощі з диханням, тиснення в грудях, нічний кашель або кашель рано зранку, лише при внутрішньовенній формі), носові кровотечі (лише при таблетках із подовженим вивільненням), легеневу емболію (закупорка легеневої артерії, що призводить до болю в грудях з одного боку, кашлю та труднощів з диханням, лише при внутрішньовенній формі).

• Шлунково-кишкові розлади: запалення стравоходу (лише при внутрішньовенній формі), захворювання на гастроезофагеальний рефлюкс (пошкодження стравоходу, що викликає відчуття печіння, хронічний кашель, задишку та труднощі з ковтанням, лише при таблетках із подовженим вивільненням), запалення слизової оболонки шлунка (гастрит), біль у задньому проході та прямої кишки (лише при таблетках із подовженим вивільненням), запалення слизової рота, запалення язика, розпухання живота (лише при таблетках із безпосереднім вивільненням), запор, сухість у роті, відрижка, метеоризм.

• Порушення функції печінки: зниження або припинення відтоку жовчі до кишечника та запалення печінки (гепатит) (обидва ефекти — лише при таблетках із безпосереднім вивільненням), підвищення аланінамінотрансферази (фермент печінки), аспартатамінотрансферази (інший фермент печінки) та гамма-глутамілтрансферази (інший фермент печінки, лише при таблетках із безпосереднім вивільненням).

• Шкіра: бульозний дерматит (бульозні висипання, лише при внутрішньовенній формі), свербіж, кропив’янка (набрякові червоні висипання на шкірі, що сверблять), макуло-папульозна еритема (висипання з папулою або бородавкоподібним утворенням на плямі, лише при грануляті для суспензії для перорального застосування).

• М’язові розлади: м’язові спазми (лише при грануляті для суспензії для перорального застосування), м’язово-скелетна ригідність (лише при внутрішньовенній формі), болі в м’язах (лише при таблетках із подовженим вивільненням).

• Порушення функції нирок: підвищення сироваткового рівня креатиніну та сечовини (обидва ефекти, що свідчать про погіршення функції нирок, лише при внутрішньовенній формі).

• Загальні розлади: нездужання (лише при таблетках із безпосереднім вивільненням), біль у грудях, озноб і втома (останні три — лише при таблетках із безпосереднім вивільненням).

• Лабораторні аналізи: аномальне співвідношення альбуміну до глобуліну (лише при внутрішньовенній формі), підвищення сироваткової лужної фосфатази та підвищення лактатдегідрогенази в крові (обидва — лише при таблетках із безпосереднім вивільненням).

  • З невідомою частотою (частоту неможливо визначити за наявними даними) спостерігалися такі ефекти:

• Інфекції: псевдомембранозний коліт (діарея, що може бути серйозною), еризипелас (червоніння шкіри з різним ступенем поширення, що може викликати біль, свербіж і лихоманку).

• Порушення крові: зниження кількості нейтрофілів (один із типів білих кров’яних тілець), зниження тромбоцитів.

• Імунна система: анафілактична реакція (загальна алергічна реакція), ангіоневротичний набряк (набряк підшкірних тканин).

• Обмін речовин: зниження концентрації глюкози в крові.

• Психічні розлади: психотичний розлад, сплутаність свідомості, деперсоналізація, депресія, дезорієнтація, галюцинації, енсонації (знижене сприйняття зовнішніх стимулів).

• Нервова система: судоми, зниження або втрата смаку, порушення нюху, втрата або зниження нюху, відчуття поколювання, оніміння або оніміння в руках, ногах, плечах або стегнах.

• Вухо: глухота.

• Порушення серця: torsades de pointes (різновид шлуночкової тахікардії), шлуночкова тахікардія (прискорення серцевих скорочень понад 100 ударів/хв з щонайменше 3 послідовними нерегулярними скороченнями).

• Судинні розлади: кровотеча.

• Шлунково-кишкові розлади: гострий панкреатит (гостре запалення підшлункової залози), зміна забарвлення язика, зміна забарвлення зубів.

• Порушення функції печінки: печінкова недостатність, гепатоцелюлярна жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).

• Шкіра: синдром Стівенса-Джонсона (поширена висипка з бульбашками та шелушінням шкіри, що вражає переважно статеві органи, ротову порожнину та тулуб), гостра загальна ексудативна пустульоза (поширена лущення червонувата висипка з підшкірними вузликами та бульбашками, що супроводжується лихоманкою. Локалізується переважно в шкірних складках, тулубі та верхніх кінцівках) та токсична епідермальна некролізія (поширена висипка з бульбашками та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів, що призводить до масового шелушіння шкіри (понад 30% поверхні тіла), симптоми, схожі на грип, з висипом, лихоманкою, набряком залоз та аномальними результатами аналізів крові (наприклад, підвищення лейкоцитів (еозинофілія) та підвищення печінкових ферментів) [реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)], акне. У разі появи таких реакцій необхідно негайно припинити лікування кларитроміцином і звернутися до лікаря для призначення відповідного лікування.

• М’язові розлади: рабдоміоліз (розпад м’язів, що може призвести до ураження нирок), міопатія (хвороба м’язів різного походження).

• Порушення функції нирок: ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит (запалення ниркових канальців).

• Лабораторні аналізи: підвищення міжнародного нормалізованого відношення (розрахунок для виявлення згортання крові), подовження протромбінового часу (вказує на порушення згортання крові) та аномальне забарвлення сечі.

Специфічні побічні ефекти

Флебіт у місці ін’єкції, біль у місці ін’єкції, біль у місці пункції вени та запалення у місці ін’єкції є специфічними для внутрішньовенної форми кларитроміцину.

Після виходу лікарського засобу на ринок надходили повідомлення про ефекти з боку центральної нервової системи (наприклад, сонливість та сплутаність свідомості) при одночасному застосуванні кларитроміцину та триазоламу. Рекомендується проводити моніторинг пацієнта.

У деяких повідомленнях про рабдоміоліз (хвороба м’язів, що може призвести до ниркової недостатності) кларитроміцин застосовувався одночасно зі статинами, фібратами, колхіцином або алопуринолом.

Рідко надходили повідомлення про те, що таблетки кларитроміцину із подовженим вивільненням виходять із калом. Багато таких випадків спостерігалися у пацієнтів із анатомічними шлунково-кишковими розладами [включаючи ілеостомію або колостомію (хірургічне втручання для штучного виведення відходів кишечника з ілеуму або товстої кишки)] або функціональними (розлади, спричинені порушенням організму) зі скороченим часом проходження шлунково-кишкового тракту. У багатьох випадках рештки таблеток виходили при діареї. Рекомендується, щоб пацієнти, які помічають рештки таблеток у калі та не відчувають поліпшення, перейшли на іншу форму кларитроміцину (наприклад, суспензію) або на інший антибіотик.

Побічні ефекти у дітей та підлітків:

Очікується, що частота, тип і тяжкість побічних реакцій у дітей будуть такими ж, як у дорослих.

Пацієнти з ослабленим імунітетом

У пацієнтів з СНІДом та інших пацієнтів з ослабленою імунною системою, яким призначали найвищі дози кларитроміцину протягом тривалого часу при мікобактеріальних інфекціях, часто важко відрізнити побічні ефекти, можливо пов’язані з прийомом кларитроміцину, від ефектів, спричинених захворюванням або іншими станами, що супроводжують СНІД.

У дорослих пацієнтів, яким призначали загальні добові дози 1000 мг і 2000 мг кларитроміцину, найчастішими побічними реакціями були: нудота, блювота, порушення смаку, біль у животі, діарея, висипання на шкірі, метеоризм, головний біль, запор, порушення слуху та підвищення трансаміназ (що може свідчити про ураження печінки, підшлункової залози, серця або м’язів). Менш часто спостерігалися труднощі з диханням, безсоння та сухість у роті. Частота була подібною у пацієнтів, яким призначали 1000 мг і 2000 мг, але загалом була в 3–4 рази вищою у тих, хто отримував загальну добову дозу 4000 мг кларитроміцину.

У цих пацієнтів з ослабленою імунною системою приблизно 2–3 %, які щодня отримували 1000 мг або 2000 мг кларитроміцину, мали значно підвищені рівні трансаміназ, а також аномально низькі показники лейкоцитів і тромбоцитів. У меншого відсотка пацієнтів обох груп дозування були підвищені рівні сечовини в крові (що може свідчити про зниження функції нирок). У пацієнтів, які щодня отримували 4000 мг, спостерігалася трохи вища частота аномальних значень за всіма параметрами, за винятком кількості білих кров’яних тілець.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникла серйозна шкірна реакція: червонувата лущення висипка з підшкірними вузликами та бульбашками (ексудативна пустульоза). Частота цього побічного ефекту вважається невідомою (неможливо оцінити за наявними даними).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кларитроміцин Юнідіа Керн Фарма

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті прийому Sigre у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кларитроміцину Юнідіа Керн Фарма

• Діюча речовина — кларитроміцин. Кожна таблетка містить 500 мг кларитроміцину (у вигляді цитрату кларитроміцину).
• Інші компоненти: магнію стеарат, гіпромелоза, фталат гіпромелози, лактози моногідрат, тальк та опадрай ІІ жовтий (гіпромелоза, лактози моногідрат, поліетиленгліколь, хіноліновий жовтий, алюмінієвий лак, діоксид титану).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки із модифікованим вивільненням, овальні, двоопуклі, жовтого кольору. Кожна упаковка містить 14 або 20 таблеток (звичайна упаковка) та 500 таблеток (клінічна упаковка).

Власник дозволу на введення в обіг та відповідальний за виробництво

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa -Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Лютий 2024

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/